生理参数检测仪产品技术要求hexinkang

生理参数检测仪

适用范围：适用于成人血压、血氧、心电、血糖、体温的日常生理参数检测。血糖检测功能与北京yi 成生物电子技术股份有限公司生产注册的5D顶端进样血糖试条配合使用。

1.1 型号命名

1.2 划分说明

HXK ：和信康（HeXinKang）的简称

MD-2：产品系统代码

002 ：产品设计序号从2起始，后续产品以此类推。

1.3 结构组成

1.4 基本参数

1.5 匹配耗材

本产品的血糖检测功能，与北京怡成生物电子技术股份有限公司注册的5D 顶端进样血糖试条配合使用。

2.1正常工作条件

2.1.1环境温度：＋5℃～＋40℃。

2.1.2相对湿度：80%以下。

2.1.3大气压力：86kPa～106kPa。

2.1.4电源条件：DC

3.7V（3.7V可充电锂电池）,使用电源适配器进行充电。

2.2 性能

2.2.1血氧

2.2.1.1血氧饱和度性能

A.血氧饱和度测量范围

测量范围： 0%～100%

B.血氧饱和度测量精度:

80%～100%误差≤±2%（绝对值），70～79%误差≤±3%（绝对值）；70%以下不做要求；

C.血氧饱和度分辨率：1%（绝对值）

2.2.1.2脉率性能

A.测量范围：30次/分～240次/分

B.脉率测量精度：±2次/分或±2%（取其大者）

C.脉率分辨率：1次/分

2.2.2心电

2.2.2.1心率检测范围和准确度

A.心率检测范围：30次/分～240次/分。

B.心率检测精度：±2次/分或±2%（两者取大者）。

C.心率分辨率：1次/分。

2.2.2.2动态输入范围

能够响应和显示叠加了±300mV直流偏置电压，幅度峰值为10mV、变化率为125mV/s的差模电压。时变输出信号的幅度等效到输入的变化量不超过±10%或50μV，取大值。

2.2.2.3输入阻抗

对于10Hz 5mV正弦波信号，输入阻抗应大于10MΩ。

2.2.2.4共模抑制

对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制大于60dB，对于2倍网电源频率的信号，共模抑制大于45 dB。

2.2.2.5增益精确度

在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差不超过±10%。

2.2.2.6系统噪声

当输入端通过一个51KΩ电阻和47nF电容的阻容网络接到电极时，等效到输入端的噪声在任意10s内不超过50μV峰谷值。

2.2.2.7频率响应

对于0.67Hz～40Hz频率范围内的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%～70%（+3dB～-3dB）之间。

2.2.2.8最小检测信号

描记速度为25mm/s、增益设为10mm/mV时，检测仪能对10Hz、50μV的正弦波信号记录到可分辨的波形。

2.2.2.9定标信号

为了校准系统，模拟系统应具有在ECG输入为1.0mV±0.05mV电压的定标信号。这个信号的方式可以是方波，也可以是上升时间<5ms(时间从10%~90%)的脉冲。

2.2.3无创血压

2.2.

3.1血压性能

A.标称测量范围

0mmHg～260mmHg

B.分辨率

1mmHg

C.可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数直接，相差不大于4mmHg。

D.压力传感器准确性

无论升压还是降压，在量程中任何测试点，袖带内压力测量的最大误差应为±3 mmHg。

2.2.

3.2 脉率性能

A.测量范围：40次/分～180次/分

B.脉率测量精度：±5%

C.脉率分辨率：1次/分

2.2.

3.3充气源和压力控制阀

2.2.

3.3.1充气源

充气源能在10s内使200cm2（12立方英寸）的容器压力达到300mmHg。

2.2.

3.3.2自动气阀

A.漏气

阀门关闭时，在初始压差分别为250mmHg、150mmHg和50mmHg状态下，一个容积不超过200cm2容器内的最大压降在10s内不超过2mmHg。

B.泄气

充满气体的系统在阀门全开时，压力从260mmHg降到15mmHg的时间不超过10s。

2.2.

3.4系统漏气

检测仪血压部分漏气造成的压力下降的速率不应大于1mmHg/s

2.2.

3.5袖带和气囊

2.2.

3.5.1 尺寸

袖带长度536mm±3mm,气囊尺寸应满足：大气囊长度（大气囊中点测量）230mm ±1.0mm，宽度104.5mm±0.5mm以上; 小气囊长度221.5mm±1.0mm，宽度31mm ±0.5mm（最宽处）。

2.2.

3.5.2 耐压力

2.2.

3.5.2.1袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。

2.2.

3.5.2.2 当气囊被充到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊。

2.2.

3.5.3 袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和10000次40kPa(300mmHg)的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其它要求。

2.2.

3.5.4 袖带标识

使用的袖带上应标示或说明其适用的肢体周长范围，以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带。

2.2.

3.6 寿命

设备经过到少10000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从2.67kPa（20mmHg)或更低升高到最大压力值，再降到2.67 kPa（20mmHg)或更低。

2.2.4体温测量

2.2.4.1体温笔的外观和结构

A.体温笔应外观端正，表面光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形

B.体温笔顶端探测器应平滑，边缘无毛刺

2.2.4.2温度显示

A.体温测量范围：25℃～45℃

B.体温显示分辨率：0.1℃

C.最大允许误差：

D.重复性：重复性误差S≤0.2℃

2.2.4.3响应时间：150s

2.2.4.4探测器性能

A.防水功能：具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。

B.抗拉强度：探测器能承受15N静态轴向拉力，持续15s不脱离。

C.耐腐蚀性：体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能。

2.2.4.5材料

体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件（若有）应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化现象。

2.2.5血糖

2.2.5.1血糖测量精度：误差不超过±0.3mmol/L。

2.2.5.2血糖测量范围：1.7mmol/L～27.8mmol/L。

2.2.5.3血糖测量重复性：

检测仪和血糖试条测量重复性应符合GB/T 19634-2005中4.2条的要求，重复测量结果的精密度应符合下表的要求。

测试系统重复性

2.2.5.4血糖测量准确度：

检测仪和血糖试条测量准确度应符合GB/T 19634-2005中4.3条的要求，准确性应符合下列要求之一：

2.2.5.4.1血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合下表的要求；

准确度要求

2.2.5.4.2血糖仪和血糖试条测试系统对葡萄糖的回收率为80％～120％。

2.2.5.5测定时间：5s±1s

2.3外观

2.3.1仪器的外观应整洁，文字和标识应清晰。

2.3.2仪器上的塑料件应无起泡、开裂和变形。

2.3.3铭牌及标志应清楚。

2.4功能

2.4.1血氧功能

A.探头、手指脱落提示

当探头脱落或手指离开探头时，操作界面进行手指脱落提示。

B.显示功能

屏幕提示用户如何正确进行血氧测量。

操作界面显示血氧饱和度、脉率和血氧容积波。

2.4.2心电功能

心电显示功能

检测仪具有显示心电波形功能。屏幕能滚动显示心电波形，并在屏幕上显示心率纸。

2.4.3血压功能

A.屏幕提示用户如何正确进行血压测量。

B.在血压测量结束后，设备屏幕能显示测量的收缩压、舒张压、平均压和脉率。

C.血压值超过测试范围具有警示功能。

2.4.4体温功能

A.测量完成提示

在体温测量完成时，进行弹框提示。

B.低温和超温提示

在低温和超温时，进行弹框提示。

C.数据记忆功能

记忆前一次体温测量数据

2.4.5血糖功能

A.屏幕提示用户按步骤进行血糖测量。

B.血糖值超过测试范围时具有警示功能。

2.4.6其它功能

低电压提示

屏幕对检测仪电池电量进行实时显示，当电池电压低于3.30V时，出现低电压提示。

2.5电气安全

2.5.1设备整体安全要求

电气安全应符合GB 9706.1-2007、YY 0784-2010、YY 0670-2008的要求。产品主要特征见附录A。

2.5.2血压部分特殊安全要求

A.最大袖带压：

设备采用设备软硬件保护措施保证袖带压不会超过300mmHg。

B.泄气

使用者执行停止血压测量操作后立即给袖带放气。在充气系统阀门全开的情况下，压力从260mmHg降低15mmHg时间不超过10s。

2.6电磁兼容性

电磁兼容全面执行YY 0505–2012 、YY0784-201第36章和YY0885-2013第36章标准要求。

2.7环境试验

环境试验要求，应按GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组，以及本技术要求附录B的规定进行。