2015中国脑死亡判定标准
脑死亡判定标准与技术规范(成人质控版)
作者：国家卫生和计划生育委员会脑损伤质控评价中心
作者单位：
刊名：
中华神经科杂志
英文刊名：Chinese Journal of Neurology
年，卷(期)：2013,46(9)
本文链接：https://www.360docs.net/doc/0314034335.html,/Periodical_zhsjk201309015.aspx
2015年版中国药典
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
《中国药典》2015年版 第一部 14
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
脑死亡判定标准与技术规范
脑死亡判定标准与技术规范（成人质控版） 第一部分脑死亡判定标准 脑死亡是包括脑干在内的全脑功能不可逆转的丧失，即死亡。 一、判定的先决条件 （一）昏迷原因明确。 （二）排除了各种原因的可逆性昏迷。 二、临床判定 （一）深昏迷。 （二）脑干反射消失。 （三）无自主呼吸。 靠呼吸机维持通气，自主呼吸激发实验证实无自主呼吸。 以上三项临床判定必须全部具备。 三、确认实验 （一）短潜伏期体感诱发电位（，）。 正中神经显示双侧和（或）存在，、和消失。 （二）脑电图（，）。 显示电静息。 （三）经颅多普勒超声（，）。 显示颅内前循环和后循环血流呈振荡波、尖小收缩波或 血流信号消失。
以上三项确认实验至少具备两项。 四、判定时间 临床判定和确认实验结果均符合脑死亡判定标准可首次判定为脑死亡。首次判定小时后再次复查，结果仍符合脑死亡判定标准，方可最终确认为脑死亡。
第二部分脑死亡判定技术规范 一、先决条件 （一）昏迷原因明确。 原发性脑损伤引起的昏迷包括颅脑外伤、脑血管疾病等；继发性脑损伤引起的昏迷主要为心跳骤停、麻醉意外、溺水、窒息等所致的缺氧性脑病。昏迷原因不明确者不能实施脑死亡判定。 （二）排除各种原因的可逆性昏迷。 可逆性昏迷包括急性中毒，如一氧化碳中毒、酒精中毒、镇静催眠药物中毒、麻醉药物中毒、抗精神病药物中毒、肌肉松弛药物中毒等；低温（膀胱温度或肛温≤℃）；严重电解质及酸碱平衡紊乱；严重代谢及内分泌功能障碍，如肝性脑病、尿毒症性脑病、低血糖或高血糖性脑病等。 二、临床判定 （一）深昏迷。 ．检查方法及结果判定。 拇指分别强力压迫患者两侧眶上切迹或针刺面部，不应有任何面部肌肉活动。格拉斯哥昏迷量表（, ）评分为分。 ．注意事项 （）任何刺激必须局限于头面部。 （）三叉神经或面神经病变时，不应轻率判定为深昏迷。 （）颈部以下刺激时可引起脊髓反射。脑死亡时枕骨大
脑死亡-是包括脑干在内的全脑功能不可逆转的丧失,分为原发性和继发性
脑死亡-是包括脑干在内的全脑功能不可逆转的丧失，分为原发性和继发性 脑死亡-是包括脑干在内的全脑功能不可逆转的丧失，分为原发性和继发性。原发性脑死亡由原发性脑疾病或损伤引起；继发性脑死亡由心、肺等脑外器官的原发性疾病或损伤致脑缺氧或代谢障碍所致，脑死亡患者是移植器官的主要来源。 学术术语来源--- 心脏移植脑死亡供体的目标管理及心肌保护 文章亮点： 1 此问题的已知信息：目前，心脏移植治疗在中国得到发展迅速，但移植供体数量缺乏仍然是面临的主要问题，如何在有限的供体中筛选合适的心脏移植，使供受心脏达到最佳匹配，提高患者生存率，是国内外专家关注的热点。 2 文章增加的新信息：在心脏移植死亡供体的管理方面，国家卫生部发布《脑死亡判定标准(成人)(修订稿)》和《脑死亡判定技术规范(成人)(修订稿)》，规定脑死亡判定的先决条件、临床判定、确认试验和判定时间等，还制定《中国人体器官分配与共享基本原则和肝脏与肾脏移植核心政策》，规范人体器官分配与共享基本原则，针对人体器官移植发展现状以及监管特点，设计了中国器官获取与移植监测网络，对施行人体器官移植项目的医院要经过准许才可开展。 3 临床应用的意义：国际上经典的心脏移植供体选择标准主要包括供者年龄、供心质量、心脏结构、心脏功能、冷缺血时间和感染等因素，选择合适的供体，是心脏移植成功的关键之一。 关键词： 器官移植|器官移植学术探讨|心脏移植|供体|供体管理|脑死亡|心脏结构|心脏功能|冷缺血时间|感染|心肌保护|边缘供心 主题词： 器官移植；心脏移植；活体供者；脑死亡；心肌缺血 摘要 背景：心脏移植是治疗终末期心力衰竭患者获得长期生存的有效方法。 目的：探讨心脏移植脑死亡供体的管理和选择以及心肌保护作用。
脑死亡标准的意义和推广
脑死亡标准的意义和推广 摘要脑死亡标准能否替代心死亡标准在中国争议已久。“脑死亡就是死亡”相比传统的“心死亡才是死亡”观念更科学，也更有利于及时终止安慰性抢救病人造成病人家属经济上、精神上的负担，也有利于及早提供新鲜移植器官以拯救无数可以生还的病人的生命。 关键词 死亡标准心死亡脑死亡器官移植 正文 死亡对任何生物体而言都是指生命的终结。人的死亡不仅仅取决于医学、生物学意义上的判断，还涉及到法学、社会学、伦理学等领域，是一个具有深远现实意义的课题。根据中国国情，确立现代脑死亡标准是合理的需要。在脑死亡标准的立法和实施中应严格规定认定死亡和宣告死亡的机构和法律程序。 1脑死亡概念和标准的提出 长期以来，人们一直把呼吸、心跳的停止作为判断死亡的标准，沿袭了数千年之久，1951年美国著名的布莱克（Black）法律辞典给死亡下定义为：“血液循环的完全停止，呼吸、脉搏的停止。”在二十世纪中叶以前，人们从未对传统的死亡定义产生过疑问，但是，自二十世纪中叶以后，随着现代医学科学技术的发展，使得没有了自主呼吸，停止了心脏跳动的病人，可以通过仪器的帮助或是采用器官移植的方法，仍然以植物人的状态生存下来，维持“生命”的延续，这就对传统的死亡概念提出了挑战，迫使人们必须重新界定死亡的定义和标准问题。 1968年，美国哈佛大学医学院死亡审查特别委员会在主席亨利·毕契尔（Henry Beecher）医生的主持下召开会议研讨了死亡判定标准问题，在其后发表的报告中，对死亡的定义和标准提出了新的概念，即“不可逆转的昏迷或脑死亡”他们提出了新的死亡诊断标准：①没有感受性或反应性；②在没有人工或机械设备支持下无法行动和呼吸；③各种精神反射消失；④脑电图平直，表示大脑没有任何活动迹象。以上各种指征在24小时以上重复多次而没有变化，才能确认为死亡。但是有两个例外：（1）体温过低（小于32.2摄氏度）；（2）刚服用过巴比妥类药物等中枢神经系统抑制剂的病例。世界卫生组织（WHO）于1968年建立的国际医学科学组织委员会也将死亡标准规定为：对环境失去一切反应；完全没有反射和肌肉活动；停止自发呼吸；动脉压骤降和脑电图平直。这个标准与哈佛医学院特别委员会的标准基本上是一致的。 2 确定脑死亡标准的积极意义 现代脑死亡标准对解决现代医学科学发展过程中所产生的医学伦理难题，如病人家属的经济负担、器官移植问题、医疗资源的合理分配等问题都具有非常重要的意义。 2.1 脑死亡病人的治疗费用对家属造成了极其沉重的负担。脑死亡的病人必须靠机器和营养进行基本的生命维持，而仅购买肠外营养液一天就要数百元，更不用说大量护理和仪器工作耗费的时间、精力和费用。据资料显示：一个脑死亡病人的花费可达5000~6000元/天，如果护理到位，没有感染和并发症，往往可以维持数年之久，这对于一般家庭来说无疑是一个天文数字，而且，付出大量的劳动，大量的金钱，所维持的只是一具没有意识的躯壳，这对病人家属来说无疑是一种极大的痛苦。因此，确定和实施现代脑死亡标准，有利于合乎道德和法律的终止那些对处于不可逆昏迷的脑死亡病人的毫无必要的救治，使家庭、医院和社
2015年版中国药典
中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学
脑死亡诊断标准
国内外几种主要的脑死亡诊断标准 一、1968年美国哈佛标准 <一>、前提条件 除外低温导致的昏迷及药物中毒 <二>、诊断标准 1、无大脑反应性昏迷 2、无自主呼吸（需用人工呼吸器） 3、无自发及诱导性动作 4、头部及四肢腱反射消失 5、EEG呈电静息 6、上述表现至少持续24小时以上。 二、1971年美国明尼苏达标准 <一>、前提条件 不可逆性脑损害 <二>、诊断标准 1、自主呼吸消失（脱离呼吸机4分钟无呼吸） 2、无自发动作 3、脑干反射消失（表现为瞳孔散大、光反射消失；角膜反射、睫脊反射消失；娃娃眼现象；咽反射、吞咽反射和气管内咳嗽反射消失等） 4、上述表现持续12小时以上。 三、1972年瑞典标准 <一>、无反应性昏迷 <二>、自主呼吸停止
<三>、脑干反射消失 <四>、EEG呈电静息 <五>、脑血管造影两次（间隔25分钟）均不能显示脑内血管。 四、1986年***标准 <一>、确诊为原发性脑损害 <二>、深昏迷 JCS（Japanese Coma Scal JCS）300分，GCS 3分 <三>、无自主呼吸 <四>、瞳孔散大（直径在4mm以上），固定 <五>、脑干反射消失（对光反射、角膜反射、睫脊反射、眼球头反射、前庭反射、咽喉反射、咳嗽反射均消失） <六>、EEG平坦（至少4个导联，持续30分钟） <七>、有上述条件者，观察6小时无变化。 五、1986年中国标准（南京“心肺脑复苏”专题座谈会） <一>、脑死亡诊断标准 1、深昏迷，对任何刺激无反应 2、自主呼吸停止 3、脑干反射全部或大部消失 4、阿托品试验阴性 5、EEG呈等电位 6、其他：如颈动-静脉氧分压差消失或明显减少；脑血管造影示颅内无血流或停滞在颅底；头颅超声中线搏动消失；头颅CT示脑底部大血管不显影等。 <二>、说明：
《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
2015版中国药典电子版
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。
1 脑死亡的概念及判断标准是怎样的
1 脑死亡的概念及判断标准是怎样的？ 答：概念：是指全脑功能不可逆的永久性停止。 标准：①自主呼吸停止，是脑死亡的首要指标；②不可逆性深昏迷和对外界刺激无反应性；③脑干神经反射消失（如瞳孔对光反射，角膜反射，吞咽反射）④瞳孔散大或固定;⑤脑电波消失，脑电图处于零位;⑥脑血管造影证实脑血液循环完全停止。 2 为什么对临床死亡期的病人必须进行积极抢救？ 答：临床死亡期是可逆的，一般为6分钟左右。这时细胞仍有最低水平的代谢，如能采取有效措施，积极抢救，患者有复活的可能。除非在人工呼吸等一切抢救措施无效进入脑死亡后，方可宣布死亡。 3 简述皮肤创伤一期和二期愈合。 答：一期愈合：见于缺损少，创缘整齐，无感染，缝合严密的伤口，这种伤口中只有少量血凝块，炎症反应轻，愈合时间短，形成瘢痕少。 二期愈合：见于缺损较大，创缘不整齐或伴明显感染的伤口，这种鱼和时间较长，形成瘢痕多，常影响组织和器官的外形及功能. 4 肉芽组织的形态特点及其在损伤修复中的作用？ 答：肉芽组织的形态特点：由新生的毛细血管以及增生的成纤维细胞构成，并伴有炎性细胞浸润，为鲜红，颗粒状，柔软湿润，形似肉芽。 作用：①抗感染保护创面;②填补伤口及组织缺损；③机化或包裹坏死组织，血栓，炎性渗出物及其他异物。 5 组织受损后，从形态学角度可发生哪些变化？ 答：①适应性变化：萎缩，肥子，增生，化生；②损伤性变化：变性，细胞水肿，脂肪变，玻璃样变，钙化等；③坏死：细胞凋亡，凝固性坏死，液化性坏死，纤维素样坏死，坏疽。 6简述出血性梗死的条件 答：出血性梗死除了具备动脉血流中断外，还需具备以下条件：①严重的静脉淤血；②双重血液供应；③组织疏松。 7见疏漏出性出血的原因。 答：常见的原因包括：缺氧，感染，中毒，维生素C缺乏等引起的毛细血管内皮细胞及血管壁损害，血小板减少或血小板功能障碍及凝血因子缺乏等导致的血液凝固障碍，有出血倾向。 8简述血栓的结局和对机体的影响。 答：血栓的结局：①软化，溶解和吸收；②机化，再通；③钙化 影响：血栓形成对机体的影响可分为有利和不利两方面。血栓形成对破裂的血管有堵塞裂口和防止出血的作用。血栓形成对机体的不利影响与血栓形成的部位，程度有关。可引起局部组织缺血而发生萎缩甚至坏死；可导致局部组织淤
中国脑死亡诊断标准
中国脑死亡诊断标准 诊断标准第一句开宗明义：脑死亡是包括脑干在内的全脑技能丧失的不可逆转的状态。 先决条件包括：昏迷原因明确，排除各种原因的可逆性昏迷。 临床诊断：深昏迷，脑干反射全部消失，无自主呼吸(靠呼吸机维持，呼吸暂停试验阳性)。以上必须全部具备。 确认试验，脑电图平直，经颅脑多普勒超声呈脑死亡图型。体感诱发电位P十四以上波形消失。此三项中必须有一项阳性。 脑死亡观察时间：首次确诊后，观察十二小时无变化，方可确认为脑死亡。 补充说明： 自主呼吸停止指需要手法或机械维持呼吸。停止手法或机械呼吸后，低流量供氧3～5分钟或应用常规诱发自主呼吸的方法，自主呼吸仍不能出现； 必要条件： 1、深昏迷：即病人对外界强刺激物任何反应（主要是面部不应有任何肌肉活动），Glasgow 昏迷量表评分为3分。药物中毒、低温、内分泌代谢疾病必须除外。不少镇静安眠药、精神药物、神经肌肉接头阻滞剂都能导致深度昏迷，因此必须做血液、尿中药物浓度的监测。低于35℃的体温可能为冻伤，也需积极抢救。甲状腺功能低减、肾上腺皮质功能代减等病都应排除。心血管原因引起的休克会干扰下丘脑和脑干功能，引起一过性脑功能丧失。 2、脑干反射全部消失。脑干反射包括：瞳孔对光反射、角膜反射、头眼反射、眼前庭眼反射（冰水试验）、劲睫反射、咽反射、咳嗽反射。但脊髓反射可以存在：在脑死亡时，由于人工维持呼吸、心跳、血压条件下足以保证脊髓血供，脊髓神经元得以存活。一般脑死亡发生后1-2天内会出现脊髓休克，闹事脊髓反射全部消失，在随后1-2周内脊髓反射可不同程度地恢复，出现一些肢体反射，这与脑死亡的诊断并不矛盾，故肌腱反射、腹壁反射以及在颈以下对疼痛刺激的反射可以消失也可以存在。脑死亡病人的脊髓反射可消失、存在或甚至活跃。因此，肌腱反射消失或脊髓反射消失并非诊断脑死亡的必要条件。 3、经规范的呼吸暂停试验确定的无自主呼吸：确诊自主呼吸完全停止时诊断脑死亡的关键辅助检测手段。但必须排除人过过度换气下自主呼吸被抑制的假象。PCO2正常值为40mmHg，延髓呼吸中枢受PCO2的调控，PCO2上升时兴奋延髓，下降时则抑制。当PCO2降至40mmHg 一下时，延髓呼吸中枢即被完全抑制，在人工辅助通气时，容易造成人工过度换气而至PCO2<40mmHg，从而造成患者原本尚存的微弱自主呼吸被抑制而完全停止的假象，而导致脑死亡的误诊。故对自主呼吸的存在除了观察胸腹部有无呼吸运动之外，还必须通过呼吸暂停试验来判定。试验要求：肛温>36.5℃，收缩压>90mmHg，PCO2>200mmHg的条件下实施，脱机8分钟，输入100%氧6L/min，期间测动脉血气不少于2次，结果判定如果PCO2>60mmHg 或超过基线水平20mmHg，仍无呼吸运动，即为阳性。这一实验较常见的并发症为心律失常和低血压，如发生，应立即停止。
中国药典2015年版编制大纲
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则
脑死亡的判断标准[详]
、脑死亡的判断标准：自主呼吸停止；不可逆性深昏迷；脑干神经反射消失；瞳孔扩大或固定；脑电波消失；脑血液循环完全消失。 2、体温每升高1°c，基础代率提高13%。 3、发热时心率加快，体温每升高1°C，心率约增加18次/分，儿童可增加更快。 4、缺氧的类型：低性~、血液性~、循环性~、组织性~ 5、胆汁的作用：乳化脂肪、促进脂肪消化、促进脂肪消化产物的吸收、促进脂溶性维生素（ADEK)的吸收、中和胃酸、促进胆汁自身分泌。 6、正常人血清钾浓度：3.5~5.5mmol/L 7、典型的DIC分三期：高凝期、消耗性低凝期、继发性纤溶亢进期 8、休克的发展过程：微循环缺血性缺氧期、微循环淤血性缺氧期、微循环衰竭期 9、休克早起患者的表现：脸色苍白、四肢湿冷、脉搏细弱、尿量减少 10、休克患者的补液总量是量需而入，遵循“需多少，补多少”原则。动态观察静脉充盈度、尿量、脉搏、血压等指标，作为监控输液量多少的依据。 11、心力衰竭：指在各种致病因素的作用下，心脏的收缩和/或舒功能发生障碍，使心排出量绝对或相对下降，即心泵功能减弱，以致不能满足机体代需要的病理生理过程的综合症。- 12、心力衰竭的常见诱因：全身感染、酸碱平衡和电解质代紊乱、心率失常、妊娠与分娩 13、肝性脑病分四期：前驱期、昏迷前期、昏睡期、昏迷期 14、过量输液导致肺水肿的直接机制：短时间输入过量液体，导致肺血容量急剧增加，毛细血管静水压升高，血管皮间隙增大，通透性增加，血浆渗入肺泡形成肺水肿 15、DIC：是由多种致病因素激活机体的凝血系统，导致机体弥漫性微血栓形成，凝血因子大量消耗并继发纤溶亢进，从而引起全身性出血，微循环障碍乃至多器官衰竭的一种临床综合症。 16、心源性休克：心脏泵血功能衰竭，心排出量急剧减少，有效循环血量两下降所引起的休克 17、急性肾衰是指各种原因在短时间引起肾脏泌尿功能急剧障碍，以致机体环境出现严重紊乱的病理过程临床表现有水中毒、氮质血症、高钾血症、代性酸中毒等。 18、肠热症：病后第2~3周可采血作肥达反应。
2015年版中国药典
2015年版中国药典 1、发挥重要作用 《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。从药品监管发展历程来看，制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。按照党中央提出的“四个最严”要求，《中国药典》2015年版的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现出编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。 《中国药典》2015年版的颁布实施，标志着我国药品标准水平又上新台阶，不仅数量达到5608个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要，而且质量上有了全面提升。《中国药典》2015年版既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中国特色。此外，还充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念，制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。 据国家药典委员会有关负责人表示，《中国药典》主要发挥4个
方面的作用：一是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目，除了考虑药物本身的理化性质及生物学特性外，还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素，同时应对其中有害物质建立适宜的检查方法与限度要求，并在生产中进行实时监测和控制。 二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。《中国药典》2015年版以解决制约药品质量与安全的突出问题为导向，紧跟国际药典标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际水平，着力提高药品质量控制水平，通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用，淘汰落后生产工艺，实现产品升级换代和产业结构调整。
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试 一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1日起实施，—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 二、国家药品标准由凡例和正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例和通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则和药品质量检定有关的共性问題的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在和凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文缩写为ChP。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音和英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量和CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草和复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称和编排 十一、《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。 项目和要求 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 （1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 （3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。 十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版 编制大纲 (草案)
国家药典委员会2010年12月
目录 一、总纲 (3) 指导思想 基本原则 发展目标 主要任务 二、各部纲要 (10) 《中国药典》一部（中药上下卷） 《中国药典》二部（化学药） 《中国药典》三部（生物制品） 《中国药典》四部（附录与辅料） 三、支撑工作 (26) 深化国际合作，提高国际化发展水平 建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系 加强药典工作管理
总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十 二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医 药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严 格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药 品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、 支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则 必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反
中国儿童脑死亡判定标准与操作规范解读(2020完整版)
中国儿童脑死亡判定标准与操作规范解读（2020完整版） 儿童不是成人的缩小版，有其独特的生理与病理特点。国际上早期颁布的脑死亡诊断标准主要针对成人[1,2]，并不完全适用于儿童尤其是婴幼儿。1987年，美国儿科学会首次制订并发表了儿童脑死亡判定指南（简称美国指南）[3]。2011年，经过20多年的临床实践，多学科专家组成的工作组在提供循证医学依据的基础上对1987年美国指南进行了修订[4]。由于世界各地国情不同，儿童脑死亡判定尚无全球统一标准。2006年加拿大颁布了包括儿童在内的脑死亡诊断标准（简称加拿大指南）[5]。1989年我国儿童重症医学专家在辽宁省丹东市召开的全国儿科重症疾病急救学术会上提出了"儿童脑死亡诊断标准试用草案"[6]。为建立我国儿童脑死亡判定的规范化诊断标准和可操作流程，推动儿童脑死亡判定工作有序、规范开展，2014年国家卫计委脑损伤质控中心正式推出了"脑死亡判定标准与技术规范（儿童质控版）"（简称2014版中国标准）[7,8]。经过近5年的临床实践，国家卫生健康委员会脑损伤质控评价中心以儿童脑死亡病例质控分析结果为依据，以国家卫生健康委员会脑损伤质控评价中心专家委员会、技术委员会和儿童分中心专家意见为参考，对2014版指南进行了修改完善，后再次发布"中国儿童脑死亡判定标准与操作规范"（简称2019版中国标准）[9]。2014版及2019版中国标准的撰写均由中华医学会儿科学分会急救学组、中华医学会急诊分会儿科学组的儿科专家以及脑损伤质控中心的相关专家共同完成。在撰写过程中，不仅参考了国内
外脑死亡诊断指南及标准[4,5,6,7,8,9,10,11,12,13]，同时结合我国国情及临床实践与研究[14,15,16]，经过多次讨论与修订后完成。2019版中国标准的推出不仅对规范我国儿童脑死亡诊断、有序推动器官移植的开展具有重要意义，也有助于国际同仁了解中国儿童脑死亡判定现状。 一、国内外现有儿童脑死亡诊断标准 目前国内外已经正式发布的儿童脑死亡诊断指南或标准见表1，其中以美国指南的应用最为广泛[4]。 二、国内外儿童脑死亡判定标准的异同 总体来讲，我国儿童脑死亡判定标准与技术规范比国外标准更为严格[17]，主要体现在以下4个方面。 1．适用人群：