GCP的主要内容

世界GCP的共性内容

尽管各个国家、地区或国际组织的GCP可能存在具体细节、结构框架的差异，但其基本原则及主要内容都是相似的，主要包括五个方面：

GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息，获得受试者自愿书面确认其同意参加该项临床试验的知情同意书等。

有关各方人员的资格和职责的规定包括伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资格和职责以及药品监督管理等部门职责的规定。尽管各方人员在临床试验中的责任和分工各有不同或侧重，但其共同职责为：严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责，熟知并愿意严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规，以保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦理原则地计划、开展、分析和报告。

对临床试验全过程的标准化要求

包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等，以保证临床试验按照GCP实施，从而严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高各项研究结果的评价质量。

试验资料及文件管理的要求所有文件和资料必须及时归档和保存，无论在研究中还是研究后，都应有专人负责临床试验和资料的管理和归档，资料必须保存在安全场地。

对临床试验的质量保证体系的要求为保证临床试验质量，必须制定进行临床试验的标准操作规程（SOP），以规范临床试验的整个过程及各个环节、步骤和操作，保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。作为申办者应该委派专业的监查员对临床试验的过程进行监查，并委托其质量保证部门或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查，以确保临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告遵循试验方案、SOP、GCP及相关的法律法规。同时，药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位应进行定期检查或视察，即对其机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行现场考核和评估，并监督管理从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性。

我国GCP的主要内容

我国GCP制定的指导原则是：既要符合国际GCP的基本原则，又要符合我国的法律法规；既要考虑与国际标准接轨，又要考虑我国的国情，并要切实可行，能够作为近期努力的目标。

我国GCP包括13章共70条内容，除了总则和附则外，主要内容包括：

临床试验前的准备与必要条件所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守我国有关药品管理的法律法规；进行药品临床试验必须有充分的科学依据；临床试验用药品由申办者准备和提供；开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。

受试者的权益保障在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

试验方案临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施等。

研究者的职责负责临床试验的研究者应具备资格，熟悉试验用药品的性质、作用、疗效及安全性，掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息，并与申办者共同签署临床试验方案，严格按照方案和GCP的规定执行。

申办者的职责申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验；建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验的完成；提供研究者手册；与研究者共同设计临床试验方案；向研究者提供质量合格的试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂；负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统；对研究中所发生的严重不良事件，与研究者共同采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告；应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保等。

监查员的职责具有资格的监查员应遵循SOP来督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。

记录与报告每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中；病例报告表作为原始资料，不得更改；研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年，申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。

数据管理与统计分析在临床试验的统计结果的表达及分析过程中，都必须采用规范的统计学分析方法；试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。

试验用药品的管理试验用药品不得在市场上经销；试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者；申办者负责对所有的临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。

质量保证申办者及研究者均应采用SOP，以保证临床试验的质量控制和质量保证系

统的实施。

多中心试验多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。