白云区国产非特殊用途化妆品备案监督检查工作指引(定稿)

白云区国产非特殊用途化妆品备案后监督检查

现场检查工作要点

根据《广州市国产非特殊用途化妆品备案后监督检查工作指引》，结合我区实际情况，制定本工作要点。

一、开展监督检查工作前

（一）检查人员可提前通知企业做好相关准备，必要时要求企业质量负责人、生产负责人或项目研发主管等相关职位人员到场配合监督检查工作。

（二）需企业准备的材料:1、公章；2、备案产品样品；3、产品备案资料：备案产品网上销售包装图片打印图、《产品配方》、《生产工艺简述》、《技术要求》、《检验报告》、《委托生产协议》复印件（委托生产的产品）、《风险评估资料》（未做毒理的产品）；

4、《广州市国产非特殊用途化妆品备案监督检查记录表》（企业将备案产品、企业信息自行填写完毕打印备查）；

5、有特殊要求的原料（如来源于动物脏器组织及血液制品提取物）需提供来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料。

二、开展现场监督检查时

（一）对每个产品备案资料进行核实检查，并确认其是否统一集中管理存放，资料要求如下：

1、销售包装：产品网上备案信息中上传的销售包装图片应当与备案归档资料中的销售包装一致；

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2、产品配方：产品网上备案信息中填写的配方与备案归档资料中的配方一致。

3、生产工艺：

（1）生产工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。

（2）产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。

（3）生产工艺简述内容应当与实际生产工艺相符。

4、产品技术要求：

（1）产品技术要求的格式应当符合《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》要求的格式，并包含以下内容：中文名称

汉语拼音名

配方成分

生产工艺

感官指标

卫生化学指标

微生物指标

检验方法

使用方法

贮存条件

保质期

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（2）产品技术要求中载明的内容应当与产品备案信息、其他归档资料中相应内容基本一致。

①中文名称应当与备案信息、实际产品中的名称一致，汉语拼音名应当拼写正确；

②生产工艺内容可在实际生产工艺的基础上进行简化，但应能简明扼要地反映产品的实际生产过程。

（3）产品技术要求编制可由企业自行编号。

6、检验报告

（1）产品检验报告应当由国产非特殊用途备案检验机构出具（我省共有19家符合检验资质的机构，名单见附件1；全国性的共150家，名单可上国家总局网首页“数据查询”的“国产非特殊用途化妆品备案检验机构”进行查询）。

（2）检验报告的结论应当为检验合格。

（3）产品检验报告载明的产品名称应当与实际产品名称一致，不一致的应提交备案检验机构出具的补充检验报告并说明理由。

（4）产品检验报告应当涵盖卫生化学、微生物和毒理学试验内容，未进行毒理学试验的应当提交产品安全性风险评估报告。

（5）产品检验报告内容应当符合以下要求：

①检验方法和检验项目应当符合国产非特殊用途化妆品备案检验管理办法的要求：

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②各项目的检验结果应当符合《化妆品卫生规范》（2007年版）、《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》、《儿童化妆品申报与审评指南》及监管部门下发的其它相关文件的规定或要求。

7、安全性风险评估报告

安全风险评估报告的编制应当符合《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》的要求。

（1）应当提供《产品安全承诺书》，由企业自行制作，且安全承诺书的信息应当完整、正确，加盖企业公章。

（2）应当有《化妆品中安全性风险物质危害识别表》，对配方中的每一个原料都进行危害识别与分析（复配原料填写一个评价结论），并明确评估依据和评估结论。

（3）对可能存在安全性风险的原料应全部识别出来，并进行正确评估分析，得出明确评估结论。

（4）提供的评估支撑材料应当完整、正确。

（5）应当对生产过程中的安全性保证进行说明。

（6）风险评估的结论应当阐明产品是安全的。

8、委托生产协议

（1）委托生产协议载明的委托双方应当与产品备案信息一致。

（2）委托生产的范畴应当涵盖该产品的生产行为。

（3）产品的生产时间应当在委托协议约定的时间范围内。

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三、核实完相关产品备案资料后工作

1.现场完整填写制作完毕《广州市国产非特殊用途化妆品备案监督检查记录表》里面的相关内容（见附件2）后，记录表要一式两份，第一联检查单位存档，第二联交被检查单位。

2.对监督检查中发现未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，对企业整理归档资料不符合要求的，均依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项及第四十六条相关规定处理。

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附件1

我省19家符合非特化妆品备案检验资质的机构

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附件2

广州市国产非特殊用途化妆品备案监督检查记录表

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本表格一式两份，第一联检查部门存档，第二联交被检查单位。

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