锥形装药形成射流的数值模拟 - 《火炸药学报》

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常见药品的包装形式

常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式,俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式,多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则,符合药品管理的要求。(大多数为西药) 部分药品包装粗糙,得不偿失(多数为中成药) 有些药品包装瓣小体大,华而不实.盲目的加大外盒的尺寸,内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片,体重,片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求,易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1)包装材料与安全用药包装材料,尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用,不适宜的材料引起活性药物成分的迁移,吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 (2)包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求(3)包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收,测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外,还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 (1)固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效,宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 (2)口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量(一次用量)包装,使用方便,不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 (3)注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶,大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题,大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯(PVC)袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 (4)其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。

泡罩包装机的工艺流程

由于塑料膜多具有热塑性,在成型模具上使其加热变软,利用真空或正压、将其吸(吹)塑成与待装药物外形相近的形状及尺寸的凹泡,再将单粒或双粒药物置于凹泡中,以铝箔覆盖后,用压辊将无药物处(即无凹泡处)的塑料膜及铝箔挤压粘接成一体。根据药物的常用剂量,将若干粒药物构成的部分(多为长方形)切割成一片,就完成了铝塑包装的过程。 在泡罩包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号,密封、压痕、冲裁等工艺过程,如图16-6所示。在工艺过程中对各工位是间歇过程,就整体讲则是连续的。 (1)薄膜输送泡罩包装机是一种多功能包装机,各个包装工序分别在不同的工位上进行。包装机上设置有若干个薄膜输送机构,其作用是输送薄膜并使其通过上述各工位,完成泡罩包装工艺。国产各种类型泡罩包装机采用的输送机构有槽轮机构、凸轮摇杆机构、凸轮分度机构、棘轮机构等,可根据输送位置的准确度、加速度曲线和包装材料的适应性进行选择。 (2)加热将成型膜加热到能够进行热成型加工的温度,这个温度是根据选用的包装材料确定的。对硬质pvc而言,较容易成型的温度范围为110~130℃。此范围内pvc薄膜具有足够的热强度和伸长率。温度的高低对热成型加工效果和包装材料的延展性有影响,因此要求对温度控制相当准确。但应注意:这里所指的温度是pvc薄膜实际温度,是用点温计在薄膜表面上直接测得的(加热元件的温度比这个温度高得多)。 国产泡罩包装机加热方式有辐射加热和传导加热。大多数热塑性包装材料吸收~μm波长红外线发射出的能量。因此最好采用辐射加热方法对薄膜加热。 传导加热卫称接触加热。这种加热方法是将薄膜夹在成型模与加热辊之间,或者夹在上下加热板之间。这种加热方法已经成功地应用于聚氯乙烯(pvc)材料加热。 加热元件以电能作为热源,这是因为其温度易于控制。加热器有金属管状加热器、乳白石英玻璃管状加热器和陶瓷加热器。前者适用于传导加热,后两者适用于辐射加热。 (3)成型是整个包装过程的重要工序,泡罩成型方法可分以下四种。 ①吸塑成型(负压成型)。利用抽真空将加热软化的薄膜吸入成型胰的泡罩窝内成一定几何形状,从而完成泡罩成型。吸塑成型一般采用辊式模具,成型泡罩尺寸较小,形状简单,泡罩拉伸不均匀,顶部较薄。

药品的泡罩包装技术介绍

药品的泡罩包装技术介绍 药品的泡罩包装是通过真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内充填好药品后,使用铝箔等覆盖材料,并通过压力,在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封而成。药品的泡罩包装又称为水泡眼包装,简称为PTP(Press through Packaging),是药品包装的主要形式之一,适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。 泡罩包装在我国的兴起 早在二十世纪三十年代,药品的泡罩包装首先在欧洲盛兴,并慢慢地稳步向前发展向世界范围内传播使用。我国七十年代初引进药用泡罩机械设备,但泡罩包装用铝箔等材料仍需依赖进口。直到一九八六年国内才开始引进国外较先进的生产泡罩包装用材料的铝箔印刷涂布生产线,当时首先由国家医药局广州医药管理局合资引进日本东洋铝株式会社的“PTP”铝箔生产线,随后中国医药工业总公司与连云港市医药公司合资引进了日本东海金属株式会社的“PTP”铝箔印刷涂布生产线,同时引进工艺技术检测设备。我国的机械行业也在锦州引进药用铝箔印刷涂布生产设备,进行规模生产。当时中国的“PTP”生产原材料均需进口,年产量约四百二十吨左右,并多为铝箔表面单色印刷或不印字的“素箔”。九十年代,我国已能制造单色或多色铝箔印刷涂布设备,并能印制彩色系列的药品外包装铝塑产品。而且泡罩包装所使用的“PTP”铝箔材料、铝箔印刷用油墨、铝箔用保护剂、粘合剂、PVC塑胶硬片等材料均已国产化,并能满足国内医药市场的需求,国内已取得药品包装材料生产许可证,生产泡罩包装材料厂家,包括片、膜、铝箔(复合)企业165个,具备相当的生产规模,由于泡罩包装是当今制药行业应用最为广泛、发展最快的软包装材料之一,也是目前我国药品固体剂型的主要包装形式,我国从最初的引进设备、技术和原材料到今天自己制造设备和原材料的自给自足,用了近二十年的时间,预计到2010年,我国的药品泡罩包装将有更快的发展。 药品泡罩包装用材料概述 药品泡罩包装用铝箔:“PTP”铝箔表面有保护层/印刷层/铝箔层/印刷层/粘合层组成,最基本组成必须有保护层、铝箔层、粘合层。泡罩用的覆盖材料基本都是铝箔,铝箔的生产需通过铝箔印刷机、涂布机、分切机、包装机等设备联合作业才可以完成全生产过程。

药品保健品包装要求

药品保健品包装要求 对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款,删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。 药品分装,本应在药品生产企业中进行,《药品管理法》实施初期,由于当时我国制剂生产能力不够,医院配制制剂品种较多,为满足市场需求,保障药品供应,同意药品经营企业分装医院配方用原料药,原法对药品经营企业分装药品的要求作出相应规定,是必要的。由于我国制药工业迅速发展,目前,制剂生产能力已能满足供应,药品经营企业分装药品的情况已很少发生,本项规定已经没有必要,因此,删除了原法第37条药品经营企业分装药品的规定。 第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。 【释义】本条是对直接接触药品的包装材料和容器(简称:药包材,下同)产品质量的基本要求。是制药企业及医院制剂室使用药包材的准则,同时明确了药品监督管理部门对药包材标准及产品的审批职责和对不合格的药包材及违法使用的处置限度。本条所指须经审批的药包材不包括药厂生产车间和医院制剂室周转用的直接接触药品的包装材料和容器。由于直接接触药品的包材特殊性和重要性,从实际出发,增加本条规定是十分必要的。 本条主要包括三个方面内容: 第一,直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 1.直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。尤其是药品制剂,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如胶囊剂、气雾剂、水针剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同,有的组份可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量。而且,有些对药品质量及人体的影响具有隐患性(即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现问

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