洁净厂房验证方案

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洁净车间验证方案

编制：日期：___________

审核：日期：___________

批准：日期：___________

医疗器械有限公司

1 洁净厂房概述

2 验证目的

3 验证依据

4 验证所需文件及记录

5验证方法和步骤

6验证工作人员职责安排

7验证时间安排

北洁净车间验证方案

1 洁净厂房概述

我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

2 验证目的

检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

3 验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB 50073《洁净厂房设计规范》

GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4.验证所需文件及记录

1 公司总平面环境布置图

2 十万级洁净厂房平面图

3 风管的平面图

4 送、回风口的平面图

5 排风管平面图

6 空气过滤器分布图

7 灯具平面图

洁净车间验证方案

8 空调机组使用说明书

9 洁净厂房工程验收报告

10 洁净区环境监测记录

11 第三方环境监测报告

12 洁净车间管理制度

5验证方法和步骤

5.1测试所需计量器具及设备

温湿度表

热球风速计

压差表

尘埃粒子计数器

手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

恒温培养箱

以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2洁净厂房的建筑装饰的验证

5.2.1验证要求

5.2.1.1厂房结构要求

a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。

b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2配电、照明设施要求

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

5.2.1.3给排水管道要求

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

b）水管线路检漏合格

5.2.1.5其他附属设施

洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2验证方法

洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。

5.2.3判定标准

在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

5.3净化空调系统的验证

5.3.1净化空调系统概述

本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。

功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足洁净厂房温度控制要求。

5.3.2净化空调系统安装确认

5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有

1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

3.每台高效过滤器应有合格证。

4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

5.3.2.3净化空调系统安装验证方法

在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。

在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。

5.3.3空调系统的运行确认

a．空调净化机组的运行确认

空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符

合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。

b．净化空气输送管道的运行确认

检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）

d．空调系统的调试

待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。

将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a ）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)

5.3.4空调系统的性能确认

在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。

净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。

6.验证工作人员职责安排

6.1质管部

a．负责验证方案的起草与验证的实施；

b．收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；

c．负责验证报告的书写；

d．提供验证所用计量器具及设备；

e．负责采样及测定；

f．负责拟定验证周期。

6.2采购部

a．提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；

b．提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。

6.3生产部

a．负责洁净厂房的清洁、消毒；

b．生产现场的清场工作。

7.验证时间安排

7.1首次验证的条件

a．各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪；

b．车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工；

c．洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。

7.4再验证周期

7.4.1若洁净厂房停用后重新启用，应对空调净化系统进行重新验证确认.

7.4.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重新验证确认7.4.3空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。

洁净车间验证方案

附表

编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________

目录附表1：中间验收单

附表2：设备开箱检查记录

附表3：竣工验收单

附表4：管道系统吹洗（脱脂）记录

附表5：风管漏风检查记录

附表6：设备单机试运转记录

附表7：净化空调系统联合试运转记录

附表1：中间验收单

中间验收单分项工程名称：

附表2：设备开箱检查记录

设备开箱检查记录分项名称：

附表3：竣工验收单

竣工验收单

附表4：管道系统吹洗（脱脂）记录

管道系统吹洗（脱脂）记录

附表5：风管漏风检查记录

风管漏风检查记录

工程名称：分项工程名称：

附表6：设备单机试运转记录

设备单机试运转记录

工程名称：

分项工程名称及编号：

设备名称及编号：

试运转日期：

附表7：净化空调系统联合试运转记录

净化空调系统联合试运转记录系统名称：

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

厂房设施验证方案及报告带风险评估

药业有限公司药品生产厂房与设施验证方案及报告

目录一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

一、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。二、验证概要：验证形式：前验证。验证目的：本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。验证实施地点：本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。

洁净厂房空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证方案洁净厂房空气净化系统验证小组主任：副主任：成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。责任者：验证小组生产部质量部设备部验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。

---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统

洁净车间不连续生产验证方案

洁净车间不连续生产验证方案编制/ 日期:*＊＊／＊***-2-8 审核/ 日期：***／＊＊*＊-2-8 批准/日期:＊**/****－2-８版本号: 文件编号:**＊*** 控制状态:受控 **＊*＊**＊＊有限公司 **＊＊年２月一、验证目得…………………………………………………………………………0１二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１三、采用文件…………………………………………………………………………0２四、验证方法 (02) 五、验证步骤…………………………………………………………………………0２六、验证结论…………………………………………………………………………0３一、验证目得: 无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。二、验证小组职责及概述:

1) 验证小组组长：*** 验证小组成员:＊**、 2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。 3)验证小组: 负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。 4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。 5) ＊*＊* 负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。 6）质检部: 负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。三、采用文件 YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法: 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。采用静态时间检测。五、验证次数: 连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。六、验证步骤 1、检测设备确认: 1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。 2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。 2、检测方法确认１)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。

洁净厂房验证方案

文件编号：受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

厂房验证方案模板

****厂房验证方案厂房名称： ******** 厂房编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定方案审核方案批准

目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 验证范围及依据 (1) 4 验证小组成员及职责 (2) 5 验证方案的起草、审批及培训 (3) 6 验证条件 (3) 7 验证内容 (3) 8 异常情况处理 (10) 9 验证周期 (10) 10 证结果评定及结论 (10)

1概述本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。综合厂房位于厂区的西南侧，****车间在综合厂房的一楼，面积为****平米，其中一般区为****平米，洁净区为*****平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设***个房间。**车间主要生产***、****、***、***。 ***车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。 2验证目的检查并确认****车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP要求。证明****车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 3验证范围及依据 3.1本方案适用于**车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 3.2验证依据文件名称文件版号《药品生产质量管理规范》（2010版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《厂房设计管理规程》SMP-CF-GC001-00 《厂房设施管理规程》SMP-CF-GC004-00 《洁净厂房管理规程》SMP-CF-GC005-00

厂房验证方案

厂房验证方案文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

厂房系统确认方案编号：YZ-CF-F-001 2015年北京御本堂药业有限公司

确认方案的起草与审批

目录1.确认目的

检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认各种控制功能符合设计要求。检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。

3.1.7.审批确认报告。 3.2.确认小组 3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。 3.2. 4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 3.2.5.准备和起草确认报告。 3.3.设备部 3.3.1.负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3.负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。 3.4.质量部QC 3.4.1.负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2.负责完成确认过程中的试验记录。 3.5.质量部QA 3.5.1.负责对确认的结果进行审核批准 3.5.2.负责确认报告的编制和总结 3.5.3.负责确认文档的管理 3.6.生产部车间 3.6.1.负责厂房的清洁、消毒管理规程。 3.6.2.协助质量管理部、设备部完成确认。

洁净车间不连续生产验证方案

洁净车间不连续生产验证方案编制/ 日期：***/****-2-8 审核/ 日期：***/****-2-8 批准/ 日期：***/****-2-8 版本号：文件编号：****** 控制状态：受控 *********有限公司 ****年2月

一、验证目的 (01) 二、验证小组职责及概述 (01) 三、采用文件 (02) 四、验证方法 (02) 五、验证步骤 (02) 六、验证结论 (03) 一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3）验证小组：

负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5）**** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6）质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。

车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工

4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33

万级洁净厂房验证方案

文件编号：FA-B-01 受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。洁净厂房的建筑装饰的验证验证要求厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

生产厂房设施验证方案完整版

生产厂房设施验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

编码：目录

1 概述工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。生产区描述车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产；其他建筑描述：公用系统描述： 2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。准备和起草验证报告。生产部

洁净车间压缩空气再验证

洁净车间压缩空气再验证编制/日期：审核/日期：批准/日期：镇江市润州医用高分子制品厂

压缩气体再验证方案 1、概述 1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。 1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。 2、验证目的根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。 3、参考文件 3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 3.2 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 3.5 空气压缩机使用说明书 3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书 4、验证小组组员及组内职责分工 5、验证方法步骤 5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日 5.2运行确认

a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常； b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常； c) 检查气体排放量是否符合要求； d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。 5.3 性能确认性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。 5.3.1 气体残留菌测试参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。（取经灭菌的2000mL采样袋5只,充入2000mL经过净化的压缩气体，放置30min，用灭菌的生理盐水500ml进行洗脱，来回震荡10次，并用5只灭菌的0.45μm的滤膜将洗液逐一过滤，最后将滤膜放入营养琼脂平皿内，在37℃±1℃的恒温培养箱内培养48h看结果。） 5.3.2 气体的尘埃粒子数类似于净化空调系统中空气污染的测定，可用尘埃粒子计数器进行，在系统最恶劣的地方（一般按分配系统上的支管的最远处来确定）或用气点进行测定，这时测试点的管道上安装减压装置和调节阀，使流出来的空气压力不要太大。（在洁净室内，将尘埃粒子计数器的采样口直接对准净化压缩气体的出口进行采样检测，观察结果。） 5.3.3气体的油水分离取干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷于试验的滤纸上3分钟，观察结果。 5.3.4 结果分析评价：经过上述确认测试，洁净室内使用的压缩气体应符合下列指标：残留菌：1000mL气体中应≤1个

物料进出洁净区验证方案

物料进出洁净区验证方案 2011年10月

验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录 1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)

1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。洁净级别传递窗名称低级别传递室名称高级别传递室名称用途传递处理一般区和C 级区之间物料传递窗传递间 (二) 物料暂存间传入原料、铝塑盖、工器具等。先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯，消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。瓶塞传递窗瓶塞暂存间瓶塞清洗灭菌间传入瓶、胶塞等管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内，把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时开启层流罩和紫外灯照射30分钟。传出传递窗传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出物品、废弃物等在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。中间产品传递窗灯检间灯检前暂存间只传出中间产品先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门，用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机一直开启。 C 级和A 级之间原料传递窗原料搽消间分装间传入原料、监测仪器等在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭，从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤的消毒液仔细擦试一遍。传出传递窗传递间 (四) 传递间 (五) 传出容器具、监测用品等在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排验证方案洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。

3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录公司总平面环境布置图十万级洁净厂房平面图风管的平面图送、回风口的平面图排风管平面图空气过滤器分布图

灯具平面图空调机组使用说明书洁洁净区环境监测记录第三方环境监测报告洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

厂房验证方案

厂房验证方案 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】

目录 1 概述 2 验证立项 3 验证专业小组成立与人员分工 4 验证目的 5 验证进度与计划 6 验证范围 7 验证依据 8 验证内容 9 验证报告的出具 10 验证报告的会签 11 验证报告会签和批准： 12 日常监测与验证周期： 13 验证证书的发放 14 附件 1 概述：本公司新建厂房位于############3333，厂区周围是柏油硬化路面的道路和绿化带由国家食品药品监督管理局重庆医药设计院设计。厂区单独设立人流门及物流门，人流、物流截然分开。厂区主要道路，厂房周围为混凝土硬化路面，主要道路宽6米；预留、土丘等地面均为草坪绿化，厂区内无裸露

土地；主厂房总建筑面积5558平方米，包括：生产区、行政办公区、库区（不含危险品库）、质量部和预留固体制剂车间。主厂房建筑采用钢架结构，按生产工艺要求进行合理布局，内设：小容量注射剂车间、原料药车间、质量部、仓库、空调机房、压缩空气系统、工艺用水制备间、组合式空调间等；外围设施厂房总建筑面积1000平方米，包括：锅炉房、门房、地下泵房、地下储水池、危险品库、厨房等。主厂房安装净化工程由无锡净化设备厂承建。 2 验证立项：本公司在厂房与设施建设安装的同时，开展厂房与设施的验证工作。由工程设备部提出“厂房与设施验证”的立项申请，上交验证领导小组审批。详见【附件1《验证立项审批表》】； 3 验证专业小组的成立与人员分工：公司验证领导小组在审批厂房与设施验证立项的同时，组织工程监理、质量部、工程设备部、生产部、行政部、物控部等部门人员，成立厂房与设施验证专业小组，同时进行分工，规定每个人的任务与职责。 “厂房与设施”验证专业小组成员及分工：验证专业小组组长：验证专业小组组员：验证小组分工：详见【附件2《验证小组成员与分工》】 3.2.1验证专业小组组长：负责验证方案的起草；负责本验证方案实施过程中各部门之间的协调、检验数据及结果的审核。参与验证方案和报告的会审。 3.2.2总工程师：负责代表公司与设计单位、工程施工单位、设备供应商等单位进行生产工艺、质量标准等制药技术的交流；负责本验证方案的审核；参与验证方案和报告的会审。 3.2.2工程监理（：负责代表公司与设计单位进行土建工程、钢构工程、设备安装等工程建设技术的交流；负责对工程建设施工、设备供应、设备安装调试等过程进行有效监控，确保工程建设安全顺利地进行；参与厂房与设施的现场确认。

洁净厂房验证方案

文件编号：受控状态：发放号: 洁净车间验证方案编制：_____________ 日期：_______________ 审核：_____________ 日期：_______________ 批准：_____________ 日期：_______________ 医疗器械有限公司

目录 1洁净厂房概述 2验证目的 3验证依据 4验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

1洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，. 主要用途是生产川类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1公司总平面环境布置图 2十万级洁净厂房平面图 3风管的平面图 4送、回风口的平面图 5排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图 8空调机组使用说明书

洁净厂房空气净化系统验证策划方案

洁净厂房空气净化系统验证小组主任：副主任：成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证

方案变更申请及批准书，报验证小组批准。范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。责任者：验证小组生产部质量部设备部验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。

---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、

微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应

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