GFG-200沸腾干燥机验证方案
GFG-200沸腾干燥机
验
证
资
料
目录
1、验证立项审批表
2、GFG-200沸腾干燥机验证方案
3、验证方案审批表
4、GFG-200沸腾干燥机验证报告
5、验证报告审批表
6、验证证书
验证立项审批表
GFG-200沸腾干燥机
验
证
方
案
目录
1.概述
2.目的与范围
2.1目的
2.2范围
3.验证小组成员及职责
4.验证内容
4.1安装确认
4.2运行确认
4.3性能确认
5.异常情况及偏差处理
6.验证结果评定及结论
7.验证时间安排
8.拟定验证周期
9.附件
1.概述
1.1设备简介
GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置,其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围,且易于清洗。物料在流化的同时被低速搅拌,因而避免结块,对于含湿量偏高,带粘性物料,其运用优势特别突出。
1.2设备相关参数
机器型号:GFG-200
原料容积:670L
投料量:150kg~250kg
蒸汽耗量:285kg
进风温度:常温~170℃自由调节
操作时间:20~60min(视物料)
物料收率:98%
主机噪声:≤75db
1.3设备工作原理
待干燥的物料(颗粒或细粉)投入干燥器料斗,空气经中效过滤器除尘后,由加热器升温至干燥所需要的温度,然后进入主塔,当其穿过料斗底部的多孔板,使料斗内物料流化同时除去水份而干燥,水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出,干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集,并通过清灰装置返回流化床。
设备特点:
(1)本设备采用圆形结构料斗,无死角,成品含水均匀,清洗方便彻底。
(2)采用抗静电特种纤维布,清灰效果好,安全可靠。
(3)床内设置搅拌装置,可避免沟流或团聚,流化范围广。
(4)设备设有泄爆口,一旦爆炸,设备不致损坏。
(5)在密封系统内干燥,无泄漏和粉尘飞扬。
(6)设备通过物料沸腾,从而达到干燥水份的目的,与传统干燥机相比节能省时。2.目的与范围:通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认,以使其能够达到使用要求,且符合国家GMP要求。
4.1安装确认
检查人:日期:
4.2运行确认
4.2.1设备功能调试确认
在进行设备运行前需要先检查水、电、气管道的正确连接,设备已经清洁、布袋已经安装
检查人:日期:
4.3性能确认
4.3.1以连续生产三批XX产品为验证对象,确定沸腾干燥机的干燥效果、产品的均一性。采用分层式取样器对干燥床内的物料进行取样,按照上、中、下的原则,每个层面分别取3个点,然后进行编号送至QC进行外观、粒度、水分、含量项目的检测。在生产过程中要严格执行工艺规程中相关参数进行操作,比如每机投料量、干燥时间、干燥温度等,目的是为了保证操作过程的一致性,不会影响到数据的准确性。
4.3.2检验结果统计表(见附录一)。并且附上各项检测数据结果趋势图。
4.3.3性能确认结果及评价
检查人:日期:
5.异常情况及偏差处理:
检查人:日期:
6.验证结果评定及结论
6.1验证小组负责对验证结果进行综合评审,做好验证结论。发放验证证书,对验证结果的评审应包括:
6.1.1验证试验是否有遗漏?
6.1.2验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因. 依据以及是否经过批准?
验证记录是否完整?
6.1.3验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?
6.2验证结论
检查人:日期:
7.验证时间安排
7.1具体依照生产时间安排。
8.拟定验证周期
8.1以下条件发生改变时需要进行重新验证
8.1.1当设备出现较大方面维修时,需要进行重新进行运行和性能验证;
8.1.2当设备使用条件发生变更时需要重新进行运行和性能验证;
8.1.3当设备连续使用五年后,对设备要进行重新进行安装、运行、性能验证;
8.2再验证周期
如各项验证结果能够证明设备满足生产需求,且符合新版GMP要求,那么依次制定下次进行再次验证周期为五年。
9.附件
9.1附件一
附表一
验证证书