新版2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》主要变化点

2016年03月23日，CFDA在其官网上公布了《新版医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称医疗器械GCP）。新版GCP的出台将会对医疗器械行业产生巨大的影响。早在2016年1月，CFDA就开展了医疗期器械临床数据监督检查，日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）就因为注册申请的临床试验数据存在真实性问题，而不予注册。

随着新版医疗器械GCP的发布，医疗器械临床数据的检查风暴也即将展开。

新版医疗器械GCP的主要变化点：

第一章总则

1.强调了新版医疗器械GCP不仅要求临床试验真实可靠，还要求其科学和可追溯。

2.适用范围扩大到临床试验全过程，包括临床试验方案的设计，实施，监督，核查，检查，以

及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

3.取消了医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证的要求。

第二章临床试验前准备

1.明确了启动临床试验必须具备的软硬件条件，规定了临床试验伦理审查、行政审批、属地备

案等要求。

2.开展临床试验需要提供一年内的产品注册检验合格报告，超过一年的注册检验合格报告不可

以使用，需要重新进行注册检验。

3.所有临床试验实施前都需要进行备案，对于列入临床试验审评的第三类医疗器械目录的，还

需获得CFDA审批。

第三章受试者权益保障

1.强调了申办者不能对受试者，临床试验机构和研究者等产生不当影响或者误导。

2.明确了伦理委员会准备的资料目录。

3.临床试验过程中如果需要恢复已暂停的临床试验，应当获得伦理委员会的书面批准。

第四章临床试验的方案

1.提出对于未在国内外上市的新产品，首先应当进行小样本可行性试验。

第五章伦理委员会职责

1.明确了伦理审查中应当包括对该临床试验科学性的审查。

2.赋予伦理委员会具有暂停或终止临床试验的权利。

3.要求伦理委员会的全部相关记录要求保持10年。

第六章申办者职能

1.新版规定统一将原法规的“实施者”调整为“申办者”。

2.明确了申办者对于临床试验的真实性和可靠性负责。

3.规定了申报者与临床试验机构和研究者的协议要求。

4.规定了申办者承担检查并选择监查员。

第七章临床试验机构和研究者职能

1.试验方案的设计和制定不再是有研究者和实施者共同设计，而是由申办者负责。

第八章记录与报告

1.明确试验记录的主要内容，及记录的规范性。

第九章试验用医疗器械管理

1.明确了试验用医疗器械的管理要求，包括标识，产品信息，试验，维护，交付等

第十章基本文件管理

1.明确临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试

验资料至无该医疗器械使用时。

第十一章附则

1.本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

2.本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》（国

家食品药品监督管理局令第5号）同时废止。