医疗器械不良反应报告表格和例子 (1)

医疗器械不良反应报告表格和例子 (1)
医疗器械不良反应报告表格和例子 (1)

附件1:国家食品药品监督管理局制

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期:年月日编码: 报告来源: 生产企业 经营企业 使用单位单位名称:

联系地址: 邮编:联系电话:

报告人:医师 技师 护士 其他

附件1: 国家食品药品监督管理局制

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期:2010年10月25日 编 码: 报告来源: 生产企业 经营企业 √使用单位 单位名称:按实际填写 联系地址: 按实际填写 邮 编: 联系电话:

报告人签名:

报告人: 医师 √ 技师 护士 其他

附件1:国家食品药品监督管理局制

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期: 2010 年 10 月 8日编码:

报告来源: 生产企业 经营企业 √使用单位单位名称:

联系地址:邮编:联系电话:

报告人:医师 技师 护士 √其他

药品不良反应分析结果汇报实例

药品不良反应分析报告 (20 年月--20 年月) 生产企业:(盖章) 地址: 联系人: 电话: 报告日期: 一、企业监测体系建设概况

我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系,并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构,明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告,汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员,QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构: 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部,监测部门为市场部。 组成人员: 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责: (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息,发现与公司有关的药品不良反应,及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告; (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查,必要时对药品采取紧急控制措施,如召回; (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料,并填写《药品不良反应/事件报告表》,填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究,必要时进行重点监测或再评价;

(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告; (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等,将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种:****(批准文号:国药准字*****)。20**年1月1日至9月30日,我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 (一)不良反应反馈数据核实情况: 无。 (二)反馈数据涉及产品的基本信息: 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 (三)其他不良反应信息收集情况: 在此次报告时间段内,我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。

药品、器械不良反应报告表及说明

附表1 药品不良反应事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码: 报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1) 导致死亡; 2)危及生命; 3)致癌、致畸、致出生缺陷; 4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5)导致住院或者住院时间延长; 6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 其他说明 怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。 14

可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期:年月日编码: 报告来源: 生产企业 经营企业 使用单位单位名称: 联系地址: 邮编:联系电话: 报告人签名: 15

医疗器械不良反应总结

医疗器械不良反应总结 医疗器械不良反应总结怎么写,以下是XX精心整理的相关内容,希望对大家有所帮助! 医疗器械不良反应总结20XX年上半年,全院共上报药品不良反应43例,医疗器械监测报表零报告。 一、医疗器械不良反应相关情况分析 根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法(试行)》的工作要点,应坚持“可疑即报”原则,增加报告数量,以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机,大力提高报告质量,要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告,而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析,我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点: 1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊,不能准确定义不良反应事件,导致漏报; 2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件,由于未造成不良后果,未引起科室重视并上报; 3. 没有医疗器械不良反应事件 针对这一情况,应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导,对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确,要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后,在规定时限内及时上报,建立并保存医疗器械不良事

件监测记录;不断创新,进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系;加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传,组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训,提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。 二、药品不良反应报告情况分析 20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例,具体分布如下表: 根据医院开放床位数、年住院病人人次,医院每年应上报450例,而医院上半年仅上报43例,大部分科室只有1例,更有部分外科上半年为“零上报”,未能完成了药品不良反应的监测工作。 上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题,主要是医务人员对“零上报”的理解不足,认为“零上报”就是不上报;然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚,隐瞒不报;还有药品不良反应的上报机制不够完善,间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度,狠抓落实相关措施,努力提高全院药械不良反应监测水平,即以下四个方面: 1、要加强宣传,开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传,不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时,要积极聘请专家就有关方面知识进

各科室医疗器械不良反应事件

医疗器械不良事件监测相关知识及要求 根据“可疑”即报的原则,濒临事件原则. 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件,可能与使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为: 一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有: (刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、) 听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等 二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有: 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等 三类: 植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常见的有: 心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等 其中(内科)常用的医疗器械有: 1.体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 2.血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 3.胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 4.血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 5.心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。 6.输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。 7.导尿管在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。 8.一次性使用输液器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。 9.监护仪按照临床应用的地方不同,监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。 10.呼吸机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。 11.静脉留置针又称套管针,在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为留置针漏液(接口处、针尾),套管脱落,套管堵塞,

器械不良反应报表

* 附件1: 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期:年月日编码: 报告来源:生产企业经营企业使用单位单位名称: 联系地址: 邮编:联系电话:A.患者资料 | 2.年龄: 3.性别男女 1.姓名: 4.预期治疗疾病或作用: B.不良事件情况 5.事件主要表现: 6.事件发生日期:年月日 7.发现或者知悉时间:年月日 《 8. 医疗器械实际使用场所: 医疗机构家庭其他(请注明): 9.事件后果 死亡(时间); 危及生命; 机体功能结构永久性损伤; 可能导致机体功能结构永久性损伤; 需要内、外科治疗避免上述永久损伤; / 其他(在事件陈述中说明)。

. 报告人签名 : 国家食品药品监督管理局制 填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A .报告日期:是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B .编码:由省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构填写,按以下排列方式: ~ 省 (区、市) 年份 流水号 16. 操作人:专业人员 非专业人员 患者 其他(请注明): 23.事件报告状态: 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门

□□□□□□□□□□□ 注:省(区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中,编码由系统自动生成。 C.报告来源:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别,填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。 D.单位名称:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称,不可用简称。 E.联系地址、电话及邮编:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A.患者姓名:是指患者真实全名。若患者姓名无法获知,应填写未知;新生儿无姓名,应填写××子或××女。 《 B.年龄:是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄,字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁,应填写具体的月份或天数,如6个月。 C.性别:是指患者的性别,填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。 D.预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用,例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A.事件主要表现:是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件(且与质量、医疗事故无关)。填写不良事件主要表现要明确、具体,如放置节育器后,出现意外脱落者,可填

产品质量跟踪和不良反应报告制度

产品质量跟踪和不良反应报告制度 1、目的:为了促进合理使用医疗器械,提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平,特制定本制度。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围:适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。 4、职责:全体员工对本制度的实施负责,质量管理员负责监督管理。 5、制度内容: 5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资 料,经常与厂家保持联系,关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 5.2、建立客户和医疗器械的质量档案,公司的质量管理人员要经常与客户保持联系,定期访问记录,并整理归档。 5.3、接到客户反映质量问题时,要高度重视,并立即派员到 该客户处了解情况,分析出现问题的原因,如果是由于使用不当造成的,要当场指出其错误之处,如果是商品本身的质量问题,则须按实际情况给予处理。 5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。

5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况,一旦发现,应及时向质量管理员报告。 5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况,要进行详细记录、调查,核实、汇总后,及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 5.7、收集的医疗器械不良反应信息,应在当天反馈到质量管理员,以便核实上报。 5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应,须采用有效的方式快速报告,最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。 不良事件报告记录 A.患者资料 1.患者姓名: 2 .年龄: 3.性别:□男□女 4.预期治疗疾病: 5.并发疾病: 6. 既往疾病: B .不良事件情况 7 .事件后果 □死亡(时间)□危胁生命 □残疾□出生缺陷□其它 8.事件发生日期:年月日

药品不良反应-医疗器械不良事件制度

ADR、MDR管理制度 一、ADR、MDR监测人员岗位职责 药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作,并在医院领导的领导下履行以下主要职责: (1)、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作; (2)、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导; (3)、承办全院ADR/MDR信息资料的整理,建立信息档案; (4)、组织ADR/MDR宣传、教育和培训; (5)、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。 二、ADR、MDR监测工作考核 医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核,制定管理考核目标,主要考核办法如下: (1)、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的,每份奖励30元; (2)、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的,每份奖励60元; (3)、未按照要求报告或只提供信息的,不得奖励; (4)、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元; (5)、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元; (6)、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。 三、ADR、MDR人员宣传、培训 医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训,必要时需要进行相关知识考核,具体执行如下: (1)、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划 每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训,具体时间、内容、形式由ADR/MDR 监测室人员制定安排,报医务科及分管领导批准后开展。 (2)、ADR/MDR相关知识考核 医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核,具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排,报医务科及分管领导批准后开展。 四、ADR、MDR报告制度 (1)、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则,实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告; (2)、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作,发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写“ADR/MDR报告表”,及时完成在线呈报。 (3)、一般的ADR病例应当在30日内报告;新的、严重的ADR必须在15日之内报告,死亡病例须立即报告;出现药品群体不良事件,应立即通过电话或传真等方式向区食品药品监督管理局和区卫生局报告,必要时可疑越级上报。导致死亡的MDR于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。突发、群发的MDR,应当立即向省食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时之内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》,必要时可越级上报。 五、ADR、MDR监测文件管理 为确保医院ADR、MDR信息完整,为以后ADR/MDR的报告、处理提供参考,要求医院对所有ADR/MDR资料、文件进行统一管理,要求如下: (一)、办公有固定场所;有联网计算机,能实现在线呈报报表;有电话,能及时收集和上报ADR/MDR报表;能提供传真,及时传递信息;能提供复印,留存必要的资料; (二)、建立药品/器械信息档案或数据库,报告表要收集、整理、归档,有固定的位置存放相关资料。

医疗器械不良反应报告表.doc

附件1: 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期: 年 月 日 编 码: 报告来源: 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称: 联系地址: 邮 编: 联系电话: 报告人签名: 国家食品药品监督管理局制 A .患者资料 1.姓名: 2.年龄: 3.性别 男 女 4.预期治疗疾病或作用: B .不良事件情况 5.事件主要表现: 6.事件发生日期: 年 月 日 7.发现或者知悉时间: 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所: 医疗机构 家庭 其他(请注明): 9.事件后果 死亡 (时间); 危及生命; 机体功能结构永久性损伤; 可能导致机体功能结构永久性损伤; 需要内、外科治疗避免上述永久损伤; 其他(在事件陈述中说明)。 10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、 使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗 措施、器械联合使用情况) 报告人: 医师 技师 护士 其他 C .医疗器械情况 11.产品名称: 12.商品名称: 13.注册证号: 14.生产企业名称: 生产企业地址: 企业联系电话: 15.型号规格: 产品编号: 产品批号: 16. 操作人: 专业人员 非专业人员 患者 其他(请注明): 17. 有效期至: 年 月 日 18.生产日期: 年 月 日 19. 停用日期: 年 月 日 20. 植入日期(若植入): 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析: 22. 事件初步处理情况: 23.事件报告状态: 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序? 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释? 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论:很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24.省级监测技术机构评价意见(可另附附页): 25.国家监测技术机构评价意见(可另附附页):

国内发生的严重药品不良反应事例

国外发生的重大药害事件 百余年来,世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史,可时时提醒我们密切关注药品的安全问题,最大限度地减少药品给人类健康带来的 危害,使这些悲剧不再重演。 1. 含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史,在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后,欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病,同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查,证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区,在1939?1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人,其中多数是3岁以下的儿童。 2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天,美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂,供应该国南方的几个州,用于治疗感染性疾病。到这一年9?10月间,这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查,由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人,死亡107人。尸检表明肾脏严重损害,死于尿毒症,究其原因,主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药,1897年开始在欧洲上市,约1909年进入美国市场。1922年以后,德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现,许多服用过此药的病人出现口腔炎,发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症,调查证明二者有因果关系。最终证实,氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年,仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。

不良反应案例

药品不良反应 药品不良反应是指(Adverse Drug Reaction)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条,本办法下列用语的含义是:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 3、过敏反应。 4、其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。 药品的不良反应分类 1.A型不良反应 是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测,与常规的药理作用有关,反应的发生与剂量有关,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率高(>1%),死亡率低。主要表现包括过度作用,医学教`育网搜集整理副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。 2.B型不良反应 是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低(<1%=,死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。 3.C型不良反应 有些不良反应难以简单地归于A型或B型,有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高,用药史复杂或不全,非特异性(指药品),没有明确的时间关系,潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。 构成的四个前提 1、必须是合格药品。 2、必须在正常用法用量下出现。 3、必须与用药目的无关的或意外的反应。 4、必须是有害的反应。 表现及分类 药品作用于机体,除了发挥治疗的功效外,有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应,这就是药品不良反应。 药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染(也称二重感染)四大类。不良反应有大小和强弱的差异,它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病,甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效,最大限度地减少不良反应,这是临床需解决的关键问题。 在现实生活中,药品不良反应的发生率是相当高的,特别是在长期使用或用药量较大时,情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲,几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是,只要合理使用药物,就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质,严格掌握药品的适应症,选用适当的剂量和疗程,明确药品的禁忌。对于一些新药,由于临床经验不够,对其毒副作用观察及了解不够,在使用时就更应十分慎重。根据不良反应的性质分为: 1副作用(副反应):药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微,多为一过性可逆性功能变化,伴随治疗作用同时出

案例13 药品不良反应管理

案例13 药品不良反应管理 一、案例描述 评审标准4.15.6.1指出:医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度,建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度,观察用药过程,监测用药效果,按规定报告药物严重不良反应,并将不良反应记录在病历之中。 二、要点解析 1.各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2.医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应,各级医护人员掌握非预期(新发现)的、严重的药物不良反应的定义。 4.熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程,包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样,并对事件进行及时的调查、分析,最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5.患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6.我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台(统一平台还是按实际) 三、检查方法 (一)采样地点

药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。(二)采样内容 1.住院患者严重药品不良反应(ADR)报告表,相应患者的病 历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。 (三)具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重 药品不良反应报告(肿瘤科),到相应病区(肿瘤科)查 阅该患者的住院病历,了解药品不良反应是否如实记录 在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应 处理情况,随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应 与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措 施及相应记录。 四、对应评审条款 1.6.4.1依法取得相关资质,并按药物临床试验管理规范(GCP)要求开展临床试验。(不属不良反应范畴)? 3.5.2.1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序,并由转抄和执行者签名确认。(不全属不良反应范畴) 4.5.2.6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。(不全属不良反应范畴)?(对可能发生的不良反应有处置预案,药学部门能提供

医疗器械不良反应报告表

v1.0 可编辑可修改 附件1: 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期:年月日编码: 报告来源:生产企业经营企业使用单位单位名称: 联系地址: 邮编:联系电话:A.患者资料 1.姓名:2.年龄: 3.性别男女 4.预期治疗疾病或作用: B.不良事件情况 5.事件主要表现: 6.事件发生日期:年月日 7.发现或者知悉时间:年月日 8. 医疗器械实际使用场所: 医疗机构家庭其他(请注明): 9.事件后果 死亡(时间); 危及生命; 机体功能结构永久性损伤; 可能导致机体功能结构永久性损伤; 需要内、外科治疗避免上述永久损伤; 其他(在事件陈述中说明)。

v1.0 可编辑可修改 报告人:医师技师护士其他16. 操作人:专业人员非专业人员患者其他(请注明): 23.事件报告状态: 已通知使用单位已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门

报告人签名: 国家食品药品监督管理局制 填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A.报告日期:是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B.编码:由省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构填写,按以下排列方式: 省(区、市)年份流水号 □□□□□□□□□□□ 注:省(区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中,编码由系统自动生成。 C.报告来源:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别,填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。 D.单位名称:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称,不可用简称。 E.联系地址、电话及邮编:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A.患者姓名:是指患者真实全名。若患者姓名无法获知,应填写未知;新生儿无姓名,应填写××子或××女。 B.年龄:是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄,字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁,应填写具体的月份或天数,如6个月。 C.性别:是指患者的性别,填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。 D.预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用,例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A.事件主要表现:是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件(且与质量、医疗事故无关)。填写不良事

药品不良反应报告表填写模板.doc

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码: 报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□

赠送资料 青花鱼(北京)健康产业科技有限公司 2018年财务分析报告 1 .主要会计数据摘要 2 . 基本财务情况分析 2-1 资产状况 截至2011年3月31日,公司总资产20.82亿元。 2-1-1 资产构成 公司总资产的构成为:流动资产10.63亿元,长期投资3.57亿元,固定资产净值5.16亿元,无形资产及其他资产1.46亿元。主要构成内容如下: (1)流动资产:货币资金7.01亿元,其他货币资金6140万元,短期投资净值1.64亿元,应收票据2220万元,应收账款3425万元,工程施工6617万元,其他应收款1135万元。 (2)长期投资:XXXXX2亿元,XXXXX1.08亿元,XXXX3496万元。 (3)固定资产净值:XXXX净值4.8亿元,XXXXX等房屋净值2932万元。 (4)无形资产:XXXXXX摊余净值8134万元,XXXXX摊余净值5062万元。 (5)长期待摊费用:XXXXX摊余净值635万元,XXXXX摊余净值837万元。 2-1-2 资产质量 (1) 货币性资产:由货币资金、其他货币资金、短期投资、应收票据构成,共计9.48亿元,具备良好的付现能力和偿还债务能力。 (2) 长期性经营资产:由XXXXX构成,共计5.61亿元,能提供长期的稳定的现金流。 (3) 短期性经营资产:由工程施工构成,共计6617万元,能在短期内转化为货币性资产并获得一定利润。 (4) 保值增值性好的长期投资:由XXXX与XXXX的股权投资构成,共计3.08亿元,不仅有较好的投资回报,而且XXXX的股权对公司的发展具有重要作用。 以上四类资产总计18.83亿元,占总资产的90%,说明公司现有的资产具有良好的质量。 2-2 负债状况 截至2011年3月31日,公司负债总额10.36亿元,主要构成为:短期借款(含本年到期的长期借款)9.6亿元,长期借款5500万元,应付账款707万元,应交税费51万元。 目前贷款规模为10.15亿元,短期借款占负债总额的93%,说明短期内公司有较大的偿债压力。结合公司现有7.62亿元的货币资金量来看,财务风险不大。 目前公司资产负债率为49.8%,自有资金与举债资金基本平衡。 2-3 经营状况及变动原因 扣除XXXX影响后,2011年1-3月(以下简称本期)公司净利润605万元,与2010年同期比较(以下简称同比)减少了1050万元,下降幅度为63%。变动原因按利润构成的主要项目分析如下:

药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表

附表1 药品不良反应/事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码: 报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名:性别:男□女□出生日期:年月日 或年龄: 民族:体重(kg):联系方式: 原患疾病:医院名称: 既往药品不良反应/事件:有□无□不详□ 病历号/门诊号:家族药品不良反应/事件:有□无□不详□ 相关重要信息:吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品批准文号商品名称 通用名称 (含剂型) 生产厂家生产批号用法用量 (次剂量、途径、日次 数) 用药起止时间用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称:不良反应/事件发生时间:年月日 不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页): 不良反应/事件的结果:痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现: 死亡□直接死因:死亡时间:年月日 停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响:不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价报告人评价:肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:报告单位评价:肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名: 联系电话:职业:医生□药师□护士□其他□ 报告人信息 电子邮箱:签名: 报告单位信息单位名称:联系人:电话:报告日期:年月日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注

严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1)导致死亡; 2)危及生命; 3)致癌、致畸、致出生缺陷; 4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5)导致住院或者住院时间延长; 6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 其他说明 怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。

药品不良反应报告表填写范例

制表单位: 紧急□ 一般√ 编号:□□□□□□□□□□□□□□□ 药品不良反应报告表(医疗单位使用) 医院名称:解放军第251医院科别:呼吸科电话:8785120 报告日期:2004年1月18日 患者姓名:高凤荣性别:男□女√ 出生日期:1967年4月2日民族:汉体重:56 (kg)家族药品不良反应:有□无□不详√ 病历号:235674 (门诊号)工作单位或地址:张家口市二毛纺厂电话:8161684 既往药品不良 反应情况:有√ 无□ 不详□ 原患疾病:慢性气管炎急性发作不良反应 名称: 速发性哮喘反应不良反应发生时间:2004年1月19日 不良反应的表现: (包括临床检验) 因慢性气管炎急性发作,抗感染治疗及雾化吸入后,症状消失,用5%葡萄糖注射液 500ml加黄芪注射液30ml静滴,用药2min,出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸,查双肺 满布哮鸣音,考虑为黄芪注射液致速发性哮喘反应。 不良反应处理情况: 立即停止静滴黄芪注射液,吸氧,给予地塞米松注射液10mg,3min后,呼吸困难、气喘改善,2h后症状消失,双肺呼吸音清,无哮鸣音。

药品名称生产厂家批号剂型用药途径日剂量用药起止时间用药原因 怀疑引起不良反应的药品 黄芪注射液石家庄市神威药业有限公司0310621 注射液静滴 30ml 2004年1月17日 10:00-10:02 慢性气管炎急性发作 并用药品 5%葡萄糖注射液251医院制剂中心031107 灭菌溶液静滴500ml 2004年1月17日 10:00-10:02 溶媒 不良反应的结果:治愈√好转□有后遗症□ 表现:死亡□ 直接原因:死亡时间:年月日 对原患疾病的影响:不明显√病程延长□ 病情加重□导致后遗症□ 表现: 导致死亡□ 不良反应分析 1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系?有√ 无□ 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型?是√否□不明□ 3.停药或减量后,反应是否消失或减轻?是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应?是□ 否□ 不明□ 未再使用√

药品不良反应工作总结

六运湖农场医院 2015年药品不良反应工作总结 2015年,我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导,促进了药品不良反应监测工作的顺利开展,取得了一些成绩,为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力,现总结如下: 一、加强领导明确任务 为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展,经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组,小组由院长秦梅担任组长,小组办公室设在本院,以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。 我院的药品不良反应监测工作,在领导小组的领导下,在年初就联合召开了会议,进行安排部署,将目标任务层层分解,切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作,推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。 二、健全组织,完善制度。 我院根据师市ADR监测中心的工作部署和领导要求,为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展,通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施,促进了全院ADR 监测工作正常运转,具体如下: 一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制,成

立药品不良反应监测领导小组,建立药品不良反应监测站(点);明确我院药品不良反应监测联络员,具体负责本院与师市不良反应检测中心的联系沟通工作,实行月报制度和督报制度,规定每月的26日为报送日,各科室在规定日期集中报送监测信息,杜绝漏报、瞒报、不报现象。 二是建立药品不良反应监测信息员库,将药品不良反应监测网延伸到团场零售药房。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时,形成层层有人管、层层有人抓的良好局面,使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。 三是加强培训,我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了师市药监局组织的药品不良反应监测培训会议,同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识,明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任,通过这些有效措施,提高了他们的认识,丰富了专业知识,增强了对做好监测工作的使命感和责任心。 截止2015年11月,我院共上报不良反应检测病例15例,其中12例药品不良反应,3例器械不良反应,完成了2015年任务,同时,对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核,未发生一起漏报、瞒报、迟报现象,上报率达100%,做到了准确、科学、及时,而且不断提高了监测报告的质量和水平。以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度 为加强我院医疗器械安全监测和管理,规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度,根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法,制定制度如下。 1、组织领导 医院成立医疗器械不良反应监测管理小组,领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由医疗器械科负责。 2、报告范围 发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组: (1)医疗器械不良反应(合格医疗器械正常用法的 意外有害后果)。 (2)医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应 事件。

(3)使用不当导致的不良反应事件。 3、医疗器械不良反应的报告程序 (1)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制 度。必要时,可采取越级报告制度。 临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。 (2)医院建立医疗器械不良反应监控网络,由各临 床科室制定专人负责医疗器械不良 反应联络工作(科室联络员),负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报,监督协调医护人员不良反应的报告。 (3)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不 良反应事件的报告和监测工作,密切 关注和发生随时收集本科的医疗器械不良反应,一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查,及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》,并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。

(4)发现严重、罕见的不良反应病例,应先经医护 人员诊治和处理,并做好医疗器械 的留样、保存和记录工作,在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组,其中死亡病例必须在8小时内报告。 (5)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件 或死亡病例须在8小时内报告给本科 不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组,并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。 (6)医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安 排专门人员及时收集、整理,并按规 定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报,新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报,可疑死亡病例12小时内上报,群体不良反应立即上报。 4、医疗器械不良反应事件的改进管理

医疗器械不良反应报告表

附件1: 令狐采学 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期:年月日编码: 报告来源:生产企业经营企业使用单位单位名称: 联系地址: 邮编:联系电话: A.患者资料 1.姓名:2.年龄: 3.性别 男 女 4.预期治疗疾病或作用: B.不良事件情况 5.事件主要表现: 6.事件发生日期:年月日 7.发现或者知悉时间:年月日 8. 医疗器械实际使用场所: 医疗机构 家庭 其他(请注明): 9.事件后果 死亡(时间); 危及生命; 机体功能结构永久性损伤; 可能导致机体功能结构永久性损伤; 需要内、外科治疗避免上述永久损伤; 其他(在事件陈述中说明)。 10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)

报告人签名: 国家食品药品监督管理局制 填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A .报告日期:是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B .编码:由省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构填写,按以下排列方式: 省 (区、市) 年 份 流水号 □□□□□□□□□□ □ 注:省(区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中,编码由系统自动生成。 C .报告来源:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别,填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。 D .单位名称:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称,不可用简称。 报告人: 医师 技师 护士 其他

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