企业组织机构与职能框架图

承德市长华医疗设备销售有公司

组织机构与职能框架图

工作职能：

总经理：

全面领导公司的日常工作，保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。对企业经营的医疗器械质量负领导责任。签发本企业的质量文件。推进质量体系建设，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。主持本企业质量管理工作的检查与考核。

质管部经理：

1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对

医疗器械质量行使否决权。

4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

9、收集和分析产品质量信息。

10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

技术部经理：

1、负责公司售后服务工作。

2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。

3、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。

4、负责为仓库产品安全提供建议和设施。

5、负责接待和处理售后服务事项，并监督售后服务人员工作状况，建立售后服务档案。

质检人员职责：

1、负责核对首营企业审批表；

2、负责核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；

3、负责核对一次性无菌医疗器械同批号的检验报告书；

4、负责核对进口医疗器械《进口医疗器械注册证》。

5、负责核对来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；

6、负责检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；

7、负责做好质检报告，对有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部经理确认处理。

验收人员职责：

1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检

查验收。

2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。

3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知

业务部门，并做好隔离工作。

4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，

并签名负责，按规定保存备查。

5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

技术人员职责：

1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保

管不当而发生的质量问题负责。

2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按

规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，

月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”

的原则办理出库。

5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。

6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售

产品不得发货。

8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。

10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

售后服务人员职责：

1、负责确认售后退回医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；

2、负责售后医疗器械的技术支持，对使用单位无偿提供培训，保证医疗器械正常使

用。

3、负责售后医疗器械维修。

4、负责反馈用户使用情况，向公司提供合理化建议。