设备标准操作规程

设备标准操作规程

目录

SC-SOP-A-001-01 空调系统标准操作规程

SC-SOP-A-002-01 水冷螺杆型冷水机组标准操作规程

SC-SOP-A-003-01 30B高效粉碎机标准操作规程

SC-SOP-A-004-01 BGB-80E型高效包衣机标准操作规程

SC-SOP-A-005-01 BYF型十头灌封机标准操作规程

SC-SOP-A-006-01 CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作

SC-SOP-A-007-01 CTCG—SM醇沉罐标准操作规程

SC-SOP-A-008-01 自控温电炒药机标准操作规程

SC-SOP-A-009-01 DJ型口服液灯检机标准操作规程

SC-SOP-A-010-01 DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程

SC-SOP-A-011-01 DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程

SC-SOP-A-012-01 二维混合机标准操作规程

SC-SOP-A-013-01 FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程

SC-SOP-A-014-01 干燥箱标准操作规程

SC-SOP-A-015-01 GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规

SC-SOP-A-016-01 提取罐标准操作规程

SC-SOP-A-017-01 KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程

SC-SOP-A-018-01 LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程

SC-SOP-A-019-01 MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程SC-SOP-A-020-01 NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程

SC-SOP-A-021-01 抛光机标准操作规程

SC-SOP-A-022-01 QY120-4往复式切药机标准操作规程

SC-SOP-A-023-01 S49-1000型振荡筛标准操作规程

SC-SOP-A-024-01 TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程

SC-SOP-A-025-01 T—SM酒精回收塔标准操作规程

SC-SOP-A-026-01 WFJ-20型微粉碎机标准操作规程

SC-SOP-A-027-01 XY-750(B)型连续式循环水洗药机标准操作规程

SC-SOP-A-028-01 YSJ双效节能外循环式蒸发器的标准操作规程

SC-SOP-A-029-01 YXQ.MG-206-ZO.6多功能中成药灭菌柜标准操作规程SC-SOP-A-030-01 ZGT型自动不干胶贴机标准操作规程

SC-SOP-A-031-01 蒸煮锅标准操作规程

SC-SOP-A-032-01 纯化水系统标准操作规程

SC-SOP-A-033-01 硅胶干燥机标准操作规程

SC-SOP-A-034-01 锅炉运行操作标准规程

SC-SOP-A-035-01 过滤器的标准操作规程

SC-SOP-A-036-01 洁净区内局部排风系统标准操作规程

SC-SOP-A-037-01 YXQ.EAK-2.5M3型检漏灭菌柜标准操作规程

SC-SOP-A-038-01 配剂罐标准操作规程

SC-SOP-A-039-01 旋转式压片机标准操作规程

SC-SOP-A-040-01 药液贮罐标准操作规程

宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件

颁发部门：质量部

分发部门：

1.目的：为了保证厂区净化空调系统的安全运行。

2.范围：适用于厂区内净化空调系统的操作。

3.责任者：空调操作工及维修工对本程序的实施负责。

4.程序：

4.1工艺指标

4.1.1采暖热媒由厂区蒸汽管网引入分汽缸，由分汽缸送至空调机组加热段，换

热器的工作压力不超过1.6MPa。冷水在换热器内的流速宜调节在0.6～1.8m/s。

4.1.2 冷媒由空调冷水机引入,温度7–12℃。

4.1.3 空气加湿采用干蒸气加湿器,供汽压力1kg/cm2。

4.1.4 空调机组参数:

4.2 运转前检查

4.2.1 地角螺栓的拧紧、管道及配管的连接、电源的接线完成后,检查机组和送

风机内部及管道内部是否有异物及遗忘的工具.特别在试车时,注意连接部分是否拧紧,各部件是否连接好。

4.2.2 检查皮带是否过松或过紧,用手指轻轻按在皮带中间来检查皮带的松紧程

度，松驰度与其皮带厚度一样时为合适。

4.2.3 检查冷凝水排水管系统里是否有异物堵塞。

4.2.4 检查电源(电压、电磁开关器)是否有异常。

4.2.5 用手慢慢转动风机检查是否有异常。

4.2.6 长期不使用的电机,会吸湿而降低绝缘电阻.起动前应测定绝缘电阻。(需1MΩ以上)

4.3 开机：

4.3.1 首先确认转动方向,在风机涡壳上有其方向显示。

4.3.2 开机前风门应完全关闭,运转正常后,将风门徐徐打开调至规定点。

4.3.3 打开开关时,若发现下列情况,请立即停机。

4.3.3.1 有异常振动时。

4.3.3.2 有异常声音时。

4.3.3.3 至全速转动需10秒以上时。

4.3.4 正常运转情况下,检查电机电气特性,风机转速与设定条件规格是否一致。

4.3.5 起动后几小时,轴承温度将稍高一点,以后将稳定而保持一定温度,以70℃为限。

4.3.6 Y- △起动时检查其转换是否良好。

4.3.7 电机功率以指定的风量与静压为基准。其压损值小于规定值时,风量将增大，多叶片风机风量增大后,轴功率也将增大,有造成电机烧损的可能。务必检查电流要小于电机额定电流值。

4.3.8 风机开启10分钟后,打开蒸汽或冷冻水阀门，并调节至适当压力及流量。

4.4 停机：

4.4.1 关闭蒸汽(或冷冻水)阀门,20分钟后关停风机。

4.4.2 切断电源。

宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件

颁发部门：质量部

分发部门：

1.目的：明确水冷螺杆型冷水机组使用的标准操作规程，以保证设备正常使用。

2.范围：水冷螺杆型冷水机组。

3.责任者：操作工。

4.内容：

4.1显示器为液晶显示器，实现全中文显示，并能自动显示故障信息；

4.2显示器设有七个轻触键（如下图）：

“手动”键为本公司调试操作用，谢绝用户操作。

△：温度设定值递增或翻阅上一条信息；

▽：温度设定值递减或翻阅下一条信息。

4.3液晶显示器显示以下几个参数：

4.3.1冷冻出水温度；

4.3.2冷冻回水温度；

4.3.3冷却出水温度；

4.3.4回水温度设定值；

4.3.5压缩机运行台数；

4.3.6各种故障信息；

如上图所示为：冷冻出水温度为7℃，冷冻回水温度为12℃，冷却出水温度为35℃，投入运行的压缩机台数为2台。

4.4回水温度控制值的设定：

按一次“设定”键，此时屏幕显示“回水温度设定值=××℃”，该数值即为当前回水温度设定值。如果想改变设定值，可通过按△、▽键来改变其值。设定完成后，请按“确定”键，退回到温度显示屏。建议用户设为15℃。

4.5开机运行：

4.5.1用户在设定好回水温度控制值后，只需按一下“开机”键，机组即自动根据预定程序投入运行。当按下“关机”键后，停机。

4.5.2如果机组是首次上电，液晶显示器将呈现“机组正在预热还需预热时间：28800秒”，此时机组正在预热，为保证油加热器正常工作，请勿断电。在此8小时内，“开机”键无效，预热完成后，液晶显示器将显示“欢迎使用盾安中央空调”，此时用户可按前面所述步骤开机。

※若机组运行中出现异常情况，可能危及设备安全，请迅速按下控制面板上的急停按钮（红色蘑茹状）。

4.5.3故障查明并排除后若要机组恢复运行，只需将急停按钮右旋复位，即可按正常程序重新开机。

4.6故障显示：

当机组在运行中出现故障时，液晶显示屏将呈现出故障信息。

4.6.1如果故障危及整台机组，则整台机组停机，故障被锁定，如断水保护。排除故障后，只需按下“关机”键即可解除锁定。按“开机”键10分钟后，机组将投入正常运行。

4.6.2如果故障只危及某一个制冷系统，则只停止该系统的压缩机运行，如1号系统压力保护，此台压缩机被锁定。排除故障后，按“确定”键解除故障锁定，10分钟后此台压缩机即可自动投入运行。同上，按“关机”键也可解除锁定。

颁发部门：质量部

分发部门：

1.目的：建立BYF型十头灌封机标准操作程序，确保符合生产工艺要求。

2.范围：适用于BYF型十头灌封机标准操作。

3.责任者：操作工

4.程序：

4.1 首先右旋动拉出件号1红色按钮，接通总电源。

4.2 调节件号9变频调速面板的主机速度。（调节方法另见变频调速说明书）

4.3 按动件号4送盖按钮，理盖器开始工作送盖。送盖速度调节件号2，顺时针

方向调大，逆时针方向调小。

4.4 按动件号7主机启动，再按件号9上右端按钮使主机转动工作。

4.5 当每组计量泵调正确后，开始批量灌装时，可以按动件号6测瓶按钮，此时

接监控灌装头下是否有瓶，无瓶停灌机构开始工作。

4.6 关机按件号8停止按钮即可。待下次开机时不必再按件号9上右端按钮。再

次把节旋钮时针方向调到最小，最后关掉总电源，机器停止全部工作。

颁发部门：质量部

分发部门：

1.目的：加强生产工艺管理，强化工艺规程，防止生产不合格产品，提高产品

的合格率。

2.范围：操作工。

3.责任者：操作工。

4.内容：

4.1 本机控制采用三菱PLC，整个系统采用三菱触摸屏进行监视、操作和报警。

操作前检查机械、电气设备没有异常，才可以送电。

4.2 启动

打开电源按钮。触摸屏显示“永和”商标（图一），按商标则跳到主画面（图二）。

4.3 机器运行

在系统上电后，控制机器运行有自动和手动两种运行方式。

4.4 自动运行

4.5手动运行

在主画面上点“手”，则设备可以根据需要，每个系统可以单独进行启停或

开闭，相互之间没有联锁。

●主传动系统

在主画面（图二）上点主电机按钮，可以启动或停止主电机。

在主画面上点“设置”，则跳出速度调整操作画面（图四）。在速度调整画面上可以设定主电机速度，也可以点“加”或“减”来加快或减慢主电机速度，电机速度在画面上显示。

●进瓶系统

在主画面（图二）上点进瓶按钮，可以启动或停止进瓶电机。

在主画面上点“设置”，则跳出速度调整操作画面（图四）。在速度调整画面上可以设定进瓶电机速度，也可以点“加”或“减”来加快或减慢进瓶电机速度，电机速度在画面上显示。

●离子水

在主画面上点离子水加水电磁阀，可以对离子水箱加水或停止加水。

●水气阀

在主画面上分别点循环水、药用水、压缩空气电磁阀，可以打开或关闭相应的水气阀门。

4.6机器关闭

在不需要机器运行时，关闭所有电机、水泵和电磁阀。

4.7故障报警及排除

按主画面“记录”，可以查看机器运作时的情况。

◇循环水压力低，系统停车

检查过滤器是否堵塞，水泵是否运转，管路是否渗漏

◇药用水压力低，系统停车

检查过滤器是否堵塞，管路是否渗漏

◇压缩空气压力低，系统停车

检查过滤器是否堵塞，管路是否渗漏

◇水箱水位低，系统停车

系统自动加水

◇循环水水温高，系统停车

系统自动停止加热

◇变频器故障，系统停车

更换或维修变频器

◇出瓶多，系统停车

检查出瓶是否良好，烘箱是否运转正常

设备有异常，可以按紧急停车按钮，系统停车。

颁发部门：质量部

分发部门：

1.目的：加强生产工艺管理，强化工艺规程，防止生产不合格产品，提高产品

的合格率。

2.范围：CTCG—SM醇沉罐。

3.责任者：操作工。

4.内容：

4.1启动前应仔细检查电器、仪表是否处于良好状态。

4.2关闭进液阀、出料阀和底盖，同时开启顶部排汽阀和夹套冷水进口阀。

4.3按产品工艺要求和次序分别向罐内加入配方量洒精。然后开启搅拌，再将中

药浓缩液加入罐内，待罐内温度达到工艺要求的沉淀温度时，停止搅拌，并将出液口转动到朝上的位置。

4.4静置冷沉淀，调节冷却介质进口阀以控制沉淀温度，保冷至工艺所要求的时

间后，关闭冷却介质进口阀。

4.5出液

逐渐开启上清液出料阀，打开顶部灯孔的照明灯，通过视镜观察罐内液面及沉淀的位置，随液面下降，逐渐微调手轮，使出液管口不要露出液面，待上清液抽完，停止手轮的转动，则完成出液。

4.6出渣

若沉淀为干出料，则可打开底盖。将沉渣卸出并清洗干净。若为液体出料则向罐内加适量的水，开启搅拌将沉淀打成悬浮液后，开启底盖将悬浮液排出，并加水进行清洗，最后停止搅拌，并闭底盖。

颁发部门：质量部

分发部门：

1．目的：明确CYD-750(B)型自控温电炒药机标准操作规程，以保证设备的正常使用。

2．范围：CYD-750(B)型自控温电炒药机。

3．责任者：操作工。

4．内容：

4．1.打开炒筒进料门，投入物料，炒制完毕，启动炒筒反转按钮，打开出料门，物料自动排出。出料完毕，按炒筒正转按钮进行第二次投料，投料完毕后按一下时间继电器和复零按钮位置，进入第二次炒制过程。带变频道调速器的炒药机，在停机或运行时均可调节炒筒转速。

4．2.关机：先关闭电加热器，再关闭炒筒及总电源开关。

注：不同药材的炒制温度和时间要根据炒制要求确定。炒筒仅仅是参考值，

非药材炒制的实际温度。

颁发部门：质量部

分发部门：

1.目的：明确DJ型口服液灯检机使用的标准操作规程，以保证设备正常使用。

2.范围：DJ型口服液灯检机。

3.责任者：操作工。

4.内容

4.1首先将待检查的口服液瓶整齐放入进瓶盘内，最好放满。工作时及时填加药

瓶。灯检过程中进瓶盘内药瓶一般不得少于一半，这样进瓶自如，可以预防卡瓶、缺瓶现象，也可提高工作效率。

4.2顺时针旋转总电源开关，接通电源，主机开始工作，灯检机视镜内灯光变亮，

打开送瓶电机开关，调节电机速度使送瓶流畅，即可开始灯检。

4.3被灯检药瓶通过运瓶轨道，经放大镜放大，眼睛目测，发现不合格品，立即

关闭送瓶电机开关，送瓶停止。然后将不合格品从顶部用镊子直接取出。再打开送瓶开关进行灯检。

颁发部门：质量部

分发部门：

1.目的：明确JD—SM多功能提取罐的标准操作规程，以保证设备的正常使用。

2.范围：JD—SM多功能提取罐。

3.责任者：操作工。

4.内容：

4.1开启压缩机使空压到0.8Mpa，然后调试汽缸控制阀门，熟悉渣门开启、闭合。

4.2检查设备各连接部件、阀门、管件连接是否牢靠、紧密。

4.3清洗设备各部件，内外表面。

4.4关闭渣门及渣门压紧螺栓。

4.5打开进水阀门，以水代料试运转，加水至提取罐夹层以上100mm处关闭进水。

4.6打开渣门处蒸汽直接加热阀门，观察直接加热是否正常。

4.7打开夹层加热阀门，进汽压力至0.3Mpa，观察安全阀是否动作，罐内压力至

0.09Mpa，观察排气安全阀是否动作。

4.8打开冷凝、冷却器进水阀门，观察二次蒸汽冷凝，回流是否正常、畅通。

4.9一切正常后关闭蒸汽阀门冷却水、冷凝阀门，放掉罐内水液。

4.10打开渣门压紧螺栓，汽缸控制打开渣门。

4.11打开罐蒸汽阀门进入罐内，管道蒸汽消毒15分钟，排出冷凝液以备生产。

4.12打开提取罐投料口，按药材的品种和参数要求投放药材，然后将溶剂放入提

取罐内液面至加热层面100mm为止。

4.13打开提取罐的蒸汽阀门，进行加热提取，加热至工艺要求温度后，关小进汽

阀门，保温蒸煮浸提，同时根据工艺要求提取、回收芳香油。

4.14提取完毕，关闭提取罐蒸汽阀门放尽药液，然后开启汽缸控制阀，打开渣门，

将药渣排尽，并用水清洗。

颁发部门：质量部

分发部门：

1.目的：明确LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程，以保证设备的正常使用。

2.范围：LK(P)系列拼装式冷库。

3.责任者：操作工。

4.内容:

4.1接通电源，开启电源开关，使控温仪表工作，此时可设定制冷控制参数，具

体操作程序如下：

A、键：设定参数向上调节键，在测量温度状态可转换显示ABC三

相电流，按住3秒可强制化霜工作。

B、键：设定参数向下调节键，在测量温度状态按住3秒可强制制冷

工作（只限上电时一次）。

C、按键：设定参数选择键

注：详细操作方法见仪表温度控制器使用说明书。

4.2开启开关，此时制冷开始工作。

4.3开机前应注意检查制冷管道中电磁阀是否工作，并注意压缩机是否有液击敲

缸声，如有应立即停机，采用瞬间启闭数次，方可正常运转。

4.4当温度下降至所设定温度时，制冷机自动停止工作，当温度回升至10℃时，

制冷机又重新起动。

颁发部门：质量部

分发部门：

1.目的：建立MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作程序，确保符合生产工

艺要求。

2.范围：适用于MSH-500型高温灭菌隧道烘箱标准操作。

3.责任者：操作工

4.程序：

4.1控制箱操作面板图（见图二）

4.1.1本机电气控制同洗瓶机合用一体，其中各功能分控如下：

a、1～5件号为烘箱专用；

b、6～8件号为洗瓶机、烘箱共用；

c、9件号为洗瓶区的温度记录。

4.2操作顺序与方法

4.2.1 首先右旋动拉出图五中件号6的总电源按钮，此时件号7红色指示灯亮，

表示电源接通，工作开始。待数秒后件号8触摸屏显示“永和公司”厂标，

按动厂标下R

点一下，屏显本烘箱操作画面A。

4.2.2 按点“温控电源”方格，其中绿小灯亮。另见图二控制箱面板中件号5

“温度控制仪”显示室温。件号1～3电流表工作，同时调节温控仪上按

钮，设定高温区温度。烘箱开始升温。

4.2.3 按点主机、各主机、排风机的方格键，其中绿小灯亮；进瓶、排风箭头

指示亮，表示各工作点启动工作。同时触摸屏上方记录仪开始工作。（记

录仪操作另见说明书）

4.2.4 操作画面A

B。

4.2.5 操作画面B

的子画面（见图C），直接按动0～9数字，当0～9数字按错，可按

B画面，结束调节功能。

4.2.6 遇有特殊情况时按图二控制面板上件号6总电源；但洗瓶机出现小故障

时应按洗瓶机上前后急停红色按钮，这样可使烘箱继续送瓶至下道工序生产。

4.2.7关机

a. 待产品瓶全部送出隧道后，即可按点操作画面A上的温控电源键，烘箱结束加热。

b. 观察A画面上预热、高温、冷却各段温度低于50℃时，分别按点各风机、排风机、主机，使各工作点停止工作，见各按键内无绿灯亮闪后，切断总电源，结束本机工作。

宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件

颁发部门：质量部

分发部门：

1.目的：建立QY120-4往复式切药机操作规程，规范操作。

2.范围：适用于WQY120-4往复式切药机操作岗位。

3.责任者：操作工。

4.内容：

4.1使用前必须熟悉本机的结构性能、工作原理、调整方法、操作方法及保养知

识。

4.2开车前应按要求在各润滑位置加润滑油。

4.3检查刀片与出药口的间隙，应保持在0.2-0.5mm之间。如不符合，应予以调

整。

4.4根据药物的泡实调整上链架与下链条之间的夹角。并注意调节上、下链后部

的调节螺钉，使链条松紧适宜。

4.5检查刀刃是否磨钝，如有缺口或磨钝应刃磨好后再使用。刀片前后面之间夹

角应在22-24之间为宜。

4.6通电前检查电器系统是否完好，接通电源后先空转（注意！不准反转），观

察一下有无异常现象。若有故障及时排除。

4.7切药前，检查进给调节轮的旋转方向与标牌箭头方向是否一致，如不一致，

（指反转）应调换任意两根电源线，使其旋向一致。

4.8操作时要严防金属物及其它杂物混入，以免损坏刀片或造成饮片混杂。发现

有异常现象及时停车检查原因，排除故障。

4.9操作者在上药时要铺匀，厚度要适当，切忌泡实不均，忽厚忽薄，若遇堵塞

要立即打反车将药物退出，或停车清理。

4.10调整：

4.10.1链条松紧调整：

上下链条是输送装置，要经常拆卸清洗。将调节螺栓松开，抽出任意一根链板轴，转动飞轮可将上下链条带出，以便清洗。清洗后链板装上再插入链板轴，调整螺栓，使链条松紧适度即可，链条不得有倾斜歪拉现象。

4.10.2上链条角度的调整：

切药前根据药材形状，调节好上链条倾角。如加工轻泡中药材时把插销手柄，向外拔出，向上抬起上链架使插销轴插入倾角为23度的也孔中，若加工坚实药材时，可向下把插销轴插入倾角为15度的孔中。清理时可将上链架向上掀起90度位置，以利清扫。

4.10.3进给楔块间歇装置的调节：

松开螺母、调节螺钉，即可调整楔块与槽轮之间间隙，调好后再拧紧螺母即可。

4.10.4止退楔块止退力调整：

调节螺母，使止退力适宜即可。

4.10.5倒正车调整：

机器在切药时为正转，只有在堵塞时才用反车，离合器有两个位置，向上为正（进药），向下为反（退药），调整时一定要把拨叉入到槽中。操作手柄时，动作要快。

4.10.6对刀调整：

对刀时要先松开螺钉，然后拧动调节杆，使刀刃与出药口间隙在0.2-0.5mm之间，再拧紧锁紧螺钉即可。

4.10.7片厚调节：

先松开预紧螺钉，再松开压紧螺母，调节螺钉，使指针对准标牌上的所需刻度（需切多厚，就对准其数字），停止调节螺钉，拧紧压紧螺母，最后再拧紧锁紧螺钉即可。

4.10.8皮带松紧调整：

调整电机调节螺钉，可使皮带松带松紧适宜。

4.11故障及其排除方法

颁发部门：质量部

分发部门：

1.目的:建立T—SM酒精回收塔标准操作规程。

2.范围:适用于T—SM酒精回收塔。

3.责任者: 操作工。

4.程序：

4.1 先用不锈钢泵输送液体入塔釜。（亦可用高位槽送料）然后将夹套阀门打开，

送进蒸汽加热，如果用真空吸料时，必须先将流量计阀关闭，才能打开真空管路进行吸料。

4.2 如果使用流量计时，应根据加热情况和回收的效果，一般将流量控制在每

小时200升左右为妥。

4.3 控制加热的蒸汽压力，保证进料温度稳定在81℃至85℃之间，若蒸汽压力

较高时，流量计转子可能出现“反冲”，当进料温度控制正常后，流量计转子可恢复正常位置工作。

4.4 一般塔釜的蒸汽压力，可控制稳定在88℃-90℃之间，但必须保持塔顶内的

温度在78℃-85℃之间，以使稳定冷凝器、冷却器的流量。

4.5 每班工作结束后，要将塔釜用清水冲洗，可将排污阀打开，把釜内积污排

干净，定期将塔体空层填料清洗干净，以保证设备的正常工作。

4.6 注意事项：

4.6.1 加热使工作压力：0.12MPa

4.6.2 装有0-0.25 MPa安全阀，调至0.12 MPa。

4.6.3 回收完毕后，进清水开蒸汽使循环5-10分钟。

4.6.4 清除塔釜残液时，必须呈常压。

4.6.5 一次进料不宜太满，一般为容积2/3，开真空后可继续进料。