脊髓灰质炎疫苗接种知情同意书

脊髓灰质炎疫苗接种知情同意书

脊髓灰质炎疫苗接种知情同意书

脊髓灰质炎(俗称小儿麻痹症,简称脊灰),是由脊灰病毒引起的急性肠道传染病。5岁以下儿童易感染,1%-1‰的感染者可出现麻痹症状,持续的麻痹及由此产生的畸形是脊灰常见的后遗症。脊灰目前还无特效治疗方法,接种疫苗是唯一有效的预防措施。我国政府40多年来为儿童免费接种脊灰减毒活疫苗超过40多亿人次,取得了控制与消灭脊灰的显著成果,2000年世界卫生组织认证我国为无脊灰国家。但周边国家仍有脊灰病例的发生,脊灰病毒随时有输入我国的可能,所以各位家长仍要为宝宝及时全程接种脊灰疫苗。目前,预防脊灰的疫苗有二种:口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(简写OPV)和脊髓灰质炎灭活疫苗(简写IPV)。具体介绍如下:疫苗名称脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV-液体或糖丸)脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)

类别及费用

脊髓灰质炎减毒活疫苗,是国家提供的一类

免疫规划疫苗,免费接种。发生疫苗引起的异常

反应,由国家财政部门承担诊治费用或依据法律

相关规定补偿确诊病例。

脊髓灰质炎灭活疫苗属二类疫苗,由家长自愿选择,自费接

种。发生疫苗引起的异常反应,由疫苗生产企业承担诊治费用或

依据法律相关规定补偿确诊病例。

区别口服OPV后,可产生体液免疫的中和抗体,

也可产生肠道局部免疫分泌IgA抗体。

IPV只能产生体液免疫的中和抗体,不能产生肠道局部免疫。

禁忌

1.已知对该疫苗的任何组分包括辅料及抗生

素过敏者。

2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的

急性发作期者。

3.发热者或类似感冒症状者。

4.免疫缺陷、免疫功能低下或正接受免疫抑

制剂者。

5.患有癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

1.已知对该疫苗的任何组分包括辅料及抗生素过敏者。

2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者。

3.发热者或类似感冒症状者。

4.患有癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

可能发生的不良反应

1.一般反应有发热、恶心、呕吐、腹泻和皮

疹。

2.罕见不良反应为极少数约100万分之一的

儿童且自身患有免疫功能缺陷症者,会偶发疫苗

相关性麻痹病例。

1.一般反应有发热、恶心和皮疹。

2.局部触痛,红斑和肿胀。接种疫苗后不会发生罕见的疫苗

相关性麻痹病例。

使用方法口服。肌肉注射。

接种程序

国家规定的全程免疫程序是2、3、4月龄各

口服一剂,4岁加强一剂。

1.全程免疫程序是2、3、4月龄各一剂,18月龄加强一剂。

在4岁时按国家规定免疫规划程序可再接种一剂OPV。

2.IPV/OPV序贯免疫程序:对自愿选择接种第1、2剂次的

IPV的儿童,其余剂次也可选择接种第一类疫苗OPV,并按OPV免

疫程序完成全程免疫。

疫苗价格免费。按国家规定的收费标准,家长自费接种(详细价格由当地接

种点公示并以此为准)。

注:免疫缺陷或免疫功能低下者,多见于婴幼儿肛周有脓肿者,或婴幼儿出生后反复发生细菌或病毒感染,感染后常常伴有发热、皮疹及淋巴结肿大等症状者。

请您认真仔细阅读以上内容后,自愿选择本次接种的脊髓灰质炎疫苗(请打“√”确认):

1.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)□

2.脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV) □

婴幼儿姓名:____________________ 儿童家长签字:____________________

询问诊医生签字:___________________ 日期:____________________

__________社区卫生服务中心

外购药品管理制度、知情同意书

外购药品管理制度 1.对于患者提出的外购药品,医院所能供应的,一律不准患者私自外购。 2.不在医院供应目录范围内的药品,需经医院有关程序同意后,方可由患者自行购买。所有外购药品的批准,必须按医院的外购药品批准程序进行。 3.对患者提出的外购药品,主管医师认为适合患者使用并符合医院相关规定的,可同意患者使用该药品,同时必须对患者履行告知义务。 4.征得主管医师的同意后,患者应填写医院《住院病人外购药品知情同意书》,并按《外购药品知情同意书》中的要求,提供相应资料及文字说明,以保证药品质量。 5.患者填写《外购药品知情同意书》后,由主管医师上交科主任审核,科主任审核同意后,再由科室上交医务处,并在药剂科备案,医务处批准同意后,患者方能外购药品。 7.外购药品的保管,原则上由病人自己保管,对于有特殊保管要求的药品在患者的要求下,可由科室代为保管,但应对药品名称、规格、药品说明书、厂家、数量、剂量、生产批号、有效期

进行确认。 8.患者在使用外购药品期间,主管医师应严密观察病情,一旦发现可能由外购药品引起的不良反应,应立即停止使用,保证用药安全。

医生与患者签署外购药品使用知情同意书 姓名----------- 性别----------年龄-------住院号---------- 诊断------------------ 药品作为特殊商品,其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温、湿度等特点的仓储条件,并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格,医务人员很难凭肉眼判断患者外购药品真伪、来源是否合法;储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者外购药品有可能造成过敏反应等严重后果,造成患者的人身损害。为保证患者用药安全,现做出如下知情告知: (1)医生医嘱中使用的药物,如本院没有或者没有其他可替代的药物,但患者必须使用的,可从外面药店购入,但患方必须自愿签署《外购药品使用知情同意书》,并签名。 (2)若因应用该药出现不良反应,责任由患方承担;护士在用药中执行了三查七对,用药后也进行了严密观察,但在输液过程中仍出现意外,医方应承担人道主义原则,维护患者健康,第一时间对患者进行了抢救,相关费用患方承担。 (3)请患者按照《药品说明》要求,妥善保管好自己的药物。 (4)外购药品必须出具购买发票及药品使用说明书。 --------年------月-----日-------时------分------------医师已与我谈及上述几项,我对其中的内容已理解,对存在的风险愿意承担。 患者或法定代理人和近亲属意见并签名: 亲属与患者的关系: 医师签名:

知情同意书的内容要求及样板

知情同意书的内容要求与样板 知情同意书的内容要求 知情同意书应该简单、不用专业技术词汇,通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中,避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言;避免使用“我理解”或“你理解”的词语;避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话;不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。 下面是知情同意书的内容要求: 1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限 2、描写研究过程,如访问和操作过程(包括哪些为试验性的操作) 3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适,需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险 4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益,需说明不能保证得到这些利益 5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法 6、描述除参与研究外,人体研究对象还具有的其他选择 7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料 8、对研究所致的损伤和疾病,是否补偿和/或提供诊疗,谁将负责支付这些补偿和诊疗费。

9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题,应与谁联系 10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目 11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象,研究的经费来源和是否有利益冲突,以及人体研究对象将得到一份有签名、有日期的知情同意书的复印件 12、有知情同意的陈述;在信息保密性部分,授权发布医疗或研究数据;说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利 13、有适当的签名和日期填写处;如果需要,有人体研究对象的同意书(Assent),有证人。 知情同意书的模板 模板1: 介绍 我们真诚地邀请您参加这项名为“******”研究。本研究旨在探讨******。在您决定参加之前,了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍,并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地,或您想了解更多的内容,请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。 研究的目的是什么?

科研项目知情同意书模版

某某研究知情同意书模板 知情同意书模板(注:要需通俗易懂) 说明:可以依照此模板,根据课题不同情况自行填写鼓励用自己的方式表达。 研究背景介绍(简写): 您将被邀请参加一项由xx PI和xx研究机构(PI电话号码)主持的研究。是证明……而进行一项研究,它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。 本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究,请看下列说明…… 请您仔细阅读,如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 研究目的:(背景意义—简写) (包括国内、国外研究进展)――语言要求通俗易懂。 研究过程和方法(简写): (包括主要研究内容、预期参加的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂)。(例如:如果您同意参与这项研究,我们将对每位受试者进行编号,建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本,将由专业人员为您取样,例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升,或留取尿液毫升,共需次。您的样品仅用于研究。) 研究可能的受益: 通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断,为您的治疗提供必要的建议,或为疾病的研究提供有益的信息。需要说明收益是对人直接有益的,还是间接的,对社会的好处。

研究风险与不适: 概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险,要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况,包括姓名、职称、单位和联系方式。此外,危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括:从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作,标本的采集可能会有一些非常小的风险,包括短暂的疼痛、局部青紫,少数人会有轻度头晕,或极为罕见的针头感染。 其他治疗干预方式: 告知受试者除参加此研究外,是否还有其他的干预或治疗措施。 隐私问题:(过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护) 如果您决定参加本项研究,您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说,所有的信息将是保密的。例如:您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员,除非获得您的许可。如果标识符必须保留,说明为什么。说明何时销毁(书写的或用其他方式记录的)研究资料。如果研究结束时,资料没有销毁,介绍资料保存在何处和保存久。说明在未来将如何使用保存的资料,以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中,仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行,必要时,政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。 这项研究结果发表时,也需要对保密方面进行承诺。 费用和补偿: 如果您因参与这项研究而受到伤害:如发生与该项临床研究相关的损害时,您可以获得免费治疗和/或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。 自由退出:

疫苗接种知情同意书类

卡介苗接种知情同意书 【疾病简介】结核病是由结核杆菌引起的严重危害人类健康的传染病,通过呼吸道传播,肺部是常见感染部位,可累及全身多器官系统,传播到脑部可引起结核性脑膜炎。【疫苗作用】预防儿童结核病,特别是对婴幼儿结核性脑膜炎和粟粒型肺结核有预防作用。 【接种禁忌】 1.对该疫苗所含任何成分过敏者。 2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 4.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 5.妊娠期妇女。 6.患湿疹或其他皮肤病患者。 【不良反应】 1.常见不良反应:一过性发热、红肿、化脓、溃疡、淋巴结肿大。 2.罕见不良反应:严重淋巴结反应。 3.极罕见不良反应:骨髓炎、过敏性皮疹、过敏性紫癜、播散性卡介苗感染。 【注意事项】 1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女慎用。 2.注射免疫球蛋白者至少间隔1 个月以上接种本疫苗。 3.未接种卡介苗的小于3 月龄儿童可直接补种,3 月龄~3 岁儿童对PPD 试验阴性者补种,4 岁及以上儿童不予补种。 4.因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。 5.接种后请在现场留观30 分钟。 6.接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。 请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。接种此疫苗由政府承担全部费用。 受种者姓名:性别:出生日期:年月日 接种者/医生(签名): 日期:年月日

预防乙型病毒性肝炎疫苗接种知情同意书 【疾病简介】乙型病毒性肝炎(以下简称“乙肝”)是由乙肝病毒引起的传染病,主要经血传播(如不安全注射等)、母婴传播和性传播。感染乙肝病毒后可成为乙肝病毒携带者,感染年龄越小,成为慢性携带者可能性越大,部分人可转化为慢性乙肝患者,甚至发展为肝硬化或肝癌。 【疫苗作用】全程接种3 剂可有效预防乙肝。相同剂量的各类含乙肝成分疫苗预防 请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。接种后请在现场留观30 分钟。接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。 接种者/医生(签名):日期:年月日

药物使用知情同意书

药品使用知情同意书 姓名:性别:年龄:床号:住院号: 诊断: 内容: 尊敬的患者,目前根据您的病情需要使用药物治疗,首先您要确认药物食物过敏史:。医生将根据具体病情及治疗过程中的病情变化,按照医疗原则选择和调整药物。具体告知内容如下: 一、任何药物都有毒副作用,无论通过口服、注射、外用等任何给药途径,对人体都用毒害作用,正常合理用药也可以引起不良反应,包括但不限于:头晕、头痛、发热、口干、哮喘、乏力嗜睡、排尿困难、皮疹、胃肠反应、消化道出血穿孔、血细胞减少、凝血功能障碍出血、再生障碍性贫血、过敏性肺炎、继发性感染、肝肾功损害、神经损害、心率失常、心衰、过敏性休克等甚至危及生命。 二、用药过程中如有不适反应要及时告知医生,输液的速度不能私自调整。 三、需要试敏的药物在试敏前需告知医护人员没有饮酒,试敏后或使用后超过72小时以及药品更换批号后需要重新试敏,在进行试敏过程中同样可能出现不良反应,甚至过敏性休克导致死亡。 四、抗菌药物及毒麻药物如需使用,将对您做特殊的告知。 六、口服药物本人或家属签收后一律不能退换。 七、出院带药未使用完的剩余药品不予退换。 以上所指药物仅限于我院采购药品,患者自备或私自使用药物出现一切情况由本人负责。 医患共识

一、患者必须看明上述条款,向医生咨询明白并理解条款意义,方可签字。 二、医生和患者必须明白,签字具有法律效力,医生和患者各自承担自己应承担的法律责任。 三、未成年人及无民事行为能力者由法定监护人代理签字;成年人由本人或其委托代理人签字; 四、不能写字的老年人,不认字的成年人,由直系亲属或监护人代理签字或由患者本人按手印,方可治疗。 五、医生和患者双方签字后具备法律效力。 以上内容我已完全理解,我使用药物治疗。 医生签名:患者签名: 家属或委托代理人: 时间:年月日时间:年月日

第九章知情同意书书写要求内容

第九章知情同意书书写要求 第一节概述 知情同意是指当事人在完全了解知悉某种部信息的情况下的答应或允诺,它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中,要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称,并在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。它包含主动知悉权、被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。医疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定权,它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人员基本情况的了解,也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了解和掌握。前者既为患者的知情同意权,它是法律赋予患者的权利,它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查情况和结果,并可以对医方所采取的诊疗措施进行选择、决定。患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出,知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系的权利组成,知情权是同意权得以存在的前提和基础,没有知情权的存在,病人不可能有效地行使同意权,而知情权的行使有赖于医生的告知。医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要的说明。 为保障病人的知情同意权,在医疗相关的法律、法规中有明确

的规定。 《执业医师法》第26条规定;“医师应当如实向患者或其亲属介绍病情,但应当注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第ll条规定,“在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询。”卫生部下发的《病历书写基本规(试行)》第l0条规定,“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等),应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时,应当由其近亲属签字,没有近亲属的,由其关系人签字;为抢救患者,在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下,可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者近亲属,由患者近亲属签署同意书,并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的,由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。” 第二节知情同意权履行主体及方式 一、知情同意权履行的主体 谁是知情同意权履行的主体,即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁?从《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出,医疗机构及其医务人员在履行告知义务时,应该根据具体情况选择告知病人或其家属,告知

知情同意书

知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中,习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定,医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后,做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知,针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择,应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中,不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息,让患方做出选择;患方也应向医方介绍病史、配合查体等,让医方能够选择适宜的诊疗方案。

二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中.对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下,可以通过口头告知的形式,如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中,对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施,应当履行书面知情同意手续,医患双方签署书面的知情同意书,如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话,编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 (一)患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时,告知的对象首先是患者本人。

科研课题知情同意书模板

科研课题知情同意书模板

科研课题知情同意书模板 (仅供参考,不管何种形式,要涵盖下述内容) 知情同意书 尊敬的患者 我们邀请您参加****(课题来源)批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展,估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定,并且为了保护参加研究的患者的权益,本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究? 研究背景: 研究的目的: 试验范围: 该研究是怎样进行的? 本研究将比较xxx和安慰剂。安慰剂将被制成与xxx一样外观,但不含有任何药物。其中一组病人将服用xxx,另一组病人将服用安慰剂,然后比较两者的有效性,包括优效和劣效。

您可能会觉得这些访视和检查会带来不便,并且需要特殊的安排。此外,一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间,您不允许使用xxx药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用,哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物,您需停用药物xxx周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物,为确保您的安全,您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女,需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。 在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 我参加此研究会有什么风险和不良反应? 研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您在访视之间出现任何不良反应,请及时给您的研究医生打电话咨询。 目前,xxx最常见引起的不良反应包括:xxxx您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究,他们可以注意上面描述

脊髓灰质炎疫苗(ipv、bopv)接种知情同意书

脊髓灰质炎减毒活疫苗BOPV(第2-4剂)接种告知书 脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒感染引起的急性传染病。临床表现为发热、咽痛和肢体疼痛等,部分病人可发生肢体迟缓性瘫痪甚至死亡。本病多发于小儿,故称“小儿麻痹症”。 接种脊髓灰质炎疫苗是预防脊灰的有效手段。 【接种对象】》3月龄儿童。 【接种程序】当前我省实行脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV序贯接种程序:满2月龄时免费接种脊髓灰质炎灭活疫苗第 1 剂次(IPV),满3、4月龄和4周岁时免费口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV 各1剂次。【常见不良反应】个别人接种后会出现一过性发热,烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻和皮疹,一般不需特殊处理,可自行缓解,必要时应及时与接种单位联系,并到医院进行对症治疗。 【禁忌】已知对疫苗中的任何组分,包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者禁用;发热或急性疾病期患者应推迟接种;严重慢性疾病、过敏体质者禁用;患任何神经系统性疾病者禁用。 【注意事项】患有血小板减少症或者出血性疾病者,肌肉注射本品后可能会引起出血;正在接受免疫抑制剂治疗或免疫功能缺陷的患者,接种本疫苗后产生的免疫反应可能减弱,接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者慎用。 以下内容由儿童家长或监护人填写: 儿童姓名:性别:出生日期:年月日 联系电话: 详细住址:___________________________________________________ . 本人已阅读该疫苗接种告知书,该儿童(有□、无□)接种禁忌,并了解了该疫苗接种相关注意事项,同意接种(签名:),或不同意接种该疫苗(签名:)。 以下内容由预防接种工作人员填写: 接种日期:年月日 接种单位:告知人员签名:

知情同意书

知情同意书模板 知情同意书分为两部分。 第一部分患者须知 内容包括: 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况,阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性,受试者的记录将被妥善保管,作保密处理,但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察,但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法,他将回答受试者所有关于试验的问题,并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意),参加试验是自愿的,即使中途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明,以使其充分了解以上内容,给受试者充

分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响,必要时可能对知情同意书相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害,研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿,例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施,试验过程中有任何违反研究方案的情况,受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。 第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书,我的医师已向我作了详尽的研究方案说明,我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险,得知我的个人资料是保密的,隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究,并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作,认真完成本次研究。 本知情同意书共X页,我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时),(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益,并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附:伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确,前后一致; 2. 语句短小精炼,避免长句; 3. 段落短小,观点明确; 4. 尽量使用陈述句,人称代词应该明确身份; 5. 使用清晰易读的字体打印; 6. 内容使用的语言应该简明易懂,具有可读性,一般应适合初中毕业者的阅读能力; 7. 避免使用简写字或首字母缩写的词汇 8. 避免使用笔画多的字;

(完整版)临床试验知情同意书模板

知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××,且(如有额外标准,请说明,例如:已经服用××药物××年以上),我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息,请您仔细阅读,并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问,您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论,以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究,也可随时退出研究,且不会受到处罚,也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加,我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本,供您保存。 您参加本次研究是自愿的,本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××(名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致) 【研究单位】中山大学附属第三医院××科(如为多中心研究,请标注为“×××医院为研究牵头单位,中山大学附属第三医院医院为参与单位”) 【主要研究者】×××(即主要研究医师、项目负责人,一般不超过2人) 【研究资助者】(若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”;若为科研课题支撑的就写课题资助单位) 【为什么要进行该项研究?】 (请描述研究目的和背景,语言须通俗易懂。主要回答:本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题,邀请患者/健康人参与本项目的原因)

【本研究如何进行?】(请描述研究的设计及过程,以下仅为示例,请根据实际研究内容填写) 本研究为×××××研究(例如:多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等),您将被随机分配到治疗组和对照组,治疗组将接受××治疗,以及××××检查;对照组将进行××常规治疗,以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格,收集您所有需要观察的数据,在××时候(时间点,例如:在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等)采集您×××ml血液,留取×××尿液进行研究分析(必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本),最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】(如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同,请分别列举,例如,对照组:1.入选标准为×× 2.排除标准为××;治疗组:1. 入选标准为××2.排除标准为××) 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为:×××× 2.排除标准为:×××× 3.中途退出标准为:××××(例如,受试者主动撤回知情同意书) 【我参加本研究的时间将有多长?】(请根据实际情况填写,阐述研究每个阶段的时间和随访次数) 您参加本研究的时间将持续×年(×周),在此期间,您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成: 【我有哪些责任?】(请根据实际的研究内容进行填写,以下仅为范例)如果您决定参加本研究,您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要,因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用,并及时指导您。您必须按医生指导用药,并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来,包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么?】(如无需随访,可省略此项)

麻腮风疫苗接种知情同意书

预防接种知情同意书(麻腮风联合减毒活疫苗) 家长您好: 麻疹是由麻疹病毒引起的急性呼吸道传染病,以发热、咳嗽、流涕、眼结膜充血、口腔颊粘膜有麻疹粘膜斑及全身皮肤出现红色斑丘疹为特征,严重者并发肺炎、心肌炎,可危及生命。风疹是由风疹病毒引起的一种急性呼吸道传染病,临床以发热、全身皮疹,淋巴结肿大为特点。流行性腮腺炎是由腮腺炎病毒引起的一种急性呼吸道传染病,主要表现为一侧或两侧耳垂下肿大,张口或咀嚼时疼痛。麻疹、风疹和腮腺炎病毒的传播能力极强,可以通过讲话、咳嗽、喷嚏进行传播。 接种麻腮风联合减毒活疫苗(简称麻腮风疫苗)可刺激机体产生免疫力,达到预防麻疹、风疹和流行性腮腺炎的目的。 麻腮风疫苗免疫程序是18-24月龄接种1剂。本次接种的麻腮风疫苗和使用的一次性注射器全部是免费的。 以下情况不能接种麻腮风疫苗: 1、已知对该疫苗所含任何成分,包括辅料以及抗生素过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 4、患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 接种麻腮风疫苗后可能发生的不良反应: 1、常见不良反应: (1)一般接种疫苗后24小时内,注射部位可出现疼痛和触痛,多数情况下于2-3天内自行消失。 (2)一般接种疫苗后1-2周内,可能出现一过性发热反应。其中为轻度发热反应,一般持续1-2天后可自行缓解,不需处理,必要时适当休息,多喝开水,注意保暖,防止继发感染;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者,可采用物理方法或药物对症处理。 (3)皮疹:一般接种疫苗后6-12天,可能出现散在皮疹,出疹时间一般不超过2天,通常不需特殊处理,必要时可对症治疗。 (4)可有轻度腮腺和唾液腺肿大,一般在1周内自行好转,必要时可对症处理。 2、罕见不良反应: 重度发热反应:应采用物理方法及药物对症处理,以防高热惊厥。 3、极罕见不良反应: (1)过敏性皮疹:一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹,应及时就诊,给予抗过敏治疗。 (2)过敏性休克:一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。 (3)过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 (4)血小板减少性紫癜。 接种麻腮风疫苗应注意以下几点: 1、注射后应在现场观察至少30分钟。 2、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。 3、使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗间隔至少1个月。 预防接种前,请家长如实提供儿童身体健康状况,向接种医生咨询相关问题,由医生决定是否可以进行接种。若接种后发生不良反应应及时就医,具体情况可向接种单位医生咨询。 请您仔细阅读知情同意书,如同意接种,在下面签字: 儿童姓名:,家长姓名:,接种日期:。 接种医生意见或建议: 医生签字:,接种日期:,疫苗生产企业。 乡(镇)卫生院预防接种门诊 (注:本知情同意书需经家长、接种医生签字,并注明接种日期和疫苗生产企业名称后有效,由接种单位保存至超过疫苗有效期2年备查。)

药物使用知情同意书(精选干货)

药物使用知情同意书 药品使用知情同意书 姓名:性别:年龄:床号:住院号: 诊断: 内容: 尊敬的患者,目前根据您的病情需要使用药物治疗,首先您要确认药物食物过敏史: 。医生将根据具体病情及治疗过程中的病情变化,按照医疗原则选择和调整药物.具体告知内容如下: 一、任何药物都有毒副作用,无论通过口服、注射、外用等任何给药途径,对人体都用毒害作用,正常合理用药也可以引起不良反应,包括但不限于:头晕、头痛、发热、口干、哮喘、乏力嗜睡、排尿困难、皮疹、胃肠反应、消化道出血穿孔、血细胞减少、凝血功能障碍出血、再生障碍性贫血、过敏性肺炎、继发性感染、肝肾功损害、神经损害、心率失常、心衰、过敏性休克等甚至危及生命。...感谢聆听... 二、用药过程中如有不适反应要及时告知医生,输液的速度不能私自调整。

三、需要试敏的药物在试敏前需告知医护人员没有饮酒,试敏后或使用后超过72小时以及药品更换批号后需要重新试敏,在进行试敏过程中同样可能出现不良反应,甚至过敏性休克导致死亡。 四、抗菌药物及毒麻药物如需使用,将对您做特殊的告知。 六、口服药物本人或家属签收后一律不能退换. 七、出院带药未使用完的剩余药品不予退换。 以上所指药物仅限于我院采购药品,患者自备或私自使用药物出现一切情况由本人负责。 医患共识 一、患者必须看明上述条款,向医生咨询明白并理解条款意义,方可签字。 二、医生和患者必须明白,签字具有法律效力,医生和患者各自承担自己应承担的法律责任。 三、未成年人及无民事行为能力者由法定监护人代理签字;成年人由本人或其委托代理人签字; 四、不能写字的老年人,不认字的成年人,由直系亲属或监护人代理签字或由患者本人按手印,方可治疗。 五、医生和患者双方签字后具备法律效力。 以上内容我已完全理解,我使用药物治疗。

知情同意书模板(临床观察)

受试者编号:________ 版本号:__V1.0__ 版本日期:________ 知情同意书 研究名称: 项目负责人:电话: 申办者:(申办者的名字,若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”)。 在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 (在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等;使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌(抽烟、节育、高空作业、开车等)等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况,随访次数,需进行何种检查,是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时,请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题) 4.可能的风险 (风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”(例如调查问卷/民意调查),相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度,使受试者事先可以权衡参加试验的利弊,做好充分的思想准备) 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群, 另外还有1)正参加其它临床试验的患者;2)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便,并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与研究有关,均应及时通知您的医生,他/她将对此作出判断并给与适

临床科研知情同意书

邵东县中医医院 临床科研知情同意书 一、研究项目简介: 补肾愈膝汤治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效分析 二、参与试验的内容和过程: 本研究将比较补肾愈膝汤中药组口服与透明质酸钠膝关节注射治疗膝关节骨性关节炎的疗效对比,将符合早中期膝关节骨性关节炎条件的患者,随机分为两组,一组以独活寄生汤加味煎服治疗,另一组以透明质酸钠关节内注射治疗,观察两组治疗前后疼痛,最大步行距离,日常生活能力的积分变化。 本研究的研究医生及病人不会知道哪组病人接受的是哪种治疗,由计算机对病人分组,您将有均等的机会被分到每个组。 在整个研究过程中,我们将通过一系列的检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。 在研究期间您的研究医生会对您的药物使用进行指导,对本实验研究有影响的药物将不能使用。 三、参与本项目的好处: 本实验是没有报酬的,但是作为对您的补偿,本研究将支付您参加本研究期间的相关检查费用以及随访时的挂号费,并免费提供研究药物。 四、参加本项目的风险及补偿措施: 本实验采用的药物,在临床均已有广泛的应用,如果您的健康确因参加这项实验而受到损害,请立即通知研究医生,将负责对您采取适当的治疗措施,我院将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤,我院不予补偿。 五、您的权力: 您参与试验是完全自愿的,您可以随时退出试验而无需理由,绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治;您的所有个人资料和观察记录均属保密,仅供本研究使用;试验期间,您可随时了解有关的信息资料,如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。 作为一名患者,我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益和可能发生的不良反应后,愿意参加此项研究,并与医生充分合作。 -------------------------------------------------------------------- 患者签名:___________ 日期:___ __年__ __月__ __日 医师签名:___________ 日期:___ __年__ __月__ __日 1 / 1

疫苗接种知情同意书一类

实用标准文案 卡介苗接种知情同意书 【疾病简介】结核病是由结核杆菌引起的严重危害人类健康的传染病,通过呼吸道传播,肺部是常见感染部位,可累及全身多器官系统,传播到脑部可引起结核性脑膜炎。 【疫苗作用】预防儿童结核病,特别是对婴幼儿结核性脑膜炎和粟粒型肺结核有预防作用。【接种禁忌】 1.对该疫苗所含任何成分过敏者。 2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 4.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 5.妊娠期妇女。 6.患湿疹或其他皮肤病患者。 【不良反应】 1.常见不良反应:一过性发热、红肿、化脓、溃疡、淋巴结肿大。 2.罕见不良反应:严重淋巴结反应。 3.极罕见不良反应:骨髓炎、过敏性皮疹、过敏性紫癜、播散性卡介苗感染。 【注意事项】 1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女慎用。 2.注射免疫球蛋白者至少间隔1 个月以上接种本疫苗。 3.未接种卡介苗的小于3 月龄儿童可直接补种,3 月龄~3 岁儿童对PPD 试验阴性者补种,4 岁及以上儿童不予补种。 4.因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。 5.接种后请在现场留观30 分钟。 6.接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。 请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。接种此疫苗由政府承担全部费用。 受种者姓名:性别:出生日期:年月日 接种者/医生(签名): 日期:年月日 文档大全. 实用标准文案 预防乙型病毒性肝炎疫苗接种知情同意书 【疾病简介】乙型病毒性肝炎(以下简称“乙肝”)是由乙肝病毒引起的传染病,主要经血传播(如不安全注射等)、母婴传播和性传播。感染乙肝病毒后可成为乙肝病毒携带者,感染年龄越小,

狂犬疫苗接种种知情同意书

南川区人用狂犬病疫苗接种知情告知书 尊敬的受种者/监护人: 狂犬病属人兽共患自然疫源性疾病,多因被感染的犬、猫或野生动物咬伤而感染的,目前尚无有效药物治疗,死亡率100%。防治狂犬病最有效的手段是:局部伤口处理+抗狂犬病血清(或免疫球蛋白)+狂犬病疫苗,但上述的所有补救措施均不能保证受种者100%不发狂犬病。现将预防狂犬病及接种人用狂犬病疫苗相关知识予以告知: 一、接种对象:咬伤后(暴露后)预防。任何可疑接触狂犬病毒,如被动物咬伤、抓伤,破损皮肤或粘膜被动物舔过,都必须接种本疫苗。 二、伤口处理: 1、就地及时(最好是在咬伤后几分钟内)对伤口进行清洗消毒,对预防狂犬病具有非常重要的意义。用20%的肥皂水与流动的自来水或含有清洁剂的水强力冲洗伤口,冲洗时间至少15分钟;对较深的伤口,用注射器伸入伤口深部进行灌注清洗,做到全面彻底。再用75%的酒精或碘袱消毒。局部伤口处理愈早愈好,即使延迟1—2天甚至3—4天也不应忽视局部处理。 2、伤口不宜包扎、缝合,开放性伤口应尽可能暴露。如果伤口必须包扎缝合(如侵入大血管),则应保证伤口己彻底清洗消毒并已使用人用狂犬病免疫球蛋白。 3 、必要时使用抗生素或精制破伤风抗毒素,都应在局部处理后再进行。 4 、严重咬 伤者伤口周围及底部需注射人狂犬病免疫球蛋白。 三、接种方法: 1 、一般(I度)咬伤:皮肤无流血的轻度擦伤、抓伤,或破损皮肤被舔舐。 处理:于0、3、7、14、28天各在三角肌肌内注射狂犬疫苗1支(共针次),儿童和孕妇用量相同。慢性病人如肝硬化、免疫缺陷病、服免疫抑制药物、老人、严重营养不良、被咬伤48 小时后等情况才开始免疫的,均应于首针次加倍,注射量为(2支)。 2 、严重(Ⅱ、Ⅲ度)咬伤:头、面、颈、手指、四肢等以及全身三处以上咬伤、咬穿皮肤及舔触粘膜者。 处理:必须在 48 小时内用人用狂犬病免疫球蛋白( 20IU / kg )浸润咬伤局部和肌内注射,随后同样需使用狂犬疫苗;Ⅲ度咬伤者第1、2针的狂犬疫苗注射量须加倍。 四、接种反应: 一般无反应,少数有注射部位疼痛、红肿、硬结、搔痒,甚至水肿、淋巴结肿大。偶有血管神经性水肿、过敏性休克、过敏性肾炎。 五、接种禁忌治疗性接种: 由于狂犬病是致命性疾病,为挽救生命任何禁忌症都是次要的,故被患狂犬病的动物咬后预防无禁忌症。 六、注意事项: 注射疫苗后避免疲劳、大量饮酒、喝浓茶、吃刺激性食物以及从事剧烈运动等。 七、特别声明: 1 、中和抗体一般在接种疫苗后7—14天出现,因此如果病毒在体内潜伏期较短,疫苗可能起不到保护作用; 2 、接种疫苗并不能达到100%的保护作用。

知情同意书模板

受试者编号:________ 版本号: 版本日期:________ 知情同意书 研究名称: 项目负责人:电话: 申办者:(申办者的名字,若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”)。 在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 (在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等;使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌(抽烟、节育、高空作业、开车等)等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况,随访次数,需进行何种检查,是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时,请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题) 4.可能的风险 (风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”(例如调查问卷/民意调查),相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度,使受试者事先可以权衡参加试验的利弊,做好充分的思想准备) 哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群, 另外还有1)正参加其它临床试验的患者;2)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便,并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与研究有关,均应及时通知您的医生,他/她将对此作出判断并给与适

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