标准试验、验证、抽样

标准试验、验证、抽样
标准试验、验证、抽样

(1)验证试验:验证试验是对材料或商品构件进行预先鉴定,以决定是否可以用于工程,按以下要求进行:

1)在材料或商品构件订货之前,由承包人向驻地办提供生产厂家的产品合格证书及试验报告,驻地办根据报告和必要时对生产厂家的生产设备、工艺及产品的合格率进行现场调查了解情况,或抽取样品进行试验,以决定是否同意采购并批复;

2)材料或商品构件运入场地后,承包人应按规定的批量和频率进行抽样试验,然后填写包括材料来源、数量、拟用部位、存放地点、存放方式的《工程材料报验单》并附试验报告和产品合格证,报试验监理工程师审批。

3)未经驻地办批准使用或不合格的材料和商品构件不准用于工程,不准入库混杂,并由承包人及时运出场外;

4)在施工进行中,对用于工程的材料或商品构件,承包人应进行符合性的随机抽样试验检查,驻地办进行抽检验证。

(2)标准试验:标准试验是对各项工程的内在品质进行施工前的数据采集,它是控制和指导施工的科学根据,主要包括各种混凝土和混合料的配合比试验、集料的级配试验、结构的强度试验、标准击实、标准曲线等。

1)承包人应把标准试验计划提交驻地办审查;

2)在各分项工程开工前按规定或在监理工程师指定的合理时间内,由承包人完成标准试验,并将试验报告及《标准试验审核单》提交试验监理工程师审查批准;

3)试验监理工程师对承包人标准试验进行全过程旁站,并进行独立复核试验,并根据复核试验结果及时对标准试验进行审批。

(3)工艺试验:工艺试验包括软基、路基填筑、路面试验段、预应力张拉、压浆、预制梁吊装、钢筋焊接等,是依据技术规范的规定,在动工之前对需要通过预先试验方能正式施工的分项工程预先进行的试验,然后依其试验结果全面指导施工。工艺试验应按以下要求进行:

1)监理工程师应要求承包人提出工艺试验的施工方案和实施细则并予以审查批复;

2)工艺试验的机械组合、人员配额、材料、施工程序、预埋观测以及操作方法等应有两组以上方案,以便通过试验作出选定;

3)监理工程师应对承包人的工艺试验进行全过程的旁站监理,并应作出详细记录;

4)试验结束后应由承包人提出工艺试验报告,报驻地办审批。

(4)抽样试验:抽样试验是对各项工程实施中的实际内在品质进行复核性检查,主要包括材料的随机抽样、材料的规定抽样、材料异常抽样(如水泥受潮)、拌合料施工参数、

钢材接头和焊缝、砼强度、砂浆强度、混合料强度、泥浆指标等试验。

1)承包人应按技术规范的有关规定、标准要求,全频率抽样试验,驻地办试验室按不低于承包人自检频率的20%进行独立取样试验,并签认试验结果。监理人员在现场施工检查或巡视中,根据需要可独立取样进行抽样试验。

2)承包人应将试验结果每月汇总上报驻地办,驻地办对当月所有试验结果(包括监理抽检)汇总评价并报总监办和业主备案。

(5)验收试验:验收试验是对各项已完工的实际内在品质作出评定,主要包括路基、路面压实度、结构强度试验、桩基检测等。

1)承包人应向驻地办提交试验方案及计划安排。

2)驻地办对承包人试验过程的进行有效监督,审查试验报告,并按规定频率进行独立抽检,签认承包人试验结果。

(完整word版)方法验证试验的一般内容及要求

方法验证试验的一般内容及要求---青岛科标检测 方法验证一般要求: 1.标准编制组应编制方法验证方案,根据影响方法的精密度和准确度的主要因素和数理统计学的要求,选择合适的实验室、样品类型、含量水平、分析人员、分析设备、分析时间等内容。 2.标准编制组除可以使用有证标准物质/标准样品外,还应提供实际样品进行方法验证,实际样品应尽量覆盖方法标准的适用范围。 3.在方法验证前,参加验证的操作人员应熟悉和掌握方法原理、操作步骤及流程,必要时应接受培训。 4.方法验证过程中所用的试剂和材料、仪器和设备及分析步骤应符合方法相关要求。 5.参加验证的操作人员及标准编制组应按照要求如实填写《方法验证报告》中的“原始测试数据表”,若有必要,应附上与该原始测试数据表内容相符的图谱或其他由仪器产生的记录打印条等。 6.标准编制组根据方法验证数据及统计、分析、评估结果,最终形成《方法验证报告》。 具体要求 1.检出限的验证 确定检出限,按方法操作步骤及流程进行分析操作,计算结果的平均值、标准偏差、相对标准偏差、检出限等各项参数。最终的方法检出限为各验证实验室所得数据的最高值。 2.精密度的验证

有证标准物质/标准样品的测定:采用高、中、低3 种不同含量水平(应包括一个在测定下限附近的浓度或含量)的统一样品,每个样品平行测定6 次以上,分别计算不同浓度或含量样品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等各项参数。实际样品的测定:各验证实验室应对1 ~3 个含量水平的同类型样品进行分析测试,按每个样品平行测定6 次以上,分别计算不同样品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等 各项参数。 对各验证实验室的数据进行汇总统计分析,计算实验室间相对标准偏差、重复性限r 和再现性限R。 3.准确度的验证 若各验证实验室使用有证标准物质/标准样品进行分析测定确定准确度,则需对1 ~3个不同含量水平的有证标准物质/标准样品进行测定,按全程序每个有证标准物质/标准样品平行测定6 次以上,分别计算不同浓度或含量水平有证标准物质/标准样品的平均值、标准偏差、相对误差等各项参数。 若实验室对实际样品进行加标分析测定确定准确度,则需对每个样品类型的1 ~3 个不同含量水平的统一样品中分别加入一定量的有证标准物质/标准样品进行测定, 每个加标样品平行测定6 次以上,分别计算每个统一样品的加标回收率。 对各验证实验室的数据进行汇总统计分析,计算其相对误差或加标回收率的均值及变动范围。

实验室检测系统性能验证

实验室检测系统性能验 证 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

实验室检测系统性能验证 检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高,人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统,虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数,但由于地区、实验室之间的差异,个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前,应重新进行性能评价。这是保证检验质量的一个重要措施,也是实验室认可的要求。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品,即使用的是厂商提供的原检测系统,则只需做基本的性能验证。具体方法如下: 一.精密度验证 1.批内精密度:根据CLSI EP15-A文件,取2个水平的标本,同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次,CV值必须小于或等于厂家的要求。标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1));CV%=SD/mean(x1...xn)*100%. 2.批间精密度:参照CLSIEP5-A文件,选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2),分别分装成5份,冻存于-20℃冰箱内。每天取出2个水平的质控,分别测定2批次,每批次测2遍,2次间隔大于2h,连续测定5天,计算SD和CV,CV值必须小于或等于厂家的要求。 二.准确度验证 分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1,Citrol-2)验证凝血四项的准确度,D-二聚体专用质控品验证其准确度,每个结果重复测定3次,结果应在质控品标识的可控范围内,偏倚应在厂家标识的±10%范围内;同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。 三.检测限验证 只验证以浓度为结果的项目,将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近,重复检测10次,记录结果,计算CV,应在厂家标识的±20%范围内,该浓度即为该项目的检测下限。 四.线性验证 只验证以浓度为结果的项目,选取1份接近预期上限的高值血浆样本(H),分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释,每个稀释度重复检测3次,计算均值。将实测值与理论值作比较(偏离应小于10%),计算回归方程Y=aX+b,厂家要求a在1±范围内,相关系数r≥.

微生物限度检查方法适用性验证方案计划

微生物限度检查方法适用性试验方案

验证方案组织与实施 微生物限度检查方法适用性试验工作应由质量管理部门负责组织,质量管理部门有关人员组成验证小组,参与实施。 方案起草 方案审核 方案批准

目录 一、概述 二、验证目的和风险评估 三、验证内容 四、方法判定 五、再验证周期 六、参考文献 七、结果评价及结论

1、概述: 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括需氧菌数、霉菌数和酵母菌数及控制菌检查。当建立产品的微生物限度检查法时,应进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验和控制菌检查方法的适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌、霉菌和酵母菌数的测定和控制菌检查。 依照中国药典2015版,需氧菌、霉菌和酵母菌及控制菌均采用平皿法进行方法适用性试验。 2、试验目的和风险评估: 验证目的:确认所采用的需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法及控制菌检查方法适合我公司所生产产品的微生物限度检查。 风险评估: 3、验证内容: 3.1、培养基来源: 确认人:确认日期: 3.2、检查用培养基配制方法:

确认人:确认日期: 3.3、使用仪器 确认人: 确认日期: 3.4、验证试验用菌种: 确认人:确认日期: 3.5试验方法: 取供试品10 ml加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml→1:10供试液。需氧菌、霉菌和酵母菌、控

制菌采用常规法。 3.6菌液的制备: 3.6.1取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的胰酪大豆胨琼脂斜面培物一铂金饵,加入胰酪大豆胨液体培养基中置30~35℃培养箱中培养18~24h,取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的胰酪大豆胨液体培养物1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中,制成10-1 的菌液,依法10倍稀释至10~7,分取各菌悬液1ml注入平皿中,立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基20ml,各菌悬液平行制备两个平皿,平皿法培养计数,取小于100CFU/ml和1000CFU/ml的菌液备用。 3.6.2取白色念珠菌的沙氏葡萄糖琼脂斜面培养物,加入沙氏葡萄糖液体培养基中置20~25℃培养箱中培养24~48h,取白色念珠菌的沙氏葡萄糖液体培养物1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中,制成10-1 的菌液,依法10倍稀释至10~7,取菌悬液1ml注入平皿中,立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基25ml,各菌悬液平行制备两个平皿,平皿法培养计数,取小于100CFU/ml和1000CFU/ml的菌液备用。 3.6.3取黑曲霉的新鲜培养物接种子沙氏葡萄糖琼脂斜面上,20-25℃培养5-7天,加入3-5ml含0.05%聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱。取1ml加入含0.05%聚山梨酯80的9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中,制成10-1的菌液,依法10倍稀释至10~7,取,取菌悬液1ml注入平皿中,立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基25ml,各菌悬液平行制备两个平皿,平皿法培养计数,取小于100CFU/ml和1000CFU/ml 的菌液备用。 3.7需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验: 3.7.1供试液制备: 取供试品10 ml,加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml→1:10供试液。 3.7.2实验条件: 需氧菌培养温度:30~35℃ 3~5天培养箱: 霉菌和酵母菌培养温度:20~25℃ 5~7天培养箱: 3.7.3试验方法: 3.7.3.1试验组: 3.7.3.1.1分别取供试液9.9ml,分别加入0.1ml浓度为1000CFU的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌,混匀后取其中1ml注皿,倾注温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基20ml,置30~35℃或培养箱中培养不超过3天,计数,每株试验菌平行制备2个平皿。 3.7.3.1.2分别取供试液9.9ml,分别加入0.1ml浓度为1000CFU白色念珠菌、黑曲霉菌液,混匀后分别取其中1ml注皿,倾注温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基20ml,置30~35℃或培养箱中培养不超过5天,计数,每株试验菌平行制备2个平皿。另分别取其中1ml注皿, 倾注温度不超过45℃的沙氏葡萄

抽样检验方案

抽样检验方案 第四节抽样检验方案(大纲要求熟悉) 一、抽样检验的几个基本概念(基础知识) 1.抽样检验方案 是根据检验项目特性所确定的抽样数量、接受标准和方法。如在简单的计数值抽样检验方案中,主要是确定样本容量n和合格判定数,即允许不合格品件数c,记为方案(n,c)。 2.检验. 检验是对检验项目中的性能进行量测、检查、试验等,并将结果与标准规定要求进行比较,以确定每项性能是否合格所进行的活动。 3.检验批 4.批不合格品率 是指检验批中不合格品数占整个批量的比重。 5.过程平均批不合格品率 是指对k批产品首次检验得到的k个批不合格品率的平均数。 6.接受概率(又称批合格概率) 接受概率是根据规定的抽样检验方案将检验批判为合格而接受的概率。一个既定方案的接受概率是产品质量水平,即批不合格品率P的函数,用L(p)表示,检验批的不合格品率p越小,接受概率L(p)就越大。 二、抽样检验方案类型 (一)抽样检验方案的分类 (二)常用的抽样检验方案(大纲要求熟悉) 1.标准型抽样检验方案 (1)计数值标准型一次抽样检验方案 计数值标准型一次抽样检验方案是规定在一定样本容量n时的最高允许的批合格判定数c,记作(n,c),并在一次抽检后给出判断检验批是否合格的结论。c也可用Ac表示。c值一般为可接受的不合格品数,也可以是不合格品率,或者是可接受的每

百单位缺陷数。若实际抽检时,检出不合格品数为d,则当: d≤c时,判定为合格批,接受该检验批;d>c定为不合格批,拒绝该检验批。 (2)计数值标准型二次抽样检验方案(以上两种标准型抽样检验程序见图7-16、7-17) (3)多次抽样检验方案(★适当位置加图7-16和7-17) 2.分选型抽样检验方案 3.调整型抽样检验方案 [例题]当采用计数值标准型一次抽样检验方案实际抽检时,检验出的不合格品数d,当(),判定为不合格批,拒绝该检验批。 A. d c C. d =c D. d =r 答案:B 抽样检验方案参数的确定 三、抽样检验方案参数的确定(大纲要求了解) 实际抽样检验方案中也都存在两类判断错误。即可能犯第一类错误,将合格批判为不合格批,错误地拒收;也可能犯第二类错误,将不合格批判为合格批,错误地接受。错误的判断将带来相应的风险,这种风险的大小可用概率来表示。如教材157页图7-19所示。 第一类错误是当p=po时,以高概率L(p)=1-α接受检验批,以α为拒收概率将合格批判为不合格。由于对合格品的错判将给生产者带来损失,所以关于合格质量水平p o的概率α,又称供应方风险⑸椒缦盏取 第二类错误是当p=p1时,以高概率(1-β)拒绝检验批,以β为接受概率将不合格批判为合格。这种错误是将不合格品漏判,从而给消费者带来损失,所以关于极限不合格质量水平p1的概率β,又称使用方风险、消费者风险等。 [例题]实际抽样检验中,有出现错误判断的可能,第一类错误判断是()。 A.将合格批判为不合格批

版建筑工程材料检测取样标准

版建筑工程材料检测取 样标准 内部编号:(YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128)

建筑工程材料检测取样标准建筑工程材料检测取样标准第一部分:砂、石、水泥、金属等原材 一、砂: 1、执行标准:JGJ52-2006、GB/T14684-2001 2、检验批次:应以在施工现场堆放的同产地,同规格分批验收,以 400 立方米或 600 吨为一验收批,小型工具(如拖拉机)以 200m3 或 300t 为一检验批,不足上述数量者以一批计。对于一次进场数量较少,且随进随用者,当质量比较稳定时,可以一个月为一周期以 400 立方米或 600 吨为一检验批,不足者亦为一个批次进行抽检。每次从 8 个不同部位,取样 40kg。 二、卵石(碎石): 1、执行标准:JGJ53-2006、GB/T14685-2001 2、检验批次:应以在施工现场堆放的同产地,同规格分批验收,以 400 立方米或 600 吨为一验收批,不足上述数量者以一批计。对于一次进场数量较少,且随进随用者,当质量比较稳定时,可以一个月为一周期以 400 立方米或 600 吨为一检验批,不足者亦为一个批次进行抽检。每次从 16 个不同部位,取样 60kg。 三、水泥: 1、执行标准: GB175-2007 2、检验批次:水泥出厂编号按水泥厂年生产能力规定 10 万吨以上30 万吨以下,不超过 400 吨为一检验批。水泥出厂编号按水泥厂年生产能力规定 10 万吨以下,不超过 200 吨为一检验批。不足 200 吨为一检验批,对于连续进场,按 3 个月内累计计算不超过 400T 为一验收批。取样要有代表性,可连续取亦可从 20 个以上的不同部位取等量的样品总量至少 12kg 3、取样要求:依据标准 GB50204-2002,①对水泥质量有怀疑或水泥出厂超过 3 个月(快硬硅酸盐水泥超过 1 个月)时,应进行复检。②同一厂家同一等级同一品种,同一批号且连续进场的水泥袋装不超过 200t 为一批,散装不超过 500t 为一批,每批抽样不少于一次。 四、钢筋混凝土用钢热轧光圆钢筋:

ISO 15189实验室认可性能验证方案

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证,包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度(Precision):精密度是指在规定条件 下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度(批内精密度)、重复性不精密度(中间精密度,包括批间、日间精密度等)和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度(连续精密度): 方法:在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价(1)厂家评价标准:计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 (2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88

允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度(中间精密度): 方法:同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天,每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价(1)厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 (2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质,同参考方法进行比对,同有溯源性的检测系统进行方法学比对,卫生部临

检验方法验证方案(含量测定)

检验方法验证方案 目的:证明所采用的检验方法适于相应的检测要求,具有可靠的准确度、精密度。范围:含量的检定方法的前验证 编定依据:《药品生产质量管理规范》1998年修订版及验证管理办法 职责:验证小组人员 目录 1.概述 2.验证目的 3.职责 3.1验证小组 3.2品质部 3.3化验室 4.验证内容 4.1验证的准备工作 4.2适用性验证 4.2.1准确度试验 4.2.2精密度试验 4.3拟订验证周期 4.4验证结果评定与结论 5.附件

1. 概述 对小容量注射剂的含量测定,本公司采用福林酚测定法,该检验方法具有测量准确、精密度高、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点,可满足小容量注射剂含量测定的要求。检验方法标准操作规程。用本方法进行转移因子注射液、胸腺肽注射液的含量测定。 2. 验证目的 为确认对转移因子注射液、胸腺肽注射的含量测定的紫外分光光度法,适合相应的检测要求,特制订本验证方案,进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证工作小组批准。 验证前,应首先对验证所需的仪器、设备进行验证,对所需仪器、仪表、量具等进行校正。 3. 职责 3.1 验证工作小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证合格证书。 负责再验证周期的确认。 3.2 品质部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试,并做好相应的记录。 负责组织验证所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责拟订检验方法的再验证周期 3.3 化验室 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责验证方案指定的试验的实施。 负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后,报验证工作小组。 4. 验证内容 4.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需文件资料 品质部负责提供验证所需的文件资料,包括该检验方法的标准操作规程。以及负责提供验证所需仪器、设备的验证报告以及仪器、仪表、量具等的校正报告。 检查人:日期:

(完整版)实验室用计算机系统验证方案

文件编号:YZ-YQ026 实验室用 计算机系统 验 证 方 案 重庆希尔安药业有限公司

版本 起草、审核、批准 生效

项目小组名单

目录 1. 概述 (5) 1.1 基本情况介绍 (5) 1.2 验证目的 (5) 1.3 验证范围 (5) 2. 验证类型 (5) 3. 验证依据 (6) 4. 验证时间 (6) 5. 培训确认 (6) 6.验证前风险评估 (6) 7. 计算机系统确认 (7) 7.1安装确认 (7) 7.1.1硬件配置及安装确认 (7) 7.1.2外部设备配置及安装确认 (8) 7.1.3软件配置安装确认 (9) 7.2启动运行及外部数据链确认 (9) 7.3安全权限确认 (10) 7.3.1登录方式确认 (10) 7.3.2使用权限确认 (11) 7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11) 7.3.2.2用户使用权限确认 (12) 7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13) 7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13) 7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14) 7.3.3.2.1管理员权限验证 (14) 7.3.3.2.2分析员权限验证 (15) 7.3.4工作站审计追踪确认 (16) 7.3.5灾难恢复确认 (17) 7.4 性能确认 (18)

8. 偏差及异常处理 (19) 9. 再验证周期 (19) 10. 审核批准 (19) 11. 附录 (20) 11.1 方案中使用的仪器清单 (20) 11.2 附图 (20)

1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接,利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制,进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。 1.2 验证目的 通过对计算机及工作站进行验证,规范检验用计算机系统,保证仪器工作站的正常运行,确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 1.3 验证范围 适用于实验室检验用计算机系统,包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。 2. 验证类型 回顾验证

试验取样规定

市政工程试验取样与检测频率 试验检测工作在工程的建设过程中、起着积极的、非常有效的重要作用。在无数代人的实践和探索中、人们不断地总结、不断地完善和补充、逐步形成了我们今天的理论和相关系统的试验规程、技术规范和质量标准、指导工程的建设和施工;因此,科学、客观、真实的试验检测数据,是检验工程建设质量的唯一手段和依据。试验取样应能够反映实际情况,且具有一定的代表性。 一、砼用钢材取样 钢材一般以同一牌号,同一批号,同一规格,同一交货状态,每批重量不大于60吨,每批一组,不足60吨亦为一批。 1. 热扎带肋钢筋和光圆钢筋 从每批钢筋中选取二根,每根从距端头卡500mm处切取拉伸试件一个,弯曲试样一个,另取一根称量,共5根试样组成一组。拉伸试样长度:光圆筋、圆盘条为:10d+200mm;螺纹筋为:5d+200mm;弯曲试样长度均为8d~10d。 2. 钢筋焊接头: ㈠闪光对焊:同一班内,同一焊工,同一焊接参数完成的300个同类型接头为一批.一周内连续焊接累计不足300个接头,亦作为一批,每批从成品中切取6个试件,其中3个拉伸试件,试件长度:200+8d+焊缝接头长度;3个弯曲试件,试件长度:8d~10d ㈡电渣压力埋伏焊:

以同钢筋级别,同直径、同类型接头300个为一批,不足300个仍为一批,每批切取3个拉伸试样。试件长度:8d+200mm ㈢电弧焊接头: 以同钢筋级别,同接头型式的同类型接头300个为一批,不足300个仍作为一批。每批切取3个拉伸试件. ①双面帮条焊试件长度8d+焊缝长+200mm ②双面搭接焊试件长度8d+焊缝长+200mm ③单面帮条焊试件长度8d+焊缝长+200mm ④单面搭接焊试件长度8d+焊缝长+200mm ⑤坡口焊接头试件长度8d+200mm 二、普通集料取样 1.河砂、砾: 正常情况下,同一产地,同一品种,同一规格的产品,以400m3或600T一批,不足上述规定数量者亦按一批进行取样。 取样方法:一般是料堆上取,取样部位应均匀分布。取样时将取样部位表层铲除,然后由各部位抽取大致相等的试样5份(粗集料)或8份(细集料),总量约80Kg左右。 2.碎石: 以同一产地、同一品种、同一规格的产品,200m3或300T为一批取样,总量约80Kg。 取样方法:同砂砾 三、水泥取样

药品稳定性试验箱验证方案

编号:页码:共15页,第 1页药品稳定性试验箱验证方案 目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4.验证时间 (3) 5.职责 (3) 6.相关文件 (4) 7.验证内容及方法 (4)

7.1安装确认 (4) 7.2运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8.验证结论 (8) 9.再验证周期确认 (9) 10.人员培训 (9) 11.偏差处理 (9) 12.评价与建议 (9) 13.附件 (9) 1 概述: 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度,采用电热蒸气式加湿器(选用纯净水或蒸馏水供水)调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃,温度波动度应小于±0.5℃,湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。 2 验证目的: 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认,确保药品稳定性试验箱的安装正确,且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件。

3 验证范围: 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4 验证时间: 本次验证计划于年___月___日开始实施。 5 职责: 公司验证委员会根据验证项目,组建验证小组,明确职责,并对方案及报告进行审批。 5.1 验证小组组成及职责: 组长: 验证小组成员: 5.1.1 负责起草验证方案,并组织实施。 5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3 验证完成后收集验证记录,审核验证数据,并起草验证报告。 5.1.4 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5 确定再验证周期。 5.1.6 负责验证数据及结果的审核。 5.1.7 负责验证报告的审批。 5.1.8 负责验证证书的发放。 5.2 质管部职责: 5.2.1负责验证方案和报告的审核。 5.2.2负责验证工作的检查与监督,确保验证项目正确有效实施。 5.2.3负责验证实施中的取样及检验。 5.2.4负责仪器、仪表的校验。

软件验证与确认(Verification and Validation)简述

软件验证与确认(Verification and Validation)简述 张艾森1,2 (上海工业自动化仪表研究院1,国家能源核电站仪表研发(实验)中心2,上海,200233) 摘要:计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中,由于其方便的操作和其他诸多优点,更多用户乐于去使用它们。在起初用于基本功能控制后,在更多的安全关键控制中,计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用,此时,软件的质量被人们日益重视起来,其好坏如何评判,其质量如何保证是人们最关心的问题。软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。 关键词:软件验证与确认(V&V);独立性;管理;文档 1软件V&V的准则 软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一,其质量的评估难以量化的给出。从相关标准条款中,可以得到软件V&V的准则如下: ⑴计划先于行动,没有计划和大纲无法开展工作。 ⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案,没有完全可信的东西,没有“免检产品”。 ⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存,确保可追溯性。 2评估独立性的要求 通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估,辅以对软件成品的一系列测试。从验证和确认的角度来说,对过程的逐一评估是软件的验证阶段,而对软件成品的测试归结为软件的确认。在IEC60880中提及,额外的验证活动由第三方来进行。第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。 在IEEE1012中,V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。IEC60880针对核电站A类软件,其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。但有一点要指出,60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。在标准中没有给出经济独立性的要求,也没有明确给出第三方是指不同组织间的,还是同一公司的不同部门。在其中只是指出,V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出,而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导,多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。 3软件评估的初始管理 从对IEC60880整篇标准的理解中不难看出,软件质量的获得最重要的并不是某几位专家的评估,而是整个开发过程的有序管理。有序管理的几个重要目标应该是: ⑴足够的人员配置以及人员对应职责的明确无误。这点可以在第8章中看出,其明确要求 了构成人员的能力以及其目标职责的明晰。 ⑵文档的正确管理。在IEC60880中,无论在软件开发的任何阶段,都会在某一结点明确 的要求相应的输出文档。这些文档的存在最大程度的保证了整个过程的可追溯性。针对文档的管理及要求在第7.4条中给出。

【建筑工程标准法规】建筑工程材料见证取样检测试验标准

【建筑工程标准法规】建筑工程材料见证取 样检测试验标准

建筑材料见证取样检测试验标准 一.砼用砂:4 二.砼用卵石(碎石):6 三.混凝土试块:8 四.砂浆试块:8 五.轻集料:9 六.烧结普通砖:10 七.烧结多孔砖:11 八.烧结空心砖:12 九.水泥:13 十.蒸压加气砼砌块:15 十一.混凝土路面砖:16 十二.轻集料砼小型空心砌块:17 十三.天然石材:18 十四.建筑水磨石制品:19 十五.粉煤灰:19 十六.建筑生石灰:20 十七.建筑生石灰粉:21 十八.建筑消石灰粉:22 十九.火山灰质混合材:23 二十、拌和用水:23 二十一.石油沥青纸胎油毡、油纸:24

二十二.弹性体(SBS)、塑性体(APP)改性沥青防水卷材:25 二十三.建筑(道路)石油沥青:26 二十四.水性沥青基防水涂料:27 二十五.合成树脂溶液外墙涂料:28 二十六.合成树脂乳液内墙涂料:28 二十七.水溶性内墙涂料:29 二十八.聚氨酯防水涂料:30 二十九.外加剂:31 三十.安全帽:32 三十一.安全带:32 三十二.安全网:33 三十三.密目式安全网:34 三十四.陶瓷砖:35 三十五.膨胀蛭石:35 三十六.膨胀珍珠岩:36 三十七.铝合金建筑型材:37 三十八.家用和类似用途固定式电气装置的开关:38 三十九.聚氯乙烯绝缘电缆:38 四十.建筑用绝缘电工套管及配件:39 四十一.家用及类似场所用过电流保护断路器:40 四十二.PVC塑料窗:41 四十三.PVC塑料门:42

四十四.灰铸铁柱型散热器:43 四十五.灰铸铁长翼型散热器:44 四十六.灰铸铁圆翼型散热器:45 四十七.钢制柱型散热器:45 四十八.钢制板型散热器:46 四十九.给水用硬聚氯乙烯管材:47 五十.建筑排水用硬聚氯乙烯管材:48 五十一.铝塑复合压力管:49 五十二.水嘴:49 五十三.阀门:50 五十四.水暖用内螺纹连接阀门:51 五十五.钢筋混凝土用热轧光圆钢筋:52 五十六.钢筋混凝土用热轧带肋钢筋:53 五十七.低碳钢热轧圆盘条:54 五十八.冷轧扭钢筋:55 五十九.冷拔低碳钢丝:56 六十.预应力混凝土用钢丝:56 六十一.碳素结构、型钢:57 六十二.冷轧带肋钢筋:58 六十三.冷拉钢筋:59 六十四.低合金高强度结构钢:59 六十五. 直缝电焊钢管:60

测试性验证方案设计实验

实验三基于双方风险值的测试性验证方案设计实验 一、实验目的 1.掌握基于双方风险值的测试性验证原理; 2.掌握测试性验证方案设计流程; 3.掌握数测试性验证方案设计软件的使用方法。 二、实验任务 1.熟练使用测试性验证方案设计软件; 2.使用测试性验证方案设计软件分析故障模式、机理及影响分析(FMMEA)数据 库; 3.使用测试性验证方案设计软件确定验证方案; 4.使用测试性验证方案设计软件分配故障样本量,选择故障模式。 三、实验设备 1.测试性验证方案设计软件一套; 2.故障模式、机理及影响分析(FMMECA)数据库一个。 四、实验原理 测试性验证是为确定产品是否达到规定的测试性要求而进行的试验与评价工作。通过对装备实物样机注入一定数量的故障,用测试性设计规定的方法进行故障检测与隔离,依据试验结果用统计分析的方法判断测试性指标(故障检测率/故障隔离率(FDR/FIR))是否达到规定要求。 测试性验证包括(1)确定验证方案,即故障样本量与允许的故障检测/隔离失败次数;(2)故障样本分配;(3)故障模式选取。测试性评估包括定性或定量判断装备测试性指标是否达到要求。 4.1 基于双方风险值的测试性验证方案, 基于双方风险值的测试性验证方案是在考虑承制方风险和使用方风险条件下,基于二项分布计算模型的确定故障样本量的方案。 要定量估计和验证的测试性参数主要是FDR 和FIR。在试验过程中注入一次故障,实施检测和隔离程序并给出故障指示(报警),其结果可能是:检测到故障(成功)或没有检测到故障(失败);把故障隔离到规定的可更换单元(隔离成功),或没有完成

隔离任务(隔离失败)。一个系统的各次故障检测、隔离,或者同批多个系统各自的故障检测、隔离,可近似认为彼此是独立的。测试性是系统设计中的固有特性。因此,一个系统或同一批的系统,在各次试验中故障检测/隔离的成功率可认为是不变的,系统的测试性验证试验可以认为是成败型试验,以二项分布为基础进行检验。 典型的成败型定数抽样检验方案的思路如下:随机抽取n 个样本进行试验,其中有 F 个失败。规定一个正整数C ,如果F ≤C 则认为合格,判定接收;如果F >C 则认为不合格,判定拒收。确定抽样方案就是同时确定 n 和 C 的值。 在成败型定数抽样试验中,设成功的概率记为q ,则在n 次试验中出现F 次失败的概率为: (;,)(1)F F n F n P q n F C q q -=- (1) 式中,F n C 是二项式系数,!()!! F n n C n F F =-。 接收的概率即n 个样本中失败数不超C 的概率,亦即失败数为0,1,2,...,C 的概率总和。由于抽样试验的随机性,成功概率q 为任意值都可能被接收。不同q 值被接收的概率称为抽样特性(Operation Characteristic ,OC ),记为 L (q )。 L ( q )与q 的函数关系称为抽样特性函数。 0()(;,)C F L q P q n F ==∑ (2) 使用方根据需要选定一个极限质量水平1q ,对应于一个确定的低的接收概率,质量 比极限质量水平还差的不予接收。但由于抽样方案不可避免的缺点,还会以较小的概率错判为接收的情况。质量水平为极限质量时的接收概率叫“使用方风险”,记为 β,β值一般可取 0.1、0.2 或其它值。选定极限质量1q ,对应1()L q β=,则当1q q <(即质量比极限质量水平还差)时,接收概率不会高于β。 承制方不能按极限质量开展测试性设计,否则被拒收的概率太大,要使设计的装备达到满意的设计质量水平0q (01q q >),以便达到0q 时以大概率接收装备。但达到0q 时还会以较小的概率判为拒收。达到满意质量水平时被拒收的概率,叫“承制方风险”,记为α。承制方选定0q 时,对应的0()1L q α=-,即以大概率接收。

抽样计划标准文件

产品抽样计划REV. : A SHEET : 2 of 4 1、目的/Purpose 规范抽样检验作业,确保抽样效果,预防品质事故 2、适用范围/Scope 仅适用于公司所有作业过程的抽样检验 3、定义: 3.1 允收水准AQL(Acceptable Quality level): 指对过程平均不合格率规定的、认为满 意的最大值,可看作可接收的过程平均不合格率和不可接受之间的界限 3.2 检验水准:指批量和样本大小之间的关系.检验水准一般常用的有一般检验水准I n、川,和四个检验特殊水准S-1、S-2、S-3、S-4, 一般检验水准最常用,除了特殊规定使用别的检验水准 外,通常都使用检验水准n .特殊检验水准一般在破坏性检验 查时采用. 3.3 抽样检验的方式:又称抽样方案.根据从批中一次抽取的样本的检验结果,决定是否 接收该批叫做“一次抽样检验”;若采取分二次抽取样本,并根据全部样本的检验结果 决定接收或拒收该批则称为“二次抽样检验”类似,还有“多次抽样检验”.通常多才 用一次抽样检验. 3.4 相关文件和资料 4、职责/Responsibility 4.1品保中心:检验员负责样品的抽取,检验及对整批的判定.品保中心负责检验作业指导书的制定。 4.4工程部:技术部负责检验标准和判定规格的制定. 4.5计量科:负责对检验过程中使用的计量器具进行检定,校正和初步维修。 5、程序/Procedure 5.1 设定品质判定的基准 依据相应的检验标准、工作指示、工程图纸或合同订单、事物样品等 5.2 按等级划分不合格 明确致命不合格、严重不合格、轻微不合格各种等级的具体的划分、判定的方法、并写入各检验作业指导书. 5.3 决定品质允收水准AQL AQL的允收水准有很多种(详见MIL-STD-105E 标准),根据各工程特性以及客户的要求制定 5.4 决定检验水准 通常使用一般检验水准n 5.5 选定抽样方式 使用一次抽样还是多次抽样 5.6 决定检验的严格程度(只针对来料检验放宽,所有检验均有可能加严) 5.7 决定检验水准 通常使用一般检验水准n 5.8 选定抽样方式 使用一次抽样还是多次抽样 5.9 决定检验的严格程度(只针对来料检验放宽,所有检验均有可能加严)

验证试验实施方案

验证试验实施方案 高效臭氧智能仓储环保成套设备 在烟草仓储运用推广前效果 一、试验目的 1、验证臭氧对烟叶仓虫的杀灭作用,以及除霉作用。 2、检验臭氧的防虫防霉作用。 3、检验臭氧对烟叶品质的影响及对烟叶醇化作用的影响。 二、试验地点 常德烟草工业机械有限公司宿舍10栋3单元106# 三、试验时间 XX年9月—10月 四、试验材料与方法 1、概述 臭氧是氧的同素异形体,是一种广谱杀菌剂,具有杀菌速度快、无污染的特点,它杀菌速度是氯的三千倍,在常温下臭氧经过30—45分钟,还原成氧,因而对环境无污染。 通过在粮食部门的应用,臭氧对粮食仓库害虫有很好的杀灭作用,对玉米象杀灭率达99.9%,对谷蠹的杀灭率95.5%,防霉效果显著(见省粮油科学设计研究院的报告)。

2、试验材料 (1)试验设备:由湖南三环环保实业有限公司整体提供。整个设备包括臭氧发生装、臭氧通入系统以及自动控制系统。 臭氧发生装置:cy—IA型机。 臭氧通入系统:由臭氧发生室、主风机、风道、环流风机、环流风道组成。其作用是把臭氧发生室产生的臭氧通过该装置快速地加入到仓库的每个位置,由环流风机和环流风道组成环流系统,其作用是保证臭氧在仓库中有序流动。 自动控制系统:是由单片机和相关电气元件组成,能够实现任意时序控制,具有自动控制和手动控制,通过控制臭氧机开停状态,从而实现控制臭氧浓度。 (2)试验模拟库房 整个试验模拟库房是烟机厂提供的一套三室一厅住房,其中模拟处理仓大小4.4×3.3×3.3米(长×宽×高),模拟对照仓大小为2.4×3.3×3.3米,设备大小为3.3×3×3.3米。 (3)臭氧浓度按照国家城镇建设行业标准cj/T3028。2—94执行。 (4)试验烟叶 99年度c3L片烟800公斤、把烟100公斤,由常德卷烟厂提供。

(抽样检验)抽样计划标准书最全版

(抽样检验)抽样计划标准 书

抽样计划标准书 目的 适用范围 定义 职责 程序 相关文件 品质记录/附件 版本/版次:A/0 核准:审核:定制: 1.目的: 为了使供应商及本X公司制造的产品品质得于保证,及本X公司产品品质统壹标准,特定制此标准书。 2.适用范围: 品质部各检验单位。 3.定义: 3.1.1抽样检验:由壹批产品或材料中,分散、随机抽取壹定的样本,按规 定项目加以检验或测试,将结果和判定基准比较,判定全批为合 格或不合格的作业。 3.1.2允收品质水准(AQL):又称允收水准,送验批品质满意界限,为批 不良率时以Po表示。送检批品质达到此水准,消费都愿意尽量接

受该批。 3.1.3批量(LOTSIZE ):被接受检验产品单位数目。 3.1.4样本(SAMPLE ):由批量中抽取作业检验对象的产品。 3.1.5抽样(SAMPLING ):从批量中抽取样本的工作。 3.1.6合格判定个数:判定批为合格时,样本内容许含有最高不良品个数, 以AC 或C 表示。 3.1.7不合格判定个数:判定批为不合格时,样本内所启之最少不良品个数,以Re 表示。 4.职责: 品质部负责本标准书的编写关负责执行,相关单位如需检验也将使用本标准书。 5.程序: 5.1.1从群体中随机抽取壹定数量的样本,经过检验或测定后,以其结果和 判定基准作比较,然后判定此群体是合格或不合格的方法就是抽样检验。 5.1.2抽样检验的原理: 5.1.3 STD —105D/E 分别是最常用的俩种抽样标准,见AQL 品质允收水准表(附件1)。

5.1.4AQL表的内容解释如下: 第壹列的样本的数据分类; 第二列是壹般检验水准:ⅠⅡⅢ; 第三列是样本的代号,用A、B、C……表示; 第四列是赋予代号的抽取样本数量; 以后各列是不同级别的QAL值; 要注意表中的箭头和其所指的方向,以防判错。 5.1.5AQL使用步骤: 1)确定要抽样的产品和抽样检验特性; 2)确定检验级别,壹般去“Ⅱ”级; 3)确定AQL值,如:主要不良取“0.65”,次要不良去“1.5”; 4)根据要检查产品的数量确定样本代码,即行和列的交汇处的字母; 如:2000个产品,查的代码为“K”; 5)查表K代码的行对应的抽样数量为125个; 6)检查125个样本,且对不良品分类; 如:共检出7个不良品,其中主要不良品数2个,次要不良品数5个; 7)对比AQL表上基准进行判定;

验证方案(加速老化实验)

山东华普医疗科技有限公司 加速老化试验 版本/修改状态:生效日期: 文件编号:发放号:控制状态:拟制:审核:批准:

加速老化实验计划 一、使用范围 本公司生产的一次性使用无菌注射器,一次性使用无菌自毁式注射器,一次性使用无菌胰岛素注射器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间: 老化实验前 全能性实验: 2008年5月20日前 包装验证实验: 2008年5月22日前 阻菌实验: 2008年5月24日前 老化实验时间: 2008年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验: 2008年6月18日前 全能性实验: 2008年6月25日前 包装验证实验: 2008年6月25日前 阻菌实验: 2008年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验: 2008年7月1日前 全能性实验: 2008年7月8日前 包装验证实验: 2008年7月8日前 阻菌实验: 2008年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验: 2008年7月15日前 全能性实验: 2008年7月22日前 包装验证实验: 2008年7月22日前 阻菌实验: 2008年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验: 2008年7月29日前 全能性实验: 2008年8月6日前 包装验证实验: 2008年8月6日前

阻菌实验: 2008年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验: 2008年8月13日前 全能性实验: 2008年8月20日前 包装验证实验: 2008年8月20日前 阻菌实验: 2008年8月22日前 目的:在有效期三年内和三年有效期外,通过对我公司产品检验实验,来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的,可靠有效的。

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