质量风险报告

质量风险报告
质量风险报告

质量风险管理报告

*********厂

****年**月

201*年产品质量风险报告

根据*****(****)****号《关于****年度面风险管理工作安排的通知》要求,我单位围绕产品质量方面存在的风险进行了全面分析,现将*****主要存在的质量风险说明如下:

一、、*********生产过程中,在工序停放时间较长,操作工人没有按工艺文件认真执行涂油方法,采用了喷油方法,使得*******喷油不均匀,产生锈迹。

1、原因分析

(1)操作者没有按工艺文件要求进行操作;

(2)技术人员在生产过程中,没有及时对所管辖的产品进行检查。未尽到相应工作职责,及时发现出现的质量问题。

(3)管理人员疏于日常管理,导致员工生产质量意识淡薄,执行工艺纪律不严格。

(4)班检人员未尽到专检的职责,未及时发现产品存在的质量问题。

(5)生产班组对工艺纪律执行问题的必要性认识不足,思想重视程度不足。

2、整改措施:

(1)对操作者进行工艺规程培训,操作者严格按照工艺文件操作;

(2)技术人员对所承担的产品要跟踪检查,每天记录检查情况;

(3)管理人员要经常到生产现场走动,随时掌握产品状况;

(4)班组检验要对产品的每一道工序认真检查,对外观质量要认真对待;

(5)班组长要对生产班组的工艺纪律执行情况负责,班组指定质量员对产品质量状况进行检查。

二、******产品钻两小孔尺寸***超差,问题是在生产过程中,钻头磨损较为严重,修磨比较频繁,产品质量保证不好,操作者自认为工件硬度较高,钻头遇到硬质点后产生崩刀、和磨损现象,擅自改变钻头的修磨角度,从而使得产品尺寸超差。

1、原因分析

(1)操作者没有认真执行工艺,质量意识淡薄;

(2)工序检验人员,巡检不及时,没有及时发现问题;

2、整改措施

(1)对操作者进行工艺培训,强调质量意识,操作者要认真执行工艺,对所加工的产品要保证质量。

(2)检验人员认真巡检,随时掌握产品的质量动态。

(3)技术人员根据产品特性,采取了修磨钻头时增加了角度样板,保证产品质量。

三、******产品******测内腔容积过程中发现***内腔容积超差、****偏轻(约*****克)质量问题,主要原因是*****程序错误造成了批量质量问题。

1、原因分析:

(1)***对质量管理体系运行情况重视程度不足,疏于日常管理。

(2)***缺少数控加工程序管理制度,对软件确认程序执行不严格,生产条件变化时未严格执行首件鉴定程序,存在违反工艺纪律现象。

(3)技术人员工艺编制粗放,校核、审查等三级审签未尽到相应责任,部分工艺存在文文不符、文实不符现象,生产过程变化未对工艺进行及时调整,对生产缺乏指导意义;工艺纪律检查和现场施工不到位,未尽到相应工作职责。

(4)、针对外形圆弧尺寸、内腔圆弧尺寸等工艺保证尺寸缺少有效的控制方法,质量问题不能及时发现。

2、整改措施

(1)分厂领导班子严格按照“四不放过”的原则,认真分析此次质量问题产生的原因,落实各类各级人员质量责任,举一反三:通过弹体外圆圆弧问题,在以后产品中无法检测的尺寸,首件上三坐标检测。(2)技术人员每天要根据自己管理的产品进行全面工艺

纪律的检查,制定分厂《数控加工程序管理流程》等控制措施办法并宣贯执行,根本杜绝问题的重复发生;

(3)技术人员针对工艺进行系统梳理,要求做到文文相符、文实相符。

(4)针对产品数控加工程序重新进行软件确认,增加精车内腔工序注水测容积精车外形工序检测重、总检检测重等控制内容及时发现异常并采取措施;针对*****容积超上差问题,开展了专题研究,通过调整内腔*****深浅公差及圆弧切点位置,得到解决。

以上是*******存在的产品风险,在今后生产中严格执行工艺文件,提高产品质量意识,加强管理,杜绝风险的发生。

****** *****年****月*****日

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告 评价人:日期:2016-4-15批准人:日期:2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法(FMEA)说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言 我公司化妆品(一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元)生产车间,根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局,设计多品种多规格共线生产,依据新版GMP第四十六条(为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合要求)规定,本着对生产安全和有效性进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施,使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性; 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施; 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估,其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员:

风险管理报告(例子)

风险管理文档 产品名称: 产品编号:

风险管理计划 编制人: 编制日期:

1、范围: 产品描述: 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产 和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等,技术部主要分析设计开发阶段已知和 可预见的危害事件序列,生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括: 1)可能的危害及危害事件序列 2)危害发生及其引起损害的概率 3)损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少,采用PHA(初步危害分析)技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害分析(FMECA)对

法制办廉政风险防控工作自查报告

法制办廉政风险防控工作自查报告20xx年以来,在省委、省政府的正确领导下,我办坚持以科学发展观为指导,深入学习贯彻党的十八大精神,认真开展廉政风险防控工作,全面推进惩防体系建设,努力开创反腐倡廉工作新局面。根据《xx省20xx年度廉政风险防控工作考核办法》(皖廉防发〔20xx〕5号)精神,对我办20xx年度廉政风险防控工作情况进行了认真总结回顾,现将自查情况报告如下: 一、加强组织领导,营造优良氛围。 1、健全组织领导机构。为切实做好廉政风险防控工作,推进惩防体系建设,确保各项防范措施落到实处,我办成立了廉政风险防控工作领导小组,由办党组书记、主任陈军任组长,纪检组长蒋传华任常务副组长,办领导程利民、胡孔胜、祝兴无任副组长,各处室主要负责人为小组成员,领导小组下设办公室(设在机关党委),负责对廉政风险防控管理工作的组织协调和督查指导。结合法制办工作实际,制定了《安徽省人民政府法制办公室廉政风险防控工作实施方案》,明确了各阶段的工作任务和目标,严格按照《方案》要求,认真组织实施。 2、坚持“一把手”负总责制度。办党组书记、主任陈军认真履行廉政风险防控工作第一责任人职责,高度重视全办的廉政风险防控工作,专门召开党组扩大会议,动员部署法制办的廉政

风险防控工作,同时,利用各类会议和学习等时机对廉政风险防控工作亲自部署和强调,切实履行了“一岗双责”职责。分管领导蒋传华先后三次召开领导小组工作会议,分解布置各阶段的廉政风险防控工作任务,协调解决工作中遇到的问题。办纪检组主动发挥组织协调和监督检查职能,主动组织协调全办廉政风险防控工作,加强对各阶段工作的监督检查。 3、努力营造优良的网民以及媒体氛围。专门召开了廉政风险防控工作动员会,陈军主任进行了动员部署,强调“排查廉政风险、建立防控机制”是党风廉政建设工作的创新举措,要把有效防范和化解廉政风险的责任落实到每个处室、每个岗位和每个人,从而建立预防腐败的长效工作机制,能真正做到用制度管权、管人、管事。这次专项工作开始以来,我办先后多次以党组会议、主任办公会议、中心组学习、全体会议等形式,就如何开展好廉政风险防控工作(宣传动员、风险自查、风险评估、制定措施、风险监管、组织实施)进行了专题研究讨论,宣传发动贯穿始终,确保全办干部职工充分认识到廉政风险防控工作的重要性、必要性和紧迫性,增强开展工作的主动性和主动性。在门户网站开设法制办廉政风险防控工作专题网页,及时报道各处室廉政风险防控工作进展情况和其他单位好的经验和做法,及时报送向省纪委和省直纪工委报送信息。

信息安全风险评估报告模板

XXXXXXXX信息系统 信息安全风险评估报告模板 项目名称: 项目建设单位: 风险评估单位: ****年**月**日

目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

产品质量风险评估报告

产品质量风险评估报告 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日 有限公司 二0一三年八月 1 / 18 目录 1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4(2(1人员风险 (4) 4(2(2设备、仪器风险 (5) 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)

风险点的年度自查报告范文

风险点的年度自查报告范文 《风险点的年度自查报告范文》是一篇好的范文,觉得有用就收藏了,重新编辑了一下发到XX。 一、加强领导、明确责任,切实抓好廉政风险防范点专项活动 (一)强化领导,狠抓落实。为切实加强对开展岗位廉政风险防范专项活动的领导,成立了以乡纪委书记任组长,其它人员为成员的岗位廉政风险防范专项活动领导小组,具体负责廉政风险防范管理工作的组织、协调与实施。领导小组下设办公室,由秦玉兵同志任办公室主任,具体负责岗位廉政风险防控机制的落实和日常事务。 (二)精心组织,周密部署。根据鹤山区纪检监察系统“队伍建设”活动第三阶段工作方案的通知要求。精心组织,周密部署,我乡结合纪念建党90周年活动,集中开展了党的宗旨、意思、纪律教育,进一步明确了整改方向,使纪检干部增强了党性观念,增强了忠臣意识,责任意识,切实增强了做好本职工作责任感和使命感,通过采取多种形式的讨论、学习,将行政审批、征地拆迁、土地整治、项目管理、行政执法、财务管理、车辆管理、后勤保障、干部管理等列为廉政风险防范管理的重点环节,纪检组每月进行检查并形成检查记录,范文写作发现问题及时纠正。确保了工作落实。

二、明确岗位,深入查找,健全机制,确保重点岗位、核心业务、重点部位等关键环节廉政制度建设 (一)明确职责。查找廉政风险点,首先明确岗位责任,把全系统工作岗位划分为三大类:即领导岗位;机关岗位;事业岗位。让每一位干部职工根据自己所在的工作岗位,采取自查为主,互查为辅的方式,全面客观查找日常并分析工作中潜在的工作责任风险,了解违规、违纪、违法行为将要承担的行政责任和纪律法规责任。 (二)全面排查。根据工作特点,经分析研究,我乡从单位、个人将廉政风险进行了归纳。单位分为:制度机制风险、岗位职责风险、外部环境风险、业务流程风险四类风险;个人分为:思想道德风险、岗位职责风险和外部环境风险三类风险。单位职工通过自己找、群众提、互相查、家属帮、领导点、组织评等方法,重点查找思想道德风险、岗位职责风险和外部环境风险等三类风险。个人按照党政正职、班子成员、中层干部和一般干部四个层面,采取自己“找”、科室“议”、领导“点”、群众“提”、组织“审”的办法,依照岗位职责,分析和查找廉政风险,全面排查在思想道德、岗位职责、外部环境等方面的风险点,逐一梳理,分类归总,在部门内部公示。同时,采取书面征求意见的方式,对权力运行风险点排查是否全面准确进行测评,力求把风险点找全、找准、找对。全系统干部职工基本查明、理清了自身存在的廉政风险点。XXTOP100范文排行分三个廉政风险

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草:年月日报告审核:年月日报告批准:年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3.复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4.风险分析 (3) 4.1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4.2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4.2.1人员风险 (4) 4.2.2设备、仪器风险 (5) 4.2.3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4.2.4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4.2.5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4.2.6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险 (13) 5.评估总结论与建议 (14) 6.本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称:复方氨酚那敏颗粒产品阶段:生产全过程 评估小组成员: 评估日期:

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息:通用名称:复方氨酚那敏颗粒,规格:每袋装10g,有效期:24个月。批准注册认证信息:取得批件时间:,批件有效期:5年,再注册时间:,批准文号:国药准字,执行标准:国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-0256)-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估,对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述,根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。

2017年度质量风险管理评估报告

安徽**医药有限公司 2017年度质量风险管理评估报告 报告编制部门:质管部 编制:2017年3月30日

目录 1.风险评估小组成员: 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 质量风险管理评估小组成员职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组,参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行,负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案,协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案,报组长批准后,推动控制方案的执行,落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案,报风险管理负责人批准后,推 动控制方案的执行,并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种,2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针,依据质量方针,制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开,实行季度考核与年度评比相结合的方式,将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长(法定代表人)本科学历,从事药品经营管理工作24年;公司质量负责人本科学历,从事药品经营管理工作12年,熟悉药品经营相关法律

银行关于信息科技风险防控工作自查报告

##银行关于信息科技风险 防控工作自查报告 自##年数据大集中以来,我行依托省联社的科技支撑,各项信息管理系统逐步完善,初步建成了信息科技支撑系统,由省联社提供的核心系统对日常业务进行集中处理,其中核心数据的备份、系统运行管理均由省联社统一管理,我行工作重点在于对网络设备、通讯线路及柜面终端设备的正常运行进行科技支撑,因此我行在信息科技风险管理方面的风险较少。目前,根据我行现有业务要求和信息科技发展的规划,要求我们对信息管理、人员、技术等方面提升信息安全管理水平和管理能力,建立管理与技术相结合的全方位的风险管理体系。具体来说,主要采取以下几方面的措施开展信息安全工作。 一、将信息科技风险管理和信息安全纳入我行“十二五”信息科技发展规划。为了提高信息科技风险管理能力,提升信息科技对业务战略发展的可持续支持能力,我行于年初制定了“十二五”信息科技发展规划,信息科技风险管理和信息安全成为科技规划的重要组成部分之一。科技规划中明确了信息科技发展方向,强调了科技基础建设,提高信息科技风险管理水平,有效防范信息科技风险。

二、完善信息科技治理,大力开展信息科技风险管理制度建设。从只注重提高硬件配置水平逐步转变为同时注重软件投入和业务管理的综合管理。例如,以前我们在信息安全管理普遍存在一个误区,人为部署了高性能的硬件设备、实现网络设备双机热备、内外网严格的物理隔离、做好了生产运行风险控制,就算完成了信息科技风险控制的工作,其实不然,因为信息安全不单是技术问题,更是管理问题,只有持续完善信息科技治理架构,从组织架构和制度等管理层面采取防范措施,才能真正实现信息安全管理的目标。 三、我行在信息科技风险治理方面的措施主要包括三方面。 a)认真学习和领会监管机构对信息科技风险管理的要求,吸收借鉴同业经验,将监管要求和同业经验转化为行内工作规范,建立系统完善的信息科技风险管理组织架构和机制,建立以电子银行部、合规部、稽核部为主体的信息科技风险三道防线;成立以主管领导为组长的信息系统突发事件应急小组、应急处置小组和科技支持保障小组,做好突发事件应急处理。 b)建立健全信息科技规章制度。为了做好制度建设,我行领导高度重视,以我行流程银行建设为契机,完善了相关制度,理顺了相关制度的制定、修订、废止流程和审批制度流程,切实抓好制度建设。 c)采取有效的信息科技风险管理的制度,防范和化解信

某医药有限公司季度质量风险管理评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门:质管部 编制:2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员: 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种,2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针,依据质量方针,制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开,实行季度考核与年度评比相结合的方式,将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长(法定代表人)本科学历,从事药品经营管理工作24年;公司质量负责人本科学历,从事药品经营管理工作12年,熟悉药品经营相关法律

法规,能够保证质量管理部门有效履行职责;具备丰富的药品质量管理工作经验,能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部,质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作,现在员工12人,其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在,在药品流通过程中,以下环节可能存在风险点:人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾,我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组,并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上,运用概率论或数理统计方法,对已经被识别的风险及其问题进行分析,通过分析确认将会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等,参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面,保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理,及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险,减少质量风险带来的损失,以最小的成本和风险,获得最大的收益和安全保障,确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。

风险防控自查报告

风险防控自查报告 为进一步推进惩治和预防腐败体系建设,强化对部门权力运行的内部制约和监督,逐步健全完善治贿纠风工作长效机制,促进商务又好又快发展,根据市委办、市政府办《转发的通知》(德委办[XX]77号)文件精神和要求,按照局党委部署和安排,从XX年8月起,通过“找、防、控”三个环节,我局认真排查本局在廉政方面存在的个性和共性问题,全面开展以人为点、以程序为线、以机制为面的环环相扣的廉政风险防控工程,建立起融教育、制度、监督于一体,从源头有效防控廉政风险的新机制,扎实推进惩防体系建设,廉政风险防范和行政权力运行监控机制工作取得明显成效。 一、加强领导,提高认识 为了切实做好廉政风险防控管理工作,从源头上预防腐败,促进干部廉洁从政,推进惩治和预防腐败体系建设,确保各项防范管理措施落到实处,我局成立了廉政风险防控管理工作领导小组,由局长陈若愚同志任组长,纪委书记和副局长任副组长,职能科室主要负责人为成员。领导小组下设办公室,具体负责此项工作的组织协调工作,制定了《德阳市商务局廉政风险防控管理工作实施方案》,通过认真分析查找我局权力运行的风险点和薄弱环节,树立廉政风险防控管理意识;明晰风险点的岗位、部位和环节,进行科学评估;

建立廉政风险防控和监管机制,拓展从源头上防治腐败工作领域;增强干部廉洁从政、依法行政意识,降低廉政风险。以党委会、局办公会、中心组学习、职工会等形式,重点学习了《中国共产党党内监督条例(试行)》、《中国共产党员纪律处分条例》、《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则(试行)》,通过学习,使大家认识到开展廉政风险排查、建立防控机制工程是融教育、制度、监督于一体,能从源头上有效防控廉政风险的新机制,从而做到人人主动参与,人人提高认识。 二、积极部署,广泛动员 XX年8月,我局召开了廉政风险防控管理工作动员会,陈若愚局长进行了专项工作的动员部署,强调“排查廉政风险、建立防控机制”是党风廉政建设工作的创新举措,它以关口前移的方式,把有效防范和化解廉政风险的责任落实到每个科室、每个岗位和每个人,从而建立预防腐败的长效工作机制,能真正做到用制度管权、管人、管事。这次专项工作从8月中旬开始,分五个阶段进行,即:宣传动员、风险自查、风险评估、制定措施、风险监管五个阶段组织实施。要求各科室要从贯彻落实党的xx大精神,建立健全惩防腐败体系,推进源头治理和加强党的执政能力建设的政治高度,认识廉政风险防控工作的重要性、必要性和紧迫性,加强组织领导,周密部署安排,认真组织实施。

信息安全风险评估报告

附件: 国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式 项目名称: 项目建设单位: 风险评估单位: 年月日

目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

关于质量风险评估报告

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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目:纯化水系统风险评估 编号: 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下,使水通过反渗透膜变成纯化水,从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险,建立有效的纯化水系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点

风险点自查报告

风险点自查报告 一、加强领导、明确责任,切实抓好廉政风险防范点专项活动 (一)强化领导,狠抓落实。为切实加强对开展岗位廉政风险防范专项活动的领导,成立了以乡纪委书记任组长,其它人员为成员的岗位廉政风险防范专项活动领导小组,具体负责廉政风险防范管理工作的组织、协调与实施。领导小组下设办公室,由秦玉兵同志任办公室主任,具体负责岗位廉政风险防控机制的落实和日常事务。 (二)精心组织,周密部署。根据鹤山区纪检监察系统“队伍建设”活动第三阶段工作方案的通知要求。精心组织,周密部署,我乡结合纪念建党90周年活动,集中开展了党的宗旨、意思、纪律教育,进一步明确了整改方向,使纪检干部增强了党性观念,增强了忠臣意识,责任意识,切实增强了做好本职工作责任感和使命感,通过采取多种形式的讨论、学习,将行政审批、征地拆迁、土地整治、项目管理、行政执法、财务管理、车辆管理、后勤保障、干部管理等列为廉政风险防范管理的重点环节,纪检组每月进行检查并形成检查记录,发现问题及时纠正。确保了工作落实。 二、明确岗位,深入查找,健全机制,确保重点岗位、核心业务、重点部位等关键环节廉政制度建设 (一)明确职责。查找廉政风险点,首先明确岗位责任,把全系统工作岗位划分为三大类:即领导岗位;机关岗位;事业岗位。让每一位干部职工根据自己所在的工作岗位,采取自查为主,互查为辅的方式,全面客观查找日常并分析工作中潜在的工作责任风险,了解违规、违纪、违法行为将要承担的行政责任和纪律法规责任。 (二)全面排查。根据工作特点,经分析研究,我乡从单位、个人将廉政风险进行了归纳。单位分为:制度机制风险、岗位职责风险、外部环境风险、业务流程风险四类风险;个人分为:思想道德风险、岗位职责风险和外部环境风险三类风险。单位职工通过自己找、群众提、互相查、家属帮、领导点、组 织评等方法,重点查找思想道德风险、岗位职责风险和外部环境风险等三类风

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称: 产品阶段:生产全过程 评估小组成员: 评估日期: 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估,对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表,并逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险,从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析: 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素,对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别,为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险,下面通过建立风险失败模式(FMEA)进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度,通过建立FMEA来减少,控制将来生产过程失败。 4.2风险评分: (1)采用ICHQ9推荐的方法FMEA(失败模式及效应分析)进行风险评估和管理。 (2)风险RPN值=风险发生的严重性(S)×可能性(P)×可检测性(D)(3)按受标准RPN值≤8,评分标准见表1、2所示。 (4)根据以上评分标准,对列出的各项风险因素进行打分见表3: 失败模式效果分析评分见表1: 失败模式效果优先管理顺序分析(风险优先系统RPN=S×P×N)见表2:

风险自查报告4篇

风险自查报告4篇 按照区纪委工作要求,***镇党委、政府认真探索廉政风险防控管理机制,着力查找廉政风险点,完善防控措施,健全内控机制,积极构建与自身实际相符合的惩治和预防腐败体系,夯实预防腐败工作基础,全面保障和推动了***镇党风廉政建设和反腐败工作的深入发展,为经济社会事业发展创造了良好环境。现将全镇廉政风险防控管理主要工作情况汇报如下: 一是领导重视,组织有力。镇党委高度重视廉政风险防范管理工作,把开展廉政风险防范管理工作纳入党委工作的重要日程,进一步统一思想,提高认识,并由镇纪委精心组织,认真安排,确保工作落到实处,取得实效。同时,及时成立了由分管副书记任组长的廉政风险防范管理工作领导小组,制定出台具体的实施方案,为该项工作的开展奠定了坚实基础。二是多方动员,认真排查。全镇各基层党组织通过召开动员大会、专题学习会、组织生活会、研讨培训会、专题讲座、观看警示教育片等形式,进一步增强了廉政风险防范意识,并积极教育引导广大党员干部积极参与廉政风险防范管理工作。三是强化措施,认真评估。镇廉政风险防范管理工作领导小组严格把关,制定落实有效防控措施。以开展个人自查、部门评查、交叉互查活动,彻查风险点及表现

形式,确保各部门廉政风险点查找不遗漏。针对各部门查找出来的风险点,明确廉政风险排查的目标效果,实行责任追究制,有效地推进部门内控机制建设。四是落实责任,加强防范。镇纪委建立廉政风险防范责任制和逐级谈话制度,通过开展廉政教育活动和廉政承诺活动,进一步加强对廉政风险点的防范。同时,建立工作报告制度。镇直各部门将本单位廉政风险防范管理工作开展的如风险查找、风险评估、制定防范措施等情况,及时进行归档整理。五是完善体系,制定措施。镇直各部门将工作职责、业务流程等内容对外公开,ⅰ级风险岗位公开监督电话,接受群众监督。对群众提出的问题、意见及建议,各部门要制定措施、明确责任人及办理时限,并及时公开办理结果。 廉政风险防范管理工作开展以来,取得了显著成效,主要表现在:一是广大党员干部对这项工作的认识进一步加强。广大党员干部纷纷表示,廉政风险防范管理工作是党风廉政建设在新阶段的新实践,是预防教育惩治并重的新途径,在今后工作中要时刻牢记,并付诸与行动。二是领导作风和机关工作效率进一步改善和提高。 结合***镇工作的实际,虽然廉政风险防范管理工作取得了一定成效,但仍然存在一些不足之处,主要表现在: 1、廉政风险防范管理工作的各项制度有待进一步完善。 2.部分党员干部在思想上对廉政风险防范管理工作的

信息系统安全风险评估方案报告

项目名称: XXX风险评估报告被评估公司单位: XXX有限公司 参与评估部门:XXXX委员会 一、风险评估项目概述 1.1 工程项目概况 1.1.1 建设项目基本信息

1.2 风险评估实施单位基本情况 二、风险评估活动概述 2.1 风险评估工作组织管理 描述本次风险评估工作的组织体系(含评估人员构成)、工作原则和采取的保密措施。 2.2 风险评估工作过程 本次评估供耗时2天,采取抽样的的方式结合现场的评估,涉及了公司所有部门及所有的产品,已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3 依据的技术标准及相关法规文件

2.4 保障与限制条件 需要被评估单位提供的文档、工作条件和配合人员等必要条件,以及可能的限制条件。 三、评估对象 3.1 评估对象构成与定级 3.1.1 网络结构 根据提供的网络拓扑图,进行结构化的审核。 3.1.2 业务应用 本公司涉及的数据中心运营及服务活动。 3.1.3 子系统构成及定级 N/A

3.2 评估对象等级保护措施 按照工程项目安全域划分和保护等级的定级情况,分别描述不同保护等级保护范围内的子系统各自所采取的安全保护措施,以及等级保护的测评结果。 根据需要,以下子目录按照子系统重复。 3.2.1XX子系统的等级保护措施 根据等级测评结果,XX子系统的等级保护管理措施情况见附表一。 根据等级测评结果,XX子系统的等级保护技术措施情况见附表二。 四、资产识别与分析 4.1 资产类型与赋值 4.1.1资产类型 按照评估对象的构成,分类描述评估对象的资产构成。详细的资产分类与赋值,以附件形式附在评估报告后面,见附件3《资产类型与赋值表》。 4.1.2资产赋值 填写《资产赋值表》。

供应商风险评估方案报告

目的 确认供应商审计的围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估:包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估:分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准: 一、项目确定原则: 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准: 根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题,分为3类,A类属于关键问题,累计分数在0~80%;B类问题属于次要问题,累计分数在80%~90%;C类问题属于一般问题,累计分数在90%~100%。 年月日至年月日,风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表: 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注,需要关注; 4分-------------- 满意; N/A ------------- 不适用. 风险评估表

质量风险管理报告-2018年

质量风险管理报告 2018年 制订人:日期:

职务签名日期 质量受权人 批准人:

1.企业概况: 2.质量风险评估: 按照《质量风险管理制度》的要求,对我公司日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、设备管理、物料管理、不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面,进行了系统的回顾性质量风险评估,建立了质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统,对生产全过程中改善产品质量决策,力求把风险导致的各种不良后果减少到最低程度,使产品符合既定标准要求和服务质量要求,起到积极、良好的作用。

章条号严可接 可接 归口频受风风险控制降低的 (过程潜在的风险事件可能的原因重机遇风险控制降低的措施(一)受水 部门度险值措施(二) 名称)度平 ≤12 QR4.1-01《组织环境外部因素识 1.行业恶性竞争;市场潜力巨 大,别清单》QR4.1-02《组织环境内 1.引入体系管理有行业发展空 间部因素识别清单》QR4.1-03《组 2.建立新产品开 2.人员工资增长、流 织绩效监视分析评价改进》发战略动快; 3.采用机械化、 P1-M1 3.管理不规范,费用管理能力不高层QR4.2-01《相关方的需求和期 流程化作业,降可接组织环增加;足,水平视野行政 3 3 9 望》 顾客的强烈需求低成本受境 4.技术简单,无更高限制部 QR4.3-01《质量管理体系的范 4.选择优质客户技术含量和期望 围》长期合作,快速 5.缺乏项目及品牌建企业运营优势条 件QD4.4.1 《产品安全控制规范》》回收资金立和维护 QR4.4-01《总过程识别分析汇 5.定期管理评审 6.货款回收不及时 总》等 QD5.3.2-01《总经理岗位职责权 限》和《承诺书》 QD5.1.1《员工道德提升及行为 准则》 QD5.2.1《质量方针控制规范》QD5.3.1《各部门质量职责权限》QD5.3.2《各岗位质量职责权限》1.制定方针管理的规范 2.及时进行管理评审 P2-S1 高层团队凝聚力、向 职责分工不明确可接 领导作 1.管理不规范,费用 增加中层 2 3 6 心力、执行力较 受 用领导强

廉政风险自查报告

白云小学廉政风险防控“回头看” 自查报告 为把廉政风险防范管理工作落到实处,更好地推动全校整体工作水平,按照《中共武威市凉州区纪委关于进一步做好廉政风险防控工作的通知》(凉纪发〔2013〕51号)和《凉州区教育局转发中共武威市凉州区纪委关于进一步做好廉政风险防控工作的通知》文件要求,我校认真开展自查工作,查找自身存在的问题,采取有效措施进行整改,自查工作深入扎实。现将我校廉政风险防控管理工作自查情况汇报如 一、成立廉政风险防控领导小组 我校高度重视廉政风险防控工作,建立健全了廉政风险防控管理机制,成立了以校长张玉德同志任组长的廉政风险防控工作领导小组,组织机构健全。 二、构建廉政风险防控体系 我校制定了《廉政风险防控管理工作的实施方案》、建立健全了廉政风险防控责任分解表、网络体系、廉政风险防控管理权力清单登记表以及惩治和预防腐败体系基本框架等一系列的防控体系。 三、开展廉政风险防控管理工作宣传 坚持以宣传教育廉政风险防控管理工作为主线,利用宣传栏、板报等形式宣传廉政风险防控知识,使全体教师 处于廉政文化的氛围中,提高廉政观念。 学校领导积极开展廉政建设自查情况,了解教师的思想作风情况以更好地改进工作,严格实行责任追究制度,工作中逐步建立完善以告诫警示组织处理和纪律处分等责任为主的追究体系,有力促进党风廉政和反腐败工作的顺利开展。 四、存在的问题 我校廉政风险防控管理工作领导小组对全体教师查找廉政风险点的情况进行了全面检查,对不符合规定的,要求重新查找。通过廉政风险防控管理工作,初步积累了一些经验和做法,但也存在不足之处,廉政风险防控管理工作缺乏长期宣传教育计划,党风廉政教育活动开展仍不够深入,我们将在今后的工作中加以改进。通过查找廉政风险点,使干部充分认识到查找廉政风险点的重要意义,树立了高度的工作责任心和使命感,为廉政风险防控管理工作的顺利开展奠定了基础。 白云小学 2013年5月篇二:廉政风险自查报告 廉政风险防范管理工作自查报告 按照《利通区水务局廉政风险防范管理工作实施方案》的要求,我通过认真学习各类文件增强了政治意识、大局意识、法治意识、责任意识、廉洁意识,同时结合贯彻文件精神,把查办和预防职务犯罪放在更加突出位置。对自己半年以来落实廉政风险防范管理工作的情况进行了认真自查,现将自查情况汇报如下: 一、风险点查找 1、利用行政职权谋取个人或小团体利益,表现为吃、拿、卡、要、报等现象的发生。 2、利用行政职权占有企业股份并参与分红等行为。 3、给当事人通风报信,出谋划策;或收受当事人的好处。 二、风险源分析 1、日常工作中,重业务学习轻政治理论学习,导致干部职工理想信念淡薄、政治素质下降。 2、工作中不注重服务态度和言行举止,使当事人产生不满情绪,引起投诉问题发生。 3、工作中不能大胆管理,是非观念不明,怕承担责任,怕得罪人,导致工作不力,组织

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