xx大药房连锁有限公司质量管理职责
安徽益丰大药房连锁有限公司
质量管理职责
2016版
第二部分质量管理职责
YF/QD-001总经理质量管理职责 (4)
YF/QD-002质量领导组织管理职责 (5)
YF/QD-003质量副总质量管理职责 (6)
YF/QD-004质量管理部质量管理职责 (7)
YF/QD-005质量管理部部长质量管理职责 (8)
YF/QD-006质量管理员质量管理职责 (10)
YF/QD-007验收员质量管理职责.... .... . (11)
YF/QD-008养护员质量管理职责........ . (13)
YF/QD-009采购部质量管理职责 (14)
YF/QD-010采购部部长质量管理职责..... . (15)
YF/QD-011储运部质量管理职责........... .. (16)
YF/QD-012储运部部长质量管理职责............................. . (17)
YF/QD-013开票员质量管理职责............. . (18)
YF/QD-014收货员质量管理职责............. . (19)
YF/QD-015保管员质量管理职责............. (20)
YF/QD-016复核员质量管理职责 (21)
YF/QD-017运输员质量管理职责 (22)
YF/QD-018财务部质量管理职责 (23)
YF/QD-019财务部部长质量管理职责 (24)
YF/QD-020 出纳会计质量管理职责 (25)
YF/QD-021总经办质量管理职责 (26)
YF/QD-022总经办主任质量管理职责 (27)
YF/QD-023 信息管理员质量管理职责 (28)
YF/QD-024 营运部部长质量管理职责 (29)
一、坚持“质量第一，诚信为本，服务至上”的观念，认真贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规及行政规章等。
二、全面负责公司的经营管理等各项工作。
三、主持制定并最终决定公司质量方针、目标，进行质量管理体系的策划，包括宏观的质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划等。
四、协助质量管理部门建立公司的质量管理体系，确保质量方针目标的实现。
五、负责公司组织机构的设置，确定各部门职能。
六、加强公司质量管理，是药品质量的主要责任人，保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责。
七、定期召开企业质量分析会，听取质量领导小组对公司药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。
八、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中配合质量管理部门落实质量否决权。
九、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
十、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。
十一、签、颁发质量管理体系文件。
十二、每日对计算机数据进行移动硬盘备份保存。
一、组织并监督公司实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理法律、法规和行政规章。
二、确定各部门质量管理职能，保证质量管理工作人员有效行使职权。
三、监督并保证质量管理部门和质量管理人员有效实施质量裁决权和否决权。
四、组织并监督实施公司质量方针、目标，对质量方针、目标的实施情况进行考核总结并提
出修改意见。
五、主持质量管理体系的建立及评审工作，执行并维护质量管理体系的有效运行。
六、提出质量管理体系文件的制订与修订，审定公司质量管理体系文件。
七、是质量风险的管理机构，对质量风险的管理进行审核、批准、实施。
八、定期召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题，并制定预防措施。
九、确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一、诚信为本、服
务至上”的经营管理理念。
一、质量副总是公司质量负责人，在总经理的直接领导下，分管质量管理部及储运部工作，贯彻执行国家有关药品监督管理的法律，法规及行政规章。
二、负责维护公司质量管理体系的有效运行，组织、落实质量管理体系的审核活动；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。
三、全面负责质量管理工作的开展，在公司内部对药品质量管理工作具有裁决权。
四、参与质量方针、目标的策划以及其实施情况的检查考核。
五、按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调。
六、审阅企业质量管理体系文件。
七、对公司首营企业、首营品种、供货商客户的质量资质等质量相关内容进行最终审批等。
八、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。
九、质量副总应当确定和解决的其他方面的工作。
一、质量管理部为公司的质量管理机构，在分管质量的副总经理领导下，具体负责并维护公司质量管理体系的运行。
二、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
三、负责设计公司的质量管理工作战略规划，建立健全公司质量管理体系，以保障公司药品经营质量管理目标的实现。
四、组织公司各部门制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行，促使质量管理体系动态优化。
五、指导养护员建立设施设备的台账及档案。组织验证、校准相关设施设备以确保药品经营质量得以保证。
六、负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
七、负责质量信息的收集、分析等，并建立药品质量档案。
八、负责药品的验收，养护并指导监督药品采购、储存、配送、退货、运输等环节的质量管理工作。
九、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
十、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
十一、负责假劣药品的报告和药品召回的管理工作。
十二、负责指导设定计算机系统质量控制功能。
十三、指导督促门店质量管理工作，做好门店巡店工作，组织好质量工作会议。
十四、每年定期组织对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审工作和药品购进工作质量评审工作及风险评估。
十五、监督库存药品的盘点工作，评价处理差异的纠正预防措施的有效性。
十六、药品不良反应的监测和报告的管理。
十七、组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
十八、协助总经办开展质量管理教育和培训。
十九、汇总保管公司质量档案、原始记录、凭证等。
二十、配合药监部门对药品质量的抽查或其它检查工作，以切实履行企业在市场经营中的法律主体责任。
二十一、其他应当由质量管理部门履行的职责。
一、质量管理部部长是质量管理机构负责人，负责监督各部门及人员执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关方针政策，加强公司的质量管理工作，行使质量否决权。
二、参与制订与开展公司的质量方针、目标，组织公司各部门制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
三、组织质量管理体系的内审和风险评估。
四、组织开展对公司各部门质量目标的考核。
五、负责管理并指导部门人员工作,并对重点养护品种目录进行确认。
六、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
七、负责对供货单位以及供货单位销售人员的合法资格进行审核。
八、依据门店分布情况，合理安排巡店工作，指导门店质量工作。以便及时了解质量管理动态，指导门店质量投诉的处理，负责质量管理、验收、养护、门店质量负责人、药师的专业考核。
九、负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督工作，做好不合格药品相关记录。
十、负责药品召回的管理和假劣药品的报告。
十一、负责指导信息管理员设定计算机系统质量控制功能。对药品经营全过程中的质量控制环节进行全面规范管理。
十二、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据审核。确保对岗位操作人员的合理授权，保证基础数据的真实可信、安全可靠和可追溯性。
十三、处理用户有关药品质量问题的用户来信来访，不定期开展信访、走访，质量查询工作。
十二、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
十三、负责安排质量管理人员监督库存药品的盘点工作，评价处理差异的纠正预防措施的有效性。
十四、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立。
十五、组织验证、校准相关设施设备，负责计量管理工作，对全公司计量准确性负责。
十六、协助总经办开展公司全体员工有关药品质量的教育培训工作。
十七、配合药监部门对药品质量的抽查或其它检查工作，以切实履行企业在市场经营中的法律主体责任。
十八、负责药品经营许可证的申报变更工作。
十九、其他总经理及质量副总交代应当由质量管理部门负责人履行的职责。
一、质量管理员应当树立“质量第一、诚信为本、服务至上”的观念，坚持质量效益的原则，承
担质量管理方面的具体工作。
二、协助质量管理部部长定期检查制度执行情况，对存在的问题提出整改措施，并做好记录。
三、协助质量管理部部长建立质量管理基础数据并及时更新。
四、对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行初审，对相
关内容的变化进行动态管理，及时更新。
五、指导验收员及养护员的日常工作，监督采购、收货、储存、配送、退货、运输等环节的质量
管理工作。
六、收集药品质量档案方面的资料，包括动态的药品质量信息等，建立药品质量档案。
七、负责质量信息的收集工作，各种药品质量信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定
期进行统计。
八、协助质量管理部做好药品质量查询和药品质量事故或药品质量投诉的调查、处理及报告并做好记录、反馈跟踪工作。
九、负责售后投诉管理工作和药品不良反应信息的处理报告工作。
十、协助药品召回工作、设施设备的验证、校准工作。
十一、收集保管本部门质量资料、档案，做好各类台帐、记录，保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
十二、汇总保管公司质量台帐、原始记录、凭证等。
十三、完成其他相关的质量管理工作。
一、坚持“质量第一、诚信为本、服务至上”观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规，把好药品入库质量关。
二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品逐批进行验收。
三、验收药品应在符合规定的场所进行，规定的时限内完成。
四、应按“药品质量验收操作规程”的规定，保证验收抽取的样品具有代表性。
五、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，整件包装中应有产品的合格证。
六、验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
七、验收药品，应有药品同批号的出厂检验报告书。
八、验收国家食品药品监督管理局规定实行批签发管理的生物制品，应附加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
九、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书，并有合格的相关证明文件。
十、对销后退回药品，应按进货验收规定验收，必要时抽样送检。
十一、验收完毕，应将抽样包装封好，并标明抽样标记。
十二、验收不合格的药品不得入库，及时通知验收组组长上报质量管理部门。
十三、每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报质量验收组。
十四、验收员积极配合质量领导组织的工作，并真实完整地做好验收记录，验收记录至少保存五年。
一、坚持“质量第一、诚信为本、服务至上”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负
责在库药品的养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照药品储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有
效的养护措施，确保药品在库储存质量。
三、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检
查次数（每月一次），并做好养护检查记录，遇到有质量疑问的药品应及时报告质量管理部。
四、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护。
五、结合库存养护管理的实际，向质量管理部申报重点养护品种确定表。
六、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，计算机锁定、同时报药品质量
复查单至质量管理部质管员处理。
七、做好库房温湿度管理工作，遇到温湿度超标时应及时采取调控措施。指导并配合保管员
做好库房温湿度管理工作。
八、做好养护用等仪器设备的管理、维护工作。负责对公司各类计量器具的自检或送检工作，保证计量器具准确，做好计量检定记录。
九、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，确保正常运行。
十、做好近效期药品的月报催销工作。
十一、每季度定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。
十二、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。
一、采购部树立“质量第一、诚信为本、服务至上”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及行政规章。
二、采购部对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任。认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质管部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。
三、协助门店开展营销工作，坚持以市场为导向和“以销定进，勤进快销”为原则，及时组织货源做好药品供应工作，努力做到品种全质量好，适时调整产品结构，避免积压和脱销，负责药品的购进退出工作。
四、采购部签订购货合同必须按规定明确必要的质量条款、运输条款。
五、协调处理收货、验收过程中遇到的问题，保证药品及时入库。
六、协助质管部做好药品质量查询、药品召回等善后处理工作。
七、加强风险管理，对采购过程中的风险进行控制性管理。
八、加强合同管理，建立合同档案。
九、协助质管部对不合格药品实行严格控制，协助质管部追回不合格药品造成的损失。
十、其他应当由采购部完成的工作。
一、采购部部长是采购部负责人，应当树立“质量第一、诚信为本、服务至上”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及行政规章；
二、采购部部长认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议；
三、采购部部长对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，做好首营企业、首营品种的初审及录入工作；
四、审核药品采购计划，严格执行公司有关质量管理各项制度，严格审查供货单位的合法性，坚决杜绝从无证照的供应商进货，对企业依法购进承担主要责任。执行“按需进货、优质优价”原则，做好药品采购工作，积极配合质量验收员的做好药品入库验收工作。
五、采购部部长了解供货单位的经营状况（生产状况）、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对的质量把关提供依据；
六、配合质量管理部做好药品采购整体情况的综合评审工作；
七、处理收货、验收过程中遇到的问题，保证药品及时入库；
八、协助质管部做好药品质量查询、药品召回等善后处理工作；
九、对采购过程中风险进行控制性管理。
十、出现药品被药监部门抽查或顾客投诉，采购部应密切配合质管部督促供应商处理。
十一、其他与药品采购相关的工作。