药剂学
药剂学笔记及练习题和答案(一)
第1章绪论
重点内容
1．剂型、制剂和药剂学的概念
2．药典的概念和特点
3．处方的概念和类型
次重点内容
1．中国药典附录中与制剂有关的内容
2．剂型的重要性及分类
考点摘要
一、剂型、制剂和药剂学的概念【掌】
1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
工业药剂学与医院药学（临床药学、调剂学）
药剂学任务：
1. 研究药剂理论与生物制剂；
2. 研究新（剂型、辅料、设备、技术）。
药剂学的发展：
1.传统制剂：膏、丹、丸、散；
2. 近代制剂：普通制剂（第一代）
3. 现代制剂：缓释制剂（第二代）
控释制剂（第三代）
靶向制剂（第四代）
二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）
1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；
2. 给药途径与药物性质决定剂型；
3. 同一药物可制成多种剂型；
4. 同一种剂型包括许多种制剂；
三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）
①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】
(一)按给药途径分类
1．经胃肠道给药剂型
2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型
(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
五、国家药品标准（药典和局颁标准）
（一）药典的概念、特点及品种收载【掌】
1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.特点：
1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。
3.我国建国后共颁布药典情况：
1）颁布七次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00年，
2）从63年版开始分为一部中药，二部化学药。
3）我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。
4）我国药典与美国药典都是每5年修订一次。
（二）局颁标准
1. 国家药典委员会组织编辑、出版，并由SFDA颁布、执行，具有法律约束力。
2. 收载新药和质量标准有待提高的药品。
六、处方的概念和类型【掌】
1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。
2.法定处方指药典等收载的处方；
3.医师处方指医生为某一病人开据的处方；
4.协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。
七、处方药与非处方药比较
①概念的区别：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。
非处方药是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。
②宣传报道的区别：处方药只应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍。可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
③处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。
[历年所占分数]O—1分
第2章片剂
重点内容
1．片剂的概念、特点、分类和质量要求
2．片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用
3．制粒的目的
4．普通湿法制粒和干法制粒的方法
5．干燥的概念和方法
6．制粒压片和直接压片的方法
7．片剂成型的影响因素及压片中可能出现的问题及解决的方法
8．固体剂型的溶出理论
9片剂包衣的目的和种类
10．片剂包衣方法及包糖衣和包薄膜衣的材料与工序
次重点内容
1．粉碎、筛分和混合的方法及其影响因素
2．其他湿法制粒
3．干燥的基本原理及影响因素
4．片剂的崩解机理及影响因素
5．片剂的质量检查和包装储存
考点摘要
本章是最重要章节之一
一、片剂的概念和特点【掌】
1．概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂
2．片剂的特点：
①固体制剂稳定、量准、类型多、应用广；
②生产、贮输、携带、方便，成本低；
③吞服有困难（小儿、昏迷病人），生物利用度差。
二、片剂的分类【掌】
注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：
1．普通压制片（素片）
2．包衣片 (包括糖衣片、薄膜衣片)
3．泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。
4．咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂
5．多层片有两层或多层构造的片剂
6．分散片多为难溶药，遇水能迅速（3分钟）崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。
7．舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂
8．口含片含在口腔内使用的片剂
9．植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂
10．溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。
11．缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂
三、片剂的质量要求【掌】
①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解
度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；
⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。
四、片剂的常用辅料【掌】
1．稀释剂(或称为填充剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。1）淀粉类
淀粉：最常用，便宜，可压性差。还有粘合（其浆）、崩解（干燥粉）作用。
可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。
糊精：粘性大，不单独使用。
2）糖类
糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。
乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。
甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。
3）其他
微晶纤维素：兼多种作用（湿润除外）作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名"Avieel"。
无机盐类：硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等，防潮、油类吸收剂，但钙盐可主药的络合。
小结：
A 粉末直接压片：可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉；
B 淀粉（填充）、干燥粉（崩解）、浆（粘合）；
C可压性淀粉：多功能辅料。
2．粘合剂和湿润剂
1）湿润剂：诱发药物本身的粘性所加入的液体。常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。
①蒸馏水：无粘性，常用浆类、醇代替；
②乙醇：有粘性，一般浓度30～70%，颗粒硬，可出现麻点片。
2）粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液。
①淀粉浆(常用8％～15％的浓度)：常用粘合剂和湿润剂。制法有煮浆和冲浆。
②羟丙基纤维素(HPC)：湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂。
③甲基纤维素(MC，水溶性)和乙基纤维素(Ec，不溶于水，缓控释制剂骨架型或膜控型)
④羟丙甲纤维素(HPMC常用浓度为2％～5％)：崩解溶出快
⑤其他：羧甲基纤维素钠(CMC一Na常用浓度为1％～2％)、糖粉与糖浆：50％～70％
的蔗糖溶液、5～20％的明胶溶液，口含片用、3％～5％的聚乙烯毗咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。它们粘性强用于可压差的药物、片硬崩解超限。3．崩解剂：使片剂裂碎成细小颗粒的物质，多吸水膨胀。
缓(控)释片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解剂。
常用崩解剂：
①干淀粉：用于不溶或难溶的药，易溶药反差，用外加法、内加法和内外加法（最好）。
②羧甲基淀粉钠(CMS-Na)：吸水膨胀300倍。
③低取代羟丙基纤维素(L—HPC)：吸水膨胀500--700倍。
④交联聚乙烯比咯烷酮(亦称交联PVP)：无高粘度凝胶层。
⑤交联羧甲基纤维素钠(cCNa)：与CMS-Na合用效佳。
⑥泡腾崩解剂(碳酸氢纳与枸橼酸)：产生Co2，应该防潮。
4．润滑剂：是助流剂、抗粘剂和润滑剂(狭义)的总称，其中：
①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；
②抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质；
③润滑剂(狭义)是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。
常用润滑剂：
①疏水性润滑剂：硬脂酸镁量大影响崩解或裂片，不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的药物片剂；
②水溶性润滑剂：聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。
③助流剂：微粉硅胶(可作为粉末直接压片的助流剂)、滑石粉(抗粘剂)、氢化植物油
五、粉碎、筛分与混合
1 粉碎
粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。（机械力）
目的：减少粒径、增加比表面积。粉末的分级，控制物料的细度，获得较均匀的粒子群
（1）粉碎的意义
①细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用
度；
②细粉提高分散性，利于混合均匀，混合度与各成分的粒径有
关；
③有助于从天然药物中提取有效成分等。
（2）粉碎机理、方法及设备
①粉碎机理：粉碎过程依*外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。（耗能）
力的形式：撞击、研磨、剪切、压缩、弯曲综合作用。
②粉碎方法【熟】注意比较它们的对应关系.
A、闭塞粉碎：粗、细粒反复粉碎的操作。常用于小规模的间歇操
作；
自由粉碎：达到粉碎粒度的粉末排出而不影响粗粒的粉碎的操作。常用于连续操作。 B、开路粉碎：连续不断粉碎和把已粉碎的细物料取出。粗碎或粒度要求不高的粉碎；循环粉碎：使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。粒度要求高的粉碎。
C、干法粉碎：粉碎干燥物料的操作。在药品生产中多采用干法粉
碎。
湿法粉碎：药物加液研磨的方
法。 D、低温粉碎：利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果。
E、混合粉碎：两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。
③粉碎设备【了解】
. 球磨机冲击式粉碎机（万能粉碎机）气流式粉碎
机胶体磨
粉碎原理撞击与研磨作用，球和粉碎物料的总装量为罐体总容积的50% ～60%左右。锤击式粉碎旋锤高速转动的撞击作用。冲击柱式粉碎冲击柱的冲击作用。高速气流将药物颗粒之间或颗粒与室壁之间的碰撞作
用。定子与转子的撞击与研磨作用。
适合密闭，贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法、湿法粉碎。脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等。热敏性物料和低熔点物料和无菌粉碎。可3～20um超微粉碎。混悬剂与乳剂等分散系的粉碎。
2 筛分
筛分是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。
目的：取得均匀的粒子群（分等和混合）
（1）影响筛分的因素【熟】归纳如下：
①粒径范围适宜，物料的粒度越接近于分界直径时越不易分离；
②物料中含湿量增加，粘性增加，易成团或堵塞筛孔；
③粒子的形状、密度小、物料不易过筛；
④筛分装置的参
数。
《中国药典》2000年版把粉末分为六级。最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
药筛的分类
1）按筛网制作方法的不同分为冲眼筛（模压筛）和编织筛
2）按筛孔划分标准的不同药典标准筛和工业标准筛
（2）筛的规格：
①药典标准筛1—9号（内孔径由大到小）
②工业筛10—140目（目表示每英寸长度上的筛孔数目）
③筛线直径不同，筛孔径也不同，筛孔径用um表示。
（3）筛分设备【了解】
旋动筛振动筛物料运动方式（同时）：
①旋动筛常用于测定粒度分布或少量剧毒药、刺激性药物的筛分。
②振荡筛具有分离效率高，维修费用低，占地面积小，重量轻等优点。
影响筛分效率的因素
１）粒子的因素（粉粒的形状、密度、带电性、含湿量）；
２）药筛的因素（筛的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层的厚度）。
3 混合
（1）两种以上组分均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。
混合过程三种运动方式（综合作用）：①对流混合②剪切混合③扩散混合。（2）混合方法与设备
混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
混和原则：有毒、贵重或组分相差悬殊的药品应采用“等量递增”的原则。
混合设备：容器旋转型和容器固定型。
①容器旋转型混合机
A、水平圆筒型混合机操作中最适宜转速为临界转速的70% ～90%；充填量约为30%。
B、V型混合机操作中最适宜转速可取临界转速的30% ～40%；充填量为30%。
②容器固定型混合机搅拌槽型是常用的容器固定型混合机（混合时间长）
六、制粒、干燥与压片
为了掌握片剂的各种制备方法，片剂制备的两个重要前提条件，即用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和良好的可压性。
1．湿法制粒压片【掌】
加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒的方法。
制粒目的：增加压片物料的流动性和可压性，以保证片剂的质量。
（1）湿法制粒的原理：
A液体的架桥作用：分之间产生粘着力；
B固体架桥，包括部分药物溶解和固化、析出，粘合剂的固结等。
（2）生产工艺流程
原辅料—粉碎过筛—称量—混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整粒一压片（3）制湿颗粒方法和设备
摇摆式颗粒机制粒、流化(沸腾)制粒、喷雾干燥制粒法、高速搅拌制粒，其中流化(沸
腾)制粒，亦称为“一步制粒法”—物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。
1)挤压式制粒机：药粉加粘合剂制软材，用强制挤压过筛制粒。（注意散剂不可挤压过筛）
2)转动制粒机：药粉加粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用聚结为球形粒子的方法。
3)高速搅拌制粒机：同时混合、捏合、制粒过程，节省工序、操作简单、快速，应用广泛。
4)流化床制粒机：在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程，又称一步制粒。可包衣。
(4)干燥：加热汽化，用气流或真空带走汽化水获得干燥产品的操作。
目的：提高药物的稳定性（防水解、霉变）。
加热方式：热传导、对流、热辐射、介电等加热，最普遍用对流加热（简称对流干燥）。
原理：加热产生温度差（热动力）
A传热过程：物料表面传至内部；
B传质过程：汽化；
C二过程同时进行，破坏固—液平衡。
物料水份性质：
A平衡水和自由水（游离水）：平衡水干燥过程无法除去，与物料性质，空气湿度有关B结合水和非结合水：理化和机械方式（后者）结合，易除去。
影响干燥速率的因素：
A恒速干燥段取决于汽化速率，可升温降湿强化；
B降速干燥段取决于扩散速率，与物料温度和厚度有关。
干燥方法：
A按操作方式分为间歇式、连续式；
B按操作压力分为常压式、真空式；
C按加热方式分为热传导干燥、对流干燥、热辐射干燥、介电加热干燥等。
干燥设备：箱式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器。
(5)其他制粒方法
1)干法制粒：
A*直接压缩力使颗粒间产生结合力，成为片状物后，再粉碎成所需大小颗粒的方法。B干法制粒有重压法和滚压法。
C用于热敏、易水解及压缩易成形的药。
2)喷雾制粒：
A迅速完成浓缩、干燥、制粒过程；
B以干燥为目的叫喷雾干燥，制粒为目的时叫喷雾制粒。
C适合于热敏性物料，制成的中空球状粒子具有良好的溶解性、分散性和流动性。
（6）压片机：有单冲压片机和多冲旋转压片机两大类。
单冲压片机主要由转动轮、冲模冲头及其调节装置、饲粉器三个部分组成。
A压力调节器：调节上冲下降的深度以调节片子的硬度；
B片重调节器：调节下冲下降的深度以调节片重；
C出片调节器：调节下冲提起的高度以将片子顶出模孔。
多冲旋转式压片机广泛使用的压片机，有19冲、33冲、55冲等多种型号，效率较高，压力分布均匀(上、下冲同时加压)，饲粉方式合理，机械噪音很小。目前国内多用的33冲压片机为双流程，它有两套压轮，每付冲旋转一圈可压成两个药片，产量较高，双流程旋转式压片机的冲数皆为奇数。5l冲、55冲高速压片机效率更高，已在国内部分药厂应用。
2．干法制片
①结晶压片法：流动、可压性好的结晶药物，适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂。
②干法制粒压片【掌】：药物对湿、对热较敏感，可压性及流动性差，应用制粒的办法加以改善，可用干法制粒的方式压片。常先压成大型片子，再破碎成小颗粒后压片。
③粉末直接压片：粉末直接压片的药用辅料，如各种型号的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶(优良的助流剂)等。
七、影响片剂成型的主要因素有：【掌】
固体桥现象：压片压力和摩擦使颗粒熔融、重结晶、粘合剂的固结；
固体桥的多少可影响片剂的硬度、崩解度、溶出度；
与原辅料性质、用量、颗粒水分、压片压力有关。
1．药物的可压性：物料的弹性复原率大则可压性不好（易裂片）。
2．药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低（固体桥多），片剂的硬度大；立方晶和树枝状晶易于成型，而鳞片状或针状结晶不能直接压片（影响流动性和可压性）。 3．粘合剂和润滑剂：粘合剂用量越大片剂越容易成型（可影响硬度、崩解、溶出）。
4．水分：水分过多会造成粘冲现象，一般控制在3%。
5．压力：加大压力和延长加压时间可有利于片剂成型（可影响崩解）。
八、片剂制备中可能发生的问题及原因分析【掌】
三原因：可从辅料、颗粒、设备三方面的原因分析
1．裂片和顶裂
片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药片的上部(或下部)，习惯上称为顶裂，它是裂片的一种常见形式。压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不同，是造成裂片的主要原因。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。
由此可见，解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。其次依据问题采用相应方法解决。
2．松片
片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。影响片剂成型的因素，都直接决定了片剂的硬度，亦即决定了片剂是否会松片。
3．粘冲
片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象，一般即为粘冲；造成粘冲或粘模的主要原因有：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，查找原因予以解决。
4．片重差异超限
即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是：
①颗粒流动性不好，应重新制粒或加入较好的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性；
②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，应除去过多的细粉或重新制粒；
③加料斗内的颗粒时多时少，造成加料的重量波动也会引起片重差异超限，所以应保持加料斗内始终有l／3量以上的颗粒；
④冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，必然造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。
5．崩解迟缓
(1)崩解机理简介
①形成溶蚀性孔洞机理片剂中含有的可溶性成分遇水后迅速溶解，形成溶蚀性孔洞。②固体桥断裂机理水分渗透片剂后，“固体桥”溶解，结合力消失。
③产气机理含有泡腾崩解剂的片剂遇水后产生CO2气体。
④吸水膨胀机理崩解剂吸水膨胀，体积增大，破坏片剂的结合力。
⑤湿润热机理片剂吸水湿润产生湿润热，是片剂中的空气膨胀。
(2)影响崩解的因素
①原辅料的可压性：可压性强片剂的孔隙率较小，透入水量少，崩解较慢。
②颗粒硬度：硬度小易受压碎片剂孔隙率和孔隙径R均小，透入水量少，崩解较慢。
③压片力：压力愈大片剂孔隙率及孔隙径R较小，透入水量和距离L均小，崩解较慢。
④表面活性剂：当接触角θ大于90度时，cosθ为负值，水分不能透人到片剂的孔隙中，即片剂不能被水所湿润，难以崩解。加入表面活性剂，改善其润湿性，降低其接触角θ，使cosθ值增大加快片剂的崩解。但易被水湿润的药(θ较小)，加入表面活性剂，降低了液体的表面张力r，不利于水分的透入，因此，不是任何片剂加人表面活性剂都能加速其崩解。
⑤润滑剂：疏水性滑润剂使接触角θ增大，水分难以透入，造成崩解迟缓。
⑥粘合剂：粘合力大，崩解时间越长。粘度强弱顺序：动物胶(如明胶)>树胶(如阿拉伯胶)>糖浆>淀粉浆。
⑦崩解剂：低取代羟丙基纤维素(L-HPC)和羧甲基淀粉钠(CMS-Na)的崩解效果较
好。
⑧片剂贮存条件：贮存环境的温度、湿度影响，即片剂缓缓的吸湿，使崩解剂无法发挥其崩解作用，片剂的崩解因此而变得比较迟缓。
6．溶出超限
片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物，即为溶出超限或称溶出度不合格，因片剂口服后，必须经过崩解、溶出、吸收等过程，任何一环发生问题都将影响药物疗效。对于片剂和多数固体剂型来说，Noyes—Whitney方程说明了药物溶出的规律：
dC／dt=kSCs
dC／dt为溶出速度；k为溶出速度常数；s为溶出质点暴露于介质的表面积；Cs为药溶解度。此式表明，药物从固体剂型中的溶出速度与K、S、Cs成正比。
２．改善固体药剂中药物溶出速度的方法
１）制成药物的微粉药物微粉化处理，增加表面积S。
２）制备研磨混合物药物与水溶性辅料共同研磨，防止药物细小粒子的聚集。
３）制成固体分散体选用水溶性的高分子载体，使药物以分子、离子形式分散在其中。
４）制成吸附于“载体”的混合物将难溶性药物先溶于能与水混溶的无毒溶剂中，再用多孔性载体将其吸附，药物以分子状态存在于载体中。
7．片剂含量不均匀
小剂量的药，混合不均匀和可溶性成份的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。尤其当片剂含有可溶性色素，色素迁移到颗粒的外表面，形成“色斑”。片剂含量不均匀的原因1）片重差异过大2）混合不均匀3）可溶性成分在颗粒之间的迁移
九、包衣的目的和种类【掌】
目的：
①控制药物在胃肠道的释放部位；
②控制药物在胃肠道中的释放速度；
③掩盖苦味或不良气味；
④防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性；
⑤防止药物的配伍变化；
⑥改善片剂的外观。
包衣的种类有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种。
包衣的方法：
滚移包衣法：包括普通锅、埋管锅、高效锅包衣法。可用于包糖衣或薄膜衣。
悬浮包衣法：（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。
压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片）。
十、包衣的材料与工序
1．糖衣目的和材料【掌】
①包隔离层：防水分入片芯。包衣材料：10％玉米朊和15％～20％虫胶及10％邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)的乙醇溶液，10％～15％明胶浆或30％～35％阿拉伯胶浆。
②包粉衣层：消除棱角，用交替加糖浆和滑石粉的方法，包一层较厚的粉衣层。
③包糖衣层：表面光滑平整、细腻坚实。加入稀的糖浆。
④包有色糖衣层：美观、识别，与包糖衣层的工序同，区别糖浆中加食用色素。
⑤打光：增加光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡。
2．薄膜衣的材料【掌】
(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣，包括：①羟丙基甲基纤维素(HPMC)；②羟丙基纤维素(HPC)；③丙烯酸树脂VI号；④聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。
(2)肠溶型是指在胃中不溶、肠液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂I、Ⅱ、Ⅲ号(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。
(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纤维素②醋酸纤维素。
(4)其它辅助性的物料，如增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光剂二氧化钛；食用色素有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等。
十、片剂的质量检查【熟】
（一）片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min)、溶出度或释放度、含量均匀度。
1．外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。 2．片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重。
3．硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。
4．崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。其中压制片（素片）为15min。包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min（素片的4倍）。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。
5．溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）。
6．含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。
（二）片剂的包装与贮存
要求：密闭防潮，使用方便；
1. 多剂量包装：玻璃瓶、塑料瓶
2. 单剂量包装：泡罩式(水泡眼) 窄条式
（三）片剂的处方设计
片剂的历年考题（1）[历年所占分数]7—13分
A型题
1．旋转压片机调节片子硬度的正确方法是
A．调节皮带轮旋转速度 B．调节下冲轨道C．改变上压轮的直径 D．调节加料斗的口径 E．调节下压轮的位置 (答案E)
2．羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料
A．稀释剂 B．崩解剂C．粘合剂 D．抗粘着剂E．润滑剂 (答案B) 3．以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用
A．增加颗粒的流动性 B．防止颗粒粘附在冲头上c．?促进片剂在胃中的润湿 D．减少冲头、冲模的磨损E．使片剂易于从冲模中推出 (答案C) 4．片剂中制粒目的叙述错误的是
A．改善原辅料的流动性B．增大物料的松密度，使空气易逸出C．减小片剂与模孔间的摩擦力 D．避免粉末因比重不同分层E．避免细粉飞扬 (答案c)
5．药筛筛孔目数习惯上是指
A．每厘米长度上筛孔数目B．每平方厘米面积上筛孔数目c．每英寸长度上筛孔数目D．每平方英寸面积上筛孔数目E．每市寸长度上筛孔数目 (答案C)
6．粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是
A．淀粉 B．糖粉 C．氢氧化铝 D．糊精 E．微晶纤维素 (答案E) 提示：片剂的各种辅料名称以及用途作为本章节的考试重点，每次考试中必然会出题
7．可作片剂辅料中的崩解剂的是
A．乙基纤维素 B．交联聚乙烯吡咯烷酮c．微粉硅胶 D．甲基纤维素
E．甘露醇 (答案B) 8．有关片剂包衣错误的叙述是
A．可以控制药物在胃肠道的释放速度 B．滚转包衣法适用于包薄膜衣
c．包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯
D．用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣，具有包衣容易，抗胃酸性强的特点
E．乙基纤维素为水分散体薄膜衣材料 (答案D)
9．流能磨的粉碎原理为
A．不锈钢齿的撞击与研磨作用 B．旋锤高速转动的撞击作用
c．机械面的相互挤压作用 D．圆球的撞击与研磨作用
E．高速弹性流体使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间碰撞作用 (答案E) 提示：有关粉碎的要掌握各种粉碎方法的特点和所适用的物料
10．压片时造成粘冲原因的错误表述是
A．压力过大B．颗粒含水量过多c．冲表面粗糙D．颗粒吸湿 E．润滑剂用量不
当
(答案A)提示：片剂制备中可能出现的问题也是本章考试重点之一，对于各种出现的问题。
如松片、粘冲、崩解迟缓、裂片等，要掌握原因和解决方法
11．在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为
A．增塑剂 B．致孔剂 c．助悬剂 D．乳化剂E．成膜剂 (答案A) 12．适用包胃溶性薄膜衣片的材料是
A．羟丙基纤维素B．虫胶C．邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D．Ⅱ号丙烯酸树脂E．邻苯二甲酸醋纤维素 (答案A) 提示：对于各种片剂的包衣材料，尤其是胃溶性和肠溶性包衣要掌握名称和缩写
13．不影响片剂成型的原、辅料的理化性质是
A．可压性B．熔点C．粒度D．颜色E．结晶形态与结晶水 (答案D) 14．中国药典(2000年版)规定薄膜衣片的崩解时限为
A．5分钟内 B．15分钟内c．30分钟内 D．60分钟内 E．120分钟内(答案D)
15．乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为
A．30％-70％ B．1％-10％C．10％-20％ D．75％-95％E．100％ (答案A) 片剂的历年考题（2）[历年所占分数]7—13分
B型题
[1-5]
A．羧甲基淀粉钠 B．硬酯酸镁 C．乳糖 D．羟丙基甲基纤维素溶液 E．水(答案D)
1．粘合剂
2．崩解剂
3．润湿剂
4．填充剂
5．润滑剂 (答案DAECB)
[6—10J
包衣过程应选择的材料
A．丙烯酸树酯Ⅱ号 B．羟丙基甲基纤维素C．虫胶 D．滑石粉 E．川蜡
6．隔离层
7．薄膜衣
8．粉衣层
9．肠溶衣
10．打光 (答案CBDAE) [11—15]
A．聚乙烯吡咯烷酮溶液 B．L-羟丙基纤维素 c．乳糖 D．乙醇
E．聚乙二醇6000
11．片剂的润滑剂
12．片剂的填充剂
13．片剂的湿润剂
14．片剂的崩解剂
15．片剂的粘合剂 (答案ECDBA)
[16—20]
A．HPC B．HPMC C．PVP D．EC E．CAP
16．羟丙基甲基纤维素
17．邻苯二甲酸醋纤维素
18．羟丙基纤维素
19．聚乙烯吡咯烷酮
20．乙基纤维素 (答案BEACD)
[21—24]
A．糖浆 B．微晶纤维素 C．微粉硅胶 D PEG6000 E．硬脂酸镁
21．粉末直接压片常选用的助流剂是
22．溶液片中可以作为润滑剂的是
23．可作片剂粘合剂的是
24．粉末直接压片常选用的稀释剂是 (答案CDAB)
[25—29J
A．已达到粉碎要求的粉末能及时排出
B．已达到粉碎要求的粉末不能及时排出
C．物料在低温时脆性增加
D．粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机
E．两种以上的物料同时粉碎
25．自由粉碎
26．闭塞粉碎
27．混合粉碎
28．低温粉碎
29．循环粉碎 (答案ABECD) X型题
1．造成粘冲的原因
A．压力过大 B．颗粒含水量过多 C．冲模表面粗糙 D．润滑剂用量不足
E．崩解剂加量过少 (答案BCD)
2．影响片剂成型的主要因素有
A．药物性状 B．冲模大小 C．结晶水及含水量 D．压片机的类型
E．粘合剂与润滑剂 (答案ACE) 3．常用流能磨进行粉碎的药物是
A．抗生素 B．酶类c．植物药D．低熔点药物E．具粘稠性的药物 (答案ABD) 4．制备片剂时发生松片的原因是
A．原料的粒子太小B．选用粘合剂不当 c．原、辅料含水量不当D．润滑剂使用过多
E．因原料中含结晶水 (答案BCD) 5．由于制粒方法的不同，片剂的制粒压片法有
A．湿法制粒压片 B．一步制粒法压片 C．大片法制粒压片 D．滚压法制粒压片
E．全粉末直接压片 (答案ABCD) 6．单击压片机三个调节器的调节次序，哪些是错误的
A．片重一压力一出片 B．出片一压力一片重C．出片一片重一压力 D．压力一片重一出片 E．片重一出片一压力 (答案ABDE)
7．国内包衣一般用滚转包衣法，以下有关包衣机的叙述哪些是正确的
A．由包衣锅、动力部分、加热器、鼓风机组成 B．包衣锅可用不锈钢、紫铜等导热性好的材料制成 c．包衣锅转速越高，包衣效果越好 D．包衣锅的中轴与水平面成60~角
E．加热可用电热丝或煤气，最好通入干热蒸气 (答案ABE) 8．药物稳定性加速试验法是
A．温度加速试验法B．湿度加速试验法c．空气干热试验法D．光加速试验法
E．绝空气试验法 (答案ABD) 9．关于微晶纤维素性质的正确表达是
A．微晶纤维素是优良的薄膜衣材料 B．微晶纤维素是可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用 C．微晶纤维素国外产品的商品名为Avicel D．微晶纤维素可以吸收2-3倍量的水分而膨胀 E．微晶纤维素是片剂的优良辅
料 (答案BCE)
10．片剂质量的要求是
A．含量准确．重量差异小 B．压制片中药物很稳定，故无保存期规定 C．崩解时限或溶出度符合规定 D．色泽均匀，完整光洁，硬度符合要求 E．片剂大部分经口服用，不进行细菌学检查 (答案ACD)
11．关于流化床干燥法中的正确表述是
A．颗粒处于沸腾状态 B．也可用于制备微丸c．物料在多孔板上流化翻腾，
迅速地与热气进行热交换，达到物料干燥的目的
D.其干燥速度比箱式干燥快E．不适肝水溶性药物，因为易引起其在颗粒间迁移而影响均匀
度 (答案ACD)
12．单冲压片机的主要部件有
A．压力调节器 B．片重调节器 C．下压轮 D．上压轮 E．出片调节器
提示：对于单冲压片机重点掌握各部分调节器的作用 (答案ABE) 13．属于湿法制粒的操作是
A．制软材 B．结晶过筛选粒加润滑剂C．将大片碾碎、整粒 E．湿颗粒干燥D．软材过筛制成湿颗粒 (答案ADE)
第3章散剂和颗粒剂
3.1 粉体学
3.1.1粉体学的概念【熟】
研究粉体的基本性质及其应用的科学。
粉体最基本的性质是粒子的大小、粒度分布与形状, 粉体的比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。
3.1.2研究粉体学的意义
3.1.3粉体的性质
1．粒子大小和粒度分布
1）粒子大小（粒度）是粉体最基本的性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响。
（１）表示粒子大小的方法：【熟】定方向径、等价径、体积等价径、有效径、筛分径等。
（２）粉体粒径的测定方法：【熟】显微镜法、库尔特记数法、沉降法、筛分法等。A．显微镜法：光镜可测定0.5—100um级粒径，一般需测200至500个粒子。
B．库尔特记数法：应用库尔特记数器，将电信号换算成粒径完成测定。
C．沉降法：应用Stock。方程求出粒子的粒径，适于100um以下的粒径测定。 D．筛分法：最早的方法，应用范围在45um以上。我国工业用标准筛用“目”表示筛号，目数越大孔径越小。
2）粒度分布通过粒度分布可了解粒子的均匀性。
2．粉体的比表面积是指单位重量或体积的粉体所具有的表面积。比表面积大，粒径小，粉体的吸附性强。
3．粉体的空隙率
1）概念粉体层中空隙所占的比例。
2）分类粉体内空隙率、粉体间空隙率、总空隙率
4．粉体的密度
1）概念单位体积粉体的重量（质量/体积）。
2）粉体体积的表示：
（１）粉体的真体积（Vt）
（２）粉体内部空隙的体积（V内）
（３）粉体间空隙的体积 (V间)
（４）粉体的充填体积（V=Vt+V内+V间）
3）密度的表示方法
（１）真密度 M/Vt
（２）粒子密度 M/（Vt+V内）
（３）松密度（堆密度） M/V（V=Vt+V内+V建）
同一种粉体的真密度是相同的，但松密度会有所不同，如MgO有重质与轻质之分，前者的松密度大，后者的小。
4）粉体的密度定义的区别【熟】
①真密度是粉体质量除以不包颗粒内外空隙的体积(真体积Vt)求得的密度，即pt=W／Vt。
②颗粒密度是粉体质量除以包括封闭细孔在内的颗粒体积Vg所求得密度，也叫表观颗粒密度，可用公式表示为pt=W／Vg
③松密度是粉体质量除以该粉体所占容器的体积V求得的密度，亦称堆密度，即pt=W／v，填充粉体时，经一定规律振动或轻敲后测得的堆密度称振实密度Pbt。
若颗粒致密、无细孔和空洞，则Pt=pg；一般情况下pt≥pg>Pbt≥Pb
5．粉体的流动性【熟】
1）休止角：评价粉体流动性的指标。休止角(θ)小，流动性好。休止角≤400时，可以满足生产流动性的需要。
2）影响流动性的因素：粒子大小、粒度分布、粒子形状、粒子间的粘着力、摩擦力、范的华力、静电力等。
3）增加粉体流动性的方法：
（１）制成颗粒
（２）加入一定量的粗粉
（３）适当干燥
（４）加入助流剂、润滑剂
（５）改善粒子的形态
6．粉体的吸湿性【熟】指粉体置于相对湿度较大的空气中，吸附水分，出现流动性降低或团块的现象。吸湿性是在固体表面吸附水分的现象。
1）临界相对湿度（CRH）的概念：当相对湿度提高到某一定值时，粉体的吸湿量急剧增加，此时的相对湿度即为CRH。CRH是水溶性药物的固有特征，药物吸湿性大小的衡量指标。
2）临界相对湿度（CRH）的特性：
（１）CRH越小，越易吸潮；反之亦然。
（２）Elder假说几种水溶性药物混合（无相互作用），混合物的CRH约等于各药物CRH的乘积，即CRHAB≈CRHA×CRHB。
（３）水不溶性药物的吸湿性没有临界点，其混合物的吸湿性具有加和性。
7．粉体的润湿性【熟】用接触角衡量粉体润湿性。接触角小，粉体润湿性好。
8. 测定CRH有如下意义【熟】
①CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH愈大，愈不易吸湿；
②控制生产、贮藏的的相对湿度控制在药物CRH值以下以防止吸湿；
③为选择防湿性辅料提供参考，一般应选择CRH值大的物料作辅料。
3.1.4粉体学在药剂学中的应用
1．粒子大小对药剂质量的影响
1）含量均匀度 2）生物利用度 3）释药速度 4）稳定性 5）刺激性 6）混悬型药剂中药物粒子的沉降、结块、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通针性等
2．流动性对药剂质量的影响片重差异、装量差异、含量均匀度
3．吸湿性对药剂质量的影响稳定性、流动性
4．润湿性对药剂质量的影响崩解性、溶解性
3.2散剂
3.2.1散剂的概念和分类【掌】一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。分类：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；
②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；
③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。
3.2.2散剂的特点【掌】
1．比表面积大、易分散、起效快；
2．外用有保护和收敛等作用；
3．工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服。
4．贮运、携带比较方便；
3.2.3散剂的制备【熟】
工艺流程：粉碎与筛分→混合→分剂量→质检→包装储存
1．粉碎
2．筛分
1）药筛的种类
（１）工业用标准筛以“目”数表示筛号，即以每英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
（２）药典标准筛以筛孔的平均内径表示筛号。
3．混合的原则【了】
1）组分比例相差悬殊，用等量递加法（又称配研法）混合。
2）组分密度差异大时，应先小后大。
3）组分的吸附性先将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底。
4）组分的带电性可加入抗静电剂克服。
5）含液体组分用固体组分或吸收剂吸收该液体，至不显湿润为止。
6）含低共熔组分先共熔再其它组分混匀。
7）倍散：在小剂量的毒剧药物中添加一定的填充剂，制成的稀释散。剂量0.1—0.01g 制成10倍散，0.0l一0.001g制成100倍散，0.001g以下制成1000倍散。注意正确选用天平、用配研法、加着色剂（均匀性和区别浓度）。
4．分剂量
分剂量的方法：目测法、重量法、容量法。
5．质量检查【熟】
1）均匀度 2）水分 3）装量差异（单剂量、一日剂量包装） 4）卫生学检查6．包装贮存
散剂应密闭贮藏，含挥发性或易吸湿性组分的散剂，尤应密封包装。
3.3 颗粒剂
3.3.1颗粒剂的概念【掌】药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。
3.3.2颗粒剂的分类可溶性、混悬型、泡腾性三类。
3.3.3颗粒剂的特点使用方便，可以直接吞服，也可冲水饮用，药效较快。
3.3.4颗粒剂的制备【熟】同片剂相似，但不需压片，将颗粒经整粒、分级，装袋即可。
3.3.5颗粒剂的质量检查【熟】
1．外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。2．粒度不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8%。
3．干燥失重除另有规定外，不得超过2%。
4．溶化性可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物；混悬型颗粒剂应能混悬均匀；泡腾性颗粒剂应立即产生CO2气体，并呈泡腾状。
散剂和颗粒剂历年考题
A型题
1．下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律
A．组分数量差异大者，采用等量递加混合法
B．组分堆密度差异大时，堆密度小者先放人混合器中，再放入堆密度大者
C．含低共熔组分时，应避免共熔
D．剂量小的毒剧药，应制成倍散
E．含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收
(答案C)
2．比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳
A．等量递加法 B．多次过筛C．将轻者加在重者之上 D．将重者加在轻者之上
E．搅拌(答案D)
3．颗粒剂质量检查不包括
A．干燥失重B．粒度C．溶化性D．热原检查E．装量差异(答案D)
(完整版)药剂学试题(简答题)及答案
1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。 答：Noyes－Whitney方程:dC/dt=KS(CS-C) K是溶出速度常数；s为溶出介质的表面积；CS 是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。 溶解包括两个连续的阶段, 首先是溶质分子从固体表面溶解, 形成饱和层, 然后在扩散作用下经过扩散层, 再在对流作用下进入溶液主体内。 1. 增加固体的表面积 2.提高温度 3. 增加溶出介质的体积 4. 增加扩散系数 5. 减小扩散层的厚度 2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？ 答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。 （1）稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片 剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。 （2）润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成 颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成 型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。 （3）崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。（4）润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦 3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？ 答：至少测三个取样点：第一个取样点：通常是0.5～2h，控制释放量在30%以下。此点主要考察制剂有无突释现象（效应）；第二个取样点：4～6h，释放量控制在约50%左右；第三个取样点：7～10h，释放量控制在75%以上。说明释药基本完全。 定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？ 4.根据stoke’ｓ 2)g / 9 1- 答：Stocks定律：V = 2 r2( 是分散介质的粘度 2为介质的密度； 1为粒子的密度；r为粒子的半径，
药剂学名词解释
增溶:表面活性剂在水溶液中达到CMC后，一些水不溶性或微溶性物质在胶束溶液中的溶解度可显著增加，形成透明胶体溶液的作用。 kraff点:离子型表面活性剂在水中的溶解度随温度而变化的曲线，随温度升高至某一温度，其溶解度急剧升高，该温度称为Kraff点。 昙点：对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂，温度升高可导致表面活性剂溶解度急剧下降并析出，溶液出现混浊，发生混浊的现象叫起昙，此时的温度称为浊点或昙点。 潜溶：在混合溶剂中各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值的现象。 助溶：难溶性药物加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这种物质称为助溶剂。 等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，会发生溶血现象，属于物理化学概念。 等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，也就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，红细胞在该溶液中不发生溶血，属于生物学概念。 亲水亲油平衡值（HLB）：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。 表面活性剂：指那些具有很强的表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。 润湿剂：促进液体在固体表面铺展或渗透作用的称为润湿作用，能起润湿作用的表面活性剂称为润湿剂。 液体制剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。 灭菌制剂: 采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。无菌制剂: 指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 湿热灭菌法：用饱和蒸汽，沸水或流通蒸汽进行的灭菌方法。 D值：系指在一定的温度下，将微生物杀灭90%或使之降低一个对数单位所需的时间。 Z值：系指降低一个1gD值需升高的温度数，即灭菌时间减少为原来的1/10所需要升高的温度数。 F值：系指在一定温度下（T0）给定Z值所产生的灭菌效果与T0下给定Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，单位为分钟。 F0值：系指在一定灭菌温度（T）下、Z值为10C所产生的灭菌效果与121C、Z值为10C所产生的灭菌效果相同时所相当的灭菌时间。 散剂:指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂44.Granules颗粒剂 :药物与辅料混合制成的颗粒状制剂 临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度叫临界相对湿度。 湿法制粒：在药物粉末加入液体黏合剂，靠黏合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。
药剂学课后习题答案
药剂学一一第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂(注意：蓝的是答案，红的是改正的) 三、分析题 1 ?通过比较散剂、颗粒剂及胶囊剂的制备，分析它们的作用特点？ 2 ?举例分析在散剂处方配制过程中，混合时可能遇到的问题及应采取的相应措施 同步测试参考答案 一、单项选择题 1 ? D 2. C 3. B 4. B 5. B 6. A 7. C 8. D 9. C 10. A 二、多项选择题 1 . AC 2. BC 3. ABCD 4. AC 5. ABC 6. ABCD 7. ABC 8. BC 三、分析题 1 ?答： 2 ?答：混合时可能遇到问题有固体物料的密度差异较大时，先加密度小的再加密度大的，颜色差异较大时先加色深再加色浅的，混合比例悬殊时按等量递加法混合，混合中的液化或润湿时，应针对不同的情况解决，若是吸湿性很强药物(如胃蛋白酶等)在配制时吸潮，应在低于其临界相对湿度以下的环境下配制，迅速混合，密封防潮; 若混合后引起吸湿性增强，则可分别包装。 关键字：固体物料，密度差异，密度小，密度大，颜色差异，色深，色浅，混合比例，等量递加法，润湿，液 化，吸湿性很强，临界相对湿度，密封防潮，分另甩装。 药剂学一一第二章片剂 同步测试答案 一、单项选择题 1 . B 2. B 3.D 4. B 5. C 6. A 7. D 8. B 9. C 10 . B 二、多项选择题 1 . ABC 2 . ABCD 3 . BCD 4 . ABD 5 . ABCD 6 . ABCD 7 . BD 8 . BCD 9 . BD 10 . AB 三、处方分析题 1. 硝酸甘油主药，17 %淀粉浆黏合，硬脂酸镁润滑，糖粉、乳糖可作填充、崩解、黏合 2. 红霉素主药，淀粉填充、崩解，10%淀粉浆黏合 药剂学一一第三章液体制剂 四、计算题
药剂学单项选择知识点
单项选择知识点: 1、 药剂学讲述内容。 答：药剂学是以药物制剂为中心研究其基本理论、 用的综合性应用技术学科。 药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 他的主要研究内容有：药剂学的基本理论、药物制剂的基本类型、 新技术与新剂型、新型药 用辅料、中药新剂型、生物技术药物制剂、制剂机械和设备的研究与开发。 2、 制备混悬液时加入高分子材料起到的作用是什么？ 答：增加体系黏度，作为助悬剂。 3、 药物剂型通常说的三效是哪三效？ 答：剂型指的是按照药典或处方配制成的具有一定规格的药物制品。 根据药物的性质和用药目的的不同， 可将药物制成各种适宜的剂型以便充分发挥疗效， 不良反应。 剂型对药效的作用：1、不同剂型可能产生不同的治疗作用。 2、不同剂型产生不同的作用速 度。3、不同剂型产生不同的毒副作用。 4、有些剂型可以产生靶向作用。 5、有些剂型可以 产生疗效。 按形态分为固体剂型、半固体剂型、液体剂型和气雾剂； 按给药途径分为 口服（片剂、胶囊 剂、颗粒剂、散剂、口服液）、口腔（口腔用片、口腔喷雾剂、含漱剂） 、注射（注射剂、输 液、植入注射剂、缓释注射剂）、呼吸道、皮肤（外用液体制剂、外用固体制剂、 体制剂、贴剂、喷雾剂）、眼部、鼻粘膜、直肠、阴道、耳部、透析给药剂型。 分为：溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、颗粒分散型、固体分散型。 4、 药典 药典是一个国家记载药品标准、 规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、 政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载的品种是那些治疗确切、 副作用小、质量稳定的常用药物及其自己， 这些品种的质量标准，而且在制剂通则中还规定了各种剂型的有关标准、检杳方法等。 从般开始分为三部，一部中药、二部化学药、三部生物制品药。 中华人民共和国共和国药典最早的版本是 5、 哪些药物有肝脏首过效应？ 处方设计、制备工艺、质量控制和合理应 减少 外用半固 按分散系统 出版， 并由 并明确规定了 1953年的。 答：硝甘、利血平、阿奇霉素、心得安、利多卡因、美多心安、舒喘灵、利他灵、阿司匹林、 吗啡、度冷丁、可的松及丙咪臻等 6、热原的检杳方法是什么，什么是法定方法？ 答：将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温变化的情况, 以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。 7、物理灭菌法、它的种类有哪些：这些方法的灭菌特点? 答：物理灭菌法是采用加热、射线和过滤方法杀灭或除去微生物的技术。 1、热力灭菌法：是采用加热的方法，破坏蛋白质与核酸中的氢键、 导致蛋白质变性或凝固、 核酸破坏、酶失去活性，致使微生物死亡，从而达到灭菌的目的。 （1）干热灭菌法：①火焰 灭菌法：灭菌迅速、可靠简便，适用于耐火焰材质的物品与用具的灭菌。 ②干热空气灭菌法： 采用的温度比湿热灭菌法高。缺点是灭菌温度高，穿透力弱、灭菌时间较长。 （2 ）湿热灭菌 法：①热压灭菌法：高压饱和蒸汽的潜热大，穿透力强，具有很强的灭菌效果，能杀灭所有 的细菌繁殖体和芽孢。②通流蒸汽灭菌法：不能保证杀灭所有芽孢。③煮沸灭菌法：常用于 注射器、注射针等器皿的消毒，灭菌效果差。④低温间歇灭菌法：适用于不耐高温、热敏感
药剂学试题及答案(五)
药剂学试题及答案 第六章半固体制剂 一、单项选择题【A型题】 1.关于软膏剂的特点不正确的是（） A．是具有一定稠度的外用半固体制剂 B．可发挥局部治疗作用 C．可发挥全身治疗作用 D．药物必须溶解在基质中 E．药物可以混悬在基质中 2.不属于软膏剂的质量要求是（） A．应均匀、细腻，稠度适宜 B．含水量合格 C．性质稳定，无酸败、变质等现象 D．含量合格 E．用于创面的应无菌 3.对于软膏基质的叙述不正确的是（） A．分为油脂性、乳剂型和水溶性三大类 B．油脂性基质主要用于遇水不稳定的药物 C．遇水不稳定的药物不宜选用乳剂基质 D．加入固体石蜡可增加基质的稠度 E．油脂性基质适用于有渗出液的皮肤损伤 4.关于眼膏剂的叙述中正确的是（） A．不溶性的药物应先研成极细粉，并通过9号筛 B．用于眼部手术或创伤的眼膏应加入抑菌剂和抗氧剂
C．常用的基质是白凡士林与液体石蜡和羊毛脂的混合物 D．硅酮能促进药物的释放，可用作软膏剂的基质 E．成品不得检出大肠杆菌 5.对眼膏剂的叙述错误的是（） A．均须在洁净条件下配制，并加入抑菌剂 B．基质是黄凡士林8份、液体石蜡1份、羊毛脂1份 C．对眼部无刺激 D．不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌 E．应作金属异物检查 6.对凡士林的叙述错误的是（） A．又称软石蜡，有黄、白二种 B．有适宜的粘稠性与涂展性，可单独作基质 C．对皮肤有保护作用，适合用于有多量渗出液的患处 D．性质稳定，适合用于遇水不稳定的药物 E．在乳剂基质中可作为油相 7.眼膏剂中基质凡士林、液体石蜡和羊毛脂的用量比为（） A．7:2:1 B．8:1:1 C．9:0.5:0.5 D．7:1:2 E．6:2:2 8.下列说法不正确的是（） A.凝胶剂是指药物与适宜辅料制成均一、混悬或乳剂性的乳胶稠 厚液体或半固体制剂 B.凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统之分 C.混悬型凝胶剂具有触变性 D.油性凝胶剂的基质常用液体石蜡与聚氧乙烯构成
药剂学讲义
第一章绪论 一、剂型、制剂和药剂学的概念 （一）剂型的概念 剂型：任何一种药物（化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等）用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式（如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等）这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型（dosage form）。 （二）制剂的概念 根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparation） 凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。 （三）药剂学的概念 药剂学（pharmaceutics ）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。可从以下三方面来理解 1?药剂学研究的对象是药物制剂； 2?药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面； 3?药剂学是一门综合性技术科学。 二、剂型的重要性与分类 （一）剂型的重要性 1?给药途径与药物剂型
（1）人体有多种给药途径 （2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。 2?剂型的重要性 从以下几个方面可以看出剂型的重要性 （1）剂型可以改变药物的作用性质； （2）剂型可以改变药物的作用速度； （3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用； （4）剂型可产生靶向作用； （5）剂型可影响药物的疗效。 （二）剂型的分类 1?按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型， 2?按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。这种分类可能使一种剂型由于分散介质与制备方法的不同，被分到几个分散系统中，如注射剂可分为溶液型、混悬型与乳剂型。 剂型按分散系统分类可分为：（1 ）溶液型；（2）胶体溶液型；（3）乳剂型; （4）混悬型；（5）气体分散型；（6）微粒分散型；（7）固体分散型。 3?按制法分类：这种分类方法不能包含全部剂型，故不常用。 4?按形态分类：按物质形态分类，即分为液体剂型、气体剂型、固体剂型与半固体剂型。形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。
药剂学习题与答案(20200707140517)
药剂学习题及答案 第一章绪论 1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？ 2. 什么是处方药与非处方药() 3. 什么是、与? 第二章液体制剂 1.液体制剂的按分散系统如何分类？ 2.液体制剂的定义和特点是什么？ 3.液体制剂的质量要求有哪些？ 4.液体制剂常用附加剂有哪些？何为潜溶剂？ 5.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？ 6.乳剂和混悬剂的特点是什么？ 7.用公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？ 8.乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂？ 9.乳剂的稳定性及其影响因素? 10.简述增加药物溶解度的方法有哪些？ 11.简述助溶和增溶的区别？ 12.什么是胶束？形成胶束有何意义？ 13.表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？ 第三章灭菌制剂与无菌制剂 1.影响湿热灭菌的因素有哪些？ 2.常用的除菌过滤器有哪些？ 3.灭菌参数F和F0值的意义和适用范围？ 4.洁净室的净化标准怎样？ 5.注射剂的定义和特点是什么？ 6.注射剂的质量要求有哪些？
7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？ 8.热原的定义及组成是什么？ 9.热原的性质有哪些？各国药典检查热原的法定方法是什么？ 10.简述污染热原的途径及去除热原的方法。 11.注射剂等渗的调节方法及调节等张的意义。 12.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？ 13.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？ 14.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法。 第四~五章固体制剂 1.散剂的概念、制备方法与质量要求。 2.用什么方程来描述药物的溶出速度？改善药物溶出速度的方法有哪些？ 3.什么是功指数？ 4.影响物料均匀混合的因素有哪些？如何达到均匀混合？ 5.片剂的概念和特点是什么？ 6.片剂的可分哪几类？各自的特点？ 7.片剂常用的辅料有哪些？可用于粉末直接压片的辅料有哪些？ 8.湿法制粒的方法有哪些？各自的特点？ 9.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法。 10.片剂的包衣的目的何在？ 11.片剂的成形及其影响因素。 12.简述片剂制备中可能发生的问题及原因。 13.物料水分的性质。 14.片剂的质量要求有哪些？ 15.胶囊剂的概念、分类与特点是什么？ 16.空胶囊的组成与规格。 17.滴丸剂的概念，它与软胶囊有何区别？ 第六章半固体制剂、栓剂与膜剂
《药剂学》试题及答案(20200625135839)
药剂学习题 第一篇药物剂型概论 第一章绪论 一、单项选择题【 A 型题】 1. 药剂学概念正确的表述是（） A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 B研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学 D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学 E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学 2. 既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（） A. 合剂 B. 胶囊剂 C. 气雾剂 D. 溶液剂 E. 注射剂 3. 靶向制剂属于（） . 第一代制剂B. 第二代制剂C. 第三代制剂 D. 第四代制剂 E.第五代制剂 4. 药剂学的研究不涉及的学科（） A. 数学 B. 化学 C.经济学 D.生物学 E. 微生物学 5. 注射剂中不属于处方设计的有（） A. 加水量 B. 是否加入抗氧剂 C. pH如何调节 D.药物水溶性好坏 E. 药物的粉碎方法 6. 哪一项不属于胃肠道给药剂型（） A. 溶液剂 B. 气雾剂 C. 片剂 D.乳剂 E.散剂 7. 关于临床药学研究内容不正确的是（） A. 临床用制剂和处方的研究 B. 指导制剂设 计、剂型改革 C.药物制剂的临床研究和评价 D. 药剂的生物利用度研究 E. 药剂质量的临床监控 8. 按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为（） A. 药品 B. 方剂 C. 制剂 D. 成药 E. 以上均不是 9. 下列关于剂型的表述错误的是（） A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B、同一种剂型可以有不同的药物 C、同一药物也可制成多种剂型 D、剂型系指某一药物的具体品种 E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 10. 关于剂型的分类，下列叙述错误的是（ A、溶胶剂为液体剂型B C、栓剂为半固体剂型D E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型） 、软膏剂为半固体剂型 、气雾剂为气体分散型
物理药剂学知识点总结
粉体学 一、名解 1、粉体学：研究粉体所表现的基本性质及应用。 2、粉体特点：流动性与液体相似，压缩性与气体相似，抗压性（抗形变）与固体相似。 3、粒径测定方法：光学显微镜（0.5-um）电子显微镜（0.01-）筛分法（45-）沉降法（0.5-100）库尔特计数法（1-600） 4、比表面积（粒子粗细）的测定：比气体透过法（1-100）氮气吸附法（0.03-1） 5、流动性（flowability）评价：休止角（越小越好）、流出速度（加入助流玻璃球越少越好）、压缩度（反映凝聚性和松软状态，变大时流动性下降） 6、增加流动性措施：增大粒子大小；减小表面粗糙度；含湿量适当（适当干燥）；加入助流剂 7、吸湿性（moisture absorption）固体表面吸附水分的现象，用吸湿平衡曲线表示。 8、临界相对湿度（CRH）水溶性药物固有特征参数：水溶性药物相对湿度较低时几乎不吸湿，相对湿度增大到一定值，吸湿量急剧增加，这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称CRH。（CRH下降，吸湿性上升） 测定CRH意义：CRH可作为药物吸湿性指标，一般愈大愈不吸湿；为生产贮存环境提供参考；为选择防湿性辅料提供参考。 9、润湿性（wetting）固体界面由固-气界面变为固-液界面的现象。 润湿剂（wetting agent）能增加疏水性药物微粒被水润湿的能力附加剂。 10、黏附性（adhesion）不同分子间产生的引力如粉体的粒子与器壁间的黏附。 11、凝聚性（cohesion）同分子间产生的引力如粒子与粒子间的黏附。 12、压缩性（compressibility）粉体在压力下体积减少的能力。 13、成形性（compactibility）物料紧密结合成一定形状的能力。 14、休止角：粉体堆积层的自由斜面与水平面所成的最大角。 15、密度&真密度&颗粒密度&松密度或堆密度&振实密度&孔隙率 密度：单位体积粉体的质量；真密度ρt=W/Vt；颗粒密度ρg=W/Vg；松密度或堆密度ρb=W/V，振实密度（即最紧松密度）ρbt；ρt≥ρg≥ρb；空隙率（孔隙率）：粉体中空隙所占有的比率 二、粒子径测定方法：1、光学显微镜法2、筛分法3、库尔特计数法 4、沉降法 5、比表面积法 三、比表面积的测定：1、吸附法(BET法) 2、透过法3、折射法 四、粉体的流动性：用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。 休止角：θ越小流动性越好，θ<300流动性好 流出速度：越大，流动性越好 内磨擦系数：粒径在100—200um，磨擦力开始增加，休止角也增大。 θ≤300 为自由流动，θ≥400不再流动，增加粒子径，控制含湿量，添加少量细料均可改善流动性。 稳定性 名解 1、药物的稳定性研究意义：是处方前研究工作的重要而必需的内容，从而合理地进行处方设计，并筛选出最佳处方，为临床提供安全有效稳定的药物制剂，为生产提供可靠的处方和工艺，有利于提高经济效益和社会效益。
药剂学试题4
（注意：第一至三项请答于答题卡上，其余项答在试卷上） 一、单项选择题【A 型题】(本大题共30题，每题1分，共30分。) 1. 单糖浆为蔗糖的水溶液，含蔗糖量（ ） A 85%（g/ml ）或64.7%(g/g) B 86%(g/ml)或64.7%(g/g) C 85%(g/g)或64.7%(g/ml) D 86%(g/ml)或65.0%(g/g) E 86%(g/ml)或65.7%(g/g) 2. 作为增溶剂的表面活性剂，其最合适的HLB 值为（ ） A 15－18 B 4-9 C 3-8 D 6-10 E 12-15 3. 苯巴比妥在90%乙醇中溶解度最大，90%乙醇是苯巴比妥的（ ） A ．防腐剂 B ．助溶剂 C ．增溶剂 D ．抗氧剂 E ．潜溶剂 4. 乳剂的附加剂不包括（ ） A ．乳化剂 B ．抗氧剂 C ．增溶剂 D ．防腐剂 E ．矫味剂 5. 混悬剂中结晶增长的主要原因是（ ） A ．药物密度较大 B ．粒度分布不均匀 C ．δ电位降低 D ．分散介质粘度过大 E ．药物溶解度降低 6. Krafft 点越高的表面活性剂，其临界胶束浓度（ ） A ．越小 B ．越大 C ．不变 D ．不变或变小 E ．不确定 7. 用干胶法制备乳剂时，如果油相为植物油时油、水、胶的比例是（ ） A ．2：2：1 B ．3：2：1 C ．4：2：1 D ．1：2：4 E ．1：2：1 8. 往混悬剂中加入电解质时，控制ξ电势在（ ）范围内，能使其恰好产生絮凝作用？ A ．5-10mv B ．10-15mv C ．20-25mv D ．15-20mv E ．25-30mv 9. 滴鼻剂pH 应为（ ） A ．4-9 B ．5.5 C ．4-6 D ．5.5-7.5 E ．5-8 10. 制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的（ ） A 精滤、灌封、灭菌为洁净区 B 精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区 C 配制、灌封、灭菌为洁净区 D 灌封、灭菌为洁净区 E 配制、精滤、灌封、灯检为洁净区 11. 氯化钠的等渗当量是指（ ）
药剂学重点
药剂学重点 1.剂型的概念：剂型是指根据不同的给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”，即一类药物制剂的总称，如片剂、注射剂、溶液剂等。 2.DDS（药物传递系统）:把药物在必要的的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小的毒副作用。有3种基本技能：a.时间的控制，即控制药物释放速度；b.量的控制，即改善药物的吸收量；c.空间的控制，即靶向给药技术。 3.GMP：《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键程序。 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》，是为研究计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件。 GCP：《药物临床试验管理规范》，指任何在人体进行的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应。 4.表面活性剂 a.概念：指具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显著下降的物质。 b.分类：①离子表面活性剂：阴离子活性表面剂—高级脂肪酸盐、硫酸化物、磺酸化物阳离子活性表面剂—度米芬、苯扎氯铵两性离子表面活性剂—卵磷脂、氨基酸型和甜菜碱型②非离子表面活性剂：脂肪酸甘油酯多元醇型—蔗糖脂肪酸酯、聚山梨酯聚氧乙烯型—聚氧乙烯脂肪酸酯聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物—泊洛沙姆③其他新型表面活性剂：碳氟表面活性剂 5.临界胶束浓度：表面活性分子缔合形成胶束的最低浓度 6.HLB（亲水亲油平衡值）：表面活性分子中亲水亲油基团对油或水的综合亲和力。HLB值越大，亲水性越强。 HLB=（HLBa ·Wa + HLBb ·Wb）/ (Wa + Wb) {计算题} 7.液体制剂：a.概念：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。 b.液体制剂的特点：①.优点：分散度大，吸收快。给药途径多，可以内服，外用。易于分剂量，服用方便。减少某些药物的刺激性。某些固体药物口服制成液体制剂提高生物利用度。②.问题：化学稳定性差。以水为溶剂者易发生水解或霉败，而非水溶剂则存在生理活性、成本等问题。还有携带、运输、贮存不便等缺点。{问答题} 8最常用的溶剂：水 9.均相液体制剂亦称：真溶液。药物以分子状态分散在分散介质中形成的澄明溶液，是热力学稳定体系。 10.增溶剂：常用增溶剂为聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类 助溶剂：多为低分子化合物，与难溶性药物形成可溶性的络合物、复盐或缔合物，以增加药物在溶剂（主要是水）中的溶解度。碘—碘化钾咖啡因—苯甲酸钠。潜溶剂：指能形成氢键的混合溶剂。能与水形成潜溶剂的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二酯。 11.复方碘溶液（碘处方）：碘50g 碘化钾100g 纯化水加至1000ml 12.糖浆剂浓度：85%（g/ml)或64.7%(g/g)
药剂学试题简答题及答案
答：Noyes—Whitney方程:dC/dt二KS(CS-C) K 是溶出速度常数；s为溶出介质的表面积；CS是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。 溶解包括两个连续的阶段，首先是溶质分子从固体表面溶解，形成饱和层，然后在扩散作用下经过扩散层，再在对流作用下进入溶液主体内。 1.增加固体的表面积 2.提高温度 3.增加溶出介质的体积 4.增加扩散系数 5 . 减小扩散层的厚度 2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？ 答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。 (1)稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。 (2)润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的 物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。 (3)崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。 (4)润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间
的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔
之间的摩擦 答：至少测三个取样点：第一个取样点：通常是0.5?2h,控制释放量在30% 以下。此点主要考察制剂有无突释现象（效应）；第二个取样点：4?6h,释放量控制在约50%左右；第三个取样点：7?10h,释放量控制在75%以上。说明释药基本完全。 4.根据stoke ' s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？ :2）g / 9 : 1- 答: Stocks定律：V二2 r2（是分散介质的粘度：2为介质的 密度；：1为粒子的密度；:r为粒子的半径， 粒子越大，粒子和分散介质的密度越大，分散介质的粘度越小，粒子沉降速度 越快，混悬剂的动力学稳定性就越差。方法：1.减小粒度，加入助悬剂；2.微粒的荷电、水化；3 .絮凝、反絮凝；4 .结晶增长、转型；5 .降低分散相的浓度、温度。 5.影响滤过的因素是什么？ 答：随着滤过的进行，固体颗粒沉积在滤材表面和深层，由于架桥作用而形成滤渣层，液体由间隙滤过。将滤渣层中的间隙假定为均匀的毛细管束，则液体 的流动符合Poiseuile公式： p n r4t V = 8 n l式中，V —液体的滤过容量；p —滤过压力差；r —毛细管半径；l —滤渣层厚度；n —滤液粘度；t —滤过时间。由此可知影响滤过的因素有： ①操作压力越大，滤速越快，因此常采用加压或减压滤过法； ②滤液的粘度越大滤速越慢，为此可采用趁热过滤；
药剂学重点
第一章 （一）1.剂型：是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”。 2.药剂学：是将原料制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。即以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学 （二）1.药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂 2.药用高分子材料学：主要研究对象是没有药理活性、无毒的合成和天然的高分子材料 3.生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间的关系，为合理设计剂型和制剂处方以及制备工艺等提供依据，使制剂产品的生物利用度最大限度地发挥 （三）药物剂型的分类 1.按给药途径分类：口服给药剂型、口腔内给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、眼部给药剂型、鼻粘膜给药剂型、直肠给药剂型、阴道给药剂型、耳部给药剂型、透析给药剂型 2.按分散系统分类：溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型 3.按形态分类：液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型 （四）1.药用辅料系：是指生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂，是除活性成分以外，含在药物制剂中的所有物质。 2.药剂学中使用辅料的目的：使剂型具有形态特征、使制备过程顺利进行、提高药物的稳定性、调节有效成分的作用部位作用时间或满足生理要求 （五）药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 第二章 （一）1.药用溶剂的种类：水、非水溶剂 2.非水溶剂：醇与多元醇类、醚类、酰胺类、酯类、植物油类、烃类、亚砜类 （二）1.溶解度：指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标 2.影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法（选择）： （1）药物的分子结构； （2）溶剂化作用与水合作用； （3）晶型； （4）溶剂化物； （5）粒子大小； （6）温度； （7）pH与同离子效应； （8）混合溶剂； （9）添加物 3.影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法 （1）固体的粒径和表面积
2018年药剂学处方分析
药剂学处方分析 1、复方碘溶液 【处方】 碘 50g 碘化钾 100g 蒸馏水适量 共制成1000ml 【制法】取碘化钾，加蒸馏水100ml溶解后，加入碘搅拌使之溶解，再加入适量蒸馏水，使成1000ml即得。 2、过氧化氢溶液（双氧水） 【处方】 浓过氧化氢溶液（质量分数为25％）100ml 蒸馏水适量 共制成1000ml 【制法】取浓过氧化氢溶液100ml，加蒸馏水至1000ml搅匀即得。 本品为无色澄清液体，无臭或有类似臭氧的臭气。相对密度 1.01（25O C），过氧化物遇还原物迅速分解并产生泡沫，遇光更易分解，配制所用器具应充分洗净。 浓的过氧化氢有强腐蚀性，接触后皮肤变白，并有剧烈痛感，操作过程中应避免直接接触。过氧化氢溶液有消毒防腐作用。 3、浓薄荷水 【处方】 薄荷油20ml 95%乙醇600ml 蒸馏水适量 共制成1000ml。 【制法】先将薄荷油溶于乙醇，分次加入蒸馏水至足量（每次加入水后用力振摇），再加入50g滑石粉，充分振摇，放置适当时间后进行过滤，自滤器上添加适量蒸馏水至全量。本品为薄荷水的40倍浓溶液，（薄荷油于水中溶解度（体积分数）为0.05％）加入的滑石粉为分散剂，其作用是使挥发油吸附于滑石粉颗粒表面，以增大油在水中的分散度，改善溶解速度，同时由于滑石粉吸附过量的油，有利于通过过滤将油除去。但滑石粉不宜过细，以免通过滤纸，使溶液浑浊。 4、单糖浆 【处方】 蔗糖850g 蒸馏水适量 共制成1000ml 【制法】 取蒸馏水煮沸，加入蔗糖搅拌溶解后继续加热至100 O C，趁热保温过滤，并自滤器上添加适量热蒸馏水，使之成1000ml搅拌均匀即得。糖浆浓度通过相对密度控制，故煮沸过程中应随时抽样测定相对密度。热糖浆在90 O C以上，其相对密度在1.280时为合格，冷却至25 O C时，相对密度应为1.313。 5、枸橼酸哌嗪糖浆 【处方】 枸橼酸哌嗪160g 蔗糖650g 防腐剂适量 调味剂适量 蒸馏水适量 共制成1000ml 【制法】 将蔗糖加入到容器中，加适量蒸馏水后通入蒸汽加热，蔗糖溶解后用40目铜丝筛除去异物，再经过滤，如滤液不清可加入滑石粉助滤。另取蒸馏水适量，加入枸橼酸哌嗪，经搅拌溶解，必要时过滤，滤液与所制备的糖浆充分混合，并将防腐剂，调味剂溶解后在搅拌条件下缓缓加入上述混合液中，最后加蒸馏水至全量，搅拌均匀。测定主药含量，合格后进行灌装即得。 本品为澄清的含药糖浆剂，具有芳香气味，相对密度应为1.270~1.305。 6、樟脑醑 【处方】 樟脑 100g 95％乙醇适量 共制成1000ml 【制法】取樟脑溶于约800ml乙醇中，充分溶解后再加入乙醇至全量，摇匀即得。必要时进行过滤。 本品为无色液体，有樟脑的特臭，含醇量应为80％～87％。 7、甲醛水杨酸涂剂 【处方】 甲醛溶液 50ml 水杨酸 15g
工业药剂学试题
《工业药剂学》试卷一 1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。 2.渗漉法：是将药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续填加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种动态浸方法。 3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。 4.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。 5.软膏剂：指原料药、药材、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。 1.根据赋形剂在制备片剂过程中的主要作用不同，可分为稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂和润湿剂。 2.预测固体湿润情况，0.＜θ＜90.表示液滴在固体面上可以润湿。 3.三氯叔丁醇为注射剂的附加剂，具有抑菌剂和局部止痛剂作用。 4.一般膜剂最常用的成膜材料为聚乙烯醇，其外文缩写PVA，其性质主要是由其分子量和醇解度决定。 5.倍散较为适宜的赋形剂为乳糖。 6.滴丸剂的基质可分为水溶性和非水溶性两大类。 7.玻璃瓶输液剂的灭菌温度为115℃时间为 30min；塑料袋输液剂的灭菌温度为109℃时间为45min。 8.输液剂的质量检查项目有澄明度检查、不溶性微粒检查、热源检查、无菌检查。 9.现需配发硫酸阿托品散1mg×10包，应取硫酸阿托品千倍散0.01g。 1（√）粉碎小量毒剧药应选用玻璃制乳钵。2（× ）表面活性剂作为O/W型乳化剂其HLB 值应为15-18。 3（√）聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯的商品名称是吐温80。4（× ）中华人民共和国药典是由卫生部制定的药品规格标准的法典。 5（√）粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是淀粉。 6（√）生物制品.抗生素适宜的干燥方法是冷冻干燥。 7（×）表面活性剂的毒性大小，一般是阴离子型>非离子型>阳离子型。 8（×）热压灭菌时，压力表指针开始上升时即可计算灭菌时间。 9（√）栓剂浇注后应于起模后把模孔上多余部分切掉 10（× ）GLP为药品生产质量管理规范简称。 11（×）眼膏基质的组成为白凡士林.羊毛脂.液状石蜡。 12（√）麻醉药品处方保存期为三年。 13（×）干胶法制初乳时，液状石蜡：水：胶比例为4：2：1。 14（√）输液剂灌封室消毒后的菌落数应控制在2个以下。 15（√）虫蜡常用作片剂包糖衣打光物料 1.下列化合物能作气体灭菌的是（ D ）。 A.乙醇 B.氯仿 C.丙酮 D.环氧乙烷 E.二氧化氮 2.焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂，最适用于（ A ）。 A.偏酸性溶液 B.偏碱性溶液 C.不受酸碱性影响 D.强酸性溶液 E.强碱性溶液 3.胃蛋白酶合剂属于哪种制剂（ D ）。 A.混悬液型 B.溶液型 C.乳浊液型 D.胶体溶液型 E.溶胶剂型 4.制备5％碘的水溶液，通常可采用以下哪种方法（ D ）。 A. 制成盐类 B. 制成酯类 C .加增溶剂 D.加助溶剂 E .采用复合溶剂
中药药剂学知识点
中药药剂学 【计算题】 （一）注射剂P214—P215 1）冰点降低数据法 2）氯化钠等渗当量法（这个考得可能性更大） （二）置换价计算P294—P295 【置换价】：指药物的重量与同体积基质的重量之比值。 （自己看书补充哈） 【处方分析】：在第十一章P263—P266 .（上课只讲了第一个处方的） 第一章绪论 （1）中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 （2）体现其理论体系特点，注意的方面： 1、中药制剂的处方组成必须符合中医药理论 2、中药制剂的工艺过程必须首先考虑君臣药的提取效率，不仅要考虑有效成分和（或）指标性成分，而且要考虑到“活性混合物”，以正交设计法或均匀设计法进行实验优选浸提分离工艺，以确保原方特有的疗效 3、中药制剂质量标准的制定，除要求符合制剂通则检查外，通常选定君臣药中有效成分和(或）指标性成分作为制剂的含量控制指标。 4、中药药剂的药效学研究，在运用现代药理学方法及模型的同时，应尽可能建立符合中医学辨证要求的动物模型。 5、中药制剂的药物动力学研究不仅可借鉴于现代药剂学中药物动力学的研究方法，而且还应发展符合中医药传统理论和中药复方配伍特点的新的研究方法，如药理效应法、毒理效应法等。 6、中药制剂的临床应用，必须在中医药理论指导下辨证用药，方可发挥其应有的疗效。 （3）中药药剂学的任务： 基本任务：研究将中药制成适宜的剂型，其制剂有效、安全、稳定、可控，保证以质量优良的药剂满足医疗卫生工作的需求，产生较好的社会效益和经济效益。可概况如下： 1、继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂奠定基础。 2、充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化。 3、加强中药药剂学基础理论研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”过渡的重要研究内容。 4、积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需要。（4）中药药剂常用术语： 1、药剂辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 2、药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药和药品。 3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4、剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。中药常用剂型：汤剂、散剂等。 5、制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。如玉屏风口服液、阿胶泡腾颗粒剂等。 6、调剂：按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作。 7、药剂学：研究药剂调配与制剂制备的学科。 8、中成药：以中药味原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。包括处方药和非处方药。 9、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 10、处方药：指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。 11、非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用药品。 12、给药精密化：要妥善设计药物剂型与用药方法，以便将各种药物能有选择性地送到欲发挥作用的靶器官，并在必要时间内维持一定浓度，尽量减少向其他不必要部位分布，使副作用限制在最低限度。 第三节药物制剂分类 (1)按物态分类 固体剂型：散剂、颗粒剂（冲剂）、丸剂、片剂、胶剂 半固体剂型：内服膏滋、外用膏剂、糊剂 液体剂型：汤剂、合剂（含口服液剂）、糖浆剂、酒剂、露剂、注射剂 气体剂型：气雾剂、烟剂 按制备方法分类:将主要工序采用同样方法制备的剂型分为一类。 浸出药剂：用浸出方法制备的汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸剂、浸膏剂等。 无菌制剂：用灭菌方法或无菌操作法制备的注射剂、滴眼剂等。（2）按分散系统分类 1、真溶液类剂型芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂等 2、胶体溶液类剂型乳胶剂、火棉胶剂、涂膜剂等 3、乳状液类剂型乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等 4、混悬液类剂型合剂、洗剂、混悬剂等 5、气体分散体剂型气雾剂等 6、固体分散体剂型散剂、丸剂、片剂等 （3）按给药途径分类 1、经胃肠道给药的剂型：汤剂、合剂（口服液）、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、流浸膏剂、散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂等。 2、经直肠给药的剂型：灌肠剂、栓剂等 3、不经胃肠给药的剂型： A:注射给药：注射剂（包括肌内注射、静脉注射、皮下注射、皮内注射及穴位注射等） B：皮肤给药：软膏剂、膏药、橡胶剂、糊剂、搽剂、
药剂学试题及答案(4)
药剂学试题及答案 第十六章制剂新技术 一、单项选择题【A型题】 1.β-环糊精与挥发油制成的固体粉末为（） A.固体分散体 B.包合物 C.脂质体 D. 微球 E.物理混 合物 2.β-环糊精在药学上比α-环糊精或γ-环糊精更为常用的原因是（） A.水中溶解度最大 B.水中溶解度最小 C.形成的空洞最大 D. 分子量最小 E.包容性最大 3.固体分散体中药物溶出速度快慢顺序正确的是（） A、无定型>微晶态>分子状态 B、分子状态>微晶态>无定形 C、微晶态>分子状态>无定形 D、分子状态>无定形>微晶态 E、微晶态>无定形>分子状态 4.下列哪种材料制备的固体分散体具有缓释作用（） A.PEG B.PVP C.EC D.胆酸 E. 泊洛沙姆188 5.固体分散物存在的主要问题是（） A.久贮不够稳定 B.药物高度分散 C.药物的难溶 性得不到改善 D.不能提高药物的生物利用度 E.刺激性增大 6.下列高分子囊材中，属于天然高分子材料的是（） A.阿拉伯胶 B.醋酸纤维素酞酸酯 C.乙基纤维素 D.聚酰胺 E.聚乳酸
7.下列合成高分子囊材中，可生物降解的是（） A.聚酰胺 B.硅橡胶 C.聚丙烯酸树脂 D.聚乙烯醇 E.聚乳酸 8.下列合成高分子囊材中，不可生物降解却可以在一定pH值条件下溶解的为（） A.聚酰胺 B.硅橡胶 C.聚乳酸 D.乙交酯丙交酯共聚物 E.聚丙烯酸树脂 9.下列用于制备微囊的囊材中，属于两性高分子电解质的是（） A.壳聚糖 B.海藻酸盐 C.聚赖氨酸盐 D.明胶 E.羧甲基纤维素 10.下列概念表述不正确的是（） A.物理化学法制备微囊的过程在液相中进行，系在囊材或囊心物 的混合溶剂中加入另一种物质或不良溶剂，或采用适当的方法使囊材溶解度降低而凝聚，并包裹在囊芯周围形成一个相，从液相中析出，故称之为相分离法。 B.单凝聚法是在高分子囊材溶液中加入凝聚剂，使囊材溶解度降 低而凝聚并包裹药物成囊的方法。由于其凝聚过程一般是可逆 的，故要加入交联固化剂以使其不可逆。 C.复凝聚法系使用两种带相反电荷的高分子材料作为复合囊材，在 一定条件下，两种囊材在溶液中将发生正负电荷的结合并凝聚成囊。但要求药物表面必须能被囊材所润湿，从而使其混悬或乳化于囊材溶液中，并随囊材凝聚被包裹到囊芯中，因此，可根据药物的性质加入适当的润湿剂。 D.溶剂-非溶剂法是指将囊材溶于某溶剂中（作为溶剂）然后加入