药品生产现场管理试题答案

药品生产现场管理试题答案

一、填空题：（每空1分）

1、生产系统的运行主要涉及（生产计划）、（组织）与（控制）三个方面，生产管理必须沿着这三个方面展开。

2、产品质量是全员全过程的控制―人员、（设备）、（原辅料）、（半成品）、成品、包装材料等。

3、生产人员每年体检（一）次，公司建立员工健康档案。

4、患有（传染）病、体表有伤、（隐性传染）病、(精神)病、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）者不得从事直接接触药品的生产。

5、经常洗澡，理发，（刮胡须），（修剪指甲），（换洗衣服），保持个人清洁。

6、在进入生产区前，应按相应洁净级别的要求（更鞋）、（更衣）、（洗手）、消毒。

7、操作人员不得携带（食品）、（香烟）、（饮料）、（药品）等物进入一般区更衣室。生产区域不得放置个人用品。

8、一般生产区工作服、帽每周更换洗涤（2）次，工作鞋每周更换洗涤（1）次。

9、生产用水应符合公司制定的各类工艺用水质量标准，并按周期（取样检验）。纯化水管道系统应按周期进行（清洗）、（消毒）、（灭菌），并予以记录。

10、D级洁净区洁具间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持洁具间通风干燥，清洁工具如（拖布）、（抹布）等使用完毕后及时清洗、消毒、干燥，防止（滋生细菌），（消毒剂）应按周期轮换使用，防止产生耐药菌株。

二、单项选择题：（每题2分）

1、D

2、B

3、C

4、A

5、B

6、B

三、判断题：（每题2分）

1、对

2、错

3、错

4、对

5、错

6、错

7、对 8、对 9、对 10、对

四、问答题：（共计34分）

1、（1）方法：

洗手掌流水湿润双手，涂抹洗手液（或肥皂），掌心相对，手指并拢相互揉搓；洗背侧指缝手心对手背沿指缝相互揉搓，双手交换进行；洗掌侧指缝掌心相对，双手交叉沿指缝相互揉搓；洗指背弯曲各手指关节，半握拳把指背放在另一手掌心旋转揉搓，双手交换进行；洗拇指一手握另一手大拇指旋转揉搓，双

手交换进行；洗指尖弯曲各手指关节，把指尖合拢在另一手掌心旋转揉搓，双手交换进行；洗手腕、手臂揉搓手腕、手臂，双手交换进行。

（2）注意事项：

洗手全过程要认真揉搓双手15秒以上；特别要注意彻底清洗戴戒指、手表和其他装饰品的部位，因为手上戴了戒指，会使局部形成一个藏污纳垢的“特区”，稍不注意就会使细菌“漏网”。

最后，在流水下冲净双手，用烘手器烘干双手。

2、（1）准时、如实填写记录，数值有效位数保留与标准相符；不得提前填写、事后回忆或臆造。

（2）不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处划一短横线，在上方更正并签署姓名和日期，错误部分清晰可辨认。

（3）表格内容填写齐全，不得留有空格。无内容时，若为连续多项空格，则在第一项空格中划一从左下至右上的斜线；若为单项空格，则在空格中央划一横线；若为括号，则在每个括号内打短横线。内容与上项相同时不得用打点或“同上”表示。

（4）品名、时间填写标准，不得简写。

（5）出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时在“备注”或“偏差说明”栏内说明真实情况。

（6）质量保证部质量检查员在生产过程中监督检查记录的填写情况，并对记录中存在的偏差错误及时调查、处理。

3、（1）生产车间在成品寄库后8个工作时内，将经审核批准后的批生产记录转交至车间QA；

（2）车间QA在8个工作时内复核，并附批监控记录，转交至质量部经理审核；（3）QA室、QC室在成品报告单下发四个工作时内完成流转，将完善的批记录上交生产部；

（4）生产部4个工作时内完成审核，转至质量部；

（5）质量部4个工作时内完成审核、放行。

（6）非特殊情况，未按要求完成以上工作者处罚10元，车间QA在复核批生产记录时，发现4处及以上错误或填写不规范的，填写人罚款5元，车间主任罚款5元。

注：1个工作时是指工作时间的1个小时。