2018年 古代经典名方目录(第一批)

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古代经典名方目录(第一批)

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方剂学经典名方传统方歌及趣味方歌背诵手册

方剂学经典名方传统方歌及趣味方歌背诵手册(上海全市中医检查参考) 辛温解表 麻黄汤 麻黄汤中用桂枝,杏仁甘草四般施,发热恶寒头项痛,喘而无汗服之宜。 《伤寒论》:麻子炒杏仁。/干妈贵姓? 桂枝汤 桂枝汤治太阳风,芍药甘草姜枣同,解肌发表调营卫,表虚有汗此为功。 《伤寒论》:大芍炒姜汁。 九味羌活汤 九味羌活用防风,细辛苍芷与川芎,黄芩生地同甘草,分经论治宜变通。 (《此事难知》引张元素方):秦皇尝百草,细心防枪刺穿胸。 小青龙汤 小青龙汤最有功,风寒束表饮停胸,辛夏甘草和五味,姜桂麻黄芍药同。 小青龙汤《伤寒论》:麻子将要甘心下跪。/ 辛凉解表 银翘散 银翘散主上焦疴,竹叶荆牛豉薄荷,甘桔芦根凉解法,清疏风热煮无过。 银翘散《温病条辨》:猪吃金,牛喝银,草根更俏。 桑菊饮 桑菊饮中桔杏翘,芦根甘草薄荷饶,清疏肺卫轻宣剂,风温咳嗽服之消。 桑菊饮《温病条辨》:荷叶杏花,草根更俏。/荷花根,巧接杏桑果 麻黄杏仁甘草石膏汤 伤寒麻杏甘石汤,汗出而喘法度良,辛凉宣泄能清肺,定喘除热效力彰。 扶正解表 败毒散 人参败毒茯苓草,枳桔柴前羌独芎, 薄荷少许姜三片,时行感冒有奇功。 《小儿药证直诀》:独身生活更幸福,何止钱财少。/活熊身伏草埂,二虎只可强攻。 寒下 大承气汤 大承气汤用硝黄,配伍枳朴泻力强,痞满燥实四症见,峻下热结宜此方;去硝名曰小承气,便鞕痞满泻热良,调胃承气硝黄草,便秘口渴急煎尝。 《伤寒论》:小黄识谱。/皇后只是笑。 大黄牡丹汤 金匮大黄牡丹汤,桃仁瓜子芒硝襄, 肠痈初起腹按痛,苔黄脉数服之康。 《金匮要略》:二人笑大肚。 温下 大黄附子汤 金匮大黄附子汤,细辛散寒止痛良, 冷积内结成实证,攻专温下妙非常。 《金匮要略》:皇子细心。 润下

古代经典名方关键信息考证原则

附件1 古代经典名方关键信息考证原则(征求意见稿) 一、关键信息专家共识确定的基本原则 1.关键信息考证总则 关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题,遵循“传承精华、守正创新”精神是考证研究中需贯彻的首要原则,在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际,注重缕清经典名方历代发展脉络,尊重历史演变规律,正本清源,传承不泥古,用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法等关键共性问题,为经典名方的开发提供依据。 1)传承精华。系统梳理方药发展脉络,厘清经典名方历代传承的主线,以服务临床疗效为目的,兼顾增效减毒,确保经典名方制剂的有效性和安全性。 2)古为今用。在遵从古方原义的基础上,充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际,结合资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素,保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。 3)古今衔接。以历代医籍记载为依据,尊古而不泥古,正视经典名方的历史沿革,以现行标准规范为参照,衔接古籍记载和现行规范,支撑经典名方制剂的统一质量控制。

4)凝聚共识。针对经考证仍尚有争议的难点问题,求同存异,在科学的探索中不断寻求共识。 2.关键信息考证内容 在关键信息考证总则的指导下,制定基原、炮制、剂量、功能主治的考证细则,以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。 1)明确基原。厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况,结合当前种养殖生产情况,综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。 2)明确炮制。梳理相关药物炮制古今发展脉络,明晰历代主流炮制方法,结合原方所提的炮制要求,结合当前工业化生产水平,综合加以考证,确定可行的炮制方法。 3)明确剂量。系统研究古代度量衡与现代对应关系,探索估量单位的折算方法,在尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上,明确古方计量单位折算现代剂量方法,明确相关剂量。 4)明确功能主治。系统梳理方剂源流演变,对其功能主治和处方组成进行研究,在与古籍记载原义保持一致的基础上,充分参考广为认可的现代教材等功能主治表述,确定方剂功能主治。 二、古代经典名方关键信息内容 每首方剂关键信息包括两部分内容,第一部分内容为基本信息,第二部分内容为现代对应信息。 基本信息包含方剂出处、处方、制法及用法,此部分内容与

中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求

附件2 中药经典名方复方制剂标准煎液的 申报资料要求 (征求意见稿) 一、申报资料项目 (一)综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价 (二)药学研究资料 7. 药学研究资料综述 7.1 主要研究结果总结 7.2 分析与评价 8. 药材 8.1 来源 8.2 资源评估 8.3 质量评价

8.4 参考文献 9. 饮片炮制 9.1 炮制方法及参数的确定 9.2 质量评价 9.3 参考文献 10. “标准煎液”的制备 10.1 工艺研究 10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系 10.3 参考文献 11. “标准煎液”的质量控制 11.1 基本要求 11.2 化学成分及关键质量属性研究 11.3 质量研究 11.4 标准正文 11.5 样品检验报告书 11.6 参考文献 二、申报资料撰写说明 (一)综述 1. 药品名称 药品名称包括: ①中文名; ②汉语拼音名; ③命名依据。 —2 —

来源于古代经典名方的中药复方(以下简称经典名方)制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括: ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件; ②直接接触药品的包装材料(或容器)的注册证书复印件或核准编号; ③其他证明文件。 3. 处方来源及历史沿革 应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。 应详细说明处方来源(著作及作者)、颁布朝代或年代;提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量,同时说明处方中每一药味的规范名称;提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目。 应提供历代本草文献,需注明出处(包括作者、出版年以及版本情况),并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。 4. 方义衍变 应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述,需对处方的配伍原则(如君、臣、佐、使)及药物组成之间的相互关系进行分析,并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况,需注明文献出处。 —3 —

传统中医经典名方解析汇总

传统中医经典名方解析 2006年11月04日10:20:58 来源:健康VIP网 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方,又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风,发热,汗出,脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者,宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒;体质素虚者,可加黄芪益气,以扶正祛邪;兼见咳喘者,宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。 3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散

【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”,是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒,咽痛,口渴,脉浮数为辨证要点。 2 加减变化渴甚者,为伤津较甚,加天花粉生津止渴;项肿咽痛者,系热毒较甚,加马勃、玄参清热解毒,利咽消肿;纽者,由热伤血络,去荆芥穗、淡豆豉之辛温,加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血;咳者,是肺气不利,加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功;胸膈闷者,乃夹湿邪秽浊之气,加藿香、郁金芳香化湿,辟秽祛浊。 3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段,如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起,邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿,亦多用之。 4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品,不宜久煎。华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者.

传统中医经典名方解

传统中医经典名方解 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方,又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风,发热,汗出,脉浮缓为辨证要点。2加减变化恶风寒较甚者,宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒;体质素虚者,可加黄芪益气,以扶正祛邪;兼见咳喘者,宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”,是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒,咽痛,口渴,脉浮数为辨证要点。2 加减变化渴甚者,为伤津较甚,加天花粉生津止渴;项肿咽痛者,系热毒较甚,加马勃、玄参清热解毒,利咽消肿;纽者,由热伤血络,去荆芥穗、淡豆豉之辛温,加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血;咳者,是肺气不利,加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功;胸膈闷者,乃夹湿邪秽浊之气,加藿香、郁金芳香化湿,辟秽祛浊。3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段,如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起,邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿,亦多用之。4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品,不宜久煎。 华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者. 麻杏甘石汤 【组成】麻黄9g,杏仁9g,炙甘草6g,生石膏24g。 【功用】辛凉宣泄,清肺平喘。 【主治】外感风寒、郁热致喘

(医疗药品)中药经典名方复方制剂的申报

附件3 中药经典名方复方制剂的申报 资料要求(征求意见稿) 一、申报资料项目 (一)综述资料 1.药品名称 2.证明性文件 3.处方来源及历史沿革 4.方义衍变 5.临床应用 6.对主要研究结果的总结及评价 7.药品说明书样稿、起草说明及参考文献 8.包装、标签设计样稿 (二)药学研究资料 9.药学研究资料综述

9.1主要研究结果总结 9.2分析与评价 9.3“标准煎液”标准 10.药材 10.1处方药味 10.2药材资源评估 10.3药材的质量评价10.4药材的检验报告书 10.5参考文献 11.饮片炮制 11.1药材产地加工 11.2炮制方法及参数的确定11.3质量评价 11.4参考文献 12.工艺研究 12.1处方

12.2制法 12.3剂型及产品组成 12.4生产工艺研究资料12.5工艺验证 12.6参考文献 13.非临床安全性试验用样品 14.药品标准研究 14.1药品标准概述 14.2药品标准项目 14.3关注事项 14.4化学成分研究 14.5质量研究 14.6样品检验报告书 14.7参考文献 15.稳定性研究 15.1稳定性总结

15.2稳定性研究数据 15.3包装材料的选择 15.4上市后的稳定性研究 15.5参考文献 (三)非临床安全性研究资料 16.非临床安全性研究资料综述 17.安全药理学试验资料及文献资料 18.单次给药毒性试验资料及文献资料 19.重复给药毒性试验资料及文献资料 20.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 21.遗传毒性试验资料及文献资料 22.生殖毒性试验资料及文献资料 23.致癌试验资料及文献资料 24.依赖性试验资料及文献资料

古代经典名方中药复方制剂

古代经典名方中药复方制剂 简化注册审批管理规定 第一条为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。 第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按本规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市,符合本规定要求的,实施简化审批。 第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件: (一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味; (二)处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准; (三)制备方法与古代医籍记载基本一致; (四)除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致; (五)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当; (六)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基

本一致; (七)适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 第四条经典名方制剂的注册申请人(以下简称申请人)应当为在中国境内依法设立,能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业,并应当符合国家产业政策有关要求。 生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力,符合药品生产质量管理规范的要求。 第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。 第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”,并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究,证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。 “经典名方物质基准”,是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准,除成型工艺外,其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。 第七条申请人按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请。在国家药品监督管理局发布相应的“经典名方物质基准”

中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定

附件1 中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规 定(征求意见稿) 第一条为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》第三十条之规定,对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)申请上市实施简化审批,制定本规定。 第二条国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定古代经典名方的目录。该目录应包括每个方剂的处方出处、处方药味及剂量、制法等基本内容。国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照该目录的要求进行审评。 第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件: (一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味; (二)处方中药味均有国家药品标准; (三)制备方法与古代医籍记载基本一致; (四)剂型应当与古代医籍记载一致; (五)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医

籍记载相当; (六)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载一致; (七)适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 第四条经典名方制剂的注册申请人(以下简称申请人)应当为在中国境内依法设立,能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业,并应当执行投资方面的国家产业政策。 生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力,符合药品生产质量管理规范的要求。 第五条符合第三条要求的经典名方制剂申报生产,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。 第六条古代经典名方制剂的研制分“标准煎液”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“标准煎液”,并根据“标准煎液”开展经典名方制剂的研究,证明二者质量的一致性。 前款所称“标准煎液”,是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质,除成型工艺外,其余制备方法应与古代医籍记载基本一致。“标准煎液”应作为经典名方制剂药用物质确定的基准。 —2 —

傅青主经典名方

易黄汤 《傅青主女科》(清·傅山)“妇人有带下而色黄者,宛如黄茶浓汁,其气腥秽,所谓黄带是也。……法宜补任脉之虚,而清肾火之炎,则庶几矣。方用易黄汤。” 山药一两(炒),芡实一两(炒),黄柏二钱(盐水炒),车前子一钱(酒炒),白果十枚(碎)。 水煎服。 汤剂 86 宣郁通经汤-----治疗痛经 《傅青主女科》(清·傅山)“妇人有经前腹疼数日,而后经水行者,其经来多是紫黑块,人以为寒极而然也,谁知是热极而火不化乎!……治法似宜大泄肝中之火,然泄肝之火,而不解肝之郁,则热之标可去,而热之本未除也,其何能益!方用宣郁通经汤。” 白芍五钱(酒炒),当归五钱(酒洗),丹皮五钱,山栀子三钱(炒),白芥子二钱(炒研),柴胡一钱,香附一钱(酒炒),川郁金一钱(醋炒),黄芩一钱(酒炒),生甘草一钱。 水煎服。 汤剂 87 完带汤 《傅青主女科》(清·傅山)“妇人有终年累月下流白物,如涕如唾,不能禁止,甚则臭秽者,所谓白带也。……治法宜大补脾胃之气,稍佐以舒肝之品,使风木不闭塞于地中,则地气自升腾于天上,脾气健而湿气消,自无白带之患矣。方用完带汤。” 白术一两(土炒),山药一两(炒),人参二钱,白芍五钱(酒炒),车前子三钱(酒炒),苍术三钱(制),甘草一钱,陈皮五分,黑芥穗五分,柴胡六分。 水煎服。 汤剂 88

清经散----治疗经水先期 《傅青主女科》(清·傅山)“妇人有先期经来者,其经甚多,人以为血热之极也,谁知是肾中水火太旺乎。……治之法但少清其热,不必泄其水也。方用清经散。” 丹皮三钱,地骨皮五钱,白芍三钱(酒炒),大熟地三钱(九蒸),青蒿二钱,白茯苓一钱,黄柏五分(盐水浸,炒)。 水煎服。 汤剂 89 清肝止淋汤 《傅青主女科》(清·傅山)“妇人有带下而色红者,似血非血,淋沥不断,所谓赤带也。……治法须清肝火而扶脾气,则庶几可愈。方用清肝止淋汤。” 白芍一两(醋炒),当归一两(酒洗),生地五钱(酒炒),阿胶三钱(白面炒),粉丹皮三钱,黄柏二钱,牛膝二钱,香附一钱(酒炒),红枣十个,小黑豆一两。 水煎服。 汤剂 90 两地汤----治疗经水先期 《傅青主女科》(清·傅山)“又有先期经来只一、二点者,人以为血热之极也,谁知肾中火旺而阴水亏乎。……治之法不必泄火,只专补水,水既足而火自消矣,亦既济之道也。方用两地汤。” 大生地一两(酒炒),元参一两,白芍药五钱(酒炒),麦冬肉五钱,地骨皮三钱,阿胶三钱。 水煎服。 汤剂

传统中医经典名方解析

传统中医经典名方解析 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方,又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风,发热,汗出,脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者,宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒;体质素虚者,可加黄芪益气,以扶正祛邪;兼见咳喘者,宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。 3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”,是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒,咽痛,口渴,脉浮数为辨证要点。

2 加减变化渴甚者,为伤津较甚,加天花粉生津止渴;项肿咽痛者,系热毒较甚,加马勃、玄参清热解毒,利咽消肿;纽者,由热伤血络,去荆芥穗、淡豆豉之辛温,加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血;咳者,是肺气不利,加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功;胸膈闷者,乃夹湿邪秽浊之气,加藿香、郁金芳香化湿,辟秽祛浊。 3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段,如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起,邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿,亦多用之。 4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品,不宜久煎。 华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者. 麻杏甘石汤 【组成】麻黄9g,杏仁9g,炙甘草6g,生石膏24g。 【功用】辛凉宣泄,清肺平喘。 【主治】外感风寒、郁热致喘 【特征】咳嗽喘逆,气急鼻扇,口渴,有汗或无汗,舌苔薄白或黄,脉浮而数者。 二陈汤 【组成】半夏 8.0g,茯苓 5.0g,生姜 2.5g,陈皮 8.0g,炙甘草 2.5g 【功用】燥湿化痰、止呕健胃。 【主治】胃中寒湿、痰浊、一切痰饮为病,咳嗽胀满、脾胃不和等。 【特征】用于慢性支气管炎、肺气肿、胃炎、胃及十二指肠溃疡、梅尼尔氏综合症。

古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定

附件1 古代经典名方中药复方制剂 简化注册审批管理规定 第一条为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。 第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按本规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市,符合本规定要求的,实施简化审批。 第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件: (一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味; (二)处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准; (三)制备方法与古代医籍记载基本一致; (四)除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致; (五)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当; —1 —

(六)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致; (七)适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 第四条经典名方制剂的注册申请人(以下简称申请人)应当为在中国境内依法设立,能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业,并应当符合国家产业政策有关要求。 生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力,符合药品生产质量管理规范的要求。 第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。 第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”,并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究,证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。 “经典名方物质基准”,是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准,除成型工艺外,其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。 第七条申请人按申请经典名方制剂上市的程序提交注册—2 —

中医药经典名方

经典名方 经典名方一般源自古代经典医籍或有代表性的古医籍,为各代医家长期使用,并沿用至今,现代临床仍广泛采用,其疗效确切,效果明显。以下详细介绍七种方剂,注意方中所用钱、两、斤、合等计量单位是古书所载,与现代标准不同,不可简单照搬。现代所用剂量宜参照括号中所示克数,但具体临床用量需具体问题具体分析。 桂枝汤 《伤寒论》 【组成】桂枝去皮,三两(9g)芍药三两(9g)甘草炙,二两(6g)生姜切,三两(9g)大枣擘,十二枚(6g) 【现代用法】以水煎服后,喝粥以助药力,盖上被子,微微出汗,切记不可出大汗。 【功用】解肌发表,调和营卫。 【主治】外感风寒表虚证。恶风发热,汗出头痛,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱。 【特点】本方既为治疗外感风寒表虚证之基础方,又是调和营卫、调和阴阳法之代表方,可用于病后、产后、体弱等因营卫、阴阳不和所致之病证。以恶风、发热、汗出、脉浮缓为辨证要点。 麻黄汤 《伤寒论》 【组成】麻黄去节,三两(9g)桂枝去皮,二两(6g)杏仁去皮尖,七十个(9g)甘草炙,一两(3g) 【现代用法】水煎服后,盖上被子,微微出汗即可。 【功用】发汗解表,宣肺平喘。 【主治】外感风寒表实证。恶寒发热,头身疼痛,无汗而喘,舌苔薄白,脉浮紧。 【特点】本方既为治疗外感风寒表实证之代表方,又为辛温发汗法之基础方。以恶寒发热、无汗而喘、脉浮紧为辨证要点。本方为辛温发汗之峻剂,当中病即止,不可过服。 白虎汤 《伤寒论》 【组成】石膏碎,一斤(50g)知母六两(18g)甘草炙,二两(6g)粳米六合(9g) 【现代用法】水煎,米熟汤成,温服。 【功用】清热生津。 【主治】气分热盛证。壮热面赤,烦渴引饮,汗出恶热,脉洪大有力。 【特点】本方为治疗伤寒阳明经证,或温病气分热盛证之基础方。以身大热、汗大出、口大渴、脉洪大为辨证要点。 银翘散 《温病条辨》 【组成】连翘一两(30g)银花一两(30g)苦桔梗六钱(18g)薄荷六钱(18g)竹叶四钱(12g)生甘草五钱(15g)芥穗四钱(12g)淡豆豉五钱(15g)牛蒡子六钱(18g) 【现代用法】做汤剂,加芦根18g,水煎服,等香气大出,即取服,不能煎煮太久。 【功用】辛凉透表,清热解毒。 【主治】温病初起。发热,微恶风寒,无汗或有汗不畅,口渴头痛,咽痛咳嗽,舌尖红,苔薄白或薄黄,脉浮数。 【特点】《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”,是治疗风温初起之常用方。以发热、微恶寒、咽痛、

国医大师经典名方

国医大师经典名方 周仲瑛,生于1928年,江苏如东人,家世业医,幼承庭训,22岁悬壶桑梓。曾任南京中医学院附属医院副院长,南京中医药大学校长。目前担任中国中医科学院学术委员、江苏省中医学会终身名誉会长等职。对中医内科和急症造诣殊深。2007年被文化部确定为第一批国家级非物质文化遗产项目“中医诊法”代表性传承人。首届国医大师。 1.温肺化痰平喘汤组成:蜜炙麻黄6克,射干6克,法半夏10克,炒苏子10克,炒白芥子10克,葶苈子10克,炙紫菀10克,炙款冬10克,地龙10克,炙僵蚕10克,细辛3克,炙白前10克,茯苓10克。 功效:温肺散寒,化痰平喘。适应证:慢性喘息性支气管炎,属寒哮者。症见咳嗽,痰多,呼吸急促,喉中喘息,痰鸣有音,不能平卧,心慌,胸闷,气塞,夜间较重,纳差;舌苔白滑,脉滑。用法:水煎服,每日1剂,早晚各服1次。 2.平喘固本汤组成:党参10克,五味子6克,冬虫夏草粉1克,胡桃肉10克,沉香(后下)3克,灵磁石15克,坎脐10克,苏子10克,款冬花10克,法半夏10克,橘红6克。 功效:补肺益肾,降气化痰。适应证:哮喘虚证,正虚邪实,肺肾两亏,痰浊壅盛。久病年老体弱,反复频繁发作,甚则常有持续性哮喘,发时喉中痰鸣如鼾,声低,气短不足以息,动则气急尤甚,咳而无力,咯痰不爽,精神疲惫,汗出,心慌,脉虚无力。用法:每日1剂,水煎2次分服,冬虫夏草粉另服。 3.健脾凉血止血汤组成:黄芪25克,当归10克,鸡血藤12克,土大黄20克,卷柏20克,紫草20克,甘草30克,党参20克,茯苓15克,白术12克,阿胶35克,五味子15克,生牡蛎25克,女贞子15克,旱莲草20克。 功效:健脾益气,凉血止血。适应证:原发性血小板减少性紫癜,属气虚挟淤者。症见四肢皮肤可见散在出血斑或紫斑,舌质暗红,苔薄,脉微细。用法:水煎服,早晚各一次。调气和血汤组成:丹参12克,川芎10克,大蓟15克,怀牛膝10克,天仙藤12克,生槐米10克,地龙10克,代赭石25克。 功能:调气和血。适应证:高血压病气血失调证,头痛头胀,面色黯红,时有烘热,胸闷或胸痛如刺,肢体窜痛或顽麻,妇女月经不调,舌质偏黯,或有紫气,脉细涩或结代。用法:每日1剂,水煎2次,分服。 4.滋胃饮组成:乌梅肉6克,炒白芍10克,炙甘草3克,北沙参10克,大麦冬10克,金钗石斛10克,丹参10克,炙鸡内金5克,生麦芽10克,玫瑰花3克。 功能:酸甘化阴,和胃调气。适应证:阴虚胃痛。症见脘部痞胀隐痛,或灼热而痛,嗳气,干呕,泛恶,食少乏味,或嘈心如饥而不欲食,口干口渴,大便干燥,苔薄欠润,舌质干红,脉细数无力,多见于慢性萎缩性胃炎、溃疡病并发慢性胃炎久延不愈,胃酸缺乏者。用法:水煎,每日2次分服。 5.化肝解毒汤组成:虎杖、平地木、半枝莲、土茯苓各15克,垂盆草30克,贯众10克,片姜黄10克、黑料豆10克、生甘草3克。

经典名方

黄连 1·左金丸(《丹溪心法》):黄连(姜汁炒)180g,吴茱萸(盐水炒)30g。为末,水泛为丸。服2-3g/次,温水送服;或以上药各1/20量放入药锅,加清水500ml左右,浸泡30min;置大火上煮沸,然后用小火煮约30min,逼出汁药为头汁;药渣加水约400ml,大火煮沸后小火再煮约30min,逼出汁药为二汁。1剂/d,分早晚各服一次。功效主治:清泻肝火,和胃降逆。用于肝病,胆病,胃病,中医辨证属于肝火犯胃证。主要症状有,胁肋疼痛,胃中嘈杂,口中泛酸水,呕吐,口苦,舌质红,苔黄,脉弦数。抑菌,消炎,利胆,健胃、。主要用于急慢性胃肠炎,急性细菌性痢疾,见胁肋及腕腹胀痛,呕吐,吐酸嘈杂,嗳气,口干,舌红,苔黄,脉弦数者。适应症:急性肝炎,急性胆囊炎,胃溃疡,十二指肠溃疡,急性胃炎,慢性胃炎,肠炎,痢疾 1、《医方考》:左金者,黄连泻去心火,则肺金无畏,得以行令于左以平肝,故曰左金。吴茱萸气臊味辛性热,故用之以为反佐。以方君一臣一,制小其服者,肝邪未盛也。 2、《医方集解》;此足厥阴药也。肝实则作痛,心者肝之子,实则泻其子,故用黄连泻心清火为君,使火不克金,金能制木,则肝平矣;吴茱萸辛热,能入厥阴肝,行气解郁,又能引热下行,故以为反佐。一寒一热,寒者正治,热者从治。 3、《古方选注》:经脉循行,左升右降,药用苦辛,肃降行于升道,故曰左金。吴茱萸入肝散气,降下甚捷;川黄连苦燥胃中之湿,寒胜胃中之热,乃损其气以泄降之,七损之法也。当知可以治实,不可以治虚,若误论虚实而用之则误矣, 4、《金鉴》:胡天锡曰,此泻肝火之正剂。独用黄连为君,以实则泻子之法,以直折其上炎之势;吴茱萸从类相求,引热下行,并以辛温开其郁结,惩其扞格,故以为佐。然必木气实而土不虚者,庶可相宜。左金者,木从左,而制从金也。 5、《谦斋医学讲稿》:方中黄连入心,吴茱萸入肝,黄连的用量六倍于吴萸,故方解多作实则泻其子,并以吴茱萸为反佐药。我认为肝火证很少用温药反佐,黄连和吴茱萸归经不同,也很难这样解释。从效果研究,以吞酸嘈杂最为明显,其主要作用应在于胃。黄连本能苦降和胃,吴茱萸亦散胃气郁结,类似泻心汤的辛苦合用。故吞酸而兼有痰湿粘涎的,酌加吴茱萸用量,效果更捷。 6、、吴谦《医宗金鉴·删补名医方论》卷4:“左金丸独用黄连为君,从实则泻子之法,以直折其上炎之势。吴茱萸从类相求,引热下行,并以辛燥开其肝郁,惩其扞(han)格,故以为佐。然必本气实而土不虚者,庶可相宜。” 7、《丹溪心法》卷1:“肝火胁痛。” 2·黄连解毒汤(《外台秘要》)黄连5g,黄芩,栀子各9g,黄柏6g。水煎服。功能:泻火解毒。主治:三焦热盛,证见:火热烦狂,口燥咽干,错语不眠,或吐纽发斑,舌红,苔黄,脉数有力。

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