SW-CJ-1F单人双面净化工作台和单人双面净化工作台价格

SW-CJ-2FD净化工作台

郑州宏朗仪器设备有限公司的SW-CJ-2FD净化工作台是医药卫生、生物工程、科学实验等领域用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。 一、工作原理 空气经顶部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区内的风速始终处于理想状态。 二、结构特点 箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 三、技术参数 SW-CJ-2FD：双人单面垂直，任意定位型 洁净等级：100级@≥0.5um(美联邦209E) 平均风速：0.25m～0.45/m/s(快、慢双速） 菌落数：≤0.5个/皿·时(φ90mm培养平皿) 噪音：≤62dB 照度：≥300LX 振动半峰值：≤3um（X，Y，Z方向） 电源：AC220V/50Hz 最大功率(Kw)：0.8 重量(Kg)：250 工作区尺寸：1360*650*520 外型尺寸：1540*680*1600 高效过滤器规格及数量：1355×558×50×① 荧光灯/紫外灯规格及数量：30W×①/30W×① 四、安装使用 本工作台就位地点应在环境较为清洁的工作室内（最好置于十万等级或三十万等级的初级净化间），插上电源，按控制面板上的所示功能开启即可，在开机前应对净化台的工作区面及外壳进行认真清洁处理，去除表面积尘，开机后十分钟即可进行实施正常操作使用。 五、维护 1、根据实际情况，定期将初效过滤器拆下清洗，清洗周期一般为3~6个月。（若长期不清洗，积尘将导致进风量不足而降低洁净效果）。 2、当正常调换或清洗初效空气过滤器后，仍不能达到理想的截面风速时，则应调节风机的工作电压，从而达到理想的均匀风速。 3、一般在使用十八个月后当风机工作电压调整至最高点时，仍不能达到理想风速时，则说明高效空气过滤器积尘过多（滤料上滤孔已基本被堵，要及时更新），一般高效空气过滤器的使用期限为十八个月。 4、更换高效空气过滤器时，应注意型号规格尺寸的正确（原生产厂家配置），按箭头风向装置，并注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象发生。 六、一般故障原因及排除方法 故障现象原因排除方法 总电源开关和不上，自动跳1、风机卡死导致电动机堵转， 或者线路有短路。 1、调整风机轴位置，或者更换叶轮和轴承， 检查线路是否完好。

XX生物科技公司净化工作台标准操作规程

1.目的 明确SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台使用、维护与保养程序。 2.范围 适用于SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台。 3.职责 操作人员负责本规程实施，部门负责人监督执行。 4.内容 4.1安装 4.1.1应安装在环境较为清洁的工作室内。 4.1.2净化工作台安装地方远离有振动及噪音大的地方，尤其是震动对它的影响。 4.1.3操作区气流正常流动是保证净化效果的重要因素，严禁安装在易受气流影响的地方。 4.2使用 4.2.1连接电源，打开电源开关。 4.2.2使用前30分钟先开杀菌灯，对工作区域进行照射杀菌，把微生物全部杀死。 4.2.3使用前10分钟将通风机启动，台面用海绵或白纱布抹干净。 4.2.4操作时把照明灯开关打开，关掉杀菌灯。 4.2.5操作者应穿着相应工作服，进行操作。 4.2.6使用完毕后，整理工作台，关闭照明灯。 4.2.7关闭电源。 4.3注意事项 4.3.1洁净工作台操作区为侧水平层流区，因此出风面与加工件之间的台面上，不宜放置多 余物件，以免妨碍气流的正常流动而影响洁净度。 4.3.2使用过程中如发现问题应立即切断电源，上报，进行检查修理。 4.3.3操作人员进行操作时，应尽量避免能引起扰乱气流的动作，以免造成人身伤害。 4.3.4搬运时必须十分小心、防止碰击，以免损伤。 4.4清洁、维护与保养 4.4.1在每次使用后，将操作台面清理干净，放下拉门，再关闭电源。 4.4.2根据环境洁净度，定期将初级过滤器的滤料拆下清洁，间隔时间一般为3～6个月。 4.4.3工作风速达不到0.25尺/秒则必须更换空气高效过滤器，一般高效过滤器的使用期限 为18个月。 4.4.4更换高效过滤器可打开机箱上盖。更换时应注意高效过滤器的上箭头标志。箭头指向 为层流流向。并注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象发生。 4.4.5初级过滤器采用经过处理的6～8mm厚泡沫塑料，用金属网压牢，装在进风口处。4.4.6电气部分：电器部分包括风机灯光。若电器发生故障时可打开侧门进行修理。 4.4.7修理完毕后，要清扫污染，启动风机进行漏隙和气流检查。 5.相关文件：无 6.记录： 6．1 《设备使用记录》FSD-ER-003 6．2 《设备仪器维修保养记录》FSD-ER-021

SW-CJ-1FD型单人单面净化工作台

SW-CJ-1FD型单人单面净化工作台 操作规程 一、工作原理 空气经顶/后部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气滤器上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机无极调节风量大小，内置遥控开关或轻触型开关调节电压旋钮，保证工作区内的风速始终处于理想状态。 二、结构特点 箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，而层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 三、技术参数 洁净等级：100级＠≥0.5μm(美联邦209E) 菌落数：≤0.5个/皿·时（直径90mm培养平皿） 平均风速：0.25m～0.45m 噪音：≤62dB(A) 振动半峰值：≤0.5μm（x、y、z方向） 照度：≥300Lx 电源：AC单相220V/50Hz 最大功耗：0.4KW 重量：<150kg 规格尺寸：工作区（870×650×520mm），装置外形（1050×680×1600mm） 适用人数：单人单面 高效过滤器规格及数量：860×550×38×① 荧光灯/紫外灯规格及数量：16W×②×15W×② 四、安装使用 本工作台放置地点应在环境较为清洁的工作室内，最好置于十万等级或三十万等级的初级净化间，插上电源，按控制面板上所示功能开启即可，在开机前应对净化台的工作区面及外壳进行认真清洁处理，去除表面积尘，开机后十分钟即可进行正常操作使用。

五、维护 1、根据实际情况，定期将初效过滤器拆下清洗，清洗周期一般为3~6个月，若长期不清洗，积尘将影响进风量，从而降低洁净效果。 2、当正常调换或清洗初效空气过滤器后，仍不能达到理想的截面风速时，则应调节风机的工作电压（旋动旋钮），从而达到理想的均匀风速（新工作台使用时，将调节旋钮从左向右，从低速到高速缓慢调动旋钮，新工作台不应调至最高风速）。 3、一般在使用18个月后当风机工作电压调整至最高点时，仍不能达到理想风速时，则说明高效空气过滤器积尘过多（滤料上滤孔已基本被堵，要及时更换），一般高效空气过滤器的使用期限为18个月。 4、要换高效空气过滤器时，应注意型号规格尺寸的正确（原生产厂家配置），按箭头风向装置，并注意过滤器的周边密封性（无渗漏现象的发生）。 六、一般故障、原因及排除方法 故障现象原因排除方法 总电源开关合不上，自动跳闸1、风机卡死导致电动机堵 转，或者线路有短路 1、调整风机轴的位置，或者更换叶轮和 轴承，检查线路是否完好。 2、对照电路图，逐点检查线路、元器件 对外壳的绝缘电阻，修复绝缘故障部位。 风速较低1、初效过滤器积尘过多。 2、高效过滤器失效。1、清洗初效过滤器。 2、更换高效过滤器。 风机不转1、接触器不工作。 2、风机电源熔芯已熔断。1、检查接触器线路是否正常。 2、更换熔芯。 荧光灯不亮1、灯管或继电器损坏。 2、灯管电源熔丝已熔断。1、更换灯管或继电器。 2、更换熔芯。

净化工作台使用SOP

1 目的 规范了SW-CJ-2F型洁净工作台使用的操作。 2 责任 操作人员按本规程进行使用。 3 适用范围 适用于SW-CJ-2F型洁净工作台的使用。 4 内容 4.1 技术参数 型号SW-CJ-2F 洁净等级100级 平均风速0.3～0.6m/s 噪声≤62dB(A) 照度≥300Lx 电源AC单相220V/50Hz 输入功率500VA 重量170kg 工作区尺寸1360×690×520 装置外形尺寸1500×750×1600 高效过滤器规格及数量610×610×50×2 荧光灯规格及数量14W×2 紫外灯规格及数量5W×2 菌落数≤0.5个/皿（ 90）?时 适用人数双人双面 4.2 使用 4.2.1 在通电之前，必须仔细检查实际电源参数是否与本产品指定的电源参数相符。 4.2.2 每次使用之前，须提前30min开启紫外灯和风机组工作，工作30min后关闭紫外灯。工作台，要经常用消毒剂将紫外灯表面和工作区的表面擦干净，保证其灭菌效率。

4.2.3 新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须用不产生纤维的物品认真进行清洁工作。长期不使用的工作台请拔下电源插头。 4.2.4 工作台面上禁止存放不必要的物品，以保证工作区洁净气流不受干忧。 4.2.5 禁止在工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 4.2.6 风机、照明均由红色光排指示其工作状态。工作时，光排发光；不工作时光排熄灭。 4.2.7 当需要调节风机风速时，用工作台操作面板上的轻触型开关进行调节（按电压分为八档：120V，130V，140V，150V，160V，180V，200V，220V）。风机调速电压指示由红、绿双色光排显示。风速每递增一档，光排增加两格红色替代原来的绿色显示；反之，风速每递减一档，光排增加两格绿色替代原来的红色显示。 4.2.8 在确保所需洁净度的前提下，应尽量采用较低的档次（较低的风速）；当该档风速不能确保所需洁净度时，再提高风速；当在最高风速下也不能获得所需的洁净度时，应更换高效过滤器。在短暂不工作时，应将风速调至低档。 4.2.9 禁止在预过滤器进风口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化能力。

超净工作台确认方案

*********药业有限公司 确认方案 超净工作台 版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本

确认小组主要成员及职责 根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

方案会签及审批

目录 一、概述 5 二、验证目的 (5) 三、参考文献 (5) 四、风险分析 (5) 五、验证范围 (6) 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。 (6) 六、培训 (6) 七、验证内容 (7) 八、漏项与偏差处理 (12) 九、再确认计划 (13) 十、确立文件 (13) 十一、附件13 附件1： (14) 培训记录 (14) 附件2： (17) 验证记录 (17)

一、概述 1.超净工作台介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。 2. 验证条件 本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。 二、验证目的 通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。 三、参考文献 为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件： 四、风险分析 1. 风险评估标准

净化洁净车间操作规范.

净化洁净车间操作规范 一、操作和使用 1、本洁净车间在使用前必须对周围的环境进行全面性清洁工 作，洁净室的一般清扫必须在生产工艺操作结束后进行，如 有必要在生产前清扫，则工艺生产必须在净化系统开机运行 时间达到自净要求后方可开始进行。为了防止交叉污染，清 扫洁净厂房设施的工具均应按产品特点、工序要求、空气洁 净度等级的不同分别专用。洁净室的清扫工具一般采用仪器 固定式或便携移动式真空清扫设备，以确保在定期清扫时能 清除微粒污染；也能有效地适时地清除某些不适合在洁净室 外进行工作所带来的污染。当设置集中固定式真空清扫系统 时，其排风机应安装在洁净室外；洁净室内的连接插座在不 使用时应严密封盖，以免危及洁净室内的压差或气流形式。 当设置便携式真空清扫设备时，应配置有排风过滤器，其过 滤效率应至少与所在洁净环境的等级相同；还应注意在使用 时对洁净室内气流的影响。若洁净室不具备上述清扫条件时， 也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙由等进行擦拭， 一般每天1次或数次。当洁净室内产品生产工艺要求不能进 行擦拭时，应采用真空清扫设备进行清扫。 2、物料进出由不锈钢连锁传递窗或货淋室/缓冲间。（传递窗两个 门不能同时打开） 3、本洁净室在开机使用前应先检查各电器线路、设备是否完好，

工作人员在进入洁净室前，应预先开机15分钟，确保工作时 能达到洁净指标。 4、空调净化系统在关机前，应先关工艺设备后，送风机继续开 5-10分钟，方可关闭电源，特别是加热系统应先关闭加热器 20分钟后，才能关闭风机，切断电源。 二、洁净室的管理 1、对洁净室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相 关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带 入洁净室。 2、操作管理人员，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着 和清洗；操作人员的移动和动作；室内设备及装修材料的清 扫、灭菌等。尽可能地减少、防止洁净室内尘粒、微生物的 产生、滞留、繁殖等。 3、严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保 证各类设备设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类 水气电系统、生产工艺设备和工具等。以确保产品生产工艺 要求和空气洁净度等级。 4、进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序， 任何人不得随意更改。在洁净室内必须按规定进行换鞋、更 衣，戴帽，经过缓冲间进入净化间。 5、作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格按照操作规程， 不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅

单人净化工作台操作及维护保养规程

1. 目的：制定SW-CJ-1F净化工作台操作及维护保养规程，保证设备的安全稳定运行。 2. 范围：适用于本本公司ZBM1180HPD冰箱操作及维护保养。 3. 职责：质量部对本规程实施负责。 4. 内容: 4.1技术参数 4.1.1型号：SW-CJ-1F 4.1.2 洁净等级：100级@(美国联邦标准209E) 4.1.3 平均菌落数：≤0.50个/皿·时（Ф90mm培养平皿） 4.1.4 平局风速：≤0.4m/s±20% （可调） 4.1.5 噪声：≤62dB（A） 4.1.6 振动：≤3μm（X.Y.Z方向） 4.1.7 照度：≥200Lx 4.1.8 电源：AC,单向220V/50Hz 4.1.9 最大功耗：0.8KW 4.1.10 净化工作区尺寸：宽：840mm；深：700mm；高：460mm 4.1.11 外形尺寸：宽：1020mm；深：700mm；高：1560mm 4.2操作规程 4.2.1 使用工作台时，应提前50分钟开机，同时开启紫外线杀菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，30分钟后关闭紫外灯（同时开启日光灯），然后开启风机，10分钟后方可进行操作。 4.2.2 新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台及其周围环境用不产生纤维的工具进行清洁工作，再采用药物灭菌或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 4.2.3 操作区域内不允许放不必要物品，以保持操作区的洁净气流型不受干扰。 4.2.4 操作区内尽量避免做明显扰乱气流流行的动作。 4.2.5 操作区的使用温度≤60℃。 4.2.6 定期对操作区进行风速测量。 4.3维护保养

4.3.1 根据环境的洁净程度，定期（一般2-3个月）将粗滤布拆下清洗或更换。 4.3.2 定期（一般为一周）对环境进行灭菌工作。 4.3.3 每3个月一次用尘埃粒子计数器测定工作台的清洁度，用平皿法测定工作台面的平均菌落数，当不符合技术参数时，必须检查原因，及时检修。 4.3.4 经常用纱布沾酒精将紫外线灭菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响灭菌效果。 4.3.5 定期（每月）检查初、高效过滤器的过滤效果，当风量调节档调到最大，而不能使操作区风速达到0.3m/s时，应及时更换高效空气过滤器，清洗初效过滤器，确保产品生产环境合格。 4.3.6 更换高效过滤器时，应仔细检查四周边框是否密封良好，否则将影响过滤效果。 5. 相关文件：无 6. 相关记录 《检验设备使用记录》 《监视和测量设备维护保养记录》

企业标准 SW-CJ型净化工作台操作规程

SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程 0 目录 1目的 (1) 2适用范围 (1) 3职责 (1) 4内容 (2) 5相关文件 (3) 6附件 (3) 7修改状态 (3) 1目的 建立净化工作台使用的基本操作，为净化工作台使用人员提供正确的操作规程。 2适用范围 本标准适用于SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程。 3职责 3.1净化工作台使用人员执行本规程。 3.2质量检验负责人监督本规程的执行。 4内容 4.1 SW-CJ系列净化工作台分别为安装在中心化验室的综合检测室和无菌检测室中SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD型净化工作台。 4.2安放点的选择： 4.2.1应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。 4.2.2安放位置应远离有震动及噪音大的地方。 4.2.3 不要安放在产生大尘粒的地方，严禁安放在有高速尘粒区域内。 4.2.4 严禁安放在气流大的地方，以保证操作区空气的正常流动。 4.3 正式使用前的检查：

4.3.1接通净化工作台的电源。 4.3.2 按下风机开关，使风机开始正常运转。再按风机开关，LED屏显示“一档”“二档”“三档”检查调节风速控制是否正常。 4.3.3 按下照明及紫外开关检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知机修车间检修。 4.4 使用： 4.4.1使用时提前进入工作区域，用经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消毒剂擦拭消毒。接通电源，打开紫外灯开关，照射消毒，处理净化工作区内积累的微生物。30分钟后，关闭紫外灯，开启照明设备，启动送风机，经自净后方可进行操作。操作结束后，清理工作台面，收集各种废弃物，按规定进行处理。关闭风机及照明开关，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒。 4.4.2接通电源，开启工作台紫外灯，照射消毒30分钟。 4.4.3 关闭紫外灯，切断电源。 4.5 洁净工作台操作注意事项 4.5.1新安装的或长期未使用的净化工作台，使用前必须对净化工作台和周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 4.5.2 禁止在洁净工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 4.5.3 洁净工作台台面上禁止存放无关的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。 4.6故障与维修 4.6.1 开机后风机不启动，应检查外线路是否接错或运输过程中受剧烈震动引起内部接线松动或脱落。 4.6.2 经长期使用风速明显下降，说明高效过滤器达到终阻力，应更换高效过滤器。在较好的空调环境，高效过滤器的使用寿命可达2—3年。 4.6.3 为延长高效过滤器的使用寿命应经常清洗工作台顶部新风口予过滤器，环境污染严重的地方相应增加清洗次数。 4.6.4 更换高效过滤器应由专业人员更换，以免损坏高效过滤器影响工作。

JB-CJ-1FC洁净工作台操作规程

JB-CJ-1FC洁净工作台操作规程 目的和范围 建立JB-CJ-1FC洁净工作台的操作规程，确保JB-CJ-1FC洁净工作台的正确使用本规程适用于本公司的JB-CJ-1FC洁净工作台的操作与维护 二、使用环境条件 1、温度：5~35C;相对湿度：W 85% 2、电源：AC220\± 10% 50Hz± 2Hz 3、大气压力：86kpa?106kpa 4、最大尘埃浓度：3500粒/L（尘埃粒径不小于 三、安全事项 1、本产品属室内适用型，请不要在室外使用。勿置于高速尘源和震源处 2、请不要用挥发油、稀释剂等擦拭本体，以免伤及漆层或引起漆层变色 3、确保维修空间及便于风机、过滤器的更换及电器元器件、线路的检修 4、开启紫外线灯必须远离设备，以免造成人身伤害。 5、禁止用水冲洗工作台。 四、特点 1、垂直流形，准闭合式台面，可有效防止外部气流诱入及操作异味对人体的刺激。 2、采用可调风量风机系统，轻触式开关调节电压，保证工作区风速始终处于理想状态。 3、照明和杀菌灯安全互锁，保护操作人员。 4、前挡风采用5mm全钢化玻璃设计、可上下移动随意定位。单双面操作使用更加方便安全。 5、工作台面采用SUS30就质不锈钢，圆弧人性化设计，既有效提升作业舒适度, 又具有抗菌、耐腐蚀、易清洁的功能。 五.使用操作 1、使用前应提前20分钟开机运行，并同时开启紫外线灯，实现工作区自净，运行20分钟后，一定要关闭紫外灯，再开始正式作业。 2、新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须用超净值真空吸尘器或不产生纤维的物品认真进行清洁工作。长期不使用的工作台请拔下电源插头。 3、①按电源键开启或关闭电源；②按杀菌健开启或关闭杀菌灯③按照明健开启或关闭照明灯；④按低、中、高健分别是调整风速（常规推荐中速状态运行。） 4、工作台面上禁止存放不必要的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。 5、禁止在工作台上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。&禁止在预过滤器近风口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化效力。 7.前面挡风玻璃为钢化玻璃，可随意定位，上、下推拉时不可用力过猛，以免造成不必要的损伤。

洁净工作台使用及维护保养作业指导书

洁净工作台使用及维护保养作业指导书 1. 目的：规范洁净工作台的使用操作，保证洁净符合要求。 2. 适用范围：洁净工作台的使用。 3. 责任者：操作人员 4. 内容： 4.1 使用 4.1.1 使用前检查各个部件是否正常，准备作业前先用酒精等进行彻底的清洁工作。 4.1.2 首先检查电源插头是否可靠地插入插座中，然后按照明开关、风机开关、紫外灯开关进行测试。为了实现工作区域的自净，在风机与紫外灯同时工作30分钟后再开设作业。作业时先关闭紫外灯。 4.1.3 作业结束后，约10分钟以后再关闭风机。 4.1.4 工作台工作时，移门开启高度虽无明确规定，但一般不宜开启过高（拉至顶端）或关至过低（落至台面），以免影响风速和洁净度（一般开启高度距离台面150mm 为宜）。 4.1.5 其它器具的使用不得妨碍设备内的气流。不得妨碍作业的安全性。此外，带入设备内的物品要进行杀菌处理。 4.1.6 不要将物品置于吸风口中或吸风口上方，以免因吸气量减少而影响产品的性能。 4.1.7 最后用0.1%新洁尔或75%乙醇溶液擦拭净化工作台面。 4.1.8 工作结束后要填写仪器使用记录。 4.2 清洁 4.2.1 每次使用完毕，立即清洁仪器并悬挂相应标识，及时填写仪器使用记录。清洁时用不脱落纤维的软布蘸纯化水擦洗，再用干布擦干。 4.2.2 消毒每周进行一次，消毒时先用纯水擦洗，再用75%的酒精擦拭内外壁及挡风板，或者用0.1％的新洁尔灭擦洗，几种消毒液交替使用。并且注意周围环境的清洁。 1.目的：规范洁净工作台维护保养，确保正确安全使用。 2.适用范围：适用于洁净工作台的维护保养。 3.责任者：操作人员 4.维护保养 4.1 严禁将易于产尘的物品带入净化区域内。 4.2 根据环境的洁净程度，定期将初效过滤器中的滤料无纺布卸下清洗（当滤料容尘发黑时，一般即应清洗或更换）。 4.3 定期对环境进行灭菌工作，并经常用纱布沾上酒精或丙酮等有机溶剂擦净紫外灯，以免

洁净区环境监控操作规程

洁净区环境监控操作规程 1 目的 建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。 2 范围 本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。 3 职责 3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测 3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录 3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录 3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析 4 定义 4.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 4.2 局部空气净化 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。 4.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。 4.5 沉降菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.6 沉降菌菌落数 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 4.7 单向流

沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 4.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4.9 置信上限（UCL） 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.10 空态 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 4.11 静态 静态a：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的测试。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.13 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。 5 相关仪器和用品 恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等 6 测试程序 Ⅰ．温湿度 将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上，然后打开仪器开关，会自动显示温度，按一下转换键即显示相对湿度值，并做好详细记录。 Ⅱ．压差 将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接，将两个软管分别放于不同房间，压差计即会自动显示不同房间之间的压差值，并做好详细记录。 Ⅲ．换气次数 1 洁净区的换气次数的监测

超洁净净化工作台的监控规程与使用指南

超洁净净化工作台的监控规程与使用指南 净
上海苏
超洁净净化工作台的监控规程与使用指南【超净工作台厂家，净化工作台，超洁净净化工作台】超净工作 台原理是在在特定的空间内，室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤 器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原 来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。 检测实验室使用很广泛的设备，应建立监控规程与使用指南。 超净工作台是微生物
1、超净工作台监控规程：超净工作
台在管理上应制定相应的监控规程，其主要内容是：①定期监测超净工作台、无菌隔离系统的内表面的微 生物学质量及其内部的空气质量(粒子和微生物)要求所用的高效过滤器应能确保使大于等于0.3um 的粒子 的截留率达到99.97%以上。层流空气的流速应足以将工作区的粒子带出去。一般说来，在距离过滤器下游 15—30cm 处的平面上(工作区)，理想的层流速度应控制在0.36—0.54m/s 之间； ②高效过滤器的
完好性和层流速率应经过确认，在安装完备后须在使用现场进行完好性(泄漏)检查和过滤效率(性能)测试。 以后还须定期进行此类测试(通常每半年至少检查1次)； ③日常管理一旦发现设备运行不稳，或环
境监控结果异常，或微生物检验结果偏差呈上升趋势，均须立即进行完好性检查和性能测试。此类检查非 常重要，这样可以有效避免给无菌操作带来的潜在污染风险。无菌作业时，应同时监控操作区空气以及操 作台表面的微生物学质量，在实验时，应同时做阴阳性对照试验。 2、超净工作台使用指南：层流
净化工作台使用指南的主要内容有：应在人员走动相对较少，并且是在离门较远的位置安置层流净化工作 台，目的是使设备周围环境的气流相对稳定，不影响操作区，更不得对操作区层流产生干扰。 备运行异常，需立即调查并采取必要的纠偏措施。 设 备开启后，操作人员应首先检查压差指示表的读数是否正常，与常规压差相比，压差偏小或偏大均表明设 如果操作区内安装有紫外灯，操作前必须关闭 紫外灯直至完成所有的无菌作业。防止紫外线对操作人员的损害及对样品中可能存在的微生物的损伤。 操作人员戴无菌乳胶手套和无菌袖套后方可在层流区操作。开启工作台后，应采用无菌消毒剂(70%无菌乙 醇)对其表面消毒，至少等待5min 后，方可开始操作。无菌操作前，置于工作台内的所有物品均应经过充 分消毒并直至风干。工作区内的所有物品均应排放整齐，以免干扰气流方向。应即时将超净工作台，内的 闲置物品撤离出去，并且不得堵住气流的进口。 原理及其气流模式。 操作人员应当熟悉层流净化工作台的设计、工作 普通层流净化工作台内的气流最终直接对着操作者而排向周围环境。因此，
此类净化工作台不得用于处理感染性物品、有毒物品或敏感物品等。它们只适用一般性的无菌操作活动， 如无菌物品的装配、常规物品的微生物检查、培养基的制备等。尽管从表面上看，垂直层流净化工作台的 工作区气流未经任何人员及周围环境，势必给操作人员及周围环境造成潜在性污染；操作要避免对周围环

净化工作台验证方案

净化工作台 验 证 方 案 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

XXXX医疗器械有限公司 目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。 范围：生产区域的洁净区。 责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。 内容： 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的： 为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3.范围： 本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责： 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。

4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。 验证小组成员及分工： 验证计划实施日期：

[修订]洁净工作台检测标准操作规程

[修订]洁净工作台检测标准操作规程 颁发部门 洁净工作台检测标准操作规程 质量管理部 编号: 新订 ? 修订 ? 版次:1.0 第 1 页共 2 页起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 日期: 分发部门:质量管理部生效日期: 年月日 目的:建立洁净工作台检测标准操作规程。 范围:适用于洁净工作台检测。 责任人:质量管理部化验员。 内容: 1 使用设备:尘埃粒子计数器 热球风速仪 2 使用试剂:营养琼脂培养基培养皿 紫外线强度指示卡 3 检测准备 3.1 检测前需确认尘埃粒子计数器、热球风速仪是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。 3.2 静态检测:先将洁净工作台紫外灯打开照射15-20分钟，关闭紫外灯。把洁净工作台风速旋钮调整开关，调至120(有时是左右两个，必须调整至相同位置)，打开超净台风机系统，运行时间不少于10分钟。 4 人员要求: 4.1 检测人员必须穿戴工作服，带无粉乳胶手套。 4.2 检测时，动作要轻，避免产生干扰。 5 检测流程附图: 洁净工作台采样点 6 检测

6.1 沉降菌检测:将营养琼脂培养基培养皿编号，把洁净工作台玻璃门向上拉起20-25厘米，按从左至右的顺序摆放培养皿(见附图)。计时30分钟取出，放入30-35度培养箱中培养48小时，记录沉降菌落数。操作按《沉降菌检测标准操作规程》。 6.2 尘埃粒子计数器的操作按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》进行。按从左至右的顺序进行采样(见附图)，数据统计按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》数 据分析进行统计计算。 6.3 热球风速仪使用操作按《热球风速仪使用标准操作规程》 6.4 紫外线强度的检测操作按《紫外线强度检测标准操作规程》 7 合格标准 7.1 沉降菌合格标准:三个培养皿沉降菌落数平均每个培养皿中?1个。 7.2 尘埃粒子合格标准:尘埃粒子每立方米?0.5μm?3500个，?5μm 0个。 7.3 风速合格标准:?0.35m/s。 27.4 紫外线强度合格标准:?70μW/cm。

净化工作台验证报告

YJ型净化工作台验证报告

目录 1.概述 (3) 2.验证结果总结 (3) 2.1设备检查情况小结 (3) 2.2净化操作台基本情况 (3) 2.3净化操作台的验证 (4) 3.验证结果评定与结论 (5) 4.附件 (5)

1.概述 验证小组于年月日—年月日期间，严格按照验证方案 对中心化验室洁净室使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中 的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。 2.验证结果总结 2.1设备检查情况小结 2.2净化操作台基本情况 YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设 备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体装有新型无纺 布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变 速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为 强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的 芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 2.2.1 设备主要技术参数： 2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗300W 9、净化区尺寸900×700×450mm

10、外型尺寸1000×700×1650mm 11、重量 150kg 2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗630W 9、净化区尺寸1200×700×450mm 10、外型尺寸1300×700×1650mm 11、重量 350kg 2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期。 2.3净化操作台的验证 2.3.1 安装、运行确认 验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节 均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工 作可靠。检查及评价结果见附件。 2.3.2 性能确认 2.3.2.1 风速 用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00)对净化操 作台风速进行测试，测试结果均≥0.25m/s。 2.3.2.2 洁净度检测 按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（SOP-QA007-00），《洁净区 沉降菌测试标准操作规程》（SOP-QA006-00）对净化操作台的尘埃粒子

超净工作台标准操作规程 sop文件

超净工作台操作规程 sop文件 【目的】 规范净化工作台操作与维护工作，确保正常运作。 【适用范围】 本实验方法适用于检验中净化工作台操作与维护管理。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【操作及维护规程】 1.1操作规程 1.1.1使用工作台时，应提前50分钟开机，同时开启紫外杀菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，30分钟后关闭杀菌灯（此时日光灯即开启），启动风机。 1.1.2对新安装的或长期未使用的工作台，使用前必需对工作台和周围环镜先用超静真空吸尘器或用不产生纤维的工

具进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 1.1.3 操作区内不允许存放不必要的物品，保持工作区的洁净气流流型不受干扰。 1.1.4 操作区内尽量避免作用明显扰乱气流流型的动作。 1.1.5 操作区的使用温度不可以超过60℃。 1.2 维护规程及维护方法 1.2.1 根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布（涤纶无纺布）拆下清洗或给予更换。 1.2.2 定期（一般为一周）对环境周围进行灭菌工作，同时经常用纱布沾酒精或丙酮等有机溶剂将紫外线杀菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果。 1.2.3 当加大风机电压已不能使风速达到0.32m/s时必须更换高效空气过滤器。

1.2.4 更换过滤器时，可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层流气流向。 1.2.5 更换高效过滤器后，应用Y09-4型尘埃粒子计数器四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作区平均风速保持在0.32-0.48m/s范围内，再用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。

净化工作台操作规程

净化工作台操作规程公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

净化工作台操作规程 1.目的：建立净化工作台操作规程，指导正确操作该设备。 2.范围：适用于生物检定室使用的SW-CJ-1F型净化工作台和SW-CJ-2F型净化工作台的使用操作。 3.职责：生测人员对本规程的实施负责。 4.安装： 本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房。 本设备安装地点应远离高速尘源和震源。 安装后必须对设备内部及其周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洗。 安装清洗完毕后，可用QDF-2型热球式电风速计测量净化工作区平均风速。当平均风速＜0.32m/s时，调高调压器电压，加大风机输入电压；反之，当平均风速＞0.48m/s时，调低调压器电压，减小风机输入电压，直至平均风速保持在0.4m/s±20%理想范围内，才可使用。 5.使用： 使用前应提前30分钟打开紫外线杀菌灯，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，20分钟后关闭杀菌灯，启动送风机。 台面上不要存放不必要的物品，以保持工作区洁净气流不受干扰。 定期（一般二月一次）用QDF-2型热球式电风速计测量工作区平均风速，如发现不符合要求，可调节风机供电电压，使工作台处于最佳工况。 本设备SW-CJ-1F型净化工作可台供一人操作,SW-CJ-2F型净化工作台可供二人操作。 6.维修： 根据环境的洁净度，定期将粗过滤器中的滤料拆下清洗，时间间隔一般3-6个月。 风机组电压调至最大时，工作区平均风速仍达不到技术参数指标时，则需更换空气高效过滤器。 本设备空气高效过滤器型号规格：

换过滤器时，先打开送风体顶部的预滤器，然后取下风机板，更换时应注意过滤器的箭头标志，箭头指向即为层流方向。 更换过滤器后，应用测尘仪检查四周边密封是否良好，调节风机组电压，使工作区平均风速保持在0.4m/s±20%范围内，用测尘仪检查净化效率。 电器件安装在箱体右铡面，如有电气故障可参照电原理图、电接线图予以修理。 7.注意事项： 安装使用前必须切断220V交流电源，否则会导致危险！ 安装及维护人员必须是经过严格培训的电气技术人员！ 电源进线必须串接相应的保险丝，外壳接大地以保证其工作完全和可靠！ 若在净化工作台内使用菌种，操作结束后，应开启紫外灯照射至少30分钟。 8.本文件编制依据为厂家提供的SW-CJ-1F（2F）标准型净化工作台使用说明书。 9.安装位置及编号

超净工作台标准操作规程

超净台工作规程 1.1检查设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，有“设备完好”标识。 1.2根据工艺要求检查设备完好性。 1.3 检查电源是否正常。 1.4检查各开关是否正常运行。 2、设备操作 2.1超净工作台使用时，先将超净工作台两面的玻璃推拉门推至最下方，开启紫外灯，保持 设备在预备状态运行40 min，关闭紫外灯，再进行正常作业。 2.2正常作业时，启动“照明”键，照明灯亮，并根据所需风速调节控制面板上“风速”键 进行风速调节。 3、设备清洁 3.1 超净工作台使用完毕后应及时清理所有无关物品，用洁净抹布清洁至超净工作台台面无 杂物。 3.2 用消毒剂对超净工作台进行喷洒消毒,并将风速开至最大吹干台面。 3.3 待台面吹干后，关闭“风速”、“照明”、“电源”键开关，并将超净台两面的玻璃推拉门 推至最下方。 3.4 清洁完毕，QA验收合格，挂“设备完好”标识，并填写相关记录。 4、设备维护 4.1每三个月拆下粗滤布清洗一次，如有破损立即更换。 4.2每月由QA使用风速计检测风速一次，当风速不能达到标准要求时必须更换高效空气过滤 器。 4.3更换过滤器时，应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层流气流向。 4.4紫外灯连续工作2000小时要进行更换。 4.5维护完毕，填写相关记录。 5、注意事项 5.1严禁在紫外灯开启时工作。 5.2工作台面禁止存放与工作无关的物品，以保证工作区的洁净气流不受干扰。 5.3禁止在工作台面上填写记录，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 5.4禁止在预过滤器进风口部位放置物品，以免挡住风口造成进风量减少，降低净化能力。 湿地生态学科组 2015年10月