固体制剂GMP实施指南试卷

固体制剂GMP实施指南试卷

部门姓名成绩

一、填空题

1.口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型，包括、和等。

2.片剂生产工艺过程，包括配料、干燥、、混合、、片剂的包衣、内包装和外包装等九个步骤。

3.原辅料须由质量部门放行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过，必要时须通过。

4.物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入。原辅料配料室的环境和空气洁净度要与生产一致，并有和措施。

5.随着供应商原辅料加工及生产工艺水平的提高，某些产品生产工艺不需要对原辅料进行粉碎与过筛，等预处理操作会带来的风险，应尽可能避免。

6.制粒中使用的容器、设备和工具应、。

7.干燥时应严格控制干燥温度，防止颗粒、，并定时记录温度。

8.压片室与外室保持，粉尘由吸尘装置排除。压片过程中取出供测试或其他目的之不应放回药品中。

9.使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合、要求，禁止使用明火。

10.片剂常用辅料有、、、四类。

11. 产品实现要素包括内容：包括机构人员、、、、公用系统。

12.在生产过程中应对物料严格管理，并建立管理规程，规定中间过程物料包装形式、标识方法、贮存和转运要求、贮存时限、验收要求等，确保中间过程的物料不被，不发生。

13.生产期间使用的所有、或的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的、，如有必要，还应当标明生产工序。

14.物料的储存管理包括、及。

15. 是其中的一个重要环节，将物料从一个岗位传送到下一个岗位。

16.药品是实施药品GMP的先决条件，其设计应有利于人员操作、日常维护及清洁，避免差错和。

17.产品的生产依靠的是，所有与设备有关的活动例如清洁、维护、维修、使用等都应有相对应的和，所有活动都应由经过的人员进行。

18.生产用模具的、、、、及应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因而造成污染的措施。

19.要求药品的每一次生产都有制定的、，不得随意更改。口服固体制剂批次划分以在前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的为一批。

20.进行控制是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一，在每个品种各关键生产工序的或者都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据确定的物料平衡合格范围，超出合格范围要进行。

21.生产开始前应当进行，确保和没有上批遗留的产品、或与本批产品生产无关的物料，设备处于，检查结果应当有。

二、简答题

1.物料传送分为几种，各自优缺点是什么？

2.“参与药品生产的每一个人都要对质量负责，2010版GMP把质量管理体系的范围延伸到工

厂之外，把人员的范围进行了扩展。”2010版中GMP人员的范围包括哪些，并说说你在自己的岗位上应该怎样做才能对药品质量负责。