避孕药具宣传简报

避孕药具宣传简报

避孕药具不良反应/不良事件监测报告分析摘要目的：了解避孕药具的不良反应/不良事件。

方法：收集计划生育服务站避孕药具不良反应监测试点的避孕药具不良反应/不良事件报告，并进行统计分析。

结果：全区避孕药具不良反应/不良事件监测报告1036例，均为可疑器械(宫内节育器)不良事件报告。

可疑医疗器械不良事件分列前5位的主要表现为：位置与形态改变(宫内节育器下移)、月经问题(月经间期出血/点滴出血、月经过多、闭经)、非意愿妊娠(带器妊娠、不带器妊娠)、腰腹疼痛和宫内节育器完全脱落。

按照所使用的宫内节育器的不同其不良事件前5位分别为：1活性金属环型165IUD。

2元宫铜300宫内节育器。

3母体乐375宫内节育器。

4芙蓉宫内节育器。

5TCu380A宫内节育器。

5种宫内节育器发生不良事件的时间比较差异有显著性。

结论：避孕药具中，以使用宫内节育器发生不良事件为绝大多数，在使用宫内节育器前，对育龄妇女进行完善的健康宣教，置器后对其进行定期随访，发现异常情况及时处理，都是有效避免宫内节育器不

良事件发生的重要措施。

关键词避孕药具宫内节育器不良反应/不良事件应对措施

随着经济的发展，人们的生育观有了较大改变，避孕药具在育龄妇女的应用越来越多。

本研究通过对10000例婚后育龄妇女使用避孕药具情况进行调查了解，对避孕药具不良反应/不良事件进行监测，总结其不良反应/不良事件发生情况，现报告如下。

资料与方法年9月～2011年12月随访使用避孕药具的产后育龄妇女10000例，年龄22～50岁，平均36.75±8.17岁，其中22～29岁2692例(26.92%)，30～39岁4545例(45.45%)，≥40岁1763例(17.63%)。

使用宫内节育器7521例，安全套避孕1804例，药物避孕675例。

随访的所有妇女均无严重疾病。

对于上述女性由于避孕药具的使用而发生的不良反应/不良事件进行统计和分析。

结果有1036例妇女出现不良反应/不良事件，均为使用宫内节育器。

主要不良事件如下。

位置与形态改变(宫内节育器下移)：宫内节育器下移是最为常见的不良反应。

宫内节育器下移可能与IUD放置后个体子宫排异作用或外力使宫

腔内压力增高有关。

IUD作为一种异物，对局部子宫内膜组织直接产生刺激而引起一系列病理变化，达到阻碍和干扰受精卵着床及发育而最终达到避孕的目的。

如果节育器下移，受精卵在宫腔上部或前后壁着床就成为可能，而导致带器妊娠。

本组1036例不良事件中，587例宫内节育器下移，构成比56.66%。

月经问题(月经间期出血/点滴出血268例、月经过多17例、闭经1例)：1术中术后短期出血：一般来讲，术中及术后均会有少量出血，但若术中或术后24小时内出血量＞100ml，或术后出血时间>2周，属异常出血。

2月经异常：在放置宫内节育器者中的发生率为5%～10%。

多表现为经量增多、经期延长、点滴出血、不规则出血等，但月经周期较少发生改变。

出血可能与含铜IUD放置后机械性及化学性损伤子宫内膜止血功能减弱有关。

本组1036例不良事件中，月经问题286例，构成比27.61%。

非意愿妊娠128例(带器妊娠120例、不带器妊娠8例)，构成比12.36%：一般意义上的带器妊娠分两种情况：1宫内节育器发生下移或脱落而导致的怀孕。

2节育环在宫腔内位置正常而发生的怀孕。

带器妊娠可能与IUD放置后个体子宫排异作用或外力使宫腔内压力增高有关，或IUD型号与宫腔大小形态不适应避孕作用下降有关。

腰腹疼痛：其中下腹疼痛和腰骶部疼痛及性交痛是主要的表现形式，因疼痛而导致取出节育器的发生率仅次于子宫异常出血。

放置宫内节育器而导致的疼痛有生理性与病理性两种情况。

损伤、继发感染等原因导致的是病理性疼痛。

节育器本身导致的属生理性疼痛。

腰腹疼痛可能与IUD放置后刺激宫颈内口疼痛感受器、宫体受到机械性及化学性刺激产生宫缩有关；延迟性疼痛可能与IUD型号与宫腔大小形态不适应有关。

本组1036例不良事件中，腰腹疼痛18例，构成比1.74%。

宫内节育器完全脱落：可能与节育器放置后个体子宫排异作用或外力使宫腔内压力增高及个体宫颈形态差异有关。

本组1036例不良事件中，宫内节育器完全脱落8例，构成比0.77%。

讨论作为医院及计划生育服务站应对技术人员加强业务知识及技能的培训，使其的业务技术水平不断提高；并在临床实际过程中正确掌握放置宫内节育器的适应证和禁忌证，掌握放置和取出的时期，做到术前准备规范化、手术操作标准化。

并对置器后的妇女加强宫内节育器相关健康知识的宣教，加强术后随访及监测，及时发现和处理宫内节育器的不良事件。

在本次调查中，发现不同类型的宫内节育器其发生不良事件的比

例差异较大。

这说明宫内节育器的质量是导致其发生不良事件的重要因素之一。

因此，相关部门应对生产宫内节育器的企业与相关产品进行严格管控。

确保所使用的材料、生产过程都符合要求，确保最终产品的安全和有效。

对于易出现不良事件而临床又必须使用的宫内节育器应组织相关科研单位与企业进行技术攻关，在使用材料、生产工艺方面得到创新，降低其产品的不良事件发生率。

从而提高避孕药具的安全性和有效性，以保障育龄妇女安全使用避孕药具，维护广大育龄群众身体健康。

参考文献张易,胡一萍,吴蓉丽.两种新型宫内节育器不良反应的临床观察［J］.现代中西医结合杂志,2011,20(11):1343-李瑛,李少丽.计划生育药具不良反应监测与防治指南［M］.北京:中国科学技术出版社,2003:97-周芳君.426例高原农牧区妇女宫内节育器不良反应相关因素分析［J］.中国初级卫生保健,2011,24(11):39.避孕药具使用不良反应事件报告表避孕药具使用不良反应/事件报告表新的□ 严重□一般□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日◇不良反应/事件分析 1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□ 无□ 2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□ 否□ 不明□ 3. 停药或减量

后，反应/事件是否消失或减轻？是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□不明□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：① 引起死亡□ ② 致畸、致癌或出生缺陷□ ③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□ ④ 对器官功能产生永久损伤□⑤ 导致住院或住院时间延长□否□ 黄州区计划生育避孕药具管理工作汇报黄州区计划生育避孕药具管理工作汇报（2010年5月28日）黄州区辖4个街道办事处、4个乡镇和1个经济开发区，总人口38.5万人。

药具管理工作在省、市药具站的指导下，2000年和2006年分别获得全省药具管理先进单位。

近年来，我们认真贯彻落实《湖北省计划生育药具工作管理实施细则》，坚持以人为本，推行知情选择，增设发放网点，方便育龄人群，充分发挥了药具在计划生育工作中的物质保障作用。

2009年，全区建立避孕药具免费发放点159个，发放避孕药具3.45万元，药具应用率达95%，使用药具有效率达97%。

免费药具管理无积压，无浪费，无销售。

现将主要工作汇报如下：一、加强网络建设，明确管理职责一是

加强队伍建设。

区计划生育药具站核定事业编制3人，现有职工3人。

其中大专医学专业1人，药具工作经费纳入区级财政预算。

乡级药具管理发放工作由乡镇计生服务站承担，每个计生服务站有一名主管药具工作的技术人员。

村级由村计生专干兼任药具发放员，由区药具站统一组织培训，考核合格后发给《计划生育避孕药具管理人员合格证》。

全区有152名专兼职药具管理员，持证上岗，有效地保证了药具工作的正常开展。

二是增加网点建设。

社区和村设有药具发放点，为了方便育龄群众获取避孕药具，我们在城区和乡镇集镇增设22个免费发放点，例如城区4个免费发放点，月平均发放避孕套4件，保证了育龄群众对避孕药具的需求。

三是建立各项规章制度，区药具站建立了《药具宣传培训制度》、《药具财务管理制度》、《药具仓储和质量管理制度》、《药具质量及不良反应信息反馈制度》、《药具文档管理制度》、《药具信息系统管理职责》、《药具信息系统管理规范》，乡级制定了《基层避孕药具发放管理制度》、《基层药具宣传培训制度》、《基层药具仓储管理制度》等一系列的管理制度。

明确了各级药具管理机构和人员的职责，杜绝了销售国家依法免费发放的药具现象，保证了育龄群众能够及时获得适宜的免费计划生

育避孕药具。

四是加强领导，强化责任。

区计生局把药具工作纳入了全区人口和计划生育年度目标管理，同部署、同检查、同考核、同奖惩，确保了计划生育药具工作落到实处。

二、加强计划管理，保持保量发放。

一是避孕药具实行计划管理。

认真编制和上报药具预测计划，药具计划从乡级起报，以品种齐全、结构合理、库存适量、杜绝浪费、保障供应、满足需要为原则，做到数据准确，自下而上，按时上报。

认真执行年度药具计划，近年来我区药具购、调、存管理实行了计算机网络化管理，计划分配率均达100%。

二是药具品种供应齐全。

区药具站避孕药具有20个多品种，乡镇服务站有避孕药具10个多品种，每个药具发放点有五种以上避孕药具。

三是加强账目管理，区站建立了药具总账、分户账、分类明细账，乡镇建立了药具分户分类明细账，村级建立登记帐。

区、乡、村三级都有药具随访记录；三级药具帐账账相符，账物相符，避免了浪费，确保药具发放准确有效，服务及时到位。

四是加强药具质量监督。

在药具调拨、仓储、运输过程中注重质量管理，加强药具在发放、

使用过程中的质量信息和使用效果的反馈和评估，并定期上报。

定期和不定期地开展药具质量检查、指导和监督工作。

禁止不合格药具入库，禁止发放过期的药具。

区站配置了一名兼职的药具质量监督员，做好本站药具质量监督，并对乡村药具质量进行指导、监督和检查工作，并认真做好记录。

五是建立了不良反应报告制度。

乡村药具管理人员及时掌握使用药具人数，建立了用药人员花名册，做好药具发放登记簿，如发现药具不良反应及时报告。

近年来我区药具应用率95%、药具使用有效率97%，药具发放及时率98%，药具随访率均在99%以上。

三、加强设施建设，做好仓储管理。

一是加强各级药具管理机构的仓储硬件建设。

改善药具仓储条件，确保药具存放质量，区药具站药具仓库面积达32平米，配备了货架4个，货垫6快、空调除湿机一台，温湿度计1个、防火防爆设备1套、防盗设备1套；各乡级服务站都配备有避孕药具展示柜和避孕药具专柜；村级配备有专用药具箱。

二是加强免费发放网点的硬件建设。

特别是在流动人口密集地、如超市、商场、集贸市场设立药具免费发放点，全区159个计划生育避孕药具免费发放点，每个点有一块计划生育避孕药具免费发放点指示牌，一块避孕节育知识专栏，一个开放式的免费避孕药具发放柜。

三是改善办公条件。

区药具站办公室添置了空调，安装了电话，铺设了上网专线，有微机和打印机，实现了办公自动化。

四是加强仓储管理。

保证仓库环境良好，通风避光不潮湿，常年保持在20度以下，每周有温湿度记录，药具按照品种分类堆码，实行批号管理，有存货卡记录，保证药具不变质。

四、加强经费保障，注重宣传培训。

一是在经费保障方面：区药具经费纳入了区级人口和计划生育事业费部门预算，区药具站的管理人员经费在计划生育事业费中列支。

工作及项目经费由区计生局按实际需要及时拨付到位，确保开展药具工作的需要。

药具实行计价调拨，纳入财务管理。

二是在宣传方面：09年在电视、电台开展形式多样，通俗易懂的药具宣传4次，全区有避孕节育知识宣传栏259快，发放知识宣传品2.4万份，使孕龄群众及时掌握了避孕节育知识，知情选择使用避孕药具。

三是在人员培训方面：全区每年组织两次药具培训，09年共培训乡村级计划生育专干167人，培训乡级技术人员23人次，使药具管理人员做到三清三懂三会、任务明确、责任落实到位。

我区药具管理工作虽然作出了努力，但离上级要求广大育龄群众

的生殖健康需求还有很大的距离，我们将在省市药具站的指导下，更加注重避孕药具管理工作，不断创新工作方法，使药具管理工作再上一个新台阶。

五、几点建议：1、建议省人口和计生委协调有关部门，将区县级药具站纳入参公管理的事业单位。

县级计划生育经费紧张，省药具管理经费要向县级趋斜，能否将药具管理经费下拨一部分到区县。

2、计划生育避孕药具有些品种与育龄妇女的需求不一致，如紧急避孕药太少，而群众需要量很大。

高档次的节孕环太少，群众需求欲望高。

3、省对区县级药具管理人员培训太少，要加强药具管理人员的素质以适应新时期计划生育工作的需要。