2016版13485内审检查表

进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确 认。

保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的

医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造

7.质量方针及质量目标能体现企业特色。

8.质量目标分析、统计比较合理

9．质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任

4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。

5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规

定，以实现达到顾客满意的目的。能对顾客需求及期望进行分析、评

估。

的证据。

预防措施管理）是否都进行了策划。

程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、

方法作出规定。