进口各类医疗器械产品注册流程
进口I类医疗器械注册流程
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．生产企业出具的产品质量保证书
8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
10．所提交材料真实性的自我保证声明
进口II、III类医疗器械注册
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8．医疗器械临床试验资料
9．生产企业出具的产品质量保证书
10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12．所提交材料真实性的自我保证声明
未在国外注册I类医疗器械
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
24．境外医疗器械注册申请表
25．医疗器械生产企业资格证明
26．适用的产品标准及说明
27．产品全性能检测报告
28．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
29．医疗器械说明书（可以不签章）
30．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明31．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
32．所提交材料真实性的自我保证声明
未在国外注册II、III类医疗器械注册
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．适用的产品标准及说明
4．产品全性能检测报告
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6．医疗器械说明书（可以不签章）
7．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明8．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
9．所提交材料真实性的自我保证声明
一类进口医疗器械注册问题
一类进口医疗器械注册问题 这样足以证明医疗器械行业即将腾飞，在这个医疗器械行业发展的时候怎么可以不了解医疗器械产品注册的资料呢？现在就由我来给大家医疗器械注册(备案)的准备工作与资料要求吧： 医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。 一.《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中： X1为注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区+设区市); X2为注册形式(试、准、进)。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式; XXXX3为注册年份; X4为产品管理类别X; XX5为产品试产期终止年份(试产注册)或者产品品种编码(准产注册);XXXX6为注册流水号。 如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械(准)字2001第315 XXXX号” 二.国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整： 由原X 1药管械(X2)字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械(准)字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械(准)字2003第315 XXXX号” 从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的“国药管械”一律改为“国食药
第三类医疗器械注册 及其审批流程
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
国产第三类医疗器械延续注册审批
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月
一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业
一类医疗器械注册流程
一类医疗器械注册流程 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表 （2）医疗器械生产企业资格证明 （3）产品技术报告 （4）安全风险分析报告 （5）适用的产品标准及说明 （6）产品性能自测报告 （7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （8）医疗器械临床试验资料 （9）医疗器械说明书 （10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 （11）所提交材料真实性的自我保证声明 步骤/方法 01确定申办产品型号 02进行产品分类 03受理资料所需要的证件
04熟悉企业的产品文件 05技术标准制定 06省局进行申报，取得受理 07医疗器械审评中心技术审评 08行政审批 09取得证书 特别提示 医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间
取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。
三类医疗器械首次注册流程
2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010 (含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。 4、安全风险分析报告
申请医疗器械注册证流程细解
申请医疗器械注册证流程细解
申请医疗器械注册证流程细解 医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类) 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。
2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证
进口医疗器械注册批文流程
综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖 进口医疗器械注册批文流程 进口医疗器械注册工作作流程 医疗器械进口单位的分类: 检险险疫机构根永医疗器恍进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗被进口单位实施分类监管，具体分为三类:一类进口单位位、二类进口单位、三类进口单位。 医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器概进口单位（以下简称申请单位)，应当向所在地自属检验检度局提出中请，并提交以下材料: ( 1)书面申请，并有授权人签字和单位盖章; ( 2)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证; (3)质量管理体系认证证书、质量管理文件: (4)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件; (5)近2 年每年进口批次的证明材料; (6)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。 进口医疗其中注册工作流程： (一)注册前期工作 1.标准认证 2.产品检测(2,3类产品); 3.临床验证中请《境外临床报告不符合要求时》
综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖 4.在认可临床单位进行临床验(需要进行时) 5.准备申报注册资料 (二)注册申请受理 1.对申请人的要求 2.注册产品检索 3.检索历史记录 4.资料形式审查 5.登记受理于续 6.填写注册审查工作周转单 (三)注册技术审查 1.核申报资料、标准 2.审查检查报告 3.审查临床试验报告 4.审直说明书 5.补充资料、专家评审(必要时) 6. 填写百查报告和周转羊 (四)生产质量体系现场审查 第三类产品（目首仅对体内使用产品） (五)审核批准 1.经办人意。
三类医疗器械注册申报流程和要求培训
三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理教学内容
三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培 训整理
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述
进口医疗器械注册检测规定
《进口医疗器械注册检测规定》 进口医疗器械注册检测规定 （２００１年３月１４日国家药品监督管理局发布） 第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。 第二条适用范围 本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。 第五条检测机构的确定 （一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。 （二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。 （三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行第十条的规定。 （四）申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。 （五）在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定
的，申请注册单位可以按本条第（四）项规定另行选择检测机构。 第六条检测项目 （一）安全性能指标，为必检项目； （二）重要性能指标，为必检项目； （三）一般性能指标，为选项检验项目。 （四）已在我国境内接受过上述（一）、（二）、（三）项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。 其中第（一）、（二）两项指标，若某单项试验的试验时间超过３０天，可不进行，由企业提供该产品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行许可。 对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进行；检测机构认为有必要进行的其他指标，由注册主管部门认可后，方可进行。 第七条检测依据 （一）国家标准； （二）行业标准； （三）企业提供的注册产品标准。 企业提供注册产品标准可以为以下三种方式： （一）企业依据已有资料分项汇总； （二）企业提供现有规范； （三）企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。 第八条注册产品标准的审议要求 （一）通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
三类医疗器械注册申报流程和要求培训整理
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
国外进口医疗器械产品市场准入管理规定
医疗器械产品市场准入审查规定 医疗器械产品市场准入审查规定实施说明 一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。 医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。 （一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。 （二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。 （三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号 其中： Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市） Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口）） ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位） Ｘ４——注册产品分类号 ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册） 产品品种编码号（准产注册） ＸＸＸ６——注册流水号 在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时 Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号 （四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。 （五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。 （六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。 二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、
境内三类医疗器械注册流程.doc
境内三类医疗器械注册流程： 流程部门职能及人员工作日 处理 《受理通知单》 电话及地点备注及依据 受SFDA 行形式 理政受理服审查 务中心 主审 技 术 审 评 医疗器械 审评中心 复核 中心工作 5 人员 医疗器械 70 技术审评 中心技术 审评人员 医疗器械 技术审评 中心各审 评处处长 或其委托 的人员 医疗器械 技术审评 中心主任 7 5 《交费通知单》 《补充材料通知书》 《不予受理通知书》 《医疗器械产品注册技 术审评报告》 《补充资料通知书》 《退审意见报告单》 《专家咨询申请表》 签署复核意见 审评报告 - 〉签发 同 人员 意 补充资料通知单 -- 〉发补组 -- 〉 申请人 不退回:审评报告 同申报资料 意 签发审评报告 同 《专家咨询申请 意 表》 - 〉咨询协调 0 — 0317 费用： 3000/ 个 西直门外大街 6 号中仪大厦8 层
签发或其委托开展 的人员 不给出理由 同审评报告退回 意复核人 医疗器械8 技术审评 资料的 中心办公 保证呈接或转送的资料 呈转 室资料组 的完整和及时送达 人员 符合 医疗器械 10 审核司产品注 册处审核 人员 不符 合 行 政 医疗器械符合 审 司产品注6 复审 批局机关 册处处长 不符 合审查记录（审核人员的审核意见） 申请资料 --〉复审 审查记录 申请资料 ---〉退回医疗器械审评中心审查记录（处长的复审意见）申请资料 --〉核准 审查记录（处长的复审意见）
医疗器械 核准 6 司司长 国家食品8 审定 药品监督 管理局主 管局长 申请资料 -- 〉审核人员 审查记录（司长符合 的核准意见） 申请资料 -- 〉 审定 审查记录（司长不符 的核准意见）合 申请资料 -- 〉 复审人员 审查记录（主管符合 局长的审定意 见） 申请资料 -- 〉 注册处 审查记录（主管不符局长的审定意 合 见） 申请资料 -- 〉 核准人员
《医疗器械注册管理办法》2014版
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按 照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械 注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交 备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，
办理第二类医疗器械产品生产注册流程
办理第二类医疗器械产品生产注册流程（38-8-02） 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。 2．《医疗器械注册登记表》； 3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件） 4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 5．产品使用说明书 6．注册产品照片，申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7．注册软盘 （1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。 （2）软盘中的内容应与申请材料相一致。 （3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。 （一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告 （1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产品对比分析。 2．安全风险管理报告 安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
3．产品性能自测报告 产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。 4．产品注册检测报告（原件） 5．临床试验资料 临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并应符合以下要求： ——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内； ——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范； ——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已批准上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 注①：临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 ②：在SFDA“同类产品目录”未发布前，可提交对比说明的产品仅为京药监发［2003］21号文中豁免目录内的产品。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范性文件的相应要求。 6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一： （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； （2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
三类医疗器械申报流程
精品文档 境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程 （10工作日） 负责单位岗位责任人主要工作 国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理 或补充资料 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评人员 对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究 及其结果进行系统评价 医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的 人员 对审评意见进行复核，确定结论，并提出意 见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送 达及时。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司注册处审核人员 根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录 后将技术审评报告、审查记录报送核准人员 医疗器械注册管理司处负责人或司负责人 符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录 后将审评材料报送主管局领导。 不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后 将技术审评材料退回审核人员。 医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督 管理总局主管局领导 符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可 的决定，签发相关文件 国家食品药品监督管理总局行政 事项受理服务和投诉举报中心 制证人员 对准予许可的，制作《医疗器械注册证》， 加盖医疗器械注册专用章。 对不予许可的，制作《不予行政许可决定 书》，加盖医疗器械注册专用章 制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
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三类医疗器械注册申报流程和资料要求培训整理
注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题.每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一）境内申请人应当提交: 1。企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8)各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
类医疗器械注册申报流程和要求培训整理
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
三类医疗器械注册申报流程和要求培训
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内
三类医疗器械首次注册流程
境内第三类医疗器械首次注册 2012 年11 月05 日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号（一）境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号（二）医疗器械生产企业资格证明； 资料编号（三）产品技术报告； 资料编号（四）安全风险分析报告； 资料编号（五）适用的产品标准及说明； 资料编号（六）产品性能自测报告； 资料编号（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；资料编号（八）医疗器械临床试验资料；
资料编号（九）医疗器械说明书； 资料编号（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号（十一）所提交材料真实性的自我保证声明； 资料编号（十二）申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3 的顺序排 列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4 规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂 改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填 写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 （二）申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 （1）医疗器械注册申请表可从https://www.360docs.net/doc/fe18022705.html, 下载“医疗器械（体外诊断试剂）注册电子 申报软件2010(含使用手册) ”；