PCN 997 Gen chassis-final(底盘)

底盘Porsche China

Aftersales Training

底盘

911 Carrera / 911 Carrera 4

底盘

轮胎

制动

Basic Chassis 基本底盘

PASM Chassis 底盘降低10mm

PASM 运动底盘,带低速差速器,底盘并降低20 mm Porsche China

Aftersales Training

底盘

Chassis Varations 911 Carrera S / 911 Carrera 4S

底盘

轮胎

制动

PASM Chassis 底盘降低10mm

PASM 运动底盘,带低速差速器,底盘并降低20 mm

Porsche China

Aftersales Training

底盘

前轴

对所有车型,改进了弹簧和稳定杆底盘

轮胎

制动

Porsche China

Aftersales Training

底盘

后轴

对所有车型,改进了弹簧和稳定杆底盘

轮胎

制动

Porsche China

Aftersales Training

Porsche China Aftersales Training

底盘轮胎制动

轮毂和轮胎

911 Carrera 前轴

后轴

8J x 18 ET 57

235/40 ZR 18 (91Y)

10,5J x 18 ET 60

265/40 ZR 18 (101 Y) XL 911 Carrera 4

8J x 18 ET 57

235/40 ZR 18 (91Y)11J x 18 ET 51

295/35 ZR 18 (99 Y)

911 Carrera S

前轴

后轴

8J x 19 ET 57

235/35 ZR 19 (87Y)

11J x 19 ET 67

295/30 ZR 19 (100 Y) XL

911 Carrera 4S

8J x 19 ET 57

235/35 ZR 19 (87Y)

11J x 19 ET 51

305/30 ZR 19 (102 Y) XL

Porsche China Aftersales Training

底盘轮胎制动

胎压监测,版本2.3

RDK 控制模块433/315 MHz

车轮部件

部件125 kHz 触发器

底盘

轮胎

制动

433 or 315 MHz中央天线Porsche China

Aftersales Training

Porsche China Aftersales Training

底盘轮胎制动

Tyre Pressure Monitoring

RDK-Control unit

Terminal 30Terminal 31Terminal 15

CAN:

Vehicle speed 车速Outside

temperature 外界温度

Engine speed 发动机转速

Trigger front left 左前触发器

Trigger front right 右前触发器Instrument cluster 仪表

Trigger rear left 左后触发器Trigger rear right 右后触发器

digital

central antenna 数字中央天线

Wheel electronic front left 左前接

收器

Wheel electronic front right 右前接收器

Wheel electronic rear left 左后接收器

Wheel electronic rear left 右后接收器

125kHz

433/315 MHz

RDK 更换第1代

底盘

轮胎

制动

Porsche China

Aftersales Training

制动911 Carrera/911 Carrera 4

型式

底盘

轮胎

制动

Porsche China

Aftersales Training

Porsche China Aftersales Training

底盘轮胎制动

型式

制动911 Carrera S 911 Carrera 4S (3.8 l engine)

PCCB

制动冷却

底盘

轮胎

制动

Porsche China

Aftersales Training

Porsche China Aftersales Training

底盘轮胎制动

改进的纵向动态控制

Porsche Stability Management (PSM)保时捷稳定控制

?

制动准备通过预填满的制动管路?通过对制动系统预加压进行制动准备?制动辅助

?起步辅助系统

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施,负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施, 对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括:工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更: 4.131关键设备仪器:直接用于生产和QC测试,对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施:对洁净室环境直接造成影响,对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更:包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更:包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和(或)有效期的变更,包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时,由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表,并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”, 交本部门负责人 评估、签署意见: ( 修改后版本号 ) ,文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估: 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见:验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划;设施、设备和仪器的确认;工艺验证;清洁验证; 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称: 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由: 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容: 说明 “原来内容” ( 原来版本号 )、 “ 修改后内容 ”

变更控制管理系统规程

规范实施变更的申请和批准程序,确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态,将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度,保证产品质量,并确保持续改进得到了有效执行,以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更,如:关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备(包括计算机硬件)、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请,提供变更申请所需的支持性材料; 1.2对变更提出初步评估意见; 1.3变更批准后,按照变更计划进行变更的实施; 1.4根据本部门实际情况,对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制,负责对变更进行分类,组织相关部门对变更进行评估,对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪,负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。

1定义 变更:为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员:应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2.2文件变更:按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统:物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。2.4厂房设施和设备系统:厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件(指影响到工艺参数的设备部件)、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统:物料的变更、供应商的变更(参见《供应商管理规程》)、药品贮存发运条件、有效期改变。 2.6生产系统:工艺配方(如增加或去除原辅料,变更原辅料的数量等)、工艺参数(如温度、pH、时间、压力变更等)、工艺流程(如增加工序、去除工序、工序次序变动等)、批量改变(如生产批量的增加或减少)等。 2.7印刷类包材:包装规格、包装材料(尤其内包材)、印刷类包材的设计及内容的变更等。 2.8法定变更:法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更:变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度,变更可分为如下三类: 3.1重大变更:可能对产品质量引起显著性影响,风险较大,由于对可能存在的风险认识不清或难以预知,需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的影响,须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于: 3.1.1涉及到产品注册的变更,如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更,如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的变更。 3.1.3直接接触药品包装容器或包装材料的变更,如包装容器的大小和形状发生改变,在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过等。 3.1.4车间工艺布局调整,如变更功能间用途,增加个别功能间等。

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序 (IATF16949-2016/ISO9001-2015) 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法,使相关部门彻底了解变更的内容,并切实有效的实施。同时,防止因变更而发生品质问题,确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更:是指变更现有的状态 4M:Machine(指生产工厂、工程、设备、治具等) Material(指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料) Method(指生产方法、条件、规格等) Man(指相关的人员) 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下: 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更(包含成型、加工模具的变更) 由材料供应商提出变更申请,采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时,提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时,将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外,当发生品质问题,需要紧急变更时,可先采取措施,事后务必按程序要求做成书面文件。

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响,保持质量管理体系的完整性,特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》,不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理,包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有: a)组织结构上的变更; b)关键或重要人员的变更; c)关键供应商的变更; d)管理体系的程序的变更,包括纠正和预防措施引起的变更; e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理,各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划,包括: a)明确变更目的; b)确定变更的实施方案; c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源; e)职责和权限的分配或再分配; f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前,由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程,填写《变更申请审批单》(格式见QP514-B1),启动变更审批,变更申请的信息应包括: a)变更的项目; b)变更的目的; c)涉及的相关部门、单位; d)变更所需的资源; e)变更的依据; f)变更的实施方案及各阶段的完成时限; g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施; h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核,审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息,组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审,评审变更实施方案、风险及措施等,评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审,评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施,如实施方案更改,则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中,应注意变更潜在风险控制措施的实施,防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后,由变更实施部门填写变更实施情况,风险措施的控制情况,并评价变更实

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中,对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》(1998年)(2009年征求意见稿) SFDA《药品生产监督管理办法》(局令第14号)(2004年) SFDA《药品注册管理办法》(局令第28号)(2007年) 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》(2002年) 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》(2006年版) 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》(讨论稿) 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理: 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历,具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训;质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要,当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时,在符合选聘条件的要求,按GMP要求,按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更,上报备案。在变更前,应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录,经质量管理部门审核符合条件后,上报公司批准,实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历,经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核;选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历,具有

变更管理控制程序(13118)

*****科技()质量管理体系文件

文件修订记录

1.目的 本控制程序规定了*****()生产活动中发生变更时的操作程序/方法,使相关部门彻底了解变更的容,并切实有效的实施。同时,防止因变更而发生品质问题,确保生产活动顺利进行。 2.围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义 变更:是指变更现有的状态 4M: Machine (指生产工厂、工程、设备、治具等) Material(指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料) Method (指生产方法、条件、规格等) Man (指相关的人员) 4.变更管理的原则 所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围 变更管理围如下: 5.1设计变更 由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查 规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更(包含成型、加工模具的变更) 由材料供应商提出变更申请,采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请

5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时,提出部门要提前检 讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时,将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。 另外,当发生品质问题,需要紧急变更时,可先采取措施,事后务必按程序要求做 成书面文件。 提出部门责任者确认变更容后,进行容承认。 6.2变更的承认 变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认,检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容,结合其他部门的意见,确 定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。 技术部·工程从技术层面确认变更可行,品质部从品质管控角度确认变更可行,经 相关各部门责任者承认,在《4M变更事前联络书》上签字承认,判定为“可变更”。 若判定为不可变更,则将理由记入《4M变更事前联络书》,返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更,变更结果由采购部通知供应商。

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类 版本控制 批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述,如: 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。,: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述,以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如:Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述,以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

ISO27001变更管理控制程序

ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响,将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低,特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求,需求部门主管审批变更请求; 4.2网管人员(服务台负责人)及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划,并提交相关领导审批; 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为:可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变,一般情况下,变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统,本变更管理流程也由此些内容组成: a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器,客户端,网络布线,网络设备,硬盘,路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址,相关变量设置等) c)针对操作系统的变更,包括网络操作系统 (e.g. 安装,版本控制,系统设置等)

d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位(如IBM)实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响,如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类: 影响评估 IT变更影响被划分成高,中,低3个类别,变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素:

组织变更管理控制程序

组织变更管理控制程序 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制,从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响,对各类变更情况采取相应有效的控制措施,确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理,包括:管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建:指用于生产、储存、生活、办公等,新增加建筑,或对原有 建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施:指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源, 产生一定废物、带来一定的作业风险,或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料:指新增原材料,包装材料中可能含有新的化学成分,并具有一定 职业危害的材料。 3.4新产品:指新产品生产过程中,需要增加新材料、新设备、新技术、新作 业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料 等。 3.5设备更改:是指对设备、工具等进行改造,例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改:是指由一般用途该做特殊用途,例:储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更:政策法规和标准的变更,企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部

(1)负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 (2)负责办理新改扩建项目的申报手续。 (3)负责管理体系变更时的文件建立及修订,并将变更内容传达到各部门人员。 (4)负责法律、法规、标准变更时的及时更新,并将最新法规、标准传达到各部门人员。 (5)组织对应急计划变更的沟通,协助各部门将应急修订内容传达与员工。 (6)对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作; 4.2设备科 (1)负责对作业场所合理布局,选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施,控制作业场所职业危害因素,改善作业环境; (2)负责设备更改前后的危险源识别及风险评价,降低设备更改带来的职业健康安全危害。 4.3采购部 (1)负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。 (2)负责供应商变更的主要管理工作。 4.4工艺组 (1)负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查,控制环境负荷物质、职业危害因素; (2)负责设计变更的接收,并及时传达设计变更的内容; (3)负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。 4.5管理部 (1)负责人员组织机构及其职责的变更; (2)负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育; (3)负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。 4.6生产部 (1)负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价,控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害;

产品变更管理控制程序

认证产品变更控制程序 1 目的 对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。 2 适用范围 本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后,对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。 3 职责 3.1 生产技术科负责认证产品变更的控制。 3.2 质量负责人批准产品变更。 3.3 有关部门参加产品变更的评审并实施变更。 4 程序 4.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时,由生产技术科负责在三个月内将情况上报CQC,并得到批准,尚可实施。 4.2 产品认证更改的类型: 4.2.1 商标更改; 4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改; 4.2.3 产品型号更改、内部结构不变(经判断不涉及安全和电磁兼容问题); 4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号; 4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号; 4.2.6 生产厂名称更改,地址不变,生产厂没有搬迁; 4.2.7 生产厂名称更改,地址名称变化,生产厂没有搬迁; 4.2.8 生产厂名称不变,地址名称更改,生产厂没有搬迁; 4.2.9 生产厂搬迁; 4.2.10 申请人名称更改; 4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化; 4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化,如获证产品的安全件更换; 4.2.13 生产厂的质量体系发生变化(例如所有权、组织机构或管理者发生了变化); 4.2.14 其它。 4.3 向CQC申请更改程序 4.3.1 持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。对于“4.2.1-4.2.11”所列的认证更改,持证人向产品认证处提出认证申请;对于“4.2.12”所列的认证更改,持证人向进行型式试验的检测机构提出申请;对于“4.2.13”所列的认证更改,持证人向检查处提出申请。 4.3.2 持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外,还需按下列条款提交适用文件:4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改条件的,变更后的新证书如包含原证书信息(型号、商标),持证人需退回证书原件。 4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改条件的,持证人需退回证书原件。 4.3.2.3 符合“4.2.1”更改条件的,申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。

变更管理程序(完整版)

变更管理程序(完整版) 变更管理程序1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中,对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》(1998年)(xx年征求意见稿) SFDA《药品生产监督管理办法》(局令第14号)(2004年) SFDA《药品注册管理办法》(局令第28号)(xx年)参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》(2002年)参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》(xx 年版)参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》(讨论稿) 3 术语和定义本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4、1 关键岗位人员变更管理: 4、1、1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历,具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训;质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、

药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要,当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时,在符合选聘条件的要求,按GMP要求,按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更,上报备案。在变更前,应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录,经质量管理部门审核符合条件后,上报公司批准,实施变更。 4、1、2公司质量控制实验室检验人员,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历,经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核;选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历,具有八年以上实际工作经验担任;在变更时,应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录,经质量管理部门审核符合条件后,上报公司批准,实施变更。 4、1、3 公司关键岗位从事药品生产操作人员,应保持相对固定,变更转岗时,由所在车间提出变更转岗申请记录表,报人力资源部门审核,经主管负责人批准后,方可变更转岗。对调入或变更转岗人员应经过对应岗位以及相关程序的培训与考核,培训考核合格上岗。 4、2 厂房设施变更管理 4、2、1根据企业需要,非洁净厂房的车间设施需要变更,应由工程部门负责组织,对厂房设施进行环境质量分析评估,经验

4M变更控制程序

文件制定(修订/作废)申请单 表格编号: 1、目的 为了保证产品质量,对公司内部的4M变更进行管理。 2、适用范围 适用于样品经客户认定后,产品的4M变更。 3、职责 3.1变更提出 3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请,并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨,经评审后由实施部门负责执行变更; 3.1.2采购部门:材料(含构成部件)变更的申请提出; 3.1.3设备部门:方法、设备变更的申请提出; 3.1.4生产部门:作业人员变更的申请,关键岗位应进行资格考核验证; 3.1.5采购部门:负责供应商的变更受理,品质部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果; 3.1.6营销部门:负责客户提出的变更受理,负责收集和内部反馈客户的评审结果; 3.1.7工程部门:负责产品工艺、技术等方面的变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后,由实施部门组织相关评审部门,根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨; 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认,并根据变更管理类别(送样、申请)由营销部收集客户意见后实施; 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训,记录保存变更履历。 注:评审部门包括但不限于技术部门/生技部门/生产部门/品质部门/工程部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1工程部门:负责材料(含构成部件)及方法变更的实施; 3.3.2 设备部门:负责设备变更的实施; 3.3.3 生产部门:负责作业人员变更的实施; 3.3.4营销部门:负责收集和内部反馈客户的评审结果; 3.3.5 品质部门:负责编制质量控制检验标准文件(如QC工程图)和对变更事项进行监督及对变更的 有效性进行跟踪确认,QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报,QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报;

变更管理控制程序文件

变更管理控制程序

变更管理控制程序 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制,从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响,对各类变更情况采取相应有效的控制措施,确保变更过程符合EHS管理体系要求,特制订本本程序。 2围 本程序适用于HSE管理体系运行过程中对变更的管理,包括:管理、新扩改基建、新增安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3定义: 3.1新扩改基建:指用于生产、储存、生活、办公等,新增加建筑,或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施:指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源,产生一定废物、带来一定的作业风险,或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.4新材料:指新增原材料,包装材料中可能含有新的化学成分,并具有一定职业危害的材料。 3.5新产品:指新产品生产过程中,需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。 3.6设备更改:是指对设备、工具等进行改造,例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.7用途更改:是指由一般用途该做特殊用途,例:储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.8管理变更:政策法规和标准的变更,企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。4引用标准: 5职责 5.1安环科 5.1.1负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 5.1.2负责办理新改扩建项目的申报手续。

变更管理程序

1 目的 建立变更控制管理程序,对可能影响产品生产和控制的所有变更进行评估,以此提高产品质量。 2 适用范围 适用于公司所有与生产、质量有关的变更管理。 3 职责 3.1 总务课负责对公司组织结构和重要人事变动的控制; 3.2 采购课和品保课、研发课负责对关键供应商变更的控制; 3.3 FST负责管理体系过程变更管理。包括岗位职责、质量目标、人力资源、环境设施、合同订单、供应商变更、生产过程变更、工艺变更、产品检验标准变更、文件变更、监视和测量设备变更、关键设备、特殊过程设备变更、纠正措施和预防措施变更等变更控制。 3.4研发课负责产品配方的变更控制。 3.5品保课研发课负责包装材料的变更的控制。 3.6品保课负责产品标签变更的控制。 3.7品保课负责变更的管理及跟踪检查。 3.8副总经理负责对所有变更申请和实施计划进行批准。 3 工作程序 3.1变更的种类: 3.1.1组织机构变更:

3.1.1.1公司组织机构变更必须经公司总经理批准,原则上不影响质量管理体系的运行。机构变更后,相应的管理职责、权限应重新分配,涉及到部门的质量目标应重新分解。 3.1.1.2组织机构变更后,总务课应组织进行风险评估,并填写相应的记录。 3.1.2重要人员变更: 3.1.2.1重要人员包括:总经理、副总经理、厂长、FST组长、各部门主管、班组长、品管、各岗位技术人员。 3.1.2.2重要人员在聘用、变更时,应按照《岗位说明书》规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。在变更前,由相应部门填写《人力资源补充计划》,总务课按照要求补充人员。应聘人员填写《求职申请单》、《面试评价量表》并将相关资质和培训证书/记录复印件交总务课,副总经理审核批准后,由总务课实施变更。 3.1.3主要供应商变更: 3.1.3.1当产品所使用的原料、辅料、食品添加剂、接触食品包装材料等关键供应商发生变更时,由采购课负责组织品保课、研发课按《采购管理程序》对供应商资质和管理体系、产品符合情况等进行评审其满足公司要求提供的产品或活动的能力。 3.1.4管理体系变更: 3.1. 4.1管理体系过程变更,要求在引入变更之前识别出与变更相关的潜在风险,以及所需要的任何批准。 3.1.5工艺变更: 3.1.5.1生产工艺变更:包括变更生产工艺流程、生产设备、工艺方法、工艺技术参数、及质量标准等,其变更可能只涉及上述某一个或多个环节。在工艺中增加或删除工序或某环节,也属于工艺变更。

设计变更控制程序

文件修订履历 编订编订内容简述编制人生效日期 1 第一次编订XXX XXX 审批栏受控印章栏编制人: XXX 审核人: 核准人: 注:“分发份数”一栏注明相应部门发几份,“是否有旧版本”注明发几份,“旧版本是否回收”一栏发放时收回的部门用√注明,末收回的部门用×注明。 部门分发 份数 是否有旧 版本 旧版本是否 收回 会签部门 分发 份数 是否有旧 版本 旧版本是 否收回 会签 教材渠道拓展 数据市场推广 软件售后服务 硬件制造中心 测试管理 电子 商务 财务

1.目的 为加强产品成本管理和质量管理,规范设计变更工作程序,保证设计变更的可靠性、合理性和经济性,特制定本程序。 2.适用范围 适用于本公司各类产品更改的全过程。 3.职责权限 3.1 营销中心:负责代理商和用户有关变更需求反馈信息的汇总和传递;负责本部门提出的变更后样品的审核确认。 3.2 研发中心:负责新产品试产问题点或老产品改良因素的变更需求的提出;负责变更的技术资料输出;负责变更进 度和质量的跟进与协调;负责变更完成后相关技术资料的更新和保存。 3.3制造中心:负责变更措施的具体实施,保证进度达成和修改后的产品符合变更要求。负责变更执行和订单生产时 间冲突时的协调安排;负责变更前产品物料的处置决定。 4.程序内容 4.1设计变更 设计变更的提出和实施,分以下情况: a.新产品试产阶段,由研发中心针对试产中出现的技术问题,发出《设计∕工艺更改通知单》,经研发中心负责人 批准后,由制造中心负责具体实施。 b.生产定型即量产后的更改,由制造中心根据生产线出现的问题,发出《更改需求申请单》反馈于研发中心, 经研发中心与营销中心确认后发出《设计∕工艺更改通知单》,由制造中心具体负责实施。 c.如需使用新材料或者增加新供应商,由制造中心发出《更改需求申请单》,由研发中心进行确认后发出《设计∕ 工艺更改通知单》, 由制造中心具体负责实施。 d.产品投放市场,由营销中心售后服务部针对顾客反馈的质量异常情况进行统计分析后,以市场质量调查报告的形 式提交制造中心立案追踪。制造中心对市场质量调查报告反映的异常情况核实后分析原因,如需设计更改的,填写《更改需求申请单》报研发中心处理。 e.如需增加软件新功能,由营销中心发出《更改需求申请单》,由研发中心进行分析评估。 f.以下几种情况的设计变更必须先由总经理批准后,再由研发中心处理:1、涉及结构变更,需改动PCB或模具;2、 实施变更的周期较长;3、涉及资金数额较大。 4.2设计变更的试验、验证与确认 4.2.1不影响整机性能指标的设计变更(如增减紧固件、标贴等),由制造中心发出《更改需求申请单》,由研发中心 确认后发出《设计∕工艺更改通知单》直接实施。 4.2.2如设计变更涉及产品性能、技术参数或指标调整,器件改良或更换,应由研发中心按照设计变更的要求,发出 《试验跟踪单》,由制造中心按要求进行试产,经测试部验证达标后,交由变更提出部门确认(如涉及电器元件的安全认证应提交权威机构进行检验和确认)。确认可行后实施正式更改。如试验失败,则需研发中心重新寻求对策,直至更改得到确认。

6.3质量管理体系变更控制程序.pdf

质量管理体系 QMS 广州日信电气有限公司 Guang zhou Rusan Motorcycle Pstumaer Co., Ltd. 管理文件 文件名称质量管理体系变更控制程序文件编号Q/RX-6.3- XXXX 发布日期XXXX-8-1 版本号A/0 修订日期修订人页码1/4 制作茆文伟审核批准

1目的 规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序,以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。 2 适用范围 适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。 3职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评审,列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施,负责将实施情况书面报告给品技部部门。 3.3 管理者代表负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。 3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 管理程序 4.1 变更类型 4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更; 4.1.2 生产场所的变更; 4.1.3 管理体系相关标准的变更; 4.1.4 重要人员的变更; 4.1.5 关键设备、设施的变更; 4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更; 4.1.7 应急计划的变更; 4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更; 4.1.9 检测方法和程序变更; 4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更(如来自于客户要求) 4.2变更流程 4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更:由提出部门申请,经高层领导交换统一意见,总经理批准后 广州日信电气有限公司 管理文件 Guang zhou Rusan Motorcycle Pstumaer Co., Ltd. 文件名称质量管理体系变更控制程序文件编号Q/RX-6.3- XXXX

变更管理控制程序90829

变更管理控制程序 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制,从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响,对各类变更情况采取相应有效的控制措施,确保变更后过程持续符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中的变更,包括:管理、新扩改基建新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建:指用于生产、储存、生活、办公等,新增加建筑,或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施:指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源,产生一定废物、带来一定的作业风险,或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料:指新增原材料,包装材料中可能含有新的化学成分,并具有一定职业危害的材料。 3.4新产品:指新产品生产过程中,需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。3.5设备更改:是指对设备、工具等进行改造,例:设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改:是指由一般用途该做特殊用途,例:储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更:政策法规和标准的变更,企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理层 负责对上述各类变更的申请的审批; 4.2生产部 1)负责申请职责管辖范围内的变更申请 2)负责监督变更申请的实施 3)负责修订管理体系职能分配 4)负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。 5)负责供应商变更的主要管理工作。 4.3市场部

变更控制管理程序

变更控制管理程序
1 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更 时控制的程序,以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 2 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 3 职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对 经批准的变更申请和行动计划负责实施,负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3 质量管理部部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类, 组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及 时反馈变更信息。 3.4 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 4.1 变更类型 4.1.1 所有已批准的 SOP 文件及各种记录的变更 4.1.2 技术文件的变更 技术文件包括:工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3 关键设备仪器、设施的变更: 4.1.3.1 关键设备仪器:直接用于生产和 QC 测试,对产品质量直接造成影响的各类 设备仪器。 4.1.3.2 QC 关键设施:对洁净室环境直接造成影响,对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。 4.1.4 物料供应商变更:包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更:包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印 刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 生产用物料的贮存条件和(或)有效期的变更,包括原辅料、包装材料、中间
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临时工程变更控制程序

发布/更改概要 发布/更改审批

1:目的 为控制我公司临时变更对顾客造成的风险并控制风险特制定本文件 2:范围 本程序文件适用于外来客户及本公司内部的相关的临时工程更改的控制活动。 3:定义 Nd22211 56C3 囃28909 70ED 热32034 7D22 索39263 995F 饟19979 4E0B 下 临时变更:临时代替正常生产状态时的设备,工具,检验方法等但最终返回原控制计划的变更方法。4:职责 4.1 工程部 A)负责识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单 B)主导临时变更过程中的风险分析和评价风险的严重度。 C)工程经理负责部内部临时变更替代方面的批准 4.2 市场部 负责向顾客提出临时变更的批准。 4.3 品质部 A)负责协助工程部识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单。B)负责对临时变更后的产品进行检查并确保可追溯性 5:措施和方法 5.1 识别过程临时变更及临时过程变更的批准 工程部和质量部在本体系运行时及新产品正式量产后需要主动识别公司现有制造过程的过程控制手段,包括

人 员,检验试验设备,操作方法,防错装置,工装夹具等有可能需要临时变更,则形成《临时变更清单》,此《临 时变更清单》中应包括过程名称,临时变更的方法,正常过程控制的方法及所用到检测手法等。此临时变更需 要技术部经理批准。 5.2 工程部负责主导生产,技术,设备等部门对临时变更的手段进行风险分析,并评价严重程度,具体严重程度根 o22658 5882 墂 26399 671F 期U21403 539B 厛38285 958D 閍R 据FMEA第四版过程FMEA严重度评价表进行,并将结果记录在《工程临时变更DEV文件》中。 5.3 工程部需要准备一份含有临时变更的控制计划,含有临时变更的控制计划需要经过原控制计划批准人的批准 方可执行,在执行临时变更时,变更的替代方法当顾客有要求时,给顾客批准。 5.4 所有的临时变更的替换方案需要根据风险分析的结果和控制计划的要求制定作业指导书;作业指导书由工程技 术人员编写,工程经理批准方可执行,并每该控制计划每半年必须评审一次其适宜性。 4.5 临时变更一旦实施,需要领导者关注,领导者关注的方法可以是以两种: A)该临时变更的分层审核; B)在实施临时变更时生产会议关注,比如:确认方法的适宜性,检查的结果的可靠性及临时变更的产品是否持续 符合顾客要求。 注释:本公司选择的方法为“B”。 4.6 在实施临时变更期间,基于临时变更的严重程度,当S大于8时尽量采用防错实施控制;7-8时,尽量采用SPC 或100%检查控制;1-6比以往检查频度高出一倍的方法进行检查;并制定一份恢复至正常生产的计划,当恢复

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