突破性治疗药物审评工作程序

附件1

突破性治疗药物审评工作程序（试行）

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。

一、适用范围和适用条件

（一）适用范围

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。

（二）适用条件

药物临床试验期间，申请适用突破性治疗药物程序的，应当同时满足以下条件：

1.用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病。严重危及生命是指病情严重、不可治愈或者发展不可逆，显著缩短生命或者导致患者死亡的情形；严重影响生存质量是指病情发展严重影响日常生理功能，如果得不到有效治疗将会导致残疾、重

要生理和社会功能缺失等情形。

2.对于尚无有效防治手段的，该药物可以提供有效防治手段；或者与现有治疗手段相比，该药物具有明显临床优势，即单用或者与一种或者多种其他药物联用，在一个或者多个具有临床意义的终点上有显著改善。具体包括以下任一情形：（1）尚无有效防治手段的，该药物与安慰剂或者良好证据的历史对照相比，在重要临床结局上具有显著临床意义的疗效（如：该药物较安慰剂或者历史对照显著提高了疗效，或者延长了患者的生存期）。

（2）与现有治疗手段相比，该药物具有更显著或者更重要的治疗效果（如：该药物治疗可获得完全应答，而现有治疗仅可获得部分应答；或者该药物治疗对比现有治疗可显著提高应答率，该应答率的提高具有重要临床意义）。

（3）与现有治疗手段或者良好证据的历史对照相比，该药物与现有治疗手段联合使用较现有治疗手段产生更显著或者更重要的疗效。

（4）现有治疗手段仅能治疗疾病症状，而该药物可对病因进行治疗且具有显著临床意义的疗效，可逆转或者抑制病情发展，并可能带来持续的临床获益，避免发展至严重危及生命或者显著影响生活质量的后果。

（5）与目前无法替代的治疗手段对比，新药的疗效相当，但该药物具有显著的安全性优势，该药物预期将替换现有治疗手

段，或者对现有治疗手段进行重要的补充。

现有治疗手段是指在境内已批准用于治疗相同疾病的药品，或者标准治疗方法（药械组合治疗等）。通常，这些治疗手段应为当前标准治疗。附条件批准上市的药品，在临床获益未经证实前不作为现有治疗手段。

具有临床意义的终点通常指与疾病发生、发展、死亡和功能等相关的终点，也可以包括经过验证的替代终点、可能预测临床获益的替代终点或者中间临床终点、安全性终点等。申请人在提出突破性治疗药物程序申请时，应当提供拟采用终点的支持性证据。

二、工作程序

（一）申请。药物临床试验期间，申请人在提出适用突破性治疗药物程序前，应当充分评估该药物的适用范围和适用条件，可以通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）网站向药审中心提出突破性治疗药物程序的申请（附件1），说明品种信息及纳入的理由。

如同一药物开展了多个适应症（或者功能主治）的药物临床试验，申请人应当按不同适应症分别提交相应的突破性治疗药物程序申请。

（二）审核。药审中心根据该品种拟定的适应症（或者功能主治），对申请人提交的突破性治疗药物程序申请进行审核，必要时，可以组织召开专家咨询委员会论证。

药审中心应当在接到申请后45日内将审核结果反馈申请人。因品种特性，确需延长审核时限的，延长的时限不超过原审核时限的二分之一，经药审中心负责人批准后，由项目管理人员告知申请人延期时限及原因。

（三）公示纳入。药审中心对拟纳入突破性治疗药物程序的品种具体信息和理由予以公示，包括药物名称、申请人、拟定适应症（或者功能主治）、申请日期、拟纳入理由等。公示5日内无异议的即纳入突破性治疗药物程序；对公示品种提出异议的，应当在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由（附件2）；药审中心在15日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。

在纳入突破性治疗药物程序前，申请人可以提出撤回申请，并书面说明理由。

（四）临床试验研制指导。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。申请人做好准备工作后提出与药审中心进行沟通交流的申请。

药物临床试验期间的沟通交流包括首次沟通交流、因重大安全性问题/重大技术问题而召开的会议、药物临床试验关键阶段会议以及一般性技术问题咨询等，药审中心予以优先处理。

1.首次沟通交流。在纳入突破性治疗药物程序后6个月内，申请人可以按照Ⅰ类会议提出一次首次沟通交流申请，提交拟讨论的问题（附件3）及相关支持性材料，包括药物的临床、药理

毒理及药学研发情况、临床试验期间与药审中心沟通交流计划、阶段性研究资料提交计划、药品上市许可申请递交计划等内容。药审中心与申请人就后续沟通交流计划及阶段性研究资料提交计划达成一致意见后，申请人应当按照计划提出后续沟通交流申请。

首次沟通交流的沟通形式包括面对面会议、视频会议、电话会议或者书面回复。根据药物研发进度，申请人未在6个月内申请首次沟通交流的，可以在后续药物临床试验关键阶段会议申请中提交首次沟通交流拟讨论问题。

2.药物临床试验关键阶段会议。申请人可以在药物临床试验的关键阶段（Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前等）向药审中心提出Ⅱ类会议申请，可以提交阶段性研究资料,药审中心根据申请人提出的咨询问题安排相关审评人员进行沟通交流，同时基于已有研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，反馈给申请人。

（五）终止程序。对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人发现不再符合纳入条件时，应当及时向药审中心提出终止程序。药审中心发现不再符合纳入条件的，应当告知申请人，申请人可以在10日内向药审中心提交书面说明，由药审中心组织论证，在30日内作出决定后通知申请人。对于申请人未在10日内向药审中心提交书面说明的，或者经论证作出决定不符合纳入条件的，药审中心应当及时终止该品种的突破性治疗药物程序。

发现以下任一情形，药审中心将终止突破性治疗药物程序：

1.新的临床试验数据不再显示比现有治疗手段具有明显临床优势；

2.因相关重大安全性问题等原因，药物临床试验已终止的；

3.其他应当终止程序的情形。

药审中心公开纳入突破性治疗药物程序的品种清单，更新品种状态信息（包括纳入和终止信息），及时收录新纳入程序的品种，对终止程序的品种进行标识。

三、工作要求

（一）药审中心对纳入突破性治疗药物程序的品种，依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》及《药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范》等相关规定与申请人在研发过程中保持沟通交流。

（二）药审中心在与申请人沟通交流、审核阶段性研究资料等过程中，对突破性治疗药物程序的资格进行审核，对符合终止突破性治疗药物程序情形的，应当及时予以终止。

（三）对于已终止突破性治疗药物程序的品种，自终止之日起，药审中心不再优先安排相关沟通交流，沟通交流时限按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》及《药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范》相关要求执行。

（四）对于纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准

申请和优先审评审批申请。

本工作程序所规定的期限以工作日计算。

本工作程序自发布之日起施行。

附：1.突破性治疗药物程序申请表

2.拟纳入突破性治疗药物程序品种异议表

3.首次沟通交流拟讨论问题

附1

突破性治疗药物程序申请表

附2

拟纳入突破性治疗药物程序品种异议表

附3

首次沟通交流拟讨论问题

一、药物研发进展及计划

1.药物研发基本信息；

2.目前研发状态及药物研发计划，按临床、药理毒理和药学等学科分别阐述已完成、正在进行和计划进行的相关研究；

3.研发过程的简要描述和关键事件；

4.药品上市许可申请递交计划；

5.其他情况说明。

二、临床试验期间与药审中心沟通交流计划

根据药物研发进展，提出与药审中心后续沟通计划，列明拟

三、阶段性提交研究资料的计划

四、相关咨询问题

按药学、临床和药理毒理等学科简要列明拟讨论问题清单和对该问题的意见。

“三调联动”工作实施方案

……“三调联动”工作实施方案各村、社区、辖区有关单位：为进一步建立健全矛盾纠纷调解机制，有效整合人民调解、行政调解、司法调解职能，充分发挥三大调解手段在建设“平安乡镇”、维护社会安全稳定工作中的积极作用，现结合我镇实际，制定如下实施方案：一、指导原则以“三个代表”重要思想为指导，紧紧围绕建设“平安乡镇”的目标，建立“党委政府统一领导，综治中心牵头协调，司法行政具体实施，相关部门协作联动”的社会矛盾纠纷调处新格局，坚持依法调解与以德调解、引导调解与当事人自愿调解相结合的原则，不断创新调解机制，强化调解职能，提高调解公信度和权威性，使人民群众将调解作为解决矛盾纠纷的主要途径，为促进我镇经济社会又好又快发展创造良好的环境。二、组织机构镇成立社会矛盾纠纷调处中心，主任由镇党委副书记担任，副主任由镇长、综治工作副镇长、司法所长担任，成员由镇综治工作中心、司法所、派出所等部门负责人组成。三、目标要求四下降：民转刑案件、民事诉讼案件、行政复议案件、信访事件呈下降趋势。

三提高：民调成功率、民事诉讼调解率、行政信访案件调解率提高。三不出：一般纠纷不出组，大纠纷不出村，疑难纠纷不出镇。三确保：确保不发生群体性事件；确保不出现民转刑案件；确保社会和谐稳定。四、工作职责 1、落实上级“三调联动”工作规划。 2、抓好村、企事业单位矛盾纠纷调解组织建设，抓好力量配备和业务培训。 3、建立矛盾纠纷定期（月）排查制度，认真做好来信来电接待工作。 4、及时向镇党委、政府和上级调解领导机构报告工作情况。五、工作流程 1、镇人民调解与治安行政调解联动工作流程（1）公安机关引导当事人选择人民调解。矛盾纠纷当事人寻求公安机关帮助解决纠纷，接警人员经审查认为不够治安处罚或不属于治安调解范围的，应主动告知或建议当事人由其所在地或纠纷发生地人民调解组织进行调解。对民事纠纷引起的治安案件中民事损害赔偿事项，也可以告知和引导当事人选择人民调解。当事人接受建议的，公安机关接警人

技术转让工作流程图

附件1 工作流程为落实《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）有关要求，现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下：申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行形式审查，符合要求的，予以签收并填写《药品技术转让申请形式审查表》（附表）。省级药品监督管理部门按照《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由，审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给不予受理通知书。药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请,按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目2、项目3等资料及相应电子文档。省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行审查，符合要求的，予以签收。

省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，依据综合意见起草《补充申请批件》/《审批意见通知件》送签件，将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统，并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局，审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号，审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。附表：省药品技术转让申请形式审查表

安全验收评价报告(安评)

@石英砂厂石英岩矿山安全验收评价报告@省@有限责任公司安全评价资质证书编号：@ 2013年12月15日

@石英砂厂石英岩矿山安全验收评价报告二零一三年十二月

前言 @石英砂厂石英岩矿位于@市@县云顶镇亲睦村八社。该矿于2013年7月29日取得由@县国土资源局颁发的采矿许可证（证号：C5110282010117120080844），有效期至2014年7月29日，开采矿种为石英岩，开采方式为露天开采，生产规模为3.00万t/a，矿区面积为0.0101km2。受@石英砂厂委托，@省地质矿产勘查开发局物探队于2004年3月编制了《@县白水滩石英砂厂矿产资源调查报告》；@省@有限公司于2013年9月编制了《@石英砂厂石英岩矿山安全预评价报告》；2013年4月@@公司编制了《@石英砂厂石英岩矿山初步设计说明书（代可行性研究报告）》。2013年10月11日，该矿山初步设计、安全专篇已在@市安全生产监督管理局文件审查批复（内安监发（2013）74号）。该矿于2013年10月建成并投入试生产，根据《中华人民共和国安全生产法》和《非煤矿矿山建设项目安全设施设计审查与竣工办法》（国家安监局第18号令）等法律、规定的要求，受@石英砂厂的委托，@省@有限责任公司（以下简称我公司）承担了@石英砂厂石英岩矿山的安全验收评价工作。我公司接受委托后，立即成立评价小组，编制安全评价计划。公司安全评价人员赴矿山进行实地调查，收集相关资料，并进行分析、整理，在此基础上，评价小组本着持科学、客观、公正的评价原则，严格按《安全评价通则》（AQ8001-2007）、《安全验收评价导则》（AQ8003-2007）的要求，于2013年10月编制完成了《@石英砂厂石英岩矿山安全验收评价报告》。在开展验收评价期间，我们得到了省、市、县安全生产监督管理局、@石英砂厂的大力支持和帮助，并得到了相关专家的指导，使安全验收价工作得以顺利完成，为此，我们深表诚挚的谢意。目录第一章概述 (1)

大调解大排查工作实施方案

团结乡人民政府矛盾纠纷 “大排查大调解”专项活动实施方案根据四川省司法厅《关于转发<司法部关于开展矛盾纠纷“大排查、大调解”专项活动的意见>的通知》（川司法发…2012?6号）和凉山州司法局相关文件、甘洛县司法局相关文件精神要求，为在全乡范围内切实搞好矛盾纠纷“大排查、大调解”专项工作，深入实施《人民调解法》，充分发挥人民调解职能作用，更加扎实有效地预防化解社会矛盾，为党的十八大会议和四川省第十次党代会的胜利召开营造和谐稳定的社会环境，现制定实施方案如下：一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，全面贯彻落实党的十七大、十七届三中、四中、五中、六中全会和全国政法工作电视电话会议精神，认真贯彻实施《人民调解法》，以营造和谐稳定的社会环境为目标，以化解社会矛盾、维护社会稳定为着力点，以人民群众满意为标准，紧紧围绕党委、政府中心工作，扎实组织开展矛盾纠纷“大排查、大调解”专项活动，全力做好矛盾纠纷排查化解工作，妥善化解各类矛盾纠纷，全力维护社会和谐稳定。二、活动目标

2012年是实施“十二五”规划承上启下的一年，党的第十八次代表大会即将召开，营造一个和谐稳定的社会环境至观重要。开展矛盾纠纷“大排查、大调解”专项活动，组织广大人民调解组织和人民调解员，集中时间，集中力量，采取多种手段，排查化解一大批矛盾纠纷，最大限度地把矛盾纠纷解决在基层，化解在萌芽状态。全面贯彻实施《人民调解法》，坚持围绕中心、服务大局，坚持以人为本、服务为民，不断开创人民调解工作新局面，为促进经济平稳较快发展、维护社会和谐稳定做出新贡献，以优异的成绩迎接党的十八大胜利召开。三、方法步骤活动于2012年3月开始，至2012年11月底结束，分为三个阶段：（一）宣传动员阶段20天（3月10日至3月31日）。认真做好活动的前期准备工作。要通过召开会议等方式广泛宣传“大排查、大调解”专项活动，使这项活动家喻户晓，为活动的顺利开展创造良好的舆论氛围和社会环境。（二）全面实施阶段（4月1日至10月31日）。 1、排查摸底。充分发挥人民调解扎根基层、贴近群众、熟悉民情的优势，组织广大基层人民调解委员会和人民调解员，对各类矛盾纠纷和苗头性隐患进行全面、深入、细致的拉网式大排查，既要做好普遍排查，也要排查出现的新隐患。

验收评价导则

安全验收评价导则 1 主题内容与适用范围本导则依据《安全评价通则》制订，规定了安全验收评价的目的、基本原则、内容、程序和方法,适用于建设项目（矿山建设项目除外）安全验收评价。 2 安全验收评价目的和基本原则安全验收评价目的是贯彻“安全第一，预防为主”方针，为建设项目安全验收提供科学依据,对未达到安全目标的系统或单元提出安全补偿及补救措施，以利于提高建设项目本质安全程度，满足安全生产要求。安全验收评价基本原则是具备国家规定资质的安全评价机构科学、公正和合法地自主开展安全验收评价。 3 定义安全验收评价是在建设项目竣工、试生产运行正常后，通过对建设项目的设施、设备、装置实际运行状况及管理状况的安全评价，查找该建设项目投产后存在的危险、有害因素的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。 4 安全验收评价内容

1) 检查建设项目中安全设施是否已与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用；评价建设项目及与之配套的安全设施是否符合国家有关安全生产的法律法规和技术标准。 2) 从整体上评价建设项目的运行状况和安全管理是否正常、安全、可靠。 5 安全验收评价程序安全验收评价程序一般包括:前期准备；编制安全验收评价计划;安全验收评价现场检查;编制安全验收评价报告;安全验收评价报告评审。 5.1 前期准备明确被评价对象和范围；进行现场调查，收集国内外相关法律法规、技术标准及建设项目的资料（包括初步设计、变更设计、安全预评价报告、各级批复文件）等。 5.2 编制安全验收评价计划在前期准备工作基础上，分析项目建成后主要危险、有害因素分布与控制情况，依据有关安全生产的法律法规和技术标准，确定安全验收评价的重点和要求；依据项目实际情况选择验收评价方法；测算安全验收评价进度。评价机构根据建设项目安全验收评价实际运作情况，自主决定编制安全验收评价计划书（参见附录A）。

人民调解工作制度

人民调解工作内容及制度一、人民调解工作内容（一）人民调解委员会的任务 1、调解民间纠纷，防止民间纠纷激化； 2、通过调解工作宣传法律、法规、规章和政策，教育公民遵纪守法，尊重社会公德，预防民间纠纷发生； 3、向居民委员会、所在单位和基层人民政府反映民间纠纷和调解工作的情况。（二）人民调解工作的基本原则 1.在当事人自愿、平等的基础上进行调解； 2.不违背法律、法规和国家政策； 3.尊重当事人的权利，不得因调解而阻止当事人依法通过仲裁、行政、司法等途径维护自己的权利。（三）人民调解员工作纪律 1、不得徇私舞弊； 2、不得对当事人压制、打击报复； 3、不得侮辱、处罚纠纷当事人； 4、不得泄露当事人的隐私； 5、不得吃请受礼。（四）人民调解工作程序 1、受理纠纷

（1）受理范围。人民调解委员会调解的民间纠纷，包括发生在公民与公民之间、公民与法人和其他社会组织之间涉及民事权利义务争议的各种纠纷。（2）申请方式。当事人申请调解纠纷，可以书面申请，也可以口头申请。当事人没有提出申请的，调解委员会也可主动调解。（3）地域管辖。民间纠纷，由纠纷当事人所在地(所在单位)或者纠纷发生地的人民调解委员会受理调解。 2、调解纠纷（1）调解准备。调查纠纷情况，对调查获得的材料进行分析判断，拟定调解纠纷的实施方案。（2）进行调解。一是在调解前应当以口头或者书面形式告知当事人人民调解的性质、原则和效力，以及当事人在调解活动中享有的权利和承担的义务。二是双方当事人陈述。三是调解员在查明事实、分清是非的基础上，充分说理，耐心疏导，消除隔阂，帮助当事人达成协议。（3）调解的主要方式。①直接调解。②公开调解与不公开调解。③联合调解。（4）调解期限。人民调解委员会调解纠纷,一般在一个月内调结。 3、履行协议（1）经人民调解委员会调解解决的纠纷，有民事权利义务内容的，或者当事人要求制作书面调解协议的，应当制作书面调解协议。

人民调解员培训的实施方案

人民调解员培训的实施方案为了提高基层司法助理员、调解员的法律素质和政策水平，进一步搞好社会矛盾纠纷排查和人民调解工作，尽快熟悉和掌握社区矫正业务知识。结合××镇基层司法行政、调解工作实际，特制定2009年基层司法助理员、调解员培训工作方案。一、指导思想以“××代表”重要思想、×的十七大和十七届三中全会精神为指导，深入学习实践科学发展观，进一步加强基层司法行政队伍建设，全面提高基层司法助理员、调解人员法律素质和政策水平，认真覆行本职工作，全心全意为人民服务。加强人民调解的规范化、法制化、制度化建设，使人民调解组织网络更加健全，调解队伍更加专业，工作机制更加规范，调解能力更加强化，调解效果更加显著。充分发挥基层司法所和人民调解委员会职能作用，服务和保障我镇区域经济发展，确保人民群众安居乐业，为建设“平安福清”、构筑和谐社会做贡献。二、培训对象巴彦司法所工作人员和各村人民调解员三、培训时间自8月20日起到10月底为全面培训阶段，其中包括前期准备动员阶段。培训时间不少于三天。培训方式分为集中学习、各村调委会观摩学习、实践等方式进行，根据各村实际而定。四、培训内容 (一)思想素质方面：认真学习党的十七大精神、×××理论、“××代表”重要思想和科学发展观，提高服务意识。

(二)加强政策理论知识学习。贯彻全国人民调解工作会议精神及司法部《人民调解工作若干规定》。 (三)加强相关法律法规知识学习。结合司法解释和部颁规章，学习民事诉讼法、民法、合同法、婚姻法、继承法、收养法、治安处罚条例。五、培训要求培训的重点是人民调解员的大局意识、责任心、主动性和甘于奉献的意识;相关法律法规知识，调解矛盾纠纷的技能和技巧。各村调委会要高度重视，提高人民调解员素质，抓经验总结和宣传。及时总结和宣传人民调解的好做法、好经验，宣传人民调解员的先进事迹，宣传人民调解的地位、优势和作用，宣传人民调解维护社会和谐稳定的成效，进一步扩大人民调解的社会影响力，提高人民调解的社会认知度。

安全验收评价工作程序

仅供参考[整理] 安全管理文书安全验收评价工作程序日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共3 页

仅供参考[整理] 安全验收评价工作程序根据安全验收评价原则流程制定安全验收评价工作程序，安全验收评价工作程序一般包括： 1)前期准备前期准备的工作包括：明确被评价对象和范围，进行现场调查，收集国内外相关法律、法规、技术标准及建设项目的资料等。 2)编制安全验收评价计划编制安全验收评价计划的工作是在前期准备工作基础上，分析项目建成后存在的危险、有害因素分布与控制情况；依据有关安全生产的法律法规和技术标准，确定安全验收评价的重点和要求；依据项日实际情况选择验收评价方法；测算安全验收评价进度。评价机构根据建设项目安全验收评价实际运作情况，自主决定编制安全验收评价计划书。 3)安全验收评价现场检查及评价安全验收评价现场检查是按照安全验收评价计划对安全生产条件与状况独立进行验收评价现场检查和评价。评价机构对现场检查及评价中发现的隐患或尚存在的问题，提出改进措施及建议。 4)编制安全验收评价报告编制安全验收评价报告是根据前期准备、评价计划和现场检查及评价的工作成果，对照相关法律法规、技术标准，编制安全验收评价报告。 5)安全验收评价报告评审安全验收评价报告评审是建设单位按规定将安全验收评价报告送专家评审组进行技术评审，并由专家评审组提出书面评审意见。评价机构根据专家评审组的评审意见，修改、完善安全验收评价报告。第 2 页共 3 页

仅供参考[整理] 安全管理文书整理范文，仅供参考！日期：__________________ 单位：__________________ 第3 页共3 页

社区人民调解实施方案

观湖社区人民调解实施方案 2012年观湖社区人民调解工作将以“科学发展观”重要思想为指导，围绕社区司法调解工作大局，认真贯彻落实市、区司法行政会议精神，大力加强矛盾纠纷调处工作，维护和谐稳定。为此，为确保全年社区民事调解工作落到实处，巩固，完善和提高，全面推进社会矛盾纠纷大调，特制定如下工作计划：一、加强法制宣传教育 1、利用宣传栏等社区宣传阵地，张贴法制宣传的各种文字和图片材料。 2、组织人民调解信息员和居民小组组长，通过会议、讲座等形式，宣传讲解人民调解工作业务知识，法律常识并通过他们广泛宣传人民调解工作精神。二、完善组织机构，及时调解和充实调解力量根据社区人员的变动及工作需要，及时调解人民调解委员会的组织成员，按时对文化程度，基本素质以及工作积极性等方面不能适应形式发展需要的人员进行更新，确保社区调解组织网络的生机和活力。三、更新机制制度，提高调解效率社区稳定工作要以人为本，始终坚持急居民之所急，想民之所想的工作原则，认真遵守民事调解工作职责，改善工作方式，

提高调解效率，通过公考，公正的操作程序，杜绝人情调解，暗想调解，努力提高群众的满意程度。四、突出工作重点，确保目标到位本年度的调解工作，仍然以防止民转刑，民间纠纷激化，群众性上访时间作为排查的工作中心，任然调防结合，充分利用社区组织和民间的力量，力争使民间纠纷调解率和调解成功率达到100%和98%以上。五、创新工作方法，提高工作水平社区的多样性决定了调解工作的复杂性，因此，本年度将不断拓宽思想，改进工作方法，针对不同矛盾纠纷多讨论，多思考，努力寻求新的工作策略，从多方面吸取经验，以达到好的调解效果，计划从五个方面入手： 1、组织社区调解信息员进行二至三次的培训和教育，不断提高他们的理论水平和实践能力。 2、努力提高自身业务水平，加强宣传，规范调解协议书的制作。 3、进一步完善居民组长，充分发挥他们的信息优势，引导他们全方位发挥群体优势参与到调解工作。 4、深入开展社会矛盾大调解机制建设和运行，严格按照有关标准，对照执行。 5、依据开发区工作要求，认真组织矛盾纠纷调解数据统计制度，准确按时上报。

山东省局药品技术转让工作程序

山东省药品技术转让工作程序根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号，以下简称101号文件），制定本工作程序。一、工作职责（一）山东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责本省转出品种的核准,转入品种的签收、受理、审核，依据综合意见起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件，向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）报送相关资料。（二）山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称“省局审评认证中心”）负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取，并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写《综合审评意见》（101号文附件3附4）。（三）山东省食品药品检验研究院（以下简称“省食药

检验研究院”）负责样品检验并出具检验报告。（四）各市食品药品监管局（以下简称“市局”）负责对辖区内转出品种进行审查并签署意见，参与对转入品种的生产现场检查，加强转入品种的日常监管。二、转出品种核准（五）本省转让至外省的药品技术转让，由品种转出方药品生产企业（以下简称“转出方”）提交《山东省药品技术转让转出申请表》（附1）和注销原药品批准文号的申请，按照101号文件《申报资料项目及要求》提交申报资料项目1所规定的资料，经所在地市局签署意见后，报省局药品注册处。省局在20日内对申请资料进行审核，符合要求的出具《山东省局药品技术转让核准意见表》（附2）。（六）省内企业之间的药品技术转让，转出方应将《山东省药品技术转让转出申请表》和注销原药品批准文号的申请，经所在地市局签署审核意见，由转入方药品生产企业（以下简称“转入方”）随同药品技术转让申请资料一并报省局行政受理中心。三、转入品种受理审查（七）转入方按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按《申报资料项目及要求》向省局行政受理中心提交101号文附件2申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档，签收后转交省局药品注册处。

安全验收评价编写提纲

附件3 金属非金属矿山建设项目〈安全验收评价报告〉编写提纲》（征求意见稿）前言简述项目基本情况、评价项目委托方及评价要求、评价工作过程等。 1.评价目的与依据 1.1评价对象和范围描述评价项目名称，根据项目立项批复文件、初步设计资料和有关法律法规等明确安全验收评价范围。安全验收评价范围一般从空间范围或生产系统组成进行说明，应说明不包括哪些方面（一般不包括选矿厂（供配电除外）、地面炸药库、危险化学品等）。 1.2评价目的和内容结合评价对象的特点，简述编制安全验收评价报告的目的和主要内容。 1.3评价依据 1.3.1法律法规列出建设项目安全预评价应遵循的安全生产法律、行政法规、司法解释、部门规章、地方法规、地方规章及其他规范性文件。 1.3.2标准规范列出建设项目安全预评价应遵循的国家、行业标准和地方标准。

1.3.3项目合法证明文件列出建设项目安全验收评价所依据的合法证明文件（包括发文单位、日期和文件号等相关内容）。包括但不限于下列文件：建设项目立项审批、核准或备案文件；建设项目安全预评价备案文件；建设项目初步设计安全专篇批复文件及重大设计变更批复文件；建设项目安全验收评价委托书（任务书、合同书）。 1.3.4建设项目技术资料列出建设项目安全验收评价所依据的有关技术资料（包括文件名称、编制单位和日期等相关内容）。包括但不限于下列文件：建设项目初步设计安全专篇；建设项目初步设计、施工图设计资料和设计变更；建设项目地质勘察报告、地质灾害危险性评估报告等；建设项目施工记录（含隐蔽工程施工记录及中间验收记录）、竣工报告及竣工图；建设项目施工监理记录和施工监理报告。 1.3.5其它评价依据列出建设项目安全验收评价所依据的其他有关文件。 1.4评价程序简要描述开展金属非金属矿山建设项目安全验收评价工作的主要步骤和内容。安全验收评价程序一般应分为：前期准备；危险、有害因素辨识；划分评价单元；选择评价方法；定性、定量评价；提出安全对策措施及

教案--第三单元--人民调解工作流程

第三单元人民调解工作流程（程序）（一）本单元学习目标和要求：通过理论讲授和个案分析，使学生掌握人民调解的启动方式、人民调解案件的受理、调解前的准备、调解实施、调解回访等内容；通过分析比较，使学生明确人民调解程序与行政程序和司法程序的显著区别，凸显人民调解不拘形式、灵活便捷、便民利民的特点和优势；通过基本知识的讲解，着重培养学生理论联系实际、运用所学知识解决具体纠纷的能力。（二）学习重点和难点：调解程序、调解方式和调解终止。解决方法：以《人民调解法》第二十二条、第二十六条的规定为依据，以调解程序不拘形式、灵活便民为突破口，着重理清第二十二条规定的几层含义；针对调解终止问题，重点讲透第二十六条的规定，包括调解终止的情形、不属于人民调解的范围、调解终止后的其他救济等。（三）教学方法：本单元的教学方法主要融讲授法与案例教学法于一体，辅之于小组讨论与角色扮演方法。利用多媒体课件、视频资料等形式进行。（四）学习方法：任课教师在讲授理论知识的基础上，提出相关案例，引导学生积极思考、激发学生认真讨论，鼓励学生大胆提出自己的观点，然后老师做点评。学习方法还是实行“任务驱动，自主学习”。（五）教学内容：人民调解启动方式和调解员的确定调解前的准备工作调解的实施（调解步骤）调解回访模拟调解（实训）（六）教学过程：第一环节：调解法第十七条规定：“当事人可以向人民调解委员会申请调解；人民调解委员会也可以主动调解。当事人一方明确拒绝调解的，不得调解”。在人民调解的启动方式上，不像司法程序那样采用不告不理原则，也没有那么严格的管辖程序，同时也摆脱了繁琐的申请、受理程序。既可以由当事人向调委会申请调解，又可以由调委会主动调解，这完全是由人民调解的群众性、自治性和民间性决定的。第十九条、第二十条对指定、选择调解员和邀请、支持有关人员参与调解作出了规定，调委会根据调解纠纷的需要，可以指定调解员进行调解，也可以由当事人选择调解员进行调节；根据调解纠纷的需要，经当事人同意后，可以邀请当事人的亲属、邻里、同事等参与调解，也可以邀请具有专门知识、特定经验的人员或者有关社会组织的人员参与调解。本环节除了讲授以上主要内容，还要让学生了解，不论是调委会指定的调解员，还是当事人自己选择的调解员以及邀请参与调解的人员，都不是无原则或盲目的，而是根据调解纠纷的实际需要，科学合理并有针对性的做出的。第二环节：重点讲授调解前的准备。结合实例，采用项目导向，任务驱动的模式，讲清调解前需做好的三项准备工作，即选定人民调解员，调查核实纠纷，拟定调解方案。首先根据《人民调解法》的规定，调委会根据调解纠纷的需要，可以指定调解员进行调解，也可以由当事人选择调解员进行调解；其次对具体纠纷进行调查核实，了解纠纷的性质、发生原因、发展过程、争议的焦点等。最后在调查核实的基础上，拟定具体详细的调解方案。第三环节：采用项目导向，任务驱动模式，结合具体纠纷，演示人民调解工作的具体步骤。根据调解法第22条的规定，实施调解的基本方法步骤就是一听、二讲、三劝、四帮。一听，即认真听取纠纷当事人的陈述，了解纠纷概况，查清事实，分清责任。二讲，就是调解员向当事人讲解国家的法律、法规、规章政策。在经济体制深刻变革、社会结构深刻变动、利益格局深刻调整、各种矛盾凸显的今天，人民调解的范围，逐渐从传统的婚姻家庭、邻里关系、小额债务、轻微侵权等常见、多发的矛盾纠纷，向土地承包、环境保护、交通肇事、医患关

药品技术审评原则和程序

国家食品药品监督管理局药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》 2011年3月23日，《药品技术审评原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序。原则和程序还明确了主审报告部在任务管理中的作用，加大了公开透明力度，并把沟通和交流作为新药审评中的一项重要工作措施，以提高审评和决策效率。同时，原则和程序还就建立中心审评质量管控机制（GRP）提出了要求。药品技术审评原则和程序第一章总则第一条为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。第二条药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。第三条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。中心网站（https://www.360docs.net/doc/f815431413.html,）为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。第四条中心及其工作人员对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。第五条中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。

药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。第二章注册申请的技术审评第一节审评任务管理第六条业务管理部按照有关规定，负责接收相关部门正式受理的注册申请，并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序。化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专业审评程序。补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。第七条对于具体审评任务，履行技术审评综合评价职能的审评部为该审评任务的主审报告部。主审报告部应会同参审审评部将审评任务上网公布，并根据《药品注册管理办法》的有关时限要求，结合任务和资源的实际，提出各类审评任务的目标审评时间，并上网公布。各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标。新药临床试验申请的目标审评时间应根据药物创新的客观要求和风险控制的应对能力予以确定，并不断改进工作、提高效率。新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合。

安全验收评价工作程序与流程

工作行为规范系列安全验收评价工作程序（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-69396安全验收评价工作程序 Safety acceptance evaluation work procedures 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。根据安全验收评价原则流程制定安全验收评价工作程序，安全验收评价工作程序一般包括: 1)前期准备前期准备的工作包括:明确被评价对象和范围，进行现场调查，收集国内外相关法律、法规、技术标准及建设项目的资料等。 2)编制安全验收评价计划编制安全验收评价计划的工作是在前期准备工作基础上，分析项目建成后存在的危险、有害因素分布与控制情况;依据有关安全生产的法律法规和技术标准，确定安全验收评价的重点和要求;依据项日实际情况选择验收评价方法;测算安全验收评价进度。评价机构根据建设项目安全验收评价实际运作情况，自主决定编制安全验收评价计划书。

3)安全验收评价现场检查及评价安全验收评价现场检查是按照安全验收评价计划对安全生产条件与状况独立进行验收评价现场检查和评价。评价机构对现场检查及评价中发现的隐患或尚存在的问题，提出改进措施及建议。 4)编制安全验收评价报告编制安全验收评价报告是根据“前期准备”、“评价计划”和“现场检查及评价”的工作成果，对照相关法律法规、技术标准，编制安全验收评价报告。 5)安全验收评价报告评审安全验收评价报告评审是建设单位按规定将安全验收评价报告送专家评审组进行技术评审，并由专家评审组提出书面评审意见。评价机构根据专家评审组的评审意见，修改、完善安全验收评价报告。请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

关于加强诉讼与调解对接的工作实施方案

关于加强诉讼与调解对接的工作实施方案周田、西江人民法庭、各乡镇司法所：为适应新形势下化解矛盾纠纷的需要，切实加强人民调解与司法调解的衔接，充分发挥人民调解、司法调解在维护社会稳定、构建社会和谐中的作用，最大限度地化解各种矛盾纠纷。根据《人民法院组织法》、《人民调解委员会组织条例》、《人民调解工作若干规定》、《最高人民法院关于审理涉及人民调解协议的民事案件的若干规定》、《最高人民法院关于人民法院民事调解工作若干问题的规定》等法律法规、司法解释的规定，结合本县实际，制定本实施方案。一、指导思想坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实党的十七大精神，全面贯彻落实科学发展观，始终坚持“公正司法、一心为民”的指导方针，践行社会主义法治理念，围绕全县工作大局和构建社会主义和谐社会的目标和要求，积极探索新形势下多元化纠纷解决机制，加强人民调解与司法调解在调解纠纷过程中的衔接工作，依法及时化解社会各种矛盾纠纷，维护社会稳定，为构建“开放的、生态的，和谐平安小康的会昌”提供有力的法律服务和司法保障。

二、目标任务通过加强诉讼与调解的对接，畅通人民调解与司法调解之间的信息渠道，搭建人民调解与司法调解相互支持配合的工作平台，充分发挥人民调解和司法调解在维护社会稳定中的各自独特作用，减少诉累和对抗，实现优势互补，不断提高预防和调处矛盾纠纷的能力，切实把矛盾纠纷化解在基层和萌芽状态，做到案结事了，确保社会和谐稳定。三、具体措施夯实调解衔接基础力量 1、明确“诉调对接”工作联系机构和工作主体。县法院和县司法局共同成立由分管副院长、分管副局长、立案庭长、法庭庭长、基层股长组成的人民调解和司法调解衔接工作协调领导小组，协调领导小组下设办公室，办公室设在县法院立案庭，具体负责诉讼与调解衔接的组织实施、信息联络、数字统计等日常工作。人民法庭和司法所为“诉调对接”的工作主体，在乡镇党委政府的统一支持下，加强与人民调解组织的沟通联系和工作衔接、提高人民调解组织依法调解的能力，指导人民调解组织调解各类矛盾纠纷。 2、充实加强人民调解组织力量。挑选政治坚定、知晓法律、清楚政策、作风正派、责任心强的人员担任人民调解员。建立以村人民调解为基础、乡镇司法所调解为轴心、法庭司法调解为后盾的调解网络体系。以乡镇为单位，将辖区

《安全验收评价报告》编写提纲

附件3 金属非金属矿山建设项目《安全验收评价报告》编写提纲前言简述项目基本情况、评价项目委托方及评价要求、评价工作过程等。 1. 评价目的与依据 1.1评价对象和范围描述评价项目名称，根据项目立项批复文件、初步设计资料和有关法律法规等明确安全验收评价范围。安全验收评价范围一般从空间范围或生产系统组成进行说明，应说明不包括哪些方面（一般不包括选矿厂〈供配电除外〉、地面炸药库、危险化学品等）。 1.2评价目的和内容结合评价对象的特点，简述编制安全验收评价报告的目的和主要内容。 1.3评价依据 1.3.1法律法规列出建设项目安全验收评价应遵循的安全生产法律、行政法规、司法解释、部门规章、地方性法规、地方政府规章和有关规范性文件。 1.3.2标准规范列出建设项目安全验收评价应遵循的国家标准、行业标准、地方标准和有关规范。

1.3.3建设项目合法证明文件列出建设项目安全验收评价所依据的合法证明文件（包括发文单位、日期和文件号等相关内容）。包括但不限于下列文件：（1）建设项目立项审批、核准或备案文件；（2）建设项目初步设计安全专篇批复文件及重大设计变更批复文件；（3）建设项目安全验收评价委托书（任务书、合同书）。 1.3.4建设项目技术资料列出建设项目安全验收评价所依据的有关技术资料（包括文件名称、编制单位和日期等相关内容）。包括但不限于下列文件：（1）建设项目初步设计安全专篇；（2）建设项目施工图设计资料和设计变更；（3）建设项目地质勘察报告、地质灾害危险性评估报告；（4）建设项目施工记录（含隐蔽工程施工记录及中间验收记录）、竣工报告及竣工图；（5）建设项目施工监理记录和施工监理报告。 1.3.5其他评价依据列出建设项目安全验收评价所依据的其他有关文件。 1.4评价程序简要介绍开展金属非金属矿山建设项目安全验收评价工作的主要步骤和内容。 2. 建设项目概述 2.1建设单位概况简要介绍建设单位历史沿革、经济类型、隶属关系等基本情

金清镇镇委关于成立人和调解中心实施方案

桐屿街道关于成立调解中心开展实效大调解工作的实施方案为进一步建立健全矛盾纠纷调解机制，有效整合人民调解、行政调解、司法调解职能，充分发挥三大调解手段在建设“和谐桐屿”、维护社会安全稳定工作中的积极作用，立足于正在开展的“基层平安和谐工程”和实效大防范工作，结合我街道实际情况，制定如下实施方案：一、指导思想以“三个代表”重要思想为指导，紧紧围绕十七大报告中关于建设“和谐社会”的目标，建立“党委政府统一领导，综治部门牵头协调，司法行政具体实施，相关部门协作联动、村居调解力量参与”的社会矛盾纠纷调处新格局，坚持依法调解与以德调解、引导调解与当事人自愿调解相结合的原则，不断创新调解机制，强化调解职能，提高调解公信度和权威性，将调解作为人民群众解决矛盾纠纷的主要途径，把矛盾纠纷及时化解在基层，切实维护社会稳定，努力打造“平安金清”，为我镇经济社会又好又快地发展，创造良好的环境。二、工作目标努力实现“四下降、三提高、二不出、二确保”的工作目标，改善辖区内的治安环境，努力打造“平安金清” ，实现社会的和谐发展。四下降：民转刑案件、民事诉讼案件、行政复议案件、群体性信访事件呈下降趋势。三提高：人民调成功率、民事诉讼调解率、行政信访案件调解率提高。二不出：一般纠纷不出村（居），疑难复杂纠纷不出镇。二确保：确保不发生群体性事件；确保不出现民转刑大案。三、组织领导镇党委政府统一领导，综治部门牵头协调，司法行政具体实施，相关部门协作联动，在“统一管理，分工负责”的实施方针指导下，经镇党委政府决定，成立联合大调解工作领导小组，由叶开国任组长，沈仁何，梁茶林，冯富林，蔡新立，吴光正任副组长，镇政法办，城建办，科教文卫办，工业办，司法所，金清派出所，金清边防派出所，黄琅边防派出所，土管所，工商所，交警省道中队，法庭以及各片主要负责人为成员。领导小组下设“金清镇人和调解中心”。办公室设金清派出所，由政法办主任沈觉兼任该中心主任，镇司法所副所长蒋健兼任常务副主任主持日常工作，司法所工作人员负责具体实施工作。金清镇5个片相应成立 5 个调解小组，由人和调解中心统一指导，协助人和调解中心工作。各村各部门成立相应的社会矛盾纠纷调解委员会，负责本单位矛盾纠纷调处工作和向镇人和调解中心办公室反馈矛盾排查情况，并协助其日常调解工作的开展。镇人和调解中心工作人员由专职调解员、兼职调解员和聘任调解员组成，专职调解员即为司法所常驻调解人员，派出所公安干警；兼职调解员为各村居调解主任以及除派出所、司法所以外的其他成员单位人员；聘任调解员为在辖区内有一定威望并且热心于调解工作的积极分子 , 人大代表，党代表，政协委员等组成。四、基本原则 1、坚持统一领导，分级负责的原则。在党委政府的统一领导下，对各种矛

新药审批流程与审批时间

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间

一．国家、省级药品监督管理局审批职责国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。二．技术审评职责国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。三．初审程序经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。