洁净服规定

洁净服清洗及灭菌管理规定

1 目的

建立一个生产区工作服(包括帽子、口罩、鞋子)的管理规程使工作服的管理规范化，符合医疗器械生产质量管理规范要求。

2 适用范围

适用于生产区工作服的管理。

3 职责

3.1 生产部、技术部负责作本规程的编写和审核。

3.2 生产部负责该规程的实施。

3.3 QC负责对该规程的监督。

4 内容

4.1 一般生产区工作服

4.1.1 选材：绦棉布，质地光滑、不产生静电。

4.1.2 式样：一件式白大褂和白帽子，并有编号或姓名。

4.1.4 穿戴：帽子应包盖全部头发，衣服要扣紧。

4.1.5 清洗周期：冬季：每周清洗更换一次；其他季节：每周二次；特殊情况除外。冬季指广州每年的12月1日至第二年3月30日。

4.1.6 清洁剂：洗衣粉。

4.1.7 清洗：在一般生产区洗理衣间按《工作服清洗消毒发放标准操作规程》用饮用水清洗、烘干后取出整理。

4.1.8 整理：按工衣编号或姓名整理，将帽子和工作服按顺序用包装袋进行包装。

4.1.9 发放：由卫生员进行按编号发放至各办公室和一般生产区更衣间。

4.2 万级洁净区洁净服

4.2.1 选材：防静电涤纶绸，质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

4.2.2 式样：一件式，并有编号或姓名，衣服连帽，帽为敞开式，无口袋，无钮扣，领口有魔术贴，袖口为松紧口，裤口加松紧口，鞋子拉上拉链系好鞋带。

4.2.3 颜色：生产操作工浅蓝色，管理人员与品检员为白色。

4.2.4 穿戴：帽子应包盖全部头发，口罩应罩住口鼻，衣领要粘紧，鞋子套在裤子外面,拉上拉链系紧鞋带。

4.2.5 清洗消毒周期：每三天清洗一次。逢周三周六进行。消毒清洁有效期为一周，超过有效期应重新清洗消毒。

4.2.6 清洁剂：洗洁液；消毒剂：洗必泰%0.05或季铵盐1%。

4.2.7 清洗：在万级洗衣间按《工作服清洗消毒发放标准操作规程》用过滤纯化水清洗、消毒、烘干取出。

4.2.8 整理：按工作服编号或姓名整理，再按照先后的顺序用密封袋进行包装。

4.2.9 发放：由万级洗理衣工进行按编号发放至万级二更衣间更衣柜。

4.6 外来人员工作服

4.6.1 一般生产区参观服：白色大褂，配一次性帽子和一次性鞋套，无编号。

4.6.2 洁净区参观服：外来人员进入不同级别洁净区在管理人员的指导下更换相应洁净服。

4.6.3 清洗周期：每次使用后清洗一次。

4.6.4 清洗、消毒和灭菌：分别按照对应生产区工作服要求进行。

4.6.5 整理：按编号整理，用包装袋进行包装，存放于对应生产区洗衣间备用。

4.6.6 发放：根据需要准备参观服放置于各楼层指定位置。

4.7 口罩

4.7.1 颜色：白色，材质与相应级别一致。

4.7.2 清洗消毒：先用纯化水蘸洗洁液进行清洗，清洗后再用0.05洗必泰溶液浸泡30min，浸泡后再用纯化水清洗。

4.7.3 干燥：相应洗衣间内悬挂晾干。

4.7.4 无菌洁净区内使用的口罩在使用前必须消毒柜进行灭菌。

4.7.5 口罩与工作服分开整理叠放，每套工作服配一个口罩，放于同一包装袋存放。

4.8 袜套（作为洁净区更衣间与洁净区更鞋间的过渡用）

4.8.1 选材：防静电涤纶绸，质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

4.8.2 式样：袜式，高度到脚踝和小褪间，收口处穿有捆绑绳。

4.8.3 颜色：万级车间生产操作工为浅蓝袜套，其他人员洁净区为白色袜套。。

4.8.4 穿戴：袜套应遮盖全脚，并将捆绑绳拉紧固定在脚踝上。

4.8.5清洁剂：洗洁液；消毒剂：酒精或洗必泰和季铵盐。

4.8.6 清洗：在对应洁净区洗衣间内按《工作服清洗消毒标准操作规程》用过滤纯化水进行清洗、消毒、烘干。

5 相关文件及记录

5.1.1 洁净服清洗消毒记录

5.1.2 洁净服发放记录

工作服管理规定

工作服管理规定一、干部、职能部门工作服发放、收费规定 1、原则（1）干部制服及配件实行买断形式，人员离职时，无需退回。（2）制服采取公司及员工个人双方按比例分摊费用。（3）易耗品如“领带”等，实行个人全额买断。（4）工作服领取后，在公司尚未统一更换时，因个人保管不善等原因需要更换的，所产生的费用由个人全额承担。（5）公司统一发放的白衬衫，若同仁有相同的款式、颜色，可以申请免于领取。但若发现着装不规范的，视同无着工作服，按相应制度处罚。二、自营营业员、收银员、客服人员工作服发放、回收、收费规定 1、领取时间新员工上岗15天以上需要发工作服（冬、夏装各2套）。 2、费用承担符合领取工作服的营业员（含收银员、客服人员），自营经营部

承担制服费用的60%，个人承担制服费用的40%，分二次在月工资中扣除。 3、制服回收（1）离岗回收：员工离岗时制服应洗涤后完好无损地退还，若发生破损或丢失，则按承担的40%费用扣取20%—90%的折旧费，在本月工资中扣除。（2）更新回收：一年内公司原因需更换制服时，不再重新收取制服费用，旧制服应收回。若发生破损或丢失，则原交之制服押金中折旧20%——90%收费。 4、工作服折旧费标准三、联营专柜营业员 1、原则：制服采用买断形式（夏季120元／套，冬季250元／套）。 2、费用承担：制作费用由财务从当月专柜厂商结算的货款中扣除，

人员离职时制服无需退回。 3、特殊情况：因专柜营业员的入、离职（人员变动）而出现的原领用制服不合身情况，不能进行调换，需再重新购买。四、营业临时促销人员 1、营业临时促销员需租用制服时，采用押金与租金并用方式，先由总务课收取制服押金（250元/套），再按领用天数计算租金（3元/天）。 2、人员离职时，制服需应先洗涤净后完好无损地退还并结算租金。若制服已破损或丢失，则原交押金不予以退还。五、工务课： 1、领取时间：上岗10天并符合岗位工作要求的领取制服，不收取押金。 2、制服回收：工务课人员（电工）在领用制服3个月内离职的，制服应先洗净后完好无损地退还，若制服发生破损或丢失，根据制服新旧程度按原制服成本费折旧20%—90%扣款。六：安保课： 1、xxx店：（1）原则 ①安保西服及配件实行买断形式，人员离职时，无需退回。 ②西服采取公司及员工个人双方按比例分摊费用。 ③易耗品如“领带”等，实行个人全额买断。（2）收费标准： ①首次领用：公司承担70%，个人承担30%。（员工首次领用时个人承担的费用可分为三个月在员工工资中予以扣取。）

洁净室(区)卫生管理制度

洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度 XX-XX-XX 1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。 3职责: 3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。 3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求：无灰尘，无死角。，见本色。，地漏口要清洁。。，标示明显，不得交叉使用。，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前后门不许对开。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程

水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。；；；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。。。清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用 75%的乙醇溶液消毒。，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。按每日清洁方法对洁净室（区）全面进行清洁。 4.3 人流，保持清洁。有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按规定穿洁净工作服者；携带有其它未经批准的物品者；非工作人员未经批准者；均不得进行入洁净室（区）内。，不得私自改变。更鞋，将换下的鞋按照要求放入鞋柜。、脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。，戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.。最后要自检或互检是否符合要求。

洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度 1目的建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。 2范围本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需

用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，洁净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间（区域）之间静压，洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况，高效过滤器应予更换： 1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。2）高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修

09.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程1

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0009-02 共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代： SOP-PM-J0009-01 目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序：洁净服清洁灭菌操作规程： 1.D级洁净区洁净服的清洁 1.1收衣 1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。 1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

1.2.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。 1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。 1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。 1.3.整衣 1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。 1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。 1.4.配衣 1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。并装入同一编号的头套。 1.4.2根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA 检查员、有效期）。 1.4.3已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D 级。 1.5发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D 级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。 2.C 级、B 级洁净区无菌服的清洁灭菌 2.1收衣 2.1.1每天在洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的无菌服放入相应的无菌服袋内，集中装入外表贴挂标识（级别、编号）的专用贮槽内，并传递至收衣室（102工段传递至洗衣整衣室）。题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号： SOP-PM-J0009-02 共6页第2页

公司员工工作服管理制度(修改)00

公司工作服管理规定一、目的为树立和保持公司良好的公众形象，进一步规范化管理，特制定本规定。二、工作时间着装及仪表要求 1、公司全体员工必须按照公司规定着装，保持良好的精神风貌，树立良好的公司形象； 2、工作时间须注意仪容仪表，穿着整洁、得体、大方； 3、工作装应经常换洗，不得出现掉扣、错扣现象； 4、工作时间必须佩戴公司统一发放的工作牌。三、工作服的使用及发放 1、办理正式入职手续且工作满一个月的员工，可到行政部领取工作服及工作牌； 2、如因个人原因，造成工作服或工作牌丢失、失窃或未到期破损，须按要求提前换发，应由本人补缴相应的费用（工作服成本价/套）； 3、员工离职时，公司对所领用的工作服按以下相关规定收取一定费用（从离职当月工资内扣除）： 1）工作未满六个月离职者，收取工作服成本的100%费用；

2）工作六个月以上十二个月以下离职者，收取工作服成本的70%费用； 3）工作满十二个月以上离职者，不收取任何工作服费用。四、处罚措施 1、员工未按要求穿着工作服，按照公司相关规定进行处罚； 2、员工人为损坏、丢失工作服（洗涤、保存方法不当），原价补换；五、遵守事项 1、上班时间统一着公司配发的工作服； 2、员工对配发的工作服有保管、修补的责任； 3、员工不得擅自改变工作服的式样； 4、员工不得擅自转借工作服； 5、工作服应保持整洁，如有污损，员工应自行进行清洗或修补； 6、行政部负责人进行不定期抽查，对不按规定着装者，将进行处罚； 7、部门主管有指导与监督员工规范穿戴工作服的责任。六、附则 1、本规定从颁布之日起执行； 2、本规定最终解释权归属行政部。

洁净区管理制度

1. 目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围适用于洁净厂房的管理。 3. 职责设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。进入洁净区的人员负责执行本制度。质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容人员的管理个人健康进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。个人卫生随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。工作服的管理要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。生产过程管理洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。设备卫生管理洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。洁具管理洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。

洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案

洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案(总13页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

编号：xx/06-33-B 清洁再验证方案洁净区工作服洗涤、消毒程序xxxx制药科技有限公司验证方案标题洁净区工作服洗涤、消毒程序清洁验证方案编号**/06-33-B 页码共12页、第1页执行200 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期

目录 1.验证概述 (2) 2.验证目的 (2) 3.验证的范围 (2) 4.职责 (2) 5.验证原理 (3) 6.验证内容 (3) 6.1验证的准备工作 (3) 6.1.1验证所需文件资料 (3) 6.1.2验证所需的试验条件 (4) 6.2工作服上可能存在的污染物 (4) 6.3确定验证试验用工作服样品 (4) 6.3.1真实样品 (4) 6.3.2模拟样品 (4) 6.4确定评价方法 (5) 6.5确定可接受标准 (5) 6.6取样计划 (5) 6.7验证次数 (5) 6.8验证实施 (5) 7.拟定验证周期、修改设备清洁程序 (5) 8.验证结果评定与结论 (6) 9.验证计划 (6) 附件（7～12页）洁净区工作服清洁验证方案共12页、第2 页 1.概述生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。工作服材质、类别描述。洗衣机简单描述。

洗涤剂简单描述。 2.验证目的为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 3.范围本方案适用于按《工作服洗涤、消毒SOP》对工作服进行洗涤、消毒的效果验证。 4.职责 4.1验证委员会 4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责再验证周期的确认。 4.2设备主管 4.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。洁净区工作服清洁验证方案共12页、第3 页 4.2.3负责被油污污染的工作服真实样品的准备。 4.2.4负责准备油污混合液，供验证时制作模拟样品使用。 4.3质量部 4.3.1负责拟订验证方案。

工作服发放及管理规定

工作服发放及管理规定 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am

工作服发放及管理办法一、目的为明确员工工作服的发放、回收、领用标准及使用情况，进一步加强工作服的有效管理，特制定本管理办法。二、适用范围公司生产车间、动力车间、行政部门、库管、环保等岗位人员工作服、工鞋及工作必需的防护用品的发放及管理均按照本办法执行。三、管理职责（一）综合办根据公司有关规定确定工作服款式、颜色，进行数量统计、着装规范督查、离职人员工作服退还等方面的管理工作。（二）综合办负责服装的入库、保管、领用数量及票据的核对；负责离职人员退回工服的收发、整理、储存。（三）各部门负责审核本部门人员的工作服领用，并做好登记。三、工作服类别（一）工作服包括成套夏装、冬装。每人两年夏装、冬装各一套。（二）生产车间内人员需着装工作服上岗。（三）行政人员暂不考虑统一着工作服。四、工作服发放与回收（一）服装的发放

经面试合格的试工人员（未办理正式入职手续前），需到财务部交纳500元押金，凭押金收据到综合办领取旧工作服后再行试工。员工试用期满后，依据工作岗位需要领用规定服装时，按季节选择一次性发放两套全新工作服，若因库存空缺，可暂行发放旧工作服，待增补库存后，再以旧换新。所有工作服，均免费发放给员工使用，并设有使用周期。员工离职时，未达到公司规定的使用周期时，将需按以下规定交缴工作服成本费。 1、自工作服发放之日起算，使用未满半年者，辞职时全额缴纳工作服成本费。 2、自工作服发放之日起算，使用满半年未满一年者，辞职时缴纳50%的工作服成本费。 3、自工作服发放之日起算，使用满一年及以上者，辞职时无需缴纳工作服成本费。 4、员工需缴纳的工作服成本费，将在离职结算工资时，从员工的工资中扣除。（二）工作服的回收 1、员工离职时，需将工作服清洗干净，折叠整齐带回行政人事部办理离职手续。 2、员工不得将工作服带离公司，无论工服是否需要员工自行缴费。（三）服装的保管

洁净室工艺卫生管理制度

1 目的本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施，清洁消毒的卫生要求。 2 适用范围本制度适用于洁净室工艺卫生的管理。 3 职责 3.1 制造部负责洁净室工艺卫生管理。 3.2品管部负责净化车间环境监测，并组织相关科室对洁净区工艺卫生进行检查。 3.3 各车间主任负责组织对洁净室内部工艺卫生的清洁、检查和监督，并包括个人卫生检查。 3.4工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。 4 工作要求 4.1设备清洁规定 4.1.1设备的选用应符合洁净生产区与环境控制的要求。 4.1.2操作工在每天下班前应对设备工装进行清洁，设备表面每周用消毒液擦拭一次。 4.1.3设备不连续生产时，应清空各工位的物料，如料斗内的粒料等，长期停止使用的设备及工装，应在重新使用前进行清洁消毒处理。 4.1.4洁净室内的净化系统装置，如高效过滤器层流罩、回风口罩，每周采用纯化水进行洗刷，清洗后用消毒液进行清擦。 4.1.5紫外线灯及照明灯装置，每周采用75%酒精清擦。

4.1.6对净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后，应填写相关清洁、消毒记录，每月交制造部进行整理归档。 4.2工装模具清洁规定 4.2.1从外界进入洁净生产区的模具，应在气闸室或传递窗将模具擦拭干净、消毒后，方可进入。 4.2.2工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责，生产完成后应保持工装完好无缺，用工艺用气除去表面可能存在的粉尘，再用75%酒精棉签进行表面清洁与消毒，清洁后应无油垢、无灰尘、无磕碰划伤。 4.2.3 暂时不用工装都要涂模具防锈剂，放在架上，以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。 4.3工位器具清洁规定 4.3.1工位器具清洗消毒方法及要求按《工位器具管理制度》执行。 4.3.2洁净区内若使用薄膜（袋）来盛装或防护产品时，薄膜（袋）的重复使用时间不得超过一个月，启用时在袋上标注到期日。不重复使用时不受限制。 4.4 物料清洁程序 4.4.1 当物料进入洁净区时应进行严格的清洁程序，确保物料进入洁净区不对环境造成污染。 4.4.2物料脱包要求 ——双层包装时：准备间除尘→缓冲室脱外包装→双层传递窗→洁净生产区→使用时脱内包。 ——可脱单层包装时：准备间除尘→缓冲室脱包装→传递窗→洁净生产区 ——不可脱包装：准备间除尘→缓冲室包装表面清洁→传递窗→洁净生产区 4.4.3 纸盒、包装物外皮等不得进入洁净区，其它器具物品进入洁净区前须经清洗、紫外消毒。 4.4.4待用或剩余的物料应及时存入周转箱内，并盖上箱盖（或放入薄膜袋内，扎好袋口），以免污染或做好其他防护措施。 4.4.5洁净室内的物料应存放在指定的位置，摆放整齐、标识明显。 4.4.6生产过程中的物料要做到“三不落地”，即原辅料不落地、零配件不落地、生产中的产品不落地。 4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 4.5.1每天生产结束后，工作人员（或卫生员）对地面、工作台面、凳子、门窗、双层传递窗、门窗把手等处用消毒液擦拭。

洁净手术室的维护与管理制度

第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理一、层流净化的概念与作用层流净化，是指气流以匀速向一定方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。二、层流净化技术在手术室的重要性手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所，手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。对手术成功的重要保障，就是要树立严格的无菌观念，重视手术中的无菌技术操作，防止手术感染。手术后一旦发生感染，将会造成的后果，很多医院为了避免类似情况的发生，不得不加强对病人抗生素的用量，这种方法对病人的伤害很大，目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。三、手术室的污染源和污染途径手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分： 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3，而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上，不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源，主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人，他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌，产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此，进入手术室的医护人

洁净区工作服管理规定

洁净区工作服管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。范围：适用于洁净区工作服的管理。职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。内容： 1.洁净工作服的材质及式样要求材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。 2.各洁净区工作服标准 3.洁净工作服穿着规定人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。 4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。

万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。 4.5C级区和B级区（含局部百级区）洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表：洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。 5.洁净工作服的保管、发放和使用：洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。洁净区工作服应统一编号，专袋存放。洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放，并准备1~2套备用。已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志，并分开存放，避免混淆。已清洗（灭菌）洁净工作服的状态标志上还需注明清洗（灭菌）的日期及有效期限。洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。

工作服管理规定

工作服管理规定上工穿统一的工作服可以提升公司的良好形象,同时提高员工们的精神风貌,进一步加强管理,提高员工们对公司意识,都有好的帮助。下面给大家分享工作服管理规定，欢迎阅读！工作服管理规定1 一、目的为树立和保持公司良好的公众形象，进一步规范化管理，特制定本规定。二、工作时间着装及仪表要求（一）所有员工着装要求 1、所有员工必须按照公司规定着装，保持良好的精神风貌，树立良好的公司形象。 2、工作时间须着公司统一发放的工作装；注意仪容仪表，穿着整洁、得体、大方。 3、着工作装时，应搭配与工作装颜色、款式得当的衬衣、袜子和鞋类；鞋应保持清洁光亮，无破损并符合工作要求；在工作场所不得赤脚、不得穿拖鞋、拖鞋式凉鞋等。 4、着西装时，须着衬衣，系打领带；衬衣束腰，不得挽袖或不系袖扣。 5、工作装应经常换洗，不得出现掉扣、错扣、脱线现象。

6、工作时间应保持口腔清洁、双手整洁；勤剪指甲，指甲不得留的过长，不得涂指甲油。 7、工作时间必须佩戴公司统一发放的工作牌，并佩戴在左胸前适当位置。（二）男员工着装要求 1、头发梳理整齐、大方；头发前不过眉，旁不过耳，后不盖衣领；不得剔光头；不得留胡须。 2、工作时间不得光膀子或穿挎拦背心及大短裤。（三）女员工着装要求 1、工作时间着装以保守为宜。 2、头发梳理整齐，发型（包括发式、颜色）不得太夸张；提倡化淡妆，金银首饰或其他饰物应佩戴得当。 3、工作时间不得穿超短裙、低胸衫、过于休闲或其他有碍观瞻的奇装异服；着裙装时，外露袜子须穿肉色丝袜。 4、尽量避免用过浓的香水。三、工装配制说明 1、员工试工期满后，可发放工作牌；试用期满后，可发放工作装。 2、离职（辞退）收取服装费用时，按服装的实际费用计算（详见附表一）。

洁净区管理规定完整版

洁净区管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

1目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2范围固体制剂30万级洁净区。 3责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。 4内容凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。第2页/共2页洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度

GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。四、正文： 1 收集程序： 1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。 1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。 1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。 1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。有明显污迹处，特别用手工处理一遍。 2 洁净服洗涤： 2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤； 2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤； 2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。 2.5 洗涤程序： 2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。

2.6 灭菌程序： 2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。 3 无菌服发放程序： 3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。 3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。 3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。 3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。 3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。 3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。 3.7 洁净区工作鞋的处理： 3.7．1洁净鞋与洁净服同一编号，一更、二更、三更洁净鞋应严格分开，不得乱穿。 3.7.2 一、二更鞋每周清洁一次，用饮用水冲洗，刷子反复刷洗，直至干净。 3.7.3 三更鞋每日工作结束后，洁净鞋用5%甲酚皂液浸泡15分钟，再用过滤的纯化水冲洗干净、控干，放置缓冲间内备用。 3.7.4 一、二、三更的洁净鞋均由操作者个人清洁消毒。

工作服领用管理规定

工作服领用、发放管理规定一、目的为进一步规范公司管理，树立和提高公司形象，根据公司实际情况制定本管理规定。二、适用范围本规定适用于本公司全体员工工作服的管理三、工作服的定制、采购、领用、发放 1、各部门根据在职员工人数，准确核定工作服尺码/型号，报办公室定做，有办公室或采购部按要求定做采购。 2、根据员工入职管理规定，工作服七天以后发放（视具体情况而定），统一由部门相关人员填写工作服领用申请单，部门领导批准后到后勤（或仓库）一次性领取，并做好发放、领用登记。四、工作服管理规定 1、工作服发放后，所有员工必须按照公司规定着装并保持良好的精神风貌，树立良好的公司形象。 2、着工作服时，应搭配与工作服颜色相匹配的裤子；鞋应保持清洁光亮，无破损并符合工作要求；在工作场所不得裸背、赤脚、不得穿拖鞋、拖鞋式凉鞋等。 3、工作服在工作7日后发放，领取工作服后员工必须在公司工作半年以上，工作不满半年工作服按原价从工资中扣除。半年后不再扣费。 4、工作服丢失或破损，到财务部交钱按采购原价购买。 5、工作服应保持干净整洁，不能有油污和破损。

6、各部门负责人是工作服管理和监督的第一责任人，及时纠正员工工作服的整洁和爱心捐助。 7、仓库工作服的存放必须干净整洁，根据申请发放。不得因各种关系违反规定发放。 8、办公室人员不定时对工作服穿着进行检查，发现员工未按要求穿着给予该员工相应的处罚，部门主管承担连带责任。五、处罚措施 1、各部门负责人应认真执行、督促属下员工遵守本规定。 2、工作时间不着工服者，发现一次乐捐公司20元，2次以上（含2次）则乐捐在前次基础上翻1倍，未领取取的除外。 3、各部门在一个月内员工违反本规定累计超过3人次或该部门职员总数50%的。该部门负责人乐捐100元。 4、工作服不准借用给公司以外的人员，如有违反将乐捐公司50.00元/次的。 5、乐捐直接从当月工资中扣除。六、本规定由各部门负责具体实施；由行政人事部负责监督、执行。七、本规定开始执行日期为：自公布之日执行本规定最终解释权归公司

员工工作服管理规定

扬州华声电子实业有限公司文件扬华声政〔2013〕第号签发: 员工工作服管理规定一、目的: 为树立和保持公司良好的企业形象，增强管理力度,展示员工的精神面貌,公司决定全体员工穿着统一制服上班，特制定本规定。二、制服分类: 1、行政套装发放对象:各部门科室职员（包括经理级以上管理人员、职能部门（副)主管、工程师、助理工程师、会计、出纳、后勤专员、安全员、人事专员、文员、驾驶员、采购员、计划员)统一穿着; 2、生产系统及生产辅助员工工作服发放对象：车间员工、生产辅助人员（包括车间主管、车间统计、仓库主管、仓库组长、仓管员、物料组长、物料员、检验组长、检验员、机电班长、设备维修工、电工、锅炉班长、司炉工、工艺员、实验员等)统一穿着。三、职责: 1、行政人事部负责员工工作服的申购、回收管理；财务部仓储组负责员工工作服的仓储、发放到各部门的管理;生产部采购组负责员工工作服的采购管理。 2、各部门（车间）负责所属员工工作服的领取、更换并发放到人;同时做好上班时间穿着工作服的宣导、监督查处和整改工作；保安队负责不定期的抽查，并将检查结果上报给行政人事部，行政人事部负责通报、处罚。四、管理规定内容 1、行政套装管理 1.1行政套装统一样式为:上身白色衬衫，下身藏青色西裤；１.2行政套装发放要求:已办理入职手续的上述岗位的办公室人员,可在入职后一个月内提出申请，经部门负责人审核、行政人事部按以上发放原则进行审核审批后,

发给行政套装。行政套装配发期为贰年,满两年后,加发衬衫和西裤各一件。１.3行政套装穿着要求： (１)凡公司在职办公室人员,在工作时间内以及公司要求穿着工作服时间,须穿着公司统一发放的工作服。 (2）办公室职员在穿着工作服时，应注意保持服装的整洁干净，穿着整齐，不随便配搭其他服饰，同时注意个仪容仪表，保持个人卫生、无异味。 (３)各部门负责人须做好辖下各职员的工作服穿着管理,发现不符合公司要求的情形须及时纠正。（4）行政套装穿着时间：根据扬州地区四季气温情况，每年5月1日至1１月1日须穿行政套装，如遇特殊天气可临时进行变更，以行政人事部通知为准。 1．4行政套装扣费要求: (１)如因工作原因,造成行政套装损坏、遗失需要提前换发的，应说明情况并开具领用单，由所属部门负责人核实，并由行政人事部审批通过后，方准予提前换发。（2)如因个人原因,造成工作服损坏、遗失或盗取需要提前换发的，除按上述第1条要求审批外，还应交纳相应的费用。（３)办公室人员离职时，不需要向公司退回行政套装,但须对所领用的行政套装按以下标准缴纳费用（该费用从离职当月工资内扣除）： 2、生产系统及生产辅助员工工作服管理２．1 公司员工须按照公司规定着装,保持良好的精神风貌,树立良好的公司形象,男性员工不准穿无领或者无袖的上装及短裤上班,生产线员工不准穿裙子上班。２．2 所有员工工作时间须穿着公司统一发放的工作服,注意仪容仪表,穿着

原料药车间D级洁净区卫生管理制度

原料药车间D级洁净区卫生管理制度 1. 0 目的与范围目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。范围：适用于洁净区卫生的管理。 2. 0 职责原料药车间、班组负责本规程实施。 3. 0 内容 3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求： 3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。 3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。 3.2.3 洁净区要定期进行消毒： 3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用； 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3.3 原辅材料的卫生： 3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室； 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生： 3.4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行； 3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行； 3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；

3.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒； 3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。 3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区： a. 食品、香烟、自己服用的药品； b. 首饰、化妆品、手帕、手纸； c. 钱包、打火机等； d. 其它非生产性物品。鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明一、目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。二、范围 1、本标准适用于制药厂万级—30 万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目： 1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2 洁净厂房环境卫生； 1.3 设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4 物料卫生； 1.5 生产过程卫生；三、定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种

原料或产品污染。四、职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求 1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，并能对温湿度、压差进行控制和调节； 2、法规规定， 30 万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：序号项目控制要求 1温度180C～260C 2相对湿度45～65%RH 洁净室相对于非洁净室压差应＞ 10pa 3压差产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加 4尘埃≥ 0.5um≥5um 粒子10500000 个/m360000 个/m3

洁净区工作服管理制度

洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。范围：适用于洁净区工作服的管理。职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。内容： 1.洁净工作服的材质及式样要求 1.1材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。 1.2工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。 1.3工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。 1.4工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。 2.各洁净区工作服标准 3.洁净工作服穿着规定 3.1人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。 3.2洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。 4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌 4.1洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。 4.2万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。 4.3洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。

4.4口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。 4.6洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。 4.7洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。 4.8洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。 4.9工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。 5.洁净工作服的保管、发放和使用： 5.1洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。 5.2洁净区工作服应统一编号，专袋存放。 5.3洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。 5.4洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放，并准备1~2套备用。 5.5已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志，并分开存放，避免混淆。已清洗（灭菌）洁净工作服的状态标志上还需注明清洗（灭菌）的日期及有效期限。 5.6洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。