QRQC快速反应质量控制程序
QRQC快速反应质量控制程序
1.0目的
对公司、生产部门及生产车间内部或外部所遇到的品质问题、生产异常、安全事故、纠正事项、内外审核不符合项等作出快速反应并制定纠正与预防方案，使存在问题得到快速、正确解决，促进生产工作的顺利进行。特制本管理办法。
2.0适应范围
本管理办法适用于发现问题、收集信息、分析原因和确认改进的QRQC会议管理。
3.0职责
3.1品管部经理负责公司范围的QRQC会议的组织召开，并负责对会议内容组织检查督导；
3.2生产部经理负责生产部的QRQC会议的组织召开，并负责对会议内容组织检查督导；
3.3 其他与会人员负责对相应工作区域内存在问题及时反馈到QRQC会议中，负责对QRQC会议中所制定的纠正与预防措施的实施与维持和及时反馈结果；
3.4指定人员负责QRQC会议现场布置，负责会议记录及会议签到存档等。
4.0 内容
4.1 QRQC要求简要
4.1.1准备工作：
4.1.1.1 让我们了解我们的现状和不足；
4.1.1.2 让我们改变思路；
4.1.1.3 指定人员负责QRQC会议现场布置；
4.1.1.4 指定人员负责收集当天需要审查的问题；
4.1.1.5 将当天问题提前书写在QRQC现场记录板上；
4.1.1.6会议前先在《会议培训签到表》上签到。
4.1.2会议时间：
4.1.2.1公司QRQC会议，原则上每周五晚上19:00（特殊情况另行安排，以临时通知为准）；
4.1.2.2生产部QRQC会议，根据实际情况而定（凡发生重大品质事故时，必须及时召开）。
4.1.3会议地点：
4.1.3.1公司QRQC会议：办公楼二楼会议室；
4.1.3.2生产部QRQC会议：生产部作业现场。
4.1.4参加人员：
4.1.4.1公司QRQC会议：副总经理、人事行政部经理、技术部经理、品管部经理、生产部经理、车间主管、班组长、质检员、工程师、技术员、代理或指定人员；必要时，通知营销部与采购部派人参加。
4.1.4.2生产部QRQC会议：生产经理、车间主管，班组长、质检员、工程师、技术员。
4.1.5 QRQC领导:
4.1.
5.1公司QRQC领导：品管部经理主持；
4.1.
5.2生产部：生产部经理；
4.1.6会议内容：
4.1.6.1审查、跟进昨天的行动影响效果；
4.1.6.2审查公司、生产出现的若干个最主要的问题；
4.1.6.3提出改进措施与解决方案。
4.1.7实施做法：
得到公司客户投诉、品质异常、安全事故与内外审核不符合项；
4.1.7.2车间及班组质量准确的数据；
4.1.7.3得到车间及班组生产量的数据；
4.1.7.4确定行动规则；
4.1.7.5安排主要问题的任务分配；
4.1.7.6责任人对主要问题的回复；
4.1.7.7确认改善知识予系统的共享。
4.1.8会议签到：
4.1.8.1QRQC会议现场挂有《会议培训签到表》；
4.1.8.2每次会议前，所有参加人员均需在《会议培训签到表》上签名。
4.1.9管理条例：
会议人员迟到、早退每次扣5元教育金，缺席每次扣10元教育金，并及时公布。
4.2 QRQC内容须知简要
4.2.1 QRQC：
快速反应质量控制（Quick Response Quality Control）；QRQC不是一个工具/体系，它是一种在每个领域（工厂、项目、供应商）都可以运用的质量文化；4.2.2 PDCA：
Plan( 计划)：制定问题解决方案；DO(实施)严格按解决方案实施；Check（检查）：及时检查实施结果；Actiong（总结）总结归纳并标准化；PDCA 不是工具，是
随处都可
运用的工作方法；
4.2.3 三现主义：
现场（Genba）是指到生产第一线去发现问题产生的根源，问题发生时，及时赶到现场；
现物（Genbutau）:参考不好的零件及其处理方法，合格与不合格的产品都要得到；
现实（Genjitsu）:是指现实,而不是理想化，得到真实的数据；
我们将按照San Gen Shugi（三现主义）来改变我们的文化。
4.2.4 FTA：因素树分析（Factor Tree Anaiysis）
4.2.5 4M1E: 问题因素归类为：材料（Material）、方法（Method）、人员（Man）、机器
（Machine）和环境（Environment）五大类；
4.2.6 QRQC的目的：为了改善现状、快速反应和PDCA的效果；
4.2.7 QRQC的基础：必须基于“三现主义（San Gen Shugi）”；
4.2.8 采用5W + 2H方法了解和描述发生的质量事故（问题）；
What：问题是什么？
Why: 问题会产生什么影响？
When: 何时发现的？（日期、时间、频次）
Who: 谁发现的？(客户、内部)
Where：哪里发现的？(客户、内部)
How: 何时发现的？
顾客反馈控制程序
1 编制目的 通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进，不断提高顾客的满意程度。 2 适用范围 适用于与医疗器械产品有关的顾客反馈的处理以及顾客满意度的测量。 3 部门职责 1)销售部负责顾客反馈信息的接收，处理顾客投诉；与顾客联络，组织对顾客满意度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求。 2) 质控部、技术部负责分析顾客反馈信息，以及顾客投诉涉及技术等产品质量方面的处理，确保顾客满意的需求。 3)管理者代表负责对顾客反馈的处理审批，以及组织相关部门对满意调查结果采取相应的改进措施。 4 工作程序 4.1 顾客反馈信息的收集、分析与处理 4.1.1 顾客反馈信息包括： 1) 顾客抱怨； 2) 顾客和使用者调查结果； 3) 关于产品要求的反馈； 4) 顾客要求和合同资料； 5) 市场需求； 6) 监管部门有关投诉的通知。 4.1.2 销售部负责收集顾客反馈信息，作为对质量管理体系的监控。 4.1.3 对顾客面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由销售部专人解答记录、 收集，填写《顾客反馈处理单》；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。
4.1.4 销售部应保存顾客投诉记录，包括电话、书函、传真、报纸、网上信息。协同管理者代表对顾客提出的反馈应进行原因分析，确定处理方式，填写《顾客反馈处理单》并及时上报总经理。视情况发出《纠正和预防措施单》，责成有关部门采取纠正或预防措施，并跟踪实施效果。 4.1.5 销售部利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商业活动积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司有关部门。 4.2 顾客反馈信息的分析 4.2.1 当顾客反馈出现质量事故时，销售部应及时与顾客进行沟通，取得详尽的顾客反馈信息，并组织质控部、技术部等相关部门对出现的事故进行原因分析，确定处理方式，并填写《顾客反馈处理单》，将分析信息反馈给顾客。 4.2.2 销售部应保存所有顾客投诉调查分析的记录，信息反馈进行汇总分析以提供质量问题的早期报警，及时作为纠正预防措施的输入。 4.3 顾客反馈信息的处理 4.3.1 一般顾客反馈信息由销售部负责确定处理方案，如为质量事故则由管理者代表组织各部门确定顾客反馈信息的处理方案。如需退货，需登记产品退货记录。 4.3.2 顾客反馈信息处理方案由销售部与顾客协商，获得顾客认可以后予以落实，并负责后续顾客回访工作。 4.3.3 对于由顾客反馈信息暴露出的内部质量体系控制不合格项，由管理者代表提出纠正预防措施，并责成相关部门进行整改，按《纠正和预防措施控制程序》执行。 4.3.4 按国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，对这一经验的评审应构成反馈信息分析的一部分。 4.4 顾客满意度
无损检测控制程序
CDBY-GD/CX-07-2016 A/0 版 无损检测控制程序 1、目的 对无损检测(NDE)责任师资格管理、公司的无损检测外委方的调研、评估，确定、签署外委协议，无损检测过程控制等和底片档案管理等作出规定，以保证检测结果的正确可靠。 2、范围 本程序适用于GC2、GC3级压力管道安装过程中的无损检测质量控制。3、职责 本程序由无损检测责任师负责，归口质量部管理。 4、程序 4.1接收任务 4.1.1本公司凡需无损检测的压力管道焊缝均应由检验员进行外观检查合格后施工队提出无损检测要求，由无损检测责任师向公司的无损检测外委方发出无损检测委托单，并提供管道空视图及无损检测技术要求。 4.2无损检测外委方的确认 4.2.1对无损检测机构的调查、评估 公司的无损检测责任师和检验责任师受质量保证工程师的委派到专业无损检测机构进行走访、调查，主要调查、了解以下情况： 1）该机构是否是合法企业，索取企业法人营业执照复印件和组织机构代码证复印件； 2）该机构是否取得国家的“特种设备检测机构核准证（无损检测）”，其检测项目是否满足公司的无损检测需求。索取其复印件及其他资 质复印件； 3）了解该机构持证的无损检测人员数量及持证情况； 4）了解该机构的装备情况； 5）了解该机构的收费及服务质量。 4.2.2 对无损检测机构的调查、评估要形成调查评估报告，交质量保证工程师审查。经审查合格，质量保证工程师签字确认后，该无损检测机构被认定为我公司
的“合格无损检测机外委方”。 4.2.3 无损检测责任师负责与“合格无损检测机外委方”签订外委协议，明确双方的责任、义务和权益。协议经双方签字、加盖公章后生效。 5无损检测的控制 5.1无损检测的委托申请 5.1.1 施工队的压力管道焊缝经持证焊工自检，再经检验员检测合格后，由检验员填写“无损检测委托单”并交焊接责任师。 5.1.2 无损检测责任师依据施工方案、施工图（关注轴测图）审查“无损检测委托单”，认定委托单正确无误后，与公司的无损检测外委方联系、落实检测时间等相关事项。 5.2 无损检测外委方来公司施工现场作业期间，无损检测责任师负责协调、监督检查工作，使其检测工作完全符合相关标准和委托单的要求。 5.3 检测工作完成后，外委方应尽快提供无损检测的报告和原始记录。 5 4 无损检测责任师负责审查无损检测的报告，签字并负责。 5.5 如出现无损检测不合格时，应及时通知焊接责任师按“不合格情况控制”程序经行焊缝返修。 5.6 返修焊缝经外观检查合格后，无损检测责任师按标准规定再次经行无损检测，以满足标准的要求。 6无损检测的档案的保存 6.1 根据TSG D0001-2009《压力管道安全技术监察规程—工业管道》的规定：实施无损检测的检验机构必须认真做好无损检测记录，正确填写检查报告，妥善保存无损检测档案和底片（包括原缺陷的底片）、超声波自动记录资料，无损检测档案、底片和超声波自动记录的保存期限不得少于7年。 6.2 无损检测档案和底片（包括原缺陷的底片）、超声波自动记录存放室应通风、干燥，应实施防霉、防虫蛀措施，确保上述资料完好保存7年以上。 7无损检测外委方的动态控制 7.1 无损检测责任师负责考察无损检测外委方的工作质量和服务质量，主要有以下内容： 1）经联系后，检测工作是否及时安排；
检测结果质量控制程序
检测结果质量控制程序 1 目的 为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和 客户提供足够的信任度，特编制本程序。 2 范围 适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检 测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于： （1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； （2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测； （3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测； （4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括： （1）计划控制项目及控制方法； （2）控制频率/时间； （3）控制结果的记录方式； （4）计划评价的时间（时机）； （5）控制结果的评价准则；
（6）控制实施责任人； （7）评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对） （1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位； （2）样品准备与分发、样品保管、运送要求； （3）比对的实验方法、依据； （4）进行比对的时间、频率； （5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法； （6）检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定 在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批 质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制 记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协 调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合 检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果 进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关 人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适 应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。
顾客反馈信息控制程序(含记录)
顾客反馈信息控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 将在满足医疗器械法规的前提下对顾客反馈（满意）信息的监视，作为测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机会。 2.0范围 适用于在满足医疗器械法规的前提下，对顾客反馈（满意）信息的控制。 3.0职责 3.1市场部负责国内顾客反馈（满意）信息的收集和管理；外贸部负责国外顾客反馈（满意）信息的收集和管理。 3.2质量管理部负责分析顾客反馈（满意）信息，并监督相关责任部门实施改进。 4.0程序 公司建立反馈系统（以质量管理部为主，管理者代表及各相关部门参加），以提供质量问题的早期报警，且能输入到纠正措施和预防措施过程中。如果国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。 4.1信息的收集、分析和处理 4.1.1顾客反馈信息包括对公司就产品质量、交付能力和服务等方面问题的直接反应和间接反应，也包括顾客需求和期望的信息，既包括顾客反馈的内容，也包括市场动态，还包括竞争对手的信息；同时包括满意的信息和不满意的信
息。 4.1.2收集信息的方式 a) 接受顾客抱怨（包括投诉和意见）。对顾客以面谈、信函、电话、传真、电子邮件等方式反映的情况，由市场部或外贸部专人解答、记录、收集，暂时未能解决的，要详细记录并与有关部门研究后，予以答复；当发生因产品使用导致患者伤害或不合格品已交付的有关信息时，应执行《医疗器械报告控制程序》或通告制度； b) 与顾客沟通，如走访顾客、电话、邮件、问卷调查等。销售人员利用外出活动，与顾客沟通，掌握顾客需求和期望、市场动态，将收集的信息及时反馈公司的相关部门； c) 市场调研，收集市场或消费者组织、媒体和行业组织信息； d) 市场部每季度向代理商、医院和检验机构发出《产品质量情况反馈表》，填写产品质量情况和顾客建议；汇总作出《售出产品质量报告》，传递给质量管理部。外贸部每季度根据国外顾客的反馈信息作出《售出产品质量报告》，传递给质量管理部。 4.1.3信息的分析和处理 质量管理部组织分析，对需要落实整改的，或需要进行纠正、纠正措施或预防措施的，发出《纠正措施和预防措施处理单》，责任部门采取相应的整改措施；质量管理部跟踪验证效果。市场部或外贸部根据情况，将实施结果反馈给顾客。 4.2信息的总体评价 a）评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会；
无损检测实施管理汇总
无损检测实施与管理 1.总则 1.1为了能顺利的、高质量的完成已内酰胺项目，参与本工程建设项目施工的业 主、监理、施工承包单位、检测机构在实施各项检测项目时，都必须按照设计文件规定和本规定的要求制定出一整套相应的无损探伤和检测方面实施策略。从质保体系上、人员资格上、检测工艺上、检测设备上保证无损探伤和检测过程中的质量标准要求。 1.2第三方检测机构和独立检测机构应根据项目的委托，制定自己的服务计划， 以满足工程的需要。本管理办法是针对已内酰胺项目整个工程施工建设阶段无损探伤和检测而制定，解释和修改权为项目质量管理委员会。 1.3本项目无损探伤和检测按下列管理模式执行： 1.4施工作业的安全技术、劳动保护、环境保护、应按现行国家有关规定和本项 目HSE有关规定执行。 2.定义 公司：也称“业主” 总包：×××公司已内酰胺项目部，（×××）公司 监理（机构）：×××监理公司 施工承包商：与业主和施工承包商共同或单独与业主签订施工承包合同的单位或公司，简称“承包商”
检测单位：是指经国家质量监督检验检疫总局核准，取得《特种设备检测机构核准证》，由业主委托的第三方无损检测单位 监督检验单位：指具备“检测单位”资质，作为专业监督检验机构支持业主进行监督抽检和管理的单位 检测人员：指持有国家质量监督检验检疫总局颁发的、与其从事检测项目、级别相适应资格证书的人员 设计承包商：与公司签订设计承包合同的设计院或公司，也称“设计院” 质量管理委员会：（简称：质管会）项目现场成立的由业主、总包、监理、承包商代表组成的质量管理委员会 3.引用标准 《常用无损探伤应用导则》GB 5616-85； 《特种设备安全检查条例》国务院（2003）373号 《压力容器安全技术监察规程》质技监局锅发（1999）154号 《特种设备无损检测人员考核与监督管理规程》国质检锅（2002）248号《特种设备检验检测机构管理规定》国质检锅（2002）249 《压力管道安全管理与监察规程》劳动部（1996）140号 《蒸汽锅炉安全技术监察规程》劳部发(1996)276号 《压力管道安装安全质量监督检验规则》国质检锅（2002）83号 《压力容器无损检测》JB4730-2005 《钢熔化焊对接接头射线照相和质量分级》GB/T3323-2005 《复合钢板超声波探伤方法》GB7734-87 《球形储罐γ-射线全景曝光照相方法》GB/T6544-96.ST/T4055-93 《磁粉探伤方法》GB/T15822-95 《钢制承压管道对焊焊接接头射线检验技术规程》DL/T821-2002 《管道、储罐渗透检测方法》SY/T4080-95 《石油化工剧毒、可燃介质管道工程施工及验收规范》SH3501-2002 《工业金属管道工程施工及检收规范》GB50235-97 《不锈钢、铝制料仓施工及验收规范》SH3531-2000
质量信息反馈系统控制程序
质量信息反馈系统控制程序 1.0 目的 通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围 本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验 证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈 系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映； b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 →→→→
b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技 术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均 处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果； ⑦采取的纠正措施 ⑧对投诉的答复 d)如果没有采取纠正和预防措施应记录其理由，并经部门经理批准。 e)当调查表明与本公司关系松散的（相关）单位开展的活动，已构成对顾客的投诉的 一部分，则相关信息应在本公司及松散（相关）单位间转递。必要时，由其采取相应的纠正/预防措施。营销部负责将处理结果反馈顾客。 4.1.4 对收集到的外部反馈的质量信息必须加以分析、利用，最要是用来制定纠正、预 防措施；评价本公司质量管理体系当前的业绩，与顾客和市场需求的差距，如水平比较，竞争分析在竞争中所处的位置，最终作为改进的决策依据。 4.2 顾客满意程度测量 4.2.1 每年营销部向顾客发送《客户满意度调查表》，调查顾客对本公司产品质量、服务 的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应达到80%以上，以便于统计。 4.2.2 销售部必要时组织其他部门对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望， 及本公司改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、产品退货率）的结果，当定量数据接近或低于控制下限时，应采用统计技术寻找主要原因，并填写《纠正和预防措施报告》，由责任部门采取的纠正、预防措施，有技术部监督其实施效果。 4.2.3 对顾客反映非常满意的方面，相关部门应报告总经理，对相关部门或人员及时通报表扬。 4.2.4平时要及时了解顾客的满意程度，当月无顾客投诉，按顾客满意率100%算。接到顾客投诉后应立即采取纠正预防措施。 4.3 质量信息反馈报警系统 本公司建立一个质量信息反馈系统，提供质量问题的早期报警，并为纠正和预防措施
无损检测记录管理制度.doc
06无损检测记录管理制度1 文件编号：NPIC-YR-ZD-06 版本：A 页数：共4 页 中国核动力研究设计院 压力容器制造质量保证体系管理制度 编写：____________________ 校对：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 2006-04-08发布2006-05-10实施 中国核动力研究设计院质量管理体系管理制度 无损检测记录管理制度文件编号：NPIC-YR-ZD-06 版本：A 本页版次：0 页码：2/4 1 目的 对无损检测记录进行控制，为压力容器制造质量提供相应证据，确保产品
质量符合规定的要求。 2 范围 本制度适用于我院压力容器制造中无损检测质量记录的控制。 3 职责 3.1质保科负责无损检测报告档案的归口管理。 3.2无损检测责任工程师负责无损检测系统中相关记录的收集、整理。 4 工作程序 4.1 无损检测记录的分类 4.1.1射线检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“布片图”、“焊接射线检测工艺卡”、底片、“射线探伤质量评定记录”、“射线探伤质量通知单”、“焊缝射线探伤不合格品处理通知单”和“射线探伤报告”。 4.1.2超声波检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“焊缝超声检测工艺卡”、“超声波探伤报告”和超声波自动记录资料。 4.1.3磁粉检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“磁粉检测工艺卡”、照片和“磁粉探伤报告”。 4.1.4渗透检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“渗透检测工艺卡”、照片和“渗透探伤报告”。 4.2 记录的填写
27检测结果质量控制程序02-509A-00
1.目的 通过对实验室的检测活动及结果进行监控、验证和评价，以持续保持检测活动的有效性和检测结果的准确性。 2.适用范围 本程序适用于对实验室检测活动及结果所进行的监控验证、评审活动的控制。 3.职责 实验室技术负责人负责质量控制计划的制定和方法的选择； 实验室主任负责计划的审批； 实验室技术负责人负责质量控制计划的实施和质量控制结果的评审。 4.控制程序 4.1质量控制计划的制定 实验室技术负责人于年初制定本室的《检测结果的质量控制计划》，计划应尽可能覆盖所有常规检测项目并满足对检测有效性和结果准确性的质量控制要求。国内外组织的水平测试，随时列入本年度计划，经室主任批准实施。质量控制计划一般应包括控制对象、参加人员、实施日期、控制方法等。 4.2质量控制计划的审批 实验室主任负责计划的审批。 4.3质量控制方法的选择 采取的质量控制方法，应达到对控制对象进行有效监控的目的。选择的质量控制方法应在质量控制计划中给予描述和确认。控制方法通常选择下述方式中的一种或几种的组合： 4.3.1使用有证标准物质或次级标准物质进行实验室内部的质量控制。 4.3.2参加由CNAL等机构组织的国内和国际实验室间比对实验和水平检测，或组织实验室内比对实验。 4.3.3使用同一检测方法进行重复性实验，或采用不同检测方法（或仪器）进行方法（或仪器）间比较实验。 4.3.4对留存样品进行再检测。
4.4质量控制计划的实施 由实验室技术负责人指定人员，参加质量控制计划的实施。指定人员在实施过程中，应本着对实验室检测结果质量负责的态度，严肃认真地完成，并作好详细记录。 4.5质量控制结果的评审 实验室技术负责人将质量控制记录汇总，并组成有各技术岗位具有一定技术资格和能力的人员参加的评审小组，对质量控制结果进行系统地评价必要时，要使用统计技术。通过统计分析与评价，应该给出对检测有效性和结果准确性的质量有无影响和影响程度的结论，并记录在《检测结果质量控制记录》中，以便于及时发现可能影响检测结果质量的潜在不合格因素。 4.6预防措施 通过对质量控制结果的评审，当发现存在可能影响检测有效性和结果准确性的潜在不合格因素时，应按照《预防措施程序》给予及时消除。 5.相关文件 《预防措施程序》 WHHDSPJT/QM02-411A-00 6.记录 《检测结果质量控制计划》WHHDSPJT/QM04-70 《检测结果质量控制记录》WHHDSPJT/QM04-67
顾客反馈控制程序
顾客反馈控制程序 顾客反馈控制程序
1．目的： 为使顾客反馈能得到及时有效的处理，并采取相应的纠正预防措施，消除造成产品或服务不合格的因素，防止其再次发生，以满足顾客要求，有效提高顾客满意度。】 2．范围： 适用于公司顾客反馈（顾客以电话、信函、传真、拜访、电子邮件等方式表达的顾客抱怨）的输入、传递、处理及反馈过程。 3．定义：无 4．职责： 市场部是顾客反馈的归口管理部门，负责接收、沟通确认、分析、传递和处理结果反馈顾客； 各责任部门针对顾客反馈进行原因分析，制定纠正预防措施及实施； 质量部负责组织各责任部门针对顾客反馈所制定的纠正预防措施实施效果的验证并反馈（需要时与顾客进行沟通）。 5.程序：职责/接口 1.顾客/公司 3.市场部、质量部/制造部、技 术部等相关部门，顾客反馈报告 及解决通知 4.责任部门/纠正和预防措施控制 程序、顾客反馈报告和解决通知
6．注释： 注释1:[框2]市场部是公司的顾客反馈归口管理部门，相关部门从不同渠道收集到的顾客信 息反馈均应传递到市场部汇总。 注释2:[框3] 市场部收到顾客反馈后应立即记录并填写“顾客反馈报告及解决通知”，并会 同质量部调查分析，确定责任： 2.1属顾客责任：由质量部填“质量信息回复单”协同市场部请顾客确认，详见《售后质量 信息管理规定》； 2.2属公司责任：质量部在“顾客反馈报告及解决通知”签署意见后下发到责任部门，使其 采取纠正预防措施。 2.3属供方责任的：质量部会同物流部按相关协作配套质保协议书的有关条款执行。并将相关记录填写在《PRR 报告》中。 注释3:[框4] 3.1责任部门接通知单后可用SPC 及多方论证方法找出主、次原因,根据主要原因制定相应措 施并填写 “顾客反馈报告及解决通知” [顾客有要求时，填写顾客规定的表格，如：8D 报告、（长安公司）配套件不良对策表]报质量部； 3.2纠正预防措施由质量部(必要时报管理者代表审查批准)核准后（顾客有要求时按顾客要 求格式填写表单）反馈给顾客，质量部应在顾客要求的时间内回复顾客，若需延迟应与顾客联络并征得其同意； 3.3责任部门对未批准的措施需重新分析原因而再制定。 5.责任部门/ 纠正和预防措施 控制程序、质量记录控制程序 7.市场部、质量部/相关部门、质量记录控制程序 8.相关部门/持续改进控制程序 6.质量部/纠正和预防措施控 制程序
无损检测管理规定
无损检测管理程序
1.适用范围 本管理程序适用于项目工程建设、检修的无损检测管理。 2.目的 明确本项目对无损检测的质量管理要求，规范无损检测的实施，并确保其结果的真实、公正。 3.定义 3.1 独立无损检测单位：在本项目特指由总承包项目部直接委托，并通过业主单位认可的具有相应资质和能力的无损检测单位，其主要工作职能为按总承包项目部指令对各施工承包商委托的第三方无损检测单位的工作质量进行检查、监督和评估。 3.2 第三方无损检测单位：在本项目特指各施工承包商按照项目管理要求委托，并通过项目认可的无损检测单位，其主要工作职能是承担委托方承包范围内内的无损检测工作。 4.职责 4.1 公司项目部： 4.1.1 负责制定项目无损检测管理规定，并贯彻执行； 4.1.2 负责项目无损检测工作的质量管理和控制； 4.1.3 负责对无损检测单位进行绩效考核； 4.1.4 负责向项目独立无损检测单位发出工作指令； 4.1.5 负责受理各施工承包商对无损检测单位和人员的投诉，组织仲裁无损检测的技术性争议。 4.1.6 负责组织对无损检测单位进行准入审查； 4.1.7 负责无损检测人员资质的审查；
4.1.8 负责敦促施工承包商为无损检测工作创造有利条件； 4.1.9 负责协调全项目范围内施工与无损检测的交叉作业。4.2 第三方无损检测单位： 4.2.1 建立满足项目要求的无损检测质量管理体系和相应制度、规程，编制无损检测施工方案和相应工艺； 4.2.2 配备满足工作需要的无损检测人员和设备，尽量保证检测与施工进度同步，质量、工期、服务并举； 4.2.3 强化自身管理，提高检测人员素质，及时反馈检测结果和出具检测报告，并确保其准确性； 4.2.4 积极配合总承包项目部、独立无损检测单位和监理单位的监督、检查，主动与有关部门协调解决无损检测作业中出现的问题； 4.2.5 根据项目要求，妥善保管放射源，严格履行放射作业管理的相应手续； 4.2.6 按项目要求及时、准确地提交无损检测统计报表。 5.工作程序及要求 5.1 项目无损检测质量管理组织机构图
结果质量控制
第章结果质量控制评审准则： 为确保检测结果的有效性，实验室应有质量控制程序和和质量控制计划，以监控检验检测工 作的全过程。 参加实验室比对的能力验证活动，不但能考核检验人员的操作水平，而且还可检查仪器的运 行状态、标准物质的应用、化学试剂的纯度及实验用水是否符合要求，是对其能力进行综合性考核、监督、确认和评价。 实验室还应经常利用内部手段，如对标准物质（样品）盲样检测、留样检测、人员比对、方 法比对等验证检测工作的可靠性。 在标准更新、人员交替、设备变化和检测质量波动的情况下，尤其应加强质量控制工作。 （实验室质量控制活动一般以比对的方式进行，以下简称比对） 一、实验室间比对方式 实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检 测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判 断和监控实验室能力的有效手段之一。 （1）能力验证：（多个实验室） 利I」用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。一般能力验证由主持评审 的机构和权威的技术机构组织。 （2）测量审核：（参加实验室与参考实验室） 一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结果与参考值（由获得测量审核
认可的机构提供）进行比较的活动。 （3）实验室自行组织的比对： 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异是判断和监控实验室能力的有效手段之一。两个实验室条件（硬件、人员能力、设备能力等等）应当大致相当，如果条件差别很大，比对结果意义不大。 （4）实验室内部的质量控制： ①标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测 结果与标准值比较，以验证检测测量能力。 ②样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同参数进行复 测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 ③人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 ④样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一。若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。 二、实验室间比对的实施 1）比对活动的文件（作业指导书）
质量控制程序
克旗环境监测站质量控制程序 1目的 对监测过程进行全面质量控制，确保监测结果的准确性、可靠性、可比性。 2适用范围 对现场采样到实验室分析、测试数据、编制报告全过程的质量控制。 3职责 3.1质量负责人审批质量控制计划，并组织评审质量计划实施的有效性。 3.2质量管理员制定质量控制计划，并组织内、外部质量控制的实施。 3.3现场采样人员负责现场采样质量的实施。 3.4样品管理员负责室内密码，平行样编号。 3.5分析人员负责监测分析全过程的质量控制的实施。 3.6质量监督员对监测全过程的质量控制进行监督及实验室间比对和能力验证报告的初审。 3.7综技室负责实验室间比对和能力验证报告的审核。 3.8质量负责人负责实验室间比对和能力验证报告的签发。 4工作程序 4.1质控计划的制定及实施。 4.1.1质量管理员年初制定质量管理计划，组织实施并对实施情况进行记录，编写年度质量分析报告，作为管评输入。 4.1.2质量监督员监督监测人员实施质量控制，对监测全过程的质量进行监督，对原始记录，监测结果进行审核，对分析数据进行汇总分析，并按季度报综技室。 4.2内部质量控制 4.2.1现场采样 a)严格按照标准方法和技术规范的要求进行采样布点，保证样品的代表性； b) 采样人员负责采样前的准备，包括采样器具的清洗，保证容器清洁，防止器皿玷污； c)对采样设备进行校准； d)对每批样品总数加采10%样品的平行样作为质控样，每个项目应加一个全程序空白样； e)保证样品运输安全（防晒、防污染），及时地在有效保存期内尽快将样品送至实验室
分析，严格执行样品的交接手续。 4.2.2样品管理：样品管理人员对地表水按每批样品数随机抽取不少于10%的样品作为密码平行样（按样品编号要求，标识编号）。 4.2.3实验室分析 4.2.3.1自控 a)分析人员严格按分析方法规定的步骤进行操作，根据监测项目配制溶液，必要时进行标准溶液的比对实验，调试仪器至最佳状态； b)样品精密度控制：每批样品随机抽取不少于10%的实验室平行样； c)样品分析的准确度控制：分析每批样品时，带有证标准物质进行控制； d)校准曲线的检验：对斜率较为稳定的校准曲线，可使用原校准曲线，但需测两个标准点（测定上限浓度的0.3倍和0.8倍各1个），当两个点与原曲不稳定的校准曲线，采用单点校正，每10个样做一次中间浓度标准点的测试，所得峰面积（峰高）与初始校正点的相对偏差须小于50%，与上次线相应点的相对偏差小于5%时，圆曲线可以使用，否则，重新绘制；对斜率校正点的相对偏差须小于30%。 4.2.3.2他控 a)质量监督员按质控计划对分析人员进行考核； b)质量监督员不定期的质控活动，可采用有证标准物质，留样测定，人员比对等各种手段。 4.2.4数据结果的控制 a)原始记录、监测结果由质量监督员复核，科室负责人审核； b)报告审核，见《监测报告管理程序》。 4.3外部质量控制：参加试验室间比对、能力验证、上级考核。 4.3.1计划：质量管理员制定参加实验室间比对和能力验证的计划，质量负责人审批； 4.3.2组织：质量管理员组织实验室间比对和能力验证活动，根据活动具体要求，制定实施计划。 4.3.3实施：监测人员根据能力验证实施计划要求，准备相关的仪器设备、试剂，按要求进行验证活动，并编制验证报告，质量监督员对能力验证活动实施进行监督，对验证报告进行初审，综技室进行审核。 4.4质控有效性的控制 4.4.1无论内控、外控出现质量问题，质量监督员及时通知监测人员立即查找原因，采取纠
28结果质量控制程序
1.0目的：为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离。 2.0适用范围：适用于检测结果的验证和监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审。 3.0职责： 3.1技术负责人： 3.1.1结合各检测项目的特点全面策划验证和监控工作，并使其长期坚持下去； 3.1.2审核批准各检测项目选择的验证和监控及记录方式和实施计划； 3.1.3负责组织验证和监控有效性的评审； 3.2检测室负责人和监督员： 3.2.1审核验证和监控实施方案，提出实施计划； 3.2.2组织实施计划并监督执行； 3.2.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见； 3.2.4参加验证和监控有效性评审。 3.3检测项目负责人： 3.3.1提出本检测项目验证监控和记录方式； 3.3.2对已确定的验证监控和记录方式认真按其实施并如实记录； 3.3.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。 3.4资料管理员： 3.4.1收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。 3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1技术负责人应加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使其得以长期坚持变成有关人员的自觉行动。应组织和指导相关人员编制相应的作业指导书，并对实施人员进行培训。
4.2检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，报技术负责人审批。 4.3技术负责人应召集有关人员统筹安排并制定本公司实施此项工作的实施计划。计划应包括本公司拟开展验证和监控的项目，实施方案，开始实施的日期，项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括： （1）项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审； （2）验证和监控方案的记录方式和记录表格； （3）验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用； （4）评审验证和监控有效性的方法。 4.4各检测项目负责人应组织分析验证和监控的数据，在发现验证和监控的数据超出预定数据时，检测室负责人和监督员必要时向技术负责人反馈实施验证和监控过程中发现的问题，以采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。如通过验证和监控发现检测过程失控，危及提供给客户的结果质量时应立即向技术负责人汇报并暂时检测工作。技术负责人应指导检测有关人员查找原因及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的问题。 4.5技术负责人应定期（每年至少一次）组织对验证和监控有效性进行评审。评审内容包括： a)验证和监控方案的可操作性， b)记录方式是否便于发现其发展趋势， c)验证和监控结果能否采用统计技术进行评审 d)能否发现检测质量存在的潜在问题。 4.6当监控或验证发现检测质量存在问题时，检测室负责人应立即查找存在问题的原因，并尽快采取纠正措施。对较为严重的不符合工作应执行《不符合检测工作的控制管理程序》对可能产生的质量问题实施有效的善后处理。 4.7评审记录和结论应由技术负责人向管理评审会议报告并交资料员归档。 4.8预防措施
质量信息反馈系统控制程序(含表格)
质量信息反馈系统控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0 目的 通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围 本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映；
b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 a)传递程序 →→→→ b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果；
无损检测质量管理措施
无损检测质量管理措施 1.1质量方针 坚持标准,公正求实,信守合同,一流服务。 1.2质量目标 射线检测底片质量合格率100%（对不合格的底片要及时补拍并达到合格）； 超声波检测准确率≥99%； 检测比例符合率100%；。 检测指令执行率100%； 射线检测评片准确率≥91.95%（明显的缺陷影象特征不得错评和漏评，否则监理有权建议对评片人员进行清退处理）； 检测报告准确率100%； 标准规范执行率100%。 1.3质量控制结构
1.4质量责任 1.4.1项目经理
1.4.1.1贯彻国家有关质量工作的方针、政策、规定项目质量方针，领导并组织质量方针的实施。 1.4.1.2组织制定项目质量目标及质量政策，保证质量目标及质量政策的贯彻实施，组织管理评审，建立和不断完善项目质量体系，保证质量体系有效运行。 1.4.1.3协调各部门、各单位的质量管理工作关系，及时组织讲座和质量策划活动。 1.4.1.4组织制定和批准必要的质量奖罚等质量文件，鼓励取得显著工作成绩的人员和惩罚出现质量问题的责任者。 1.4.2技术质量负贵人 1.4. 2.1技术负责人负执行公司质量方针、质虽目标、质量政策，协助项目经理实现质量体系的持续有效运行。 1.4. 2.2技术负责人对项目工程质量保证工作中的技术问题负全面责任。负责技术改迸、技术培训、技术创新、技术监督工作，并在项目施工期间有义务对职工技术进行指导和监督。 1.4. 2.3工程准备阶段，技术负责人负责组织根据国家有关标准及涉及到的技术文献编制施工作业指导书，射线检测工艺等技术资料，技术资料应涉及到整个检测工作的每一方面，包括:现场射线检测作业指导书、射线检测工艺、暗室处理工艺等。 工程准备阶段，技术负责人有义务和责任对检测人员迸行技术培训，提高检测人员的技术水平。技术培训应涉及到整个检测工艺的每一个环节，包括现场作业，暗室处理，底片评定以及检测工作辅助性其它
不良事件收集、评价和上报控制程序
*************有限公司 不良事件收集、评价和上报 控制程序 版本 /修订 A/0 起草人： 审核人： 批准人： 本程序由 *************有限公司提出 年月日发布年月日实施
不良事件收集、评价和上报控制程序 版本 /修改A/0 1 目的 用于规范和加强公司产品不良事件监测和再评价管理工作，即产品一旦出现过国家法规列出的不良事件，公司必须按法规要求，能在规定时限内采取必要措施，包括立即向行政主 管部门作出报告。 2适用范围 当国家和地区行政主管部门对医疗器械安全性的监管中，公布不良事件的报告准则时， 本程序适用于公司生产的微波治疗仪、微波热凝消融针等系列产品，用于需要做不良事件 监测和再评价管理时的控制。 3职责 3.1质量部负责 a）指定专人负责本公司产品的不良事件监测和再评价实施的实施和管理； b）收集国家和地区对医疗器械安全性监管公布的不良事件的报告准则； c）召集有关部门讨论不良事件与产品联系的质量分析会； d）编写《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告； e）将《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告提交管理评审； f ）将评审后结果是需要上报的不良事件按法规要求进行上报。 3.2研发部负责 a）参与讨论不良事件与产品联系的质量分析会； b）必要时，对产品质量提供预防和纠正措施的技术资料。 3.3销售部和生产部负责 a）及时收集国家和地区对医疗器械安全性监督公布的不良事件的报告准则，特别是产品销售地区（含国外），并传递于质量部； b）参加讨论不良事件与产品联系的质量分析会。 3.4总经理负责 a）指定质量部和授权相关人员承担本公司产品不良事件监测工作。 b）审批《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告。 4活动程序 4.1收集“可疑医疗器械不良事件”
过程质量控制(定稿)
Q C 产品的过程质量控制 受控标识： 编制：李刚审核：批准：日期： 郑州知信机电科技开发有限公司
2007年11月30日星期五 第一节设计过程的质量控制 一、概述 “设计过程”是形成产品质量（应包含品种）的首要过程，该过程质量控制的好坏，深刻影响到：产品在“制造过程”是否“好做”，在“使用过程”是否“好用”，这两者应统一表现在市场上是否“好卖”。因此，“设计过程”应始于“市场调研”。 计划经济模式长期把设计过程禁锢于“制图室”和“画板上”，闭门造车，与市场无缘。 市场调研的目的是，选准“适销对路的产品”，所谓“适销对路”应包含“质量”和“品种”两个方面满足市场需求。 在进行广泛的市场调研之后，企业应以选准的产品为中心，进行以产品设计和工艺技术为内容的科研工作。一般分两步走，第一步是有较高科技价值的“技术开发”；第二步是具有现实经济意义的“产品研制和推广”（包括新工艺的研究与采用）。 “技术开发”是指专业性极强的技术研究和应用开发。而不是直接研究某种具体的产品。其成果具有普遍适用性，故可用于本专业内产品的多个品种、型号，甚至还可跨越专业运用到其他专业的产品中去。比如，“激光技术”的研究开发，可用于机械工业（如激光焊接、激光切割以及激光打孔等激光工艺设备），也可用于电子工业的工艺设备、电子产品（如激光检测、激光显微加工、激光音像产品）。所以，“技术开发”是产品设计、工艺规范的技术基础，有多高水平的技术开发，才可能有多高水平的产品问世。比如同是汽车，日本汽车之所以在世界市场上占优势，其中的原因之一，是由于其“技术开发”水平高。以五十铃轻型客货两用汽车为例，其柴油发动机机体的薄壁铸造技术，是该机种60余项关键技术之一。我国江铃汽车股份有限公司已开发这项技术。这对我国各型柴油机的机体铸造工艺技术改造，将是一次重大的革新，甚至可以推广应用于大多数铸铁机械产品上去。 总之，“技术开发”是“设计过程”中的一项十分重要的工作，影响企业长远的发展进程，是企业科技创新的基础。 产品的研制和推广是将“技术开发”的成果，物化为具体的产品，并不断使之品种系列化。比如，将“燃烧新技术”运用到某型内燃机上去（可使油耗降低、减少污染和噪音）就是一种新型内燃机的诞生。显然，前者属技术开发，其成果没有直接的使用价值，不是一种具体的产品，而后者当然就是一种可以直接使用的新产品了，属产品的研制成果；前者是一门新技术，而后者却是一种新产品。仅一种新产品，对市场需求还是远远不够的，如何使其发展为“多品种、多型号”，这就是产品系列化“推广发展”的任务，其本质还是“研制”性质的工作。 只有在上述“研制”成功的基础上，才能进行正式的产品设计和工艺规范的制订工作。接着，进行“试制”即“试生产”。成功后，进行“鉴定、定型”（包括“设计定型”和“工艺定型”），完成后，才允许进入“制造过程”或称“批生产”。 综上所述，“设计过程”是一个广义的概念，可概括为：“调研———科研———设计———