生物医用高分子材料研究进展及趋势
JI A N G S U U N I V E R S I T Y 医用材料学课程学习总结及结课论文
生物医用高分子材料的研究及发展趋势
学院名称：材料科学与工程
专业班级：金属1302
学生姓名：钱振
指导教师姓名：王宝志
2016年10 月
生物医用高分子材料的研究及发展趋势
钱振
学号：63 班级：金属1302 材料科学与工程学院
摘要：随着我国经济发展水平的不断提高，分子材料在各领域得到了显著应用，在医用领域应用更多，本文综述了生物医用高分子材料的分类、特点及基本条件，概述了医用高分子材料的研究现状及其用途，并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。通过介绍医用高分子材料在人工脏器、药剂及医疗器械方面的应用，以及我国近年来的研究情况和存在的问题,形成对生物医用功能高分子的认识和其重要性的认识。
关键词：生物材料，生物医用高分子材料，现状，应用，展望
1.引言
生物医用材料是生物医学科学中的最新分支学科，它是生物学、医学、化学、物理学和材料学交叉形成的边缘学科，是用于人工组织或器官制备、高性能医疗器械的研制、药物新剂型的开发和和仿生效应研究的基础[1] 。
生物医用材料，简称生物材料(BiomaterialS)，是一类具有特殊性能或功能，用于与生物组织接触以形成功能的无生命的材料]2[。主要包括生物医用高分子材料、生物医用陶瓷材料、生物医用金属材料和生物医用复合材料等。研究领域涉及材料学、化学、医学、生命科学]3[，生物医用高分子材料是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。目前医用高分子材料的应用已遍及整个医学领域(如:人工器官、外科修复、理疗康复、诊断治疗、心血管、骨修复、神经传递、皮肤、器官、药物控释等）。
2.研究现状
生物医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的高分子材料。在功能高分子材料领域，生物医用高分子材料取得了长足的进展，目前已成为发展最快的一个重要分支。随着医用高分子产业的发展，出现了大量的医用新材料和人工装置，如人工心脏瓣膜、人工血管、人工肾用透析膜、心脏起博器及骨生长诱导剂等。近10年来，由于生物医学工程、材料科
学和生物技术的发展，医用高分子材料及其制品正以其特有的生物相容性、无毒性等优异性能而获得越来越多的医学临床应用。
生物医用高分子材料是生物材料的重要组成部分，它发展最早、应用最广泛、用量最大、品种繁多，主要包括：塑料、橡胶、纤维、粘合剂等。随着医学的发展，这些材料在医学领域得到广泛的应用。如:膨体聚四氟乙烯人造血管、聚矾中空纤维人工肾、硅橡胶医用导管、介入栓塞材料、介入诊疗导管以及护理方面使用的一次性医疗用品等，都是由高分子材料制成的。这些产品在临床诊断、治疗、护理等方面起着越来越重要的作用。正是由于高分子材料在医学上的独特作用，因而在高分子化学上出现了一个新的分支—医用高分子(Medical highpolymers)。它是把高分子化学的理论、研究方法、临床医学的需要结合起来，用于研究生物体的结构、生物体器官的功能及医用材料的应用等的一门年轻而边缘性的学科]4[。
医用高分子材料可以通过组成和结构的控制而使材料具有不同的物理和化学性质,以满足不同的需求,耐生物老化,作为长期植入材料具有良好的生物稳定性和物理、机械性能,易加工成型,原料易得,便于消毒灭菌,因此受到人们普遍关注,已成为生物材料中用途最广、用量最大的品种,近年来发展需求量增长十分迅速。医用高分子材料的研究目前仍然处于经验和半经验阶段,还没有能够建立在分子设计的基础上,以材料的结构与性能关系,材料的化学组成、表面性质和生命体组织的相容性之间的关系为依据来研究开发新材料。目前全世界应用的有90多个品种,西方国家消耗的医用高分子材料每年以10%~20%的速度增长]5[。随着人民生活水平的提高和对生命质量的追求,我国对医用高分子材料的需求也会不断增加。
医用高分子的研究已有40多年的研究历史。1949年，美国首先发表了医用高分子的展望性论文。此后得到各国学者的广泛关注，掀起了研究热潮，有关生物医用高分子材料的研究被陆续报道。尤以美国、欧洲和日本研究成果显著，从人工器官到高效缓释高分子药物都取得了显著成果和巨大效益。据美国健康工业制造者协会资料报告，1995年世界市场达1 200亿美元，美国为510亿美元，预计在21世纪将成为国民经济的支柱产业。[7]世界各国都看好生物医用高分子材
料的潜在市场，加大力度投入。德国1997年投入生物技术研究与开发的总经费大约为33亿马克。生物技术是日本21世纪创新产业的主要技术领域之一。在“生物技术立国”的口号下，日本政府5年内投资2万亿日元,其中生物降解材料和药物生产商业化是其重点支持的领域。韩国制定了《韩国生物技术2000纲要》，在实施纲要的14年期间，政府和企业将投资200亿美元。现在美国商业化的生物技术是以医药品为主。加拿大的生物技术的优势领域在医疗器材和制药业。在欧洲,英国的生物技术市场达到36亿欧洲货币单位。据Espicom市场调研公司的报告,仅骨生物活性材料2007年全球市场估计在42亿美元，年增长率为17%。可见,生物医用高分子材料的市场前景广阔。
中国生物医学高分子研究起步较晚。自20世纪70年代末起，北京大学和南开大学从事这一领域的研究。“九五”期间由何炳林与卓仁禧主持的国家自然科学基金重大项目组织大批科研力量进行研究，在此领域取得了显著成绩。1998年“生物医学高分子”项目获教育部科技进步一等奖。2008年报道,中科院长春应化所经过7年的不懈努力和探索，制备了不同种类的生物医用高分子材料，并对其基本性能、功能化、材料制备、生物学评价和临床应用进行了研究,取得了一系列突破进展，获得了整体达国际先进水平，部分达国内领先水平，推动了生物医用材料领域不断向前发展。目前科研院所与各大高校之间建立了合作关系，展开大量研究工作，使中国生物医用高分子材料的研究呈现出欣欣向荣的景象。中国现有医用高分子材料60多种，制品达400余种。医用高分子材料与医疗水平的进步密切相关，其用途十分广泛。现阶段医用高分子材料的研制具有重要的科学意义和非常巨大的社会经济效益,生物医用高分子材料的发展，对于战胜危害人类的疾病,保障人民身体健康，探索人类生命奥秘将具有重大意义。[6]
3.生物医用高分子材料的基本要求
人们常用的医用高分子材料有:有机硅聚合物、有机玻璃、尼龙、聚酯、聚四氟乙烯等。医用高分子材料必须具备高纯度、化学惰性、稳定性和耐生物老化等优点。对于非永久植入体内的材料,要求在一定时间内能被生物降解,降解产物对身体无毒害,容易排出;而对于永久性植入体内的材料,要求能耐长时间的生物老化,如能经受血液、体液和各种酶的作用,还必须无毒、无致癌、无致炎、无排
异反应、无凝血现象,还要有相应的生物力学性能、良好的加工成型性和一定的耐热性,便于消毒等等。[8]因此,要求医用高分子材料及其降解产物必须具有良好的生物相容性以及可降解吸收性。材料的生物相容性主要包括组织相容性和血液相容性。
(1) 组织相容性：组织相容性指材料与生物活体组织及体液接触后，不会致使细胞、组织的功能下降，不会发生炎症、癌变以及生物排异反应等。合成高分子生物材料的主要缺点是往往含有可游离的有毒物质或在与生物组织接触过程中逐步降解产生有毒物质，长期植入后出现异物反应。组织相容性要求材料无毒、不损伤生物体组织、没有抗原性和致癌性等。一般可通过对材料的选择和改性来解决组织相容性问题。[9]
(2) 血液相容性[10]：血液相容性所包括的内容很广，但最主要的是指高分子材料与血液接触时，不引起凝血及血小板粘着凝聚，没有破坏血液中有形成分的溶血现象，即凝血和溶血。由于高分子材料和血液接触主要是在材料的表面上，所以除了传统的机械性能外，抗凝血材料的主要工作是在材料表面的合成设计上，即围绕着惰性表面、亲水性表面、亲水-疏水微相分离结构表面以及它们的表面修饰而展开。表面修饰，除一般的化学功能团的修饰外，还包括能够溶解或分解血栓的线溶体、尿酶素、肝素、透明质酸、白蛋白等生理活性物质的固定。为了修饰材料表面亲水性的单体有丙烯胺酸及其衍生物、甲基丙烯酸一p-轻乙酷等。为防止血浆蛋白的沉积，侧链上具有寡聚乙二醇的丙烯酸酷效果较好。表面修作饰还包括材料表面的电荷修饰，如负电荷型聚离子复合物己发现能有效地降低血小板的粘着和凝聚。其中较为集中的工作是围绕着以聚醚氨酷等亲水一疏水微相分离结构高分子而展开的合成及表面改性。细径高分子材料人工血管的开发，浑然一体的杂化材料，伪内膜形成材料也是研究的重要内容。
（3）材料可降解吸收性[11~13]：生物医用高分子材料作为永久性材料使用时，不仅要求组织相容性好，而且要求其耐生物老化性好，即要求在活体内非常稳定。而作为非永久性植入材料时，要求其在发挥作用后能自动被吸收，最好能参与正常的代谢循环而被排出体外，如可吸收手术线，吸收就可避免拆线。药物释放体
系也是备受青睐的材料。生物降解高分子在活体内的分解可分为水解和酶解两大类。
经降解而产生的水溶性高分子的分子量要降低到肾脏能排出，或进一步在活体内分解而参与代谢。最主要的是分解产物应该没有毒性，并在活体环境里能够分解，一般来说生物和天然高分子易被酶分解。目前来说生物降解吸收性高分子研究的主要课题包括以下几个方面:降解速度的控制、功能基的修饰和药物扩散速度的控制。
此外，还应具备耐生物化，物理和力学稳定性，易加工成型，材料易得、价格适当，便于消毒灭菌；以及还要防止在医用高分子材料生产、加工过程中引入对人体有害的物质。对于不同用途的医用高分子材料，往往又有一些具体要求。在医用高分子材料进入临床应用之前，都必须对材料本身的物理性能、机械性能以及材料与生物体或人体的相互适应性进行全而评价。通过评价之后经国家管理部门批准才能临床使用。
4.生物医用高分子材料的种类
生物医用高分子材料按性质可分为：非生物降解和可生物降解[14]。
非生物降解的生物医用高分子材料包括：聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等，其在生理环境中能长期保持稳定，不发生降解、交联或物理磨损等，并具有良好的力学性能。
可生物降解的生物医用高分子材料包括：胶原、脂肪族聚酯、聚氨基酸、聚己内酯等，这些材料能在生理环境中发生结构性破坏，且降解产物能通过正常的新陈代谢被基体吸收或排出体外。
生物医用高分子材料按来源可分为：天然生物材料和合成高分子材料。 天然生物材料]15[：指从自然界现有的动、植物体中提取的天然活性高分子,如从各种甲壳类、昆虫类动物体中提取的甲壳质壳聚糖纤维,从海藻植物中提取的海藻酸盐,从桑蚕体内分泌的蚕丝经再生制得的丝素纤维与丝素膜,以及由牛屈肌腱重新组构而成的骨胶原纤维等，详细见表1。这些纤维都具有很高的生物功能和很好的生物适应性,在保护伤口、加速创面愈合方面具有强大的优势。
据日本、美国的多项专利介绍]16[,由壳聚糖纤维制得的手术缝合线既能满足手术操作时对强度和柔软性的要求,同时还具有消炎止痛、促进伤口愈合、能被人体吸收的功效,是最为理想的手术缝合线;壳聚糖纤维制造的人造皮肤,通过血清蛋白质对甲壳素微细纤维进行处理,可提高对创面浸出的血清蛋白质的吸附性,有利于创口愈合,在各类人造皮肤中其综合疗效最佳。据研究报道]18,17[,已用于酶固定化、细胞培养、创面覆盖材料和人工皮肤以及药物缓释材料等医学各领域,尤其各种再生丝素膜在人工皮肤、烧伤感染创面上的应用显示了独特的优势,临床应用价值显著,前景广阔。
表1 主要天然高分子
天然高分子 来源 植物
动物 微生物 多糖类 纤维素、淀粉、海
藻酸盐、果胶、瓜尔胶 壳聚糖、透明质酸、硫酸软骨素、肝素 细菌纤维素、葡聚糖、黄原胶、香菇
多糖、裂褶菌多糖
蛋白质类 大豆蛋白、玉米醇溶蛋白
干酪素、血清蛋白
胶原蛋白 合成高分子材料：与人体器官组织的天然高分子有着极其相似的化学结构和物理性能，因而可以植入人体，部分或全部取代有关器官。当前研究主要集中在外科置入件用高分子材料和生物降解及药物控制释放材料。
外科置入件用高分子材料耐生物老化,作为长期置入材料具有良好的生物稳定性和物理、机械性能，易于加工成型,原料易得，便于消毒,受到人们普遍的关注,这类材料主要用于生物体软、硬组织修复体、人工器官、人工血管、接触镜、膜材、粘结剂和空腔制品诸方面。其特点是大多数不具有生物活性，与组织不易牢固结合，易导致毒性、过敏性等反应。不过作为承重的植入件用高分子材料还有许多方面的问题]9[，目前研究主要集中在提高材料的对生物体的安全性；提高组织相容性和血液相容性；改善生物学性能，改善提高力学、机械、物理性能]10[。在生物膜材料方面，属于线性高分子多糖结构的壳聚糖是甲壳质脱乙酰基的衍生物，无毒、无抗原性，可在生物体内自行降解.壳聚糖膜
]11[有促进创面愈合的作
用，具有良好通透性，且含有游离氨基，能结合酸分子，是天然多糖中唯一的碱性多糖。因而具有许多特殊的物理化学性质和生理功能，在医学生物材料上可作为人工肾膜和人造皮肤。
生物降解型医用高分子材料的主要成分是聚乳酸、聚乙烯醇及改性的天然多糖和蛋白质等，在临床上主要用于暂时执行替换组织和器官的功能，或作药物缓释系统和送达载体、可吸收性外科缝线、创伤敷料等。其特点是易降解，降解产物经代谢排出体外，对组织生长无影响，目前已成为医用高分子材料发展的方向。
高分子药物控制释放体系不仅能提高药效，简化给药方式，大大降低了药物的毒副作用，而且纳米靶向控制释放体系使药物在预定的部位]12[，按设计的剂量，在需要的时间范围内以一定的速度在体内缓慢释放，而达到治疗某种疾病或调节生育的目的，比如高分子多肽或蛋白药物控制释放体系新的研究进展]13[，
为那些口服无效的多肽或蛋白药物的临床应用，展示了令人鼓舞的前景。 4.生物医用高分子材料的应用
根据不同的角度、目的甚至习惯，医用高分子材料应用有不同的分类方法，尚无统一标准。主要在人造器官、人造组织、以及其它的一些高分子药剂等。
一、人工器官
人工器官指的是能植入人体或能与生物组织或生物流体相接触的材料 ；或者说是具有天然器官组织或部件功能的材料[18]。
（1）人工肺：人工肺并不是对于人体肺的完全替代，而是体外执行血液氧交换功能的一种装置，如图2所示；
（2）人工肾：目的在于过滤血液中本应可以通过肾脏去除的代谢产物。人工肾包括血液透析型、血液滤过型、血浆置换型等类型；
（3）人工心脏：图3所示为用钛和聚合物材料制成的Abio Cor人工心脏，美国FDA批准此类装置为“过渡移植”装置，而非永久性植入装置；
（4）人工肝脏：主要用于替代因肝脏功能不足所需要弥补的解毒功能，是将患者的血浆在体外循环代谢的一种辅助装置，它只能取代肝脏的部分功能，分血液透析型等。
（5）人工胰脏：目的是人工调节血糖浓度等，含微包囊型、扩散管型、人工血管型等，如：可采用包膜法，即在移植的异体胰岛或动物胰岛表面覆盖一层高分子半透膜，能允许胰岛素向膜外渗透，但阻止淋巴细胞、巨噬细胞和抗体、补体进入膜内而引起免疫排异损伤，即又起到免疫隔离膜的作用；
（6）其它，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器电极的高分子包覆层、人工血管（如图4、5所示）、人工喉、人工气管、人工食管、人工膀胱等。
目前，植入性医疗器械中骨科占据约为38%的市场份额；随后是心血管领域的36%；伤口护理和整形外科分别为8%左右。人工重建骨骼在骨科产品市场中占据了超过31%的市场份额，主要产品是人工膝盖，人工髋关节以及骨骼生物活性材料等，主要应用的生物医用高分子材料有聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯、聚砜、聚左旋乳酸、乙醇酸共聚物、液晶自增强聚乳酸、自增强聚乙醇酸等。心血管产品市场中支架占据了一半以上的市场份额，此外还有周边血管导管移植血管通路装置和心跳节律器等。人工器官未来发展趋势是诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械。人工骨制备的发展趋势是将生物活性物质和基质物质组合到一起，促进生物活性物质的黏附、增殖和分化。血管生物支架的发展趋势是聚合物共混技术，如海藻酸钠/壳聚糖、胶原/壳聚糖、胶原/琼脂糖、壳聚糖/
明胶、壳聚糖/聚己内酯、聚乳酸/聚乙二醇等体系。
二、人造组织
人造组织是指用于口腔科、五官科、骨科、创伤外科和整型外科等的材料。（1）牙科材料：主要采用聚甲基丙烯酸甲酯系、聚砜和硅橡胶等，如蛀牙填补用树脂、假牙和人工牙根、人工齿冠材料和硅橡胶牙托软衬垫等；
（2）眼科材料：这类材料特别要求具有优良的光学性质、良好的润湿性和透氧性、生物惰性和一定的力学性能，主要制品有人工角膜(PTFE、PMMA)、人工晶状体(硅油、透明质酸水溶液)、人工玻璃体、人工眼球、人工视网膜、人工泪道、隐型眼镜(PMMA、PHEMA、PVA)等；；
(3)骨科材料：人工关节、人工骨、接骨材料(如骨钉)等，原材料主要有高密度
[19]
聚乙烯、高模量的芳香族聚酰胺、聚乳酸、碳纤维及其复合材料；
(4)肌肉与韧带材料：人工肌肉、人工韧带等，原材料有PET、PP、PTFE、碳纤维等；
(5)皮肤科材料：人工皮肤，含层压型人工皮肤、甲壳素人工皮肤、胶原质人工皮肤、组织膨胀器。
(6）整形外科材料：人工乳房、面部整形（如人工鼻及鞍鼻整形、唇部整形、人工下颌骨整形等）、人工耳朵、假肢（肢体支撑或软组织外形塑造）、人工声带等，一般采用硅橡胶、硅凝胶、聚丙烯酰胺凝胶等软组织填充剂材料；
三、药用高分子
[：(1)高分子缓释药物载体：药目前药用高分子材料主要以下两种用途]20
物的缓释是近年来人们研究的热点。目前的部分药物尤其是抗癌药物和抗心血管病类药物(如强心苷)具有极高的生物毒性而较少有生物选择性，通常利用生物吸收性材料作为药物载体，将药物活性分子投施到人体内以扩散、渗透等方式实现缓慢释放。通过对药物医疗剂量的有效控制，能够降低药物的毒副作用，减少抗药性，提高药物的靶向输送，减少给药次数，减轻患者的痛苦，并且节省财力、人力、物力。目前存在时间控制缓释体系(如“新康泰克”等，理想情形为零级释放)、部位控制缓释体系(脉冲释放方式)。近年来研究较多的是利用聚合物的相变温度依赖性(如智能型凝胶)，在病人发烧时按需释放药物，还有利用敏感性化学物质引致聚合物相变或构象改变来释放药物的物质响应型释放体系。
(2)高分子药物(带有高分子链的药物和具有药理活性的高分子)：如抗癌高分子药物(非靶向、靶向)、用于心血管疾病的高分子药物(治疗动脉硬化、抗血栓、凝血)、抗菌和抗病毒高分子药物(抗菌、抗病毒、抗支原体感染)、抗辐射高分子药物、高分子止血剂等。将低分子药物与高分子链结合的方法有吸附、共聚、嵌段和接枝等。第一个实现高分子化的药物是青霉素(1 962年)，所用载体为聚乙烯胺，以后又有许多的抗生素、心血管药和酶抑制剂等实现了高分子化。天然药理活性高分子有激素、肝素、葡萄糖、酶制剂等。
5.发展趋势
据相关研究调查显示，我国生物医用高分子材料研制和生产发展迅速。随着我国开始慢慢进入老龄化社会和经济发展水平的逐步提高，植入性医疗器械的需求日益增长，对生物医用高分子材料的需求也将日益旺盛。2015年1月28日，中国医药物资协会发布的《2014中国单体药店发展状况蓝皮书》显示，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比2013年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%。但是相比于医药市场总规模（预计为13326亿元）来说，医药和医疗消费比为1∶0.19还略低，因此业内普遍认为，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间，生物医用高分子材料也将迎来良好的发展前景。
根据evaluate MedTech公司[18]
基于全球300家顶尖医疗器械生产商的公开
数据而得出的报告《2015-2020全球医疗器械市场》预测，2020年全球医疗器械市场将达到4775亿美元，2016-2020年间的复合年均增长率为4.1%。
世界医疗器械格局的前6大领域包括：诊断、心血管、影像大型设备、骨科、眼科、内窥镜，其中生物医用高分子材料在其中都得到了广泛的应用。以往的医学研究对组织和器官的修复，更多是选择一种替代品，实现原有组织和器官的部分功能。随着再生医学和干细胞技术的迅速发展，利用生物技术再生和重建器官、个性化治疗和精准医学已经成为趋势。因此传统的生物医药高分子材料已经不能满足现有的需求，需要模拟生物的结构，恢复和改进生物体组织与器官的功能，最终实现器官和组织的再生，这也是生物医用高分子材料未来的发展方向。
6.总结
21世纪是生物技术时代,人工脏器将更多地挽救临危病人,高分子长效缓释
药物将给人类的健康带来福音。由于一切生命物质的基本单元都是有机分子,而人体就是由多种功能高分子复杂组装起来的有机结合体,因此,从分子设计理论的角度来看,由人工合成各种功能的生物医用高分子都是可能的,同时从社会角度，我国还是一个人口的大国，发展生物医学材料具有特殊意义，对于加速医学科技的发展解决千百万患者的痛苦、提高人民的生活水平，具有极其重要的意义。致谢：
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