国家食品药品监督管理总
附件2
国家食品药品监督管理总局高级研修学院应聘报名表
（应届毕业生）是否服从岗位调剂□是□否
填表须知
1、本表为筛选的重要依据，请如实地填写，应聘者应对内容的真实性负责。
2、请尽可能完整的填写。空白项可不填写，请不要改变表格的结构（本表限2页）。
3、请将本表与《报名人员信息登记表》作为附件一同发至bgs@https://www.360docs.net/doc/f85033878.html,
4、文件名称统一格式为“高研院—岗位代码—姓名—学历—人员类型”。
5、“生源所在地”指大学生上大学前户口所在的省、自治区、直辖市。
国家食品药品监督管理局令 第11号
国家食品药品监督管理局令 第11号 《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。 二○○四年七月十三日 生物制品批签发管理办法 第一章总则 第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物
制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。 第二章申请 第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一： ㈠药品批准文号； ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。 第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。 第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品： （一）生物制品批签发申请表； （二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要； （三）检验所需的同批号样品； （四）与制品质量相关的其他资料； （五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出
食品药品监督管理局的主要职能
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
全省食品药品监督管理系统
全省食品药品监督管理系统 先进集体和先进个人拟表彰对象名单 一、先进集体拟表彰对象（35个） 长沙市食品药品监督管理局 长沙市芙蓉区食品药品监督管理局马王堆食品药品监管所 长沙市望城区食品药品工商质量监督管理局食品生产监管科 株洲市食品药品稽查支队 株洲县河西食品药品工商质量监督管理所 韶山市食品药品工商质量监督管理局 衡阳县食品药品工商质量监督管理局 衡阳市南岳区食品药品监督管理局 衡阳市食品药品监督管理局高新区分局蒸水街道监管所 邵东县食品药品工商质量监督管理局 洞口县食品药品工商质量监督管理局 邵阳县食品药品工商质量监督管理局 岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局 湘阴县食品药品工商质量监督管理局长仑食品药品工商质量监督管理所常德市食品药品检验所 常德市鼎城区食品药品监督管理局 临澧县食品药品工商质量监督管理局 张家界市食品药品监督管理局 张家界市永定区官黎坪食品药品监督管理所 益阳市赫山区食品药品监督管理局 郴州市苏仙区食品药品监督管理局 永兴县食品药品工商质量监督管理局 桂阳县食品药品工商质量监督管理局黄沙坪监督管理所 永州市食品药品稽查支队 永州市冷水滩区食品药品监督管理局 怀化市食品药品监督管理局鹤城区分局 新晃侗族自治县食品药品工商质量监督管理局 溆浦县食品药品工商质量监督管理局稽查大队 娄底市食品药品稽查支队 娄底市娄星区花山街道食品药品监督管理所 永顺县食品药品工商质量监督管理局 吉首市食品药品工商质量监督管理局 湖南省食品药品监督管理局药品生产监管处 湖南省食品药品监督管理局稽查局（稽查总队） 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 二、先进个人拟表彰对象（50名） 符中华长沙市食品药品监督管理局规划财务（综合）处处长
食品药品考试带答案与解析食品药品监督管理局
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
浙江省食品药品监督管理局
浙江省食品药品监督管理局 关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知 浙食药监市〔2008〕8号 各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）的有关要求，结合我省实际，制订《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行），现印发给你们，请遵照执行。 二○○八年二月二十七日
附件1： 《浙江省药品批发企业 〈药品经营许可证〉换证程序》 按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证，现将换证工作程序规定如下： 一、企业申请 申请者向所在地市级（含义乌市）食品药品监督管理局申请换证（同时网上申报电子文档），并提交以下材料（一式二份）。 1、药品批发企业换证申请表（见附件二，可在我局政务网站下载） 2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》原件和复印件。 3、企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件； 4、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件。 5质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、
计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况； 5、注册地址、仓库地址房屋产权证或租赁合同。 6、企业药品经营质量管理基本情况和自查报告 二、受理 材料齐全符合要求当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 三、审查 市食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行检查。 1、资料审查，对企业上报材料进行审查。 2、现场检查，依据《浙江省药品批发企业检查标准》到企业进行审查。 3、根据《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》，企业《药品经营许可证》在有效期届满前连续二年被省局评为守信（A级）等级的，可免现场检查。 4、企业换证当年，市局已按照《浙江省药品批发企业检查标准》进行了全面检查，并符合条件的，可免现场检查。 5、经审查符合条件的，市局将有关资料上报省局。 6、经审查不符合要求的书面通知企业限期3个月内整
国家食品药品监督管理局公告
国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号） 2010年01月14日发布 国家食品药品监督管理局 公告 2010年第2号 国家药品质量公告 （2009年第4期，总第80号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下： 一、布洛芬制剂（片、胶囊、缓释片）
全国共有498个药品批准文号，368个生产企业。本次在流通领域抽样350批，涉及47个生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 二、地高辛片 全国共有12个药品批准文号，3个生产企业。本次在流通领域抽样281批，涉及3个生产企业，经福建省药品检验所检验，全部符合标准规定。 三、尼群地平片 全国共有227个药品批准文号，191个生产企业。本次在流通领域抽样337批，涉及38个生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 四、盐酸溴己新制剂（片、注射液） 全国共有50个药品批准文号，50个生产企业。本次在流通领域抽样198批，涉及10个生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。 五、格列本脲片 全国共有85个药品批准文号，85个生产企业。本次在流通领域抽样298批，涉及16个生产企业，经贵州省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 六、双黄连口服制剂（片、颗粒、口服液） 全国共有27个药品批准文号，25个生产企业。本次在流通领域抽样325批，涉及21个生产企业，经黑龙江省药品检验所检验，全部符合标准规定。 七、双黄连注射剂（注射用双黄连〔冻干〕、双黄连注射液、粉针剂）
食品药品监督管理体制
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食
品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、
四川省食品药品监督管理局文件
四川省食品药品监督管理局文件
川食药监发〔2009〕28 号
四川省食品药品监督管理局 关于编制 2009 年度部门决算（草案）的通知
各市（州）食品药品监督管理局、省局各直属单位： 为及时、准确、全面地反映全省食品药品监管系统经费收支 情况和财务状况， 《省财政厅关于编制 2009 年度财政决算 根据 （草 案）的通知》 （川财库[2009] 号）和部门决算工作会议精神，结
合本系统实际，现将部门决算有关事宜通知如下。 一、高度重视 2009 年部门决算工作。 《2009 年度部门决算报 表》 ，与 2008 年部门决算报表相比“体系不变，格式微调”。总体设 计思路是：按照“科学、合理、简便、适用”的原则，依据新的政府 收支分类科目，加强与部门预算的衔接，注重与行政事业单位会 计制度的衔接，注重与公共财政改革进程紧密衔接，使部门决算
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报表能全面、准确反映行政事业单位预算执行情况，完整、真实 反映行政事业单位的财务收支活动，全面揭示行政事业单位资产 变动情况和事业发展成效，努力提高补充资料表的准确性和有用 性。 各级预算单位要切实加强领导，做到组织落实，人员到位， 保证财务会计人员有充足时间从事会计决算工作，为 2009 年部门 决算报表全面、准确、及时上报提供组织保障。对领导不力导致 决算数据不能按时报送或数据失真，影响全系统汇总上报的，我 局将根据《行政单位会计制度》 《事业单位会计制度》的规定， 、 暂停其预算拨款或预算外资金的拨付。同时要按照省财政厅要求， 采用随机抽查和集中会审等方法，对部门决算数据进行稽核。 二、认真做好决算编审和培训工作。2009 年部门决算编制工 作必须按照部门预算管理要求，全面、真实、准确、及时反映食 品药品监管系统部门预算执行情况。各级预算单位要严格按照财 政部和省财政厅会计决算报表统一格式、内容、指标口径及编制 方法，认真做好部门决算编审和报表布置培训工作，努力提高基 层报表填报质量，确保决算数据的真实、准确。 一是要做到“一个预算单位、一个独立核算机构、一套决算报 表”。按照“谁编预算，谁报决算”和预算与决算可比性原则，将所 属单位的全部收支统一纳入部门决算报表，便于进行预决算对比 分析。部门汇总决算报表要以所属单位上报并经审核的会计数据 为准，做到数据真实、内容完整、账实相符、账表相符。各基层
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国家食品药品监督管理局国家药品标准
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）
食品药品监督管理局考试试题 (1)
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
国家食品药品管理制度
国家食品药品管理制度 为规范餐饮服务单位经营行为，促进餐饮服务单位增强食品安全诚信意识，有效落实餐饮服务单位食品安全主体责任，近日，国家食品药品监督管理局发布《餐饮服务单位食品安全监管信用信息管理办法》（以下简称《办法》）。 该《办法》是国家食品药品监督管理局根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规及规章的要求，经充分调研论证、广泛征求意见而制定的。 《办法》明确，餐饮服务食品安全监管信用信息主要包括十个方面：行政许可情况，餐饮服务食品安全管理人员培训考核情况，日常监督检查情况，量化分级管理情况，监督抽检情况，受奖情况，举报投诉处理情况，食品安全责任人约谈情况，违法行为查处情况，其他餐饮服务食品安全监管信用信息。 《办法》规定，十种行为纳入餐饮服务食品安全不良信用记录：骗领《餐饮服务许可证》，转让、涂改、出借、倒卖、出租《餐饮服务许可证》，超出餐饮服务许可范围经营等；聘用不得从事食品生产经营管理人员从事管理工作，或者未按规定配备专职或兼职食品安全管理人员；从业人员没有取得健康证明，或者患有《食品安全法》及其实施条例规定的有碍食品安全的疾病从事直接入口食品的工作；未执行食品采购索证索票管理有关规定，或者采购、使用或经营国家禁止生产经营、来源不明或者不符合国家食品安全标准的食品及原料、食品添加剂和食品相关产品的；未按有关规定备案和公示使用的食品添加剂，或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质以及滥用食品添加剂的；未按有关规定处理餐厨废弃物的；发生食物中毒事故的；监督抽检不合格的；违背诚信经营义务，造成重大社会影响的；其他违反法律、法规、部颁规章、规范性文件的行为。 《办法》要求，对纳入餐饮服务食品安全不良信用记录名单的，监管部门在依法处理的同时，采取增加监督检查频次、量化分级等级降级、向社会曝光等措施予以重点监管。 《办法》的出台，有利于落实餐饮服务单位食品安全主体责任，增强餐饮服务单位食品安全诚信意识，规范餐饮服务经营行为，保证公众饮食安全。
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局 食品快速检测产品评价技术规范 (征求意见稿) 1适用范围 本规范适用于食品药品监管部门使用食品（含食用农产品）中农兽药残留、非法添加物质、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等快速检测产品时，对其适用性进行技术评价。 2规范性引用文件 下列标准和规范对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用标准，仅所注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用标准，其最新版本适用于本标准。 ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求 食品药品监管总局办公厅《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办科﹝2017﹞43号） 3术语和定义 3.1食品快速检测产品 食品快速检测产品是指对食品快速检测方法的主要或关键组成进行商品化，用以在现场快速确定一种或多种目标成分的存在或含量。 3.2 基质 指样本中除目标分析物以外的一切组成。 3.3 标准物质 附有权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定
度和溯源性的一个或多个特征量值的标准物质。 3.4 参比方法 经过系统研究，清楚而严密的描述所需条件和程序，用于对物质一种或多种特征值进行测量的方法，该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其他性能。 3.5 假阴性率/假阳性率 用快检产品检测大量样品，将阳性结果/阴性结果判断为阴性/阳性的比率。 4 评价程序（评价方法） 4.1 制定方案 评价机构应根据待评价成分特性和食品快检产品的实验原理、适用范围、性能指标、操作步骤、结果判断、注意事项等相关信息，制定具体的评价方案，包括评价内容及依据、实验室参比方法、产品采集、盲样制备、评价检测、出具结论等内容。 4.2 产品采集 食品快速检测产品应从生产厂商或代理商采购，或从基层食药监部门抽取。从代理商处购买产品的，应获取代理商产品代理资质证明书。采集样品应确保处于保质期内。 4.3 盲样制备 根据待评价食品快检产品特点和实际样品收集情况，确定盲样制备方案。对制备完成的盲样进行编号，并进行均匀性和稳定性检查。 4.4 评价检测 开展评价检测工作前，评价人员应先熟悉待评价产品的检测原理、实验方法等相关内容，开展空白溶剂、目标浓度标准物质溶液、
省食品药品监督局管理平台数字证书办理流程
广东省食品药品监督局管理平台数字证书办理流程 （企业续期） 每个在广东省药监局平台备案过，需要在广东省药监局平台管理业务或者上报数据的单位，都符合申领该应用数字证书的条件。每个单位可以申请一个或者多个数字证书。以下流程对象为：非药店的各类型企业机构。 “续期”指贵单位已经有数字证书，但是希望延长有效期。流程如下： 续期方式分为两种：一、网上续期、二、线下续期（现场办理和快递办理）。流程如下： 一、网上续期 证书需在过期前天内才可进行网上续期申请，如果证书超过有效期，只能快递办理，或者携带相关资料到营业厅前台办理。 网上续期具体操作如下： 双击打开证书网上续期自助手册，按手册指引完成续期。 》》》》》》》 》C A证书网上续期自 助手册 《《《《《《《《 二、线下续期（现场办理和快递办理） 第一步：填写申请表，准备申请需要的资料 ()《广东药监企业数字证书申请表》（见附件，含协议书，一式二份），加盖单位公章； ()生产、经营或执业许可证，或所在药品监督管理机构、相关主管机构颁发的相关证件复印件一份，并加盖单位公章； ()企业法人营业执照（副本）复印件一份，并加盖单位公章； ()企业组织机构代码证(副本)复印件一份，并加盖单位公章（三证合一，则不需提供此项）； ()企业法定代表人身份证复印件一份，并加盖单位公章； ()经办人身份证复印件一份，并加盖单位公章。如现场办理，须提供经办人身份证原件备查。 ()需要续期的数字证书（电子密钥） 第二步：缴费和递交申请资料 根据广东省物价局粤价函［］号文件，数字证书的使用年费为： 如续期个证书年费用：*如续期个证书年费用：** 有两种递交资料的办理方式（选其一）： 第一种：快递办理
产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本
文件编号：RHD-QB-K4813 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 标准版本
产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规，贯彻执行县委、县政府的各项决定，在乡镇政府的领导下，认真履行质量安全监督管理职责。 二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作，认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作，建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案，对辖区内特种设备使用情况摸底
建档，实现动态管理。 三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全，根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署，有计划地开展检查，规范市场，打假治劣，保护广大人民群众的切身利益。 四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。 五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作，协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。 六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测，按照工作要求上报各类产品质量和食品药品安全工作总结、信息和统计报表。 七、负责本乡镇、村社（街道）产品质量和食
国家食品药品监督管理总局令4号
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责(正式版)
产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规, 贯彻执行县委、县政府的各项决定, 在乡镇政府的领导下, 认真履行质量安全监督管理职责。 二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作, 认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作, 建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案, 对辖区内特种设备使用情况摸底建档, 实现动态管理。 三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全, 根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署, 有计划地开展检查, 规范市场, 打假治劣, 保护广大人民群众的切身利益。 四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。 五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作, 协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。 六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测, 按照工作要求上
浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定(浙政%E5%8A
【发布单位】浙江省 【发布文号】浙政办发〔2004〕44号 【发布日期】2004-05-26 【生效日期】2004-05-26 【失效日期】 【所属类别】地方法规 【文件来源】法律图书馆新法规速递 浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定 (浙政办发〔2004〕44号) 各市、县(市、区)人民政府,省政府直属各单位: 《浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。 二○○四年五月二十六日 根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2003〕43号),在浙江省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局。省食品药 品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属 机构。 一、职责调整 (一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、 毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、 组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。(三)划入卫生部门承担的保健品许可职责。 二、主要职责 (一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、
保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督 实施。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担 的食品、保健品、化妆品安全管理工作。(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安 全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化 妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大 事故应急救援工作。(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调 食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预 测及发布办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会发布。(五)贯彻执行保健品市场准入 标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并发布公告。(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规 和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性 文件并监督实施。(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录; 初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审 核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织 实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。(八)监督实施医用生物材料、医疗 器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注 册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实 施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药 品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期发布质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的 购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中 药材交易。(十一)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种 药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械 广告。(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责 系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。(十四)利用监督管理手段, 配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、 化妆品安全管理方面的对外交流与合作。(十五)承办省政府交办的其他事项;承担省食品安全 委员会的日常工作。 三、内设机构 根据上述主要职责,省食品药品监督管理局设9个职能处(室): (一)办公室(规划财务处) 综合协调机关的行政工作,负责政务督查督办,起草重要文稿;承办文秘、会务、机要、保密、 保卫、档案、信访、外事接待、新闻宣传等工作;承担信息化建设和信息综合、统计管理工作;负责局机关后勤保障、资产、财务、规费管理;监督指导直属单位国有资产和财务管理,负责 内部审计工作;组织拟订系统基本建设和装备设施 规划。 (二)人事教育处(基层工作处)
国家食品药品监督管理总局国家药品标准
征 求意见稿国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS 1-（X-095）-2000Z-？ 国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 榄香烯乳状注射液 Lanxiangxi Ruzhuang Zhusheye Elemene Injectable Emusion (征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。 【鉴别】 （1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。 有关物质 精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，以β-榄香烯计，按外标法以峰面积计算，相对保留时间约为0.96的杂质和β-石竹烯的总量不得过标示量的12.0%，其他单个杂质的含量不得过标示量的6.0%，其他杂质的总量不得过标示量的10.0%。 乳粒 取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010版二部附录Ⅸ E 第三法），依法检查（采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分布仪，如Mastersizer 2000：建议参数为吸收率0、0.001或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5～10％；或其他适宜的仪器），或照动态光散射法检查（见附件1），体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定（见附件2），大于5μm 的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。