2014特殊管理药品管理制度

特殊管理药品管理制度

一、为保证医疗机构特殊管理药品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理药品的购进、储存、使用行为，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，制定本制度。

二、特殊管理药品是指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，包括在临床过程中使用的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射性药品。

三、医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从指定的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，按需做好购进计划，合理调配库存。

四、对购进的特殊管理药品必须实行双人双验，验收至最小单元包装，并认真做好购进验收记录。

五、特殊管理药品的外包装必须按照有关规定印有规定的标志。

六、医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册应保存至药品有效期期满之日起不少于5年。

七、麻醉药品、第一类精神药品在出库、配发时，实行双人核对制度，并做好出库复核记录。

八、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

九、麻醉药品、第一类精神药品必须凭具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的执业医师处方调配、发放使用，并严格限定剂量。毒性中药饮片不得单剂使用；第二类精神药品应按照国家有关规定，凭加盖本医疗机构公章的医师处方限量调配、发放，调配及复核人员均应在处方上签字或盖章。

十、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，并按规定将处方留存备查。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

十一、由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独

妥善保管，并列表上报卫生主管部门，不得擅自处理。

十二、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报卫生部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。

十三、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

十四、医疗机构应当加强特殊管理药品的帐货管理，做到账、货、卡相符，出现差错应按规定及时向卫生、药监、公安部门报告。

十五、医疗机构发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应当立即采取必要的控制措施，同时报告公安机关、药监部门及卫生主管部门。

制订时间：2014年8月

麻醉药品、第一类精神药品管理细则

为了加强和规范我院麻醉药品、第一类精神药品使用管理，保证临床合理需求，确保临床用药安全，杜绝麻醉药品滥用，严防麻醉药品、第一类精神药品流入非法渠道，根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》。我院制定了《医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理制度》

一、常用麻醉药品品种：哌替啶、吗啡、可待因片、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、布桂嗪、罂粟碱。第一精神药品品种：氯胺酮、三唑仑。麻黄碱制剂：麻黄碱。

二、麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员

1、分管医务、药剂科室副院长是麻醉药品和第一精神药品管理负责人，医务科、药剂科、护理部、保卫科等部门组成麻醉、精神药品管理小组。医务科专职人员负责日常管理工作。

2、定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

3、建立并执行药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告等制度。由药学部门承担日常工作。

4、管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

5、由工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作。

6、定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

三、麻醉药品、第一类精神药品采购验收制度：

1、根据医疗需要和有关规定，办理《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，根据购用限量严格制定购进计划。

2、采购人员凭《麻醉药品、第一类精神药品订购单》购进麻醉药品和一类精神药品。保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。

3、入库验收必须货到即验，做到双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。做到帐、物、批号相符。

4、在验收中发现缺少、缺损时，应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

四、麻醉药品、第一类精神药品储存保管制度：

1、储存麻醉药品、第一类精神药品验收合格后入库，实行专人负责、专柜加锁。明确责任，交接班应有记录。

2、建立专用账册，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。

3、对过期、损坏药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

五、麻醉药品、第一类精神药品处方调配和使用管理制度：

1、执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。才能开具麻醉药品处方，但医生本人不能为自己开具麻醉药品。

2、专用处方开药，书写应完整，字迹清晰，不得为他人开具不符合规定的处方。

3、处方格式及单张处方最大限量按照药品处方管理规定执行。

4、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

5、调配时，调配人、核对人应仔细核对处方，签署姓名并进行登记，对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方应当拒绝发药。

6、对处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

7、专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

8、使用麻醉药品、第一类精神药品的患者必须建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。

9、医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。

10、门诊病人凭门诊病历、诊断证明书、患者户口本、取药人身份证等有关资料并签订协议书后，可以使用口服麻醉药品。

11、住院患者使用麻醉药品时，必须由具有麻醉药品处方权的执业医师开具麻醉处方，并签订知情同意，药师审核后才能使用。

12、除需长期使用麻醉药品和一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。护士取药时，应由护士本人签名，并在处方上填写护士本人身份证号。

13、门（急）诊患者开具注射剂，每张处方为一次常用量，其它剂型每张处方不得超过三日常用量，控（缓）释制剂每张处方不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。为住院患者开具的

麻醉药品和第一类精神药品处方应逐日开具，每张处方为一日常用量。

14、对需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，盐酸哌替啶为一次常用量，仅限于本院内使用。

15、患者应建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，并签署《知情同意书》，由专人负责为患者开具处方。注射剂型仅限院内使用或由医务人员出诊到患者家中使用。

16、门诊患者、各病区、手术室使用注射剂，再次调配时，应当将原批号空安瓿交回，核对批号数量并做记录，剩余药品应办理退库手续。收回的空安瓿由专人负责计数监督销毁，并做记录。

六、麻醉药品、第一类精神药品回收制度

1、对门诊确需使用麻醉、精神药品注射剂患者，使用后由门诊药品调剂室及时回收空安瓿，由专人负责并做好回收记录。

2、对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂的，使用后由临床各科室在24小时内将注射剂空安瓿交回药品调剂室，由专人负责，做好回收记录。

3、患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿回收，登记造册，报经领导批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

4、各病区、手术室领取麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

七．麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度：

1、麻醉药品、第一类精神药品存放点应建立安全防范措施，必须放在保险柜内，门、窗有防盗设施并安装报警装置。

2、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

3、药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

4、药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

5、对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、

领取、使用、退回、销毁管理制度。

八、麻醉药品、第一类精神药品报告制度：

1. 相关管理部门，应当按照有关规定加强安全管理，严防麻醉药品、第一类精神药品的丢失及被盗。

2. 在储存、保管过程中，发生麻醉药品、第一类精神药品被盗、被抢、丢失或骗取、冒领麻醉药品、第一类精神药品及其他流入非法渠道的情形的，应当立即采取必要的控制措施，同时向所在地县级以上公安机关和药品监督管理部门以及主管卫生行政部门报告。

3. 药品处方、验收记录、专用帐册、登记记录等由专人按有关规定保存，严禁丢失。如发生丢失，应立即向上级领导报告。

4. 如发生丢失及被盗案件，根据情节应当追究当事人、责任人的相关责任。

九、麻醉药品、第一类精神药品从业人员培训制度

1. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，经常对医务人员进行麻醉药品、第一类精神药品相关知识培训和考核。

2. 安排相关科室负责人参加上级部门组织的麻醉药品、第一类精神药品相关知识培训学习。

3. 培训对象为医疗机构执业医生及相关药学专业技术人员。

4. 培训和考核内容包括：

①《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《执业医师法》、《〈麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定；

②医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；

③麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；

④癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；

⑤医源性药物依赖的防范于报告；

⑥麻醉药品、第一类精神药品不良反应的防治。

5. 培训方式采用集中授课的方式。

6. 培训结束后培训单位应当对执业医生及相关药学专业技术人员进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格和调剂资格。

7. 医疗机构应当定期组织麻醉药品和精神药品相关知识培训、考核工作。

8. 对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构和相关人员，由当地卫生行政部门取消其相关资格。

十、麻醉药品、第一类精神药品值班巡查制度

1. 医疗机构安全保卫部门均应加强对储存麻醉药品、第一类精神药品的部门的安全管理和监控，定人定时巡查并有记录。

2. 发现可疑情况立即采取必要的控制措施，并向上级部门报告。

十一.麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度

1、麻醉精神药品管理部门，每月定期进行专项检查。

2、检查内容包括

（1）. 药品、精神药品处方开具是否符合规定；

（2). 药库、药房及手术室储存的麻醉药品、第一类精神药品管理是否规范

(3）.麻醉药品、第一类精神药品账务相符；

（4）.麻醉药品、第一类精神药品各种记录规范；

（5）.麻醉药品、第一类精神药品的安全管理；

3、药库药房、手术室的麻醉药品、第一类精神药品管理定期自查结果。

4、对检查中发现的问题应向麻醉精神药品部门负责人报告，并要求限期整改、关于麻醉药品、第一类精神药品处方管理规定

十二．麻醉药品、第一类精神药品处方管理制度

为了加强麻醉药品、第一类精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品、精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，制订本规定。

1、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。

2、具有处方权的医师在患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，

亲自诊查患者，为其建立相应病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。

3、麻醉药品注射剂仅限于医疗机构使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。

4、医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。

5、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构以外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品和第一类精神药品的处方；

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍薄、身份证或者其它相关的身份证明；

（三）代办人身份证明。

医疗机构应当在患者门诊病历中存留代办人员身份证明复印件。

6、麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成

（一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证明编号、科别、开具日期等并可添加转科要求的项目。

（二）正文：病情及诊断以Rp或者R表示，分列药品名称、规格、数量、用法用量

（三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学技术人员签名。

7、麻醉药品、第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

8、麻醉药品、第一类精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。

9、麻醉药品、第一类精神药品注射处方为一次用量；其它剂型处方不得超过3日用量；控释制剂处方不得超过7日用量。

10、第二类精神药品处方一般不超过7日用量：对于某些特殊情况，处方用量超过7日用量可以适当延长，但医师应当注明理由。

11、为癌痛（中、重度癌痛）患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其它剂型处方不得超过7日用量

12、对于需要特别加强的麻醉药品，盐酸二轻埃托菲处方为一次用量，药品仅限于二级医院内使用，盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用，

13、麻醉药品处方至少保存3年，精神处方至少保存2年。

十三．麻醉药品、第一类精神药品的领发制度

1、药房到药库领取麻醉药品、第一类精神药品，要有专册登记，双人复核签字，由药库统一保管。

2、麻醉药品、第一类精神药品出库应双人复核，并由发药人，复核人签名。

3、对于出库的麻醉药品、第一类精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。

十四 . 麻醉药品、第一类精神药品失效、报残损和销毁制度

一、对过期、失效和回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品，均应登记造册，报经领导批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

二、在储存、保管、调剂、使用过程中造成麻醉药品、第一类精神药品残损的，应填写破损记录单，书面写出造成残损的过程、原因，报领导批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

三、用过的麻醉药品、第一类精神药品空安瓿，应报领导批准后定期销毁并作记录。

四、麻醉药品、第一类精神药品处方、专册登记、消耗记录、专用帐册等须每年整理装订成册，单独存放，专人保管，保存期满后报领导批准，定期监督消耗并作记录。记录内容包括销毁类别、记录时段、销毁日期、消耗方式、批准人、监督人、销毁人。

处方必须按日做消耗统计，按月汇总，单独装订保存三年备查。专用帐册保存期限应当自药品失效期满之日起不少于五年。到期后报主管院长批准后销毁。

十五。麻醉药品第一精神药品批号管理制度

1.为了保证临床规范安全使用麻醉药品第一精神药品，杜绝滥用，严防丢失，

制定本制度。

2.药品采购、验收、储存、发放、调配，使用等均应加强批号管理。

3.麻醉药品管理小组应定期对本类药品和处方进行检查，包括批号的检查核对。

4.采购入库验收应做到货到即验，药品、单据、账册、验收记录等所有批号相

符。

5.开具药品必须使用专用处方开写，处方上有批号登记。

6.患者再次使用时，必须将空安瓿交回，核对登记的药品批号和安瓿批号相符。

7.患者不再使用时，剩余的药品无偿交回，必须登记造册，注明药品、批号、

数量等。

8，管理程序：药品采购、验收、储存、发放、处方调配、临床使用、空安瓿回收、剩余的药品回收。

十六、五专管理制度

1．为了规范安全使用麻醉药品第一精神药品，杜绝滥用，制定本制度。

2. 采购入库验收应由专人负责验收、保管。

3，药品储存期间，必须专柜加锁双人保管。

4. 麻醉药品必须建立单独的专用账册，做到账物相符。

5. 调配药品，要应有专册登记，

6. 开具处方必须要用专用处方。

7. 程序：专人负责，专柜加锁，专用账册，专册登记，专用处方。

制订时间：2014年8月