内部质量管理体系审核控制体系程序

内部质量管理体系审核控制体系程序
内部质量管理体系审核控制体系程序

内部审核控制程序

1.目的范围:

为验证公司质量管理体系是否符合标准要求,是否得到持续有效地保持实施和改进,特制定本程序。

本程序适用于质量管理体系覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。

2 职责

2.1 管理者代表负责内部质量管理体系审核的组织工作,并任命审核组组长。

2.2 管理部负责内部质量管理体系审核计划的编制和组织实施,并对审核中发现的不合格项采取的纠正措施实施情况进行跟踪验证工作。

2.3 各责任部门负责部门不合格的整改工作。

3.工作程序

3.1 管理部负责制定年度内部审核计划,报管理者代表批准后实施。一般情况下按策划的时间间隔每年第四季度进行一次内部审核,当发生以下特殊情况时,可随时进行审核。

a)组织机构、管理体系发生重大变化;

b)发生重大质量事故,或顾客对某一环节连续投诉;

c)质量认证需要时。

3.2 审核准备

3.2.1 管理者代表任命审核组组长,由审核组组长负责本次审核的具体组织工作。

3.2.2 审核组组长协助管理者代表选择有资格、有能力的内部审核员组建审核小组。审核员不应审核自己的工作。

3.2.3 审核组组长组织,督导审核员做好审核准备工作:

a)准备好审核可依据的文件; b)编制“审核计划”

c)编制审核用“检查表”。

3.2.4 审核计划的内容:

a)受审核的部门,审核的目的、范围、日期;

b)依据的文件;

c)审核的时间安排;

d)审核员分工及审核要求。

3.2.5 由审核组提前向受审核的部门下发“审核计划”。

3.2.6 受审核的部门收到“审核计划”以后,如果对审核日期和审核的主要项目有异议,应在审核前通知审核组,经协商另行安排。

3.2.7 受审部门要确定合适的陪同人员,做好必要的准备工作。

3.2.8 内审计划重点安排对通过3C认证产品一致性的检查。检查仓库、采购部、生产车间等部门是否严格按照3C认证产品关键零部件清单组织生产和加贴3C标志。

3.2.9 内部质量审核的信息输入应包括对组织的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,查看是否保持记录。

3.3 审核实施

3.3.1 审核开始先召开首次会议,审核结束召开末次会议,均由审核组长主持参加人员为公司高层管理者、管理者代表、审核组成员、受审核部门负责人及主要工作人员。首次会议上要宣布审核计划,末次会议上要宣布审核结果。

3.3.2 审核的主要内容按照“检查表”进行。

3.3.3 审核员通过询问、检阅文件、检查现场、收集证据、检查质量管理体系运行情况是否符合规定的要求。

3.3.4 发现不符合的情况,经确认后,填写“不合格项报告”。

3.3.5 在审核过程中,审核员要尊重客观事实,严格执行审核依据,以保证内审工作的客观性、公正性。

3.3.6 每天审核结束,由审核组组长召开审核组内部会议,汇总当天的审核结果。

3.4 审核报告

3.4.1 审核结束后三日内,由审核组组长编写“内部质量管理体系审核报告”,报送管理者代表审批。

3.4.2 审核报告的内容:

a)受审核的部门、审核的目的、范围、日期;

b)审核依据的文件;

c)审核员、受审核部门的主要参加人员;

d)审核综述;

e)不合格项的分布情况及报告的发放范围。

3.4.3 审核报告的发放范围:

a)总经理、副总经理、管理者代表;

b)受审核部门。

3.5 受审核部门收到不合格项报告后,按照《纠正和预防措施控制程序》分析原因,制定纠正措施,并实施。

3.6 管理部组织内审员对不合格项报告中的纠正措施的实施情况进行跟踪检查,并验证其有效性。

3.7 内部审核中使用的全部记录由审核组组长移交管理部进行保管。

3.8 内部审核的结果应提交管理评审。

4支持性文件及质量记录

质量记录

JL—802 审核计划

JL—803 检查表

JL—804 不合格项报告

JL--504 签到表

JL--808 内部质量管理体系审核报告

质量管理体系管理评审程序

管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系,确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动,提出评审的重点,批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况,提出评审建议,负责管理评审计划的实施和组织协调工作,编写管理评审报告,协调落实改进措施中的问题,并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入,整理管理评审报告草案,协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门(单位)负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料,根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议;相关部门(单位)负责评审提出涉及本部门(单位)的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审,时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次: a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时; b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时; c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时; d) 市场需求发生重大变化时; e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时; f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果,包括第一、二、三方质量管理体系审核,产品质量审核

等的结果; b) 顾客的反馈,包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等; c) 过程运行情况和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果; d) 改进、预防和纠正措施的状况,包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性; e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性; f) 可能影响质量管理体系的各种变化,包括内、外环境变化,如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等; g) 质量管理体系运行状况,包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天,总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划,由管理者代表审核,总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求,组织评审资料的收集,准备必要的文件,评审资料由管理者代表确认,并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议,各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价,对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施,确定责任人和整改时间; b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论(包括进一步调查、验证等)。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施: a) 质量管理体系及其过程的改进,包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价; b) 与顾客要求有关的产品的改进,对现有产品符合要求的评价,包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要; c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后,由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结,编写《管理评审报告》(应视具体情况明确有关改进要求),经管理者代表审核,

房地产内部质量审核控制程序

房地产内部质量审核控制程序 1.目的 通过开展对质量体系的内部审核,验证公司质量管理体系文件与标准的符合性,审核各部门开展的质量活动及其结果是否符合规定要求,确保质量体系持续有效地运行,并为质量体系改进提供依据。 2.范围 本程序适用于公司内部质量体系审核工作。 3.职责 3.1 管理者代表负责对质量体系内审的策划,组织制订实施质量体系年度内审计划,确定内审小组,任命审核组长。 3.2 工程部负责编制质量体系年度内审计划,具体组织开展内审工作,负责内审员队伍管理工作。 3.3审核组长负责编制质量体系内审实施计划,审查内审员的检查清单,组织进行审核,主持召开首次和末次会议,编制审核报告。 3.4 内审员负责依据内审实施计划,编制审核清单,经审核组长审查通过后,进行审核。 4.控制程序 4.1 质量体系年度审核计划的编制 4.1.1 工程部于每年的12月份,编制公司的下年度审核计划,确保各部门每年至少审核一次,年度审核计划主要包括以下内容: a)审核的目的和范围; b)审核依据的标准和文件; c)审核的频次和进度安排等。 4.1.2 年度审核计划编制完成后,交管理者代表审批后,由工程部下发各部门执行。 4.2审核的准备 4.2.1 管理者代表根据年度审核计划,确定具体的审核时间、目的和范围,任命审核组长,成立内部审核小组。

4.2.2 审核组长首先组织内审员审查质量管理体系文件与标准的符合性,并负责编制质量体系内部审核实施计划,进行审核任务分工,为保证审核的公正性和有效性,审核工作要由与被审核部门或区域无直接责任的内审员进行,审核实施计划的主要内容包括: a)审核的目的、范围、依据和方式; b)受审核的部门和审核的要素; c)审核员分工和进度安排; d)审核的重点和要求等。 4.2.3 审核的方式主要分为按要素审核和按部门审核两种方式进行。 4.2.4 内部审核实施计划经管理者代表审批后,于审核前一周,发放至被审核部门,被审核部门进行有关的文件准备工作。 4.2.5 内审员依据审核实施计划,编制检查清单,由审核组长进行审批并保管,检查清单的具体内容不能通知被审核部门,于正式审核前发与审核员。 4.3 实施审核 4.3.1 由审核组长主持召开审核首次会议,由审核组成员、被审核单位负责人、资料员及有关领导参加。主要内容包括:宣读审核实施计划并进行必要的说明、介绍审核组成员、提出有关的要求等。 4.3.2 内审员依据审核计划和检查清单实施审核,通过交谈、查阅文件、现场检查等方式,收集体系运行情况的客观证据, 并进行审核记录。 4.3.3 对现场发现的问题,应当场予以指明,以利于能够理解和纠正。 4.3.4 现场检查完成后,由审核组长组织审核组会议,归纳审核过程,汇总不符合事实并对其进行判定、分类,并汇总编制”不符合项统计分析报告”。不符合事实的分类原则: 4.3.4.1有下列情况之一的判为主要不符合: a)《质量管理手册》规定的条款未执行; b)系统不符合; c)执行程序中的非偶然漏项。 4.3.4.2有下列情况之一的判为次要不符合:

内部质量审核控制程序

内部质量审核控制程序 1.目的 定期开展内部质量体系审核,确保企业质量体系的符合性、有效性。 2.适用范围 适用于本企业内部质量体系审核。 3.职责 3.1管理者代表负责制定“年度审核计划”,并监督实施,任命审核组长,审核员,并规定其职责,质生 产技术部配合管理者对纠正和预防措施组织实施和跟踪验证。 3.2审核组长负责编制“内审计划”,报管理者代表批准后实施。 3.3各相关部门参与内审活动,并对部门的不合格项制定纠正措施,并予以实施。 4.工作程序 4.1内审频次和计划编制 4.1.1管理者代表于年初编制“年度审核计划”,报总经理批准后实施。 4.1.2内审应在一个年度内对企业各要素职能至少覆盖一次。 4.1.3下列情况增加内审次数: a)企业出现严重质量问题。 b)顾客重大投诉。 c)质量体系复审或认证证书有效期满前。

d)社会环境或市场发生重大变化。 e)本企业认为有必要时。 4.1.4“年度审核计划”的内容包括审核目的。范围、依据和时间安排。 4.2审核准备 4.2.1管理者代表聘任具有内审员资格的人员组成审核小组,任命审核组长。 4.2.2审核组长根据“年度审核计划”编制本次“内审计划”,报管理者代表审核后实施,如属(4.1.3) 的情况,计划应涉及全部要素和部门。 4.2.3审核组长将审核任务分配到每位审核员,审核与被审核部门的质量活动吴直接关系。 4.2.4审核员根据分配任务按要素或部门编制“检查表”,叫审核组长审批、 4.2.5审核组长要准备好质量体系文件,执行标准和其他有关资料。 4.2.6审核组长将内审计划提前5天通知有关部门,约定审核时间,并确定部门陪同人员。 4.3现场审核 4.3.1审核组长主持召开首次会议,审核计划确定出席人员应到会并签字,首次应说明审核目的、范围、 依据、程序和日程安排。 4.3.2根据实际情况,审核小组在陪同人员陪同下,确定对受审核部门按照事先编制的“检查表”内容, 通过交谈、查阅文件和质量记录、通过观察收集客观证据,检查质量体系的运行情况。 4.3.3现场审核时,有审核员对发现的问题作出评定,记录要经有关负责人员进行确认,但不在现场填写 “不合格报告”。 4.3.4审核组在当日现场审核后,应对审核记录进行分析,确定不合格项,对照所选标准及质量手册等, 依据文件编写“不合格报告”

QP内部质量审核控制程序

Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求,确保质量管理体系持续性和有效性,及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划,并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长,配合做好内部审核工作,对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审,并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核: a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作,内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括: a.审核的目的和范围; b.审核依据:ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等; c.内部审核工作的安排; d.审核组成员及分工; e.被审核部门所涉及到体系要素; f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况; 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》,用它作为审核工具,审核采用的 主要方法是抽样检查,用事实和数据说话,做到客观公正; b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录,通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实,并提请受审核科室负责人注意,得到其确认; c.审核员根据现场记录的不合格事实,写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员:领导层、内审组成员及各部门领导,与会者签到。审核组长主持会议; b.会议内容:内审组长重申审核目的,宣读不符合项报告,报告审核结论,提出完成纠 正措施的要求及日期。

内部审核控制程序范本(贯标认证)

**公司 内部审核控制程序 编制: 审核: 批准: 发布日期:2018-01-03 实施日期:2018-01-03 文件编号:IPGL-011 版本号:RO

1.目的 1.1.确定知识产权管理体系是否符合GB/T29490—2013标准要求,是否符合本公司知 识产权管理体系文件的要求,是否符合相关法律法规及政策要求,是否得到了有效地实施和保持,并及时发现运行中的问题,采取纠正和预防措施,为知识产权管理体系的持续改进提供依据,确保其有效性和适宜性。 1.2.确保公司的知识产权管理体系目标适应公司发展的需要,并对知识产权管理体系 的适宜性和有效性进行系统地评价,以确保公司的知识产权管理体系持续有效地满足GB/T29490-2013标准要求,进一步提高知识产权管理水平。 2.适用范围 2.1.本程序适用于对公司知识产权管理体系运行情况的内部审核以及管理者对本公司 知识产权管理体系的评审。 3.职责 3.1.管理者代表负责组织领导内部知识产权管理体系审核工作。 3.2.管理者代表负责组建内部知识产权管理审核组,确定审核组长、审核员名单,规 定其职责,并批准审核计划与审核报告。 3.3.审核组组长负责组织实施内部知识产权管理审核。 3.4.审核组负责制订并执行内部审核实施计划,提交审核报告,跟踪不符合项的纠正 措施的实施。 3.5.受审部门配合内部审核,并对审核中发现的问题及时进行整改。 3.6.知识产权办公室负责本程序的制定、修订和实施,并负责内审记录的保存。 3.7.最高管理者主持管理评审活动,并审批《管理评审计划》和《管理评审报告》; 3.8.管理者代表负责向最高管理者报告知识产权管理体系运行情况,提出改进建议; 负责审核《管理评审计划》和《管理评审报告》;组织知识产权办公室人员对评审后纠正和预防措施实施进行检查和跟踪; 3.9.知识产权办公室负责编制《管理评审计划》和《管理评审报告》及评审中的具体 工作和评审资料的收集、整理和归档; 3.10.各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料,并负责实施管 理评审中提出的相关的纠正和预防措施。 4.程序正文

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 一、目的:通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价,证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性,以满足质量过程控制的要求,保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责:由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容: 1、审核准备 (1)、由质管部提出:审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等)。 (2)、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 (3)、成员组成:由公司质量管理领导小组组织,总经理担任组长,质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 (1)、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中,影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 (2)、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 (3)、因药品质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的,应组织专项内部质量审核。

(4)、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时,应进行专项内部质量审核。 (5)、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 (1)、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门,在总经理和质量副总经理的直接领导下,编制审核计划,并按计划组织审核活动; (2)、质量审核由公司质管部根据计划,组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核; (3)、审核中发现的问题,由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》,责任部门按要求采取纠正措施; (4)、内部质量审核每年进行一次,由公司总经理主持; (5)、由公司质管部组织编制年度审核计划,经公司总经理批准后正式下发,并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门; (6)、由质管部编制具体审核计划,并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 (7)、质管部编制检查表,经本部门领导批准后,按检查表采用询问、查资料、看现场等方法,证实质量体系运行的有效性,并记录审核结果。 4、审核报告 (1)、审核报告由质管部负责编写; (2)、审核报告的主要内容是:审核目的、范围和依据;审核组成员、审核日期和受审核部门;综合评价;审核结论、审核发现的主要问题和原因分析;纠正措施或改进意见,上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 (3)、应对缺陷项编写不合格项目报告。 (4)、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施:被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成,并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的,应附详细说明及建议,等候质管部处理。 6、验证:

内部审核控制程序(含表格)

内部审核控制程序 (IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001) 1.0目的 通过定期的内部审核,以验证公司的活动和有关结果是否符合管理体系标准、相关方的要求(包括法律法规和客户要求等)以及程序规定的要求,确保体系的持续适用性、有效性和充分性。 2.0适用范围 本程序适用于公司对质量和环境管理体系进行内部审核的策划、实施和管理的全过程。 3.0引用文件 3.1 ISO9001 & ISO14001-2015 3.2质量环境管理一体化手册 4.0定义无 5.0职责 5.1 管理者代表:负责批准年度内部审核计划、任命内部审核组长和内审员, 并审批内部审核报告。 5.2 内部审核组:负责实施内部审核,编写内部审核报告。 5.3品质部:负责制订年度内部审核计划,保存内部审核中产生的记录。

5.4 各职能部门:负责内审不合格项的分析和制定纠正措施。

6.0程序内容

6.1 每年第四季品质部体系组负责制定下一年度公司《内部审核计划》,经管理 者代表核准后执行。 6.2 定期审核:依《内部审核计划》对各部门做定期审核,每年至少安排一次,每次间隔时间不能超过12个月;在每次的审核中,应保证对公司管理体系全部覆盖。 6.3 不定期审核:当管理体系发生重大变更,或者产品品质发生严重异常状况,由品质部依实际情况提出,经管理者代表核准后可实施不定期审核。 6.4 在年度内部审核计划安排的审核时间临近时,管理者代表在《合格内审员名单》中挑选一名内审员做内审组长。 6.5 内审组长负责组成内审组,内审组成员应是从《合格内审员名单》中挑选,《合格内审员名单》应经管理者代表批准。

质量体系内部审核程序简介(doc 6页)

质量体系内部审核程序简介(doc 6页)

1 目的 为检查实验室质量行为和有关检验结果是否符合质量体系文件的规定和要求,进行有计划、定期的内部审核,对存在的不足进行不断的改进,确保质量体系持续符合要求和有效运行,特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于公司各部门的内部审核工作。 3 职责 3.1 公司总经理审批质量体系审核计划。 3.2 质量负责人 3.2.1 负责制订审核计划和组织实施,落实审核所需的资源和设施。 3.2.2 负责协调不符合项所引起的争议。 3.2.3 监督审核中不符合项的纠正措施的实施。 3.3 内审组长负责组织质量体系内部审核工作。 3.4 内审员负责审核工作,制定审核检查表,提供与审核有关的信息,对审核中发现的不符合项所采取的纠正措施进行跟踪。 3.6 各部门配合质量体系内部审核工作。 4 工作流程 4.1 质量负责人制定质量体系内部审核计划,经公司总经理审批后实施。 4.2 通常对试验室质量体系审核和各部门的审核每年至少一次,当客户的抱怨涉及到对检测工作质量或质量方针等时,应追加临时审核。 4.3 审核准备 4.3.1 根据内审计划安排,质量负责人于内审前两周组成内审小组,指定内审组长,由审核组长按“质量体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。 4.3.2 审核组由两人或两人以上组成,内审员必须由经过专门培训并取得内审员资格且与审核的工作无直接责任的人员担任。

后编写“内部审核报告”。 4.4.6 公司总经理批准“内部审核报告”。 4.5 内部审核报告 4.5.1 “内部审核报告”由审核组长编写。 4.5.2 内部审核报告内容包括: ①审核的目的、要素、范围、依据和日期; ②内审组成员、被审核部门代表; ③审核计划实施情况; ④不合格项及判断依据和对纠正措施完成时限的要求; ⑤前次审核后纠正措施的执行情况及效果; ⑥质量体系符合性和运行有效性结论以及今后改进的建议等; 4.5.3 审核报告发放范围: ①公司管理层; ②被审核的部门; 4.6 纠正措施的制订及实施 4.6.1 被审核部门收到“纠正措施表”后,在一星期内应对不合格项提交纠正措施计划,包括采取的长期预防措施,报质量负责人批准后组织实施,涉及有关修改文件的按《质量体系文件控制与维持程序》执行。 4.6.2 被审核部门收到“纠正措施表”不作反应时,质量负责人应加以追查并向技术负责人报告。 4.6.3 如果不能就纠正措施要求或纠正性质达成一致意见时,质量负责人应加以追查并向技术负责人报告,由技术负责人来仲裁。 4.6.4 当审核中发现检测报告的正确性和有效性有问题时,被审核部门应立即采取纠正措施,并立即书面通知所有可能受到影响的客户。 4.7 纠正措施的跟踪 4.7.1 当已收到措施预定完成的日期或质量负责人接到完成的通知时,质量负责人应通知内审员验证其完成情况。

质量管理体系审核程序文件

1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司。 本程序适用于质量管理体系和3C认证内部审核。 2 目的 为规范集团公司质量管理体系和3C认证内部审核的控制要求和方法,以验证公司质量管理体系运行及3C认证管理的符合性、有效性、适宜性和一致性,特制定本程序。 3 术语和定义 3.1 3C认证:3C认证是中国强制性产品认证,是我国政府为保护消费者人身安全和国家安全,加强产品质量管理,依照法律法规规定实施的一种产品合格评定制度。 3.2 ISO:是国际标准化组织。 3.3 TS:是技术规范。 4 职责 4.1 质量部质量管理处 4.1.1 负责集团公司质量管理体系内部审核工作; 4.1.2 负责集团公司内外部审核不符合项的跟踪验证等工作。 4.2 被审核单位:负责配合审核工作,对不符合项制定整改措施并有效实施。 5 工作要求及程序 5.1 工作程序 5.1.1 制定审核计划 内部审核分为滚动式审核、集中式审核和专项审核。 (1) 对滚动式审核,每年年初由质量部负责制定质量管理体系年度审核计划和3C认证年度审核计划,对预计的审核范围、审核时间等做出初步安排,报公司质量主管领导批准并组织实施。审核的频次应保证一年至少完成一轮完整的审核。编制质量管理体系年度审核计划时应考虑: 1) 被审核单位的状况和在质量管理体系运行中的重要性; 2) ISO/TS16949标准的要求;

3)以往审核的结果; 4)其他相关认证要求等。 (2) 编制3C认证年度审核计划时应考虑: 1) 应确保审核覆盖3C认证实施规则中“工厂质量保证能力要求”的全部内容,并 将公司的生产一致性控制计划作为审核依据。 2) 对工厂的投诉(尤其是对产品不符合标准要求的投诉)应作为内部质量审核的 信息输入。 (3) 当体系发生重大变更、文件换版或标准换版时,应做集中式审核。审核范围应覆盖变更的范围,审核时间则应从变更完成后开始依据审核范围确定周期。 (4) 当发生以下情况时,经相关领导安排或同意后,做专项审核: 1) 发生重大的质量事故或频繁地发生一般质量事故时; 2)顾客抱怨增多时。 (5) 专项审核的审核计划由主管业务的领导或审核组长根据任务来源确定是否编制审核计划。 (6) 当滚动式审核、集中式审核和专项审核需要在同时进行时,优先权排列为:集中式审核>专项审核>滚动式审核。 5.1.2 审核人员配置 (1) 审核人员必须拥有内审员资格证书。 (2) 审核组成员必须与被审核单位无直接的责任关系。 (3) 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 (4) 审核员应处事公正、客观,有严谨的工作态度。 5.1.3 实施审核 (1) 审核准备 (2) 成立审核组 1) 审核组长由质量部领导指定,负责审核活动的策划安排。 2) 审核员应支持、配合审核组长工作,依据审核计划的内容及审核组长分配的工作编制审核检查记录。 (3) 实施审核前2个工作日通知被审核单位做好准备和配合。 (4) 实施审核 (5) 审核组长主持召开首次会议,向被审核单位介绍本次审核的目的、范围、依据、日

内部审核管理控制程序

HH-QA-P-02昆山宏海电子机械有限公司 内部审核程序 受控状态:受控 编制: 审核: 批准:

2010-10-01 发布 2010-10-01 实施 文件修订一览表 版次页次修订内容原作者/修订者

1 目的 本程序的目的是通过策划和实施内部质量管理体系审核、产品审核及制造过程审核,及时发现问题,采取纠正和预防措施,确保质量管理体系有效运行。 2 范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核、过程审核及产品审核的控制。 3 术语和定义 3.1 质量管理体系审核 验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 4 职责 4.1 管理者代表 4.1.1 负责批准质量管理体系年度审核计划及监督审核计划的 实施。 4.1.2 负责批准产品审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.3 负责批准过程审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.4 负责任命审核员。 4.1.5 负责向总经理汇报审核结果及体系运行情况。 4.2 品保部 4.2.1 为内部质量管理体系审核、产品审核的归口管理部门。 4.2.2 负责策划年度内部质量管理体系审核、产品审核计划及 实施计划。 4.2.3 负责组织审核工作的实施。

4.2.4 负责出具审核报告。 4.2.5 负责不符合项整改的闭环管理工作。 4.2.6 负责向管理评审提交审核报告和不符合项整改的验证结 果。 4.3 审核员 4.3.1 负责依据审核计划开展审核工作。 4.3.2 负责出具不合格报告,并负责验证不符合项目整改的闭 环验证,做出验证结论。 4.3.3 4.4 各部门 4.4.1 负责依据质量手册管理本部门的质量管理体系。 4.4.2 负责评审审核计划 4.4.3 负责安排联络员配合审核员的审核工作。 4.4.4 负责组织不符合项的整改,并按时提交审核员验证。 5 工作内容 5.1 内部审核 5.1.1 审核需求 5.1.1.1 为检查过程体系的有效性、符合性,产品的符合 性以及制造过程的有效性,为管理的持续改进提 供适当的机会,品保部每年必须安排一次以上的 内部管理体系审核、产品审核;工程部每年必须 安排一次以上的制造过程审核。当公司出现重大 变化时适当地增加审核频次。 5.1.2 编制年度审核计划 5.1.2.1 品保部根据ISO9001标准要求,结合公司发展需 求及用户反应,编制年度内部质量管理体系审核 计划。 5.1.3 编制审核实施计划 5.1.3.1 经管理者代表认命的各审核组长,组合审核员, 根据年度审核计划编制相关的审核实施计划。 5.1.4 审核准备 5.1.4.1 质量管理体系审核及制造过程审核事先通知各审 核部门,确认审核实施计划,安排审核的联络

质量管理体系内审流程

质量管理体系内审流程 一、目的 为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性,确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求,保证经营药品和服务的质量。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围 适用于公司内对质量管理体系的内审。 四、责任部门/人 公司质量领导小组对本规程实际负责。 五、内容 1、时间安排:质量管理体系内审每年进行一次,一般于每年年底或次年年初对质量管理体系运行情况组织内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时,应该组织内审。 2、内审内容 2.1组织机构设置; 2.2人员的配备和培训、健康管理; 2.3质量管理体系文件及其执行情况; 2.4质量管理体系文件与实际符合情况; 2.5设施、设备的配置、有效运行和验证管理; 2.6计算机系统的管理;

2.7药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理; 2.8 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 3、内审要求 3.1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审,内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析,找出问题的焦点。 3.2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 3.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。 4、内审人员

4.1 成立内审小组,由总经理任组长,质量副总任副组长,成员由质量管理部、储运部、业务部、行政部、财务部负责人组成。 4.2内审开始前,由质量管理部对各内审人员展开培训。 5、内审流程 5.1制定内审计划:质量管理部应于每年12月制订内审计划,并经质量负责人和总经理审批,分发各部门。 5.2制定内审方案:质量管理部应于内审前十五天制定内审方案,确定内审日期、内容等。经质量负责人和总经理审批,分发各部门。 5.3首次会议:内审前,召开内审成员参加的内审会议,明确内审目的、任务、要点等。 5.4内审进行 5.4.1内审方法 a资料审查:检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。

内部质量审核控制程序

控制程序 ISO程序文件 1目的 对质量管理体系定期进行审核,以验证其是否符合标准要求并得 到有效的实施保持和改进。 2范围 适用于对本公司质量管理体系所覆盖的区域活动和所有要求的内部审核。 3职责 3.1总经理批准年度内审计划 3.2管理者代表审核年度内审计划,任命内审组长,批准内审实施计划。 3.3质检部编制年度内审计划,内审员对内审中不合格项纠正和预防措施的跟踪、验证。 3.4质检部负责内审计划、内审报告的印制分发和内审记录的保存。 4工作程序 4.1 年度内审计划 4.1.1质检部应根据拟审核的区域和活动的状况及其重要程度,结 合以往的审核结果,策划全年内审方案,于每年12月底编制下年度 的内审计划。 4.1.2内审安排可以按滚动式或集中式进行,根据需要,可审核质

控制程序 ISO程序文件 量管理体系覆盖的全部要求和部门,也可针对若干要求或部门进行专项审核,全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求应不少于一次。 4.1.3当出现以下情况时,由管理者代表任命审核组长编制审核计划,及时组织内审。 组织质量管理体系发生重大变化。 出现重大质量事故或用户对某一问题连续投诉或同一用户连续进行多次投诉时。 法律法规、政策及其他外部要求的变更。 在接受第二、第三方审核之前。 在质量认证证书到期换证之前。 4.1.4内审计划经管理者代表审核,总经理批准后,由质量部发放至各部门。 4.1.5 内审计划的内容包括审核目的、范围、依据、方法、受审核部门和审核时间。 4.2 审核前准备 4.2.1管理者代表任命内审组长,批准内审组成员名单,内审员应经过相应培训、考核合格后,才能担任。必要时内审员可以外聘。 4.2.2内审组长策划内审方案并形成“内审实施计划”,送管理者代表批准,于实施审核前交生产部发放到受审部门和内审员。

1质量管理体系文件程序

1质量管理体系文件程序

质量管理文件管理程序 文件名质量管理文件管理程序编号GX-CX-01-00 起草人:王军审核人:张德胜执行日期:2011-12-15 起草部门:质管部批准人:白晓香变更记录: 起草日期:2011-11-2批准日期:2011-11-8变更原因、目的: 目的:对质量活动进行预防、控制和改进,确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 责任:质量管理人员对本程序的实施负责。 内容: 1 文件的起草: 1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。 1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 1.5文件编号规则: 1.5.1 形式:企业代码-文件类别代码-顺序号-修订号

3.2 质量管理人员计数后,应将文件统一印制并进行发放。 3.3 质量管理人员发放文件时,应做好文件发放记录。内容包括:文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4 文件的复审: 4.1 复审条件: 4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本,导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。 4.1.2 在文件实施过程中,文件的内容没有实用性和可操作性。 4.1.3 每年1月对现行标准文件组织复审一次。 4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行,参加复审人员应包括执行人员。 4.3 质量管理人员依据复审结果,做出对文件处置的决定。 4.3.1 若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修订。 4.3.2 若认为文件无继续执行的必要,则按文件撤销程序将文件撤销。 4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5 文件的撤销: 5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化,旧质量体系文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时,旧文

内部质量控制程序

发行版本:A 修改码:0 内部质量审核控制程序 文件编码:XX/Q8202 页码:1/6 ————————————————————————————— XX 股份有限公司程序文件 1、 目的 通过定期进行的内部质量审核,以验证公司质量体系涉及部门所开展的质量活动及其结果是否符合规定的要求,确保质量体系持续有效进行,并为质量体系的持续改进提供依据。 2、 范围 本标准适用于公司内部质量审核工作。 3、 术语 内部质量审核:为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目的的、系统的、独立的审查。 4、 职责 4.1 管理者代表负责内部质量审核的策划,向总经理报告质量体系的运行情况,负责有关质量体系事宜的对外联络工作。 4.2 质管部负责年度内部质量审核计划的制订与实施,纠正措施跟踪、审核资料管理。 4.3 各职能部门参与配合内审工作,并以审核中发现的不符合项及时采取纠正措施。 5、 程序内容 5.1 内审员资格按《人力资源控制程序》执行,内审员需独立于被审项目或部门。 5.2 管理者代表对审核进行策划,规定审核目的、范围、频次及确定审核组成员名单,书面通知质管部,作为制定年度审核计划的依据。

5.3质管部应在每年二月份之前制定年度审核计划,内部质量审核每年至少二次,经管理者代表审核批准后,由质管部组织实施;当发生重大质量事故、因客户要求、体系发生重大变更时,应安排临时内审。 5.3.1内部质量审核计划的制定和内容 审核组长根据年度内审计划制定具体的内审计划,内审计划应全面涵盖所有的要素、部门和班次,其内容为: a)审核目的和范围 b)审核依据的标准和文件 c)被审核部门及详细的时间安排。 d)审核组成员名单及分组情况 5.4内部质量审核的实施 5.4.1审核前的准备工作 5.4.1.1审核组长的准备工作 a)根据审核计划向审核员明确审核目的、范围及所依据的标准和文件;b)将要审核的要素或部门分配到审核员,保证审核员与被审区域或部门无直接责任关系; c)下达《内部质量审核通知单》,明确具体检查日期、时间、地点,分发给受审部门。 d)准备审核用表格,包括《内部质量审核检查表》、《内审不合格报告》。 5.4.1.2审核员的准备工作 a)收集并熟悉要审核的质量活动所依据的标准和文件; b)查阅前次审核的审核报告和相关材料; c)熟悉掌握《内部质量审核检查表》中的检查要点。 5.4.1.3受审核部门的准备工作

质量管理体系认证程序

质量管理体系认证程序 1.质量体系认证的申请: 1.1申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书,申请书或其附件应包括: 1)申请方简况,如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。 2)申请认证的覆盖的产品或服务范围。 3)法人营业执照复印件,必要时提供资质证明、生产许可证复印件。4)咨询机构和咨询人员名单。 5)最近一次国家产品质量监督检查情况。 6)有产质量体系及活动的一般信息。 7)申请人同意遵守认证要求,提供评价所需要的的信息。 8)对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。 1.2认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。 1.3认证中心在收到申请方申请材料之日起,经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定,并通知委托方(受审核方)。以确保: A.认证的各项要求规定明确,形成文件并得到理解; B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决; C.对于申请方申请的认证范围,运作场所及一些特殊要求,如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证; D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。 1.4双方签订“质量体系认证合同”。 当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时,由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释,并向有关方面发布。 1.5对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。 2.现场审核前的准备

2.1在现场审核前,申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系,运行时间应达到3个月,至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。 2.2认证中心准备组建审核组,指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方,并保存记录。 2.3认证中心应准备在文件审查通过以后,与受审核方协商定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前,受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。 2.4认证中心任命一个合格的审核组,确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。 A.审核组成员由国家注册审核员担任。 B.必要时聘请专业的技术专家协助审核。 C.审核组成员、专家姓名。 由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时,受审方有权要求更换人员,但必须征得系认证中心的同意。 2.5认证中心正式任命审核组,编制审核计划,审核计划和日期应得到受审核方的同意,必要时在编制审核计划之前,安排初访受审核方,察看现场,了解特殊要求。 3现场审核: 审核依据受审核方选定的认证标准,在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为: 3.1召开首次会议: A.介绍审核组成员及分工。 B.明确审核目的,依据文件和范围。 C.说明审核方式,确认审核计划及需要澄清的问题。 3.2实施现场审核。

iso9001-2015内部审核控制程序

内部审核控制程序 (ISO9001-2015) 1 目的 本程序规定企业内部审核实施的要点、方法及控制要求,验证企业质量管理体系是否符合策划的安排、和ISO9001质量管理体系:2015版标准的要求,是否得到有效实施和获得绩效,为质量管理体系的改进和完善提供依据。 本程序适用于公司内部的质量管理体系的审核活动。 2 适用范围 适用企业内部的质量体系、过程及产品审核。 3 职责 3.1 管理者代表/质管部经理负责内部审核的组织和协调工作,任命审核组长,审批内部审核计划和审核报告。 3.2 审核组长负责制定《审核实施计划》,并编写和提交审核报告。3.3 审核员按照任务分工协助审核组长执行审核实施计划,编制内审检查表,实施现场审核。 3.4 各受审核部门配合审核小组实施内审,对审核中发现的问题及时进行整改。 4 工作程序 4.1 审核计划 4.1.1质管部经理组织制定《年度内审计划》(包括体系审核、制造过程审核、产品审核)。 一般情况下对公司质量管理体系涉及的各部门内部审核至少每年一次。 4.1.2 体系审核计划无论采取集中或滚动审核,都要确保每年在管理评审之前,至少涉及企业所有过程的一轮完整的循环内审。对于重要的生产、APQP等过程,应保证每年至少两轮内审。在下列情况下,可增加内审频次: 1 1) 企业质量体系发生重大变化;

2 2) 产品结构发生重大变化; 3 3) 顾客投诉突然增多,或发生重大质量事故。 4 4.1.3制造过程审核频次为对每个过程每年度至少一次。每一次审核可以分为多个时间段完成,审核应覆盖所有的工序,当出现以下情况时,经批准可增加过程审核频次: 1) 更换生产地点; 2) 生产工艺的改变; 3) 内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加; 4)主要供应商变更; 4.1.4 产品审核的对象为经检验合格已入库的产品,审核频次为每类产品每年度至少一次。对于客户有特殊要求、顾客抱怨较多或质量不稳定的产品应优先作为审核对象或增加审核频次。 4.2 体系审核准备 4.2.1 成立审核组:由管理者代表/质管部经理认命审核组长组建审核组,选择审核员。审核组成员应具备内审员资格,以确保审核的独立性和公正性。 4.2.2 发放审核实施计划:审核组长编制《内部审核实施计划》,经管理者代表/质管部经理批准后予以发放和实施。 4.2.2.1 《内部审核实施计划》的内容包括: 1) 审核的目的、范围和依据; 2) 审核组的成员和分工; 3) 审核日期和日程安排; 4)受审核部门及审核内容。 4.2.2.2 质量体系审核方法

三体系内部审核控制程序

1 目的 为保证本公司管理体系符合标准要求,确保体系的有效运行,公司制定并执行《内部审核控制程序》。 2 范围 本程序适用于对公司内部开展的管理体系审核进行控制。 3 职责 3.1管理者代表负责组织内部审核;任命审核组长; 3.2总经理负责批准内部审核计划、内部管理体系审核报告。 3.2审核组长负责编制内部审核计划;提名审核组成员;全权组织内部审核的全过程;负责编写审核报告;代表审核组与受审核部门主管联系。 3.3审核组成员配合并支持审核组长的工作;按任务分工实施审核;编写不合格报告;并对纠正和预防措施的实施情况进行效果验证。 3.4 各被审核部门主管积极配合审核组的工作,针对提出的不合格项制定并实施相应的纠正和预防措施。 4 程序 4.1.审核的频次 公司每年1月30日前根据管理体系的运行状况确定内部审核的年度审核计划,一般每年至少进行一次内审,应保证覆盖所有部门所有要素。管理者代表有权依据前次审核结果或应顾客要求及其他方面的需要或变化适当增加审核的频次。 4.2审核的依据 审核的依据是GB/T19001:2008、GB/T24001:2004以及GB/T28001:2001三个标准及公司制定的管理体系文件。 4.3审核的准备 4.3.1审核组成立及任务分配: 4.3.1.1管理者代表任命审核组长。 4.3.1.2审核组长提名审核组成员,经管理者代表任命。 4.3.1.3参加内部审核活动的审核员,必须经正式的培训,具有内审员资格证书,并熟悉本公司生产经营情况,经管理者代表任命方可担任内部审核员。 4.3.1.4内部审核员应与被审核活动无直接责任。 4.3.1.5审核组长具体分配审核成员的工作任务和职责。审核组长有权根据审核过程中获得的信息适当调整审核成员的工作任务。 4.3.2编制审核计划

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