浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策

作者简介：马艳彬，Tel： (024)31606983；E-mail：myb-1027@https://www.360docs.net/doc/225293706.html,

众所周知，随着现代科技的迅速发展和公众日益增强的健康需求，医疗器械已被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等医疗卫生技术领域。但是，与药品一样，医疗器械在给人们带来

预期用途的同时也存在着一定的潜在风险。因此，世界各国在医疗器械上市前，都要对其进行严格的审查，其中临床试验就是验证医疗器械上市前安全性和有效性的核心方法之一。本文就我国医疗器械

浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策

马艳彬，李竹，杨牧，梁文，李非（辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，沈阳

110003）

·监督管理·

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临床试验实施及监管过程中存在的问题进行探讨、总结和分析，提出了改进的建议和对策。

1 医疗器械临床试验现状简介

医疗器械临床试验起源于药品的临床试验。临床试验（clinical trial）是指所有在人体（病人或健康志愿者）进行药物或器械的系统性研究，其目的是收集试验药物或器械的效用与安全性的相关数据[1]。

国际对医疗器械临床试验的监督管理非常重视。1962年，《美国Hefauver-Hatris 药品修正案》对临床实验管理进行了规范。美国食品药品监督管理局（FDA）在1996年还发布了优良临床试验规范（good clinical practice，GCP）。ISO（国际标准化组织）专门制定了医疗器械临床试验标准（IS0 14155）。欧盟于2003年发布了医疗器械临床数据评价制造商和授权机构指南（MEDDEV.2.7.1）[1]。我国的行业标准YY ／T 0297等同采用国际标准ISO 14155-2003。由于ISO 14155旨在用于世界范围内医疗器械临床试验，用以满足不同国家、地区以及国际管理法规中的技术层面的基本要求，而目前不同国家和地区的法律法规还存在很大差异，因此，ISO 14155中不包括法律法规性的要求，相应的YY/T 0297也是如此。因此，要全面深刻地了解我国的医疗器械临床试验情况，还应该深入学习和贯彻我国的《临床试验管理规定》[2]。

我国《医疗器械临床试验规定》[3]（以下简称《规定》）是国家食品药品监督管理局借鉴了欧美等一些先进国家和地区的经验，并根据我国的《医疗器械监督管理条例》于2004年1月17日正式发布。该《规定》明确了我国医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论、原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性及有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围是：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围是：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

目前，医疗器械的临床试验实施者（即申请注册该医疗器械产品的单位）和临床试验机构按照上述《规定》进行临床试验，为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠起到了一定的作用。但在执行过程中，也存在很多问题和不足。

2 我国医疗器械临床试验存在的主要问题

2.1 医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全

我国医疗器械管理的历史较短，于1991年发布了第一个医疗器械政府规章，随后的几年内，在此基础上有了很大的发展和变化。2000年4月，随着《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为中国医疗器械的监督管理奠定了法律基础，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。在此基础上，一系列的管理办法相继出台，其中就包括《医疗器械临床试验规定》。该《规定》明确了试验的方案和报告格式，但对于如何选择临床试验机构、如何进行临床试验，以及如何使用文献数据和历史资料等比较缺乏或不十分明确。《医疗器械注册管理办法》[4]中的相关内容也未对此进行详细说明。可以说，我国针对医疗器械临床试验的管理还处于初级阶段，尚未形成完整的体系。

2.2 医疗器械临床试验机构数量及能力不足

我国《医疗器械临床试验规定》中第十七条规定：“医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行，”同时第二十一条又规定：“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地，”[3]也就是说在无特殊情况下，实施医疗器械临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内。然而，虽然我国药物临床试验机构分布于全国31个省、自治区、直辖市，覆盖了除台湾省和香港、澳门特别行政区外的全部范围，但截至目前为止，只有大约 343 家医疗机构获得药物临床试验机构资格认定证书，基本分布情况见表1。从药物临床试验机构的数量分布来看，各城市间差距较大，最多44 家，最少1 家。药物临床试验机构数量超过10家的城市共9个，其中7个位于东部地区，2个位于中部地区，且这9个城市拥有的药物临床试验机构数已超过总量的一半[5]。

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表1 药物临床试验机构城市分布情况城市临床机构数/家百分数/%

北京 4412.83

上海 3610.50

广州 23 6.71

南京 16 4.66

杭州 13 3.79

天津 12 3.50

武汉 12 3.50

沈阳 10 2.92

长沙 10 2.92

其他城市16748.69

合计343100.00

注：因药物临床试验机构分布城市较多，本表只排列了机构数超过10 家的情况。

由于我国被分为第三类医疗器械的产品较多，另外，也并非所有的药品临床试验基地均能够或者愿意承担医疗器械的临床试验，因而使得医疗器械的申办者较难找到合适的临床机构进行临床试验，尤其是医疗器械新产品或是临床基地较少的地区。

2.3 对临床试验组织和实施不到位

2.3.1 临床试验实施者缺乏临床试验的知识和经验

虽然我国《医疗器械临床试验规定》第十九条明确了实施者职责，如：向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案；对医疗器械临床试验人员进行培训等等，但实际工作中我们往往发现，有些企业缺少真正懂得临床试验的人员，有的甚至对GCP一知半解。直接导致整个临床试验不规范，对参与临床试验的人员培训不到位；有的临床试验方案缺乏科学性和可操作性等。

2.3.2 对医疗器械临床试验理解和认识不足

虽然我国要求医疗器械的临床试验应在药物临床试验基地进行，但因为并没有同时规定在通过认证的科室进行试验，所以导致部分实施医疗器械临床试验的研究人员并不具备GCP的常识。另外，因我国的GCP是针对药物的，有些研究者并未严格按照GCP来做医疗器械的临床试验。现阶段不同药物临床研究机构的临床试验水平良莠不齐，相应研究人员的研究水平与经验也各不相同，甚至有些主要研究者因临床工作繁忙，加之很多医疗机构对医疗器械的临床试验缺乏经验或热情，未真正有效地组织临床试验。这些因素也导致了在医疗器械临床试验方案设计上，有些缺少细节方面的描述与要求，存在操作上的漏洞和盲区。面对不完善的临床试验方案，研究人员往往有较大的自主选择性，特别是在多中心的临床试验中，当试验遇到不知该如何处理的问题时，研究人员可能会改变方案规定的某些操作，直接导致临床试验的不规范，有的原始记录不及时，有的原始记录未保存，甚至有人将CRF表（病例报告表）作为原始记录填写。

3 对策及建议

3.1 加强医疗器械临床试验相关法规体系建设3.1.1 尽快出台适用于医疗器械的GCP

众所周知，我国原《医疗器械监督管理条例》已经出台了十多年了，早在2006年，原国家食品药品监管局就启动了修订工作；目前，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》已经于2014年2月12日经国务院第39次常务会议修订通过，2014年4月1日公布，自2014年6月1日起施行，配套的规章制度也随之进行了修订，并且陆续发布了征求意见稿。这正是完善我国医疗器械临床试验相关法规的大好时机。2014年，《医疗器械临床试验质量管理规范》征求意见稿已公开发布、征求意见了，该《规范》详细规定了医疗器械临床试验相关的受试者权益；伦理委员会、申办者、临床试验机构和研究者职责；临床试验方案、记录与报告、临床试验基本文件、试验用医疗器械管理等内容，将替代原《医疗器械临床试验规定》。它的发布实施必将使医疗器械临床试验更科学、更规范。

3.1.2 制定不同种类医疗器械临床试验指导原则

对于药品的临床试验，我国陆续发布了一些指导原则，相比于药品来说，医疗器械更复杂、种类更繁多，在实际临床试验的过程中，有些申办者及临床试验机构较难把握好“统计学”的要求，制定的临床试验方案往往不科学。虽然目前已经发布了很多医疗器械产品注册技术审查指导原则，但这些指导原则大多对产品的临床要求写得不够全面、深入。借鉴药品的临床管理经验，制定不同种类医疗器械临床试验指导原则，对提高我国医疗器械临床试验的水平和规范性将十分重要。

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3.1.3 进一步完善临床核查制度

临床试验的真实性和规范性是证明受试产品安全性、有效性的重要前提，但2006年以前，我国并未开展对医疗器械临床试验的核查工作，直到2007年才开展了临床核查的专项整治，之后发布了《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》”[6]，该通知明确规定了“各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。”但具体的核查方式、内容、程序以及对核查人员的要求没有相关规定，各省临床核查管理存在很大差异。为了规范核查工作，建议制定我国统一的、具体的核查制度。

3.2 提高临床试验实施者及研究者的水平

目前，我国已经非常重视对药物临床试验的培训及法规的宣贯，2014年举办了一系列的培训班，但对于医疗器械的临床试验相关的培训很少。应借我国《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的发布契机，在新的临床试验相关法规发布后，加强对医疗器械临床试验相关法规的宣贯，不断提高临床试验实施者及研究者的水平。3.3 建立新产品上市后临床跟踪机制

我国药物临床试验分为I、II、III、IV 期，其中IV 期临床试验就是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等[7]。同样，医疗器械产品也应加强上市后的临床研究，但我国对医疗器械临床试验没有明确的分期，国内很多企业对医疗器械临床试验也都没考虑分期问题。虽然我国规定重新注册的医疗器械应提交产品质量跟踪报告，但大多数企业只是提交了简单空洞的报告。建议建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制，对新产品上市后的临床研究提出统一规定。同时可参考美国的临床试验管理模式，根据器械的

风险，对产品的临床试验进行具体分期：Ⅰ期，即基本的安全性、有效性；Ⅱ期，即进行大量临床试验。临床应用较为成熟的产品可以只做Ⅰ期临床试验，新的、高风险的器械甚至可以做到Ⅴ期。通过临床试验分期，能及时发现受试产品的问题，及时改进产品的性能[8]。

综上所述，医疗器械临床试验实施的质量直接影响产品的命运，更与广大患者的健康和利益直接相关。积极完善医疗器械临床试验法规体系，提高临床试验机构、研究者以及申办方对GCP 的认识，引入国外先进的科学管理理念，加强医疗器械临床试验过程的监管，从而真正保证我国医疗器械临床试验的规范性、临床试验数据的科学性和可靠性及受试者的安全和权益。参考文献：

[1] 潘尔顿，宓现强，陈洁，等.中美医疗器械临床试

验监管比较分析[J].中国卫生质量管理，2009，16（5）：54-56.

[2] 杨晓芳，奚廷斐. 医疗器械临床试验概述[J]. 中国医疗

器械信息，2006，12（7）：47-51.

[3] 国家食品药品监督管理局. 国家食品药品监督管理局

令第5号医疗器械临床试验规定[S]. 2004.

[4] 国家食品药品监督管理局. 国家食品药品监督管理局

令第16号医疗器械注册管理办法[S]. 2004.

[5] 赵静，王松林，郭冬梅，等.我国药物临床试验机构

发展现状分析[J].中国新药杂志，2013，22（4）：384-389.

[6] 国家食品药品监督管理局. 国食药监械[2008]409号关

于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知[S]. 2008.

[7] 国家食品药品监督管理局. 国家食品药品监督管理局

令第8号药品注册管理办法[S]. 2007．

[8] 杜然然，欧阳昭连，郭柯磊，等.我国医疗器械注册

审批中临床试验管理研究[J]. 中国医疗器械杂志，2012，36（3）：206-209.

（收稿日期 2014年5月27日编辑范玉明）

浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策

作者：马艳彬，李竹，杨牧，梁文，李非， Ma Yanbin， Li Zhu， Yang Mu， Liang Wen， Li Fei

作者单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,沈阳,110003

刊名：

中国药事

英文刊名：Chinese Pharmaceutical Affairs

年，卷(期)：2015(3)

引用本文格式：马艳彬.李竹.杨牧.梁文.李非.Ma Yanbin.Li Zhu.Yang Mu.Liang Wen.Li Fei浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策[期刊论文]-中国药事 2015(3)

医疗器械临床试验报告

纳米银抗真菌喷雾临床试验报告报告验医疗器械临床试抗真菌喷雾银产品名称：纳米 600μg/ml 支，含银型号规格：30ml/ 高科技股份有限公司大实施者：长春吉医疗机构：吉林大学第二医院承担临床试验的床验证临床试验类别：临（签字）临床试验负责人：日月年明说机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进1、负责临床试验的医疗行临床试验，并填写本报告。责人签字。本报告必须由临床机构中有经验的主治医师以上的临床试验负1、临床试验类别分为临床应用和临床验证。、2 页5 共页1 第纳米银抗真菌喷雾临床试验报告一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：纳米银抗真菌喷雾是由纳米级银离子复合材料与高分子辅料制成水性喷雾、罐装于喷雾器内组成的医疗器械,主要用于皮肤真菌、酵母菌引起的体癣液, 该产

品的主要活性成分为纳米级的银股癣、手足癣、花斑癣等皮肤疾患的治疗. 体外抑菌实验表明，能力达到治疗目的.离子复合材料,利用银的广谱抑菌杀菌、本品能快速抑制和杀灭红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌、犬小孢子菌糠秕马拉色菌、白色念珠菌等致病微生物，具杀菌、消炎、除臭等功效。月采用纳米银抗真9 年 6 月～为考察该产品的疗效和安全性，我院于 2005 ）治疗体癣、股癣、手足癣、花斑癣菌喷雾（商品名：银爽，批号：20050204考察其疗效及安全性。,后症状和体征的改善情况例,观察治疗前147 、病例入选标准：1 皮肤科门诊诊断为体癣、股癣、手足癣、花斑癣典型病例，根据症状、体、 2征、试验室检查而进行确诊；真菌经镜检和/或培养检查阳性。性别不限。病例排除标准治疗前两周使用过其他口服或外用抗真菌药物的患者；① 合并严重湿疹或感染者。② 、病种、病例总数3 例，花斑癣63例，手足癣 147 例均为我院门诊确诊患者，其中体股癣 47 年。全部病例经9 病程 15 天～18例，女性 61 例，年龄～62 岁,8637 例。男性或培养检查到真菌。/镜检和二、临床试验方法： 600μg/ml；由长春吉大高科技1、试验材料：纳米银抗真菌喷雾，规格：含银、 2 ，有效期：2年。股份有限公司生产提供。商品名：银爽，批号：20050204试验治疗方法：周；3 ～2 次。体癣、股癣，连用 1清洗患处，将本品适量喷于患处。每日周。 4 ～62花斑癣，连用周；手足癣，连用、疗效观察指标：3 出诊及每次复诊时观察、详细记录临床症状和体征及不良反应。临床症状和体征包括：瘙痒、红斑、丘疹、斑疹、水疱、浸渍糜烂、鳞屑页5 共页2 第纳米银抗真菌喷雾临床试验报告等。、不良反应：4 周复诊时详细记录不良反应。6 2、4、出诊及治疗对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括试验室检查异常都必须仔细询问和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与试验器械的相关性，并记录在病例报告表中。研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归，跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关，并提供支持这一判断的依据。、治疗结果分析：5 详细记录每例病例的治疗情况，并进行治愈率、有效率、总有效率分析评价。三、所采用的统计方法及评价方法：

医疗器械临床试验运行管理制度及流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立

项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。

医疗器械临床试验相关规定

文章来源：奥咨达医疗器械服务集团 —好东西记得要分享哦！医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。临床研究资料手册主要用作： 1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2．作为受试器械已获得正式核准的标志。 3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。研究者手册的内容通常包括如下内容： 1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3．保密声明； 4．试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5. 试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；

器械临床试验临床试验报告(模板).doc

器械临床试验临床试验报告（模板）临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：（一）一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。（二）摘要（三）简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。（四）临床试验目的（五）临床试验方法（六）临床试验内容（七）临床一般资料 1.试验范围，如病种； 2.病例的选择（1）入选标准（2）排除标准 3.样本量的计算 4.病例数入组情况（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法（九）所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法（1）分析人群（2）统计分析方法 2.统计评价方法（1）有效性终点（2）安全性终点 3.缺失值和异常值的处理（十）临床评价标准 1.有效性评价标准（1）主要指标（2）次要指标 2.安全性评价标准（1）主要指标（2）次要指标（十一）临床试验的组织结构（十二）伦理情况说明（十三）临床试验结果（十四）临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 4.严重不良事件定义 5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（十六）临床试验结论（十七）存在问题及改进建议（十八）试验人员名单（十九）其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。临床研究资料手册主要用作： 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。研究者手册的内容通常包括如下内容： 1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3.保密声明； 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；

（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告范本报告编号： ×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：

研究者：申办者：代理人：监查员：年月日填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况

八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法 1.分析人群 2.统计分析方法（二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标（二）安全性评价标准

1.主要指标 2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。 Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经机构办同意进行的临床试验，概不予认可。1.立项准备。 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士； ④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项。机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同

[医药]医疗器械临床试验要求

第四部分临床试验内容提要一、概述二、《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题三、临床试验资料应注意的问题四、临床试验方案设计中应注意的问题五、临床试验方案和报告第一章概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求，生产企业对医疗器械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料。对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的提供分三种方式：一、提供在中国境内进行临床的临床试验资料。应严格执行《医疗器械临床试验规定》（5号令）二、提交同类产品的临床试验资料和对比说明。应执行《医疗器械注册管理办法》和《第二类医疗器械产品生产注册》的有关规定。三、不需要提供临床试验资料。注：第二三种情况在产品注册部分介绍。医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节（如图1所示

）。图1 流程图第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 2、医疗器械临床试验的前提条件：

a)具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行业标准； b)具有自测报告，且结论合格； c)具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格； d)需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告。 3、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开始前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参加临床试验。 4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械产品的单位，一般指医疗器械生产企业。 5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地进行。基地目录可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。（1）点击https://www.360docs.net/doc/225293706.html,进入国家食品药品监督管理局的

医疗器械临床试验方案范本(20210201075802)

附件4 医疗器械临床试验方案范本方案编号： XXX临床试验方案试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境否口内同类产品有口无口方案版本号和日期：临床试验机构：研究者：申办者：代理人：

填写说明： 1. 对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 2. 对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息（一）申办者名称（二）申办者地址（三）申办者联系方式（四）申办者相关资质文件（五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表：三、临床试验目的和内容（一）目的（二）内容四、临床试验的背景资料五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围（一）产品特点（二）产品结构组成、工作原理、作用机理

（三）试验范围六、产品的适应症与禁忌症、注意事项七、总体设计（一）试验设计 1. 试验目的 2. 试验方法选择及其理由 3. 减少、避免偏倚的措施 4. 试验用医疗器械和对照用医疗器械/ 对照诊疗方法（若有） 5. 受试者选择（包括必要时对照组的选择）（1）入选标准（2）排除标准（3）停止试验/ 试验治疗的标准和程序（4）入组时间（5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由（6）每位受试者的预期参与持续时间（7）临床试验所需的受试者数量 6. 有效性评价方法（1）有效性参数的说明（2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7. 安全性评价方法（1）安全性参数的说明（2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择（二）试验流程

3、医疗器械临床试验流程及操作规范

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则临床试验操作流程及规范试验前： 1、了解同类产品信息：其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围；企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料：文献的质量很关键 3、制定项目时间计划：时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案：关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位：筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会：拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF数据采集的可行性完整性。 9、修订方案：根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理：取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议：临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。

12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送：设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。试验中： 15、组织召开科室启动会：临床试验产品介绍临床试验操作SOP介绍各相关临床资料的填写说明（EDC) 16、受试者入组：督促跟踪研究者对试验方案的执行情况确认在试验前取得所有受试者的知情同意书确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访：了解受试者的随访率及试验的进展状况确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写：所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告：

医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年月日随访结束日期：年月日记录人签名： 1 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没

有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日 4

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。二○○四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。第二章受试者的权益保障第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于 2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。三、《规范》主要内容《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和

医疗器械临床试验方案的规定

医疗器械临床试验方案的规定的医疗器械临床试验方案第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：（一）临床试验的题目；（二）临床试验的目的、背景和内容；（三）临床评价标准；（四）临床试验的风险与受益分析；（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；（七）临床试验持续时间及其确定理由；（八）每病种临床试验例数及其确定理由；（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；（十二）副作用预测及应当采取的措施；（十三）受试者《知情同意书》；（十四）各方职责。第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、

临床试验的背景：术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。产品的机理、特点与试验范围： 1、物理化学特性及机理： ************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。 4、*************的特点： 1）*****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。 2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。 3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。 4）贴附性、柔韧性好，操作简便。 5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。 6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。 5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象。 1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。 2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。产品的适应症或功能：产品适用于：************。临床试验的项目内容和目的：通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和有效

医疗器械临床试验设计指导原则

医疗器械临床试验设计指导原则（征求意见稿）二〇一七年十一月

目录一、适用范围 ..................... 错误!未定义书签。二、临床试验的开展原则 ........... 错误!未定义书签。三、医疗器械临床试验的设计原则和特点错误!未定义书签。（一）临床试验目的 ............... 错误!未定义书签。（二）器械临床试验设计需考虑的特殊因素错误!未定义书签。 1．器械的工作原理 ................ 错误!未定义书签。2．使用者技术水平和培训 .......... 错误!未定义书签。3．学习曲线 ...................... 错误!未定义书签。4．人为因素 ...................... 错误!未定义书签。（三）临床试验设计的基本类型和特点错误!未定义书签。1.平行对照设计 ................... 错误!未定义书签。（1）随机化 ...................... 错误!未定义书签。（2）盲法 ........................ 错误!未定义书签。（3）对照 ........................ 错误!未定义书签。 2.配对设计 ....................... 错误!未定义书签。 3.交叉设计 ....................... 错误!未定义书签。 4.单组设计 ....................... 错误!未定义书签。（1）与OPC比较 .................. 错误!未定义书签。（2）与PG比较 ................... 错误!未定义书签。

医疗器械临床试验流程及操作规范

、医疗器械临床试验流程及操作规范

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医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武●相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前： 1、了解同类产品信息：其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围；企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料：文献的质量很关键 3、制定项目时间计划：时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案：关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③ 随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位：筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和 CFDA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况； ☆、研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会：拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF数据采集的可行性完整性。 9、修订方案：根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理：取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议：临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告本报告编号： ×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境同类产品有□无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：

年月日填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验容七、临床一般资料（一）试验围（病种）（二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法 1.分析人群

2.统计分析方法（二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标（二）安全性评价标准 1.主要指标 2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷

医疗器械进入临床试验需具备哪些条件

医疗器械进入临床试验需具备哪些条件临床试验分临床试用和临床验证。临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗器械。临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。（奥咨达医疗器械咨询）临床试验分临床试用和临床验证。临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗器械。临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。进行临床试验前，申请者应提出书面申请，经审查批准后，方可进行临床试验。境内生产第二类医疗器械的临床试验由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批。进口医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局审批。申请进行临床试验需提交以下材料：（一）医疗器械临床试验申请表；（二）注册产品标准或相应的国家、行业标准；（三）产品自测报告；（只专注于医疗器械领域）（四）国家药品监督管理局认可的检测机构出具的产品型式试验报告；审批机构应在收到全部申报材料之日起15个工作日内做出审批决定。医疗机构进行临床试验的人员（以下称临床试验人员）应向受试者或其监护人或法定代理人做如下说明：（一）受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出。必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。（二）受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时，可以查阅受试者的资料，但不能泄露。

（三）临床试验目的、过程和期限、受试者预期可能的受益和可能产生的风险与不便。（四）医疗机构临床试验期间，应向受试者提供与临床试验有关的信息资料。（五）如因试验器械原因造成受试者损害时，医疗器械临床试验申请者（以下称申请者）应给予受试者适当的补偿。