抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程

抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程

目的:

建立抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程。

2.范围:

适用于抗生素瓶扎盖岗位的操作。

3. 职责:

轧盖工序班长、操作人员、QA检查员均对本标准的实施负责。

4. 程序:

4.1.轧盖岗位的操作人员按照进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)进行更衣。

4.2.轧盖前的准备:

4.2.1. 班长检查轧盖室温度、湿度、轧盖机容器具的清洁状况及水电供应情况,检查合格后在“批生产记录”上签字。

4.2.2. 核对“产品交接卡”中产品名称、生产批号、规格、数量是否正确。

4.3.轧盖过程:

4.3.1. 空车运转检查,启动电机检查运转有无异常声响、震动、检查轧盖机各部位运转情况是否正常。

4.3.2.轧盖机运转正常后,将铝盖倒入料斗中。首先拿少许空抗生素瓶盖上胶塞放

在轧道中,调试检查轧盖质量情况,检查松紧时,母指、中指、食指、竖立,逆时针转

动不得松动。

4.3.3.调试正常后,将冻干合格的半成品放到轧盖机进料旋转转盘中,开动机器开

始正式轧盖。

4.3.4.轧盖过程中,要随时目检轧盖的质量是否有裙边,轧盖不正等要随时抽检轧

盖的松紧情况。

4.3.

5.轧盖合格的半成品放到灭菌的容器中,交给中间站,容器中要放标签,标明

品名、批号、规格、机台号、操作者。

4.3.6.轧盖结束后停机:

4.3.6.1. 关闭轧盖机电源开关。

4.3.6.2. 将盛装铝塑盖料斗中的剩余铝塑盖取出返回准备岗位。

4.4.清洁清场:

4.4.1. 将轧盖工序所用的容器具按十万级洁净区容器清洁消毒规程(SOP SC0019)进行清洁消毒。

4.4.2.按抗生素瓶轧盖机清洁消毒规程(SOP SC1051)对轧盖机进行清洁消毒。

4.4.3.按抗生素瓶轧盖室清洁消毒规程(SOP SC1024)对轧盖室进行清洁消毒。

4.4.4.清场结束后,填写清场记录,班长及QA检查员检查合格后在记录上签

字,并签发“清场合格证”。

4.5.轧盖过程中质量控制及复核:

4.5.1. 填写轧盖记录及质量监控记录,并有复核人员签名。

4.5.2. 记录轧盖室内温度及湿度。

4.6.轧盖中注意事项:

4.6.1. 轧盖机运行中手或工具不得伸入转动部位,轧道上有倒瓶现象可用镊子夹起。

4.6.2.检查轧盖有松动时,要停机调整。

4.6.3.如果轨道口有卡瓶现象应停机清除玻璃屑,检查碎瓶原因,并排出故障,方

可开机。

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