仪器校准计划表

仪器仪表校验计划表

rec-sb-023-00 日期：

更多免费资料下载请进：好好学习社区

篇二：仪器校准计划

**********有限公司

化

验

分

析

仪

器

校

准

计

划

编制： *** 审核： *** 批准：*** 年月日

第一章分析仪器管理的重要性

1-1 分析是产品质量的重要保证。

（1）产品质量一般可包括设计质量、制造质量、检测质量和使用质量，它涉及

到企业每个部门的每个成员。任何企业，只有把技术开发设计、试制、生产、销售和服务等

部门的人员充分发动起来，为共同的产品质量目标而努力，产品质量才能有保证。全面质量

管理的概念正是来源于质量问题的多方面性、综合性和复杂性。质量管理的重要特点之一，

是一切用数据说话，而数据的绝大多数是属分析检测的数据及其换算出来的数据。数据是质

量管理的基础和科学依据。

（2）分析结果是客观评价产品优劣的最终技术手段。

（3）分析是控制生产过程工艺参数，确保加工质量的主要技术措施。生产中各工序的控

制参数，都必须通过分析仪器的检测才能显示出来。

1-2 成本考量

1、节能降耗的重要手段。

如果在生产过程中采用先进的分析检测手段，提高自动、快速、连续测量的水平，甚至

达到自动控制调节，就能严格按照工艺参数进行生产，既保证了产品质量，减少了废次品，

又能大大降低消耗。

1-3 分析检验对现代社会的影响

1、避免双方买卖的纠纷（产品质量证明用）。

2、分析检验在安全方面的作用。

在工农业生产中，安全是保证生产发展，实现生产低耗、优质、高效益的基础，也是正

常生产的前提条件。

第二章测量方法与基础知识

3-1有效数字

有效数字:所谓有效数字就是从仪器上能直接读出（包括一位估计读数在内）的几位数字。

? 1.0005g 五位有效数字

? 0.5000 四位有效数字

? 0.0540 三位有效数字

? 0.0054 二位有效数字

? 0.5 一位有效数字

3-2可疑测定值的舍弃

? 四倍法 (可疑值-m)/ δ >4 ? 3σ法则

3-3误差

? 系统误差

? 方法误差

? 仪器误差

? 操作误差

? 偶然误差

3-4 精度

? 准确度-系统误差的影响程度

? 精密度-随机误差的影响程度

? 精确度-综合影响程度(不确定度或极限误差表示) 3-5偏差和公差

? 偏差

? 标准偏差

? 公差

3-6 测量方法

? 直接测量

? 间接测量

? 相对测量

? 绝对测量

? 接触测量

? 非接触测量

? 单项测量

? 离线测量

? 在线测量

第三章分析仪器设备校准与检定计划

三-1 为何校准（检定），何为校准（检定）

1、为何校准（检定）：

校准检定是进行量值传递或量值溯源以及保证量值准确一致和量值统一的重要措施。

2、何为校准（检定）

校准（检定）：在规定条件下，为确定测量仪器、测量系统的示值、实物量具或标准物质

所代表的值与想对应的由参考标准确定的量值之间关系的一组操作。

检定是为评定计量器具的计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。

三-2年度校准计划之拟定实施

1. 校准方案

①目的：篇三：2014年度仪器设备检定校准计划表

2014年度仪器设备检定/校准计划表

授权试验室名称：中铁上海工程局集团有限公司沪通铁路工程站前ⅴ标项目部中心试验

室

2014年度仪器设备检定/校准计划表

授权试验室名称：中铁上海工程局集团有限公司沪通铁路工程站前ⅴ标项目部中心试验室

2014年度仪器设备检定/校准计划表

授权试验室名称：中铁上海工程局集团有限公司沪通铁路工程站前ⅴ标项目部中心试验室

2014年度仪器设备检定/校准计划表

授权试验室名称：中铁上海工程局集团有限公司沪通铁路工程站前ⅴ标项目部中心试验室

2014年度仪器设备检定/校准计划表

授权试验室名称：中铁上海工程局集团有限公司沪通铁路工程站前ⅴ标项目部中心试验室

篇四：2013年度仪器校正计划

2013年度仪器校正计划

一、跟据本公司生产仪器管理程序要求制定本年度校正计划。

保持厂内的仪器运行在良好的状态，以保证使用过程安全，确保生产能够连续稳定的进行。

二、本公司的仪器校正是以预防为主，运行工时进行每年校正的原则。

三、校正周期：每年进行一次。

四、严格按照国家仪器、仪表校正的相关规程及标准进行可靠性校正。

五、校正操作由钟伟铭负责完成。

各种试验仪器设备校验方法与规程

混凝土坍落度筒校验方法编号：SG－C02－01本方法是用于新购和使用中的以及检修后的混凝土坍落度筒及维勃稠度仪用的坍落度筒的校验。一、概述坍落度筒是混凝土拌合物稠度试验的专用设备，用于骨料最大粒径不大于40mm、坍落度值不小于10mm的混凝土拌合物稠度测定。二、技术要求 1．坍落度筒应为薄钢板或其他金属制成的圆台形筒。内壁光滑、无凹凸部位。底面和顶面应互相平行并与锥体的轴线垂直。 2．坍落度筒筒外三分之二高度处应焊两个手把，下端应焊脚踏板。 3．坍落度筒的内部尺寸为底部直径 200±2mm 顶部直径 100±2mm 高度 300±2mm 筒壁厚度不小于1.5mm 4．捣棒直径（16±0.2）mm，长（600±5.0）mm的钢棒，表面光滑平直，端部应磨圆。三、校验项目及校验条件 5．校验项目（1）外观检查（2）筒各部位尺寸检查 6．校验用仪器（1）游线卡尺量程300mm，分度值0.02mm （2）钢直尺量程500mm，分度值1mm （3）直角尺四、校验方法 7．外观检查目测检查：内壁是否光滑，有无凹凸部位。 8．用钢直尺测量两个把手是否在筒外三分之二高度处。底面和顶面是否平行并与锥体轴线垂直，测量捣棒长度。 9．用游标卡尺测量筒壁厚度及捣棒直径，准确至0.1mm；测量筒底及顶部的直径和高度尺寸，各部位应测量三点，取其算术平均值，准确至1mm。 10．用直角尺量测底面、顶面是否与筒轴线垂直。五、校验结果处理

全部检验项目结果的，应填写校验证书。全部项目合格，在结论栏内填写“合格”；任一项目不合格时，校验结论为“不合格”，并给出不合格项目的数值。六、校验周期校验周期为一年。注：本方法摘自铁道部《铁路工程试验专用仪器校验方法》。附录1 坍落筒校验记录送验单位仪器编号校验号混凝土及砂浆试模校验方法

试验仪器设备校验记录表格(DOC 45页)

水泥抗压夹具校验记录TGX008-2001 送检单位__________ 仪器编号____________ 校验号________ 项目校验数据结果一、外观1、是否清洁，有否碰伤、划|痕________ 2、是否有铭牌、内容是否完全 _________ 二、上、下压板尺寸、自由距离及球座中心位置1、上压板长______mm、宽 ______mm、厚______mm 2、下压板长______mm、宽 ______mm、厚______mm 3、自由距离______mm 4、球座中心位置______ 校验结论：校验员________ 核验员________ 校验日期年月日

金属线材反复弯曲试验机校验记录 TGX055-2001 送检单位____________ 仪器编号___________ 校验号__________ 项目校验数据结果一、外观1、表面描述_________ 2、摇把摆动是否灵活_______ 3、钳口、钢丝眼装卸是否方便_______ 4、顶紧螺栓、顶丝是否好用_________ 二、尺寸1、钳口块尺寸：长_____mm、宽 _____mm、高_____mm 2、钢丝眼内径1____mm、2_____mm、 3_____mm、4_____mm、5_____mm 3、钳口块上端半径：1____mm、 2____mm、3____mm 校验结论：校验员_______ 核验员________ 校验日期年月日

钢筋冷弯弯心校验记录TGX056-2001 送检单位__________ 仪器编号__________ 校验号_________ 项目校验数据结果一、外观外观描述________ 二、尺寸1、弯心长度______ 2、弯心直径（）校验结论：校验员________ 核验员_______ 校验日期年月日

仪器设备校验记录.doc

水泥抗压夹具校验记录TGX008-2001 送检单位__________仪器编号____________校验号________ 金属线材反复弯曲试验机校验记录

TGX055-2001 送检单位____________仪器编号___________校验号__________ 钢筋冷弯弯心校验记录TGX056-2001

送检单位__________ 仪器编号__________ 校验号_________ 校(检) 验证书 _______字第_______号

仪器名称_______________________________________________ 型号_______________________________________________ 制造厂_______________________________________________ 出厂编号_______________________________________________ 送校(检)单位____________________________________________ 校(检)验结论____________________________________________ 校(检)验日期年月日校(检)验周期有效日期年月日至年月日校(检)验员核验员技术负责人校(检)验单位(章) 石料冲击韧度试验机校验记录 TGX030-2001 送检单位__________仪器编号_________校验号_________

圆盘耐磨试验机记录TGX031-2001 送检单位__________仪器编号_________校验号__________

各仪器设备校验记录表

水泥胶砂流动度测定仪校验记录表送检单位：仪器编号：校验编号：校验项目单位技术要求校验数据结果测值平均值外观目测外观完好，固定在坚固的基座上，圆盘台面水平，跳动灵活，桌面平稳，不抖动。圆盘桌面的水平度 —水平跳动部分总质量 kg 4.35±0.15 落距检测mm 10.0±0.2 跳动一个周期25次的时间s 25±1 s 桌面直径mm 300±1

mm 截锥圆模几何尺寸高度 mm 60±0.5 mm 上口内径mm 70±0.5 mm 下口内径mm 100±0.5 mm 下口外径mm 120±0.5 mm 金属捣棒工作部分直径 mm 20±0.5 mm 工作部分长度 mm ≥200 校验结论核验：校验：校验日期：年月

日水泥胶砂试模校验记录表送检单位：仪器编号：校验编号：校验项目单位技术要求校验数据结果测值平均值试模外观—试模加工面应光滑、无气孔、整洁、无粗糙不平现象。试模尺寸长m m 160±0.8 m m

宽m m 40m±0.2 m m m m 深m m 40.1±0.1 m m m m 试模质量kg 6.25±0.25 试模内表面平面公差m m ≤0.03 试模垂直公差底座与端板 m m ≤0.2底座与隔板 m m 隔板与端板 m m

试模隔板与底板的间隙m m <0.05 校验结论核验：校验：校验日期：年月日水泥胶砂试体成型振实台校验记录表送检单位：仪器编号：校验编号：校验项目单位技术要求校验数据结果外观及工作状态目测 1 应有铭牌，其中包括仪器名称、型号、生产厂、出厂编号与日期。

工程试验仪器设备校验记录表

工程实验仪器设备校验记录表中铁工程实验检测协会编 TGX -2012

目录 1、水泥实验筛校验记录表（表TGX001） 2、水泥沸煮箱校验记录表（表TGX002） 3、雷氏夹膨胀值测量仪校验记录表（表TGX003） 4、雷氏夹校验记录表（表TGX004） 5、测氯蒸馏装置校验记录（表TGX005） 6、游离氧化钙测定仪校验记录（表TGX006） 7.水泥抗压夹具实验记录表（表TGX007） 8、水泥规范恒温恒湿养护箱校验记录表（表TGX008） 9、振筛机校验记录（表TGX011） 10、叶轮搅拌器校验记录表（表TGX012） 11、三角网篮校验记录表（表TGX013） 12、集料压碎值校验记录表（表TGX014） 13、砂石碱活性测长仪校验记录表（表TGX015） 14、容量筒校验记录表（表TGX016） 15、集料针状规准仪校验记录（表TGX017） 16、集料片状规准仪校验记录（表TGX018） 17、气孔结构分析仪校验记录表（表TGX019） 18、实验室用强制式混凝土搅拌机校验记录表（表TGX020） 19、坍落度筒及捣棒校验记录表（表TGX021） 20、混凝土含气量测定仪校验记录表（表TGX022） 21、混凝土规范振动台校验记录表（表TGX023）

22、混凝土压力泌水仪校验记录表（表TGX024） 23、混凝土砂浆试模校验记录表（表TGX025） 24、混凝土贯入阻力仪校验记录表（表TGX026） 25、维勃稠度仪校验记录表（表TGX029） 26、混凝土规范养护室校验记录表（表TGX030） 27、混凝土劈裂夹具校验记录表（表TGX031） 28、混凝土抗折夹具校验记录表（表TGX032） 29、混凝土抗渗仪校验记录表（表TGX033） 30、氯离子扩散系数测试仪（RCM装置）校验记录表（表TGX034） 31、砂浆凝结时间测定仪校验方法（表TGX047） 32、水泥净浆流动锥校验记录表（表TGX048） 33、钢筋标距仪校验记录表（表TGX053）34、钢筋冷弯弯芯校验记录表（表TGX054） 35、（金属丝编织网）石灰实验筛校验记录表（表TGX055-1） 36、（金属穿孔板）石灰实验筛校验记录表（表TGX055-2） 37、锯石机校验记录表（表TGX056） 38、钻石机校验记录表（表TGX057） 39、道砟针状规准仪校验记录表（表TGX059） 40、道砟片状规准仪校验记录表（表TGX060） 41、道砟集料压碎率试模校验记录表（表TGX061） 42、道砟规范集料压碎率试模校验记录表（表TGX062） 43、道砟圆盘耐磨硬度实验机校验记录表（表TGX063）

仪器校准计划表

仪器仪表校验计划表 rec-sb-023-00 日期：更多免费资料下载请进：好好学习社区篇二：仪器校准计划 **********有限公司化验分析仪器校准计划编制： *** 审核： *** 批准：*** 年月日第一章分析仪器管理的重要性 1-1 分析是产品质量的重要保证。（1）产品质量一般可包括设计质量、制造质量、检测质量和使用质量，它涉及到企业每个部门的每个成员。任何企业，只有把技术开发设计、试制、生产、销售和服务等部门的人员充分发动起来，为共同的产品质量目标而努力，产品质量才能有保证。全面质量管理的概念正是来源于质量问题的多方面性、综合性和复杂性。质量管理的重要特点之一，是一切用数据说话，而数据的绝大多数是属分析检测的数据及其换算出来的数据。数据是质量管理的基础和科学依据。（2）分析结果是客观评价产品优劣的最终技术手段。（3）分析是控制生产过程工艺参数，确保加工质量的主要技术措施。生产中各工序的控制参数，都必须通过分析仪器的检测才能显示出来。

1-2 成本考量 1、节能降耗的重要手段。如果在生产过程中采用先进的分析检测手段，提高自动、快速、连续测量的水平，甚至达到自动控制调节，就能严格按照工艺参数进行生产，既保证了产品质量，减少了废次品，又能大大降低消耗。 1-3 分析检验对现代社会的影响 1、避免双方买卖的纠纷（产品质量证明用）。 2、分析检验在安全方面的作用。在工农业生产中，安全是保证生产发展，实现生产低耗、优质、高效益的基础，也是正常生产的前提条件。第二章测量方法与基础知识 3-1有效数字有效数字:所谓有效数字就是从仪器上能直接读出（包括一位估计读数在内）的几位数字。五位有效数字四位有效数字三位有效数字二位有效数字一位有效数字 3-2可疑测定值的舍弃四倍法 (可疑值-m)/ δ >4 3σ法则 3-3误差系统误差方法误差仪器误差操作误差偶然误差

仪器设备检定计划表

仪器设备检定计划表 1、总则根据《产品质量检测机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求，本公司对仪器设备的检定/校准进行总体规划和系统管理。以确保公司的测量可追溯到已有的国家计量基准。２、目的为保证本公司的仪器设备，运行正常，为客户提供公证、准确、可靠的数据，确保检测工作质量。３、适用范围本公司所有的检测仪器设备并检测设施。４实施依据《质量手册》、《程序文件》、《设备检定与校准程序》、《设备管理程序》、《运行检查程序》。５、溯源方式５、１检定／校准５、１１管理范围：凡有国家或行业检定规程／校准规范的仪器设备。５、１、２管理措施：公司每年制定仪器设备检定／校准计划，报送计量行政部门授权的计量检定机构，并溯源至社会公用计量标准器具或者国家计量基准器具。５、１、２、１强制的检定计量器具送当地技术监督部门指定的检定机构进行检定，检定周期遵循检定机构的安排。５、１、２、２非强检的计量器具，一般不超过检定规程的最长检定周期。对使用频率低的或性能稳定得计量器具，可适当延长检定周期，检定／校准周期，由本公司依据仪器设备使用情况确定。５、２自校５、２、１管理范围：无国家或行业计量检定规程和校准范围，但在检测中出具数据的仪器设备。５、２、２管理措施：５、２、２、１送有资质的法定计量检定机构进行校验。５、２、２、２公司按照国家有

关标准技术要求或仪器设备有关计量技术特征，编写自校方法或规范，自行编制自校方法。进行自校。５、３检查５、３１管理范围：检测设施或在检测中不出数据要求的设备，以及非计量设备。５、３、２管理措施：５、３、２、１由设备管理人员定期组织对设备的使用状况进行检查，运行正常的要在设备的明显处粘贴绿色合格标志，设备可继续使用；不正常的停止使用，粘贴红色停用标志。６、仪器设备维护保养６、１管理范围：对试验数据有影响的仪器设备。６、２管理措施：制定仪器设备维护计划，定期对设备进行保养，保证仪器设备正常使用。仪器设备的维护保养由设备管理人员完成，填写维护保养记录。７、运行检查７、１管理范围：对性能不稳定、使用频次高或所处环境恶劣大批量检验使用的仪器设备。７、２管理措施：检测室每年根据仪器使用状况，制定核查方法，在仪器设备，两次相邻检定／校准间隔间进行运行检查。运行检查由检测室人员完成，并填写运行检查记录。８相关文件《设备检定与校准程序》、《设备管理程序》、《运行检查程序》江西燕兴长安汽车销售有限公司二０一二年六月

试验仪器设备校验记录表XXXX

工程试验仪器设备校验记录表中铁工程试验检测协会编 TGX -2012

目录 1、水泥试验筛校验记录表（表TGX001） 2、水泥沸煮箱校验记录表（表TGX002） 3、雷氏夹膨胀值测量仪校验记录表（表TGX003） 4、雷氏夹校验记录表（表TGX004） 5、测氯蒸馏装置校验记录（表TGX005） 6、游离氧化钙测定仪校验记录（表TGX006） 7.水泥抗压夹具试验记录表（表TGX007） 8、水泥标准恒温恒湿养护箱校验记录表（表TGX008） 9、振筛机校验记录（表TGX011） 10、叶轮搅拌器校验记录表（表TGX012） 11、三角网篮校验记录表（表TGX013） 12、集料压碎值校验记录表（表TGX014） 13、砂石碱活性测长仪校验记录表（表TGX015） 14、容量筒校验记录表（表TGX016） 15、集料针状规准仪校验记录（表TGX017） 16、集料片状规准仪校验记录（表TGX018） 17、气孔结构分析仪校验记录表（表TGX019） 18、试验室用强制式混凝土搅拌机校验记录表（表TGX020） 19、坍落度筒及捣棒校验记录表（表TGX021） 20、混凝土含气量测定仪校验记录表（表TGX022） 21、混凝土标准振动台校验记录表（表TGX023）

22、混凝土压力泌水仪校验记录表（表TGX024） 23、混凝土砂浆试模校验记录表（表TGX025） 24、混凝土贯入阻力仪校验记录表（表TGX026） 25、维勃稠度仪校验记录表（表TGX029） 26、混凝土标准养护室校验记录表（表TGX030） 27、混凝土劈裂夹具校验记录表（表TGX031） 28、混凝土抗折夹具校验记录表（表TGX032） 29、混凝土抗渗仪校验记录表（表TGX033） 30、氯离子扩散系数测试仪（RCM装置）校验记录表（表TGX034） 31、砂浆凝结时间测定仪校验方法（表TGX047） 32、水泥净浆流动锥校验记录表（表TGX048） 33、钢筋标距仪校验记录表（表TGX053） 34、钢筋冷弯弯芯校验记录表（表TGX054） 35、（金属丝编织网）石灰试验筛校验记录表（表TGX055-1） 36、（金属穿孔板）石灰试验筛校验记录表（表TGX055-2） 37、锯石机校验记录表（表TGX056） 38、钻石机校验记录表（表TGX057） 39、道砟针状规准仪校验记录表（表TGX059） 40、道砟片状规准仪校验记录表（表TGX060） 41、道砟集料压碎率试模校验记录表（表TGX061） 42、道砟标准集料压碎率试模校验记录表（表TGX062） 43、道砟圆盘耐磨硬度试验机校验记录表（表TGX063）

仪器设备检定计划表

仪器设备检定/校准计划 1.总则根据《产品质量检测机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求，本公司对仪器设备的检定/校准进行总体规划和系统管理。以确保公司的测量可追溯到已有的国家计量基准。２.目的为保证本公司的仪器设备，运行正常，为客户提供公证、准确、可靠的数据，确保检测工作质量。３.适用范围本公司所有的检测仪器设备并检测设施。４实施依据《质量手册》、《程序文件》、《设备检定与校准程序》、《设备管理程序》、《运行检查程序》。５.溯源方式５.１检定／校准５.１１管理范围：凡有国家或行业检定规程／校准规范的仪器设备。５．１.２管理措施：公司每年制定仪器设备检定／校准计划，报送计量行政部门授权的计量检定机构，并溯源至社会公用计量标准器具或者国家计量基准器具。５.１.２.１强制的检定计量器具送当地技术监督部门指定的检定机构进行检定，检定周期遵循检定机构的安排。５.１.２.２非强检的计量器具，一般不超过检定规程的最长检定周

期。对使用频率低的或性能稳定得计量器具，可适当延长检定周期，检定／校准周期，由本公司依据仪器设备使用情况确定。５.２自校５.２．１管理范围：无国家或行业计量检定规程和校准范围，但在检测中出具数据的仪器设备。５.２.２管理措施：５.２.２.１送有资质的法定计量检定机构进行校验。５.２.２.２公司按照国家有关标准技术要求或仪器设备有关计量技术特征，编写自校方法或规范，自行编制自校方法。进行自校。５.３检查５.３１管理范围：检测设施或在检测中不出数据要求的设备，以及非计量设备。５.３.２管理措施：５.３.２.１由设备管理人员定期组织对设备的使用状况进行检查，运行正常的要在设备的明显处粘贴绿色合格标志，设备可继续使用；不正常的停止使用，粘贴红色停用标志。６.仪器设备维护保养６.１管理范围：对试验数据有影响的仪器设备。６.２管理措施：制定仪器设备维护计划，定期对设备进行保养，保证仪器设备正常使用。仪器设备的维护保养由设备管理人员完成，填写维护保养记录。

试验仪器校验记录(全套表格)

检(校) 验证书字第号仪器名称型号制造厂出厂编号送校（检）单位校（检）验结论校（检）验日期: 年月日校（检）验周期: 个月有效日期: 年月日至年月日校（检）验员校核员技术负责人校（检）验单位（章）

水泥负压筛析仪校验记录送校单位仪器编号生产厂家校验号项目校验数据结果一、数显时间控制器误差2min±S 二、筛析仪1、密封程度 2、负压可调范围KPa~ KPa 三、水泥细度筛1、是否有堵塞破洞现象 2、修正系数测定结果标准样质量m n=25g 标准样筛余质量m i= g 标准样给定筛余百分率Fn= % 标准样实际筛余百分率F i=m i/ m n = % 水泥细度筛修正系数C=Fn/Fi= %

校验结论：依据TGX001~060-2001《工程试验专用仪器校验检验方法》（铁路内部标准）检定，该水泥负压筛。校验员核验员校验日期年月日维卡仪校验记录送校单位仪器编号校验号项目校验数据结果一、外观有无铭牌、合格证二、试杆与试杆尺寸试杆长度mm，试杆直径mm 初凝针长度mm，初凝针直径mm 终凝针长度mm，终凝针直径mm 环形附件高度顶部外径mm 底部外径mm 终凝针端部露出环形附件长度mm 三、滑动部分总质量滑动杆加试杆总质量g 滑动杆加初凝针总质量g 滑动杆加终凝针总质量g

四、截顶圆锥体试模尺寸上口内径mm 下口内径mm 高mm 校验结论：依据TGX001~060-2001《工程试验专用仪器校验检验方法》（铁路内部标准）检定，该维卡仪。校验员核验员校验日期年月日沸煮箱校验记录送校单位仪器编号校验号项目校验数据结果一、外观 1、有无产品合格证和说明书 2、外观有无锈蚀、漏水现象二、仪器漏电测试 1、仪器有无接地 2、沸煮箱、控制器有无漏电三、程序控制器控制时间 1、加热至沸腾时间min 2、维持沸腾时间min

分析仪器3Q验证·优选.

分析仪器3Q验证概论分析仪器的3Q验证并不是一个新的课题，但由于长久以来，国内制药界普遍对于产品品质系统的轻忽，导致我们对于各项认证的内含，亦感到相当陌生与疑惑，本文将对分析仪器的各项验证作概略性的介绍，并提出关键性的策略，供药界先进参考。概述严格说来，药品在制造生产的过程当中均需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质确实有效、可靠，而欲达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，作一连串符合科学性的评鉴，包括各种仪器、分析方法、支援系统与制造过程的验证等，而我们将这些过程统称为确效（Validation)。换句话说确效是对产品的各项相关事项作出科学性的评价及书面记录的过程，因此仪器的验证只是确效作业中的一环，其目的是保证仪器在使用的过程当中，符合原设计的要求并达到原拟的目的，亦即产生可信赖的量测结果。欲达到上述的要求，我们就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评鉴系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。因此我们可以说验证包含测试；而一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分，亦即我们所熟悉的：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。仪器验证的内含在使用者的层阶，合理的仪器验证应包含上述三个的进程，但实际上仪器在出厂前，还必须历经所谓的设计及开发验证DQ（Design and Development Qualification）才能真正算是通过合格的仪器测试，如表1所示：表1、4Q关系表因此，我们很清楚的从上图中，区分出整个确效的三个阶段，DQ部分完全是仪器供应商的工作，而IQ／OQ则必须由供应商与使用者共同来参与,至于PQ则应由使用者来完成，而且执行的顺序不能颠倒。 IQ／OQ阶段为什么有此区别呢？首先我们要了解IQ最主要的内容包括：仪器的各种相关文件及其安装环境的确认；唯有在确立仪器的身份，并且于限制的条件下，给予适当的安装，仪器才能够被操作使用，而这些确认的动作，都应由供应商与使用者共同来参与，最后在仪器安装完毕时，负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试，经与原设计规格比对后吻合，并开具测试报告，以作为IQ 的最后一份文件，并同时表示仪器可以进入OQ的确认阶段，往后若仪器的位置没有移动，则安装完毕的本体部分，原则上不必再进行IQ的验证。 OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转，因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认，例如个别按键及个别控制器等，在确认的过程当中，由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器，这个过程等于就是在教机，当所有的按键及控制器验证完毕后，理论上使用者也应同时学会对仪器的操作，并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念，因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成；当仪器个别操作的部分－－确认无误之后，表示仪器已经进入正式使用的阶段，往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目，进行例行性验证，若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时，则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。 PQ阶段 PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全保证