特殊医疗技术临床应用管理办法

《特殊医疗技术临床应用管理办法》

（征求意见稿）

为进一步完善对医疗技术的管理制度，规范特殊医疗技术的临床应用，卫生部组织有关专家起草了《特殊医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》。近日，卫生部政策法规司专门发布通知，面向社会广泛征求修改意见。由于该管理办法与全国卫生行政部门及医疗机构密切相关，本刊受命全文刊发该管理办法征求意见稿，望各级医卫领导积极参与、献计献策。

《特殊医疗技术临床应用管理办法》

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为了规范特殊医疗技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，保护患者XX康，根据《医疗机构管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称特殊医疗技术是指医疗机构临床应用前，需要对其临床应用能力进行专门评价的诊断、治疗技术项目。特殊医疗技术目录由卫生部和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门公布。

第三条 各级各类医疗机构临床应用特殊医疗技术的，应当遵守本办法。

第四条 县级以上人民政府卫生行政部门应当加强对医疗机构临床应用特殊医疗技术的监督管理。

第二章 特殊医疗技术的范围

第五条 卫生部将下列诊断、治疗技术项目列入特殊医疗技术目录：（一）首次从国外引进的；（二）国内首创的；（三）高风险的；（四）对社会伦理道德有重大影响的；（五）其它需要特殊管理的技术项目。卫生部根据医学科学的发展和特殊医疗技术临床应用的实际情况及时调整目录。

第六条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本行政区域的医疗技术水平和医疗服务需求等情况，增加需要按本办法管理的特殊医疗技术项目，并报卫生部备案；省级卫生行政部门不得将卫生

部废除或者禁止使用的诊断、治疗技术项目列入省级特殊医疗技术目录。

第七条 特殊医疗技术临床应用规范、指南，由卫生部、国家中医药管理局组织制定并公布。

第三章 特殊医疗技术临床应用能力的评价

第八条 医疗机构临床应用特殊医疗技术，应当具备相应的临床应用能力；对医疗机构临床应用特殊医疗技术的能力，实行第三方评价制度。

第九条 下列单位负责卫生部公布的特殊医疗技术的临床应用能力的评价工作：（一）中华医学会；（二）中华医院管理学会；（三）中国医师协会；（四）卫生部确定的其它学会或者协会。

第十条 负责省级卫生行政部门公布的特殊医疗技术的临床应用能力评价工作的单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门确定并公布；承担特殊医疗技术临床应用能力评价工作的单位简称临床应用能力评价单位。

第十一条 符合下列条件的医疗机构可以向临床应用能力评价单位提出评价申请，并提交临床应用特殊医疗技术可行性研究报告:（一）开展特殊医疗技术的主要技术人员是依法在本单位执业注册的人员；（二）有与开展的特殊医疗技术相适应的设备、设施和条件；（三）有医学伦理委员会；（四）相关业务无不良记录。

第十二条 临床应用特殊医疗技术可行性研究报告应当包括下列内容：（一）开展该项技术的目的、意义和实施方案；（二）该项技术的基本概况，包括该项技术目前国内外的应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（三）开展该项技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历、设备、设施、其他相应辅助支持条件、风险评估及应急预案；（四）其他需要研究和说明的问题。

第十三条 有下列情形之一的，医疗机构不得向临床应用能力评价单位提出特殊医疗技术临床应用能力评价申请：（一）申请的特殊医疗技术已被卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的特殊医疗技术距上次未通过临床应用能力评价的时间未满12个月的；（三）申请的医疗技

术未列入特殊医疗技术目录的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第十四条 临床应用能力评价单位接到评价申请后，应当公布申请单位名称、申请时间、拟临床应用的特殊医疗技术项目等信息，并组织在相关领域公认的专家组成专家委员会，对符合第十一条、第十二条规定要求的医疗机构进行临床应用能力评价；参加临床应用能力评价的专家应当熟悉有关法律、法规和规章，具有评价所需要的良好品德、专业知识和业务能力，并实行回避制度。

第十五条 临床应用能力评价单位应当按照卫生部规定的特殊医疗技术临床应用能力评价程序和特殊医疗技术临床应用规范，完成对医疗机构的评价，并出具评价报告。

第十六条 临床应用能力评价单位应当确保评价的客观、公正、科学，并对评价结论负责。临床应用能力评价单位对评价过程应当做出完整记录，归档留存。

第十七条 临床应用能力评价单位不得向医疗机构提出与评价活动无关的要求，不得接受任何可能对评价活动的客观、公正、科学产生影响的资助。医疗机构向临床应用能力评价单位或者参加评价的专家赠送财物的，三年内不得提出评价申请。

第十八条 临床应用能力评价单位应当具有与评价相关的工作质量保障体系，并建立内部责任制度，保证评价工作的有效实施。临床应用能力评价单位的每次评价结果都应当按规定向主管其业务的卫生行政部门报告。

第四章 特殊医疗技术临床应用的管理

第十九条 医疗机构通过特殊医疗技术临床应用能力评价后，应当在180天内向负责其执业登记的卫生行政部门申请办理诊疗科目登记或者变更登记手续；卫生行政部门接到医疗机构申请后，应当根据医疗机构的功能定位、医疗机构设置规划、医疗服务供需情况以及评价结论，在20个工作日内做出是否同意进行诊疗科目登记或者变更登记的决定，并书面告知医疗机构。对符合规定的，在其诊疗科目登记中注明临床应用的特殊医疗技术项目，并向社会公告；医疗机构不得开展诊疗科目中未注明的特殊医疗技术。

第二十条 医疗机构应当制定保障特殊医疗技术临床应用的医疗质

量和医疗安全的规章制度，建立技术档案，并定期进行安全性、应用效果和合理使用情况评估；医疗机构应当自开展特殊医疗技术之日起两年内，每年向临床应用能力评价单位通报该项技术临床应用情况，包括诊疗的例数、适应症掌握情况、应用效果、并发症、合并症、不良反应等内容；临床应用能力评价单位可以根据情况组织专家进行现场核实；对发现的问题，应当及时向卫生行政部门报告。

第二十一条 有下列情形之一的，医疗机构应当立即停止特殊医疗技术的临床应用，并向负责其执业登记的卫生行政部门申请注销该项特殊医疗技术诊疗科目登记：（一）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化的；（二）该项技术被卫生部废除或者禁止使用的；（三）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第二十二条 有下列情形之一的，医疗机构应当立即中止特殊医疗技术的临床应用，并及时报告负责其执业登记的卫生行政部门和出具评价报告的临床应用能力评价单位：（一）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；（二）发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；（三）发现该项技术存在伦理道德缺陷的；（四）该项技术应用效果不确切的；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第二十三条 临床应用能力评价单位接到医疗机构的报告后，应当立即组织专家对该项特殊医疗技术或者医疗机构开展该项特殊医疗技术的能力进行复核，并将复核结果报告卫生部和医疗机构所在地的省级卫生行政部门。

第二十四条 卫生行政部门接到复核报告后，应当认真研究，必要时可以组织医学、法学、伦理学、社会学等专家进行论证，及时做出恢复、暂停或者取消该项特殊医疗技术临床应用的决定，并向社会公告。

第二十五条 有下列情形之一的，医疗机构应当按照本办法规定的程序重新申请临床应用能力评价：（一）临床应用的特殊医疗技术需要改变技术路线关键环节的；（二）核准登记后1年内没有开展该项技术临床应用的；（三）拟恢复开展已经中止临床应用1年以上的特殊医疗技术的。

第二十六条 临床应用能力评价单位应当加强对医疗机构临床应用特殊医疗技术的有因检查和不定期抽查，发现存在安全性、有效性以及社会伦理道德等方面的问题时，应当及时建议医疗机构暂停临床应用该特殊医疗技术，并向卫生部和该医疗机构所在地的省级卫生行政部门提

出处理建议；医疗机构应当按照临床应用能力评价单位的建议，暂停临床应用该特殊医疗技术。

第二十七条 卫生行政部门接到临床应用能力评价单位提出的处理建议后，应当按照有关规定举行听证会，根据实际情况作出是否终止该医疗机构临床应用该特殊医疗技术的决定，并向社会公告；卫生行政部门在听证会后90天内没有作出终止决定的，医疗机构可以恢复该项特殊医疗技术的临床应用。

第二十八条 医疗机构对临床应用满三年的特殊医疗技术，应当向临床应用能力评价单位提交该项特殊医疗技术临床应用的情况报告；临床应用能力评价单位接到医疗机构提交的特殊医疗技术临床应用情况报告后，应当组织专家进行复核评估。

第二十九条 临床应用能力评价单位应当在每年的12月份向确定其承担临床应用能力评价工作的卫生行政部门递交年度开展特殊医疗技术临床应用能力评价工作报告；临床应用能力评价单位没有在规定的时间内递交年度报告的，自动失去临床应用能力评价单位的资格。

第五章 罚则

第三十条 医疗机构有下列情形之一的，卫生行政部门应当责令改正，并予以通报批评；造成严重后果的，撤销或者提请有关部门撤销医疗机构主要负责人和直接责任人的行政职务，没有行政职务的，给予其它行政或者纪律处分：（一）违反本办法第十一条、第十二条规定，在临床应用能力评价过程中弄虚作假的；（二）违反本办法第二十一条规定，没有停止特殊医疗技术临床应用的；（三）违反本办法第二十二条规定，没有中止特殊医疗技术临床应用，或者没有及时向卫生行政部门和临床应用能力评价单位报告的；（四）违反本办法第二十五条规定，没有重新申请临床应用能力评价的；（五）违反本办法第二十六条第二款规定，没有暂停特殊医疗技术临床应用的；（六）违反本办法其它规定的。

第三十一条 医疗机构违反本办法第十九条规定，擅自开展特殊医疗技术临床应用的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

第三十二条 临床应用能力评价单位在评价过程中违反本办法有关规定，滥用职权、弄虚作假或者牟取不正当利益的，由确定其承担临床应用能力评价工作的卫生行政部门取消其评价资格，并向社会公告。卫

生行政部门5年内不得再确定其承担评价工作。

第三十三条 参加评价工作的人员在评价过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及谋取其他不正当利益的，由临床应用能力评价单位取消其参加评价工作的资格，并由其所在单位给予行政或者纪律处分。临床应用能力评价单位5年内不得再聘任其参加评价工作。

第三十四条 卫生行政部门发现临床应用能力评价单位有下列情形之一的，应当取消其评价单位资格：（一）通过临床应用能力评价的医疗机构不具备开展特殊医疗技术的临床应用能力的；（二）不能按照本办法规定完成或者胜任临床应用能力评价工作的；（三）严重违反评价程序的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。卫生行政部门对不具备临床应用能力的医疗机构开展特殊医疗技术不予登记；临床应用能力评价单位应当收回其出具的评价报告。

第三十五条 卫生行政部门及其工作人员干预临床应用能力评价工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予主要负责人和直接责任人员行政或者纪律处分。

第三十六条 医疗机构在临床应用特殊医疗技术中违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的，按照有关法律和行政法规处罚。

第六章 附则

第三十七条 本办法发布前已经开展特殊医疗技术的医疗机构，应当在本办法实施后6个月内按照本办法的规定向临床应用能力评价单位提出评价申请。通过评价的，由负责其执业登记的卫生行政部门在其诊疗科目登记中予以注明；在本办法实施后6个月内没有提出临床应用能力评价申请的，或者没有通过评价的，一律停止在临床应用特殊医疗技术。

第三十八条 中医特殊医疗技术临床应用的管理，由中医药管理部门按照本办法执行。

第三十九条 卫生部对特殊医疗技术的临床应用有专门规定的，从其规定。

第四十条 本办法自2006年4月1日起施行。