不良品原因分析及纠正预防措施
****有限责任公司 **-**-**-** A/0
不良品原因分析及纠正预防措施表
纠正及预防措施 表格 格式
1、目的 1.1制定本程序及责任，清楚界定系统不符项之调查，制定纠正及预防措 施。 2、概述 2.１本程序主要适用于处理来自材料验收、生产中检查、最终检查及客户 品质投诉的不符合项目。 2.2另外，品质系统的不符合项，可通过COP17.1内部品质审核执行处理。 3、职责 3.1品质系统代表（QMR）、QC部负责人及生产部负责人全力推行及维持本 规定。 4、程序 4.1改善要求（Action Request）的发出条件 在以下任何一种情况下，各部门负责人均有权经由QMR向责任部门发 出改善措施要求表（CAR：Corrective Action Request），并要求有关 责任部门作出纠正行动或预防措施。 A.不合格品属于致命缺陷（Cr.）。 B.不合格品属于严重缺陷（MAJ），不良率超过5%。 C.不合格品属于轻微缺陷，不良率为100%。 D.每月FQC合格率低于即定目标。 E.客户投诉（记录于[客户投诉履历表]中）。 F.不符合项可能导致以上情况发生。 4.2纠正或预防措施范围 4.2.1在材料验收过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决定是 否需发行CAR。 4.2.2当生产过程中生产部人员发现不合格品/不合格项时，由生产部负责 人决定是否需发行CAR。 4.2.3 在生产过程中巡回检查发现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决
定是否需发行CAR。 4.2.4在FQC最终检查过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部决定是否 需发行CAR。 4.2.5 当接到客户投诉时，由QA部负责人决定是否需发行CAR。 4.3纠正或预防措施的处理。 4.3.1 纠正行动 有关部门在收到4.2项所及的CAR时，须研究出现不合格品/不合格 项的原因，并提出纠正方法。 4.3.2 预防措施 当不合格品/不合格项发生的原因属于以下两种潜在性原因时，除作 纠正行动外，还需制定预防措施。 A.不合格品发生的原因会导致其它产品有可能发生同类性质不合格 品的出现（水平 展开预防）。 B.不合格项发生的原因可能会导致不合格品的出现。 4.3.3 纠正或预防措施的内容由责任部门填写在CAR上。 4.3.4 发行CAR的部门负责人应监察纠正或预防措施的执行过程，执行情况 由有关负责人填写在CAR上。 4.3.5 因更改预防行动而涉及到的相关的文件，手册程序等须进行同步更 改，并记录在[新发行/变更通知书]上，工程更改则记录在[工程更改] 上。 4.3.6 QMR应确保： a)纠正或预防行动真正执行。 b)如遇上同样的问题反复出现，QMR应召开会议检讨其纠正或预防行 动是否有效，是否须作出更改，检讨的内容填写在[会议记录]上。
不良品处理办法
不良品处理办法 一、不良品来源：（1）．供应商来料不良 （２）．制造不良 （３）．库存超期产品产生不良 二、不良品的产生：当不良品产生时，事发现场应该作业人员应立即对不良物料与良品进行隔离区分，并加以标识，以免造成混料情况发生。对前制造工序提出警示。通知品单位进行品质检验与分析。 三、不良品分析与时效：品管单位对有品质嫌疑的物料、成品、半成品进行详细分析，有必要时会同工程部相关人员共同进行，并填写《品质异常报告》，注明：“何时”、“何地”、“何物”、“何人”、“为何发生”，物品的“采购编号”及供应商。责任单位的临时纠正方案、预防措施。分析结果应于一个工作日内完成，预防措施应在两个工作日内完成并执行。 1、当品管在进行制造过程中的首件检验、末件比对：巡回检验、工序检验时以及产品入库检验时发现不合格，或工人自检、巡视检查发现不合格时，应立即要求操作人员（或操作人员）自己对作好和标示。并通知品管部主管。品管部主管应立即到现场进行分析判断。 2、当分析判定所发现的不合格是属于偶发性的，数量较少，性质并不严重，影响也不大，此类性质轻微的不合格，可由或品管主管直接处置。处置的方法有返工返修，报废等。 a、当工人返工或返修后，必须重新交品管作检验，直至合格，品管应作好重新检验的报告。 b、.若返工返修的方法与原加工之作业不一致，且返工返修过程复杂，不易操作、或未规定严格的返工返修方法就无法保证产品质量时，应请研发部先制订出返工返修，根据返工返修作业指导书进行操作，若有时，该作业指导书中应规定返工后重新检验的要求且应放置于返工现场，便于返工人员查阅。 c、.若为提供给客户作售后服务用的产品，返工后其外观上不得有明显可见的返工痕迹。 d、当处置为报废时，应开立「报废单」。废品由生产部门交品管部作隔离封闭管理，「报废单」由生产部定期交作。 e、上述轻微的不处置，不必开立「不合格品通知/处理单」，但从中（返工返修）和「报废单」上可查到此类不合格品处置的记录。
不合格品的处置及纠正预防措施教程文件
不合格品的处置及纠正预防措施
不合格品的处置及纠正预防措施 一、目的确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用。 二、适用范围适用于对不符合要求的原材料、半成品，成品及交付后产品的控制。 三、职责 四、采购部：不合格品的检验、识别、初步分析及给予处理的意见。 五、项目部及供应商：不合格品的处置及采取有效的纠正和预防措施。 1、采购部：不合格来料的初步处置评估。 2、质量安全部：不合格品的参与分析、技术支援及制定有效的纠正和预防措施。 六、程序 1、来料不合格品的识别和控制 2、来料不合格品的识别质量安全部对来料检验中发现的不合格品必须将其用红色箭头标示纸作好标记并与合格品隔离，标识存放于相应区域； 3、来料不合格品的处理批次来料检验不合格品超出允收范围被判定为不合格时，由质量安全部主管或者助理将其处理，项目部外协加供应商的在检验来料的过程中发现来料不良品超出允许值时，要
保存好不良品并将记录存档，再由公司相关采购协同质量安全部人员到外协厂对不良品进行确认并作出初步处理意见； 4、质量安全部、项目部及采购部组成。小组对不合格来料的处理流程如下：不合格品经品质主管复核后，由质量主管或助理将《来料检验记录表》与实物样品送质量安全部部、采购部签署意见，最后由项目负责人综合各部门意见作出如下处置方式：选别或退货； 5、如其它部门对项目负责人所作出的不合格来料处置方式有不同意见时，可将其交由厂长或经理作最终裁决； 6、来料不合格作出处置决定后，由质检员在该批来料的外包装上贴上相应标识，并知会仓管放入相应的区域。 7、来料不合格品的跟进如供应商的来料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料同样问题连续二批来料不合格，质检应依照《纠正预防措施管理程序》进行处理。 七、生产过程不合格品的标识和控制 1、检查不合格品的控制 2、由生产管理人员填写《首件检查报告》，送质量安全部部确认,质量主管或主管助理审批。如发现不合格涉及技术方面原因则由采购部主管确认后，将此确认单项目部要求其改善(重大问题应填写《纠正/预防措施报告》)，由负责不合格项的跟进改进效果；如第一次首件检验不合格则重新制作样板进行第二次检验直至合格为止。 3、定点检查不合格品的识别和控制
纠正预防措施程序文件
纠正预防措施程序 (IS09001 : 2015 ) 1. 目的： 1.1对已出现的或潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的再次发 生或不发生。 2. 范围： 2.1本公司品质管理体系运行的所有环节和过程、产品及服务。 3. 职责:
4. 定义: 4.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 4.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。（纠 正、纠正措施、预防措施的区别见附件）。 4.4有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。 4.5不合格：没有满足某个规定的要求（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏 离规定要求或缺少） 4.6重大质量异常： 4.6.1经常性发生的重复性异常。 4.6.2不良造成停止生产或停止出货。 4.6.3异常问题足以造成产品致命伤害或严重影响产品使用寿命。 4.6.4 RoHS发生不良时。 5. 内容： 5.1纠正和预防措施的提出 发生下列事项时可提出纠正预防措施给责任部门分析及对策： 5.1.1客户抱怨、退货时，由品质部QE提出〈客户投诉/退货处理报告》。 5.1.2当顾客反馈品质信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时，由品 质部QE提出〈纠正和预防措施报告》。
5.1.3当生产过程出现品质异常时，由生产单位或IPQC提出不合格品评审单》。 5.1.4成品检验批次不合格时，由FQC提出不合格品评审单》。 5.1.5当内审（体系、产品、过程）不合格时，由审核组提出〈内审不合格报告》；当 外审（第三方审核、客户审核）发现不符合时，由外审提出专用不符合报告。 5.1.6来料检查不合格时，由IQC提出不合格品评审单》。 5.1.7当生产过程中出现重大品质隐患因素或者发现产品质量不符合客户 要求时，由发现部门人员提出〈纠正和预防措施报告》。 5.2原因分析 5.2.1责任部门应对不合格现象进行原因分析，确定不合格产生的根本原 因及流出原因，并填入上述相应报告中。 5.2.2各相关部门可通过因果图、排列图、直方图、数据分析、5个为什么等方法分析 不合格产生的根本原因。 5.2.3若有顾客规定的解决问题方式，依顾客要求执行。 5.3纠正与预防措施的制定 5.3.1针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，纠正措施应包括临时措施、永 久措施。措施的描述应采用5W1H的方式。 5.3.2措施的制定应重点考虑防错、防呆方法、标准化要求（文件化要 求），同时需针对同类产品、过程实施水平展开。 5.4审核 5.4.1纠正与预防措施的确认，由品质部QE进行审核。 5.4.2当确认措施不可行时，须由其相关责任部门进行重新分析原因及制定措施，直至 确认符合整改要求后方可执行。 5.5措施执行
纠正与预防措施控制程序
1．目的： 采取必要的(有效的)纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。 2．范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3．定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4．责任： 1)品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预 防措施进行跟踪验证。 2)企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟 踪验证。 3)生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠 正与预防措施，品管负责跟踪验证。 4)各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5．作业程序 5.1 不符合的来源： 1)内部审核 2)外部审核（第二、三方） 3)管理评审 4)相关方抱怨 5)监控与测量 6)数据分析 5.2 不符合的原因调查： 1)企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行 分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知 责任部门。 2)企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符 合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。 3)严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门 负责调查。 4)管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与 预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5)产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成 “改进行动要求”单。 6)产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管 负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小 组产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7)客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定， 依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行 动要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE、产品工程师共同参于确认、调 查、分析、临时对策意见。 8)供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导， QE、SQE、采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动 要求”单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“SCAR单”给予供应商要求回复；必要时 可邀请产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施：
不良品处理办法
不良品处理办法 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
不良品处理办法 一、不良品来源：（1）．供应商来料不良 （２）．制造不良 （３）．库存超期产品产生不良 二、不良品的产生：当不良品产生时，事发现场应该作业人员应立即对不良物料与良品进行隔离区分，并加以标识，以免造成混料情况发生。对前制造工序提出警示。通知品单位进行品质检验与分析。 三、不良品分析与时效：品管单位对有品质嫌疑的物料、成品、半成品进行详细分析，有必要时会同工程部相关人员共同进行，并填写《品质异常报告》，注明：“何时”、“何地”、“何物”、“何人”、“为何发生”，物品的“采购编号”及供应商。责任单位的临时纠正方案、预防措施。分析结果应于一个工作日内完成，预防措施应在两个工作日内完成并执行。 1、当品管在进行制造过程中的首件检验、末件比对：巡回检验、工序检验时以及产品入库检验时发现不合格，或工人自检、巡视检查发现不合格时，应立即要求操作人员（或操作人员）自己对作好和标示。并通知品管部主管。品管部主管应立即到现场进行分析判断。 2、当分析判定所发现的不合格是属于偶发性的，数量较少，性质并不严重，影响也不大，此类性质轻微的不合格，可由或品管主管直接处置。处置的方法有返工返修，报废等。
a、当工人返工或返修后，必须重新交品管作检验，直至合格，品管应作好重新检验的报告。 b、.若返工返修的方法与原加工之作业不一致，且返工返修过程复杂，不易操作、或未规定严格的返工返修方法就无法保证产品质量时，应请研发部先制订出返工返修，根据返工返修作业指导书进行操作，若有时，该作业指导书中应规定返工后重新检验的要求且应放置于返工现场，便于返工人员查阅。 c、.若为提供给客户作售后服务用的产品，返工后其外观上不得有明显可见的返工痕迹。 d、当处置为报废时，应开立「报废单」。废品由生产部门交品管部作隔离封闭管理，「报废单」由生产部定期交作。 e、上述轻微的不处置，不必开立「不合格品通知/处理单」，但从中（返工返修）和「报废单」上可查到此类不合格品处置的记录。 3、当品管主管分析判定为严重性质的质量事故时（严重；指上述轻微不合格以外的不合格。如；数量多、损失大、影响大、重复发生、性质严重、……等），应通知责任人作好不合格品的隔离、并通知品管员作好标示。同时立即组织生产技术人员进行处置。处置方法有；返工返修、全检挑选、报废等。 a、品管部开立「不合格品通知/处理单」详细写明不合格情况。参加评审人员应从各自专业角度，对不合格的特性作分析，判断该不合格特性对的功能，使用安全性、法规的符合性，以及对后续加工的质量有无影响或有多大的影响，能否引起客户的抱怨或退货，然后提出采用哪种处置方法的意见，并在「不合格品通知/处理单」相关栏目上签署自己的意见。当意见一致时，处理方法生效。
不符合纠正预防措施控制程序范本
整体解决方案系列 不符合纠正预防措施控制 程序 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-45498不符合纠正预防措施控制程序 Non-compliance with corrective and preventive action control procedures 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 1.目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2.范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3.职责 3.1安全处负责对各单位OHS的不符合发出通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预防效果进行验证。
3.2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3.3OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4.工作程序 4.1不符合信息来源 4.1.1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4.1.2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4.1.3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4.1.4职业安全健康法律、法规、标准的变更引起的不符合。 4.1.5相关方的合理抱怨及职工在生产实践中发现的不符合。 4.1.6OHSMS内审及外部审核中发现的不符合。 4.1.7事故调查时发现的不符合。 4.2现存问题的处理由不符合责任单位负责采取纠正与预防措施，减少由此产生的影响。如所发生问题较简单，责
供应商预防纠正措施填写方法-精选
预防纠正措施注意事项 由于供应商填写预防纠正措施没有起到相应的作用，因此特讲讲在填写《预防纠正措施》前应该做哪些工作，《预防纠正措施》应该填写哪些内容。 1.首先了解不良品现状（时间、地点、种类、特征），最好到现场观看不良 品，取得不良品数据；供应商不便了解现状的也可以要求思源公司提供相应的数据（数据要明确及相片，如：图纸要求7.9~8.1 实测8.2，共检测多少，不良多少等等）。 2.原因分析（可以采用因果图、排列图等工具进行分析） 3.拟定对策并实施（多方面考虑，不要解决一个问题，新的问题又出现好几 个） 4.确认效果（利用对比数据进行分析，分析时采用的工具要保证与第2部原 因分析采用工具一致，这样有利于对比分析，如果效果不好回到第一部重新做 5.防止再发生及标准化，应及时修改《QC工程图》、《作业指导书》及《出 厂检验指导书》，应及时对改善内容对相关人员进行培训。 6.总结（找出遗留问题，制定解决计划） 以上6步是供应商在填写《预防纠正措施》必须做的步骤， 在填写《预防纠正措施》时原因对策填写内容为： ①发生原因及流出原因，发生原因就是为什么作成不良品，流出原因就是 为什么不良品流到思源公司，也就是第2步原因分析部分的内容； ②发生对策及流出对策，发生对策就是怎么做（采取了什么措施）才能作 出的合格的产品，流出对策就是怎么做（采取了什么措施）才能使不良品被发现不会流到思源公司;是怎么标准化的，就是《QC工程图》是否修改，从原来的？？？？改成现在的？？？《作业指导书》是怎么修改的从原来的？？？修改成现在的？？？，《检查指导书》是怎么修改的从原来的？？？修改成现在的？？？。 嘿嘿哈哈
不良品纠正及预防措施
东莞市安哲罗电子科技有限公司 不良品的纠正预防措施 管理：NO AZL-01-2017-03 1．不良品的纠正措施 1.1凡在生产过程中出现的不良品，应立即做好标记以便识别，报废，返工 1.2不良品的隔离由质检人员进行。 1.3.不良品的处理由质检部门进行符合性与适应性判定。 1.4报废品由质检部门确认，并填写废品通知单一式三份，由责任者签名，隔离存放，按程序处理。 1.5已报废的不良品由质检部定期处理。 1.6重大质量事故的处理：a由质检部组织有关人员召开分析会处理； 1.7质量事故，质检部门应立即进行处理，并根据三不放过的原则，开好质量分析会，使当事人受到教育，采取预防措施，并上报公司。 1.8外购外包不合格品纠正措施：由质检部门填写不合格品处理单，退货情况处理表进行处理。 2.不良品的预防措施： 2.1员工严格执行“三按”（按图、按工艺、按标准），首件必须送检，合格后方可进入批量生产。 2.2检验人员严格执行首检、巡检、过程检验制度，实施关键工序检验控制；实施对外购外包产品、成品入库前检验把关，控制外购外包产品、成品质量。 2.3技术人员、工艺人员严格加强生产加工过程、装配过程的现场技术指导，产品符合性（按图、按工艺、按标准）执行过程抽验工作。 2.4生产部门实施对在制品管理，对员工教育，不合格品不允许进入下道工序，以“三不”作为工作指导方针，控制提高员工产品加工、装配质量意识。 2.5 质量实施对产品加工、装配质量、外购外包产品、成品质量执行过程控制；严格执行不良品处理程序，隔离不良品、处置不合格品、召开质量分析会；实施
对质量指标考核，定期召开质量例会。 2.6.在职员工技能培训、在岗教育、培训考核。 本制度未尽之事宜，由生产副总或总经理临时决定奖罚办法。 本制度自批准之日起生效，修正时亦同。 质量部 : 年月日审核：批准：
纠正和预防措施经过流程
纠正与预防措施流程文件编号： 版本：0A （试用）
文件变更履历
当产品、制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠 道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。 2适用范围 适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。 备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时，依照顾客的要求进行。 3名词定义 3.1纠正措施(Corrective Action) :采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止 其再度发生； 3.2预防措施(Preventive Action):采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止 其再度发生； 3.3 8 D ( 8 Disciplines ):本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决 品质问题。 4权责 4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。 A. 制程与进料的异常由QC主导； B. 客户抱怨时由QA主导； C. 系统与稽核异常时由QS主导。 4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。 5. 工作程序 流程 改善要求信息 改善小组成立
责任部门工作要求相关文件/记录 品质部5.1品质部依据以下信息开出“纠正/预防措 施单”： a. 各部门的绩效指标没有达到目标时； b. 质量审核、管理评审发生不符合项时； c. 进料检验、生产过程中出现异常状况时； d. 发生顾客投诉与异常退货时； e. 潜在不合格时(如作业隐患，或通过 FMEA,SPC等发现)。 纠正/预防措施 单 相关部门5.2多功能小组成立 5.2.1品质部(各过程担当)主导召集相关部门组成多功能小组； 5.2.2多功能小组依据不良信息对不合格事项进行评审，会判原因并确认纠正事项及改善责任归属； 5.2.3问题描述时务必依人事时物的原则清晰描述，以便于相关部门了解问题发生的现况； 5.2.4改善责任部门以原因发生部门为判定原则，但不代表过程的漏失部门不须进行
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程 1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发 生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠 正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采 取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导
5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 （6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。 5.4 质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高 问题的整改措施。 6 内容 6．1纠正和预防措施流程图
纠正和预防措施
至高建设集团 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程名 称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 业务流程参与 质量部、各职能部门 者： 输入： 1、部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理评审中提出的不合格项； 4、 顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录 输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施： a.质量体系审核（包括外审和审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/故障模态分析法（AMDEC）/图 示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是：
纠正和预防措施
至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程名 称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 业务流程参与 质量部、各职能部门 者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理评审中提出的不合格项； 4、顾客的意见、抱怨、投诉； 5、检验和试验记录 输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施： a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/故障模态分析法（AMDEC）/图 示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题