保健食品GMP培训考核试题(2016)

保健食品GMP试题

部门：：

一、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题3分，共22题）

1、保健食品GMP的全称是：（）

A、保健食品生产管理规程

B、保健食品良好生产规

C、保健食品种植质量管理规

D、保健食品经营质量管理规

2、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的（）

A、5%

B、10%

C、15%

D、20%

3、主管技术的企业负责人必须具有（）以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。有（）以上从事保健食品管理工作经历。

A、大专；5年

B、本科；2年

C、大专；2年

D、本科；5年

4、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）。厂房应有应急照明设施。

A、250LX

B、200LX

C、300LX

D、350LX

5、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（），洁净室(区)与室外大气的静压差应大于（），并应有指示压差的装置。

A、10Pa、5Pa

B、5Pa、10Pa

C、15Pa、10Pa

D、10Pa、15Pa

6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）摄氏度,相对湿度控制在（）。

A、18°C～26°C 、40%～60%

B、16°C～28°C 、45%～60%

C、18°C～26°C 、45%～65%

D、16°C～28°C 、45%～65%

7、固体保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为（）级。

A、100级

B、10000级

C、100000级

D、300000级

8、《保健食品良好生产质量规》的审查程序：( )

A、提出申请--资料审查--现场审查---出具GMP审查结果报告

B、资料审查--提出申请--现场审查---出具GMP审查结果报告

C、现场审查--资料审查--提出申请--出具GMP审查结果报告

D、提出申请--现场审查--资料审查--出具GMP审查结果报告

9、原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准（）

A、允许部分不同

B、允许全部不同

C、允许不一致

D、必须一致

10、各类原料的存放应（）；按待检、合格、不合格（）；合格备用原料（）；明确标志。

A、隔墙离地；分区存放；分批次存放

B、隔墙离地；混合存放；按布局存放

C、按布局存放；混合存放；混合存放

D、混合存放；分区存放；分品种存放

11、成品的存放方式（）

A、按布局存放

B、隔墙、离地

C、靠墙、靠窗

D、方便取用

12、洁净区的窗户、天棚及进入室的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位须（）

A、稳固

B、密封

C、洁净

D、密闭

13、投料记录完整并经（）复核。

A、二人

B、三人

C、四人

D、五人

14、保健食品的标签、说明书应有（）保管，领用。

A、自己

B、班长

C、专人

D、主任

15、在仓储色标管理中，保健食品GMP规定黄色表示（）

A、表示产品检验合格，准予出库

B、表示产品处于待验之中

C、表示产品不符合质量要求，不准出库

D、表示产品待返工处理

16、保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得后方可上岗,以后每__________须进行一次健康检查。( )

A、健康证、半年

B、合格证、半年

C、健康证、一年

D、合格证、一年

17、批生产记录应及时填写、字迹__________、容__________、数据__________，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处______，并使原数据仍可辨认。（）

A、清晰、真实、完整、签名

B、工整、完整、清楚、盖章

C、清晰、真实、真实、签名

D、工整、真实、完整、盖章

18、GMP对空气洁净度等级标准要求的容是（）

A 、尘埃颗粒数、浮游菌数

B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

C 、换气次数、浮游菌数

D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

19、进入洁净室（区）的人员不得（）

A、化妆和佩带饰物

B、带入书籍和其它用品

C、裸手直接接触药品

D 、化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

20、GMP规定，批生产记录应（）

A、按生产日期归档

B 、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档

D、按药品入库日期归档

21、对无菌作业区洁净工作服的要求（）

A 选用防静电、耐消毒的长纤维材质

B 其式样能覆盖全部头发、胡须等

C 能阻留人体脱落物

D 应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全

部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物

22、清场结束后发“清场合格证”的复查人是（）

A 二段长

B 车间质量管理人员

C 车间工艺员

D 车间技术员

二、配伍选择题（每题1分，共13题）

（23~27题）

生产中，

A 批生产记录

B 批号

C 标准操作规程

D 生产工艺规程

E 洁净室（区）

23 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）是（）

24 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件是（）

25 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（）

26 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史的是（）

27 一个批次的待包装或成品的所有生产记录是（）

（28~32题）

A 洁净度

B 浮游菌

C 沉降菌

D 单向流（层流）

E 动态测试

28 洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试叫（）

29 沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流是（）

30 可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数（）

31 悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数（）

32 洁净环境单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数（）

（33-35题）

A、阴凉处

B、冷处

C、常温

33 系指10~30℃

34 系指2~10℃

35 系指不超过20℃；

36 简答题

(1)生产车间人流入口个人卫生通过程序 (3分）

(2)简述批生产记录填写的要求（18分)

参考答案：

1-5 BACCB

6-10 CCADA

11-15 BBACB

16-20 CADDB

21-25 DBEDC

26-30 BAEDC

31-35 BACBA

36 脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋——洗手—穿洁净工作衣—手消毒

37 记录填写要求

（1）所有记录应用蓝色或墨色钢笔、圆珠笔按要求逐项填写，同一页记录不得有两种颜色相同的笔迹。

（2）填写字体大小适中，字迹端正、完整、清晰可辨。

（3）有空格无容填写时，用“──”表示，不能留空或填写其它符号。

（4）当有记录填写错误时, 用“──”将该项划去，填上正确的记录，并在其旁签上和日期。

（5）每一页记录最多只允许有三项经更改的错误，超过三项应重新更换填写。（6）在记录填写过程中应保持页面整洁，不得有油污、斑点或其它与记录无关的符号。

（7）签名时应写全名、字体端正可认, 不能简写、潦草而不可辨；日期格式：****年**月**日。

（8）记录容要真实可靠，填写及时；不能过后编造或写回忆录。

（9）记录填写计量单位、符号等符合法定计量单位和国家标准的规定。