冻干粉针制剂灌装车间课程设计
冻干粉针制剂灌装车间
0 图纸目录：
1(Ⅰ).初步设计说明书
2(Ⅱ).工艺设备一览表(附化验室仪器)
3(Ⅲ).自控仪表一览表（略）
4(Ⅳ).通风设备明细表（略）
5(Ⅴ).冻干粉针制剂灌装工艺流程图
6(Ⅵ).车间设备布置图
7(Ⅶ).建筑平、立面图（略）
8(Ⅷ).空调系统流程图（略）
Ⅰ—0 目录：
一、产品方案
（一）产品名称和性质
（二）产品质量规格
（三）产品包装方式
二、工艺过程简述
三、主要设备选型
四、主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量
五、生产制度
六、生产过程中间体分析
七、仪表及自动控制
八、技术保安、防火及空气净化
（一）工艺物料的性质及生产过程的特点
（二）消防
（三）通风
九、车间配电
十、车间维修
十一、车间布置
十二、土建
十三、岗位定员
十四、存在的问题及建议
十五、主要技术经济指标
附表：
1、工艺设备一览表
2、自控仪表一览表（略）
3、通风设备明细表（略）
附图：
1、冻干粉针制剂灌装工艺流程图
2、分装车间设备布置图（略）
3、建筑平、立面图（略）
4、空气调节系统流程图（略）
Ⅰ—1 产品方案
1、产品名称冻干粉针制剂D
2、产品性质用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末，冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。
3、产品规格5ml（采用7ml瓶）
4、年产量1200万瓶
日产量4万瓶
5、包装方式一盒十瓶，纸盒包装
Ⅰ—2 工艺过程简述
一、胶塞的处理
先在胶塞酸洗灌（6101）中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌1小时；放掉酸水，用自来水冲洗后，将橡胶塞移入胶塞洗涤机（6102）中加水、通蒸汽煮沸5分钟；停止通汽、用常水冲洗（搅拌）2小时，在用脱盐水冲洗两次，第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；送胶塞干燥消毒剂（6103）中，在115°~120°C下进行三小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。
二、原料的处理
原料瓶先用清水揩净表面浮沉，再用石碳酸溶液揩擦一遍，然后放入原料消毒间，其门用胶布封好，再通甲醛蒸汽进行消毒，最后由无菌室取出备用。
药品原料送到配液室进行配液（液体制剂比重1.2）并且过滤。
三、空瓶的处理
空瓶在毛刷洗瓶机（6206）上经自来水冲及毛刷刷洗内外壁，再经脱盐水冲洗后由传送带（6207）送至隧道烘箱（6208），在350°~400°C的高温下干燥灭菌。
四、灌装
以干燥消毒灭菌的空瓶在传送带（6401）三先经检查，将不合格挑出，合格瓶送至灌装机（6402）进行装粉及压橡胶塞。
五、冷冻干燥
经灌装后，将产品送入冻干机（6501），进行冷冻干燥。（1）将处理好的产品溶液在干燥向箱内预冻，温度应低于产品的低共熔点10°~20°C，同时将冷凝器温度下降至-45°C以下，启动真空泵，当真空度达到13.33°Pa以下时关闭冷冻机，通过搁板下的加热系统缓缓升温，以提供制品升华过程中所需的热量，制品的温度逐渐升高至温度逐渐升高至低共熔点一下约3°~5°C时，为此温度直至除去自由水。然后再进行一次解析干燥，除去部分结合水。
六、轧盖、包装
通过轧盖传送带（6601），送至轧盖机（6602）经120°C烘干一小时的铝盖套入并扎紧；再通过灯检传送带（6603）在日光灯下进行目检，合格瓶送至自动贴签机（6704）上，先经烫蜡封口，然后再进行贴瓶签；贴好瓶签的成品人工进行50瓶装盒，每盒放说明书一张，经检查无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等，就进行封盒，每20盒装入麻板箱交库。
Ⅰ—3 主要设备选型
一、洗瓶机、灌装机、轧盖机
（一）洗瓶机
上海远东制药机械有限公司KCQ40型超声波清洗机
生产能力9000瓶/小时，
日产9000*8=72000，选2台，其中一台备用
（二）灌装加塞机
上海旭发制药机械有限公司DGSX8西林瓶灌装加塞机
生产能力130瓶/分，
日产130*60*8=62400，选2台，其中一台备用
（三）轧盖机
上海旭发制药机械有限公司ZG型轧盖机
生产能力班产4000瓶/时，
日产4000*8=3200，选用2台
二、隧道烘箱
上海旭发制药机械有限公司GMSU隧道灭菌烘箱
生产能力10000瓶/时，
日产10000*8=80000，选用1台
三、自动贴签机
上海新特精密机械有限公司TZJ贴签机
生产能力150瓶/分，
日产150*60*8=72000，选用1台
四、橡胶塞烘箱
南京飞宇干燥设备厂ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱
供干燥、灭菌作用内胆尺寸1320*960*2330
生产能力4000/小时，
日产4000*8=32000，选用2台
五、冷冻干燥机
上海玉成干燥设备有限公司药用真空冷冻干燥机
生产能力2000瓶/时，
日产2000*8=16000，选用4台，其中一台备用
Ⅰ—4主要原料、包装材料消耗量
一、主要原料冻干前液体制剂比重按1.2计算
二、主要包装材料消耗量
日处理量40000/日
包装方式十瓶一盒纸盒包装日需纸盒4200个（200个备用当日剩余的留用）
Ⅰ—5生产制度
年工作日：300天
操作班制：一班制生产，空调室三班制；
Ⅰ—6生产过程中间体分析（略）
Ⅰ—7仪表及自动控制
一班制每日工作8小时，每区每日两名工人负责控制，年工作日300天，休假时年进行5~6次检修。
Ⅰ—8技术保安、防火及空气净化
每台机器不需要达到最高产量即可满足生产需要，有利于设备的保护及安全保障。车间内严禁吸烟及危险物品。进车间的人员必须严格按照步骤进行消毒灭菌。空气过滤器每日工作期间及工作前半小时内运作。
Ⅰ—9车间配电
电压380V 50Hz
一部分设备需用变压器220V 50Hz
设备全部并联使用
Ⅰ—10车间维修
一、设置原则和任务
本车间附设维修室，负责本车间工艺设备、管道等日常维修工作，中修任务由本厂机修车间负责。
二、定员12人
组长一名电工两名钳工六名管工两名车工一名（监管真空泵房和配电室）
三、主要设备一览表
序号设备名称厂家尺寸
（mm）
规格功率
（千
瓦）
数
量
单重
（kg）
1 ZQ5035B立式钻床上海新旋机床厂有
限公司
1080*600*2305 最大钻孔直径：Φ35 2.2 1 570
2 M3025立式砂轮机上海三棱砂轮机厂440*470*1100 砂轮直径：Φ2500.75 1 78
3 划线平板上海沧工机械有限
公司
60*450*120三级 1 75
4 冲铝盖机温州市长宏轻工机
械有限公司
550*350*600 4800/小时 2 50
Ⅰ—11车间布置
本车间采用一条流水作业线布置，从洗瓶到包装主要生产区布置在二楼南面，辅助生产区布置在北面（如原料消毒，洗胶塞等）。一楼为办公室、化验室、机修室、空调室、无菌洗衣室、干燥及整理、配电、空气净化、仓库及进入无菌室的一套准备间等。在洗瓶及包装间将中间走廊也划进，打通南北二间便于有良好的自然通风。
Ⅰ—13土建（略）
Ⅰ—12岗位定员（略）
Ⅰ—14存在的问题及建议
设计中部分辅助设备价格较贵，有待寻找更实惠的设备厂家。
传动带由一家厂家生产，内否生产出合适的各种传送带有待协商，自行设计与后续设备连接。
鉴于成本，部分设备未配备用，只能经常进行维护，若有周转资金采购备用设备。胶塞酸洗灌自行设计后生产。
Ⅰ—15主要经济技术指标（略）Ⅱ.工艺设备一览表（简化表）
编号设备名称出产厂家设备规格型号尺寸（mm）材料功率
（kw
）数
量
备注
6101 胶塞酸洗灌上海新华化工设备
厂每班五万只不锈
钢
1 自己设计
联系生产
6102 胶塞洗涤机南京飞宇干燥设备
厂ZJP系列转桶式自
动胶塞漂洗机五万
支每班
1650*900*1200 不锈
钢
0.55 1
6103 胶塞干燥消毒
机南京飞宇干燥设备
厂
ZTH系列洁净型胶
塞灭菌烘箱
1320*960*2330
6 2
6201 空气过滤器上海米河净化科技
有限公司GBW系列耐高温高
效空气过滤器
630*630*220 2 一台备用
6205 脱盐水过滤器上海景纯水处理技
术有限公司不锈
钢
1
6206 超声波清洗机上海远东制药机械
有限公司9000瓶/小时2170*2230*1400
10.45
2 一台备用
6207 空瓶输送带上海悦美机械制造
有限公司
0.8 1 设计连接
6208 GMSU隧道灭
菌烘箱上海旭发制药机械
有限公司
生产能力10000瓶/
时
4880*1220*2100 30 1
6401 灌装传送带上海悦美机械制造
有限公司
0.8 1 设计连接
6402 灌装加塞机上海旭发制药机械
有限公司
生产能力130瓶/分，3500*900*1700 2 2
一台备用
6501 冷冻干燥传送
带上海悦美机械制造
有限公司
0.8 1 设计连接
6502 药用真空冷
冻干燥机上海玉成干燥设备
有限公司
生产能力2000瓶/时1800*1020*2190 4
一台备用
6601 轧盖传送带上海悦美机械制造
有限公司
0.8 1 设计连接
6602 ZG型轧盖机上海旭发制药机械
有限公司
生产能力班产4000
瓶/时
1800*900*1400 1.1 2
6603 灯检传送带上海悦美机械制造
有限公司
0.8 1 设计连接
6604 贴签传送带上海悦美机械制造
有限公司
0.8 1 设计连接
6605 TZJ自动贴签机上海新特精密机械
有限公司
生产能力150瓶/分，2000*930*1580 0.85 1
Ⅲ.自控测量仪表设备一览表（略）Ⅳ.通风设备明细表（略）
Ⅴ.冻干粉针制剂灌装工艺流程图
Ⅵ.车间设备布置图
Ⅶ.建筑平、立面图（略）Ⅷ.空调系统流程图（略）
灌装操作工作业指导书
灌装工作规程 1．工作概述：将经过杀菌后的无菌产品装入无菌袋内。工作时间12小时。2．职责： 2．1负责成品无菌袋及样袋的灌装。 2．2 按岗位作业指导书进行操作。 2．3 负责本岗位的设备巡检。 2．4 负责控制柜及仪表盘的正常使用。 2．5 负责根据工艺指令单，设定灌装重量。 2．6负责本岗位设备故障处理。 2．7负责及时、准确的填写灌装岗位各种记录。 2．8负责本岗位区域卫生。 2．9负责无菌袋的领用，并在使用过程中对无菌袋进行检查，发现不合格无菌袋，应及时隔离存放在指定地点，并做好记录。 2．10负责非生产期所属设备的解体检修及记录。 2．11负责对灌装辅助工、上桶放袋工、打标工、贴唛工、制码单工的管理。2．12负责在桶和吨箱作标识。 3．相互关系： 3．1直接上级：值班长 3．2与杀菌工的关系： 与杀菌工相互配合，当灌装机出现故障，及时通知杀菌工调整设备。 3．3与材料保管的关系： 负责领取无菌袋、箱/桶、衬袋、纸板、等包装材料。 3．4与维修工电工的关系： 发生机械电器故障，及时处理，处理不了的立即通知维修工电工。 3．5配合质检部门的工作。 4.工作程序 4．开机前的准备与检查。 4．1 控制台（柜）线路连接、报警装置及各电器有专职电工、电器仪表人员检查，一切正常后方可准备开机。 4．2 水、电、气、蒸气供应正常、液压泵工作正常、电压为380V±0.5%，蒸汽压力3—4bar，压缩空气压力6—8bar。如果发现各管道有泄漏和 阀门动作不足，应及时排除。 4．3 确定开关、触头、执行机构和气动系统动作是否灵活可靠，机械运行是否正常。 4．4 准备清洗，选用CIP管及所用工具。 4．5 灌装各控制点的温度、杀菌时间，都是电脑程序控制的，不能随意改动，如果改动时，必须按作业指导进行操作。 4．6 与杀菌工序配合协作开机。
轧钢液压系统油温过高的原因及预防优选稿
轧钢液压系统油温过高的原因及预防 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
轧钢液压系统油温过高的原因及预防 1、液压油油温过高的危害 ①液压油粘度、容积效率和液压系统工作效率均下降，泄漏增加，甚至使设备无法正常工作。 ②液压系统的零件因过热而膨胀，破坏了相对运动零件原来正常的配合间隙，导致摩擦阻力增加、液压阀容易卡死，同时，使润滑油膜变薄、机械磨损增加，结果造成泵、阀、马达等的精密配合面因过早磨损而使其失效或报废。 ③加速橡胶密封件老化变质，寿命缩短，甚至丧失其密封性能，使液压系统严重泄漏。 ④油液汽化、水分蒸发，容易使液压元件产生穴蚀；油液氧化形成胶状沉积物，易堵塞滤油器和液压阀内的小孔，使液压系统不能正常工作。因此，液压油油温过高会严重影响设备的正常运转、降低液压元件的使用寿命，并增加设备的维修成本,降低了工作效率,严重时还会造成设备停机。 2、液压油油温过高的原因及预防措施 （1）油品选择不当
油的品牌、质量和粘度等级不符合要求，或不同牌号的液压油混用，造成液压油粘度指数过低或过高。若油液粘度过高，则功率损失增加，油温上升；如果粘度过低，则泄漏量增加，油温升高。 预防措施：选用油液应按设计院推荐的牌号及设备所处的工作环境、气温因素等来确定。当液压元件和系统保养不便时，应选用性能好的抗磨液压油。 （2）污染严重 工作现场环境恶劣，随着机器工作时间的增加，油中易混入杂质和污物，受污染的液压油进入泵、马达和阀的配合间隙中，会划伤和破坏配合表面的精度和粗糙度，使泄漏增加、油温升高。 预防措施：一般在累计工作1000多小时后换油。换油时，注意不仅要放尽油箱内的旧油，还要替换整个系统管路、工作回路的旧油；加油时最好用120目以上的滤网，并按规定加足油量，使油液有足够的循环冷却条件。如遇因液压油污染而引起的突发性故障时，一定要过滤或更换液压系统用油。 （3）液压油箱内油位过低 若液压油箱内油量太少，将使液压系统没有足够的流量带走其产生的热量，导致油温升高。 预防措施：在实际操作和保养过程中，严格遵守操作规程中对液压油油位的规定。 （4）液压系统中混入空气
生产车间包装操作规程
生产车间包装操作规程 ?折内盒 ? 1 取一个内盒，先将其按照盒体上机器压出的折线折叠，折线折好后将一侧伸出的两个“舌钩”相互交叉在一起，另一侧的也按此操作进行。? 2 将与“舌钩”在同侧的小盒盖向内侧折叠，压住“舌钩”。 ? 3 将另两侧的大的盒盖折起，压在小盒盖上，并从小盒盖中间裁剪出的豁口出将盒盖的卡头插入。 ? 4 重复上述的折内盒操作程序，将折好的内盒放在操作台上码放整齐，准备装内盒。 ? 5 发现不合格的、残损的内盒及时捡出，按不合格品进行销毁。 ?折说明书 ? 1 操作人员到说明书存放地点计数领取待包品包装所用的说明书，将其放到包装操作台上。? 2 取一张或几张说明书将其背面朝上，然后双手在说明书的两长边上取中点，两点为一线对折并将两边对齐压平。 ? 3 如此重复上述操作将说明书折好打开并在操作
台上码放整齐。 ? 4 折说明书操作时发现不合格的说明书及时装入残损包装材料收集箱中按不合格品处理。 ?折包装彩盒 ? 1 将包装彩盒放在操作台上，在盒内侧打上自己的工号。 ? 2 取出一个包装彩盒先将彩盒折起成四方桶状，然后将一端的两个侧面小盖沿着机器压好的折线向内侧折叠，再将盒盖沿着线向内侧折，让盒盖前端的卡头沿盒体与盖之间的缝隙插入，并使其卡住。 ? 3 按照此种方法反复操作；如在折盒过程中发现不合格的包装彩盒，及时拿出放入废弃包装材料收集箱中按不合格品进行销毁。 ? 4 将折好的彩盒放在包装操作台上准备进行包装操作。 ?折包装箱 ? 1 取一个包装箱检查印刷情况，确认印字清晰准确，并且包装箱完好、无污物、无破损。 ? 2 将包装箱倒置并打开成方桶状，先将包装箱底部的两侧短边按机器压出的压痕向内侧折叠，与箱体成90°角，然后再将另两侧折叠压上按住。
冻干粉针剂过滤系统工艺实验的设计
冻干粉针剂过滤系统工艺实验的设计
目录 摘要 (4) 前言 5 文献综述 6 一、冻干粉针工艺概述7 二、过滤除菌方式及发展趋势9 三、化学消毒方法灭菌及个种方式的特点12 四、热力灭菌简介17 实验部分20 1仪器与试剂20 1.1实验仪器20 1.2实验试剂20 2试验方法20 2.1原理20 2.2实验过程21、 2.2.1过滤系统灭菌21 2.2.2. 无菌甘露醇溶液的制备21 2.2.3完整性测试21 2.2.4微生物截留试验21 3实验结果21 4讨论22 5 结论22
参考文献：24
摘要 灭菌是指杀灭或去除环境中的一切微生物，包括病原和非病原微生物 及细菌的芽孢使之完全无菌，消毒是指杀灭或去除环境中的病原微生物的 过程，使之无害化，不致引起感染或致病【1】 从上诉定义可知，消毒和灭菌都需外环境中的微生物，只是杀灭和去除 微生物的目标和程度不同，即消毒处理不一定能达到灭菌要求，灭菌能达 到消毒目的。 此论文结合了一些国内的文献和个人几年来的生产实践经验。结合近几年文献 在文献综述部分对对如何控制好冻干粉针剂的灭菌工艺，控制冻干粉针无菌的关 键工序和关键点，进行了一些论证。 在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中， 经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针剂”。 冻干粉针剂工艺中的灭菌生产的关键，如何控制好生产中的灭菌工艺和消 毒工艺，往往成为药品合格与否的关键。 此论文本实验部分主要探讨非最终灭菌注射剂生产过程中除菌过滤器对微生物的截留效果, 及气泡点完整性实验。确认过滤除菌过滤系统的完整性及过滤系统在微生物截留的有效性与安全性。 实验方法: 采用孔径为0. 22μ m 除菌级聚醚砜滤芯, 以直径在0. 3～0.4μm 的缺陷假单胞菌为生物指示剂, 将菌液用滤芯过滤, 计算被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值(LRV) 。结果: 菌液过滤前后微生物数量比的常用对数值LRV大于7。结论: 滤芯每平方厘米有效过滤面积符合中国药典2010年版2 部附录灭菌法的规定, 确认除菌过滤工艺在注射剂 生产过程中的有效性与安全性。 关键词：灭菌消毒冻干粉针剂过滤除菌消毒剂杀灭微生 物LRV
制剂车间分装岗位安全操作规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.制剂车间分装岗位安全操 作规程正式版
制剂车间分装岗位安全操作规程正式 版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加 施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事 项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1.目的 建立制剂车间分装岗位标准安全操作规程，使制剂分装过程程序化、规范化 2.适用范围 本标准适用于制剂内包装的生产操作 3.内容 3.1.生产前的准备与检查 3.1.1检查包装指令及相关记录等是否齐全,是否有与本批生产无关的指令及记录,与本批生产无关的物料。 3.1.2按要求对电子秤及使用的容器、器具、小工具等进行检查，要求清洁完
好。 3.1.3根据批包装指令,检查内包装和待包装品的品名、批号、数量、外观质量等均是否相符。 3.1.4按要求对内包装材料进行脱包,外表面清洁等分装前的处理。 3.1.5检查操作间环境是否符合安全生产要求。 3.2放料 将装有合格中间产品的料斗整体推至料斗提升机上。启动料斗提升机上的“提升”按钮，将料斗提至适当高度后，在放料口的正下方放置接料桶，开启料斗上的快开阀门放料。放料时操作人员应控制好放料速度，防止放料过快将料溅到接料桶
冻干粉针无菌灌装方案
*****冻干粉针无菌灌装验证方案 文件编号：
执行前批准签字页 部门起草人签字起草日期 制造部 质量保证部 职责 部门审核人签字审核日期 制造部 职责 .部门批准人签字批准日期质量保证部 职责 1.目的 本验证用胰蛋白胨大豆肉汤培养基溶液代替****冻干粉针的产品溶液，进行工艺模拟试验，检查和证明按照《注射用*****工艺规程》()所规定的生产工艺、设备及人员能够生产出符合《注射用****质量标准》()无菌试验项下要求的产品。 2.范围 本次验证的范围适用于注射用*****生产的全过程，包括：人员更衣、各房间的清洁消毒、容器工具的处理、
称量、调剂、除菌过滤、中控取样、动态下环境监测、无菌灌装、模拟冻干、轧盖过程，并在灌装过程中模拟的正常与非正常干扰活动。 3.责任者及职责 3.1部门职责: 工程部： 保证所有动力系统的正常供应 保证生产区域内的环境符合规定要求 完成设备和设备上仪表的校验 协助制造部完成验证程序 制造部： 起草、审核并批准验证方案和验证报告 按照验证方案内容和生产操作规程进行操作 完成验证记录 质量保证部： 审核并批准验证方案和报告 监督验证实施过程 质量控制部: 样品无菌检查和培养基生长试验 环境监测 运营总监： 审核并批准验证方案和验证报告 3.2 验证小组成员：职责 组长 组织该验证工作，生产监督 组员无菌灌装人员，负责按照方案实施无菌灌装过程及实施正常和非正常的干扰。 无菌灌装准备人员，负责无菌灌装物品的准备和灭菌 冻干人员，负责操作冻干机 维修人员，负责模拟设备维修状态 QC检测人员，负责样品的无菌检查和培养基生长试验QC人员，负责环境监测 QA人员，起草验证方案并负责工艺监督
高线轧钢车间工程项目设备安装施工组织设计(DOC 54页)
高线轧钢车间工程项目设备安装施工组织设计(DOC 54页)
目录 第一章工程概况 (2) 第一章组织机构及劳动力配置 (4) 第一章工程施工进度计划 (7) 第一章主要机具计划 (10) 第一章主要施工方案 (12) 第一章质量保证措施 (117) 第一章现场安全、文明施工管理 (143) 第一章文明施工 (147)
工程概况 1.1 简介 XXX 有限公司63 万吨/年高线轧钢车间工程项目，是*钢为了扩大生产规模，增加产量品种，同时为了利用现有设备资源，在二炼钢3#连铸机后一条年生产63 万吨线材生产线。 1.1.1 产品及生产规模 年产φ5.5～φ20mm 圆钢和螺纹钢线材63 万吨。 钢种为碳素钢、优质碳素钢、弹簧钢、焊条钢、冷墩钢和低合金钢。 线材卷重为2.1 吨。 1.1.2 坯料 由3#连铸机供给，规格为150×150×12000mm，单重约2.1 吨。1.1.3 轧线主要设备：轧制线由粗、中轧机、飞剪、预精轧机、精轧机、斯太尔摩线、集卷装置、P/F、打捆机、卸卷机等设备组成。其设备均为全新制造，设备总重为2300 吨，φ5.5～φ6.5 轧制保证速度120m/s（最小和最大辊径均保证），φ7.0～φ20 规格为150 吨/小时。 1.2 生产工艺
钢坯由二炼钢通过热送辊道（热送）和电动平车（冷送）送入高线车间，加热炉前设提升装置、上料台架（两个）、剔废装置、稳重装置。根据不同钢种的加热制度要求，连铸坯在加热炉中加热至1050～1150℃。加热炉为端进侧出推钢式加热炉（汽化冷却）。辊道输送、液压推钢机进钢，出钢机出钢。钢坯通过出炉辊道和设在粗轧机前的夹送辊进入轧机进行轧制。夹送辊前设有一台剔废装置。剔废装置对不合格钢坯进行剔除。粗轧机组、中轧机组分别由6 架轧机组成，平立交替布置，采用无扭自动控制微张力轧制。粗轧机组和中轧机组后各设有一台飞剪，对轧件进行切头、切尾及事故碎断。中轧机组出的轧件经导管和侧活套器进入 2 架平立轧机和 4 架（MORGAN 供货）悬臂辊轧机平立交替布置组成的预精轧机组间设有 2 台立活套、1 台侧活套、4 架悬臂辊平立交替布置间设有 3 台立活套，对轧件进行无扭、自动控制无张力轧制。预精轧机组轧出的轧件经精轧前水箱（两段）控制水冷，保证进精轧机的轧件温度。再经3#飞剪切头（配套转辙器和碎断剪用于事故碎断[MORGAN 设计]），侧活套器、夹送辊喂入10
工贸企业包装车间安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A54395 工贸企业包装车间安全操作规程标 准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
工贸企业包装车间安全操作规程标 准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、严格按工艺、设备操作规程和各设备使用说明正确操作并做好安全工作记录。 2、操作人员应了解本机器设备的原理、性能、构造、使用方法及维护保养方法并对本机器设备做到三好管好、用好、修好，四会会使用、会保养、会检查、会排除故障。 3、上岗前必须穿戴各自所规定的劳保用品：①洗瓶机岗位加碱、放碱水时必须穿戴雨鞋、戴塑料手套谨防碱水烫伤；②杀菌机、贴标机、灌酒机、验标岗位、验酒岗位、入库岗位必须穿戴防冲击眼镜、
冻干粉针车间工艺设计探讨
1概述 冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。其制剂工艺特点：①对制剂的无菌要求非常高；②药物中的溶剂是在低温（-50℃~30℃）低压（6~10Pa）从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。由于冻干粉针剂含水量低，干燥又在低温真空中进行，故不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于性质不稳定，不耐热等药物的生产制备。但是该生产工艺对无菌条件要求非常高，需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制。最大限度地减少各种污染可能，确保产品的无菌要求。通过多年的工程设计经验积累和对GMP的不断学习，针对冻干粉针车间的工艺设计，笔者有以下几点感受提出来与大家共同商榷。 2工艺布局 厂房是药品生产的根本条件，在GMP认证检查中占据重要的位置。WHO 的GMP对厂房要求的原则是：厂房选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。其布局及设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目标，为的是避免交又污染。 避免对产品质量有任何不良影响。《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（以下简称GMP)第九条明确指出：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局”。这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序，做到物顺其流，人行其畅。既物料按生产流程顺序，以最短的路线传递，避免往返交叉。工作人员上岗路线尽量短，不穿岗，避免迂回曲折。最大限度地减少差错和交叉污染。工艺布局不当不仅会导致操作不便，人流物流混乱，造成差错、污染，也不利于设备的安装、清洗、维护、检修，而巨影响净化空调的气流组织，增加能源消耗和建设成本。 3设备选型与布置 GMP第四章对设备的设计、选型、安装作出了原则性规定，为了保证药品质量，更好地执行GMP，在设备选型方面应注意以下几点： (1)所选设备要符合药品生产和工艺要求。结构简单、表面光洁，便于操作和维护保养。 (2)与药品直接接触的设备内表面应选用不与药品反应、不释出微粒、不吸附物料的材质。内表面应光滑平整、避免死角、易于清洗、消毒和灭菌。 生产无菌药品的设备、容器具等宜采用优质低碳不锈钢，材质选择应严格控制。 (3)设备的传动部件要密封良好，尽可能与工作室隔离，防止润滑油、冷却剂等泄漏，造成原料、半成品、成品和包装材料的污染。
液压系统的课程设计
《现代机械工程基础实验1》（机电）之 机械工程控制基础综合实验 指导书 指导教师：董明晓逄波 山东建筑大学 机电工程学院 2013.7.4 一、过山车项目 1、过山车（Roller coaster，或又称为云霄飞车），是一种机动游乐设施，常见于游乐园和主题乐园中。过山车通常采用液压弹射器提速。弹射系统由高速液压缸、活塞式蓄能器以及大流量高速开关阀等三部分组成液压系统原理图如下：
2、过山车机械结构设计方案图 3、该方案的应用坦克仿真驾驶平台的起伏效果、混凝土搅拌机、塔式起重机、车辆驱动传动系统，液压起升平台 4过山车液压节能回收装置。液压系统设计中的节能问题主要是降低系统的功率损失，液压系统的功率损失会使系统的总效率下降、油温升高、油液变质，导致液压设备发生故障。因此，设计液压系统时必须多途径的考虑怎样降低系统的功率损失。其设计如图所示。
二.坦克系统 1、如何驱动庞然大物-坦克，主要依靠液压系统的驱动，导向，制动。机械液压双工 率流向机构，使得来自发动机的动力分两路，流向驱动轮的两侧。其行走系统 液压原理图 2、由于军事工业的需要，为了使坦克更好的适应作战环境（沟壑，险滩等路面凹凸 不平，）有时为了需要不得不从空中运输，从空中迫降，显而易见，处理好减 震已经迫在眉睫。坦克液压减震系统原理图
3、液压式减震器的结构同吸入式泵基本相似，。当履带遇到凸起的路面受到冲击时， 缸筒向上移动，活塞在内缸筒里相对往下移动。此时，活塞阀门被冲开向上，内缸筒腔内活塞下侧的油不受任何阻力地流向活塞上侧。同时，这一部分油也通过底部阀门上的小孔流入内、外缸筒之间的油腔内。这样就有效地衰减了凹凸路面对车辆的冲击负荷。而当车轮越过凸起地面往下落时，缸筒也会跟着往下运动，活塞就会相对于缸筒向上移动。当活塞向上移动时，油冲开底部的阀门流向内缸筒，同时内缸筒活塞上侧的油经活塞阀门上的小孔流向下侧。此时当油液流过小孔过程中，会受到很大的阻力，这样就产生了较好的阻尼作用，起到了减震的目的。液压减震系统机械结构图 4、设计一个减震系统,使得生鸡蛋从5米高的地方下落能够完好
化妆品灌装车间操作规范
化妆品灌装车间操作规 范 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
灌装操作规程 1．适用范围 适用于灌装车间生产操作。 2．加料岗位 2．1将要用的瓢、铲子、桶等清洗消毒后备用。 2．2检查容器、半成品是否为当日生产所需，检查半成品标签是否与实际相符，咨询是否已经出具检测结果。2．3在监控人员对半成品签字确认后，将桶盖和桶壁上的两张标签撕下来贴到指定的位置。 2．4将半成品桶盖揭开，小心掀开里面的保鲜膜将其放到指定位置。利用中转桶将半成品加入料斗中，加料时不要加得太满，避免半成品溢出。每次加料后都要及时给半成品储桶、中转桶、灌装机料斗加盖。 2．6加料过程中应加强对半成品的检查，发现有异常现象应及时向组长汇报。 2．7每桶加完后应用不锈钢铲将储料桶壁附着的半成品铲净，并将空桶送到内走廊，并领取下一桶半成品。2．8一个批号的半成品分装结束后，方可分装下一个批号。并提前通知班长。同时检查上一料的半成品是否确实已分装完毕。换批号应及时准确，需经班长、监控工签字确认。 2．9及时向灌装机料斗补加半成品，为分装工补加容器。工作期间每隔半小时用75%酒精对手部进行消毒。2．10更换不同供应商容器时，应与物控工做好交接，并通知线长，剩余的管、盖、塞全部退回物控工，不能出现遗漏。 2．11更换品种时，需检查该品种半成品或容器是否确已打完，并将多余半成品和容器全部退回仓库，将各种器具清洗消毒备用。 2．12加料过程中应尽量避免物料洒落在地上或溅设备表面。如有溅落应及时用干净纱布擦去。 2．13工作结束后需将器具和机器清洗消毒后放于指定的位置。 3．0分装岗位 3．1将浸泡在酒精中的灌装机零件、喷嘴等找出，并安装到灌装机上。将灌装机料斗和喷头处的保鲜腊取下并放到指定的位置。用瓢舀一定的酒精倒到料斗中，然后从喷嘴打出。 3．2用酒精纱布将料斗中的残余酒精擦拭干净后，通知加料岗位加料。 3．3用瓢打出约两到三支管分装量的半成品作为废料。 3．4调节灌装机的净含量手柄使指针在当日生产产品规格的大致范围内。 3．5将分装好的管送到称重工处称量，根据称重结果进行微调，至净含量在允许误差范围内。调机完毕后要用75%酒精对手部进行消毒，方可进行分装。 3．6将左手已分装好的管轻轻放到身边的流水线上，瓶类容器朝上直立，软管类容器平放，整齐地摆放到流水线上，避免碰倒已灌装好的容器。 3．7喷溅到容器、框上、灌装机上的膏体应及时擦去。 3．8分装过程中净含量出现异常应马上停机，配合称重岗位进行调机。 3．9更换不同品种半成品时，应按卫生规范要求对托盘、灌装机进行清洗消毒，并经在线监控人员检查合格后方可进行下一步的分装。 3．10工作期间，，每半小时对手用75%酒精进行消毒。 3．11灌装过程中发现容器有明显缺陷或有其他异常，应有及时通知班组长。 3．12掉在地上的容器应及拣起来，重新消毒后再使用，拾捡容器后双手也应重新消毒。 3．13短时间停止分装时（如就餐）应用酒精纱布将喷嘴、托盘、蓝框盖住，以防杂质落入。 3．14操作过程中不能将空管和半管放到流水线上，应亲手交到称重工手中。 3．15喷嘴等与膏体接触的零部件不使用时应消毒并擦拭干净放于固定位置。每个工作日结束后将灌装机内外壁清洗干净。并用塑料薄膜封好，再加盖。出料口要用保鲜腊封套好以免杂物落入。 4．0称重岗位 4．1班前用75% 酒精纱布对不锈钢托盘，不锈钢勺擦拭消毒。 4．2将电子称电源接通，预热半小时。每天生产前进行校正一次。
(完整版)冻干粉针制剂灌装车间设计
冻干粉针制剂灌装车间设计 0图纸目录 1．初步设计说明书 2．工艺设备一览表（简化表） 3．自控测量仪表设备一览表(略) 4．通风设备明细表（略） 5．工艺流程图 6．车间布置设备图 7．建筑平、立面图（略） 8．空调系统流程图（略） I 初步设计说明书 I—0 目录 一、产品方案 二、工艺过程简述 三、主要设备选型 四、主要原料、包装材料及动力系统消 耗量（略） 五、生产制度 六、生产过程中间体分析（略）
七、仪表及自动控制（略） 八、技术安全、防火及空气净化（略） 九、车间配电（略） 十、车间维修 十一、车间布置 十二、土建（略） 十三、岗位定员（略） 十四、存在问题及建议 十五、主要技术经济指标(略) 附表： 1．工艺设备一览表 2．自控仪表一览表（略） 3．通风设备明细表（略） 附图： 1．工艺流程图 2．车间设备布置图 3．建筑平、立面图（略） 4．空调系统流程图（略）
I—1 产品方案 （一）产品名称和性质 冻干粉针剂D，是一种常用的注射剂型，遇水溶解。 （二）产品规格 5ml，采用7ml瓶存储。 （三）产品包装方式 无菌药用西林瓶包装，6瓶每盒。 I—2 工艺过程简述 （一）胶塞的处理 传统处理工艺：胶塞酸洗——自来水冲洗——胶塞洗涤机蒸汽煮，常水冲洗（搅拌）——注射用水冲洗，硅油搅拌，沥干——送胶塞干燥消毒机干燥消毒——由无菌室驱除，冷至室温备用 现今有一步化的免洗胶塞，可省略以上步骤，取出灭菌后即可使用。 （二）药液的配制 采用封闭液体循环配制机组，原辅料投入后在密闭的配制罐和管路系统中自动完成浓配、稀配、砂蕊过滤器粗滤、微孔滤膜过滤器精滤。 （三）西林瓶的处理 西林瓶经过拨盘进入转笼。随着转笼的转动，由超声波清洗后，用针管插入式高压水、汽循环冲洗瓶内壁，喷淋装置洗瓶子外壁，从而达到清洗效果。转笼转一周后由拨盘推动的西林瓶将清洗好的瓶子呈散装形式自动进入隧道灭菌烘箱之中，并设有超声波元件损坏时由报警装置报警。 在网带式隧遭灭菌烘箱智能系统的监控下，瓶子随网带的输送依次进入隧道灭菌箱的预热区，高温灭菌区(温度≥350℃,灭菌时间≥5min)和低温冷却区。网带速度无级调速。 随后干燥灭菌的瓶子自动进入液体灌装半加塞机，供瓶转台把瓶子输送到拨瓶盘，通过蠕动泵精确地将液体灌入瓶中，并将胶塞加入瓶内。整个运转过程均在百级净化层流保护之下完成。 （四）冻干、扎盖、灯检、贴签 冻干机进行以下过程： 首先预冻至产品共熔点10℃-20℃以下，将冷凝器内温度下降至-45℃以下，启动真空泵。待真空度达到一定的值后，打开阀门，通过加热系统加温，供
化妆品灌装车间操作规范
灌装操作规程 1．适用范围 适用于灌装车间生产操作。 2．加料岗位 2．1将要用的瓢、铲子、桶等清洗消毒后备用。 2．2检查容器、半成品是否为当日生产所需，检查半成品标签是否与实际相符，咨询是否已经出具检测结果。2．3在监控人员对半成品签字确认后，将桶盖和桶壁上的两张标签撕下来贴到指定的位置。 2．4将半成品桶盖揭开，小心掀开里面的保鲜膜将其放到指定位置。利用中转桶将半成品加入料斗中，加料时不要加得太满，避免半成品溢出。每次加料后都要及时给半成品储桶、中转桶、灌装机料斗加盖。 2．6加料过程中应加强对半成品的检查，发现有异常现象应及时向组长汇报。 2．7每桶加完后应用不锈钢铲将储料桶壁附着的半成品铲净，并将空桶送到内走廊，并领取下一桶半成品。 2．8一个批号的半成品分装结束后，方可分装下一个批号。并提前通知班长。同时检查上一料的半成品是否确实已分装完毕。换批号应及时准确，需经班长、监控工签字确认。 2．9及时向灌装机料斗补加半成品，为分装工补加容器。工作期间每隔半小时用75%酒精对手部进行消毒。2．10更换不同供应商容器时，应与物控工做好交接，并通知线长，剩余的管、盖、塞全部退回物控工，不能出现遗漏。 2．11更换品种时，需检查该品种半成品或容器是否确已打完，并将多余半成品和容器全部退回仓库，将各种器具清洗消毒备用。 2．12加料过程中应尽量避免物料洒落在地上或溅设备表面。如有溅落应及时用干净纱布擦去。 2．13工作结束后需将器具和机器清洗消毒后放于指定的位置。 3．0分装岗位 3．1将浸泡在酒精中的灌装机零件、喷嘴等找出，并安装到灌装机上。将灌装机料斗和喷头处的保鲜腊取下并放到指定的位置。用瓢舀一定的酒精倒到料斗中，然后从喷嘴打出。 3．2用酒精纱布将料斗中的残余酒精擦拭干净后，通知加料岗位加料。 3．3用瓢打出约两到三支管分装量的半成品作为废料。 3．4调节灌装机的净含量手柄使指针在当日生产产品规格的大致范围内。 3．5将分装好的管送到称重工处称量，根据称重结果进行微调，至净含量在允许误差范围内。调机完毕后要用75%酒精对手部进行消毒，方可进行分装。 3．6将左手已分装好的管轻轻放到身边的流水线上，瓶类容器朝上直立，软管类容器平放，整齐地摆放到流水线上，避免碰倒已灌装好的容器。 3．7喷溅到容器、框上、灌装机上的膏体应及时擦去。 3．8分装过程中净含量出现异常应马上停机，配合称重岗位进行调机。 3．9更换不同品种半成品时，应按卫生规范要求对托盘、灌装机进行清洗消毒，并经在线监控人员检查合格后方可进行下一步的分装。 3．10工作期间，，每半小时对手用75%酒精进行消毒。 3．11灌装过程中发现容器有明显缺陷或有其他异常，应有及时通知班组长。 3．12掉在地上的容器应及拣起来，重新消毒后再使用，拾捡容器后双手也应重新消毒。 3．13短时间停止分装时（如就餐）应用酒精纱布将喷嘴、托盘、蓝框盖住，以防杂质落入。 3．14操作过程中不能将空管和半管放到流水线上，应亲手交到称重工手中。 3．15喷嘴等与膏体接触的零部件不使用时应消毒并擦拭干净放于固定位置。每个工作日结束后将灌装机内外壁清洗干净。并用塑料薄膜封好，再加盖。出料口要用保鲜腊封套好以免杂物落入。 4．0称重岗位 4．1班前用75% 酒精纱布对不锈钢托盘，不锈钢勺擦拭消毒。 4．2将电子称电源接通，预热半小时。每天生产前进行校正一次。 4．3然后用标准砝码校对电子称，校对完毕后，任取一支空瓶在两条流水线电子称上分别读取数值进行比较，保证两台电子称的统一和准确。 4．4戴上经75%酒精消毒的医用乳胶手套，从容器筐中随机抽取空容器80个，分别放在电子称上称取重量，取其平均值即为空瓶的重量，同一品种更换容器供应商或更换品种时，应按上述程序称量相应包材的空瓶。
轧钢液压系统油温过高的危害及预防措施(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 轧钢液压系统油温过高的危害及预防措施(正式) Deploy The Objectives, Requirements And Methods To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-4030-62 轧钢液压系统油温过高的危害及预 防措施(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对目的、要求、方式、方法、进度等进行具体、周密的部署，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、液压油油温过高的危害 ①液压油粘度、容积效率和液压系统工作效率均下降，泄漏增加，甚至使设备无法正常工作。 ②液压系统的零件因过热而膨胀，破坏了相对运动零件原来正常的配合间隙，导致摩擦阻力增加、液压阀容易卡死，同时，使润滑油膜变薄、机械磨损增加，结果造成泵、阀、马达等的精密配合面因过早磨损而使其失效或报废。 ③加速橡胶密封件老化变质，寿命缩短，甚至丧失其密封性能，使液压系统严重泄漏。 ④油液汽化、水分蒸发，容易使液压元件产生穴蚀；油液氧化形成胶状沉积物，易堵塞滤油器和液压阀内的小孔，使液压系统不能正常工作。
因此，液压油油温过高会严重影响设备的正常运转、降低液压元件的使用寿命，并增加设备的维修成本,降低了工作效率,严重时还会造成设备停机。 2、液压油油温过高的原因及预防措施 （1）油品选择不当 油的品牌、质量和粘度等级不符合要求，或不同牌号的液压油混用，造成液压油粘度指数过低或过高。若油液粘度过高，则功率损失增加，油温上升；如果粘度过低，则泄漏量增加，油温升高。 预防措施：选用油液应按设计院推荐的牌号及设备所处的工作环境、气温因素等来确定。当液压元件和系统保养不便时，应选用性能好的抗磨液压油。 （2）污染严重 工作现场环境恶劣，随着机器工作时间的增加，油中易混入杂质和污物，受污染的液压油进入泵、马达和阀的配合间隙中，会划伤和破坏配合表面的精度和粗糙度，使泄漏增加、油温升高。 预防措施：一般在累计工作1000多小时后换油。
包装车间岗位操作规程
包装车间岗位操作规程 1 选瓶（毛口瓶检验岗） 回收瓶圴有不同程度的玷污，需经过选择，分别存放使用。挑出油瓶、杂色瓶、异型瓶和毛口瓶等不合格的瓶子，圴按车间要求存放处理。 2 洗瓶机岗位 2.1 洗瓶的目的和要求 2.1.1 洗瓶的目的：要把空瓶的内外壁彻底洗干净，并加以消毒、杀菌，为灌装提供符合卫生及使用要求的瓶子。 2.1.2 洗瓶要求 2.1.2.1 洗掉粘在瓶子上的残存物，瓶子的内、外壁洁净、光亮。 2.1.2.2 瓶子无异味、无破损。 2.1.2.3 最后将洗瓶内附着的水尽量滴出沥干，一般为3-4滴，滴水应无碱性反应。 2.1.2.4 保持最低的瓶子破损率。 2.1.2.5 微生物检验合格，无大肠菌群，细菌不超过2个。 2.2 浸瓶用碱性洗涤剂的选择依据 2.2.1 洗涤用水的硬度 2.2.2 酒瓶污垢的类型 2.2.3 脱脂 2.2.4 使粘附瓶上的秽物疏松悬浮 2.2.6 灭菌作用 2.2.7 经济安全 目前车间使用的洗涤剂是96%的烧碱和浩普添加剂 2.3 浸瓶温度的控制 2.3.1 浸瓶的升降温度应平稳，瓶温与液温的温差不能太大（不应超过35℃），以防引起瓶子破裂，因此，应根据气温适当调节浸瓶温度。 2.3.2 碱性洗涤剂的最低温度一般控制在65-70℃，不得低于55℃. 2.4 洗瓶前准备工作 2.4.1 开机前准备、检查 2.4.1.1 检查机器的运行条件，如电源、电器、蒸汽、清水等。 2.4.1.2 检查各入孔盖、手孔盖、顶盖。后盖。观察口门、各阀门、防护罩是否关好。
2.4.1.3 检查进、出瓶处是否有杂物。 2.4.2 各水槽注水 2.4.2.1 打开阀给浸泡槽Ⅰ、Ⅱ注水。 2.4.2.2 打开阀给温水、热水槽注水。 2.4.2.3 浸泡槽Ⅰ、Ⅱ液位从溢流箱处观察，当液位接近溢流时即可，以避免碱液和进瓶后引起溢流浪费。 2.4.3 加热 打开蒸汽旁路阀和蒸汽总阀对碱液水箱加热，同时启动碱液泵，稍后启动主传动电机，让链盒空载运行，使碱液循环，混合均匀，并对温水、热水槽加热至所需温度。 2.4.4 加入洗涤剂 每次换水后或每天班后，都要向浸泡槽Ⅰ、Ⅱ分别加入相应剂量的烧碱和添加剂，使其保持工艺要求的浓度。 2.5 洗瓶操作过程 2.5.1 进瓶。瓶子经过进瓶输送带送入瓶台的前端，再由进瓶装置推进瓶盒。 2.5.2 预淋洗。瓶子随着链盒装置运行，进入预淋洗，目的是使瓶子预热和预浸洗，水温一般不45℃左右。 2.5.3 第一次浸泡。瓶子通过预热进入浸泡工序，进行杀菌、除污和去标，浸泡的碱液一般为60℃-65℃，NaOH浓度为1%-1.5%. 2.5.4 第一次喷淋。瓶子从浸泡工序出来后，通过喷淋装置对瓶子的内、外壁进行压力喷冲，喷淋液从一浸槽中吸取。 2.5.5 第二次浸泡。喷淋后进入第二次浸泡，再次进行杀菌，除污和去标，温度一般为80℃-85℃，NaOH浓度为2%-3%. 2.5.6 第二次喷淋，瓶子从第二次浸泡出来后，通过喷淋装置对瓶子的内、外壁依次进行碱液、热水、温水、清水进行压力喷淋，把瓶壁上的碱液冲净。 2.5.7 出瓶。经过二次喷淋后，瓶子被出瓶装置送至出口处的输送带上，然后送入下一工序。 2.6 技术要求 2.6.1 喷淋压力：0.2-0.25MPa 2.6.2 无菌压缩空气压力：0.4-0.6MPa 2.7 停机
冻干粉针剂(化学制剂)生产质量技术指导原则
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理 2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。
2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。对无菌操作区域应微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位置和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3个月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（即气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装置有接触并拿开后要加盖并尽快用适当的培养条件培养。 2.2.4应建立适当压差控制。在压差十分重要的相邻级别区之间应安装压差表，记录压差数据，并在结果超标时有明确的纠偏措施。推荐在灌装间等核心区域建立压差超标的报警系统。 2.2.5连续生产时,无菌区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。推荐设立送风机组故障的报警系统。
无菌灌装验证方案
无菌灌装模拟试验方案 验证分类：工艺验证 验证部门：冻干粉针剂车间
1.概述：为证明在确定的环境、工艺和操作下，生产过程能有效地防止微生物污染，使产品达到无菌要求，需进行培养基模拟灌装试验，来验证所提供产品的无菌可靠性达到可接受的标准。这是GMP对非最终灭菌无菌冻干粉注射剂生产的基本要求，是无菌制剂工艺验证的重要组成部分。但是此试验不能对常规生产造成不良影响。 无菌灌装模拟试验是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中，利用适宜的设备系统,将经灭菌（或经除菌过滤）的无菌培养基灌装于事先灭菌的容器中，制成无菌药物的过程。该验证是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证如：洁净厂房、公用系统（工业用水系统等）、设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式干燥灭菌器等）等验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。 采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌工艺进行验证，即用经过湿热灭菌（除菌过滤）的液体胰酪胨大豆肉汤培养基代替产品药液，进行无菌灌装、半加塞操作，灌装后的样品送入冻干箱内放臵产品冻干程序所需时间，再进行压塞、轧盖，然后进行培养观察，以确认无菌灌装工艺的可靠性，以上整个操作过程应模拟正常的产品生产时的最差状态。 培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题。 2.目的：通过培养基无菌灌装模拟试验，来确认在冻干粉针剂灌装过程中所采用的各种方法和各种规程，防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，或提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据，为今后对粉针车间进行冻干粉针剂灌装作业管理确定依据，即通过对经过培养的灌装样品进行检查并对结果进行分析解读可以综合评估无菌工艺的可靠性，借以确定实际生产中产品被污染的概率，确保无菌产品的无菌性。 3.范围：此验证方案适用于粉针车间，非最终灭菌的无菌生产工艺模拟试验。 4.依据：药品生产质量管理规范》2010修订版附录1：无菌药品生产；
轧钢车间液压系统设计
轧钢车间液压系统设计 概述： 在轧钢车间，液压系统是一个非常重要的辅助系统。随着市场竞争的日益激烈，对液压系统的设计也提出了更高的要求。设计时要保证在实现功能要求的同时，满足系统简单，节能及成本最小化。本文主要介绍在轧钢车间液压系统设计时的一些思路和方法。 1.1设计前期准备 液压系统设计前，应根据执行机构的的特点，明确每个执行机构的控制过程，运动速度周期，工作压力，工作环境等。 轧钢车间液压站一般服务于多个执行机构，有些执行机构有可能同时动作，因此时序图作为一项重要的设计资料，对液压系统降低成本，节约能源有着非常重要的作用。 1.2液压站系统设计 以某普碳钢1250mm推拉酸洗线为例。通过时序图分析，发现执行机构中卷取机涨缩缸与运卷小车升降缸消耗量最大，并有可能同时动作。因此其作为液压站参数确定的一个关键因素必须重点考虑。 以下为卷取机涨缩缸与运卷小车升降缸的基本参数： 根据上表及公式： 最大流量=工作速度x缸径x缸径/3.14 经计算得出,卷取机涨缩缸最大耗量为92L/min，运卷小车升降缸最大耗量为63L/min。考虑其他执行机构动作周期间隔时间较长，有充分时间对蓄能器补能，因此为了保证液压站可靠性的基础上，利用部分蓄能器内液压油作为油源。 卷取机涨缩缸比运卷小车升降缸工作时间短，但耗量大。因此通过分析考虑用卷取机涨缩缸最大耗量为92L/min作为确定液压泵能力的重要参考指标，蓄能器作为动力源的放油量也以卷取机涨缩缸工作时间和耗量作为依据。这样能满足卷取机涨缩缸动作蓄能器放油后，运卷小车升降缸动作的同时，保证液压泵能向蓄能器中补油，减小系统的波动。 蓄能器计算依据卷取机涨缩缸的总耗量，其计算公式为 总耗量=耗量x时间 经计算，卷取机涨缩缸的总耗量为7.6L。因此蓄能器放油量也为7.6L。 根据蓄能器计算公式： 经计算，确定一台63L皮囊蓄能器即可满足要求。 根据以上计算分析确定液压站可选一台100L/min的液压泵作为动力源，一台63L的皮囊蓄能器作为辅助动力源。