大输液生产工艺设计规范流程

大输液生产工艺规程

输液工序关键质控要点

输液工序关键质检要点

十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据

输液半成品质量标准（指标）

-规范静脉输液操作流程

规范静脉输液操作流程（修订稿）１.操作前对病人的评估：护士在输液前应评估患者的全身及血管情况：至病室评估患者应包括医疗诊断、护理问题、内／外科病史、药敏史、血管穿刺史、病人对血管穿刺工具的类型及穿刺部位选择的喜好和必要时长期静脉输液的计划。护士沟通语言：XX先生您好，我一会儿将为您进行静脉输液，您因患肺内感染，根据医嘱给您应用头胞噻肟钠，它有抗炎的作用，您或家人曾经有过青霉素或头胞类药物过敏史吗？我们刚刚做的试敏显示您不过敏。您需要输液5天，是希望用普通静脉输液针还是静脉留置针（讲解各自优缺点）啊，您是想用普通输液针；您这条血管没有硬结、红肿适合穿刺，您这条血管疼吗？那好，我现在回去准备一下用品，如您想去卫生间，现在可以去，我们一会儿见。２.治疗室配药： 1）．洗手，戴口罩：检查药液名称、浓度、剂量、使用方法、有效期；药液有无沉淀、混浊、变色、絮状物：瓶身有无裂缝，瓶口有无松动（软包装应挤压，查有无渗漏）；查输液器有效期、有无漏气；查棉签有效期、有无漏气或开封日期 2）．铝盖中心部分打开，（瓶装输液套上网套），常规消毒瓶口，（软包装可省略消毒瓶口） 3）．按医嘱再次查对药名、剂量、浓度、时间、用法，患者姓名、床号；抽吸药液加入所需药物．加药后再查对药名、剂量、浓度、时间、用法。患者姓名、床号，保留加药安瓿于固定盒内 4）．标签空白处或治疗单上填写病人的床号、姓名，所加药物的名称、剂量、加药时间，配药者 5）．消毒瓶口(软包装应消毒塑料管)。取输液器，打开输液器将针头插于输液瓶口内。 6）．将输液用物及用药放于治疗车上，整理用物。推车至病室３．为病人输液： 1）．携所需物品推车至病床旁，核对床头卡，到病人身边：“X床XX，对吗？现在我要给您做输液处置，您去卫生间了吗？”“去过了。”“您还有什么问题吗？”“没有了”，“那好，现在我协助您躺好：这样您舒服吗？” 2）．持输液架至床旁(轨道式应调好输液架位置)，调整好适当高度，将治疗车放于妥当位置(便于操作取物) 3）关调节夹，挂瓶，第一次排气（头皮针不拿出输液袋）一次排气成功(要求液面在莫菲滴管的l／3一l／2，自液面下管内无气体。接头处无液体溢出) 4）．铺治疗巾，选静脉(扎止血带，选择穿刺点，松止血带)，备胶布，放置于治疗车上 5）．消毒皮肤，直径>5cm，待干

静脉输液操作流程

静脉输液流程 1. 评估患者。（接触患者前按七步洗手法洗手）（您好！请问你是x床xxx吗？我现在遵医嘱给你输液进行消炎，请您把手伸出来我检查一下您的皮肤及血管情况，血管弹性还不错，那么就选择x手。请问您需要方便吗？（插输液器）我去准备用物。 2. 操作前准备：按照七步洗手法洗手、戴口罩。 3. 用物准备：（治疗单输液卡再次查对准确无误）。棉签、碘伏、酒精、压脉带、碗盘、剪刀、液体（检查液体质量:一看二倒三摇四再看，在液体瓶上面写好患者床号、姓名、药名、浓度、剂量）、输液器（检查有效期、质量、包装是否完好）、胶布、一次性治疗巾。. 5. 操作过程：操作前核对病人腕带床号、姓名。解释所输液体的作用。消毒输液瓶，棉签放入黄色垃圾桶中、输液器外包装纸放入黑色垃圾桶中弃用，挂输液瓶至输液架上排气一次成功， 6. 备胶布、铺垫巾、扎止血带、选静脉、消毒直径为5cm（消毒棉签放入黄色垃圾桶中，检查输液管有无气泡。），取下护针帽2次排气，操作中再次查对患者的姓名、床号、药名。左手绷紧皮肤，右手持针，针头斜面朝上，呈2o_40du进针，固定针头在固定针柄。调节输液滴数（一般成人每分钟滴数为40-60滴，儿童在20—40滴。）取下止血带及垫巾，将止血带放入呈止血带的容器中，垫巾放入换色垃圾桶中).操作后再次查对病人的床号、姓名，并签输液卡（签字内容包括：输液开始时间、输液滴数、执行人）。 7. 指导患者：您好，请您不要随意调快输液滴数，以免引起不适，在输液过程中不要剧烈活动，如果在输液过程中有局部有红肿胀痛或滴数明显减慢时请按呼叫器来通知我们的医护人员，我也会及时来巡视病房的，请您放心。 8. 协助病人取舒适卧位，整理床单位， 9. 用物处置记录，

注射用水工艺流程

合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动优秀调查报告（论文）申报表报告（论文）标注射用水工艺流程题申报者情况第一作者所在学院医学工程学院学历本科专业年级合作者所在学院医学工程学院学历本科专业年级指导教师工作单位医学工程学院职务（职称）辅导员摘要：注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。关键字：注射用水生产工艺，注射用水的质量检测校社会实践领导小组意见学院（社团）推荐意签章：日签章：年月年月日

注射用水工艺流程、摘要注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 1、对贮水容器（贮罐）的基本要求: ①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理; ②贮水罐上安装0.2 am疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套; ③能经受至少121 C高温蒸汽的消毒; ④排水阀采用不锈钢隔膜阀; ⑤若充以氮气，须装0.2 勺疏水性过滤器过滤。 2、对管路及分配系统的基本要求: ①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理; ②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接; ③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接; ④管道有一定的倾斜度，便于排除存水;

大容量注射剂生产工艺流程图

目录 1．大容量注射剂生产区概况 2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施 4．操作过程及工艺条件 5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标 7．设备一览表 8．岗位定员 9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录

1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。 1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页） 1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页） 1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页） 1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页） 2．需要验证的关键工序及工艺验证以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。

大容量注射剂生产工艺流程图

3．工艺流程的实施 3．1 批生产指令的签发 3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。 3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。 3．2 生产批记录的发放 3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3．2．3 所有生产工序必须按批生产（包装）指令执行。 3．3 工艺用水的管理使用 3．3．1 纯化水、注射用水系统由工程设备科管理，制水工序制备而得。 3．3．2 按照SMP-ZL-qa024，纯化水每周生产第一个工作日由QA质监员取样送QC检验，注射用水在生产期间每天下午三点由QA质监员取样送QC检验， QC检验合格后出具报告单由QA质监员交至车间工艺质监员。 3．3．3 车间配料岗位投料前，确认所用注射用水经检验符合规定，记录使用注射用水的批号检验报告单附批生产记录中。 3．3．4 车间在没有收到工艺用水检验报告单的情况下，不得进行生产操作。 3．4 各工序取（留）样一览 3．5 批包装指令的签发 3．5．1 车间技术负责人在灭菌工序完成后对半成品数量、质量等方面进行审核并对照生产工艺检查已完成的工作是否按工艺执行。 3．5．2 车间技术负责人计算理论成品率和预计成品率后根据SMP-JS-016判定生产是否异常，如有异常按SMP-JS-012调查分析原因。 3．5．3 批审查通过后车间技术负责人依据产品工艺规程于包装前一个工作日签发批包装指令。批包装指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。

密闭式静脉输液技术操作规范及流程

二、密闭式静脉（留置针）输液技术操作规范及流程一、操作流程二、注意事项一、操作流程 1、核对医嘱——持执行单与医嘱进行核对，准确无误。 2、操作前评估——（1）患者病情、年龄、意识状态、心肺功能、自理能力、合作程度、药物性质、用药史、过敏史等。（2）观察穿刺的部位、皮肤及血管状况。 3、操作前指导——（1）告知患者静脉输液的目的、注意事项、药物的作用和副作用及配合要点。（2）如使用静脉留置针输液要告知患者使用静脉留置针的目的、注意事项及配合要点。 4、准备——（1）护士准备衣帽整洁、修剪指甲、洗手、戴口罩。（2）用物准备治疗车上层：治疗盘（常规皮肤消毒用物一套）、输液器、液体、输液贴、（留置针、透明贴膜、管道标识）、止血带、一次性垫巾、执行单、手消毒液；治疗车下层：利器盒、医疗垃圾、（*）利器盒、医疗垃圾桶、生活垃圾桶。（3）环境准备安静、整洁、光线充足。 1、配液——（1）药品核对液体配制前将药液、药品分别与执行单核对。（2）抽吸药品前抽吸药品前进行一次查对包括液体及药品的名称、剂量、浓度、性质、时间、批号、有效期、给药方法以及有无配伍禁忌。（3）抽吸药品时二次核对药物的名称、剂量、浓度等。（4）抽吸药品后进行第三次查对药物的名称、剂量等。（5）加药查对无误后，药品加入液体后摇匀，再次检查液体有无浑浊、沉淀，贴输液瓶签，注明输液时间，签全名。（6）查对并链接输液器检查输液器的型号、效期、完整性，并连接液体。 2、静脉输液——（1）核对携带用物至床旁，持执行单核对床号、床头卡，询问患者姓名。核对药品名称、剂量、浓度、时间等准确无误。（2）挂液查对执行单与患者姓名、液体瓶签上的药品名称、剂量、浓度、时间准确无误后将液体挂于输液架上（连接留置针），初次排气。（3）消毒准备好输液贴（或透明贴膜），协助患者取舒适体位，选择血管，在穿刺肢体下方垫一次性治疗巾；在穿刺处上方约6cm处扎止血带，常规消毒皮肤，范围5*5cm（如使用留置针，消毒范围8*8cm）待干。（4)核对、排气再次核对，排尽空气。（5）穿刺固定头皮针穿刺，嘱患者握拳，一手绷紧皮肤，另一手持针斜面向上与皮肤呈15—30°进针，见回血后，再进入少许，松止血带、嘱患者松拳，打开调节器，用输液贴妥善固定。留置针穿刺取下护针帽，松动留置针针芯，调整针头斜面，嘱患者握拳，一手绷紧皮肤，另一手持针斜面向上与皮肤呈15—30°进针，见回血后，降低穿刺角度为10°左右，再将留置针推进约0.5cm，保证外套管在静脉内。回撤针芯约0.5cm，将套管针全部送入静脉内，抽出针芯，放于利器盒内，松止血带、嘱患者松拳，打开调节器，用透明胶贴妥善固定，注明置管时间。（6）调节滴数再次核对确认药品与执行单各项内容相符后执行人签字。根据病情、年龄、药物性质、医嘱调节速度，一般成人40—60滴/min，老人、儿童20—40滴/min。 3、整理—（1）整理床单位，协助患者取舒适卧位。（2）处理用物、分类放置。（3）洗手、记录。 4、指导要点—（1）告知患者注意穿刺部位的保护，肢体避免用力过度或剧烈活动，避免肢体下垂。（2）不可抓挠输液贴（透明贴膜）或自行拔针，不可随意调节滴数，穿刺部位如有红、肿、热、痛等感觉及时告知护士。（3）嘱患者如有不适及时呼叫护理人员。三、注意事项（请调整次序，调整后如下，增加及改动内容见第五版基础护理学） 1、根据患者的年龄、病情、过敏史、静脉治疗方案、药物性质等，选择合适的静脉治疗途径和静脉治疗工具。 2、严格执行无菌操作及查对制度，预防感染及差错事故的发生。 3、根据病情需要合理安排输液顺序，并根据治疗原则，按急、缓及药物半衰期等情况合理分配药物。

(完整版)静脉输液操作流程

静脉输液技术用物准备：治疗车上放置：治疗盘、液体、输液器、输液贴、输液针头、棉签、碘伏、弯盘、污物缸（治疗车上排气用）、止血带、垫巾、速干手消毒剂。治疗车下放置：感染性污物桶、生活性污物桶、损伤性污物桶、小塑料桶。操作流程： 1口诉：操作开始。 2核对并打印医嘱：*床，**，生理盐水250毫升静脉输液。 3携输液卡至床旁。核对患者床号、姓名。 4评估患者全身及局部情况：*床，**。阿姨，您好！请问您叫什么名字？**，是吗？我核对一下您的腕带，*床，**，住院号12345。**，您现在感觉怎样？有什么不舒服吗？腹泻，浑身没劲。现在我遵医嘱，给您输注生理盐水，补充您体内丢失的电解质，您配合一下，好吗？您需要大小便吗？我看下您的血管好吗？这根血管挺好的，一会儿就在这输液好吗？那您先在床上休息，不要离开，我去准备用物，一会过来给您输液好吗？ 5调整输液架高度。 6洗手，戴口罩。准备用物，检查物品有效期。 7根据医嘱选择液体，检查液体：生理盐水，有效期内、挤压无漏气、渗液、袋口无松动、液体无混浊、沉淀、絮状物。贴输液瓶签，注明开瓶时间、开启人姓名。 8开瓶盖，消毒瓶口，插输液器，关闭调节器。 9用物准备齐全，均在有效期内，备齐用物，携用物至床旁，再次核对患者床号、姓名。*床，**，您准备好了吗？我们可以开始操作了吗？由于输液时间较长，我们还是躺着输好吗？我先扫下PDA，好吗？扫PDA。信息正确，确认执行。 10再次核对液体，挂液体于输液架上，排气至输液器与针头连接处（勿将液体排出针头）。 11取垫巾、止血带，选择血管，消毒皮肤，直径大于5厘米。**，请握拳，我现在开始穿刺了，您不要紧张。 12消毒待干过程中，准备输液贴。 13再次排气，检查输液器内无气泡后穿刺。三松，固定。 14调节滴数，成人40～60滴/分钟，小儿20～40滴/分钟。撤止血带、垫巾，观察穿刺局部情况。 15再次核对液体、姓名后，记录，挂输液卡。 16整理床单位，消毒双手。 **，生理盐水已经给你输上了，有没有感觉不舒服？液体滴数是我根据医嘱调节好的，您和您的家人不要随意调节，液体过快和过慢都会影响你的治疗和健康的。输液的手臂最好不要活动，以免针头脱出。呼叫器放在您的枕边，您有需要或感到不舒服及时叫我，我也会经常过来看您的。谢谢您的配合，再见！ 17回治疗室整理用物，医用、生活垃圾分类处置，洗手，记录。 18口诉：操作完毕。

大输液生产工艺质量控制要点

大输液生产工艺质量控制要点 -------------制备注射用水一．用于蒸馏器 1）水源：去离子水 2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二．蒸馏水质量检查 1）生产时：每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐2）贮藏时：每星期全项检查一次三．蒸馏水贮藏条件 1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐 2）温度：80摄氏度以下 3）时间: 不超过12小时 -------------洗输液瓶一.常水冲洗 1)温度: 60摄氏度~70摄氏度 2)压力: 不低于9.81×10Pa 3)时间: 不低于三秒 4)次数: 2~3次二.精洗 1)次数: 2~3 次 2)压力: 不低于9.81×Pa 3)时间: 不少于3秒 4)末道滤材: 0.8~1.2um微孔滤膜 5)蒸馏水澄明度: 200ml容量瓶不得有可见异物 -------------配液一.浓配 1)活性炭用量: 0.02%(g/ml) 2)煮沸时间: 10~15min 3)药液浓度不低于50% 二.稀配 1)活性炭用量0.01%(g/ml) 2)药液温度: 40~60摄氏度质量检查: 1)含量:97.5%~102.5%

2)PH: 应符合规定三.滤材 1)炭脱: 砂棒或钛合金制成的滤棒 2)初滤: 垂熔玻璃滤器 3)精滤: 0.8~1.2um 微孔滤膜四.微孔滤膜 1)磨砂棒灯检: 均无亮点 2)起泡点试验: 合格五.无菌要求配料间空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30minih 小于15个六.药液温度控制: 含盐品种: 40~50摄氏度七.药液温度控制: 含糖品种: 50~60摄氏度 -------------洗涤纶薄膜质量要求 1)乙醇浓度: 95% 2)浸泡时间: 大于8小时 3)加盐煮沸: 100摄氏度. 30min,消除静电效应 4)漂洗水澄明度: 200ml容量瓶仅允许有微量白点 -------------洗涤橡皮塞一.NaOH 1)浓度: 1%(g/ml) 2)温度: 100摄氏度 3)时间: 30分钟二.HCl 1)浓度: 1%(g/ml) 2)室内温度15~25摄氏度浸泡 3)时间30分钟三.洗胶塞水澄明度检查: 200ml容量瓶检查允许微量白点 -------------灌装一.药液澄明度: 200ml容量瓶检查应无异物二.容量 1)500ml : 500~510ml 2)250ml : 250~255ml 三.药渡稀释到灌装时间: 不超过4小时四.空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30min<10个 -------------轧盖

非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景

非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景摘要目前国内软袋包装大部分仍是以玻璃瓶为主，只有少数大型制药企业有能力生产非PVC 软袋输液，因此非PVC软袋大输液的生产技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。非PVC 软袋技术在发达国家临床应用已十余年，而在我国则是刚刚起步。与传统玻璃瓶及塑料瓶输液相比，非PVC 多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。在使用过程中，非PVC 多层共挤膜包装输液能够依*自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。非PVC新型输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。可以说，非PVC 软袋输液是输液生产工艺和技术的一场革命。本文对非PVC在药品输液剂包装中的使用进行了分析，对我国及FDA对药品内包材料的要求作了简要的阐述，分析了目前输液剂包装存在的不足，阐述了非PVC膜的特点及在国内输液剂中使用的可能性和在国际上使用的发展趋势。关键词输液剂；非PVC；生产工艺；应用目录引言 (3) 1研究背景与目的 (3) 1.1研究背景 (3) 1.2研究目的 (3) 2我国非PVC软袋大输液的现状 (4) 2.1当前软袋大输液发展情况 (4) 2.2我国非PVC软袋大输液的应用情况 (4) 3非PVC软袋大输液的可行性 (5) 3.1目前其它类输液剂包装存在的不足 (5) 3.2应用非PVC软袋大输液的可行性 (6) 3.3非PVC软袋大输液的优点 (6) 4非PVC软袋大输液生产的工艺 (8) 4.1基本工艺流程 (8) 4.2非PVC软袋大输液大输液生产工艺 (9) 5非PVC软袋大输液的市场前景 (9) 结语 (11) 致谢 (11) 参考文献 (12)

静脉输液操作流程图 (2)

密闭式静脉输液技术操作流程图 xx,比赛项目密闭式静脉输液法服装鞋帽整洁，着装符合要求 1、核对医嘱，带上治疗卡至病人床前核对 2、解释该项操作的相关事项，征得病人同意使之愿意合作（口述）：您好，ＸＸＸ，我是您的责任护士 XX 。根据医嘱，我将给您进行静脉输液治疗，主要是补充机体的液体量。今天您的输的液体是0.9%氯化钠注射液 250ＭＬ，大约需要2小时。请问您现在方便吗？我现在评估一下您的血管情况，好吗？您手背的血管条件还可以，适合静脉穿刺。阿姨，需要协助您去卫生间吗?我去准备输液用物，几分钟后为您进行输液治疗。 3 检查周围环境，评估（口述）：环境温湿度适宜，安静整洁、光线适中，符合输液要求。。用物准备齐全，摆放合理美观：治疗车、手消毒液、治疗盘、皮肤消毒液、无菌棉签、输液敷贴、0.9%氯化钠250ml （塑料瓶）、输液器、治疗碗、止血带、一次性治疗巾、小垫枕；医嘱单、输液挂卡、输液瓶贴、表。锐器盒、医疗垃圾桶、生活垃圾桶、盛放污物容器。另备输液架。修剪指甲、洗手、戴口罩 2、核对药液标签（口述）：0.9%氯化钠注射液，250ml ，有效期至Ｘ年Ｘ月Ｘ日。 3、对光倒置检查药液质量（口述）：瓶盖无松动、瓶体完整、无破裂、渗漏现象，药液无浑浊、变色及絮状物。 4、在药液标签旁倒贴瓶贴 1、.拉环启瓶盖，棉签蘸消毒液消毒瓶塞至瓶颈（瓶盖、用后棉签置于医疗垃圾桶中），将药瓶置治疗车一侧，消毒液待干。 2、检查输液器包装、有效期与质量（口述）：一次性使用输液器，针头ＸＸ号。检查输液器包装完好、无漏气，有效期至Ｘ年Ｘ月Ｘ日。

500mL大输液车间生产工艺解析

目录 1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念 (1) 1.1.1 输液剂的定义 (1) 1.1.2 输液剂的特点 (1) 1.1.3 输液剂的质量要求 (1) 1.1.4 输液剂的应用 (2) 1.2 输液剂生产工艺 (2) 1.3 设计任务 (2) 1.3.1 设计药品 (2) 1.3.2 设计任务简介 (3) 2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3) 2.1 处方组成 (3) 2.2 药理作用 (4) 3 工艺流程设计 (4) 3.1 工艺流程简图 (5) 3.2 工艺流程论证 (7) 4 工艺计算 (13) 4.1 计算基准 (13) 4.2 物料衡算 (13) 5 定型设备选择 (14) 5.1 选择设备型号、规格、数量 (14) 5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14) 5.1.2 QG180型启盖机 (15) 5.1.3 QJW6型外洗机 (15) 5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机 (16) 5.1.5 GFA1型灌封机 (16) 5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17) 6 车间GMP设计要求 (20) 6.1 GMP简述 (20) 6.2 车间GMP设计要求 (20) 6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21) 7 车间工艺设计 (21) 7.1 生产工艺流程图 (21) 8 结束语 (22) 参考文献 (23)

1 前言 1.1 输液剂概述 1.1.1 输液剂的定义输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100mL以上）注射液。它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定的进入静脉，以补充体液, 电解质或提供营养物质。例如：生理盐水, 等渗葡萄糖注射液, 水解蛋白注射液及右旋糖酐注射液等。近年又出现了治疗行输液。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺亦与小针注射剂有一定差异。 1.1.2 输液剂的特点输液剂能够补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；维持血容量以防治休克；调节体液酸碱平衡医学教育`网搜集整理；解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄；抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。 1.1.3 输液剂的质量要求除应符合注射剂一般要求外，尚有下列特殊要求：①应具有适宜的渗透压，等渗或略高渗；②输液的pH值力求接近人体血液的pH值；③应无毒副作用，输入体内不会引起血象的异常变化，不损害肝、肾等脏器，某些输液还要求无致

静脉输液操作流程图

密闭式静脉输液技术操作流程图自我介绍素质要求服装鞋帽整洁，仪表端庄，态度和蔼可亲，语言柔和恰当。核对（1）带上治疗卡至床尾，核对，床头核对。（2）询问有无××（胸闷等）不适，解释输液的目的、输入药液的名称、作用，取得配合。评估（3）询问病人输液挂哪只手，然后选择粗直、弹性好的静脉，避开静脉结节、炎症、疤痕组织。（4）嘱排尿、备输液架。（5）向老师汇报：病人神志清，能合作，稍有胸闷，手背血管弹性良好。治疗室每天紫外线消毒两次，每次30分钟。环境准备操作前30分钟禁止地面清扫、避免不必要的人员走动，防止尘埃飞扬。三擦盘、台、车，洗手、戴口罩（1）治疗桌：左侧：放治疗盘：边检查边放入：输液皮条2副、头皮针两副、针筒（选择合适）、胶贴，另备巡回单、止血带、治疗巾、治疗卡、瓶贴（2）治疗桌：右上角：砂轮、酒精棉球、安尔碘（检查）、棉签（检查）；右侧：污物盘；中间：百特袋（检查药名、浓度、剂量、外包装完好），药液（检查药名、浓度、剂量、有效期），检查后和老师双人核对。用物准备（3）撕开百特袋外包装，检查药液有效期，质量，百特袋有无破损，贴瓶贴，检查需加入药液的瓶身无裂缝，药液无混浊、沉淀和絮状物。（4）用安而碘棉签消毒百特袋加药口两次，用酒精棉球包裹住，将安瓿尖端药液弹至体部，取一个酒精棉球消毒瓶口，翻开棉球消毒砂轮，锯瓶口，另取一个棉球消毒瓶口，翻开后垫瓶口处，折断安瓿。（5）打开注射器外包装，将针尖斜面向下，检查注射器刻度清晰，针头锐利、无弯无钩，衔接紧密，无漏气，抽吸药液，排余气，安瓿再次核对后扔污物盘内，加药，回抽（至刻度）。（6）再取一个酒精棉球包裹加药口，查配伍禁忌，签名。（7）撕开皮条外包装一小口，取出通气管弃去，插皮条（如带针输

静脉输液护理操作流程

静脉输液操作流程操作者准备：着装规范、洗手评估：患者病情、血管情况、自理程度、合作程度、治疗计划、药物对血管影响；解释、问二便核对医嘱：检查药物名称、剂量、用法、有效期、有否混浊、变质用物准备：治疗车上层：软包装液体1袋（或瓶装液体1瓶）输液吊篮、药物、输液管、头皮针、输液贴（胶布、小纱）、止血带、皮肤消毒剂、棉签、砂轮、治疗碗、手表、治疗执行单输液卡、手套、快速手消毒液治疗车下层：污物回收盘、锐器回收盒加药：核对后拉开软袋输注口保护套消毒锯开安瓿→消毒→

掰开选择合适的注射器（检查有效期、有否漏气）→抽取药→加入液体中→摇匀→再检查有无混浊、沉淀挂补液：再核对、协助患者取合适体位、消毒输注口插入输液器选择合适头皮针（检查有效期、封口是否完好，有无破损等）挂于输液架上排气：排出的药液盛于治疗碗内检查输液管内有无气体，排净管内小气泡、备输液贴（排气时，将精密过滤器垂直提高，让药液均匀缓慢地浸润过滤膜）选静脉：戴手套、在穿刺点上方6cm处扎止血带，选择合适的血管消毒：范围：直径5×5cm

方法：以穿刺点为中心，由内向外螺旋式消毒查对、进针：再次排气、查对进针：与皮肤呈20°角→见回血降低角度再进少许→松止血带→打开调节器固定：输液贴→穿刺点→头皮针软管胶布、小纱：胶布贴针翼→小纱盖于穿刺点→头皮针软管贴于小纱上→输液管贴于前臂上调滴速：成人：40～60滴/min老人、儿童：20～40滴/min，根据病情、年龄、药物、医嘱、调速查对交代注意事项整理：整理床单位、协助患者取舒适体位、整理用物、分类放置、洗手、记录

注射剂生产车间工程设计[001]

注射剂生产车间工程设计最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计 (1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。

关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。 (2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。 (3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。

(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。 (5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。 (6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。车间设计举例图车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具体布置（见图）。

静脉输液操作流程

静脉输液操作流程 1、衣帽整洁，指甲已修剪，规范洗手。 2、报告评委：01号做静脉输液操作准备完毕，请指示。（是） 3、医嘱与治疗单经两人核对无误。（拿起输液单走到床尾后评估环境，然后走到床头，核对床号，姓名。) 4、现场环境整洁、宽敞、明亮、温度适宜， 5、0234号xxx，老师，您好！请问你叫什么名字？（xxx) 6、X老师，您好！我是你今天的治疗护士，01号，让我看一下你的腕带好吗? 7、0234号，xxx核对无误。 8、X老师！根据您的病情，遵医嘱需要为您输入5%的葡萄糖水500ml,输液时间大概两个小时，由于时间比较长，请问您需要上厕所吗?请问您这样躺着舒服吗？由于您昨天输的左手今天让我看一下你的右手情况可以吗？穿刺部位皮肤完整无破损，符合要求，x老师请稍等！ 9、推治疗车于床头成45°，再次核对。0234号xxx，规范洗手两分钟（正规洗手），戴口罩。 10、（查对液体、棉签）溶液无沉淀、无絮状物在有效期内。棉签包装完整无破损，在有效期内（剪开），溶液消毒2次，擦上输液器挂于输液架上排气（第一次排气至空气过滤器），持针钳夹住针柄悬挂于输液架上。 11、X老师让我看一下你的血管好吗?铺治疗巾扎压脉带，血管粗直有弹性符合要求。松压脉带第一次消毒， 12、规范洗手两分钟戴手套，包装完整无破损，在有效期内，尺码符合要求， 13、一次性输液贴包装完整无破损在有效期内。将输液贴粘于治疗巾上，

14、再次核对0234号xxx核对无误。 15、扎压脉带第二次消毒、排气， 16、XX老师在穿刺时稍微有点疼痛，就像蚂蚁轻轻扎了一下，请您不要紧张，请握拳，嗯，很好！请松拳，（解开压脉带，撕输液贴） 17、拿表调节滴速，遵医嘱调节滴速50滴/分，（收垫巾、压脉带）， 18、xx老师，请问您现在有什么不舒服的。 19、取手套，规范洗手两分钟（正规洗手），取口罩，再次核对溶液，对光反射无气泡，局部无红肿，把衣袖放下来，盖好棉被 20、签字记录，挂在输液架上，整理床铺。 21、X老师，您的液体已为您输好，调节滴速50滴/分，请您和您的家属不要随意调节，呼叫器就在您的床头，输液过程中有什么不舒服的地方，您可以随时呼叫我，我也会经常巡视病房的，谢谢您的配合，祝您早日康复! 22、把弯盘放在治疗车下面，终末处理，一次性物品按垃圾分类处理，需反复使用物品按国家消毒技术规范处理。 23、报告评委，01号做静脉输液完毕，请指示！护理部 2017年10月

规范静脉输液操作流程

规范静脉输液操作流程（修订稿） 1.操作前对病人的评估：护士在输液前应评估患者的全身及血管情况：至病室评估患者应包括医疗诊断、护理问题、内/外科病史、药敏史、血管穿刺史、病人对血管穿刺工具的类型及穿刺部位选择的喜好和必要时长期静脉输液的计划。护士沟通语言：XX先生您好，我一会儿将为您进行静脉输液，您因患肺内感染，根据医嘱给您应用头胞噻肟钠，它有抗炎的作用，您或家人曾经有过青霉素或头胞类药物过敏史吗？我们刚刚做的试敏显示您不过敏。您需要输液5天，是希望用普通静脉输液针还是静脉留置针（讲解各自优缺点）啊，您是想用普通输液针；您这条血管没有硬结、红肿适合穿刺，您这条血管疼吗？那好，我现在回去准备一下用品，如您想去卫生间，现在可以去，我们一会儿见。 2 .治疗室配药： 1）.洗手，戴口罩：检查药液名称、浓度、剂量、使用方法、有效期；药液有无沉淀、混浊、变色、絮状物：瓶身有无裂缝，瓶口有无松动（软包装应挤压，查有无渗漏）；查输液器有效期、有无漏气；查棉签有效期、有无漏气或幵封日期 2）.铝盖中心部分打幵，（瓶装输液套上网套），常规消毒瓶口，（软包装可省略消毒瓶口） 3）.按医嘱再次查对药名、剂量、浓度、时间、用法，患者姓名、床号；抽吸药液加入所需药物.加药后再查对药名、剂量、浓度、时间、用法。患者姓名、床号，保留加药安瓿于固定盒内 4）.标签空白处或治疗单上填写病人的床号、姓名，所加药物的名称、剂量、加药时间，配药者 5）.消毒瓶口（软包装应消毒塑料管）。取输液器，打幵输液器将针头插于输液瓶口内。 6）.将输液用物及用药放于治疗车上，整理用物。推车至病室 3 .为病人输液： 1） .携所需物品推车至病床旁，核对床头卡，到病人身边：“X床XX,对吗？现在我要给您做输液处置，您去卫生间了吗？”“去过了。”“您还有什么问题吗？” “没有了”，“那好，现在我协助您躺好：这样您舒服吗？” 2）.持输液架至床旁（轨道式应调好输液架位置），调整好适当高度，将治疗车放于妥当位置（便于操作取物） 3）关调节夹，挂瓶，第一次排气（头皮针不拿出输液袋）一次排气成功（要求液面在莫菲滴管的| /3 一l /2,自液面下管内无气体。接头处无液体溢出） 4） .铺治疗巾，选静脉（扎止血带，选择穿刺点，松止血带），备胶布，放置于治疗车上 5）.消毒皮肤，直径＞5cm,待干 6）.系止血带（距穿刺处＞6cm），取下输液管，再次检查管道内有无气泡，排尽针头

(推荐)静脉注射法操作流程

静脉注射法操作流程根据医嘱准备用物：1.基础治疗盘：无菌治疗巾、无菌持物钳、无菌纱布、碘酒、酒精、砂轮、弯盘、棉签、启瓶器 2.注射盘:碘酒、酒精、棉签、弯盘、无菌纱布、止血带、敷料贴、弯盘、一次性治疗巾、一次性注射器及头皮针。操作流程: 1.准备好用物，口述：衣帽整洁，规范洗手，遵医嘱准备药液，三查八对。 2.推治疗车至床旁，核对巡视卡和医嘱。再推至病人床旁。 3.口述：环境清洁，光线充足。老师您好，请告诉我你的姓名床好，好吗？1床，王XX,王老师，你好，我是你责任护士，小X,我核对一下你的腕带好吗？王老师，您今天身体怎么样？病人口述：还是感觉上腹部疼痛。刚才医生已经给你看过了，你这是胃酸分泌过多刺激胃壁溃疡导致的，根据你现在的病情，我们需要给你静脉注射一直奥美拉唑以缓解你的上腹部疼痛，请问你以前有没有注射过奥美拉唑？有没有对其它药物过敏？待会儿你想注射那只手呢？（右手）我先看一下你的右手及静脉情况好吗？口述：病人全身无异常，穿刺部位符合要求。王老师，我给你注射的奥美拉唑，它是一种性质比较温和的药物，对你的身体以及血管都没有太大的刺激性，请你不用担心。您需要去卫生间吗？ 4.洗手（7部洗手法洗手），带口罩。 5核对患者和药液，铺治疗巾和压脉带，选血管，穿刺部位下方，铺一次性治疗巾，放好止血带。 6.戴手套，口述：包装完整，有效期内，尺码符合。2%碘酒消毒皮肤，直径6-8CM。准备敷料贴。

7.在穿刺部位上6CM处扎止血带，嘱患者握拳，75%酒精脱碘，待干。 8.再查对，与患者沟通，缓解患者紧张情绪。口述;王老师，我要为你进针了，请握拳，穿刺完后，口述：好的，请松拳。敷料贴固定输液针。 9.进针：调整针尖斜面向上，绷紧皮肤，手持针柄，针尖对准血管15-30度进针，见回血后降低穿刺角度，顺血管方向将穿刺针推进0.2CM，左手固定，松止血带，松拳，缓慢推注药液，并观察患者反映。王老师，我开始给你推药了，如果你觉得有什么不舒服的地方，请及时告诉我好吗？我尽量给你推慢一点，奥美拉唑整个推注过程大约需要2.5-4min，王老师，你今后的饮食要注意啦，应该以清淡，易消化，温度适中饮食为主，做到少食多餐，每顿吃个七分饱，每天吃5-6顿，同时不能喝浓茶、咖啡，不能吃油腻辛辣刺激性食物，保持愉快心情，生活饮食要有规律，这些都记住了吗？药水马上要推完了，有没有感觉那里不舒服？那你再坚持一会儿，推注完毕撕去输液胶贴，左手拇指纵行按压血管及穿刺点，右手快速拔针，按压2-3min。 10.取手套，规范洗手（7部洗手法洗手），脱口罩，再次查对，在治疗卡上记录。 11.王老师，静脉注射我以为你打完了，你现在有什么不舒服吗？并整理床单元，王老师治疗你这个胃溃疡一定要在医生指导下，每天按时按量用药，并配合健康规律的生活饮食，一段时间后你的溃疡就会慢慢愈合，症状会逐渐消失，你一定要有信心，积极配合我们治疗好吗？注射奥美拉唑后你也许会有轻微头痛、恶心、胀气等不适，请你不用太担心，这是属于奥美拉唑正常不良反应，你稍作休息症状就会缓解的。如果有什么不适请按床旁呼叫器叫我，我也会随时过来看你的，谢谢你的配合。 12、整理用物及终末处理。口述：垃圾处理：一次性垃圾按垃圾分类处理，需反复使用物品，放入

规范的静脉输液操作流程

规范的静脉输液操作流程方法/步骤1: 洗手，戴口罩，备齐用物，放置合理。根据医嘱取药，核对药液瓶签（药名、浓度、剂量、使用方法、有效期），检查液体质量（药液有无沉淀、混浊、变色、絮状物；瓶体有无裂缝，瓶口有无松动），贴输液卡。方法/步骤2: 配液：将铝盖中心部分打开，常规消毒瓶口，按医嘱再次查对药名、浓度、剂量、使用方法、患者姓名、床号；抽吸药液加入所需药物，瓶口压瓶贴，再次查对并签名，无误后放于治疗车上，空安瓿置于盒内。方法/步骤3: 推车至床旁，持执行本对床号、姓名，解释、询问需要，嘱排便。持输液架到床边调高度60-2000px。铺治疗巾、扎止血带、选血管、松止血带。方法/步骤4: 再次查对药名、剂量、浓度、时间、用法，检查质量。打开输液器，针头插入液瓶口，关调节夹、挂输液架上、排气一次成功，要求液面在莫菲氏滴管的1/3—1/2 处，液面以下皮管内无气泡、接头处无液体流出，管道挂滴管处。方法/步骤5: 常规0.5%碘伏棉签消毒皮肤2 次，直径8 ㎝，备胶布，在穿刺点上方10-15 ㎝处扎止血带。取下输液管道，再次检查皮管内有无气泡，排尽针头内气体。方法/步骤6: 嘱病人握拳，持针柄与皮肤呈15-30°穿刺，见回血后，将针头少送少许，松止血带，松拳、松调节夹，胶布固定，收回治疗巾、止血带。调节滴数：成人60-80 滴/分，儿童20-30 滴/分，观察穿刺局部情况，询问病人感觉。方法/步骤7: 再次查对床号、姓名、药名、浓度、剂量、时间、用法，整理衣被，交待注意事项。填写输液巡回卡，填写输液者姓名于输液瓶签上。整理用物归位、洗手。方法/步骤8: 输液完毕，启胶布，反折皮管（或关调节器），快速拔针，压迫1-2 分钟至不出血为止，记录输液结束时间。方法/步骤9: 整理衣被，询问病人需要，放下输液架，提瓶，将输液架放于妥当位置。排尽余液，处理输液器，将输液器针头等锐利部分剪下放于锐器盒内，其它部分放于医用垃圾袋内。洗手。

年产5200万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设计

课程设计说明书题目: 年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计院系: 制药工程系专业班级: 制药工程07-1班学号: 2 0 0 7 1 3 2 8 6 学生姓名: 张世平指导教师: 江章应 1 月 6 日

安徽理工大学课程设计(论文)任务书化学工程学院制药工程系学号学生姓名张世平专业(班级) 制药工程07-1班设计题目年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计设技术参数计（1）年工作日 255天。（2）生产班制一天两班,按每班6h生产计。（3）产品规格 500ml/瓶,玻璃瓶。设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线,写出完整的设计说明书,完成相关的附图。（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。（3）设计计算说明书书写规范,文字准确简练,图标清晰规范。（4）设备主要技术参数符合国家标准。（5）前言、后记及参考文献。工作量设计计算说明书一份,GMP工艺流程图一份。工作计划设计时间二周 12月27日—布置设计任务; 12月28日至12月31日)—完成设计方案的选定和初步设计计算; 1月4日至1月7日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。参考资料<制药工艺给水系统>、<制药工程课程设计>、<药厂反应工程与车间设计>等

指导教师签字系主任签字 12月20日目录第一章前言 1.1 简介大输液为大容量注射剂,是中国医药行业五大类重要制剂之一,在临床上应用广泛。随着中国医疗技术的进步和人民生活水平的提高,近十多年来,输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。当前,中国经批准上市的新品种达100余种;输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到的35亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量 (一次给药在100ml以上)注射液。一般包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中,不含防腐剂或抑菌剂。使用时经过输液器调整滴速,持续而稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的,故质量要求高,生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。