机构与人员培训试题(答案)

GMP法规培训试题—机构与人员

姓名：部门：分数：

一、填空题（每空2分，共70分）

1.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。应当设立独立的质量管理部门。

2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程。

3.关键人员至少应当包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人。

4.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

5.人员职责一般包括三个方面的内容：职责的建立、职责的授权和职责的委托。

6.与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训。

7.职责描述应采用书面形式，表述应清晰明确，便于员工准确理解。

8.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

9.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

10.在产品放行前，质量授权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

11.生产管理负责人应确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并交质量管理部门。

12.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和质量受权人可以兼任。

13.高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。

14.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

15.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查。

16.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。

17.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。

18.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。

19.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

20. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

二、问答题（每题10分，共30分。）：

1. 质量受权人的主要职责有哪些？

答：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

2.药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员？

答：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

3.质量管理负责人的资质是什么？

答：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。