关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知

关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录

（试行）的通知

国食药监械[2011]475号

2011年11月24日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：

一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。

二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。

三、本目录自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。

附件：豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）

国家食品药品监督管理局

二○一一年十一月二十四日附件：

豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）

注：1．本目录中编码代号是指《医疗器械分类目录（2002版）》中的编码代号。

2．本目录中的品种若有国家标准或行业标准，则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。为避免产生歧义，个别品种名称增加了定语或后缀，如机械弹性元件式血压表等。

关于医疗器械注册临床豁免的暂时规定

北京市药品监督管理局关于印发《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定》的通知京药监发〔2003〕21号《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定》经2003年9月1日第十一次局务会讨论通过，现予发布。本办法自2003年9月10日起施行。北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定第一条为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，同时为了进一步优化行政审批环境，依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本市医疗器械生产企业生产的第二类医疗器械产品（以下简称“产品”）在申请产品注册时，可以依据本规定提出豁免临床试验的申请。第三条北京市药品监督管理局负责组织北京市医疗器械评审委员会编制《可申请豁免临床试验的第二类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》，见附件1），并发布实施。第四条《目录》编制的原则如下：（一）产品的生产与使用技术成熟、临床上已使用多年且功能原理在相关应用领域内已经得到广泛认可；（二）可与市场上的同类产品（指基本原理、主要功能、结构相同的产品）同等比较，并且无任何原因引起的不良事件记录；（三）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者的伤害事故；（四）国家食品药品监督管理局已明确规定可以豁免临床试验的产品。第五条列入《目录》的产品可以向北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请，并报送下列资料：（一）《北京市医疗器械产品豁免临床试验申请表》（见附件2）一式两份，申请表由企业负责人签字认可并加盖企业公章；（二）豁免临床试验申请报告：说明本次申请豁免临床试验的产品与已经药品监督管理部门批准上市（即取得医疗器械产品注册证）的同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；（三）拟申请豁免临床试验的产品经北京市药品监督管理局复核的注册产品标准及修标单（如有）复印件一份；（四）拟申请豁免临床试验的产品型式检测报告复印件一份；（五）拟申请豁免临床试验的产品彩色照片一张（5寸以上，含5寸），照片应能反映产品正、侧面观及全貌。第六条同时满足以下条件的产品也可以向北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请：（一）本企业已有产品取得医疗器械产品注册证2年以上，本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于同类产品，并且执行同一系列注册产品标准；（二）本企业已注册的同类产品，在上市期间内无任何原因引起的不良事件记录。第七条符合本规定第六条要求的产品在申请豁免临床试验时须报送下列资料：（一）《北京市医疗器械产品豁免临床试验申请表》（见附件2）一式两份，申请表由企业负责人签字认可并加盖企业公章；（二）豁免临床试验申请报告：说明本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事件；（三）拟申请豁免临床试验的产品经北京市药品监督管理局复核的注册产品标准及修标单（如有）复印件一份；（四）拟申请豁免临床试验的产品型式检测报告复印件一份；（五）拟申请豁免临床试验的产品彩色照片一张（5寸以上，含5寸），照片应能反映产品正、侧

医疗器械临床试验相关规定

文章来源：奥咨达医疗器械服务集团 —好东西记得要分享哦！医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。临床研究资料手册主要用作： 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。研究者手册的内容通常包括如下内容： 1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3.保密声明； 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；

（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；

医疗器械临床试验机构资质认定办法

医疗器械临床试验机构资质认定办法 (征求意见稿) 第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论。根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。第三条医疗器械临床试验机构资质认定(以下简称资质认定)是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构(以下简称申请机构)所具备的医疗器械临床试验设施条件(设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等)、组织管理能力(管理机构、管理制度、标准操作规程等)、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作。第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。第二章申请与受理第六条申请机构应当具备以下条件： (一)具有《医疗机构执业许可证》; (二)具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的监督和组织的能力; (三)遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会; (四)具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程，如：工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序;

医疗器械临床试验规定(局令第5号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国家食品药品监督管理局令第5号【发布日期】2004-01-17 【生效日期】2004-04-01 【失效日期】----------- 【所属类别】国家法律法规【文件来源】----------- 医疗器械临床试验规定 (国家食品药品监督管理局令第5号) 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。局长：郑筱萸二○○四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试

验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；

总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)-二类

附件1 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码产品描述 1 外科术前备皮器6801 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 2 一次性止血夹6801 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。 3 止血夹6801 由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。 4 撑开器6801 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。 5 外科术前备皮器6801 一般由刀头（基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。刀头为灭菌产品，一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备。 1

序号产品名称分类编码产品描述 6 一次性使用皮肤刮匙6801 由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 7 刀头清洁片6801 通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品，一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。 8 小血管测量尺6802 有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。 9 神经拉钩6803 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于神经根，软硬脊膜和其它组织的牵拉保护。 10 脑科平面定位尺6803 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。 11 神经外科用刀凿6803 通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。 12 脑膜用剪6803 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。 13 神经外科脑内用钳6803 通常由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 2

[医药]医疗器械临床试验要求

第四部分临床试验内容提要一、概述二、《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题三、临床试验资料应注意的问题四、临床试验方案设计中应注意的问题五、临床试验方案和报告第一章概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求，生产企业对医疗器械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料。对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的提供分三种方式：一、提供在中国境内进行临床的临床试验资料。应严格执行《医疗器械临床试验规定》（5号令）二、提交同类产品的临床试验资料和对比说明。应执行《医疗器械注册管理办法》和《第二类医疗器械产品生产注册》的有关规定。三、不需要提供临床试验资料。注：第二三种情况在产品注册部分介绍。医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节（如图1所示

）。图1 流程图第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 2、医疗器械临床试验的前提条件：

a)具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行业标准； b)具有自测报告，且结论合格； c)具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格； d)需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告。 3、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开始前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参加临床试验。 4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械产品的单位，一般指医疗器械生产企业。 5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地进行。基地目录可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。（1）点击https://www.360docs.net/doc/1b6774716.html,进入国家食品药品监督管理局的

医疗器械临床试验方案的规定

医疗器械临床试验方案的规定的医疗器械临床试验方案第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：（一）临床试验的题目；（二）临床试验的目的、背景和内容；（三）临床评价标准；（四）临床试验的风险与受益分析；（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；（七）临床试验持续时间及其确定理由；（八）每病种临床试验例数及其确定理由；（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；（十二）副作用预测及应当采取的措施；（十三）受试者《知情同意书》；（十四）各方职责。第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 2004年01月17日发布国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。二○○四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告范本报告编号： ×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：

研究者：申办者：代理人：监查员：年月日填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况

八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法 1.分析人群 2.统计分析方法（二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标（二）安全性评价标准

1.主要指标 2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议

医疗器械进入临床试验需具备哪些条件

医疗器械进入临床试验需具备哪些条件临床试验分临床试用和临床验证。临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗器械。临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。（奥咨达医疗器械咨询）临床试验分临床试用和临床验证。临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗器械。临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。进行临床试验前，申请者应提出书面申请，经审查批准后，方可进行临床试验。境内生产第二类医疗器械的临床试验由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批。进口医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局审批。申请进行临床试验需提交以下材料：（一）医疗器械临床试验申请表；（二）注册产品标准或相应的国家、行业标准；（三）产品自测报告；（只专注于医疗器械领域）（四）国家药品监督管理局认可的检测机构出具的产品型式试验报告；审批机构应在收到全部申报材料之日起15个工作日内做出审批决定。医疗机构进行临床试验的人员（以下称临床试验人员）应向受试者或其监护人或法定代理人做如下说明：（一）受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出。必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。（二）受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时，可以查阅受试者的资料，但不能泄露。

（三）临床试验目的、过程和期限、受试者预期可能的受益和可能产生的风险与不便。（四）医疗机构临床试验期间，应向受试者提供与临床试验有关的信息资料。（五）如因试验器械原因造成受试者损害时，医疗器械临床试验申请者（以下称申请者）应给予受试者适当的补偿。

医疗器械临床试验检查要点及判定原则

医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。一、检查要点序号现场检查要点检查内容 1临床试验前准备 1.1 临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明 1.2 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期 1.3 临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期 1.4 临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期 1.5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 1.6 试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告检查相应检验报告 1.7 临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件 1.8 临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有）临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格证书 1.9 试验相关仪器和设备应定期维护和校准检查试验相关仪器和设备维护、校准记录 1.10 研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。负责临床试验的研究者应当在该临床试验机构中具有副高以上相关专业技术职称和资质 1.11 研究者经过临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，培训日期不晚于临床试验开始日期 1.12 临床试验签署临床试验协议/合同检查申办者/代理人与临床试验机构签订的协议/合同，规定了各自职责 1.13 协议/合同内容与试验用医疗器械信息相符检查协议/合同与临床试验方案，相关信息一致

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。二○○四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。第二章受试者的权益保障第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

医疗器械临床试验设计指导原则

医疗器械临床试验设计指导原则（征求意见稿）二〇一七年十一月

目录一、适用范围 ..................... 错误!未定义书签。二、临床试验的开展原则 ........... 错误!未定义书签。三、医疗器械临床试验的设计原则和特点错误!未定义书签。（一）临床试验目的 ............... 错误!未定义书签。（二）器械临床试验设计需考虑的特殊因素错误!未定义书签。 1．器械的工作原理 ................ 错误!未定义书签。2．使用者技术水平和培训 .......... 错误!未定义书签。3．学习曲线 ...................... 错误!未定义书签。4．人为因素 ...................... 错误!未定义书签。（三）临床试验设计的基本类型和特点错误!未定义书签。1.平行对照设计 ................... 错误!未定义书签。（1）随机化 ...................... 错误!未定义书签。（2）盲法 ........................ 错误!未定义书签。（3）对照 ........................ 错误!未定义书签。 2.配对设计 ....................... 错误!未定义书签。 3.交叉设计 ....................... 错误!未定义书签。 4.单组设计 ....................... 错误!未定义书签。（1）与OPC比较 .................. 错误!未定义书签。（2）与PG比较 ................... 错误!未定义书签。

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告本报告编号： ×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境同类产品有□无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：

年月日填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验容七、临床一般资料（一）试验围（病种）（二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法 1.分析人群

2.统计分析方法（二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标（二）安全性评价标准 1.主要指标 2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷

医疗器械临床试验GCP考试题及答案

医疗器械临床试验GCP考试题及答案（考师：南京西格玛医学）单选题 1. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。 A．报告 B．核查报告 C．病例报告表 D．监查报告 2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成 A．3 B．4 C．5 D．6 3. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A．报告 B．小结 C．资料 D．电子文档 4. 保障受试者权益的主要措施有 A．伦理审查与知情同意 B．伦理审查 C．知情同意 D．伦理审查或知情同意 5. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。 A．临床试验开始 B．中间阶段 C．结束 D．任何 6. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。 A．检查员 B．核查员 C．监查员

D．申办者 7. 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。 A．协调研究者 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 8. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。 A．申办者，伦理委员会 B．伦理委员会，受试者 C．研究者、申办者 D．申办者，研究者 9. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。 A．申办者 B．研究者 C．临床试验机构 D．受试者 10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。 A．注册 B．备案 C．办理审批手续 D．通知 11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A．相近 B．同一 C．不同 D．相似 12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序 A．检查员 B．核查员 C．监查员 D．研究者 13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 A．5

医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、

临床试验的背景：术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。产品的机理、特点与试验范围： 1、物理化学特性及机理：************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。

医疗器械临床试验规定

医疗器械广告审查办法（自2009年5月20日起废止）（1995年3月8日国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号发布；自发布之日起施行）第一条依据《中华人民共和国广告法》的有关规定，制定本办法。第二条凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。第三条医疗器械广告审查的依据：（一）《中华人民共和国广告法》；（二）国家有关医疗器械的管理规定；（三）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。第四条国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械行政监督管理部门），在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。第五条境外生产的医疗器械广告，及利用重点媒介（见目录）发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。其它医疗器械广告，需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方

可发布。

（一）申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件： 1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件； 2．产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证； 3．产品使用说明书； 4．法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。（二）申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本： 1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件； 2．医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件； 3．产品标准； 4．产品使用说明书； 5．中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。第七条申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。

医疗器械临床试验流程

实用标准文案医疗器械临床试验管理规范*****（局令第根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过5特对本院医疗器械临床试验的流程及可靠，程的监督，保证临床试验结果真实、管理作如下操作规范：医疗器械临床研究流程一. 临床药理基地（门1承担临床试验的科室与实施者共111-8778389）收集设计临床试验方案、知情同意料并审科教科审核并签订初步协审核未通（8778455 审核通财务科交伦理咨询150（门1-8778380 第一类医疗器械、多单位提交伦理委员会讨作研究项目我院为参加单讨论未通伦理委员讨论通成员审核修改至科教科签订试验合同精彩文档．实用标准文案开始临床试验

二、医疗器械临床研究的管理1. 试验器械的管理必要时需经设备科审核批准方可进入临床临床试验所需器械实行专项管理，）会同87783891科室。医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话－医疗*****试验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“，并签字，备查。试验器械应专物专用，不得挪器械临床试验产品型号核对单”作他用。2. 临床试验阶段的管理试验负责人应加强进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。试验过程中向患者及家属充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书；管理，应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记录。姓名、承担临床试验的科室建立试验器械使用登记本，门诊患者内容应包括住址、单位、联系电话、门诊病历号、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使姓名、住院号、联系电话、诊断、器械名称、用日期、时间等；住院患者应包括等，承担临床试验人员应仔细核对并在登记规格型号、序列号、使用日期、时间住院患者进行的本上双签名，登记本应由专人保管备查，试验结束后一同存档。并将登记表），（附件临床试验还需详细填写“*****医疗器械临床试验登记表”4 保存至住院病历最后一页，备查。不良事件的报告3. 医疗器械临床试验不临床试验过程中出现不良事件的，应如实填写“*****，及时按医院规定程序向临床药理基地办公室、药品监5）（附件良反应报告表”督管理部门、医院伦理委员会上报，并积极采取补救措施，分析不良事件原因。发