gsp认证现场检查项目
gsp认证现场检查项目
GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存实践，
主要用于药品和医疗器械的储存和分销过程中，确保产品的质量和可用性。GSP认证是针对药品和医疗器械分销企业的认证
体系，旨在确保其符合储存和分销的最佳实践要求。
GSP认证现场检查是GSP认证的一项重要环节，通过对企业的现场实地检查，验证其储存和分销过程是否符合GSP的要求。下面将介绍GSP认证现场检查的项目和要求。
1. 储存设施和环境
GSP认证现场检查的第一项是对企业的储存设施和环境进行检查。检查重点包括：储存区域的温度、湿度和洁净度是否满足要求；储存设施的设计、建造和维护是否符合规范；储存区域的安全措施是否到位；货物的摆放和分隔是否合理等。
2. 温度和湿度监测
对于需要特定温度和湿度条件的药品和医疗器械，GSP认证现
场检查还会对温度和湿度监测设备进行检查。检查要求企业必须能够对储存区域进行有效的温度和湿度监测，并能够记录和报告监测结果。
3. 货物接收和验收
GSP认证现场检查还会对企业的货物接收和验收过程进行检查。检查要求企业必须能够确保接收到的货物符合相关要求，并能够对货物的数量、标识、包装和质量进行验证和记录。
4. 质量管理体系
GSP认证现场检查还会对企业的质量管理体系进行检查。检查
要求企业必须建立完善的质量管理体系，包括标准操作程序（SOP）、培训和教育计划、记录管理等。同时，企业还需进
行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
5. 货物追溯和召回
GSP认证现场检查还会对企业的货物追溯和召回能力进行检查。检查要求企业必须能够追溯到每批次货物的来源和去向，并能够在需要时进行召回。
6. 员工培训和资质
GSP认证现场检查还会对企业的员工培训和资质进行检查。检
查要求企业必须为员工提供必要的培训和教育，并确保其具备进行储存和分销工作所需的资质和技能。
总之，GSP认证现场检查项目涵盖了储存设施和环境、温度和湿度监测、货物接收和验收、质量管理体系、货物追溯和召回、员工培训和资质等方面。企业需要全面整改和改进，以确保符合GSP的要求，提升药品和医疗器械的储存和分销水平。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容 药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。*5801、5802 ●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式 ●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围 ●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 ●四查经营方式是否超越核定范围 ●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符 ●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师). ●注意执业药师的注册是否到该企业。 ●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。连锁就是复印机，只有大小的区别。 5901 （在所有检查完毕后才有结果） ●一查是否有文件明确企业主要负责人 ●二查企业负责人对药事法规的熟知程度 ●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为 ●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现 6001＊、6002－6012 ●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件 ●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现 6101* 质量管理制度的结构 ●一是制订制度的目的和原则 ●二是制订制度的依据 ●三是管理要求和职责权限 ●四是与管理相关的记录表式
●五是必要的操作程序 检查制度的内容 ●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求 ●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性 ●三是否内容完整 ●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期 ●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾 ●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。 *6102制度的检查 ●一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况，认识情况 ●二检查企业对制度的执行情况是否制定了考核办法及是否与奖惩挂钩 ●三查检查方式及检查结果是否有记录 ●四查制度考核的结果 *6201 ●一查岗位设置证明文件，是否有明确的质量管理工作的负责人员 ●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●三查该人员的实际管理能力 *6301 ●一查岗位设置证明文件对照实际工作情况找出处方审核人员 ●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●三查该人员是否在岗并履行处方审核工作四查该人员是否具备审核处方的能力 *6401、6402 ●一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员，检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●二要从企业的名册中找出被检查门店的营业人员名单，再核查他们的学历是否达到要求，对于初中文化程度的营业员，须查企业人事档案，看从事药品经营工作的年限是否符合要求6501－*6506 ●一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名
GSP认证现场检查项目
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
级药品监督管理部门组织的继续教育。2、继续教育的时间是否在限期内 3、在制度上要有继续教育明确规定。 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训 2、培训时间是否足够、内容是否对口 3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。 6505 企业应建立人员的继续教育档案。1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案 2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等 3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗 2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进 行健康检查，并建立健康档案。1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体 检后上岗 2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整 3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗 位。1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病 2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作 3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积 不低于100平方米，仓库面积不低于30 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于20平方米； 小型企业营业场所面积不低于40平方 米，仓库面积不低于20平方米。1、审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积 不少于20平方米） 2、营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤 3、连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序 2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 6703 企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准 2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐
GSP现场检查项目解析
GSP现场检查项目解析 什么是GSP？ GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，是指按照国际标准和法律法规 要求，对药品采购、储存、销售、配送及售后服务等各个环节建立起来的综合性管理规范。 GSP的实施可保障药品经营企业和药品经营者的药品供应质量和合法合规性， 同时保障了药品使用者的用药安全。因此，对于药品经营企业而言，确保自身符合GSP规范的要求，既规范自身行为，又保证了其在市场上具有良好的形象和声誉，在市场竞争中保持竞争优势。 GSP现场检查项目有哪些？ GSP现场检查是药监部门对药品经营企业执行GSP标准的检查，旨在确保企业在药品采购、储存、销售、配送及售后服务等环节的遵守度。 GSP现场检查项目包括以下几个方面： 一、基础管理要求 1.是否建立完整的管理制度文件？ 2.是否制定相应的管理程序和操作规范文件？ 3.是否按照管理制度和程序规定进行管理工作？ 4.是否对应聘员工进行技能培训和 岗位培训？ 二、药品经营质量管理 1.是否对药品供应商进行审核，确保供应商具备合法合规资质？ 2.是否对药品 采购流程进行严格管理？ 3.是否对药品进行出入库管理，保证药品质量不受影响？4.是否对药品进行有效期管理和定期清库？ 5.是否对药品进行分类储存，保证药品 种类的清晰度和纯度？ 三、销售管理 1.是否制定了销售管理制度？ 2.是否建立了销售目标，规范了销售流程？ 3.是 否对销售员进行岗位培训和业务知识、法律法规方面的培训？ 4.是否规范了销售票据管理，保证票据真实性和售后服务？
四、药品配送管理 1.是否建立了药品配送管理制度？ 2.是否规范配送流程，保证药品品质不受影响？ 3.是否规范配送员的管理，对配送车辆进行维护和检查？ 4.是否建立了药品配送记录，并进行有效期跟踪控制？ 五、设施与环境管理 1.是否具备合适的经营场所，对场所卫生、通风、照明等方面进行有效管理？ 2.是否使用先进的药品储存设施，并对设施温度、湿度、洁净度等指标进行监控？ 3.是否规范药品处理、破损药品处理、药品价格管理等方面的工作？ 要想通过GSP认证，药品经营企业需要在多个维度上满足各个环节的规范和要求。GSP现场检查项目解析，可以为药品经营企业提供侧重点和重要考核点的指引，帮助药品经营企业更好的规范自身的运营管理，进而提高市场竞争优势。
GSP认证现场检查项目
GSP认证现场检查项目 药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 条款检查内容 人员与组织机构 *0401 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组 织。 0502 企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量中质量投诉的调查、处理及报告。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理 过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督 指导。 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 *0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量职责;质量否决的规定;质量信息管理;首营企业 和首营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管、养护和出库复核的管理;有关 记录和凭证的管理;特殊管理药品的管 理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定; 卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、 法规、规章和所经营药品的知识。 *1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中 药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上
gsp认证现场检查项目
gsp认证现场检查项目 GSP（Good Supply Practice）是一种国际通行的药品质量管理标准，旨在保证药品流通环节中的良好供应实践。GSP认证的现场检查项目主要包括以下几个方面： 1. 组织结构及人员管理：GSP认证要求药品经营企业建立完善的组织结构和人员管理制度，明确各级管理职责和权限，并配备具备相应专业知识和经验的人员。现场检查时，检查人员会对企业的组织结构、岗位设置、人员配备等进行核查，确保企业在人员管理方面符合相关要求。 2. 药品仓储管理：药品的仓储管理是GSP认证的重要环节。现场检查时，检查人员会对药品仓库的布局、货架、储存条件、温湿度控制、库存管理等进行细致检查。同时，还会对药品的采购、验收、入库、出库、退货等环节进行审核，确保药品仓储管理符合GSP的要求。 3. 进货管理：药品经营企业在进货环节应严格控制供应商资质，对进货药品进行有效的管理和跟踪，确保供货的药品符合质量标准和相关法规要求。现场检查时，检查人员会检查企业与供应商的合作协议、采购文件、验收记录等，以及药品来源和进货的合规性。 4. 销售管理：药品经营企业在销售环节应建立合格的销售记录和相关的质量跟踪系统，对销售的药品进行追溯。现场检查时，检查人员会检查企业的销售记录、发票、合同等，以及销售药品的追溯能力，确保销售的药品质量可追溯、来源明确。 5. 废弃药品管理：药品经营企业需要建立规范的废弃药品管理制度，对废弃药品进行正确的处理和处置。现场检查时，检查人员会检查企业的废弃药品处理记录、处理方式等，以及废弃药品的追踪和处置制度。 6. 药品质量风险控制：GSP认证要求药品经营企业建立完善的质量风险控制体系，对药品质量问题进行有效的预防和控制。现场检查
新GSP现场检查细则
新GSP现场检查细则 一、引言 根据《药品管理法》和《药品GSP规范》，为了保障药品流通环节的 质量和安全，新GSP现场检查细则制定了一系列的标准和要求，以确保药 品供应链的合规运营。本文将围绕新GSP现场检查的细则进行详细阐述。 二、检查人员和频次 1.检查人员：检查人员应具备相关法律、药学和GSP方面的知识，并 持有相关的检查执照。 三、检查内容和要求 1.药品进货验收： a.检查药品是否符合国家药典要求，是否属于保健食品、化妆品或其 他非药品类别； c.检查药品的生产和过期日期是否合规； d.检查药品的温湿度记录是否完整。 2.药品存储： a.检查药品存储环境是否符合规范，包括温湿度、灭菌、通风等； b.检查药品存储区域是否干净整洁，是否分区存储； c.检查药品存储区域是否有防潮、防尘、防火、防盗的设施； d.检查药品存储记录是否完善，包括温湿度记录、药品出入库记录等。 3.药品销售：
b.检查销售记录是否完善，包括销售日期、药品名称、销售数量等； c.检查销售员是否具备相关药物知识，能够提供合理的用药建议； d.检查是否存在销售过期药品或伪劣药品的情况。 4.药品配送： a.检查配送车辆是否符合规定，是否有符合要求的冷链设施； b.检查配送员是否持有相关的药品运输资格证书； c.检查药品配送记录是否完善，包括药品批号、数量、配送日期等； d.检查药品配送过程中是否存在药品破损或污染的情况。 四、整改措施和处罚 1.整改措施：对于发现的问题，药品经营企业应制定整改方案，并按 照要求整改； 2.违规处罚：对于情节严重的违规行为，将依法给予相应的处罚，包 括罚款、暂停营业执照等。 五、检查报告和结果公示 1.检查报告：检查人员应对检查结果进行书面报告，包括发现的问题、整改要求和整改期限等； 2.结果公示：检查结果应及时向社会公示，供公众监督使用。 六、记录保存和信息管理 1.检查记录保存：检查人员应将检查记录、检查报告等相关信息保存 期限内保存，以备核查或复查使用；
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检 查内容 药品储存条件的检查 在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。以下是具体的检查项目： 一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等 二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理 三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录 在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。 和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。 二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。
三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。 四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。 五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。 六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。 二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。 三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购
药房新GSP现场检查
药房新G S P现场检查 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
药店现场检查总结 对药店工作进行指导的时候一定要有自己的思路和方法，中途被人打断之后也能回到自己的轨道上。 一、检查现场资料 1、人员资料：花名册、任命书、组织架构图、人员信息档案、健康档案、考勤 表、培训记录、工作指导记录。 2、质量管理体系文件：制度、职责、程序、表格。 3、设施设备记录：设施设备档案（包括设施设备汇总表、合格证、说明书）、设 施设备使用记录（阴凉柜、电脑等）、设施设备养护记录、温湿度记录、设施设备鉴定记录（温湿度计、戥秤）。 4、质量管理相关记录：制度考核自查表、信息传递、不良反应、计算机权限审核 表。 5、各种资料应在时间、人员上保持对应，不能有自相矛盾的地方。 二、检查现场分区分类和标识标牌 1、证照、员工照片和岗位、执业药师注册证应上墙，应公示监督投诉举报电话。 2、现场布局与平面图是否相符。 3、药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用药与内服药分开（都有相应的标识标牌和温馨提示）。 4、中药饮片视为处方药，斗柜设在处方药区（斗柜上应贴好中药标签），处方药 柜应上锁。 5、药品严格按照储存条件分别陈列于店堂货架（常温保存）、阴凉柜（阴凉储存
10~20℃）、冷藏柜（冷藏保存2~8℃）。 6、设有待验区（地垫、黄色的待验牌）、不合格品区、药品拆零区（拆零工具包 括剪刀、镊子、药勺、医用手套、酒精、拆零包装袋、磁盘）、含特殊药品复方制剂区（有出示身份证和单次不得超过两个最小包装的温馨提示）。 7、设有“药师不在岗，暂停销售处方药”“除药品质量原因外，药品一经售出， 不得退换”“禁止销售疫苗（胰岛素除外）、终止妊娠药品”的温馨提示。 8、售后服务方面的顾客意见簿、顾客缺货登记表、顾客用药指导记录、顾客投诉 受理情况表都应挂在墙上。 三、检查现场设施设备 1、起防护作用的有：老鼠夹、灭蚊灯、遮光窗帘、灭火器。 2、检测调控作用的：温湿度计、空调 3、记录作用的：电脑 4、中药饮片相关设施设备：戥称、冲筒、打粉机等 四、人员提问 1、店员之间要相互认识，一共有多少人，谁是执业药师。每个人应了解自己的岗 位是什么，岗位职责是什么。 2、含特殊药品复方制剂的品种有哪些，怎么销售。（含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片。常见的品种有白加黑、呋麻滴鼻液、氨酚伪麻片等，销售时应登记姓名和身份证号，每次销售数量不得超过2个药品最小包装）
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法 一、检查对象 1.1 检查主体：药品零售连锁企业 1.2 检查对象：零售连锁企业的GSP认证现场 二、检查范围 2.1 经营场所：包括门店、仓库等经营场所。 2.2 经营行为：包括药品采购、存储、销售、配送等全过程的经营行为。 2.3 温度控制：包括药品存放温度的监控和控制。 三、检查内容 3.1 经营许可证件：检查企业是否持有有效的药品经营许可证件。 3.2 人员资质：核实企业的相关从业人员是否持有相应资质证书。 3.3 全过程记录：检查企业的采购、销售、配送等环节是否有完整的记录。
3.4 药品存储条件：检查企业的存储条件，包括温度、湿度等 是否符合要求。 3.5 质量管理体系：了解企业的质量管理体系是否完善，并进 行必要的文件审查。 3.6 药品有效期管理：检查企业对药品有效期的控制措施和管 理情况。 3.7 药品追溯能力：了解企业对药品的追溯能力是否达到要求。 四、检查方法 4.1 现场检查：对企业的经营场所进行实地检查，并核对相关 凭证和记录。 4.2 询问调查：与企业负责人和相关从业人员进行交流，了解 其经营情况和管理措施。 4.3 抽样检验：根据需要，对企业的药品进行抽样检验，以验 证其质量是否合格。 4.4 文件审查：对企业的经营记录、质量管理文件等进行审查，核对其合规性。 4.5 随机抽查：以随机的方式进行抽查，确保检查的客观性和 公正性。 五、检查结果
5.1 符合要求：对符合GSP认证要求的企业给予认证通过，并 发放相关证件。 5.2 不符合要求：对不符合要求的企业提出整改意见和要求， 并给予一定的整改期限。 附件： 1： GSP认证申请表 2： GSP认证检查记录表 3： GSP认证整改报告 法律名词及注释： GSP：药品经营质量管理规范，是国家药品监督管理部门设立的 一项药品管理制度，旨在规范药品经营环节，保障药品质量与安全。
药店gsp现场检查细则
药店GSP现场检查细则 1. 背景介绍 GSP（Good Supply Practice）是指符合药店运作和服务所需的良好供应管理实践。药店GSP现场检查是监管部门对药店进行的一项重要工作，旨在确保药店的 运作符合法律法规和标准要求，并保障药品的质量和安全。 2. 检查事项 2.1 药品采购 •检查药店的采购流程和有关记录，包括供应商选择、采购合同、进货记录等； •检查药品的来源和进货渠道，确保药品的来源合法可靠； •检查药品采购时是否进行有效的质量控制，包括对药品的验收和抽样检测； •检查药品储存条件，包括温度、湿度等要求是否符合标准。 2.2 药品储存和保管 •检查药品的储存环境，包括温度、湿度、光照等要求是否符合标准； •检查药品的标签和包装是否完好，以及有无过期药品；
•检查药品的分类、摆放和存放方式是否符合规定； •检查药品的保管记录，包括入库、出库、库存盘点等。 2.3 药品销售 •检查药店的销售记录和相关报表，包括销售明细、退货记录等； •检查药品销售时是否进行有效的质量控制，包括药品的核对、客户咨询等； •检查药品销售时是否进行有效的信息告知和警示，包括药品的使用说明、禁忌等； •检查购药者的身份验证和药品处方的合法性。 2.4 药品质量管理 •检查药店是否建立了药品质量管理体系，并进行有效的管理； •检查药店的质量管理人员、设备和设施是否满足要求； •检查药品的质量控制过程和相应记录，包括质量问题的处理和反馈； •检查药品质量风险评估和风险控制措施。
3. 检查结果和处理 根据对药店现场检查的细节和情况，监管部门会对检查结果进行评估和处理。 3.1 合规认证 如果药店的运营符合法律法规和标准要求，监管部门会颁发合规认证，并给予药店相关的荣誉和奖励。 3.2 整改要求 如果药店存在一些问题或不合规项，监管部门会要求药店在一定时间内进行整改，并要求药店整改报告和进展情况的上报。 3.3 行政处罚 如果药店严重违反法律法规和标准要求，或经过整改后仍不能符合要求，监管部门将会采取相应的行政处罚措施，包括罚款、责令停业整顿等。 4. 提示及建议 为了能够顺利通过药店的GSP现场检查，药店可以按照以下提示和建议进行准备：
新版GSP认证检查细则DOC
药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》 现场检查项目 序 号 条款 检查内容 评定细则 1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。 1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符。 2、不得有挂靠、过票等行为。 3、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品） 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1、企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质）。 2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为。 3 ＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求 建立质量管理体系。 1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册。 2、查质量管理组织机构框架图。 3、查企业质量 4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1、查企业制定的质量管理体系文件。 2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量 体系过程中体现出来。 5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。 2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。 3、查企业人员均应知晓和理解质量方针。 4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。 6 00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模 相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人 员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计 算机系统等。 1、查是否按00501项建立了质量体系。 2、查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分 一、新版GSP认证检查评定标准 1. 质量管理体系 新版GSP认证要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。企业应制定并执行质量控制程序，确保药品的质量符合相关法规要求。 2. 药品生产管理 新版GSP认证要求企业建立药品生产管理制度，包括原辅材料的采购、储存、使用和管理等方面的规定。企业应对生产过程进行控制，确保药品的生产过程符合质量要求。 3. 药品储存管理 新版GSP认证要求企业建立药品储存管理制度，包括药品的储存条件、储存 设施、储存记录等方面的规定。企业应对药品的储存过程进行控制，确保药品的质量不受损害。 4. 药品配送管理 新版GSP认证要求企业建立药品配送管理制度，包括药品的配送流程、配送 记录、配送车辆等方面的规定。企业应对药品的配送过程进行控制，确保药品的质量不受破坏。 5. 药品质量风险管理 新版GSP认证要求企业建立药品质量风险管理制度，包括药品质量风险评估、风险控制措施等方面的规定。企业应对可能存在的药品质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，确保药品的质量安全。
二、新版GSP认证检查项目分 1. 质量管理体系检查 检查人员将对企业的质量管理体系进行审核，包括质量方针、质量目标、质量 手册等文件的编制和实施情况。检查人员将查看企业的质量控制程序，并评估其有效性。 2. 原辅材料采购管理检查 检查人员将对企业的原辅材料采购管理进行审核，包括采购程序、供应商评估、采购记录等方面的情况。检查人员将检查原辅材料的质量合格证明和相关检验报告。 3. 药品生产过程管理检查 检查人员将对企业的药品生产过程管理进行审核，包括生产计划、生产记录、 生产设备等方面的情况。检查人员将检查药品的生产工艺流程和相关记录。 4. 药品储存条件管理检查 检查人员将对企业的药品储存条件管理进行审核，包括储存设施、储存记录等 方面的情况。检查人员将检查药品的储存温度、湿度等条件是否符合要求。 5. 药品配送管理检查 检查人员将对企业的药品配送管理进行审核，包括配送流程、配送记录、配送 车辆等方面的情况。检查人员将检查药品的配送温度、湿度等条件是否符合要求。 6. 药品质量风险管理检查 检查人员将对企业的药品质量风险管理进行审核，包括质量风险评估、风险控 制措施等方面的情况。检查人员将评估企业对药品质量风险的认识和应对措施的有效性。