ICH领域专业术语-欧盟GMP附录术语-FDA有关术语
ICH领域专业术语表（质量、安全性）
序号英文中文
1 absorption 吸收
2 acceptable daily intake 可接受的日摄入量
3 accelerated test 加速试验
4 acceptance criteia 认可标准
5 accuracy 准确性
6 accelerated/stress stability studies 加速/强力破坏稳定性研究
7 action limits 内控限值
8 active ingredient 活性组分
9 active metabolite 活性代谢产物
10 additional test 附加实验
11 additions 添加剂
12 adduct 加合物
13 adequate exposure 充分暴露
14 adjuvant 佐剂
15 administration period 给药期
16 adventitious agents 外源性因子
17 adventitious contaminants 外来污染物
18 adventitious viruses 外源病毒
19 adverse reaction 不良反应
20 aerobic microorganisms 需氧微生物
21 affinity 亲和力
22 affinity chromatography 亲和层析
23 affinity column 亲和柱
24 agar and broth 琼脂和肉汤
25 aggregation 聚集
26 altered growth 生长改变
27 ambient condition 自然条件
28 amino acid sequence 氨基酸顺序
29 amino acids 氨基酸
30 amino sugars 氨基糖
31 analytical method 分析方法
32 antibiotics 抗生素
33 antibody 抗体
34 antibody production tests 抗体产生试验
35 antigenic specificity 抗原特异性
36 applicant 申报者
37 art and ethical standards 技术和伦理标准
38 assessment of genotoxicity 遗传毒性评价
39 attainment of full sexual function 达到性成熟
40 avidity 亲和性
41 background 背景
42 bacteria 细菌
43 base pairs 碱基对
44 base set of strains 基本菌株
45 base substitution 碱基置换
46 batches 批次
47 batch-to-batch 逐批
48 between-assay variation 试验间变异
49 bioburden 生长量/生物负荷
50 biochemical methods 生化方法
51 biological products 生物制品
52 biological relevance 生物学意义
53 bioreactor 生物反应器
54 birth 出生
55 blood plasma factors 血浆因子
56 body burden 机体负担
57 body fluids 体液
58 by-products 副产物
59 C(time)一定剂量、某一时间的浓度
60 calibrate 标化
61 capillary electrophoresis 毛细管电泳
62 carbohydrate 碳水化合物
63 carboxy-terminal amino acids 羧基端氨基酸
64 carcinogen 致癌物质
65 carcinogenesis 致癌性
66 carcinogenic hazard 致癌性危害
67 carrier 载体/担体
68 case-by-case 个例
69 catalysts 催化剂
70 cell bank 细胞库
71 cell bank system 细胞库系统
72 cell cultures 细胞培养物
73 cell cultures 细胞培养
74 cell expansion 细胞扩增
75 cell fusion 细胞融合
76 cell line 细胞系
77 cell lines 细胞系
78 cell metabolites 细胞代谢物
79 cell pooling 细胞混合
80 cell proliferation 细胞增植
81 cell replication system 细胞复制系统
82 cell substrates 细胞基质
83 cell suspension 细胞悬液
84 cell viability 细胞活力
85 central nervous systems 中枢神经系统
86 charcoal 活性炭
87 charge 电荷
88 chromatograms 色谱图
89 chromatographic behavior 色谱行为
90 chromatographic procedures 色谱方法
91 chromatography columns 色谱分离柱
92 colony sizing 集落大小
93 confidence interval 置信区间
94 confidence limits 可信限
95 consistency 一致性
96 container 容器
97 container/closure 容器/闭塞物
98 container/closure integrity testing 容器/密封完整性试验
99 contaminants 污染物
100 content uniformity 含量均匀度
101 continuous treatment 连续接触
102 control methodology 控制方法学
103 controlled released product 控释制剂
104 conventional live virus vaccines 传统的活病毒疫苗105 conventional vaccines 传统疫苗
106 correction factor 校正因子
107 correlation coefficient 相关系数
108 cross-contamination 交叉污染
109 cross-linking agent 交联剂
110 cross-reactivity 交叉反应
111 cryopreservation 冷冻保存
112 cryoprotectants 防冻剂
113 crystals 晶体
114 culture components 培养基成分
115 culture condiction 培养条件
116 culture media/medium 培养基
117 decision flow chart/tree 判断图
118 Degradation 降解产物
119 degradation 降解
120 degradation pathway 降解途径
121 degree of scatter 离散程度
122 delay of parturition 分娩延迟
123 descriptive statistics 描述性统计
124 detection limit 检测限度
125 dissolution testing 溶出试验
126 dissolution time 溶出时间
127 distribution 分布
128 dosage form 剂型
129 dose dependence 剂量依赖关系
130 dose level 剂量水平
131 dose -limiting toxicity 剂量限制性毒性132 dose-ranging studies 剂量范围研究
133 dose-related 剂量相关
134 dosing route 给药途径
135 downstream purification 下游纯化
136 drug product 制剂
137 drug product components 制剂组方
138 drug substances 原料药
139 duration 周期
140 endotoxins 内毒素
141 end-point 终点
142 end-product sterility testing 最终产品的无菌试验143 enhancers 增强子
144 enzyme 酶
145 evaluation of test result 试验结果评价
146 ex vivo 体外
147 excipient 赋形剂
148 expiration date/dating 失效日期
149 exposure assessment 接触剂量评价
150 exposure level 暴露程度
151 exposure period 接触期
152 expression system 表达系统
153 expression vector 表达载体
154 extended-release 延时释放
155 extent of the virus test 病毒测试的程度156 false negative result 假阴性结果
157 false positive result 假阳性结果
158 fecundity 多产
159 feed-back 反馈
160 fermentation 发酵
161 fermentation products 发酵产品
162 fill volume 装量
163 filter aids 过滤介质
164 final manufacturing 最终生产
165 finished product 成品
166 first pass testing 一期试验
167 forced degradation testing 强制降解试验
168 formal labeling 正式标签
169 formal stability studies 正式的稳定性研究170 formulation 处方/配方
171 formulation 制剂
172 freeze-dried product 冻干产品
173 fresh dissection technique 新鲜切片技术
174 friability 脆碎度
175 functional deficits 功能性指标
176 functional test 功能试验
177 growth factors 生长因子
178 growth hormones 生长激素
179 half-life 半衰期
180 hardness 硬度
181 heavy metals 重金属
182 herbal products 草药
183 host cell 宿主细胞
184 host cell banks 宿主细胞库
185 host cell DNA 宿主细胞DNA
186 host cell proteins 宿主细胞蛋白质
187 humidity 湿度
188 humidity-protecting containers 防湿容器
189 immediate container/closure 直接接触的容器/密闭物190 immediate pack 内包装
191 immediate release 立即释放
192 immortalization 激活
193 in vitro 体外
194 in vitro and in vivo inoculation tests 体内和体外接种试验195 in vitro assay 体外检测
196 in vitro cell age 体外细胞传代期
197 in vitro lifespan 体外生命周期
198 in vitro test 体外试验
199 in vitro tests 体外试验
200 in vitro/in vivo correlation 体内体外相关性
201 in vivo 体内
202 in vivo assays 体内检测
203 in vivo test 体内试验
204 inactivated vaccine 灭活疫苗
205 independent test 独立试验
206 indicator cell 指示细胞
207 indicator organisms 指示菌
208 influenza virus 流感病毒
209 inhalation 吸入
210 inhalation dosage forms 吸入剂型
211 in-house 内部的
212 in-house criterea 内控标准
213 initial filing 原始文件
214 initial submission 最初申报
215 initial text 最初文本
216 inoculation 接种
217 inorganic impurities 无机杂质
218 inorganic mineral 无机矿物质
219 inorganic salts 无机盐
220 in-process acceptance criteia 生产过程认可标准
221 in-process controls 生产过程中控制
222 in-process testing 生产过程中检测
223 intended effect 预期效果
224 intended storage period 预期的贮藏期
225 intentional degradation 人为降解
226 interactions 相互作用
227 intermediate 中间体
228 intermediates 半成品
229 internal control 内对照
230 international reference standards 国际参比标准品
231 ion-exchange 离子交换
232 ionic content 离子含量
233 isoelectric focusing/isoelectrofocusing 等电聚焦
234 Jp/Ph.Eur./Usp. 日本药局方/欧洲药典/美国药典235 Level of safety 安全水平
236 Libido 性欲
237 Life threatering 危及生命
238 ligand 配位体/配体
239 light 光照
240 light resistant packaging 避光包装
241 limit of acceptance 可接受的限度
242 limit test 限度试验
243 limulus amoebocyte lysate 鲎试剂
244 linear relation ship 线性关系
245 linearity 线性
246 liquid nitrogen 液氮
247 liquid oral dosage forms 液体口服制剂
248 long term test 长期试验
249 Long-term carcinogenicity study 长期致癌性试验
250 long-time and accelerated stability 长期和加速稳定性试验
251 Loss of the tk gene tk 基因丢失
252 losses of activity 活性丧失
253 lot release 批签发
254 low molecular weight subsances 低分子量物质
255 lower-observed effect level (LOEL) 能观察到反应的最低量
256 manufacturing scale 生产规模
257 marieting pack 上市包装
258 marker chromosome 标志染色体
259 Marketing approval 上市许可
260 mass 重量
261 mass balance 质量平衡
262 mass spectrometry 质谱
263 master cell bank (MCB) 主细胞库
264 matrixing 每日最大剂量
265 Metabolism 代谢
266 microbial expression system 微生物表达系统
267 microbial limits 微生物限度
268 microbial metabolites 微生物代谢物
269 microbiological testing 微生物学试验
270 Micronucleus 微核
271 minimum of pilot plant 试产规模
272 moisture level 水分
273 primary structure 一级结构
274 primer 引物
275 probability 概率
276 process controls 工艺控制277 process optimisation 工艺优化278 process parameters 工艺参数279 process validation 工艺确证280 process-related impurities 工艺相关杂质281 Pro-drug 前体药物282 product-related imputies 产品相关杂质283 promoters 启动子
284 proposed commercial process 模拟上市285 protected samples 避光样品286 proteins 蛋白质
287 proteolysis 蛋白水解288 protocol 方案
289 purification 纯化
290 purified antigens 纯化抗原291 purity 纯度
292 purity test 纯度试验293 pyrogens 热原
294 qualification 界定
295 qualified 合格的
296 quality standards 质量标准297 quantitation limit 定量限度298 quantitative characteristics 定量参数299 quantitative detection 定量检测300 quantitative method 定量方法301 quantitative test 定量试验302 quantitative virus assays 病毒定量分析303 quantity 含量
304 reagent 试剂、反应物305 real condition 真实条件306 real time 真实时间307 receptor 受体
308 reference standard 参比标准品309 regimen 方案
310 registration application 注册申请311 regression analysis 回归分析312 related substances 有关物质313 release limit 出厂限度314 Relevant animal species 相关动物种属315 Relevant dose 相关剂量316 Relevant factor 相关因素317 repeatability 重复性
318 reproducibility 重现性
319 residual lolvents content 溶剂残留量
320 residual solvents 残留溶剂
321 retention time 保留时间
322 retest date 再试验日期
323 Reversibility 可恢复性（可逆性）324 revived cells 复苏的细胞
325 Risk assessment 危险度评价
326 Route of administration 给药途径
327 Routine testing 常规试验
328 Safegards 安全监测
329 Safety margin 安全范围
330 Safety pharmacology 安全药理学
331 sampling 采样
332 Sampling time 采样时间
333 scale-up 放大
334 scaling down 缩小规模
335 scope 范围
336 scrapie 瘙痒病
337 screening tests 筛选试验
338 SDS-PAGE/SDS-polyacrylamide gel
electrophoresis
十二烷基磺酸钠-聚丙烯酰胺凝
胶电泳
339 sealed ampoules 密封安瓿
340 secondary structure 二级结构
341 Secondary testing 二期试验
342 self-replicating agents 自我复制因子
343 semi-synthetic products 半成品产品
344 Sensitive periods 敏感期
345 sensitivity 灵敏度
346 serum 血清
347 shelf life 货架寿命
348 shipmjent 运输
349 Short term toxicity 短期毒性
350 Short treatment 短期处理
351 Single dose(acute)toxicity 单剂量（急性）毒性352 single-dose and multipledose packages 单剂量和多剂量包装353 Site-specific targeted delivery 定位靶向释放
354 Small colony 小集落
355 solid oral doseage 固体口服制剂
356 solvent 溶剂
357 Solvent control 溶剂对照
358 Somatic cell 体细胞
359 specification 规范
360 specification limit 规范限度
361 specification-check 质控规范
362 specification-release 出厂规范
363 stability data 稳定性资料
364 stability evaluation 稳定性评价
365 stability protocol 稳定性方案
366 stability study duration 稳定性试验期限367 stability testing 稳定性试验
368 standard deviation 标准差
369 Standard procedure 标准规程
370 Standard protocol 标准试验方案371 starting materials 起始物
372 statement/labelling 说明/标签
373 statistical analysis 统计学分析
374 Statistical evaluation 统计学评价
375 Step-by-step 逐步
376 sterility 无菌
377 storage condition 放置条件
378 stress condition 强力破坏试验条件379 stress testing 强力破坏试验380 strorage conditions 贮存条件
381 Structural changes 结构改变
382 Suspension 悬浮物
383 suspensions 混悬剂
384 synthesis 合成
385 synthetic peptides 合成肽
386 Target cell 靶细胞
387 Target histidine genes 组氨酸目的基因388 target molecule 靶分子
389 Target organs 靶器官
390 Target tissue 靶组织
391 temperature changes 温度变化
392 teriary structure 三级结构
393 terminology 术语
394 Test approach 试验方法
395 Test battery approach 试验组合方法396 Test compound 受试物
397 test criteria 试验标准
398 test intervals 试验间隔
399 Test model 试验模型
400 test parameters 试验参数
401 Test strategy 试验策略
402 Test systems 试验系统
403 Tester strain 试验菌株
404 testing frequency 试验次数
405 Therapeutic 治疗
406 Therapeutic confirmatory 疗效确定
407 Therapeutic exploratory 疗效探索
408 Therapeutic indication 治疗适应证
409 threshold limits 阈值
410 Time course 时程
411 Timing conventions 分段计时方法
412 titration 滴定法
413 tolerable daily intake 可耐受的日摄入量414 Top concentration 最高浓度
415 Topical 局部的
416 transcription 转录
417 transdermal systems 透皮吸收系统
418 transfection 转染
419 transformation 转化
420 Translocation 移位
421 Tumor response 肿瘤反应
422 tumorigenicity 致瘤性
423 uniformity of content 含量均匀度
424 universal tests/criteria 常规试验/标准
425 UV/visible wavelength 紫外/可见光波长
426 vaccines 疫苗
427 validation 论证
428 variants 变异体
429 vector 载体
430 visual appearance 外观
431 visual evaluation 直观评价
432 vitamins 维生素
433 western blot 免疫印迹
434 Whole blood 全血
435 working cell bank 工作细胞库
436 yeast 酵母
437 y-intercept y轴上的截距
FDA有关术语
FDA（food and drug administration) （美国）食品药品管理局IND（investigational new drug）临床研究申请
NDA（new drug application）新药申请
ANDA（abbreviated new drug application 新药简化申请
EP （export application）出口药申请
Treatment ind 研究中的新药用于治疗Abbreviated（new）drug 药物简化申请
DMF（drug master file 药物主控文件
holder dmf持有者
CFR（code of federal regulation）（美国）联邦法规
panel 专家小组
batch production 批量生产；分批生产
batch production records 批生产记录
post-or pre- market surveillance 销售前或销售后监督
informed consent 知情同意
prescription drug 处方药
OTC drug（over—the—counter drug）非处方药
US．public health service 美国卫生福利部
NIH（national institute of health）（美国）全国卫生研究所
clinical trial 临床试验
animal trial 动物试验
accelerated approval 加速批准
standard drug 标准药物
investigator 研究人员；调研人员
preparing and submitting 起草和申报
submission 申报；递交
benifit（s）受益
risk（s）受害，风险
drug product 药物产品
drug substance 原料药
established name 确定的名称
generic name 非专利名称
proprietary name 专有名称
INN（international nonproprietary name）国际非专有名称，通用名
narrative summary 记叙体概要
adverse effect 副作用
adverse reaction 不良反应
protocol 方案
archival copy 存档用副本
review copy 审查用副本
official compendium 法定药典（主要指USP\NF）
USP（the united states pharmacopeia）美国药典（现已和nf合并一起出版）NF（national formulary) （美国）国家药品集
official＝pharmacopeial= compendial 药典的；法定的；官方的
agency 审理部门（指FDA）
sponsor 主办者（指负责并着手临床研究者）identity 真伪；鉴别；特性
strength 规格；规格含量
labeled amount 标示量
regulatory specification 质量管理规格标准（nda提供）regulatory methodology 质量管理方法
regulatory methods validation 管理用分析方法的验证
dietary supplement 食用补充品
欧盟GMP附录术语
Air-lock 气锁
Batch (or lot) 批
Batch number (or lot number) 批号 Biogenerator 生物反应器 Biological agents 生物载体
Bulk product 待包装产品 Calibration 校准
Cell bank 细胞库
Cell culture 细胞培养物 Clean area 洁净区
Clean/contained area 洁净/隔离区域 Containment 隔离
Contained area 隔离区域 Controlled area 控制区/受控区域 Computerized system 计算机化的系统 Cross contamination 交叉污染
Crude plant (Vegetable drug) 天然植物 Cryogenic vessel 低温容器 Cylinder 气体钢瓶
Exotic organism 外来生物体 Finished product 成品
Herbal medicinal product 草本药物产品 Infected 感染
In-process control 中间控制 Intermediate product 中间产品 Liquefiable gases 液化的气体 Manifold 多支管灌装头 Manufacturer 制造企业 Medicinal plant 药用植物 Packaging 包装 Packaging material 包装材料 Procedures 规程 Production 生产 Qualification 确认
Quality control 质量控制 Quarantine 待检 Radiopharmaceutical 放射性药品 Reconciliation 数额平衡 Record 记录
Recovery 回收 Reprocessing 返工处理 Return 退货/退回
Seed lot 种子批
Specification 质量标准/规格 Starting material 起始物料 Sterility 无菌
System 系统 Validation 验证