环氧乙烷ETO泄露检测

环氧乙烷ETO泄露检测传感器

环氧乙烷ETO泄露检测传感器特点：

★是款内置微型气体泵的安全便携装置

★整机体积小,重量轻,防水,防爆,防震设计.

★高精度,高分辨率,响应迅速快.

★采用大容量可充电锂电池,可长时间连续工作.

★数字LCD背光显示，声光、振动报警功能.

★上、下限报警值可任意设定，自带零点和目标点校准功能，内置

温度补偿，维护方便.

★宽量程，最大数值可显示到50000ppm、100.00%Vol、100%LEL.

★数据恢复功能，免去误操作引起的后顾之忧.

★显示值放大倍数可以设置，重启恢复正常.

★外壳采用特殊材质及工艺，不易磨损，易清洁，长时间使用光亮如新.

环氧乙烷ETO泄露检测传感器产品特性：

★是款内置微型气体泵的高精度的手式安全便携装备;

★进口电化学传感器具有良好的抗干扰性能，使用寿命长达3年;

★采用先进微处理器技术，响应速度快,测量精度高，稳定性和重复性好;

★检测现场具有现场声光报警功能，气体浓度超标即时报警，是危险现场作业的安全保障;

★现场带背光大屏幕LCD显示，直观显示气体浓度/类型/单位/工作状态等;

★全量程范围温度数字自动跟踪补偿，保证测量准确性;

★半导体纳米工艺超低功耗32位微处量器;

★全软件自动校准,传感器多达6级目标点校准功能,保证测量的准确性和线性,并且具有数据恢复功能;★全中文/英文操作菜单,简单实用,带温度补偿功能;

★防高浓度气体冲击的自动保护功能;

环氧乙烷ETO泄露检测传感器技术参数：

检测气体：空气中的环氧乙烷ETO气体

检测范围：0-100ppm、500ppm、1000ppm、5000ppm、0-100%LEL

分辨率：0.1ppm、0.1%LEL

显示方式：液晶显示

温湿度：选配件，温度检测范围：-40～120℃，湿度检测范围：0-100%RH

检测方式：扩散式、流通式、泵吸式可选安装方式：壁挂式、管道式检测精度：≤±3%线性误差：≤±1%

响应时间：≤20秒（T90）零点漂移：≤±1%（F.S/年）恢复时间：≤20秒重复性：≤±1%

信号输出：①4-20mA信号：标准的16位精度4-20mA输出芯片，传输距离1Km

②RS485信号：采用标准MODBUS RTU协议，传输距离2Km

③电压信号：0-5V、0-10V输出，可自行设置

④脉冲信号：又称频率信号，频率范围可调（选配）

⑤开关量信号：标配2组继电器，可选第三组继电器，继电器无源触点，容量220VAC3A/24VDC3A

传输方式：①电缆传输：3芯、4芯电缆线，远距离传输（1-2公里）

②GPRS传输：可内置GPRS模块，实时远程传输数据，不受距离限制（选配）

接收设备：用户电脑、控制报警器、PLC、DCS、等

报警方式：现场声光报警、外置报警器、远程控制器报警、电脑数据采集软件报警等

报警设置：标准配置两级报警，可选三级报警；可设置报警方式：常规高低报警、区间控制报警

电器接口：3/4″NPT内螺纹、1/2″NPT内螺纹，同时支持2种电器连接方式

防爆标志：ExdII CT6（隔爆型）壳体材料：压铸铝+喷砂氧化/氟碳漆，防爆防腐蚀

防护等级：IP66工作温度：-30～60℃

工作电源：24VDC（12～30VDC）工作湿度：≤95%RH，无冷凝

尺寸重量：183×143×107mm(L×W×H）1.5Kg(仪

器净重)

工作压力：0～100Kpa

标准配件：说明书、合格证质保期：一年

环氧乙烷ETO泄露检测传感器简单介绍：

环氧乙烷ETO泄露检测传感器报警器高精度、高分辨率，响应快速，超大容量锂电充电电池，采样距离远，LCD背光显示，声光报警功能，上、下限报警值可任意设定，可进行零点和任意目标点校准，操作简单，具有误操作数据恢复功能.

环氧乙烷ETO泄露检测传感器应用场所：

医药科研、学校科研、制药生产车间、烟草公司、环境检测、楼宇建设、消防报警、污水处理、石油石化、化工厂、冶炼厂、钢铁厂、煤炭厂、热电厂、锅炉房、加气站、垃圾处理厂、隧道施工、输油管道、航空航天、工业气体过程控制、室内空气质量检测、地下燃气管道检修、危险场所安全防护、军用设备检测等。

环氧乙烷泄露应急救援预案

环氧乙烷泄露应急救援预案文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

为了保障企业安全生产，有效地防止和最大限度地减轻重大事故及灾害造成的损失，根据“综合防灾，整体效能，反应迅速，有条不紊”的原则，特决定建立环氧乙烷泄漏事故抢险救灾指挥系统，关键装置要害部位安全防范措施和事故应急救援方案，并组织职工学习、演练、贯彻实施，提高职工抢险救灾的应急处理能力。一旦发生重大事故或灾害，救灾系统立即启动，各救灾职能组织迅速赶赴事故现场，迅速投入抢险救灾，达到反应快速、应急处理有效、最大限度地减少事故灾害。根据华源安全评估有限公司对公司做出的安全评价报告，确定一个危险应急救援目标：原料仓库，仓库内原材料环氧乙烷在操作失控或自然灾害的情况下，存在着泄露、火灾、爆炸等危险。一、基本信息中文名：环氧乙烷别名：氧化乙烯分子式：C 2H 4 O 危规号：21039 英文名：Ethylene oxide；epoxyethane 相对分子质量： .：1040 二、理化特性外观性状：常态下为气体，在4℃以下为无色液体；易溶于水和有机溶剂；易燃，有毒，空气中最大允许浓度5mm3/m3 熔点：℃ 临界压力： MPa 沸点：℃饱和蒸汽压：（20℃）临界温度：℃相对密度[水=1]：

相对密度[空气=1]：闪点：<℃（开杯）最大爆炸压力：燃烧热：mol 最小火能：引燃温度：429℃ 爆炸极限：%~100%,能与空气混合形成爆炸性混合物，遇火星、高温有燃烧爆炸危险。三、危险特性：（1）危险性类别：类易燃气体（2）侵入途径：吸入、经皮吸收、眼睛接触。（3）健康危害：是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音和中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致过敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。（4）环境危害：对环境有危害（5）燃爆危险：本品易燃，有毒，为致癌物，具刺激性，具致敏性。四、急救措施（1）皮肤接触：迅速脱掉被污染的衣服并将衣服丢弃。如果溢流在皮肤上，在用水洗涤之前，使环氧乙烷挥发。用高压水，如：软管或强喷淋器至少洗涤20分钟并寻求医治。如果与液化气体接触，用冷淡水重新暖和被冻部位。

环氧乙烷残留量检验原始记录

常州奥尔医疗器械有限公司环氧乙烷残留量检验原始记录检测仪器：分光光度计环境温度：记录编号：品名规格批号检品数量灭菌批号检验目的C EO<10μg/g 检验日期年月日报告日期年月日检验依据GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 1供试液的制备极限提取法。将试样截为5mm的碎块，称取量m= 2.186 g（称取2.0g）置于容器中，加0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1h，即得供试液。 2梯度标准液的制备 2.1乙二醇标准贮备液的制备取一外部干燥、清洁的50ml容量瓶，加水约30ml，精确称重为65.4713 g。移取0.5ml乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称重为66.0153 g。两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量W= 0.544 g，加水至刻度，摇匀，按下式计算乙二醇标准贮备液浓度（g/L）： C=W/50×1000 = 10.88 2.2乙二醇标准溶液的制备精确量取标准贮备液1.0ml，用水稀释至1000ml。按下式计算乙二醇标准溶液的浓度（g/L）： C1=C×10-3=10.88×10-3 2.3取5支纳氏比色管，分别精确加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。另取一支纳氏比色管,精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。 3作标准曲线于上述各管中分别加入0.5%高碘酸溶液0.4ml，放置1h。然后，分别滴加1%硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红-亚硫酸试液0.2ml，用水稀释至10ml，摇匀，35℃～37℃ 条件下放置1h，于560nm波长处以空白液作参比，测定吸光度。绘制吸光度-体积标准曲线。标准液体积V(ml) 0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 吸光度A 0 0.063 0.137 0.202 0.259 0.318 4测定平行测定两份。精确量取供试液2.0ml于纳氏比色管中，加入0.5%高碘酸溶液0.4ml，放置1h。然后，滴加1%硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。再加入品红-亚硫酸试液0.2ml，用水稀释至10ml，摇匀，35℃～37℃条件下放置1h，于560nm波长处以空白液作参比，测定吸光度，测定三次，取平均值。以测得的吸光度A1（平均） 0.0083 （0.0083、0.0083、 0.0082）、A2（平均） 0.0085 （0.0084、 0.0085、 0.0085 ）从标准曲线上查得试液相应的体积V1 0.3425 、V2 0.3472。 5计算样品中环氧乙烷相对含量（μg/g）：C EO=1.775VC1×1000 C EO(1)=1.775×0.3425×10.88×10-3×1000= 6.61 C EO(2)=1.775×0.3472 ×10.88×10-3×1000=6.71 C EO(平均)= 6.7（应不得过10μg/g）结论：本品按中华人民共和国国家标准GB/T 14233.1-2008检验，结果符合规定。检验人：复核人：

微生物限度检查方法及其验证报告(修改)

文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告

目录1 样品相关信息 1.1 基本信息 2 主要仪器设备和试验耗材信息 2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种 3 试验环境 3.1 无菌室 3.2 洁净工作台 3.3 生物安全柜 4 试验方案 4.1 验证试验目的 4.2 微生物限度检查方法草案 5 方法验证试验 5.1 菌液制备 5.2 计数培养基适用性检查 5.3 控制菌检查用培养基使用性检查 5.4 供试液制备 5.5 方法验证 5.5.1 菌落计数方法验证试验 5.5.2 控制菌检查方法的验证 5.6 方法验证结论 6 供试品微生物限度检查结果

1 样品相关信息 1.1 基本信息（三批） 2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.2.1 对照培养基

2.2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种

3 试验环境《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域进行。本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。 3.1 无菌室无菌室按《医药工业洁净厂房设计规》GB 50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。 3.2 超净工作台超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。超净工作台沉降菌检测记录 2015.11.15 3.3生物安全柜生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。生物安全柜沉降菌监测记录 2015.11.15 4 试验方案按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。

环氧乙烷应急救援预案

****************有限公司环氧乙烷应急救援预案一、基本情况 *************有限公司位于江苏省苏州市吴江区黎里镇。主要产品：****、*****、*****等，产品经公司自建的EO灭菌站灭菌，正常情况下，环氧乙烷储存量在**吨左右，危险源面积**m2。危险化学品卸车在厂区内。二、危险目标及其危险性、对周围的影响 1、危险目标的确定环氧乙烷储罐区根据《重大危险源辨识》（GB18218－2009）规定储存区环氧乙烷的临界储量为10t。我公司最大储存量为3瓶，实际液化气储量：3×300kg＝0.9吨。远未达到临界储量10t，不构成重大危险源。 2、危险特性及对周围环境的影响（1）理化性质外观及形状：无色气体。沸点：10.4℃闪点：<-17.8(O.C) ℃ 引然温度：429℃爆炸下限：（%）3.0爆炸上限：（%）100 相对密度：（水＝1）0.87 相对密度：（空气＝1）1.52 危险性类别：第2.1类易燃气体（2）危险性：本品易燃，有毒，为致癌物，具刺激性，具致敏性。其蒸气能与空气形成范围广阔的爆炸性混合物。遇热源和明火有燃烧爆炸的危险。若遇高热可发生剧烈分解，引起容器破裂或爆炸事故。接触碱金属、氢氧化物或高活性催化剂如铁、锡和铝的无水氯化物及铁和铝的氧化物可大量放热，并可能引起爆炸。其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃。侵入途径：吸入、经皮肤吸收。

健康危害：是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性中毒：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。三、防护、消防用品储备危险目标周围可利用的安全、消防、个体防护的设备、器材分布四周，环氧乙烷储罐区设0.8米高防护堤。危险目标附近的操作室内都配备有事故柜，根据实际情况，事故柜内有防毒面具、防护手套、防护胶鞋、空气呼吸器、防护面罩、消防水带、消防扳手、消防水枪、开花水枪等。罐区四周有多台消防栓，储存间本身设有喷淋水降温管线。四、应急救援组织机构、组成人员和职责划分 1、应急救援组织机构设置依据危险化学品事故危害程度的级别设置分级应急救援组织机构。 2、组成人员（1）主要负责人及有关管理、车间人员由经理、各分管副经理及生产、安全、设备、技术、供应等部门领导组成“指挥领导小组”，下设应急救援办公室，日常工作由安防科管理，发生重大事故时，以指挥领导小组为基础，立即成立公司化学事故应急救援指挥部，经理任总指挥，生产经理、安防科负责人任副总指挥，经理不在公司时，可授权其他部门负责人担任临时总指挥，全权负责应急救援工作。（2）现场指挥人员总指挥：沈菁副指挥：张春荣费银龙

中间产品检验方法验证报告

分发部门：

目录一、概述二、验证前准备三、验证记录与结果四、漏项与偏差处理五、评价与建议六、验证结论七、附件：相关记录与图谱

一、概述为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：干燥失重、硬度检查、崩解时限、重量差异、脆碎度、含量测定，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，现主要对颗粒含量测定检验项目进行了方法验证。验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。二、验证前准备 1、培训确认 2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。 3 试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。 4 相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。三、验证结果 1 含量测定方法各项验证实验结果含量——专属性验证结果试验人/日期复核人/日期含量——重复性验证结果

试验人/日期复核人/日期含量——准确度验证结果是否符合要求：试验人/日期复核人/日期含量——线性验证结果试验人/日期复核人/日期2 含量测定方法验证小结小结人：日期：四、漏项与偏差处理无

五、评价与建议小结人：日期：六、验证结论总结人：日期：七、附件相应验证记录与图谱。

中间产品检验方法验证记录 1 检验依据：《中国药典》2010年版 2 检验方法： 3 验证记录 3.3 验证步骤 3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制 3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”

环氧乙烷气体泄漏处理流程(新编版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改环氧乙烷气体泄漏处理流程(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

环氧乙烷气体泄漏处理流程(新编版) 1.环氧乙烷气体泄漏，气体监测器报警。 2.关闭报警器，打开排风机。 3.通知设备科。 4.疏散人群。 5.维修人员着防护装备。 6.进行抢修及处理。 EO气体毒性吸入的处理：急性吸入：过度接触可引起：呼吸道刺激、头昏、虚弱、恶心（立即或事后发生）、胸痛和神经毒性反应。慢性吸入：OSHA（美国职业安全和健康局）认为：EO是可疑人体致癌、致畸物。急救处理：过度接触EO环氧乙烷后立即吸入新鲜空气，尽快看医生。

皮肤接触：液态EO可引起皮肤刺激、皮炎和水泡。急救处理：用水冲洗接触处，至少15分钟，同时脱去脏衣服，用水和肥皂冲洗污染区，尽快看医生。消化道接触：消化道接触EO是不常见的暴露途径，液态EO进入消化道，具有腐蚀性，可对消化道粘膜引起严重的刺激和烧伤。急救处理：立即通知医生或毒物控制中心，喝1至2杯水，用手触咽喉背面引发呕吐，神志不清者，不能引发呕吐或喂入任何物品。眼接触：眼睛接触EO可引起严重眼损伤，高浓度气体泼溅可引起严重眼刺激和损伤。急救处理：对于液态EO或高浓度EO气体至少冲洗眼10分钟，立即看医生。云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

环氧乙烷气体泄漏处理流程(通用版)

环氧乙烷气体泄漏处理流程 (通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0383

环氧乙烷气体泄漏处理流程(通用版) 1.环氧乙烷气体泄漏，气体监测器报警。 2.关闭报警器，打开排风机。 3.通知设备科。 4.疏散人群。 5.维修人员着防护装备。 6.进行抢修及处理。 EO气体毒性吸入的处理：急性吸入：过度接触可引起：呼吸道刺激、头昏、虚弱、恶心（立即或事后发生）、胸痛和神经毒性反应。慢性吸入：OSHA（美国职业安全和健康局）认为：EO是可疑人体致癌、致畸物。

急救处理：过度接触EO环氧乙烷后立即吸入新鲜空气，尽快看医生。皮肤接触：液态EO可引起皮肤刺激、皮炎和水泡。急救处理：用水冲洗接触处，至少15分钟，同时脱去脏衣服，用水和肥皂冲洗污染区，尽快看医生。消化道接触：消化道接触EO是不常见的暴露途径，液态EO进入消化道，具有腐蚀性，可对消化道粘膜引起严重的刺激和烧伤。急救处理：立即通知医生或毒物控制中心，喝1至2杯水，用手触咽喉背面引发呕吐，神志不清者，不能引发呕吐或喂入任何物品。眼接触：眼睛接触EO可引起严重眼损伤，高浓度气体泼溅可引起严重眼刺激和损伤。急救处理：对于液态EO或高浓度EO气体至少冲洗眼10分钟，立即看医生。 XXX图文设计本文档文字均可以自由修改

环氧乙烷残留量检测方法学验证

环氧乙烷残留量检测方法学验证 Hessen was revised in January 2021

目录一、目的二、背景三、范围四、组织与职责五、内容六、附件

一、目的用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。二、背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环氧乙烷残留的检测。气相色谱法是采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质经气化后被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。样品在顶空器内先将环氧乙烷气化，气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏度。根据《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》（ISO 10993- 7:2008），环氧乙烷残留量接受标准为＜10ug/cm2。塑料瓶约20cm2/个，重量约为个，故环氧乙烷残留接受标准为小于72ug/g，为了提高使用安全性故将接受标准制定为小于10ug/g 参考文献《顶空毛细管柱气相色谱法测定口服药用塑料瓶中环氧乙烷残留量》（王丹丹，浙江省食品药品检验所）中方法：检测条件为：（1）顶空器条件：炉温（OVEN TEMP）：70℃样品检测时间（SAMPL INTERV）： 10min 阀温（MANIF TEMP）：80℃ 管道温度（TUBE TEMP）：80℃ 平衡时间（INCUB TIME）：20min （2）气相条件：色谱柱HP-INNOWAX 柱长30m，直径，膜厚μm 进样口温度：200℃ 柱温：70℃ 检测器温度：250℃ 三、范围本验证方案适用于GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）检测药用滴眼剂塑料瓶（免洗）环氧乙烷残留量的方法学验证。

环氧乙烷泄露应急救援预案

济南华菱药业环氧乙烷泄露事故应急救援预案 2012年3月

为了保障企业安全生产，有效地防止和最大限度地减轻重大事故及灾害造成的损失，根据“综合防灾，整体效能，反应迅速，有条不紊”的原则，特决定建立环氧乙烷泄漏事故抢险救灾指挥系统，关键装置要害部位安全防范措施和事故应急救援方案，并组织职工学习、演练、贯彻实施，提高职工抢险救灾的应急处理能力。一旦发生重大事故或灾害，救灾系统立即启动，各救灾职能组织迅速赶赴事故现场，迅速投入抢险救灾，达到反应快速、应急处理有效、最大限度地减少事故灾害。根据华源安全评估有限公司对公司做出的安全评价报告，确定一个危险应急救援目标：原料仓库，仓库内原材料环氧乙烷在操作失控或自然灾害的情况下，存在着泄露、火灾、爆炸等危险。一、基本信息中文名：环氧乙烷别名：氧化乙烯分子式：C2H4O 危规号：21039 英文名：Ethylene oxide；epoxyethane 相对分子质量：44.05 UN.No.：1040 二、理化特性外观性状：常态下为气体，在4℃以下为无色液体；易溶于水和有机溶剂；易燃，有毒，空气中最大允许浓度5mm3/m3 熔点：-112.2℃临界压力：7.19MPa 沸点：10.4℃饱和蒸汽压：145.91kPa（20℃）临界温度：195.8℃相对密度[水=1]：0.87 相对密度[空气=1]：1.52 闪点：<-17.8℃（开杯）

最大爆炸压力：0.970MPa 燃烧热：1262.8KJ/mol 最小火能：0.065mJ引燃温度：429℃ 爆炸极限：3.0%~100%,能与空气混合形成爆炸性混合物，遇火星、高温有燃烧爆炸危险。三、危险特性：（1）危险性类别：2.1类易燃气体（2）侵入途径：吸入、经皮吸收、眼睛接触。（3）健康危害：是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音和中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致过敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。（4）环境危害：对环境有危害（5）燃爆危险：本品易燃，有毒，为致癌物，具刺激性，具致敏性。四、急救措施（1）皮肤接触：迅速脱掉被污染的衣服并将衣服丢弃。如果溢流在皮肤上，在用水洗涤之前，使环氧乙烷挥发。用高压水，如：软管或强喷淋器至少洗涤20分钟并寻求医治。如果与液化气体接触，用冷淡水重新暖和被冻部位。（2）眼睛接触：不允许揉搓眼睛，使眼睛紧闭，轻轻地翻起眼皮并立即冲洗，并继续用大量的室温水至少冲洗15分钟。如果疼痛和刺激，立即咨询眼科医师。

环氧乙烷残留量检测(行业文书)

河北普世达医疗器械有限公司支持性文件编号：环氧乙烷（EO）残留量检测方法 1.试验目的检测一次性医疗器材经环氧乙烷消毒后环氧乙烷的残留量，判定是否符合国家标准规定。 2.试验原理环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷的含量。 3.试验仪器及试剂移液管，容量瓶（50ml，100ml，1000ml），量筒，烧杯，分析天平，滴管，分光光度计，纳氏比色管 0.1mol/L盐酸溶液，5g/L高碘酸溶液，10g/L硫代硫酸钠，100g/L亚硫酸钠溶液，品红-亚硫酸试液，乙二醇标准储备液，蒸馏水 4.试剂的配制 0.1mol/L盐酸溶液：取ml盐酸稀释至ml 5g/L高碘酸溶液：称取高碘酸g，加水稀释至ml 10g/L硫代硫酸钠：称取g硫代硫酸钠，加水稀释成ml 100g/L亚硫酸钠溶液：称取g亚硫酸钠，加水稀释成ml 品红-亚硫酸试液：称取g碱性品红，加入ml 80℃热蒸馏水溶解，冷却后加入100g/mL亚硫酸钠溶液ml、盐酸ml，置于暗处1h以上。试液应为无色，若发现有微红色，应重新配制。乙二醇标准储备液：取一个外部干燥、清洁的ml容量瓶，加水约ml，精确称重。精确量取ml乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀后，精确称重。两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量，加水稀释至刻度，混匀。乙二醇的浓度为： 5.供试液制备供试液的制备采用极限浸提法，取整个样品或样品上有代表性的部位，截为mm长的碎块，称取 1.0g置于烧杯中，加入0.1mol/L盐酸溶液ml，室温放置1h，作为供试液。 6.试验步骤 6.1取5支纳氏比色管，分别加入0.1mol/L盐酸ml，再精确加入ml、ml、ml、 ml、ml乙二醇标准溶液，再另取一支纳氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸溶液ml 作为空白对照。 6.2分别在上述各管中加入高碘酸溶液ml，摇匀，放置1h。然后分别滴加硫代硫酸钠溶液

(风险管理)环境风险(环氧乙烷)

1.1 扩建项目风险评价 1.1.1 风险类型及识别 1.1.1.1 风险类型根据工程分析确定本项目存在具有潜在危险因素为原料氯甲烷、环氧乙烷、异丙醇、硫酸二甲酯、氯乙酸、丙烯酰胺等在贮存、运输和生产中发生泄漏和火灾爆炸事故。根据对同类化工项目的类比调查分析，以及鉴于火灾爆炸事故评价在安全评价范畴之内，本次环评只进行简单说明，重点进行毒物泄漏污染源事故风险影响评价。 1.1.1.2 物质危险性识别（1）物料毒理毒性及分级按照《环境风险评价实用技术和方法》规定，在进行化工、医药项目潜在危害分析时，首先要评价有害物质，确定项目中哪些物质属应该进行危险性评价以及毒物危害程度的分级。根据毒物的中毒危害程度可分为四级：Ⅰ—极度危害、Ⅱ—高度危害、Ⅲ—中度危害、Ⅳ—轻度危害。本项目主要原料的危害特征、毒性指标及危害程度分级判定结果见表10.1-1。由表10.1-1可见，本项目所使用的原、辅材料中，环氧乙烷、硫酸二甲酯、氯乙酸、丙烯酰胺属高度危害物质，毒性级别均为Ⅱ。（2）主要原、辅材料的火灾爆炸危险性的确定参照《石油化工行业安全评价实施办法》进行火灾爆炸危险度的确定，爆炸危险度定义为： L L R H - = 式中：R—燃烧（爆炸）上限； L—燃烧（爆炸）下限； H—燃烧（爆炸）危险度。本项目原、辅材料中部分材料的火灾爆炸危险性结果见表10.1-2。

由表10.1-2可见，本项目所使用的主要原、辅材料中环氧乙烷、氯甲烷、异丙醇的火灾危险性分类为甲类，其中环氧乙烷危险度最大。 1.1.1.3 物质和生产设施风险识别本项目环境风险识别主要是判断工程各功能单元（包括生产、加工、原材料及产品运输、贮存等）中所存在的重大危险源。重大危险源的识别是依据《重大危险源辨识》中有关危险物质的定义，以及危险物质在生产场所和贮存场所临界量来进行筛选。某评价项目功能单元内存在的危险物质的数量，若等于或超过规定的临界量，则该功能单元被视作重大危险源。当该单元存在一种以上危险物质时，有下列公式： q1/Q1 + q2/Q2 ……+ q n/Q n≥1 式中：

环氧乙烷灭菌验证方案计划

环氧乙烷灭菌验证方案

XXXXX医疗科技有限公司年月

,. 环氧乙烷灭菌验证方案

目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5. 验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9. 验证结果评定与结论 10.附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2：产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表

1.概述 XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。 2.验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准： a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准； b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平； c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响； 3.相关文件 3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书 3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4.2.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

检验检测报告

检验检测报告报告编号：委托单位：沧县顺发再生胶厂检测项目：再生胶改扩建项目竣工环境保护验收检测分析河北鼎泰检测技术服务有限公司二〇一七年三月十六日精品

检测报告说明、本报告无本公司章、检验检测专用章及骑缝章无效。、本报告无编制人、审核人、批准人签字无效。、本报告涂改无效。、本报告仅对本次检测结果负责。由委托方自行采样送检样品仅对送检样品检测结果负责，不对样品来源负责。、委托方如对本报告有异议，须于接收报告之日起十五日内向本公司提出查询，逾期不查询的，视为认可本报告。、未经本公司书面授权同意，复制或部分复制本报告，视为无效报告。、未经本公司同意，本报告不得用于广告宣传等其他用途。河北鼎泰检测技术服务有限公司地址：沧州渤海新区中捷产业园二队西、黄赵公路北电话：传真：邮箱：邮编：

报告编写：日期：年月日报告审核：日期：年月日报告签发：日期：年月日采样人员：冯红达、刘学文、沈建帮分析人员：付振宇、刘永帅

一、概况委托单位：沧县顺发再生胶厂项目名称：再生胶改扩建项目竣工环境保护验收检测分析项目地址：沧县仵龙堂乡前堂庄村村北处检测日期：年月日～月日二、检测项目及分析方法、废气表废气检测分析方法

、厂界噪声表分析方法、分析仪器及检出限

三、采样时间及样品信息、无组织废气监测点位：在无组织排放源下风向厂界外范围内布设个监控点：（◎～◎）为监控点图无组织废气监测点位 .厂界噪声检测点位：厂界外布设个检测点位。 ▲～为检测点位风向单位周界 ◎ ◎ ◎ ▲ 厂区 ▲ ▲ ▲ 北

环氧乙烷气体泄漏处理流程

行业资料：________ 环氧乙烷气体泄漏处理流程单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日第1 页共7 页

环氧乙烷气体泄漏处理流程 1.环氧乙烷气体泄漏，气体监测器报警。 2.关闭报警器，打开排风机。 3.通知设备科。 4.疏散人群。 5.维修人员着防护装备。 6.进行抢修及处理。 EO气体毒性吸入的处理：急性吸入：过度接触可引起：呼吸道刺激、头昏、虚弱、恶心（立即或事后发生）、胸痛和神经毒性反应。慢性吸入：OSHA（美国职业安全和健康局）认为：EO是可疑人体致癌、致畸物。急救处理：过度接触EO环氧乙烷后立即吸入新鲜空气，尽快看医生。皮肤接触：液态EO可引起皮肤刺激、皮炎和水泡。急救处理：用水冲洗接触处，至少15分钟，同时脱去脏衣服，用水和肥皂冲洗污染区，尽快看医生。消化道接触：消化道接触EO是不常见的暴露途径，液态EO进入消化道，具有腐蚀性，可对消化道粘膜引起严重的刺激和烧伤。急救处理：立即通知医生或毒物控制中心，喝1至2杯水，用手触咽喉背面引发呕吐，神志不清者，不能引发呕吐或喂入任何物品。眼接触：眼睛接触EO可引起严重眼损伤，高浓度气体泼溅可引起严重眼刺激和损伤。第 2 页共 7 页

急救处理：对于液态EO或高浓度EO气体至少冲洗眼10分钟，立即看医生。环氧乙烷灭菌器安装及注意事项一、灭菌器的安装 x灭菌器应放在专用的房间。房间内应接入电源(蒸气源)、水源及下水和通风设施，并有专用接地装置。 x灭菌器的安装位置。应保证周围有一定的空间位置，以便安装和维修；灭菌器门前应留有足够的空间，以保证灭菌物品进出方便。 x灭菌器放置应尽量水平。 x电源应接入三相四线制交流380V-50HZ电源，并配有专用的配电盘。灭菌器箱体和电气控制柜之间应开好放线地槽。 x水源蒸气源接有压力表及相应的手动阀门，以保证使用安全。下水管道的口径应不小于100毫米。 x气体钢瓶应接有压力表，不得而知接近热源，不得而知爆晒，存放温度应小于50度。二、注意事项 1、环氧乙烷是易燃易爆物品，保证安全十分重要。所以，灭菌车间应配备防火措施。另外，禁止吸烟，禁止使用其他明火，并保持车间内通风。 2、环氧乙烷有一定的毒性，人体一次吸入过量会有不适感觉，甚第 3 页共 7 页

有机挥发性物质检测方法验证报告2

验证报告Validation Report

目录CONTENTS 报告总结Summary Report 1、目的Purpose 2、验证范围Scope 3、验证依据Validation Basis 4、责任者Person Responsibility 5、接受标准Acceptance Criterion 6、有机挥发性物质的测定Determination of Organic Volatile Impurities 6.1有机挥发性物质的限度Limit of Organic Volatile Impurities 6.2溶液配制Preparation 6.3色谱系统Chromatographic System 6.4系统适应性试验System Suitability Test 6.5测定Procedure 6.6结果计算Calculate 6.7样品测定Sample Determination 7、仪器和试药Instruments and Reagents 7.1仪器Instruments 7.2试药Reagents 8、验证内容Validation Contents 8.1专属性(定位)Specificity 8.2检测限Limit of Detection 8.3精密度Precision 8.4线性范围Linearity and Range 8.5准确度/回收率Accuracy/Recovery 9、变更和偏差调查Change and Deviation Investigation 10、结果分析、结论和评价Comprehensive, Conclusion and Assessment 11、附录A ppendix

环氧乙烷泄露应急救援预案

为了保障企业安全生产，有效地防止和最大限度地减轻重大事故及灾害造成的损失，根据“综合防灾，整体效能，反应迅速，有条不紊”的原则，特决定建立环氧乙烷泄漏事故抢险救灾指挥系统，关键装置要害部位安全防范措施和事故应急救援方案，并组织职工学习、演练、贯彻实施，提高职工抢险救灾的应急处理能力。一旦发生重大事故或灾害，救灾系统立即启动，各救灾职能组织迅速赶赴事故现场，迅速投入抢险救灾，达到反应快速、应急处理有效、最大限度地减少事故灾害。根据华源安全评估有限公司对公司做出的安全评价报告，确定一个危险应急救援目标：原料仓库，仓库内原材料环氧乙烷在操作失控或自然灾害的情况下，存在着泄露、火灾、爆炸等危险。一、基本信息中文名：环氧乙烷别名：氧化乙烯分子式：C2H4O 危规号：21039 英文名：Ethylene oxide；epoxyethane 相对分子质量：44.05 UN.No.：1040 二、理化特性外观性状：常态下为气体，在4℃以下为无色液体；易溶于水和有机溶剂；易燃，有毒，空气中最大允许浓度5mm3/m3 熔点：-112.2℃临界压力：7.19MPa 沸点：10.4℃饱和蒸汽压：145.91kPa（20℃）临界温度：195.8℃相对密度[水=1]：0.87 相对密度[空气=1]：1.52 闪点：<-17.8℃（开杯）

环氧乙烷残留量检测办法学验证

目录一、目的二、背景三、范围四、组织与职责

一、目的用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。二、背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环氧乙烷残留的检测。现采用浙江（1 柱温：70℃ 检测器温度：250℃ 三、范围本验证方案适用于GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）检测药用滴眼剂塑料瓶（免洗）环氧乙烷残留量的方法学验证。四、组织及职责五、内容 1系统适应性试验

色谱系统的适应性试验包括理论板数（n）和拖尾因子（T）。 1）、色谱柱的理论板数（n）：用于评价色谱柱的分离效果。在检测中的测定物质为环氧乙烷，其理论板数不得小于4000。 2）、拖尾系数（T）：用于评价色谱峰的对称性。为保证分离效果和测量精度，环氧乙烷峰的拖尾系数应不得大于1.5。对照品溶液的制备取100ml容量瓶，加入约20ml的纯化水，后取环氧乙烷标准品1ml加入到20ml的纯化水中溶解，加纯化水至100ml充分溶解并用纯化水将标准品稀释到10ug/ml、5ug/ml、2.5ug/ml、1.25ug/ml、、0.62ug/ml 5ml 回收率（%）= 通过峰面积计算环氧乙烷标准品溶液实际浓度（以3次的平均值计） ×100% 环氧乙烷标准品溶液的理论浓度 6精密度 1）重复性取5ml环氧乙烷标准品溶液2.5ug/ml置于顶空瓶中，重复进样6个，计算RSD，RSD应小于3%。 2）中间精密度

环氧乙烷气体泄漏处理流程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD558 环氧乙烷气体泄漏处理流程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

环氧乙烷气体泄漏处理流程通用版使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1. 环氧乙烷气体泄漏，气体监测器报警。 2. 关闭报警器，打开排风机。 3. 通知设备科。 4. 疏散人群。 5. 维修人员着防护装备。 6. 进行抢修及处理。 EO气体毒性吸入的处理：急性吸入：过度接触可引起：呼吸道刺激、头昏、虚弱、恶心（立即或事后发生）、胸痛和神经毒性反应。慢性吸入：OSHA（美国职业安全和健康局）认为：EO是可疑人体致癌、致畸物。急救处理：过度接触EO环氧乙烷后立即吸入新鲜空气，尽快看医生。皮肤接触：液态EO可引起皮肤刺激、皮炎和水泡。急救处理：用水冲洗接触处，至少15分钟，同时脱去

脏衣服，用水和肥皂冲洗污染区，尽快看医生。消化道接触：消化道接触EO是不常见的暴露途径，液态EO进入消化道，具有腐蚀性，可对消化道粘膜引起严重的刺激和烧伤。急救处理：立即通知医生或毒物控制中心，喝1至2杯水，用手触咽喉背面引发呕吐，神志不清者，不能引发呕吐或喂入任何物品。眼接触：眼睛接触EO可引起严重眼损伤，高浓度气体泼溅可引起严重眼刺激和损伤。急救处理：对于液态EO或高浓度EO气体至少冲洗眼10分钟，立即看医生。该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

环氧乙烷灭菌残留量检测规程

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程 1.0 目的连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。 2.0 适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。 3.0 检测依据 GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4.0 规程 4.1 使用仪器

4.2 操作过程 4.2.1 样品处理：将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。 4.2.2 抽样频次从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。 4.2.3 环氧乙烷标准贮备液的制备取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。 4.2.4 标准工作液制备各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5mL按4.1方法处理。 4.5 气相色谱仪操作 4.5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至

0.4MPa。

4.5.2 将气体净化阀打开。 4.5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID 检测口是否产生蒸汽。 4.5.4 参数设定 4.5.5 将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。 4.5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。 4.5.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（X：EO浓度，g/L；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。 4.5.8 结果计算 WEO = [浸提液体积×（EO出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量 5.0 结果判定依据GB/T16886.7—2001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm。 6.0 注意事项