药物研发质量管理规范-陈伟

药品使用单位质量管理制度

药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门

组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。二、药品购进管理制度制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可

临床试验用药物生产质量管理规范解读

临床试验用药物生产质量管理规范解读 1

?临床试验用药物生产质量管理规范 ?附录临床试验用原料药

规范的发布 2018.07.13国家药品监督管理局发布《临床试验用药物生产质量管理规范》（征求意见稿）

规范第一章总则 ?第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。解读：本条是立法依据相关依据摘录：《药品管理法》2015-04-24 第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。解读：不能有真实性问题

规范第一章总则相关依据摘录：《药品注册管理办法》2007-07-10 第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。解读：明确了场地要求，明确了责任主体第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 ?临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。 ?药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验

规范第一章总则相关依据摘录：《药品注册管理办法》2007-07-10 第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；（四）有证据证明临床试验用药物无效的；（五）临床试验用药物出现质量问题的；（六）临床试验中弄虚作假的；（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

药品使用质量管理规范工作制度

药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。

药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。

抗菌药物临床应用和管理实施要求

抗菌药物临床应用和管理实施细则根据抗菌药物临床应用指导原则及专项整治活动方案，结合我院实际，现制定本实施方案。一、指导思想深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，坚持标本兼治，以强意识、建机制、制度化、严考核为重点抓手，采取行之有效的措施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。二、活动目标（一）通过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，有效遏制细菌耐药。（二）完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进，使全市抗菌药物临床应用管理水平有较大提升，广大医务人员合理使用抗菌药物的意识和自觉性明显增强，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制。三、组织管理院长负总责，业务副院长具体抓落实，成立了领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在医务科。组长：院长副组长：书记及各副院长办公室主任：医务科主任

副主任：药械科主任成员：各临床科室主任及护士长各临床科室成立抗菌药物临床应用管理小组，科主任任组长，成员由护士长及医护质控员组成。四、工作职责 (一)明确抗菌药物临床应用管理责任制。 1.院长是我院抗菌药物临床应用专项整治活动的第一责任人，业务副院长具体负责落实，全院将以此次活动为抓手，将抗菌药物临床应用管理作为我院医疗质量安全和医院管理的重要内容。 2.层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。院方与各临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。 (二)开展抗菌药物临床应用基本情况调查我院相关职能部门组织开展院、科两级抗菌药物临床应用情况专题调查，调查内容包括抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用强度、金额、使用量排名前几位的抗菌药物品种、住院患者抗菌药物使用率、门诊抗菌药物处方比例、I类切口手术抗菌药物预防使用率及时间等。通过基本情况调查，找出我院在抗菌药物临床应用中存在的突出问题，对照下发的实施方案要求，研究制定切合实际的专项整治工作计划和措施，并狠抓落实。 (三)建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系 1.设置感染性疾病科和配备感染专职人员；加强检验科临床微生物室建设发展，配备微生物专业技术人员，负责对各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导及相关专业培训，参与本院抗菌药物临床应用管理工作。 2.加强药学部门建设，培养临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持及相关专业培训，指导患者合理使用抗菌药物，参与我院抗菌药物临床应用管理工作。 3.制定抗菌药物使用目录和抗菌药物临床应用相关文件，由医务科监督实施。

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。内容包括：

第一章总则第二章第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产治理第十章质量治理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量治理规范第一章总则第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。第二章机构与人员

《药物临床试验质量管理规范》考核

《药物临床试验质量管理规范》考核题库一.单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者 B .协调研究者 C.申办者 D.监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A .协调研究者 B.监查员 C.研究者 D.申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A .申办者单位 B .医疗机构 C .卫生行政管理部门 D .监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A .临床试验研究者 B .临床试验药品管理者 C .临床试验实验室人员 D .非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12

D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A .试验用药品 B .该药临床研究资料 C .该药的质量检验结果 D .该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A .承担该项临床试验的专业特长 B .承担该项临床试验的资格 C .承担该项临床试验的所需的人员配备 D .承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A .临床试验 B .临床前试验 C .伦理委员会 D .不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A .须写明试验目的 B .须使用受试者能理解的语言 C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D .须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A .不良事件

抗肿瘤药物临床使用管理办法65685

肿瘤化疗药物临床应用管理规范为进一步加强我院肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和国家卫计委《三级妇幼保健院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制定本规范及分级管理制度。一、肿瘤化疗药物的临床应用管理（一）分级管理：根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将我院肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 1．特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的一类肿瘤化疗药物，该类药物应设专柜并专人保管、明显标识、账物相符，保存条件应严格按照药品说明书要求执行。 2．一般管理药物是指未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围，该类药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。 3.临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。《肿瘤化疗药物分级目录》见附件一。（二）采购、验收入库、贮存管理 1、抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按高危药品管理要求进行管理。 2、抗肿瘤药物贮存应划定专门区域。（三）配置管理应制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。相关配置人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。

用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。（四）使用管理 1．调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 2．护士在执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查七对”，核对药品配伍、患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。 3．抗肿瘤药物输注过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 4．渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。 5．安全用药：在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌及相互作用。密切关注药物不良反应，一旦发生立即对症处理并及时上报有关部门。 6．超说明用药临床需要超说明书、超剂量使用抗肿瘤药物时由主管医生和科室提出书面申请，并提供临床实验依据或循证医学/药学证据，经医院药事管理与药物治疗委员会专家组审核批准。（五）人员资质管理应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。二、抗肿瘤药物临床应用基本原则（一）权衡利弊，最大获益（二）目的明确，治疗有序（三）医患沟通，知情同意

药品经营质量管理规范28号令

药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：

临床试验用药物生产质量管理规范

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附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——

药品注册审评一般性技术问题咨询管理管理规范

药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范第一章总则 .................................................................. - 1 - 第二章工作流程............................................................... - 2 - 第三章工作要求............................................................... - 3 - 第四章附则 .................................................................. - 4 -

第一章总则第一条为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，落实国家食品药品监督管理总局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号）要求，进一步加强药品技术审评咨询工作，优化技术咨询程序，提高药品审评技术咨询服务质量和效率，制定本规范。第二条本规范所指的一般性技术问题咨询（以下简称“咨询问题”）是指：申请人和药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间通过药审中心官网（https://www.360docs.net/doc/0011870127.html,）的“申请人之窗”就一般性技术问题进行交流咨询。该沟通交流方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。咨询问题包括与中心职能相关的技术审评问题及相关管理问题，涉及保密的问题不属于一般性技术问题。一般性技术问题咨询的反馈意见基于当前政策法律法规规章等规范性文件和技术要求做出，可能会随政策法律法规规章等规范性文件或技术要求的变化而变化。如果总局就相关问题做出解释或解答，以总局的解释或解答为准。第三条业务管理处负责咨询问题的接收、分配、意见形成及反馈的总体协调管理，业务管理处项目管理人根据任务分工开展具体协调管理工作，中心其他相关部门配合完成

手术预防性抗菌药物临床应用管理的制度规定与规范.doc

手术预防性抗菌药物临床应用管理制度与规范为加强我院手术预防性抗菌药物临床应用（以下简称预防用药）的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况，规范手术预防性抗菌药物合理应用，依据《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等文件制定本制度，本制度供所有手术诊疗预防用药工作相关的医师、药师、护士及其他医务人员遵照执行。一、手术预防性抗菌药物临床应用管理的组织机构和职责手术预防性抗菌药物临床应用的管理由医院主管院长负责，药事管理委员会提供咨询与技术支持，医务科、药剂科、感染科、质控科、护理部、外科病区、麻醉科、检验科等共同参与，并由医务科组织协调，负责本机构相关人员的培训、指导、管理等工作，确保本制度贯彻落实。二、外科手术预防用药目的预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位所涉及的器官和腔隙感染及术后可能发生的全身性感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的感染。预防用药不能代替严格的无菌操作。三、手术预防性应用抗菌药物的适应症 1.外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。 2．清洁手术：为I类切口手术，预防性使用抗菌药物应严格控制，用药比例不超过30%，用药时间不超过24小时，通常不需预防

用抗菌药物，如：腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颅骨肿物切除手术等。仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长(大于3小时)、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、眼内手术等；（4）存在感染相关高危因素者：年龄超过70岁、糖尿病控制不佳、免疫功能缺陷或低下（如艾滋病患者、恶性肿瘤放化疗患者、长期使用糖皮质激素者等）、营养不良等。 3.清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。 4．污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。 5. 经监测认定在病区内或手术室内某种致病菌所致手术部位感染发病率异常增高时，除应针对性预防用药外，手术科室、感染科还应积极调查和处理感染原因。四、药物的选择 1.选择抗菌药物基本原则：应根据手术部位的常见病原菌、患者

GSP药品经营质量管理规范

GSP 药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直截了当接触药品的岗位。第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节设施与设备第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源，并做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平坦，门窗结构严密。

GSP药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15

3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。（5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括：（1）空气净化系统 2）工艺用水系统（3）生产工艺及其变更

《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)解读

《药物临床试验质量管理规范》解读 2020年04月29日发布一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP 指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要。二、《规范》修订的主要思路《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。《规范》的修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。三、《规范》适用的范围《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。四、《规范》修订的主要内容《规范》修订从原9000余字增加到24000余字，从原13章70条调整为9章83条。《规范》修订保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8 个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节；《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文；临

辅助用药临床使用管理规范

xxx人民医院辅助药物临床使用管理规范（试行) 为加强临床合理用药管理，规范辅助治疗用药，防止临床辅助治疗用药超范围、超适应症等过度使用，特制定辅助药物临床使用管理规范及辅助治疗用药目录。辅助用药的定义：辅助用药是指在药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物，单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。辅助用药是相对于治疗性药物而言的，因此医院根据药物的药理作用和特点，制定辅助用药品种目录（详见附表)。辅助治疗用药分类：影响脑血管、脑代谢类、肝胆疾病辅助类、血浆及代用品类、肠内肠外营养类、生物反应调节剂、其他生物制品、中成药、维生素类、电解质类、免疫调节剂、新型糖类输液类、其他类等。辅助治疗用药的基本原则：辅助治疗用药应遵循安全、有效、经济、适当的基本原则，医师必须按照说明书的要求使用辅助治疗药物，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、延长疗效、增加剂量，医师在用药中应考虑成本与疗效，可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，降低药品费用，用最少的药物达到预期的药效目的。辅助治疗用药的使用： 1、辅助治疗用药的相关规定 ⑴严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、延长疗效，增加剂量，超说明书用药。 ⑵在治疗过程中，一名患者辅助用药同类药物只能使用一种，（以药理作用计，无论口服/注射及中成药），每日用量为最小剂量。 ⑶每一种辅助治疗用药临床应用时间不得超过说明书规定的一个疗程的最短天数，（如说明书没有疗程规定则不得超过7天），当应用时间或剂量超过上述规定或二种辅助治疗用药联用，必须经科室主任批准，报医务科备案，并在病例中详细记录。 ⑷生物制剂及血液制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。 2、对辅助治疗用药开展处方/医嘱点评

药品经营质量管理规范实施细则

《药品经营质量管理规范实施细则》为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。特此通知。国家药品监督管理局二○○○年十一月十六日药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。第二条本细则适用范围与《规范》相同。第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责

第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。