(原料模版)STP-ZL-351-01 盐酸左旋咪唑内控质量标准
盐酸左旋咪唑内控质量标准
文件类别STP 文件编码版本号ⅡSTP-ZL-351-01 起草/修订人日期
审核人日期
批准人日期
生效日期颁发部门行政部
分发部门：质量部
一、目的：本程序规定了盐酸左旋咪唑的质量标准。
二、适用范围：适用于盐酸左旋咪唑的检验、放行。
三、职责：
QA人员：负责按要求起草；
质量部经理：负责本STP审核；
总经理：批准本STP的执行。
四、正文：
1 【标准依据】《中国兽药典》2010版一部P187。
2 【内控质量标准】
盐酸左旋咪唑
Yansuan Zuoxuanmizuo
Levamisole Hydrochloride
C11H12N2S〃HCl 240.
76
本品为（S）-（－）-6-苯基-2,3,5,6-四氢咪唑并[2,1-b]噻唑盐酸盐。按干燥品计算，含C11H12N2S〃HCl不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色的针状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮
中极微溶解。
熔点本品的熔点（附录51页）为225～230℃。
比旋度取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。依法测定（附录53页），比旋度为不低于-121. 5°。
【鉴别】（1）取本品约60mg，加水20ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放臵后，色渐变浅。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（3）本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录25页）。
【检查】溶液的澄清度取本品2.0g，加新沸并冷至20～25℃的水50ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓。
酸度取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录56页），pH
值应为3.5～5.0。
吸光度取本品，加盐酸甲醇滴定液（0.2mol/L）制成每1ml中含1 mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（附录26页），在310nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。
2-亚氨基噻唑烷衍生物
取本品50mg，加稀乙醇10ml与水25ml使溶解，再加氨试液5 ml，臵50℃水浴中加热5分钟，用硝酸银试液2ml与水适量制成5
0ml，摇匀，臵50℃水浴中继续加热10分钟；如显浑浊，与对照
液（取标准氯化钠溶液2ml，用水稀释成约40ml后，加硝酸1ml
与硝酸银试液1ml，再加水适量制成50ml，摇匀，在暗处放臵5
分钟）比较，不得更浓。
2,3-二氢-6-苯基咪唑[2,1-b]噻唑盐酸盐取本品，加甲醇制成每1ml中含0.10g的溶液，作为供试品溶液；另取2,3-二氢-6-苯基咪唑[2,1-b]噻唑盐酸盐对照品，加甲醇制成每1ml中含0.50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用甲苯－甲醇－冰醋酸（45：8：4）为展开剂，展开，晾干，臵碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录78页）。
炽灼残渣不得过0.1%（附录80页）。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加乙醇30ml溶解，照电位滴定法（58页），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.08mg的C11H12N2S〃HCl。
【类别】抗蠕虫药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1）盐酸左旋咪唑片（2）盐酸左旋咪唑注射液
原辅料质量标准编制管理规程
标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码 第1 页 共2 页 制定人审核人批准人生效日期 制定日期审核日期批准日期版本号2010版 起草部门质量控制部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部 一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。 二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。 三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。 四、规程： 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。 工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则 物料的质量标准不得低于国家法定标准。 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容 原辅料质量标准的内容 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 包装材料质量标准的内容
品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样、检验方法或相关操作规程编号 材质、外观、尺寸、规格 编号：SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程 第2页 页码 共2页理化性质 贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项 辅料 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。 辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 内外包材 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。 若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。
关于原料药合成路线长短的考虑
关于原料药合成路线长短的考虑审评四部黄晓龙 近年来，随着对原料药生产厂实施GMP认证以及法规对生产工艺与申报工艺一致性的要求，各方面对原料药的生产与质量要求越来越严。而另一方面，国内各种小型化工厂或公司看准时机纷纷生产一些与原料药合成相关的中间体或原料药粗品，销售给原料药生产厂。因此，部分原料药生产厂为降低GMP管理与生产的成本，改用外购中间体甚至是原料药粗品作为起始原料，缩短合成路线的事情时有发生。具体有以下一些情况：1）将原批准工艺的前面步骤转到联营企业，由联营企业按原工艺制得粗品或最后一步中间体后，再由申报单位通过精制或一两步反应制得成品；2）购买其他公司按化工产品生产的中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备；3）委托其他企业生产中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备。 对此类情况，究竟应当如何考虑？下面仅从技术的角度谈几点个人看法，以供有关各方在决策时参考。首先，我们应当认识到：对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上，而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管，才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。这也是国内外对药品实行GMP、GSP等管理的主要原因。对于原料药的管理也同样如此，原料药生产厂只有切实按照GMP的要求组织对原料药的生产，才可能得到质量稳定可控的原料药，这也是原料药不同于一般化工产品的关键所在。其次，按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品，其各方面（如生产环境、对有毒溶剂与试剂的使用、药检部门的有效监管等）的要求与一般的化工产品有着本质的区别，质量也更有保证，不会掺杂对身体有害的杂质。其三，原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程，对其中可能含有的工艺杂质与残留溶剂难以把握，这样就导致在后续的工艺过程中很难采取针对性的措施加以纯化，并在原料药的质量研究与标准中进行分析与控制，从而给药品的安全性带来隐患。并且这些中间体或粗品的生产厂在今后的生产过程中，很可能会对生产工艺进行变更，如不及时告知原料药生产厂，则很难对此种变更可能对质量的影响进行及时有效的研究与控制，从而影响原料药的质量。其四，从合成工艺本身来说，每一步化学反应结束后，一般会根据反应的实际情况，对反应产物作针对性的分离纯化，然后再进行下一步反应。如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制，要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的，更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。最后，原料药质量标准中的各杂质（包括有机、无机杂质与溶剂残留量等）检查项都是根据具体的生产工艺与质量研究结果确定的，如果外购中间体或粗品的生产工艺发生了改变，而原料药厂又不能及时准确地获知有关信息的话，现行的质量标准就很可能检测不出新引入的工艺杂质。 正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。 因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。
原料药质量标准制定指导原则
药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。 一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。 试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在
绿茶内控质量标准
题目:绿茶内控质量标准 页码：第 1 页 共2页 【目 的】建立绿茶的内控质量标准，以保证原材料的质量。 【范 围】本公司保健品生产所用的绿茶。 【职 责】QC 检验人员负责实施本规程。 【内 容】 【名称】 绿 茶 【代号】 MM01301 【依据】 《 GB/T 14456.1-2008绿茶》 1.范围 本标准规定了所交易和交收绿茶的品质、运输与储存、包装与标志等方面的要求。 2.规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。 GB/T 8304 茶 水分的测定； GB/T 8306 茶 总灰分测定； GB/T 8311 茶 粉末和碎茶含量测定； GB/T 8313-2008 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法（方法二） 3.定义 本标准采用下列定义。 大叶种绿茶 用大叶种茶树的鲜叶，经摊青、揉捻、干燥、整形等加工工艺制成，具有大叶茶 文件题目 绿茶内控质量标准 制 定 人 制定日期 年 月 日 文件编号 TW-TS-QS-MM-001-00 审 核 人 审核日期 年 月 日 起草部门 质管部 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质管部 文件类型 技术标准 颁发日期 年 月 日 执行部门 质管部、供应部、仓 库、生产部 版 本 号 00版 生效日期 年 月 日 分发部门 质管部、供应部、仓 库、生产部 变更描述 无
文件编号 TW-TS-QS-MM-001-00 版次 00版 树品种品质风格的绿茶。 炒青初制茶 大叶种茶树的鲜叶用锅炒或滚筒高温杀青，经揉捻、初烘、滚炒干燥制成的初制茶。 4. 要求 4.1 感官要求 4.1.1 炒青初制茶各级感官品质要求如下： 4.1.2 品质正常，无异味、无异嗅、无劣变。 4.1.3 不得含有非茶类夹杂物，不着色、无任何添加剂。 4.2 理化指标 级别 要求 外形 内质 条索 整碎 净度 色泽 香气 滋味 汤色 叶底 特级 紧细结实、显锋苗 匀整 稍有嫩茎 灰绿鲜润 清高持久 浓鲜爽 黄绿明亮 肥嫩柔软、黄绿明亮 一级 紧结、有锋苗 匀整 有嫩茎 灰绿润 清高 浓爽 黄绿明亮 嫩匀、黄绿明亮 二级 尚紧结 尚匀整 稍有梗片 黄绿 纯正 浓尚醇 黄绿明亮 尚嫩匀、黄绿 三级 粗松 欠匀整 有梗朴片 绿黄稍桔 平正 浓稍粗 黄稍暗 稍粗、黄稍暗
原料药质量标准研究要求
原料药质量研究的一般内容 原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。 1、性状 1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等 外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度 通常考察药物在水及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。 1.3 熔点或熔距 熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 1.4 旋光度或比旋度 旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药物，应考察其旋光性质（采用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。 1.5 吸收系数 化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。 1.6 其他 相对密度：相对密度可反映物质的纯度。纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。若纯度不够，则其相对密度的测定值会随着…… 2、鉴别 原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常
用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。 2.1 化学反应法 2.2 色谱法 2.3 光谱法 3、检查 检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。 3.1 一般杂质 3.2 有关物质 3.3 有机溶剂残留 3.4 晶型 3.5 粒度 3.6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度 3.7 干燥失重和水分 3.8 异构体 3.9 其他 4、含量（效价）测定 凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。 化学原料药的含量（效价）测定是评价药品质量的主要指标之一，应选择适当的方法对原料药的含量（效价）进行研究。
5 原材料、配套件的采购质量内控标准
原材料、配套件的采购质量内控标准 一、采购质量要求 采购合同中应明确材料和配套件质量要求，材料和配套件到货时应有供方的产品质量证明文件。 二、主要材料及配套件 目前我公司生产的主要产品所需材料及主要配套件见下表： 三、原材料应提供下列质量证明文件 1、该批货物的“出厂检验报告”或“型式检验报告”或“材质报告”； 2、产品“合格证”； 3、其它有效质量保证文件。 四、配套件应提供下列证明文件 1、属于《安标》管理的配套件，需提供《安全标志证书》，并保证在https://www.360docs.net/doc/2d1800841.html,网站上确认有效； 2、该批号或该产品生产许可证或防爆合格证书； 3、出厂检验报告； 4、合格证书； 5、其它质量证明文件。 五、交付及验证 入库前连同采购计划、送货单、产品发票以及相关技术文件和有效证明材料一同递交技检部进行验证；经验收合格的方可办理入库和报销手续，不合格的由技检部提出处理意见。 六、判定采购产品合格必须具备以下条件 1、产品规格、型号、数量与《采购计划》一致；
2、质量保证文件与产品批号统一； 3、需出具“生产许可证”或“安标”证书复印件的应在有效期内； 4、“检验报告”有开具部门质量专用章、检验员印章、产品等级。 七、不合格处理 采购零部件验收不合格时，由采购员负责与制造厂家办理退换。 八、合格入库 经验证合格的产品，由质检主管签字，送仓库保管员；仓库以签发的资料为凭办理入库手续，在入库单上注明签发的文件号、合格证号、质保书号，合格证、质保书、企业复验资料由质检科存档。 九、其他要求 1、综合部负责原料的采购时，如涉及到技术、图纸、标准、质量等专业性较强的问题时，由相关技术人员协助采购。 2、对需要试验或理化分析的物资材料，由质检员按检测规范取样，并对样品做好标识，组织检验。 十、入库管理 仓库保管员根据《采购产品验证单》进行验收，根据物资型号、数量、确认存放地点。仓库保管员检查入库单是否齐全，型号、数量及相关人员签字或印章是否清楚，物资核对无误后，签字或盖章，并按照原辅材料、半成品、产品分类登记建帐
原料内控质量标准
1 阿莫西林内控质量标准 (2) 2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4) 3 维生素C内控质量标准 (6) 4 乙醇内控质量标准 (8) 5 甲砜霉素内控质量标准 (10) 6 氟苯尼考内控质量标准 (13) 7 甲氧苄啶内控质量标准 (15) 8 烟酰胺内控质量标准………………………………………………………………… 9 盐酸左旋咪唑内控质量标准………………………………………………………… 10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准……………………………………………………… 11 氨苄西林内控质量标准……………………………………………………………… 12 单硫酸卡那霉素内控质量标准……………………………………………………… 13 盐酸多西环素内控质量标准………………………………………………………… 14 硫氰酸红霉素内控质量标准………………………………………………………… 15 硫酸黏菌素内控质量标准…………………………………………………………… 16 硫酸庆大霉素内控质量标准………………………………………………………… 17 替米考星内控质量标准……………………………………………………………… 18 盐酸大观霉素内控质量标准………………………………………………………… 19 盐酸林可霉素内控质量标准………………………………………………………… 20 硫酸安普霉素内控质量标准………………………………………………………… 21 泛酸钙内控质量标准………………………………………………………………… 22 硫酸新霉素内控质量标准…………………………………………………………… 23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准………………………………………………………… 24 维生素C钠内控质量标准…………………………………………………………… 25 碘内控质量标准……………………………………………………………………… 26 碘化钾内控质量标准………………………………………………………………… 27 酒石酸吉他霉素内控质量标准……………………………………………………… 28 恩诺沙星内控质量标准……………………………………………………………… 39 维生素B1内控质量标准…………………………………………………………… 30 维生素B2内控质量标准…………………………………………………………… 31 维生素B6内控质量标准…………………………………………………………… 32 聚维酮碘内控质量标准……………………………………………………………… 33 戊二醛内控质量标准………………………………………………………………… 34 盐酸甜菜碱内控质量标准…………………………………………………………… 35 阿苯达唑内控质量标准……………………………………………………………… 36 地美硝唑内控质量标准……………………………………………………………… 37 氯化钠内控质量标准………………………………………………………………… 38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………
质量标准及内控标准
目的：制订盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。 适用范围：盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监 督该标准的执行。 标准： 1. 品名:盐酸雷尼替丁 2. 原料编号：Y01 3. 法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部。 3.2内容： 本品为N ‘一甲基一N —[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2咲喃基]—甲基]硫代]乙基]— 2 —硝基—1, 1 —乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S ? HCI应为 97.0%?103.0%。 【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末：有异臭：味微苦带涩：极易潮解， 吸潮后颜色变深。 本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。 熔点：取本品，不经研磨，照《熔点测定法标准操作规程》(SOP-QC-091-00)测定，熔点为137?143C，熔点时同时分解。 【鉴别】(1)取本品约0.2g,置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润 的醋酸铅试纸显黑色。 (2)取本品，加水制成每1ml中含10卩g的溶液，照《紫外分光光度法标准 (3)本品照《红外分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-080-00)测定的
操作规程》(S0P-QC-079-00)测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集104图)一致。 (4)本品的水溶液照《氯化物鉴别反应标准操作规程》(SOP-QC-088-00)试验，显氯化物的鉴别反应。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水溶解使成100ml，溶液应澄清； 与黄色6号标准比色液(附录区A)比较，不得更深。 酸度取本品0.20g,加水10ml溶解后，照《PH值测定法标准操作规程》 (SOP-QC-083-00)，PH 值应为 4.5?6.5。 有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含雷尼替丁10mg的溶液，作为供试 品溶液：精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg 的溶液，作为对照溶液( 1)、(2 )和(3)。照《薄层色谱法标准操作规程》 (SOP-QC-082-00)试验，吸取上述四种溶液各10卩l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—异丙醇—水—浓氨溶液(25: 15: 8: 2.7)为展幵剂，展幵后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的主斑点比较，杂质总量不得过 2.5%。 干燥失重取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》(SOP-QC-087-00) 试验，以五氧化二磷为干燥剂，在60 C减压干燥4小时，减失重量不超过 1.0%。 炽灼残渣取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》 (SOP-QC-086-00)检查，遗留的残渣不得过0.1%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》 (SOP-QC-092-00)检查，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》(S0P-QC-078-00)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.77%醋酸铵溶液 (285: 115)为流动相，检测波长为320nm。理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算应不 低于1000,盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性试验研究指导原则
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订） 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路
（一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放臵条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放臵条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。 对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。 稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他
内控标准与标准管理规程
中国3000万经理人首选培训网站 内控标准与标准管理规程 为确保中药材GAP质量管理体系的符合性，适宜性和有效运行，确保药材质量、安全、有效、稳定、可控。必须制定中药材各项控制标准，来规范中药材GAP生产的实施。药材生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，为完善管理，为保持标准的有效性、适宜性、先进性，这些标准必须持续改进、不断修订，有序运行，特制定本规程。 2．引用标准 GB3095～1996 环境空气质量标准。 GB9137～1988 大气污染物最高允许浓度标准。 GB3838～2002 国家地面水环境质量标准。 GB4285～1989 农药安全使用标准。 GB5084～1992 农田灌溉水质标准。 GB16518～1995 土壤环境质量标准。 GB/T19004～2000 质量管理体系业绩改进指南。 国家外经部《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》（2001年） 中华人民共和国药典委员会《中华人民共和国药典》2000年版一部。 SFDA《中药材生产质量管理规范（GAP）》（2000年6月试行）。 3．术语和定义 3．1 技术标准（TS）指中药材生产技术活动中，国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性、规范、准则、规定、办法、规格、标准，规程 和程序等书面要求。 3．2 标准管理规程（SMP），是指企业为了实施生产计、指挥、控制等管理职能，对每一项独立管理过程所制定的书面标准及程序。 3．3 标准操作规程（SOP），指企业内部对每项独立的生产作业，所制定的书面 标准操作程序企业内控标准。包括：①技术标准的。②质量管理规程的。标准操作规程（SOP）。
4．程序内容 4．1 企业内控标准的编制 4．1．1 计划与编制。按中药材GAP规定，质管部提出标准的编制计划、确定数量、内容、格式要求，并确定编制人员，明确进度。 4．1．2 起草按质管部规定由主管部门负责起草，各类标准的初稿，后由部门负责人初审。4．1．3 会审与修改，由质量管理员伙同编制起草说明与使用相关单位负责人进行会审，提出改进意见进行修改。参与会审部门负责人应在“会审单”上写明意见并签名，于第一审核人栏。质管部经理与质管副总的审核、审定，并应在会审单上第二审核人栏签名。在会审及审定修改后的“内控标准”由企业总经理签发颁布。 4．2 企业内控标准的归口管理与发放使用 4．2．1 归口管理企业质量内控标准一般由质管部统一管理，其管理职责包括编制计划、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理。 4．2．2 发放使用由质管部规定发放范围，制定清单、编号、记录、管理修改、作废文件收回处理。 4．3 企业内控标准的控制内容 4．3．1 质管部负责确保“标准”于发布前得到批准。 4．3．2 必要时对标准进行再评审和修订及再批准。 4．3．3 更改和现行状态应得到识别。 4．3．4 在使用部门可获得所用文件的有关版本。 4．3．5 确保标准保存完整、清晰易于识别。 4．3．6 确保外来标准易于识别，并控制其分发。 4．3．7 防止作废标准的再使用。 4．4 质量管理标准性的检查考核 4．4．1 检查考核的一般方式。 4．4．1．1 岗位自行检查考核。岗位应定期对其执行情况自查，或岗位（班组）间交叉检查，或领导常规检查，和抽查等多方式进行。通过自查发现问题逐项整改，督促执行，并将
质量协议书(原辅料)
质量保证协议书（原辅料） 甲方（需方）：________________________________________________ 乙方（供方）：________________________________________________ 为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，保证所供应产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议： 一、本协议适用于乙方为甲方供应的以下产品： 详见协议附件 二、乙方应按照以下产品质量标准对所供应产品进行生产、检验和放行： 详见协议附件 若因药典标准（或国家标准或其他官方标准）变更，致使双方约定的产品质量标准失效时，自新的药典标准（或国家标准或其他官方标准）生效之日起执行新的产品质量标准，此项变更不需要双方的同意。 三、相关生产地点： 乙方应向甲方提供以下资料，并保证所提供资料的真实性、合法性。 3.1 合法有效、加盖原公章的《药品生产许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《GMP认证证书》、《精细化工生产许可证》等企业证明性资料(法律规定不属于乙方必需的企业证明性证照除外)的复印件。 3.2 合法有效、加盖原公章的所供应产品法定质量标准和内控标准复印件等。 3.3因甲方对乙方进行审计需要，需提供的其他证明性资料。 四、文件和记录 4.1乙方供应的产品必须符合国家法定标准及相关质量要求，每批应附检验报告书。 4.2所供应产品的生产、包装、检验，应建立相应的批记录，批记录保存至产品有效期后1年，没有有效期期的至少保存3年。 五、乙方所供应的产品包装标签等必须符合国家相关的标签管理法规。包装应牢固，符合质量及储运要求。包含并不限于以下内容：发运原辅料的包装标签上应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；甲方所提供的原辅料其
巴戟天(原料)内控质量标准
巴戟天内控质量标准 1.目的：制订本标准，规范于巴戟天的质量。 2.范围：适用于本公司。 3.责任：质量管理部、化验室。 4.引用标准：《中国药典》2010年版一部。 5.批准供应商：依据《供应商管理规程》。 6.代码：Y01001 7.内容： 巴戟天 Bajitian MORINDAE OFFICINALIS RADIX 本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。 【性状】本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm，气微，味甘而微涩。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。形成层明显。木质部导管单个散在或2～3个相聚，呈放射状排列，直径至105um；木纤维较发达；木射线宽1～3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。 粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径21～96um，壁厚至39um，有的层纹明显，纹孔和孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184um。具缘纹孔导管淡黄色，直径至105um，具缘纹孔细密。纤维管胞长梭形，具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。 （2）取本品粉末2.5g，加乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取巴戟天对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF 薄层 254 板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分照《水分测定法标准操作规程》第一法测定，不得过15.0%。 总灰分照《灰分测定法标准操作规程》项下的总灰分测定法，不得过6.0%。 SO2残留量取本品细粉约10g，精密称定，照《二氧化硫残留量测定法标准操作规程》项下的方法依法测定，不得过0.150mg/g。 【浸出物】照《浸出测定法标准操作规程》项下水溶性浸出物测定法的冷浸法测定，不得少于50.0%。 【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（3：97）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按耐斯糖峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取耐斯糖对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，称定重量，沸水浴中加热30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，放置，取上清液滤过，取续滤液，即得。
保温杯内控质量标准
目的：制定保温瓶内控质量标准，作为检验依据。 应用范围：适用于保温杯的检验。 责任人：质检室对本规程的实施负责。 正文内容： 本品用做公司产品口腔间充质干细胞源齿运输工序使用。 1.1 物料信息 1.2 制订依据 1.3 保温瓶包装盒内的样稿（样稿见标准卡） 2 取样与检验 2.1 按QA-SOPXXX-2-1《外包材取样操作规程》取样。 按QC-QSXXX-2-1《铝塑膜口袋检验操作规程》进行检验。 2.2 供应商应提供相应批次报告书，并每年提供一套完整相关资质。 3 检验标准 3.1 外观：是否完整无损坏。 3.2 密封性：观察保温瓶栓体内部是否有水滴，垫圈是否正确安装，中栓是否正确安装，中栓垫圈是否磨损，是否有水分从底盖的小孔中浸入，是否有锈斑似的红色斑点和粗糙斑点附着，是否有脏东西，待确认无误后将保温瓶装满纯化水，取一张干燥洁净的卫生纸巾平铺在
实验台上，将本体倒立在卫生纸巾上1小时后观察纸巾是否干燥，干燥则密封性良好。 3.3 保温性:拧开杯盖，中栓，先注入少量冷水，预冷一下，然后把小冰袋装满保温瓶，拧紧栓体，放置48小时后，用温度计测量一下杯内温度，在0-4℃，则为合格。 3.4尺寸： 3.5颜色: 3.6文字内容：与标准卡一致。 4 判定标准 4.1 不合格品判定：每个样品按检验项目检测，如有一项或一项以上技术指标达不到要求，该样品为不合格品。 5 贮存条件和注意事项 5.1 贮存条件：常温通风干燥处。 5.2 注意事项 5.2.1 保温瓶应计数发放，不合格品在QA监督下与购买商店联系。 6 贮存期 6.1 自检定合格之日起至下次使用前。 6.2 贮存期内如出现有脏东西、中栓有异味，等情况应及时复验；贮存期满前六个月申请复验。 相关报告：QC-QSXXX-XX-2-1《保温瓶检验报告单、、、ml》
原辅料管理的标准管理规程
原辅料管理的标准管理规程 一、目的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本标准管理规程。 二、适用范围：适用于原辅料管理。 三、责任者：质量监督员、仓管人员。 四、正文： 1 原辅料的验收： 1.1 所有原辅料进厂，均需提供供应商有效的检验报告。 1.2 原辅料进厂，由仓管人员按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。检查包装 是否完整，有无受潮、发霉、虫蛀，标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。 1.3同意收货的原辅料，仓库先统一编号(详见“物料进厂分类编号规定”)。 1.4原辅料放置指定区，用黄色待验牌标明待验，并及时填写原辅材料请验单， 交化验室抽样检验。 2 原辅料的检验： 2.1 化验室接到原辅 材料请验单后，派人按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，抽出的样品按被抽货物的标签标明，并填写原辅材料取样记录。 记录内容： 品名、规格、数量、批号、供货单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。 2.2 化验室要按照标准所规定的检测项目，对原辅料进行检验，并根据检查(或检验)结果，向仓库送交检验报告单。 3 原辅料的贮存： 3.1 仓库保管员根据 检验结果，取下待验牌，将货物相应的区域。 3.2 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，记录收发结存情况。 3.3 不合格的原辅料要建立汇总台帐，内容包括：日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、采购人和处理情况、经办人等。不能使用的不合格原辅料，由采购部门退回原供货单位。 3.4 原辅料应分类存放，固体原料、液体原料分开储存，按批存放。仓库要有防虫、防霉、防鼠设施。要制订仓库定期养护管理规程及养护操作规程，建立养护操作记录，并认真实施。 3.5 货物堆放应离墙、离地，货行间都必须留有—定距离，以便执行先进先出、易变先出的发货次序的原则。 3.6 每天监测仓库区温度、湿度，并做好记录。 4 原辅料的发放： 4.1 生产车间应按计划填写领料单，交仓库备料。 4.2 仓库发料时应做到先进先出。发出的原辅料应包装完好，称得计量，每件附有标签、 合格证，标签应与物料—致，分次领用的辅料、分装件也应附有标签和合格证的复印件。 4.3 仓库保管员核对实物确认无误后，把原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由
原料药(4)
原料药 第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第二章厂房与设施 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。 第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。 第三章设备 第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。 第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。
第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。 第九条难以清洁的设备或部件应当专用。 第十条设备的清洁应当符合以下要求： （一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。 （二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。 （三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。 第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。 第四章物料 第十二条进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。 第十三条采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。
原料质量内控标准
原料质量验收标准 1、大宗原料 名称感官要求验收指标检测频次拒收指标备注 东北玉米 红黄色或 黄白色，晒 干或烘干、 籽粒饱满、 整齐、均匀， 回味甜，色 泽一致，无 虫、无发酵、 无霉变及异 味 水分≤14.0% 来货每批必检 有活虫、霉变 水分≥16.0% 杂质≥2.0% 不完善粒≥ 6.0% 容重≤700克/ 升 用于猪料、烘干 玉米容重≥720克/升 杂质≤1.0% 感官检查不合格时 需抽检 霉变粒≤2.0% 不完善粒≤5.0% 霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少 提供一次检验报告 或送外委托检验 黄曲霉毒素B1≤30μg/kg 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 粗蛋白 呕吐毒素≤1ppm 黄曲霉毒素≤30μg/㎏ 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 每月抽检一次 本地玉米 红黄色或 黄白色，晒 干或烘干、 籽粒饱满、 整齐、均匀， 回味甜，色 泽一致，无 虫、无发酵、 无霉变及异 味 水分≤14.0% 来货每批必检 有活虫、霉变 水分≥18.0% 杂质≥3.0% 不完善粒≥ 10.0% 容重≤660克/ 升 用于禽料，晒干 或烘干。对于水 分、容重、叶黄 素来说，时期没 有明显界限，要 根据气温，市场 情况，玉米收成 情况等作适当调 整。 容重≥680克/升 杂质≤1.2% 感官检查不合格时 需抽检 霉变粒≤2.0% 不完善粒≤8.0% 霉菌总数≤40×103个/g 要求供方每年至少 提供一次检验报告 或送外委托检验 黄曲霉毒素B1≤50μg/kg 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 粗蛋白 黄曲霉毒素≤50μg/㎏ 每月抽检一次 注：1、不完善粒包括虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生芽粒、生霉粒、热损伤粒。 2、伤及胚部玉米才算虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生霉粒、热损伤粒。 玉米熟粉黄色粉末， 具有烘烤玉 米的香味， 新鲜、无发 酵、霉变、 腐烂、结块 及异味异臭 水分≤12.0% 来货每批必检水分≥13.0% 粗蛋白质≤ 7.0% 粗脂肪≤4.5% 玉米加工玉米 珍，玉米面副产 物，主要为少量 玉米皮、玉米皮 下粉质，少量胚 芽，熟化温度100 度以上粗脂肪≥6% 粗灰分≤5% 粗蛋白≥9% 黄曲霉毒素B1≤50μg/kg要求供方每年至少 提供一次检验报告 或送外委托检验 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 小麦籽粒饱满、 整齐、均匀， 黄白色或深 红色或红褐 色，回味甜。 无虫、无发 水份≤13.0% 来货每批必检 有活虫 水分≥15.0% 杂质≥3.0% 容重≤730克/ 升 不完善粒≥ 猪料鸡料同一标 准 容重≥750g /L 粗蛋白质≥12.0%