千樱XMG-1.2脉动真空蒸汽灭菌柜故障维修

千樱XMG-1.2脉动真空蒸汽灭菌柜故障维修
千樱XMG-1.2脉动真空蒸汽灭菌柜故障维修

千樱XMG-1.2脉动真空蒸汽灭菌柜故障维修

间=刻度。分该灭菌柜由于采⑴性能可靠的控制系统和向电动阀,该部分故障率较低故障小要发4仵控制信号的输入部件和控制部件。包括温度传感器压力控制器继电器及管路系统等。故障发生时首先检查灭菌柜功能罩板后的输出关系确认指示灯从。向下按顺序为进汽阀空汽。泵l叫。排汽阀供水阀真空泵控制接触器的输出元件工作状态是否符合当时行程的各元件正常状态,能帮助快速判断故障的人概位置该灭菌柜配有硌101自动平衡记录仪,用于记录整个工作过程的内室温度。温度传感器为100热电阻,与控制用温度传感器属同类型。

当控制用温度传感损坏时,在应急的情况下,由于记录仪的使用不影响灭菌效果,可关闭记录仪。用记泌仪温度传感器代译损坏传感器,代换后丛本能正常工作。如温度稍有误差可调整控制板温度接口部分的微调电阻识内室温度零调整15内室温度幅调整,使温度显示正常。

故障实例向屯动。几有种工作状态1状态2故障现象当真空程序第次脉动送汽至。左右时纟动排汽停止进汽当内屯甩力下降后机器停止工作经段时间后无规则地进行真空排汽。关机后不能重新起动。

故障分析排除首先检查功能罩板后的输出关系确认指示灯,故障时第只排汽阀指示灯长亮。

打开控制箱,检查电脑板控制信号输出指导发光极符,排汽阀工

作拉制信号指小6长亮。说明故障是由于控制系统给予撕气阀错误的指令,造成系统不正常排汽。般价况该火尚电肭板故障的概率较小,且从简单入手,首先检查控制系统输入信号的各元件。发现温度传感器的阻值为无穷大,而该温度传感器为打100热电阻,在常温下阻值应在100左右。故为温度传感器损坏,需更换。此故障是由于控制系统在设计时为保障安全使用,在超温1360超压时自动关闭内筒进汽阀同时打开排汽阀。而温度传感器损坏,使系统误认为内筒温度超过136产生不正常排汽。

故障现象脉动真空行程正常通过后向内筒送汽。,温度升到10左右,温度反而下降,而内筒卡力1升。安全阀动作。

故障分析排除该故障首先检查功能罩板后的输出关系确认指示灯,指示正常,且内筒压力上升。说明控制系统和向电动阀工作正常。首先排除供汽压力过低,基本能确定故障是由于电脑板没检测到止确的内筒温皮。由十该灭菌柜的温度传感器的安装位置较低。在管道系统的最低处。当疏水器失灵时易积冷凝水,使传感器浸水中,扳动手动排汽阀排冷凝气,温度上升正常。拆洗疏水器和有关管路后故障排除。

故障现象在开机后按始动按钮。正常进入真空程序,抽真空。经段时间工作后真空泵停止工作,有时反复启动停机,几次后停止。关机后不能重新起动。

故障分析排除首先检查功能罩板后的输出关系确认指示灯,真空泵控制接触器输出指示灯媳灭。检杏接触器。发现触点烧焦现象,付

触点沾洁处理后试机,作正常。此故障是由于接触器触点接触不良,产生大量热量,导致热继电器动作。

而热继电器动作信号作为屯帖板的路反馈输信号,自动检测真空栗过载损坏等能产生大电流的不正常情况。在故障发生时系统自动切断真空栗工作,保护设备安全正确的维护保养,能确保设济的安令正常运转。日常对内筒的及时清洁,可以防止和减少管路系统培塞。对安企阀过滤器蒸汽过滤器水过滤器空气过滤器单向阀压力真空泵等重要部分的定期检验和维护保养可以减少故障发卞。保障使用安全,确保火茼质量柯达35自动洗片机故障例张岩峰魏绪国聊域市人民医院磁共振室。山东聊域25200故障现象循环药液不加热为室温20,经洗片机冲洗后的胶片发白。

故障分析根据现象原闪打①加热器故障。100电路板加热电路故障。过温保护装置受保护。打开洗片机盖与侧板及100电路板。开电源开关,雯屏痢⒉蕉说缪刮21623甩为225,说明加热电路及加热器均尤损坏。也无须调节温度调节屯阻,12.打汗显影液过滤罐。

查看芯子无污物,并排除了其它地方的阻塞情况。

联想近几日机器噪声偏大,考虑再循环泵是否损坏。将再循环泵装置兀与17酱β菟克傻艋换显记影两端软传,开机检测指示灯。药液温度逐渐上至正常03.灯灭继而闪烁。

讨论再附环泵显影端转子严氓磨榀十轮停转,从而药液再循环受阻,停滞的药液局部被加热到定温度,过热保护装置动作,加热器被保护并停止工作,导致显示影液不加药液及水的温度都偏低由此严重

脉动高压真空灭菌锅说明书

一、简介 XG1.D/XG1.G型脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一,是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置,也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌, 不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对用玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行 灭菌处理,因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶 爆裂,以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术,在实现可靠密封的同 时,大大减轻了操作者开关门的劳动强度,使该灭菌器的自动化程 度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面, 可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数,使 得操作更加直观、方便,用户还可根据需要进行特殊组态和方便地 进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置--可编程序控制器(简称PC机) 进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入 蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99 % 以上, 完

全排除温度“死角”和“小装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉(即单门和双门)之分,双扉灭菌器可实 施有菌区与无菌区的有效隔离,满足国家药品生产管理GMP规范要 求。 ●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套,大大提高了该类设 备的稳定性和可靠性。 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用,切不可忽视。 二、技术参数 1.额定工作压力:0.21MPa;额定工作温度:134℃; 2.脉动次数设定范围:0~99次; 3.灭菌时间设定范围:0~9999秒(2小时46分钟39秒); 4.干燥时间设定范围:0~9999秒(2小时46分钟39秒); 5.安全阀设置:≤0.23MPa 开启,≥0.21MPa关闭; 6.脉动幅值设置:正值0.065MPa~0.09MPa,负值-0.065MPa~-0.08MPa; 7.压力控制器设置:上切换值0.23MPa,下切换值0.21MPa;(用于夹套压 力控制) 8.水源:压力0.15~0.3MPa的软化水; 压缩空气:0.5MPa~0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气; 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式,请见附图一。 注:带﹡号参数为双路进蒸汽配置。

-脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求,正确、规范操作,建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训,确保操作人员能够按照规定的要求,正确、规范操作设备。 3.2操作人员:负责对该规程进行实施,严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构,在一定高温条件下受热时,蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排,从而导致微生物死亡。细菌孢子,尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此,蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品,使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用,从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式,经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99%以上,完全排除温度“死角”和“小装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。

4.2开机前检查 4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志,交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常,有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀,检查纯蒸汽压力是否达到0.2~0.25M Pa MPa,蒸汽压力是否达到0.3~0.5MPa,压缩空气是否达到0.5~0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关,操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定 4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的 为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求,正确、规范操作,建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训,确保操作人员能够按照规定的要求,正确、规范操作设备。 操作人员:负责对该规程进行实施,严格执行本规程规定的操作要求。车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构,在一定高温条件下受热时,蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排,从而导致微生物死亡。细菌孢子,尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此,蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品,使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用,从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式,经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99%以上,完全排除温度“死角”和“小装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。 开机前检查

4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志,交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常,有校验合格标志并在有效期范围内。 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀,检查纯蒸汽压力是否达到~ MPa,蒸汽压力是否达到~,压缩空气是否达到~。 4.3.2 打开平面板上的电源开关,操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.基础参数的设定 4.3.2. 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

脉动真空灭菌器验证方案

方案编码:FA-SB-02-00 分类:设备验证 型脉动真空 灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2013年06月

目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19)

1、确认目的 型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一,广泛用于医疗、制药行业,我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌,通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理,安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工,验证小组的职责与分工详见附件1:《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训 确认方案批准后,组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3:《验证方案培训签到表》。 4、风险分析

5、设计确认 目的:本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 方法:结合GMP、法律法规要求,比对URS和预定用途。 可接受标准:URS、公司管理规程、法律法规。 确认项目 5.4.1 文件 5.4.1.1 目的:检查资料存在,并完整归档。 5.4.1.2 方法:由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。 5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。

机动门脉动真空灭菌器操作规程

机动门脉动真空灭菌器操作规程 一、班前准备: 先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开于灭菌器连接的蒸汽源及水源开关,检查蒸汽源压力是否达到0.3 ~0.5MPa,水源压力是否达到0.15~ 0.30MPa的规定值。 打开空气压缩机电源,待压力达到规定值(0.4-0.7MPa)后,打开压缩空气阀门。压缩空气过滤器中的水每周至少应排放一次。 打开设备电源(动力电源和控制电源),对设备进行充分预热,为程序运行做好准备。待夹层压力到0.21Mpa且稳定约20分钟后,方可进行余下操作。 在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记,放入灭菌器内,运行B—D试验测试程序,监测设备有无渗漏,设备是否正常。 整理待灭菌包裹,捆扎不易过紧,外贴化学指示胶带,内置化学指示卡。装载物品时,应将大包装放在上层,器械物品放在下层,包与包之间应留有空隙。 检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏,每天用干净的棉布进行擦洗。 二、灭菌操作: ?B—D实验测试合格后,将待灭菌物品(车)推入灭菌室内,灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门,夹层压力达到规定值且稳定后,根据被灭菌物品选择灭菌程序,检查灭菌参数是否正确,启动程序。 ?灭菌过程中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时处理,防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录,应签名记录相关信息,便于追溯。 ?灭菌结束后,待内室压力回零后,方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后,应仔细检点放置,防止二次污染。 三、班后工作: ?当天设备使用结束后,切断设备电源和空气压缩机电源; ?关闭蒸汽源阀门,供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕,灭菌器内外及其操作间应保持清洁,应将灭菌室污物清洗干净,每周一次小保养,每月一次大保养,进汽与进水管路上的过滤器,应半年清理一次,以防杂质堵塞。 四、注意事项: ◆已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品,应注明灭菌日期,合格标志。 使用单位名称:南华医院消毒供应中心2014年01月16日

双扉脉动真空灭菌柜操作程序

目的:为脉动真空灭菌柜操作程序之用 范围:用于脉动真空灭菌柜操作 责任人:脉动真空灭菌柜操作人员 1.释义 无 2.材料与设备 无 3.相关文件 无 4.内容 4.1 准备工作:接通电源,详细检查灭菌器及压缩空气、水、纯蒸汽和工业蒸汽是否正常,查看灭菌物品的种类、数量是否全部到位。打开压缩空气、工业蒸汽、纯蒸汽手阀。 4.2 开前门:在关门状态下,按触摸屏上的“→”,进入操作界面,按触摸屏上的“门操作”,进入“门操作界面”,在“门操作界面上”按“门圈真空键”约10秒;在“门操作界面上”先按“开前门”键。按“返回”键均回到操作界面。 4.3参数设定:按“设定参数”键,进入“参数设定”界面;在“参数设定”上按“#”键,设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4..4装载:将待灭菌物品顺序放入灭菌室;灭菌物品保持适当间隙,有利于蒸汽穿透;吸湿性物品不宜紧靠灭菌室门,以免冷凝水吸入,不宜干燥。包裹类物品体积以20*20*20厘米为佳。 4.5关前门:在“操作界面”上进入“门操作界面”;在“门操作”界面上按“关前门”键,设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4.6运行:在“操作界面”上,当切换为自动时,顺箭头指的方向按下“自动操作”键,进入自控界面;在“自控界面”,按下启动键。

自动程序过程: 4.6.1预热:夹层近汽,对夹层进行预热。 4.6.2升温:蒸汽进入内层,内层温度升高,直到灭菌开始。 4.6.3灭菌:使柜内物品在一定的压力和温度下进行灭菌。 4.6.4干燥:真空后向内层补入洁净的空气,经过一段时间后,进入下一步。 4.6.5结束:柜内补入空气,压力在安全压力下可开门。 4.7 灭菌结束:当自控界面的结束灯亮后,按“停止”,再按“返回”。 4.8 开后门:按住后门的“门真空”按钮约十秒后放开;按“开后门”后门自动开启,到位后将门拉开。 4.9 卸载:将灭菌后的物品取出。 4.10关后门:检查并清洗柜壁,除去污垢后擦干。将后门推至可关闭位,并用手将门按住;按“关后门”,后门自动关闭,到位后将手拿开。 4.11 结束:关闭电源开关及所有能源供应。 4.12 每次使用后清洁,并做好灭菌记录。

脉动真空灭菌器操作规程精编WORD版

脉动真空灭菌器操作规程精编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

脉动真空灭菌器操作规程一.班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关,检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关,检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后,闭合设备动力电源和控制电源,将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常,设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态,对设备进行预热,为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记,放入灭菌器内运行B-D试验程序,BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹,捆扎不易过紧,外贴化学指示胶带,内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后,打开前门,将消毒物品放入灭菌室内,包与包之间应留空隙,四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门,根据被灭菌物品选择灭菌程序,检查灭菌参数是否正确,启动运行程序。 3.灭菌过程中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时处

理,防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测,记录存档,便于追踪调查。 5.灭菌结束后,待室内压力回零后,方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后,应仔细检点放置,防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门,将电源开关拨向“O”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕,灭菌器内外应保持清洁,应将内室污染物清洗干净,每周一次小保养,每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品,应注明灭菌日期,合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架,以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

脉动真空压力蒸汽灭菌器的安全使用

脉动真空压力蒸汽灭菌器的安全使用 摘要】压力容器是医院供应室广泛使用的消毒灭菌设备,通过加强对脉动真空压力蒸汽灭菌器的安全使用,严把安全生产质量关,重视环节质控,确保压力容器安全运行。 【关键词】消毒供应室;脉动真空灭菌器;安全使用; 【中图分类号】R187 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2016)11-0360-02 消毒供应室的压力容器是医院广泛使用的消毒灭菌设备,同时又具有一定压力的容易爆炸危险的特种设备[1],也是医疗重要设备之一。近几年,随着科学技术发展灭菌设备也在不断更新,脉动真空压力蒸汽灭菌器取代了下排式压力锅,其具有灭菌时间短,干燥彻底等优点。我院自使用以来效果良好,现将脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理使用介绍如下。 1.操作人员的培训 脉动真空压力蒸汽灭菌器属于高风险设备,操作人员要具有高度的责任心和认真的工作态度,而且必须实行岗前培训,持证上岗,才能在供应室执行压力容器操作。在工作中,要自觉认真学习操作规程,严格执行安全操作。 操作人员除了必须参加压力容器安全操作技能培训外,还应加强职业道德的培养,培养操作人员具有良好的职业道德和和高度责任感[2],不断加强操作人员学习新知识、新技术,更新观念,逐步使业务素质和专业技能得到提高,保证工作的质量。 2.落实规章制度,强化规范化管理 消毒供应室的压力蒸汽灭菌器,由于具有使用特殊性,安全生产目标中的重要环节也要求达到安全、稳定、优质运行。只有严格按照国家颁发的有关压力容器管理的一系列条例、法规、标准来制定压力容器使用相关制度,健全各项规章制度(压力容器安全操作规程;压力容器维护保养制度;压力容器操作人员培训考核制度等;查对制度;交接制度等);严格执行各项工作制度,用制度规范行为,把各项工作做到程序标准,流程规范,在管理上有章可循,有法可依,任务明确,岗位清楚,人人按各自的职责工作,使其工作流畅,责任到人,有效地防止人为责任事故发生,才能保证压力蒸汽灭菌器的安全运行。 3.正确使用压力容器 3.1 灭菌前准备 每日开始灭菌运行前,进行空载的B-D试验测试灭菌器真空系统的有效性,B-D测试合格后灭菌器方可使用。 3.2 操作前安全检查 每次设备运行前应对灭菌器进行全面检查,检查安全阀、压力表、温度表是否正常,打印装置处于备用状态,灭菌器柜门密封圈是否平整无损坏,柜门安全电锁扣是否灵活有效,电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符和设备要求时方可操作,运行过程中严禁超温、超压、超负荷,在运行期间加强对灭菌器的安全检测,及时发现危及安全运行的各种危险因素,及时采取措施调整或排除危险因素,避免恶化情况。灭菌器若出现故障,严重影响安全运行时,立即采取紧急措施(包括紧急停止灭菌器的运行),并及时报告有关部门,及时维修,严禁“带病运行”,严防蒸汽烫伤或爆炸性事故[3]。 3.3 正确放置物品,严禁过度放置

脉动真空双门灭菌器操作规程及操作流程

一、班前准备: 打开动力控制电源、控制电源空气开关、灭菌器电源开关,夹层压力升到0.21MPa。然后打开于灭菌器连接水源阀门,检查其压力是否达到0.15~0.30MPa规定值。 打开空气压缩机电源,待压力达到规定值(0.4-0.7MPa)后,打开压缩空气阀门后,应将压缩空气过滤器中的水排放。 打开设备电源,对设备进行充分预热,为程序运行做好准备。 在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记,放入灭菌器内运行B —D试验程序,监测设备有无渗漏,设备是否正常。 整理待灭菌包裹,捆扎不易过紧,外贴化学指示胶带,内置化学指示卡。装载物品时,应将大包装放在上层,器械物品放在下层,包与包之间应留有空隙。 检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏,用干净的棉布进行擦洗。 二、灭菌操作: ?B—D实验测试合格后,将待灭菌物品(车)推入灭菌室内,灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门,夹层压力达到规定值后,根据被灭菌物品选择灭菌程序,检查灭菌参数是否正确,启动程序。 ?灭菌过程中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时处理,防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录,应签名记录相关信息,便于追溯。 ?灭菌结束后,待室内压力回零后,方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后,应仔细检点放置,防止二次污染。 三、班后工作: ?打开前门,将电源开关拨向“○”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 ?关闭蒸汽源,供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕,灭菌器内外及其操作间应保持清洁,应将灭菌室污物清洗干净,每周一次小保养,每月一次大保养疏水阀应三个月清理一次,进汽与进水管路上的过滤器,应半年清理一次,以防杂质堵塞。 四、注意事项: ◆以灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品,应注明灭菌日期,合格标志。 以织物程序为例介绍该程序的工作过程:

脉动真空灭菌器说明书

一、简介 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一,是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置,也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌,不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理,因 为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸,以致发生人身及设 备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术,在实现可靠密封的同时,大大减轻 了操作者开关门的劳动强度,使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面,可动态显示 工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数,使得操作更加直观、方便,用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置--可编程序控制器(简称PC机)进行程序控 制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消 除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小 装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉(即单门和双门)之分,双扉灭菌器可实施有菌区与无 菌区的有效隔离,满足国家药品生产管理GMP规范要求。

主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套,大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。 由于采用高达134℃的高温蒸汽,对灭菌物品的内部组织会受到一定 影响。 二、技术参数 1.额定工作压力:;额定工作温度:134℃; 2.脉动次数设定范围:0~99次; 3.灭菌时间设定范围:0~9999秒(2小时46分钟39秒); 4.干燥时间设定范围:0~9999秒(2小时46分钟39秒); 5.夹层安全阀设置:≤开启,≥关闭; 6.内室安全阀设置:≤开启,≥关闭; 7.脉动幅值设置:正值~,负值~; 8.工业蒸汽:~ 9.纯蒸汽:~(单路进汽方式无此项) 10.水源:~的软化水; 11.压缩气源:~除油、滤水、滤尘洁净的仪表气; 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式,请见附图一。 三、安装与调试 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用,切不可忽视。 A.设备卸车 设备运抵客户处,在吊运过程中应注意的事项如下:

脉动真空灭菌器操作规程

脉动真空灭菌器操作规程 一.班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关,检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关,检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后,闭合设备动力电源和控制电源,将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常,设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态,对设备进行预热,为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记,放入灭菌器内运行B-D试验程序,BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹,捆扎不易过紧,外贴化学指示胶带,内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后,打开前门,将消毒物品放入灭菌室内,包与包之间应留空隙,四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门,根据被灭菌物品选择灭菌程序,检查灭菌参数是否正确,启动运行程序。 3.灭菌过程中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时处理,防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测,记录存档,便于追踪调查。

5.灭菌结束后,待室内压力回零后,方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后,应仔细检点放置,防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门,将电源开关拨向“O”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕,灭菌器内外应保持清洁,应将内室污染物清洗干净,每周一次小保养,每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品,应注明灭菌日期,合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架,以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理措施

编号:SY-AQ-07162 ( 安全管理) 单位:_____________________ 审批:_____________________ 日期:_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 脉动真空压力蒸汽灭菌器安全 管理措施 Safety management measures of pulsating vacuum pressure steam sterilizer

脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理 措施 导语:进行安全管理的目的是预防、消灭事故,防止或消除事故伤害,保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中,虽然都是为了达到安全管理的目的,但是对生产因素状态的控制,与安全管理目的关 系更直接,显得更为突出。 1.消毒员必须经过专业培训,持证上岗;必须掌握压力灭菌器的基本构造、性能、操作程序及维护保养知识;必须有高度的责任感,严格遵守操作,不得擅自简化程序。 2.严格遵守安全生产制度,每次灭菌器使用前要认真检查各个开头、阀门是否完好、内筒及内筒排气口是否有杂质,发现异常及时处理、检修后才能使用,使用完毕要关闭水、电、气开关,下班前要再次检查各个阀门、电源、是否关好,确认后方能离开。 3.压力灭菌器在使用过程中,消毒员必须坚守工作岗位,不得擅自离开或从事其他工作,应严格掌握压力、温度、时间,保证灭菌效果;要经常确认压力表的指示情况,当压力表达到0.25kpa以上时要关闭进气阀,切断电源,对供蒸汽的管道进行检查,非消毒员不得在

消毒灭菌室闲谈逗留,不得触动灭菌器的各种开关。 4.按规定申请技术监督局每一年对安全阀、减压阀检测一次,每半年对压力表、灭菌器检测一次,保证其正常运行。 5.对灭菌器每周进行生物检测一次,每个无菌包都用化学指示卡检测,每件灭菌物品用化学指示胶带检测,以便确定是否进行灭菌程序,达到灭菌标准质量。 6.每天灭菌器使用前进行BD试验,试验结果合格后方能进行整天的灭菌工作,不合格时要查找原因并检修。 7.各种试验、测试结果要认真记录、签名,保存三年。各班做好清洁、保养工作,做好交接班工作。 8.根据物品性质采用相应消毒灭菌方法,并做好消毒灭菌前后的安全检测。 9.遵守无菌技术操作原则,严格区分已灭菌物品和未灭菌物品的存放区域,有醒目标记,避免混淆。 这里填写您的公司名字

什么是脉动真空灭菌器

一.什么是脉动真空灭菌器?其优点有哪些? 脉动真空灭菌器采用多次真空和多次充入蒸汽交替作用的灭菌器。优点:灭菌彻底,工作效率高,对物品的损坏程度轻,操作室内温度正常,节省能量,人力和物力,是一种优良的灭菌器械。二.为什么脉动真空灭菌器灭菌迅速? 由于柜内和包内空气有98%左右,预先排气,包裹内外层的温度均一致,杀灭率达到99.9%,温度可达132-134℃,此两个重要因素使它能达灭菌彻底。 三.灭菌器适用范围:适用于高温,高温的医用器械和物品的灭菌,不用于油类和粉剂灭菌。 四.灭菌物品装柜的要求 1布包类必须清洁,干燥,无破洞透气性强,大小适宜,一用一清洗。 2物品包捆扎不得过松过紧,布包体积≤25×25×30㎝重量≤5㎏ 器械包体积≤30×30×50㎝重量≤7㎏尽量器械包和布包分开包装,器械之间用衬垫隔开,以保证灭菌效果。 3为了保证真空与空气流通,贮槽应打开孔,盒应打开盖,不得密不透气,总装量不得超过柜室的90%,也不得少于柜室容积的10%,否则影响灭菌效果。 4将难于灭菌大包放于上层,较易灭菌的包放在下层,金属物品放下层,织物放上层,物品装放不能靠近柜壁。

五.灭菌物品的处理 1检查包装的完整性,若有破损可不作无菌包使用 2湿包和有明显水喷的包不作为无菌包使用,启闭式容器,检查筛孔是否关闭。 3检查化学指示胶带变色状况,未达到或有可疑点者,不可作无菌包发放至科室使用,开包使用前应检查包内指示卡是否达到灭菌的色泽和状态,未达到或有疑点者不可作为无菌包使用。 4已灭菌的物品不得与未灭菌的物品混放。 5合格的灭菌物品应标明灭菌日期合格标志。 6每批灭菌处理完成后,按流水号登记记录,灭菌物品包的种类数量,灭菌温度,作用时间,灭菌日期,操作者。 7运送灭菌物品的工具应每日清洗兼保持清洁干燥,当怀疑或发现有污染的情况是应立即进行清洁消毒。 8灭菌后的物品放入无菌柜中或下送物品车内至科室,柜橱应由不易吸潮表面光洁材料制成,灭菌柜应离地高20-25㎝,离天花板高50㎝,离墙㎝,无菌物品按顺序排放分类放臵,无菌室内有物品储存柜,并有清洁与消毒措施,专室专用,专人负责,限制无关人员出入。 9无菌物品储存有效期,对于棉包类,装材料和开启式容器温度在37℃以下,每一周内使用。 六.无菌物品三查四对,三查:放时查,存时查,发时查 四对:对品名,对数量,对科室,对日期

脉动真空蒸汽灭菌柜-温度验证-应用案例

脉动真空蒸汽灭菌柜应用案例 温度验证的意义: 工作原理简述:脉动真空蒸汽灭菌柜是采用真空泵把柜内空气抽尽变成真空状态,然后再导入蒸汽,使蒸汽在柜内迅速扩散,渗透到柜内物品的深部,达到有效的灭菌。 验证的目的: 1、确认灭菌消毒过程中,灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。 2、确认灭菌过程中,箱体内各测试点灭菌有效,F0值是否符合要求; 3、确认灭菌过程中,箱体内温度热分布情况,以及产品内温度分布情况; 4、确认脉动过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况,且能 达到预期要求。 服务的客户:XXX有限公司 温度验证设备:脉动真空蒸汽灭菌柜

验证仪器选用: 1、INON研工温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验, 保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与F0值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息) 2、 3、美国Fluke 9143干式计量炉(校准温度验证仪探头的装置)

4、PT100型热电阻探头(INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口 PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。) 验证方法: 1、探头校准 准备16根已编号的PT100型热电阻探头,在干式计量炉中,低温80℃、高温140℃进行校准,在105℃、115℃、121℃分别确认热电阻偏差,校准读取偏差应远小于0.3℃。 2、探头布置 将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌柜。按探头测试点布置图布置,共

采取四个截面,每个截面温度分布四个温度传感器。(详情见验证方案分布图)3、灭菌柜操作电脑设定好灭菌参数,首先测空载,检查灭菌柜空柜温度分布情况。然后分别做半载以及满载,灭菌柜负载情况下温度均匀性测试。 4、温度验证合格标准 a、温度稳定性:灭菌125℃/10min恒温生产工艺灭菌时间内,箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于2.5℃; b、在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行,脉动和干燥能顺利完成且温度能达到要求; c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效,F0 值合格。 5、报告 确认工作结束,通过软件生成pdf 格式报告,打印生成的报告,由验证人员及审核人员审核签字,作为附件附于验证方案后,与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。报告包括以下三个部分:验证报告、数据报表、校准证书。验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。 注意事项: 1、本次脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证预计共做九次: 恒温条件为125℃/10min灭菌条件下,空载三次、半载三次、满载三次。其中预计空载脉动两次,干燥两次。预计半载和满载脉动三次,干燥三次;2、确保温度验证系统已经准备妥当,验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地; 3、灭菌柜运行状态良好,蒸汽、水、电等条件供应正常; 4、生产车间全力配合,装车岗位和灭菌岗位人员到位操作

120044脉动真空灭菌柜再验证方案

XXXX室 脉动真空灭菌柜再验证方案 起草、审核与批准 姓名部门签名日期起草 审核 审核 批准

目录 1.适用范围 (4) 2.引用标准 (4) 3.参考文件 (4) 4.人员职责 (5) 5.概述/背景 (7) 5.1概述 (7) 5.2设备描述 (7) 5.3设备基本描述 (7) 6.再验证的原因及目的 (7) 6.1验证的原因 (7) 6.2验证的目的 (7) 7.再验证范围 (7) 8.再验证时间计划 (8) 9.再验证程序 (8) 9.1验证前的准备工作 (8) 9.2验证程序 (9) 9.3仪器与材料 (9) 9.4运行再确认 (9) 9.5性能再确认 (11) 10.术语和定义 (17) 11.再验证周期 (17) 11.1周期性再验证 (17) 11.2变更性再验证 (17) 12.变更控制 (17) 13.偏差处理 (17) 14.再验证完整性检查 (17) 15.附件清单 (19)

1.适用范围 1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜(120044)再验证的实施内容,确认方法和标准。 1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。 2.引用标准: 2.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订版) 2.2《药品GMP指南》(2011版) 2.3《药品生产验证指南》(2003版) 2.4《中华人民共和国药典》(第三部2010版) 3.参考文件: 序号文件名称文件编号 版本 号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 表3-1 参考文件表

4.人员职责: 4.1确认/验证小组:乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。 4.2确认人员具体职责:见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。

双扉脉动真空灭菌器

双扉脉动真空灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司 双扉脉动真空灭菌器 双扉脉动真空灭菌器简介>> 产品介绍 XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械 和工器具、器皿等物品进行灭菌,是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛 用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。产品设计、制造和测试均 按照ISO9001质量体系。 技术参数 ■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米 ■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle ■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min 性能特点 ■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准 ■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门 ■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈 ■水环式真空泵强制排除灭菌室空气,物品灭菌彻底,干燥良好 ■通过简单的手动控制方式完成各工作过程 ■主要配置元件选用国际知名品牌,确保整机的先进性和长期无故障运行 ■精美的外观,良好的使用环境 ■极优惠的价格 配置 ■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作 双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系 双扉脉动真空灭菌器应用>> 双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多,应用广泛,各种产品之间的差别也比较大。山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商,以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品,我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。如果你需要关于双扉脉动真空灭菌器更多详细资料及价格,请填写下面表单或致电我公司。

XG1.D系列脉动真空灭菌器技术说明

机动门脉动真空灭菌器技术文件 一、产品概述 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一,是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置,也是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术,在实现可靠密封的同时,大大减轻了操 作者开关门的劳动强度,使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及工作过程中的温 度、压力、时间等参数,使得操作更加直观、方便,用户还可根据需要进行特殊组 态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置--可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭 菌室内的冷点,使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量 效应”,保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉(既单门和双门)之分,双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区 的有效隔离,满足国家药品生产管理GMP规范要求。 ●主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套,大大提高了该类设备的稳定性和可靠 性。 二、型号与命名 XG1.D □□-□.□□ 灭菌器容积的圆整数字(M3)(例如:0.36或1.2) 制造商自定义代表容积的大写字母 (例如:X或B) 代表配置的大写字母(例如:M普通级;W卫生级;T制药级) 机动门灭菌器 湿热灭菌形式 消毒供应室

脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证 灭菌设备是保证物品无菌的关键,是生产优良、高效、稳定药品的重要保证,脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套,现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享,并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1 脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1 脉动真空灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后,就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。 典型的蒸汽脉冲程序:在连续进蒸汽条件下,抽真空到10.7~13.3 kPa(80~100 mmHg)的绝对压力,重复2~3 次;或抽真空到10.7~13.3 kPa(80~100 mmHg)的绝对压力后,进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲),重复2~3次,从而使腔体内反复通入无热原蒸汽,达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换,使腔内无冷点。当腔内压力稳定时,灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌,保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然,如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时,可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器,灭菌程序完成后,还需检漏,因此需进行相应的功能设置。 1.2 脉动真空灭菌器特点 主要优点:(1)灭菌周期短;(2)不需要高的真空度;(3)空气滞留问题小;(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。 主要缺点:(1)被灭菌品装载过密时,灭菌效果差;(2)在真空度范围内,实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等),从而给维修和保养增加了难度。 2 设备使用中常见问题及解决方法 2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象 目前,在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。 发生此现象的原因:(1)PLC、触摸屏本身的原因,如元件老化、DC24 V电源故障等; (2)在灭菌完成后开门时,灭菌器内的蒸汽瞬间串出,与房间内空气接触形成水蒸汽,对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大,容易发生受潮短路。 解决办法:如元器件本身原因,可更换元器件,或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。 2.2 真空泵持续工作负压不下降 发生此现象的原因:(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转;(2)总水压过低 (<0.1 MPa/cm2);(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。 解决办法:(1)针对客观原因给予更换部件,如真空泵、水压表、自来水管;(2)灭菌器自来水管最好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。 2.3 灭菌器密封门打不开 发生此现象的原因:(1)内室有正压或负压;(2)门密封胶条没抽回;(3)程序在运行; (4)门电机启动电容损坏;(5)门内传动系统损坏等。

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证_于瑞丰

灭菌设备是保证物品无菌的关键,是生产优良、高效、稳定药品的重要保证,脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套,现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享,并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1脉动真空灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于重力转换式灭菌器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后,就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。 典型的蒸汽脉冲程序:在连续进蒸汽条件下,抽真 空到10.7~13.3kPa(80~100mmHg)的绝对压力,重复2~3次;或抽真空到10.7~13.3kPa(80~100mmHg)的绝对压力后,进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲),重复2~3次,从而使腔体内反复通入无热原蒸汽,达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换,使腔内无冷点。当腔内压力稳定时,灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌,保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然,如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时,可采用3次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器,灭菌程序完成后,还需检漏,因此需进行相应的功能设置。 1.2脉动真空灭菌器特点 主要优点:(1)灭菌周期短;(2)不需要高的真空度;(3)空气滞留问题小;(4)小装量条件下仍有好的灭菌效 脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证 于瑞丰于光荣 (哈药集团生物疫苗有限公司,黑龙江哈尔滨150069) 摘要:阐述了脉动真空灭菌器的工作原理,分析了其优缺点和使用中常见的问题及解决方法,从物理、化学条件及相对湿度和曝热时间方面指出影响灭菌效果的因素,详细说明了脉动真空灭菌器的验证过程。 关键词:脉动真空灭菌器;原理;常见问题;解决方法;验证 图1脉动真空灭菌器工作原理 图2脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线

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