紫外线消毒效果的监测

紫外线消毒效果的监测
紫外线消毒效果的监测

紫外线消毒效果的监测

(一)物理监测法

利用紫外线照度计测定紫外线灯管辐照度值,测定时用无水乙醇棉球擦拭紫外线灯管,以除去表面灰尘。开启紫外线灯5分钟后,将测定波长为253.7nm的紫外线辐照计探头置于被检紫外线灯下垂直距离1m的中央处,待仪表稳定后,所示数据即为该紫外线灯的辐照度值。

直管型30W紫外线灯辐照强度应≥90μW/cm2为合格;使用中灯管辐照强度应≥70μW/cm2为合格;异型紫外线灯的检测距离和辐照度值则可随产品使用说明书规定的辐照度值。

监测时应注意测定电压220V±5V,温度20℃~25℃,相对湿度<60%,紫外线辐照计必须在计量部门检定的有效期内使用。测试人员应注意个人防护,戴眼镜和手套。

(二)化学指示卡法

将紫外线化学指示卡置于被检紫外线灯下垂直距离1m的中央处,有光敏涂层的一面朝向灯管,照射1分钟后立即观察,与相应的标准色块相比较,如与标准色块相一致,可判定辐照强度合格。

(三)生物监测法

将指示菌悬液滴染灭菌载体(玻片)(5±105)~(5±106)cfu/片待干后置于距灯管垂直距离1m处,照射至规定时间,按无菌操作将菌片投入盛有洗脱液的试管中,振摇80次,取1.0ml洗脱液接种营养琼脂培基,37℃培养24~48小时,计数菌落数,与阳性对照菌落数比较计算其杀灭率。

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

广东天普生化医药股份有限公司 TECHPOOL BIO- PHARMA CO., LTD. 传递窗紫外灯表面消毒效果验证

目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (7) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项 (7) 12、文档 (7)

1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管(1ml,10ml) 5.2灭菌试管

5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体:(1.0×1.0cm的玻片) 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC(B)44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 6.10稀释液(0.1%吐温80,0.1%蛋白胨溶液) 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

紫外线辐射强度和杀菌效果的监测

紫外线辐射强度和杀菌效果的监测 紫外线照射杀毒是医院最普遍使用的方法之一,但紫外线杀菌灯具由于制造、使用方法和使用寿命等原因,造成紫外线消毒达不到规定的效果。为了确保紫外线发挥出最好的杀菌效果,对紫外线辐射强度和消毒效果进行常规监测是行之有效的方法。紫外线杀菌的关键因素是紫外线消毒器辐射253.7nm波长紫外线强度和其他保障措施,所以监测紫外线消毒效果有工艺监测、物理监测、化学监测和生物监测。 一、灯管选择及安装:紫外线杀菌灯已由原来的臭氧型发展为低臭氧型,紫外灯由石英玻璃抽真空制成,紫外灯的好坏决定灯管质量(有无气泡、气线)真空度和灯线灯头上工艺水平,紫外灯是不可见光,穿透力弱,直射,杀菌紫外线为c波段,中心波长为253.7A(nm),杀菌效果决定紫外线强度的照射时间。(一)选择合适的紫外线杀菌灯具 医院室内空气消毒常用40W和30W直管式热阴极低压汞灯,小型消毒柜和超净工作台内常选用20W和15W低臭氧直管紫外线消毒灯,特殊消毒器内经常使用H型高强度紫外线杀菌灯及其他专用紫外线杀菌灯具。 (二)正确的安装 紫外线消毒灯的安装位置和照射距离对杀菌效果至关重要,用于空气消毒的紫外线灯可以采用垂直正向照射、反向照射和侧向照射。吊装即将紫外线灯吊装在天花板距离地面2.0±0.2的高度,进行垂直正向照射;将带有反光罩的紫外线灯采用可升降式吊装进行反向照射或装在移动式灯具车上进行正反向照射;侧装即将紫外线灯装载墙壁上进行侧向照射。不管何种安装方式都必须保持灯管之间距离均匀,使得空间辐射强度分布均匀。 (三)达到规定的辐射强度 室内空气消毒需要安装紫外线灯的功率分布达到平均1.5W/m3即每20m3 安装30W紫外线灯1支。 (四)正确的使用和维护 紫外线消毒空气首先应照射足够的时间和频率,一般在常温下、相对湿度60%,每次照射30~60min,每天照射不少于2次或每次工作之前照射。紫外线消毒受相对湿度和空气中灰尘及灯管表面灰尘的影响,所以应注意对灯管表面的清洁和环境的条件。 二、紫外线辐射强度的监测 (一)物理监测法 采用紫外线辐射照度计检测紫外线消毒器辐射强度是比较方便而且又准确的方法,是《消毒技术规范》规定的方法。 1. 照度计检测原理根据紫外线消毒器特定波长(253.7nm),选择特异性光敏元件制作接受元件(受光器),当受光器受到紫外线照射时,把光信号转变为电信号,通过放大传输,在仪表上以电信号或数字信号显示出来。 2. 测试方法先将紫外线灯打开照射3~5min,将调试好的照度计受光盖打开置于紫外线灯中央下方垂直1m处照射直到仪表表针或数字不再上升即可读值。 3. 应用范围用于对新出厂的灯管检验,生产厂家可用照度计检验出厂各种紫外线灯管。按国家标准制定,新出厂30W紫外线灯管在下方中央垂直1m

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

传递窗紫外灯表面消毒效果验证 目录 1、概述 (2) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (6) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项................................................................................................. 错误!未定义书签。 12、文档......................................................................................................... 错误!未定义书签。 1、概述 进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗,进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草方案对其进行验

证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管(1ml,10ml) 5.2灭菌试管 5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体:(1.0×1.0cm的玻片) 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基

6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC(B)44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 6.10稀释液(0.1%吐温80,0.1%蛋白胨溶液) 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。 7.2.2 改良马丁琼脂培养基 配方: 改良马丁琼脂培养基粉42.0g 纯化水1000ml 配制:

紫外线消毒系统组成及技术特点简介

紫外线消毒系统组成及技术特点简介 紫外线污水消毒系统主要应用于污水处理厂的消毒及小区 污水处理、中水回用和工业污水消毒等。根据使用情况及结构特点不同,分为平流水渠式和垂直水渠式,水位控制方式分为溢流堰出水方式、无动力拍门水位控制方式及电动堰门控制方式三种。 整个主要包括紫外线消毒模块、自动控制中心、配电中心、自动清洗系统、水位控制系统以及辅助设备。 紫外消毒模块 设备采用低水阻紫外消毒模块,达到更小的水阻、更高的可靠性。每个标准化紫外消毒模块由一个不锈钢灯架、紫外灯管、石英套管、清洗结构、配电系统及数据采集系统组成,整个紫外消毒系统由个若干紫外消毒模块组成,便于安装运行及维护。 紫外线消毒模块的技术特点 1.低水阻的模块结构比传统的模块结构的水阻力小,消毒前后的水位变化小。 2.防水等级符合IP68等级标准,适用于要求严格的场合。 3.多重密封防水处理,石英管安装紧密,自动清洗时不会由于受到摩擦力而脱落。

4.电缆部分增设密封圈,有效防止由于电缆线进水造成的灯管短路损坏。 5. 优质耐腐蚀不锈钢材料制造,灯管及信号线缆密封在消毒模块内,不会暴露在污水和紫外光中。 6.根据客户处理水量,水质及杀菌要求等不同情况,提供每模块3支到20支灯的多种设计。 ★ 紫外灯 紫外消毒系统的核心之一是紫外线灯管,紫外线灯管为世界顶级的低压高强紫外灯管,安装于模块上的石英套管内,与水流方向平行或垂直,灯管的有效工作寿命为9000~12000小时,单只灯管的最大功率可达250-320W。采用进口低压高温的固态汞合金技术的紫外线杀菌灯,保障寿命9000小时. ★石英套管 石英套管安装在模块支架上,石英管UVC透光率大于或等于85%,其一端为闭口端,另一端为开口端,通过多次密封设计,防护等级为IP68,有效地防止水渗入石英套管内而影响紫外灯的正常工作。采用高透过率(UVT)的石英套管:选用优质石英管,确保优良的紫外线穿透率,保证最高强度的紫外线输出。 ★电子镇流器模块

城市污水处理厂紫外线消毒系统设计要点

城市污水处理厂紫外线消毒系统设计要点 福禄克测试仪器(上海)有限公司 200070 冯爱山 摘要:紫外线消毒技术是利用紫外光照射水中的微生物,通过紫外光对微生物的灭活对水进行消毒。本文详细介绍了紫外线消毒原理、紫外线消毒系统的主要类型、紫外线消毒系统的主要设计参数和选用依据。内容涉及紫外线设备独立第三方认证、紫外生物验定剂量、灯管老化系数和套管结垢系数的概念介绍。并对紫外线技术在中国国内的应用前景作了介绍。关键词:独立第三方认证;生物验定剂量;老化系数;结垢系数。 一、紫外线消毒原理: 紫外线消毒是利用紫外线对微生物的灭活机理来达到净化水质的目的。紫外线是指波长为100纳米到400纳米之间的电磁波,紫外光为不可见光。根据波长不同,又可细分为紫外A(315—400nm)、紫外B (280—315nm)、紫外C(200—280nm)和紫外D(100—200nm)。能够高效率地毁坏生物体DNA结构,达到杀菌消毒效果的是紫外C。这是因为紫外C能被微生物的遗传物质DNA、RNA很好的吸收,当微生物内的DNA 和RNA吸收了足够的紫外能量后,其内部的核酸链(嘧啶)被打断并重新排列形成胸腺嘧啶二聚体,阻止了DNA、RNA的复制,而使微生物失去活性无法进行自身的复制再生。这就是紫外线的消毒原理—灭活原理。 在紫外线消毒过程中不需要投加任何化学药剂,所以紫外线消毒是一种高效的环境友好型的消毒方式。随着人们对化学消毒副产物的认知程度越来越高,以及对大规模氯消毒危害的认知面越来越广泛,使紫外线消毒技术越来越被人们所重视和推崇。该技术在国外大规模的应用的时间已有30多年的历史,目前全球正在使用紫外线消毒的市政水处理厂的数量已经超过了9000家,同时,在国外的供水领域,紫外技术的应用也 越来越广泛,目前全球最大的紫外线消毒项目的日处理量已经达到了832万吨。国外紫外线技术在市政水消毒上的应用已经非常成熟。 从以上介绍可知,紫外线消毒技术是一种环境友好型的消毒技术,在污水消毒过程中无须投加化学药剂即可达到理想的消毒效果,避免了化学消毒方法对环境和人类的危害。 二、紫外污水消毒系统的主要类型: 目前,根据紫外灯管的类型,可将紫外污水消毒系统归结为:低压灯紫外系统、低压高强灯紫外系统和中压灯紫外系统。低压灯紫外线消毒系统的单支灯管的功率和紫外输出能都很低,其单支灯管的功率一般小于100瓦,单支灯管的紫外能输出一般在30-60瓦左右。因处理单位污水量所需要的紫外灯管数量多,所以该类系统适合用于小型的污水处理厂。 低压高强灯紫外线消毒系统的单支灯管的功率和紫外输出能都较高,单支灯管功率一般小于1000瓦,单支灯管的紫外能的

紫外灯照射灭菌消毒验证方案

贵州苗药药业有限公司GMP管理文件紫外灯照射灭菌消毒验证方案 贵州苗药药业有限公司

验证方制订 验证方案审批 验证结果最终审查及批准

目录 1、引言 1.1概述 1.2目的 1.3文件 2、安装验证(IQ) 2.1设备情况 2.2材料 2.3配电 3、运行验证(OQ) 3.1目的 3.2认可的质量标准 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 4.2标准 4.3方法 4.4结果 4.5结论 5、验证周期 6、本次验证结果与评价

1、引言 1.1概述 原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯的使用方法》编号:存放处: 2、安装验证(IQ) 2.1设备情况 2.2材料 评价:a、设备的采购是否符合标准?

偏差: b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求? 偏差: 检查人:日期:年月日2.3配电 3、运行验证

3.1目的 在空运转情况下,确认该设备运转情况达到设计要求。 3.2认可的质量标准 设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 按UV 传递窗的操作进行,验证经其传入的物料表面达到消毒要求。 4.2标准 物料(包装)表面无活的微生物。 4.3方法 4.3.1棉球擦抹法 将要传递的物料按最大装载放置,过一定的时间后,在物料表面取样检查,每件物料表面取 三点。 4.3.2生物指示剂法 4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌,使用前测定其初期菌数,应不少于10个。 4.3.2.2在消毒灭菌前,将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿,灭菌结束后,回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中,在37℃下培养3天,看细菌是否被杀灭,若没有细菌生长,则为合格。 4.3.2.3表皿放置图 4.4结果 4.4.1棉球擦抹法

中压紫外线杀菌系统

中压紫外线杀菌系统 上海冬翼光电有限公司摘要 紫外线杀菌系统是一种保护公众水质卫生安全的可靠技术方案。因为紫外线光线有能力在短短几秒的时间内灭杀致病的微生物,它已经广泛被应用在世界各地的污水和净水的处理上。在中国,明渠式的紫外线消毒杀菌系统已经成为污水处理厂的常用消毒配置。但市政净水厂还大量沿用之前的消毒工艺-(氯消毒),远远落后于国外。 欧美等先进国家的市政饮用水一般采用中压紫外线灯消毒系统。与国内常见的低压紫外线灯不同,中压紫外线灯能够产生更宽的紫外光谱,因而能够作用于整个微生物,而不仅仅是对微生物的DNA结构产生破坏。正是因为这种紫外线技术能有效地避免微生物中DNA的光复活和暗修复的发生,所以能够对微生物产生永久性的灭活作用,对于饮用水来说,这一点无疑极其重要。除此之外,中压紫外线灯消毒与臭氧和氯消毒相比,能杀死的细菌种类和分解化学物的能力更加强大。具有无污染,绿色环保;占用空间小,安装操作简便;运行费用低,工作寿命长;杀菌功能不受环境影响等多种优点。 技术背景介绍 在过去的一个世纪里面,因为使用氯气的原因,净水里面的传染微生物的消毒已经取得了很大的进展。但是在二十世纪七十年度的研究表明,氯气消毒过程中产生的副产品有致癌的潜在威胁;氯化副产品的浓度和一些癌症和其他健康问题有线性关系。净水行业的法规制定者经常头痛于在科技和经济性的限制下,如何平衡氯化消毒的好处和它有害的副作用上。 2007年7月1日卫生部和国家标准化管理委员会对原有的饮用水标准(《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85))进行了修订,联合发布新的强制性国家《生活饮用水卫生标准》。新标准加强了对水质有机物、微生物和水质消毒等方面的要求。其中微生物学指标由2项增至6项,增加了对蓝氏贾第虫、隐孢子虫等易引起腹痛等肠道疾病、一般消毒方法很难全部杀死的微生物的检测,特别对“两虫”有了明确的描述。可见消毒环节的重要性和确保饮水安全的重要性。另外,《生活饮用水卫生标准》中明确规定饮用水中不能检出的微生物指标有总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌。菌群总数需严格控制在100个/ml,而对于隐孢子虫和贾第鞭毛虫(“两虫”)需要严格控制在每10L水小于1个。 而目前为止我国绝大多数自来水厂均采用单一的氯法消毒。氯法消毒具有一定的局限性和不稳定性,如很难对所有微生物进行控制,特别是在杀灭“两虫”方面,没

传递窗紫外线消毒效果验证

传递窗紫外线消毒效果验证 福州健立莱医疗器械有限公司 验证报告 名称: 传递窗紫外灯表面消毒效果 验证编号: 生效日期: 编写: 日期年月日审核: 日期年月日批准: 日期年月日 1. 验证目的 进入洁净区(十万级)的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入洁净区。为了确认传递 窗紫外灯的消毒效果,对传递窗紫外灯消毒效果进行验证,对其在今后日常生产中可靠性和 质量稳定性提供保证。 2.验证设备及器材 设备及器材名称型号或规格 SW-CJ-27-D 净化工作台 YX280B 高压蒸汽灭菌锅 DHP-9162 恒温培养箱 LRH-150F 生化培养箱 DHG-9140A 电热恒温干燥箱 1ml 灭菌刻度吸管 灭菌试管 90mm 灭菌平皿

1.0*1.0cm 玻片 3(验证材料及试剂 蒸馏水 营养琼脂培养基 改良马丁琼脂培养基 营养肉汤培养基 改良马丁培养基 金黄色葡萄球菌[ATCC(B)25923] 枯草芽孢杆菌[ATCC(B)9372] 大肠杆菌[ATCC(B)25922] 白色念珠菌[ATCC(F)10231] 稀释剂0.9%NaCl溶液 4. 验证内容 4.1 辐照强度测定 4.2照射剂量 4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 5(验证方法 5.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.2试验前准备 5.2.1器具灭菌

将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121?灭菌30min备用。 5.2.2 试剂和培养基制备 取试管20支,加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121?灭菌 20min备用。 营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基 31.0g 蒸馏水 1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中,按配方比例加入蒸馏水,水浴加热使溶解,调pH至7.1?0.2,分装于三角烧瓶,置高压灭菌器灭菌121? 20分钟。改良马丁琼脂培养基 配方: 改良马丁琼脂培养基 42.0g 纯化水 1000ml 配制: 根据需要量称取改良马丁琼脂培养基,按配方比例加入蒸馏水,水浴加热使溶解,调pH至6.4?0.2,分装于三角烧瓶,置高压灭菌器灭菌121? 20分钟。 改良马丁培养基 配方: 改良马丁培养基 28.0g 纯化水 1000ml 配制:

紫外线消毒器使用说明书

夭搁强保紫外线消毒器

使用说明书天润环保设备科技有限公司

实丿II文档 公司简介 定州市天润环保科技位于华北平原北部、省的中部,是一家集科贸为一体的高新技术企业。公司技术力量雄厚,聚集一批设计开发能力强的专业技术人才和一支训练有素的专业工程队伍,并与众多行业及多家高校和建立有长期的合作关系。 本公司的研发产品定位于水处理中的消毒及过滤等设备的技术研究,采取研发与市场需求结合,承诺与实际行动同步,致力于打造国 外知名品牌。 主营紫外线杀菌器,水箱消毒器,臭氧发生器,二氧化氯发生器, 各类滤器等设备。公司秉承“顾客至上,锐意进取” “携进共嬴”的经营理念,坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈 一、紫外线消毒器概述 我公司生产的紫外线消毒器装養,采用世界领先的高强度无臭紫外线杀菌灯,简体壁经过特殊处理的食品级304不锈钢,使经过预处理的水流过筒体时受到波长253. 7nm紫外线足够虽的照射,具有良好的杀菌效果,由于他不改变水的物理、化学性质,所以在电子、医药、食品、化工、饮料、化妆品行业制取纯水、高纯水中是必不可少的最理想的设备。 本装萱为卧式,杀菌速度快' 效率高、效果好,按水处理要求照射10秒钟后,就可杀死水中病毒' 细菌,杀菌率99.99%。

本设备体积小、虽轻、耗电少、寿命长、成本低,与其它杀菌方法相比具有显著的优越性, 因此被广泛使用;其工作原理是:应用波长为225~275n叫峰值在254nm的紫外线光谱对水进行照射,此波段具有很高的能虽。可破坏微生物的核酸结构,具有强烈的杀菌作用,从而达到消毒的目的。该设备能有效的杀灭大肠杆菌、痢疾病菌、军团菌、流行感冒病毒' 肝炎病毒等,使水质得以消毒净化。紫外线消毒是利用高辐射强度的C波段紫外光照射水流,水中的各种细菌、病毒、藻类以及其他病原体受到一定剂虽的照射后,其细胞中的DNA结构受到破坏,从而在不使用任何化学物质的情况下杀灭水中的细菌和病毒等。紫外线杀菌不产生二次污染,其杀菌的广谱性、高效性、经济性优于其他传统的消毒方法,其优势如下 ①.线杀菌的广谱性 线杀菌的广谱性是最高的。它对几乎所有的细菌、病毒都紫外线对细菌、病菌的杀菌使用一般在一至二秒即可达到 99%-99. 9%o ②无二次污染: 紫外线杀菌不加入任何化学药剂,因此它不会对水体和周围环境产生二次污 染。不改变水中任何成分。 ③运行安全、可靠: 传统的消毒技术如采用氯化物或臭氧,其消毒剂本身就是属于剧毒、易燃的物质。 物质而紫外线消毒系统不存在这样的安全隐患。 ④、本机运行维护费用低: 紫外线杀菌设备占地小,构筑物要求简单,因此总投资较少。在运行方面成本也较低,在千吨水处理量水平,它的成本只是氯消毒的"2。 二、产品特点 1、紫外线消毒器杀菌速度快、效果好、不改变水的物理、化学性质不增加水的嗅味,不产生致癌的三氯甲烷,一经安装,操作简单,运行方便 2、紫外线消毒器筒体采用优质的食品级不锈钢板加工而①?线杀菌的广谱性线杀菌的广谱性是最高的。它对几乎所有的细菌、病毒都紫外线对细菌、病菌的杀菌使用一般在一至二秒即可达到99%-99. 9%o ②无二次污染:

(完整版)紫外消毒验证程序方案

紫外线消毒验证程序方案 方案编号:20160816001 生效日期:2016年8月16日 实施日期:2016年8月16日

目录 一、目的 (3) 二、验证小组成员及其职责 (3) 三、培训 (3) 四、相关法规或文件的符合性 (4) 五、设备描述 (4) 1. 设备功能描述 (4) 六、确认前准备 (4) 七、偏差及偏差处理 (7) 八、完成验证报告 (7) 九、验证结果评审 (7) 十、验证文件变更历史及归档 (7) 十一、附件 (8)

一、目的 本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品,经过紫外消毒后进入生产作业区;成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果,特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。 二、验证小组成员及其职责 三、培训 验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训,并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。

四、相关法规或文件的符合性 《医疗器械生产质量管理规范》 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995 五、功能描述 1. 设备功能描述: 紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒,其内部紫外线灯管紫外线波长为136~390nm,以253.7nm的杀菌力最强,但紫外线穿透力极弱,只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退,以点燃100h的输出功率为额定输出功率,把紫外灯点到70%额定功率的点灯时间定为平均寿命,紫外灯使用超过平均寿命时,就达不到预期效果,则必须更换,国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增加时,照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达70uW/cm2以上。 六、确认前准备 1.文件资料确认 2.仪器、试剂的准备: 2.2.器材

紫外线消毒灯强度如何检查

为怎么医院学校的紫外线消毒灯要经常检查其强度,及如何检查 紫外线灯杀菌效果是由微生物所接受的照射剂量决定的,同时,也受到紫外线的输出能量,与灯的类型,光强和使用时间有关,随着灯的老化,它将丧失30%-50%的强度。紫外照射剂量是指达到一定的细菌灭活率时,需要特定波长紫外线的量。 按照国家标准,国家卫生部颁布的《消毒技术规范》第三3版第2分册(紫外线消毒的效果监测)中明文规定:新出厂30W紫外线灯管在下方中央垂直1m处测定辐射强度应≥90uw/cm2方可使用;医院购买新灯管时进行验收性检测,将不符合标准的灯管清退;使用中的灯管进行定期检测,一般每季度对使用中的灯管检测1次,将辐射强度低于70um/cm2的紫外线灯管及时更换。 根据标准要求要定期对紫外灯管做紫外强度的检查,使灯管的紫外线保持有效的杀菌强度。同时根据标准,在选紫外线强度检测仪是要满足几个条件。 1.要配有1米的挂钩,使紫外线强度计方便挂下灯管在下方中央垂直1m处 2.因为紫外线对人体可造成不可逆的伤害,所以在紫外强度计有数据保持功能。 3.紫外线灯管有杀菌效果的是波长254nm,所以选的紫外线强度计的特征波长也要254nm。 下面我们用深圳凯特的UVX-254紫外线给他家演示下。 1.将紫外线强度计标配的一米挂钩安装好,主意UVX-254的探头是有带磁性的,所以有效避免探头放在托盘上容易掉落。 2,把整个支架标都挂下灯架上。

3.把仪器开机,仪器开机默认是9分钟后自动关机关机即自动保存数据。重启机器即可看到上一次的测试值。也可以选择手动关机。开完仪器后走出房间,再将紫外线灯打开,照射十分钟左右(灯管数据稳定的时间是5分钟左右),要进人房间前需把紫外灯关掉(要不您会变成超人噢).拿到紫外线强度计,开机即看到我们刚才测试的数据。根据标准将辐射强度低于70um/cm2的紫外线灯管及时更换 。 UVX-254紫外强度计的特点是简单易用,精度高符合国家一级技术标准。

传递窗紫外线消毒效果验证

福州健立莱医疗器械有限公司 验证报告 名称:传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号: 生效日期:

1. 验证目的 进入洁净区(十万级)的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入洁净区。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,对传递窗紫外灯消毒效果进行验证,对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。 2.验证设备及器材 3.验证材料及试剂 蒸馏水 营养琼脂培养基 改良马丁琼脂培养基 营养肉汤培养基 改良马丁培养基 金黄色葡萄球菌[ATCC(B)25923] 枯草芽孢杆菌[A TCC(B)9372] 大肠杆菌[ATCC(B)25922] 白色念珠菌[ATCC(F)10231] 稀释剂0.9%NaCl溶液 4. 验证内容 4.1 辐照强度测定 4.2照射剂量

4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 5.验证方法 5.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.2试验前准备 5.2.1器具灭菌 将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。 5.2.2 试剂和培养基制备 取试管20支,加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。 营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基31.0g 蒸馏水1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中,按配方比例加入蒸馏水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于三角烧瓶,置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。 改良马丁琼脂培养基 配方: 改良马丁琼脂培养基42.0g 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取改良马丁琼脂培养基,按配方比例加入蒸馏水,水浴加热使溶解,调pH 至6.4±0.2,分装于三角烧瓶,置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。 改良马丁培养基 配方: 改良马丁培养基28.0g 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取改良马丁培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH

紫外线消毒系统技术方案(污水处理项目)

紫外线消毒系统技术方案 *****************有限公司二O二O年一月

目录 一、项目概述 二、系统设计依据 三、系统设计原则 四、水渠尺寸 五、具体设计 1.紫外C系统性能描述 2.紫外灯管排架排列方式 3.紫外线消毒系统构造 六、紫外消毒系统详细技术介绍 1.紫外灯排架组件 2.紫外灯管 3.灯管端部密封和灯座 4.石英套管 5.紫外灯管排架框架 6.水位控制系统 7.紫外灯源电路部分 8.电子镇流器部分 9.中央控制部分 10.气动控制部分 11.供电箱 12.接线箱 13.气动系统 14.机械自动清洗系统 15.紫外探测系统 七、提供的服务

紫外线消毒系统技术方案 一、项目概述 我司设计的明渠式低压高强紫外C消毒系统(ZDQ-10K型)可适用于该污水厂深度处理后的污水消毒。我司设计紫外消毒系统平均处理水量为1万吨/天。详见系统工艺图。 紫外系统安装于开放式紫外消毒明渠中, 为了维修方便和防止设备长期雨淋日照,镇流器及电控柜均安装在水渠上方的设备间内。紫外光灯管排架排列于明渠中,紫外灯管与水流方向一致平行排放,且灯管间排列间距均等(灯管间距为100mm*100mm),保证在明渠中的紫外灯管模块组中每一点有均匀的紫外光量以保持稳定的灭菌效果。本系统共采用48支250W紫外灯,安装在1条消毒明渠中,每条明渠内设有1个模块组,含6个紫外灯排架,每个排架由8支紫外灯组成。 二、系统设计依据 1. 设计规模:1万m3/d <60mg/L 2. 设计水质:COD cr BOD <20 mg/L 5 SS<20 mg/L 三、系统设计原则 1. 消毒效果粪大肠杆菌<10,000个/L,达到GB18918-2002一级B类水质标准。 2. 辐射强度当水流达到峰值流量、紫外线透射率≥65%且灯管达到寿命末期时 的辐射剂量不低于16,000μWs/cm2;依据美国环保署设计手册 (EPA/625/1-86-021)及实际的生物验定剂量。 四、水渠内径尺寸 1.水渠数:1条 2. 水渠长×宽×深:详见工艺图 五、具体设计 1. 紫外C系统性能描述 1.1本紫外线消毒系统为自动可变输出功率系统,可根据污水厂流量及紫外光透光

紫外线消毒设备说明书(金川环保)

紫外线消毒系统安装使用说明书 (含检修维护手册) (安装使用产品前,请阅读使用说明书)

目录 第1章警示?3 第2章概述?4 第3章系统使用条件与技术参数?5 第4章系统安装 (7) 第5章系统维护 (13) 18 第6章电气与控制? 第7章故障处理与维修步骤 (19)

第1章警示 下列事项必须认真阅读执行以防严重事故发生! 严禁用肉眼直视裸露的紫外灯光线,以防眼睛受紫外光严重伤害。 设备灯源模块及控制柜排架必须严格接地,严防触电事故。 通电前一定要盖好工程盖板,严禁带电打开。 所有操作维护都必须先戴上防紫外光眼镜才能进行。 非授权电工不得擅自打开系统控制柜。 严禁改变设备灯管配置,以免影响消毒效果。 严禁未接灯管前通电,以免损坏电控系统。 玻管洗涤剂有腐蚀性,操作时应注意安全,做好防护准备,不能溅到皮肤与眼睛等处! 排架调试前水要旁通,以免损坏排架。 严禁水位超过排架的横梁底部位置,同时应注意避免电气柜体浸水!

第2章概述 金川环保紫外水消毒系统采用国际上九十年代末先进的现代紫外消毒技术,以特殊的设计、工艺和材料制造的高效率、高强度、长寿命的紫外消毒装置为基础,利用紫外线所具有的高效、广谱杀灭能力来杀灭水中的细菌、病毒、寄生虫、原生物等,达到水净化和消毒的目的。紫外消毒技术具有高效、廉价、长寿、无需添加任何物质、不产生任何二次污染的特点,近几年来以其独特的优越性在水处理领域倍受青睐,越来越广泛地应用于饮用水、工农业、食品、制药行业生产用水、工业回用水及污水灭菌消毒处理。 JUVC 型紫外消毒系统主要由排架式消毒模块、镇流器及中央控制柜(人机界面及配电)、接线电箱、水位控制溢流堰、安装架、遮光板等组成。 消毒模块是本系统主体,紫外灯及其清洗装置安装在消毒模块中,根据用户实际需求、处理量和不同水质特点采用相适应的模块;消毒模块置于消毒渠内,渠面上铺设盖板。 系统工作时,需处理的水按设计要求的流速流过消毒模块,特制高效紫外灯辐射出强紫外光线(波长253.7nm)。紫外水消毒效果取决于水中细菌病毒可接受到的紫外剂量(紫外强度和照射时间乘积)。当紫外剂量达到一定时,紫外光能量使水中的细菌、病毒以及其它致病体的 DNA 内部结构遭到破坏,失去活性而杀灭,水质得到消毒净化。

传递窗紫外灯表面消毒效果验证(1).docx

传递窗紫外灯表面 消毒效果验证 编号 Code:版本Version:编写 Prepared by:日期Date: 审核 Checked by:日期Date: 批准 Approved by:日期Date: 生效日期 Date of Effective:

目录

1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。 为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。 本验证用于 QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2012 年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 QA负责验证方案的批准 QA负责验证方案的批准 负责验证方案、验证报告的审核、组织QC 验证方案的培训和实施 负责验证方案和验证报告的起草 验证方案的实施 4、仪器和设备 仪器名称型号或规格 净化工作台HS-1300-V 型 菌落计数器

紫外线强度测定仪 稳压器220V 细菌培养箱SHP-150型 霉菌培养箱GNP-9270型5、器材 灭菌刻度吸管( 1ml,10ml) 灭菌试管 灭菌平皿 酒精灯 载体:(×的玻片) 6、材料与试剂 纯化水 营养琼脂培养基 改良马丁琼脂培养基 营养肉汤培养基 改良马丁培养基 金黄色葡萄球菌 [CMCC(B)26 003] 枯草芽孢杆菌 [CMCC(B)63 501] 大肠杆菌 [CMCC(B)44 102] 白色念珠菌 [CMCC(F)98 001]

稀释液(%吐温80,%蛋白胨溶液) 7、验证过程 试验环境 试验在洁净度 10 000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前,开紫外灯照射 1 小时。 培养基的制备 营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基粉 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH 至±,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌 121℃× 15 分钟。 改良马丁琼脂培养基 配方: 改良马丁琼脂培养基粉

紫外线消毒系统运行作业指导书

紫外线消毒系统操作规程 一、目的: 为保证紫外线消毒系统良好消毒效果,发挥良好的运行效益,确保出厂水质粪大肠菌群指标达标排放,特制定本运行作业指导书。 二、范围: 适用于紫外线消毒系统的日常运行管理 适用于日常运行生产作业 适用于突发紧急情况的处理 三、职责: 监控和巡检紫外线消毒系统设备工作状态,及时发现并妥善处理出现的问题和隐患,确保紫外线消毒系统连续正常稳定运行。 抄表记录紫外线消毒系统的紫外强度、输出功率等运行参数。 对生产中遭遇的停电等突发性紧急情况迅速做出响应,执行应急流程,确保正常生产。 四、作业步骤: 1、本单元的功能: 利用紫外线辐射杀灭出厂尾水中的细菌和病原体,保证出厂水质粪大肠菌群指标达标排放,提高出厂水质。 2、本单元的开启和关闭 (1)紫外系统的开启 1.确保PDC上的运行模式开关处于“OFF”位置; 2.确认HSC上的所有灯组选择开关在OFF(关)位置; 3.打开SCC上的主电源断路器;. 4.打开PDC的主电源开关(即:断开开关或断电器); 5.打开HSC上的主电源断电器;

6.打开HSC上的其它断电器,检查是否有断电器跳闸,如果有一定要检查和排除故障; 7.把PDC上的运行模式选择开关打到REM(远程); 8.在SCC的灯组控制屏,检查灯组是否出于REMOTE AUTO (远程自动); 9.在HSC上,用灯组选择开关把灯组1A设置为LOC(当地),把清洗器控制开关调到SEQ(清洗 序列)来启动一个清洗序列以确认清洗器功能正常。如果正常,将灯组1A的灯组选择开关打到REM(远程); 10.将清洗器控制开关打到RET(拉回)挡; 11.到SCC的清洗器控制屏,核实清洗器是否在REMOTE AUTO(远程自动)状态。 (2)紫外系统的关闭 1.在SCC的灯组控制屏,把所有灯组设置为REMOTE OFF(远程关); 2.在SCC的清洗器控制屏,把清洗器设置为REMOTE OFF(远程关); 3.把PDC上的运行模式选择开关调到OFF(关)位置; 4.把HSC上的灯组选择开关调到OFF(关)位置。 3、日常巡检及应急处理: 渠道内水流目测感官是否正常,是否含泥或浑浊。 每班抄表记录紫外线消毒系统的紫外强度、输出功率等运行参数。 核对现场紫外线灯管是否正常开启,水面有无异物漂浮或缠绕。 每班抄录总在线监测出水COD、在线监测仪表工作参数等。 当发现渠道内水流浑浊或含泥时,立即检查氧化沟出水是否跑泥并执行应急流程。 当遭遇停电等突发性紧急事件时,执行应急流程。 (3)工艺参数核对 每天检查核对紫外设备参数,包括紫外强度和输出功率是否在正常范围内。 每周核算:出水超标次数。 4、非例行的操作 当每条渠道的水量流速有差别时,应调节进水电动闸门开度平衡配水。 若检测大肠杆菌群数量超过设计数量,应手动加大灯管运行功率。

紫外消毒技术简介

紫外消毒技术简介 2.1消毒概述 目前,给排水消毒方法可分为两大类,即化学消毒法和物理消毒法。化学消毒法有加氯消毒和臭氧消毒等;物理消毒法有紫外线消毒等。化学消毒法一般都会产生消毒副产物,而紫外线消毒是唯一早在1878年人类就发现了太阳光中的紫外线具有杀菌消毒作用。人类对紫外线消毒技术在城市污水处理中的应用则始于20世纪60年代中叶,并于70年代到80年代初对紫外线消毒在城市污水处理中的应用进行了大量早期的研究,这主要是由于当时人们已认识到被广泛使用的加氯消毒工艺中的余氯对受纳水体中的鱼类等生物有毒,而且发现并确认了氯消毒等化学消毒方法会产生如三卤甲烷(THMs)等致癌、致基因,致畸变的副产物。这些发现促使人类寻求一种更好的消毒方法,不会产生消毒副产物的方法,也不会造成二次污染问题。于是,人们开始关注紫外线在消毒方面的应用。 紫外线消毒法最早应用于美国(1970年美国环保局完成了第一个污水紫外线消毒的示范工程),现已在美国和加拿大普遍应用。紫外线消毒技术为物理消毒方式的一种,具有广谱杀菌能力,无二次污染,经过30多年的发展,已经成为成熟可*高效环保的消毒技术,在国外各个领域得到了广泛的运用。在我国由于对其技术的了解有一定的局限性,在污水处理中的应用不多。上海市政工程设计研究院在这方面开展了许多研究,并已在上海闵行、长桥等污水处理厂得到应用。进入21世纪后,随着对污水尾水消毒的日益重视和运行经验的积累,紫外线消毒技术将得到推广,预计今后有条件的污水处理厂中50%将会采用紫外线消毒,并成为取代传统化学消毒方法的主流技术。 2.2 紫外消毒机理 2.2.1 紫外线消毒原理 紫外线是什么?人眼所能接收的光仅仅是电磁波频谱的一部分。比红色光线能量小的波叫做红外(热)射线。比紫色光线能量大的波叫做紫外射线。这种射线具有作用于化学键(包括活细胞)的足够能量。 杀菌紫外线是人眼看不到太阳射线,其波长为200-300纳米。最大的杀菌效应是在250-260纳米范围之内。它渗入到微组织,破坏其脱氧核糖核酸及其它基因材

紫外灯消毒验证方案范本

紫外灯消毒验证方案 起草人: 审核人: 批准人:

批准日期:年月日 验证立项申请表

验证方案审批表

1.概述 紫外线是一种电磁辐射,波长190~350nm,其中以253.7nm的杀菌力最强,可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体,抑制DNA的复制,导致细菌突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。 本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果,并在传递窗、洁净室等处作为消毒、灭菌的辅助手段。 2.验证目的与范围 通过对紫外灯杀菌效果的验证,以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。 3验证风险评估 对于本次验证的执行进行了如下的风险分析:

4.1验证人员培训 验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后(且在验证实施前)对本次验证相关人员进行培训。培训人员记录见附件1。 5.验证内容 5.1安装确认:

5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1消毒前的准备:臭氧消毒前,取样间洁净区内的房间、设施、设备表面等已全面彻底的清洁。 5.3.2生物挑战试验 生物指示剂制备 取金黄色葡萄球菌,活化后制备菌悬液,用生理盐水稀释成100cfu/ml的菌液。临用前,在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液并使之在培养表面均匀分布。 生物指示剂放置地点的选择 生物指示剂放置地点应选择离紫外灯管最远的房间,所测得的结果才具有代表性。 生物挑战试验方法 把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点,共放置6个平皿。打开紫外灯,分别于15分钟、30分钟、45分钟取出培养3天,试验分别进行三次,并作阴性对照。 5.3.3标准要求 杀灭率应≥90%。 6.验证过程异常情况处理程序 在设备验证确认过程中,应严格按照设备标准操作规程,维护保养规程,检验规程和质量标准进行操

设备验证方案-紫外线

紫外线消毒效果验证方案 方案编号: 生效日期: 制订人/日期审核人/日期批准人/日期实 施 实施日期:

目录 一、目的 (2) 二、验证小组成员及其职责 (3) 三、培训 (3) 四、相关法规或文件的符合性 (3) 五、功能描述 (3) 1. 设备功能描述: (3) 六、确认前准备 (4) 1.文件资料确认 (4) 2.仪器、试剂的准备: (4) 3.培养基的制备: (5) 营养肉汤培养基 (5) 4.方法验证试验 (5) 5.菌液的制备 (6) 金黄色葡萄球菌新鲜培养物 (6) 七、偏差及偏差处理 (6) 八、完成验证报告: (7) 九、验证结果评审: (7) 十、验证文件变更历史及归档: (7) 十一、附件 (7) 一、目的 本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品,经过紫外消毒后进入生产作业区;成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果,特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。

二、 验证小组成员及其职责 三、培训 验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP 、技术资料的专项培训,并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP 、技术资料的要求。 四、相关法规或文件的符合性 《医疗器械生产质量管理规范》 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995 五、功能描述 1. 设备功能描述: 紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒,其内部紫外线灯管紫外线波长为136~390nm ,以253.7nm 的杀菌力最强,但紫外线穿透力极弱,只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退,以点燃100h 的输出功率为额定输出功率,把紫外灯点到70%额定功率的点灯时间定为平均寿命,紫外灯使用超过平均寿命时,就达不到 部门 验证小组职务 姓 名 具体职责 是否培训 品管部 验证负责人 陈正军 1. 负责确认方案及报告的最终审核批准。 □是 □否 技术部 组员 康丽萍 1. 负责验证的实施。 2. 负责车间设备操作、清洁、维护保养,并做好相应的记录。 3. 负责仪器,仪表的校正(附表一)。 □是 □否 生产部 组员 雷波 1. 负责制定验证方案及报告。 2. 负责验证的实施。 3. 验证数据的收集。 □是 □否 品管部 组员 熊力 1. 负责与此验证相关的检验, 并出具检验报告。 □是 □否 客服部 组员 肖浩月 1. 负责验证过程的跟踪、取样。 □是 □否

相关文档
最新文档