层流车URS用户需求实用标准

用户需求标准(URS)

冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签。

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用户需求标准审批

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目录

1. 介绍

1.1 目的

1.2 范围

1.3 描述

2. 法规和指南

3. 术语

4. 用户要求

4.1 生产能力

4.2 工艺要求

4.3 功能

4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求

4.7 环境布局

4.8 文件要求

5 . 售后服务承诺

6. 工厂试验项目

7. 技术服务

1. 介绍

1.1 目的

该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干

生产线西林瓶转运车的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范

围之内。

1.2 范围

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1.3 描述

进料顺序:

西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式(ROW BY ROW)将瓶整齐的排布在进料理平台上。手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前,通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。使用拉钩将带框西林瓶拉入小车,搁板小车手动运送至冻干机前,小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。

出料顺序:

冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板

小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料

重复以上动作直至一个批次物料出料完毕

2. 法规和指南

2.1设备必须符合以下标准、规范:

GMP 法规

《中华人民共和国药品质量管理规范(2010年版)》

中华人民共和国药品管理法实施条例

2.2行业标准

JB/T20093-2007 制药机械行业标准

TJ36-79 工业企业设计卫生标准

YYT-0216 制药机械产品型号编制办法

2.3.国家标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件

GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》

DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准

《中华人民共和国药典》 2010 年版

3.术语

CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统

QRS Quality Regulation System质量控制系统

HMI Human Machine Interface 人机界面

PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器

FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试

SAT Site Acceptance Test现场验收

DQ Design Qualification 设计确认

IQ Installation Qualification安装确认

OQ Operation Qualification运行确认

PQ Performance Qualification性能确认

Prod Q Product Qualification产品确认

4.用户要求

系统/设备,应符合以下规定,但并不限于此。

4.1生产能力

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4.2工艺要求

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4.3功能

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4.4具体要求

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4.7环境布局

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4.8文件要求(随机提供的文件)

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5. 售后服务承诺

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6.工厂试验项目

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7.技术服务

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