复方丹参片质量评价方法研究
各类环境要素评价方法-综合污染指数
精心整理培训资料—2 各类环境要素评价方法 一、环境空气质量评价 1、评价标准 执行国家《环境空气质量标准》（GB3095-1996）和修改单（环发[2001]1号）规定的浓度限值 Coi—i项空气污染物的环境质量标准限值。 n—计入空气污染综合指数的污染物项数。 根据全省各地空气污染的状况和特征，结合空气常规监测项目情况，计入空气污染综合指数的参数为空气质量常规监测的二氧化硫、二氧化氮、总悬浮颗粒物或可吸入颗粒物，12个城市将可吸入颗粒物监测结果计入综合污染指数,其他市、县、区以总悬浮颗粒物监测结果计算空气污染综合指数。
⑵空气质量达标评价由单项污染物水平和级别以及综合的空气质量级别进行评价，其中年均 单项污染物级别由环境空气质量的年均值标准确定；综合的空气质量级别的确定为最差一个单项污染物级别即为空气质量级别。达到国家空气质量二级标准（一级和二级）为达标，超过二级标准（三级和劣三级）为超标。其中一级为空气接近良好背景水平的优级，二级为空气有一定程度的污染物存在但影响程度尚可接受的合格水平，三级为空气污染已经达到危害性程度，劣三级为空气污染相当严重。 ⑶污染负荷系数法 为： 1 2 9：00 3、降水评价方法 降水酸度（pH值）以pH=5.60作为划分酸雨界限，一般将pH<5.60的降水称为酸雨。用降水pH 年均值和酸雨出现的频率评价酸雨状况。 三、沙尘暴评价 （总站生字﹝2004﹞根据中国环境监测总站《关于印发<沙尘天气分级技术规定（试行）>的通知》 31号）规定进行评价。详见表3-7。 表3-7 沙尘天气分级颗粒物浓度限值单位: mg/Nm3
10 2、沙尘天气持续时间达不到规定时间者，其分级下降一级； 3、未达到分级标准的其它沙尘现象统称为“受沙尘天气影响”。 四、地表水评价 限值进行比较，以该断面（或河流）污染最重因子的类别作为该断面（河段）的水质综合类别。 ⑵地表水域功能标准 根据陕西省地表水域功能标准进行水质超标状况评价 ⑶综合污染指数法评价 用综合污染指数法及污染分担率来计算和评价各水域（或河流）间的污染程度大小和污染年际变化（污染指数计算，采用第Ⅲ类标准值）。
质量控制部员工考核试题四及答案
质量控制部员工考核试题（四） 姓名___ _____ 部门___ _____ 分数____ ____ 一、填空题（每空1分，共12分） 1、《中华民共和国产品质量法》规定，凡在中华民共和国境内和的产品，都必须遵守本规定。 2、《中华民共和国产品质量法》规定的产品责任，归纳起来有、、等三种。 3、检验员的职责有、、、和。 4、合格产品的授权放行人是，合格产品出厂的授权批准人是。 二、判断题（每题2分，共10分。认为是正确的在括号内画√，反之画×） 1、凡经检验员检验的产品，都必须采取适当方式进行标识。（） 2、产品检验都必须由专职检验员进行。（） 3、不合格品必须由检验员进行处置。（） 4、合格的定义就是满足要求。（） 5、不合格品的让步接受必须经过必要的批准手续。（） 三、问答题（第一题6分，其余每题8分，共78分） 1、请简述检验、验证与试验的定义是什么？ 答： 检验： 验证： 试验： 2、在你的检验岗位上所检验的产品中，哪些产品最易发现不合格品？最易发生的不合格现象是什么？答： 3、你最常用的检验装置是什么？它的精度是多少？有效期到什么时候为止？检定周期有多长？
4、产品检验中发现的少量和偶然的不合格品，由谁决定处置？产品检验中发现的批量不合格品或生产过 程异常的如何处置？ 答： 5、本公司不合格品的处置方法有哪些？ 答： 6、检验和试验状态标识的目的是什么？ 答： 7、有一份2003年10月18日的检验报告，假如规定的保存期是二年。那么它至少要保存到什麽时候才可 以被申请销毁？ 答： 8、请简述检验员的岗位职责是什么？ 答： 9、请简述检验报告的记录要求是什么？ 答：
质量培训内审员考核试题A内审员培训试题答案
内审员考核试题A 姓名：部门：岗位：得分 一．判断题：15题，每题1分，共15分； 1.1．ISO9000:2000是以八项质量管理原则为基础的,而ISO9001:2000运用PDCA 原则,不是以八项质量管理原则为基础的. ( ) 2.制定纠正措施的目的是为了纠正已有的不合格. ( ) 3.预防措施的目的是为了防止类似不合格的再次发生. ( ) 4.所有的潜在不合格都要采取预防措施. ( ) 5.不是所有的不合格都要采取纠正措施. ( ) 6.返工后可成为合格品. ( ) 7.返修后永远是不合格品,只能是满足使用要求. ( ) 8.在产品未圆满完成前,经授权人或顾客批准也可放行. ( ) 9.已知的不合格品未经处理不管谁批准都不应放行出厂. ( ) 10.只要在后续的活动中体现出来，质量手册可以不包含所有条款，如 4.1条.
( ) 11.申请ISO9004:2000体系认证是比ISO9001:2000更高要求的认证. ( ) 12.组织为证实其有能力稳定地提供满足要求的产品,这个要求包括两个,一个是 顾客要求,另一个是法律法规要求. ( ) 13.产品要求是通过规范和性能要求来体现的. ( ) 14.顾客没有投诉就说明顾客是满意的,不用采取什么措施改进. ( ) 15.质量目标可以不是量化的,但一定是可以考核的,目标应是具有挑战性的,而 且是可实现的. ( ) 二．选择题：10题，每题1分，共10分；答案唯一,答多为错. 1.外包过程可以是:( E ) A 外协加工 B 设计 C 计量 D 运输 E 以上全部 2.以下哪个条款在适当条件下可以删减.( C ) A 7.1 B 7.2 C 7.6 D 5.6 E 8.2.4 3.审核的方式有: ( E ) A 顺向追踪 B 逆向追溯 C 按部门审核 D 按过程审核 E A+B+C+D 4.下面哪些情况可判为不合格项: ( D ) A 标准要求的未写到, B 写到的未做到, C 做到的没有达到目标 D A+B+C 5.下列哪种情况是错误的: ( A ) A 审核计划中安排QA 主管(是内审员)审核8.2.4条款.
质量管理体系评价
质量管理体系评价 (1)质量管理体系过程的评价由于质量管理体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：①过程是否已被识别并确定相互关系?②职责是否已被分配? ③程序是否得到实施和保持?④在实现所要求的结果方面，过程是否有效? 前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。 (2)质量管理体系审核审核用于评价对质量管理体系要求的符合性和满足质量方针和目标方面的有效性。审查的结果可用于识别改进的机会。 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的提供符合(如IS09001)要求的认证或注册。 ISO19011提供了审核指南。 (3)质量管理体系评审管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。 在各种信息源中，审核报告用于质量管理体系的评审。 (4)自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统和定期的评审。 使用自我评定方法可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能帮助组织识别需要改进的领域并确定优先开展的事项。 [例题]：在GB/T19000--2000标准的"质量管理体系基础"中将由组织的顾客或由其他人以顾客的名义对质量管理体系所进行的审核称为( 第二方 )审核。
地表水环境质量评价办法(试行)
附件： 地表水环境质量评价办法 （试 行） 二○一一年三月 —3—
目 录 一、基本规定 (6) （一）评价指标 (6) 1.水质评价指标 (6) 2.营养状态评价指标 (6) （二）数据统计 (6) 1.周、旬、月评价 (6) 2.季度评价 (6) 3.年度评价 (6) 二、评价方法 (7) （一）河流水质评价方法 (7) 1.断面水质评价 (7) 2.河流、流域（水系）水质评价 (7) 3.主要污染指标的确定 (8) （二）湖泊、水库评价方法 (9) 1.水质评价 (9) 2.营养状态评价 (10) （三）全国及区域水质评价 (11) 三、水质变化趋势分析方法 (12) （一）基本要求 (12) （二）不同时段定量比较 (12) —4—
（三）水质变化趋势分析 (13) 1.不同时段水质变化趋势评价 (13) 2.多时段的变化趋势评价 (14) 附录一：污染变化趋势的定量分析方法 (15) 附录二：术语和定义 (17) —5—
为客观反映地表水环境质量状况及其变化趋势，依据《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）和有关技术规范，制定本办法。本办法主要用于评价全国地表水环境质量状况，地表水环境功能区达标评价按功能区划分的有关要求进行。 一、基本规定 （一）评价指标 1.水质评价指标 地表水水质评价指标为：《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）表1中除水温、总氮、粪大肠菌群以外的21项指标。水温、总氮、粪大肠菌群作为参考指标单独评价（河流总氮除外）。 2.营养状态评价指标 湖泊、水库营养状态评价指标为：叶绿素a（chla）、总磷（TP）、总氮（TN）、透明度（SD）和高锰酸盐指数（COD Mn）共5项。 （二）数据统计 1.周、旬、月评价 可采用一次监测数据评价；有多次监测数据时，应采用多次监测结果的算术平均值进行评价。 2.季度评价 一般应采用2次以上（含2次）监测数据的算术平均值进行评价。 3.年度评价 国控断面（点位）每月监测一次，全国地表水环境质量年度评—6—
质量管理体系符合性评价及改进措施
质量管理体系符合性评价及改进措施 1.总则 依据GB/T19001-2000质量管理体系标准要求，采取以下措施证实我们有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的桥梁产品，通过体系的有效应用，目标在于实现桥梁产品100%的合格率，实现顾客的质量要求，增加顾客满意程度，在此基础上，制定更加有效的改进措施，提高企业质量管理水平，改进企业业绩。 2.本公司质量管理体系程序 本公司采用涉县桥梁制造有限公司颁布的体系程序文件，全文共二十八个程序文件，其中应用于质量管理体系的有以下几个程序文件：1文件控制程序：旨在对管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所能得到文件的有效版本，并防止作废文件的误用。 2记录控制程序：旨在对管理体系所要求的记录予以控制，为保持和改进管理体系提供信息，为管理体系运行和产品与过程的符合性、有效性提供客观证据。 3目标和指标的制定、分解、考核控制程序：建立与质量方针保持一致的质量目标，并在相关职能和层次上实施量化、分解和考核，在遵守法律法规的前提下保证产品符合要求、相关方满意、满足顾客期望，以实现管理体系的有效运行和持续改进。 4信息交流控制程序：为规范信息交流的内容、职责、渠道和方法，以确保与管理体系有关的内外部信息的正常交流。
5人力资源控制程序：通过对人力资源的控制，对从事影响产品质量的人员，规定相应的能力和质量意识的要求，并进行适当的培训，以满足管理体系运行的需要。 6产品实现过程的策划控制程序：通过产品实现过程的策划，保证产品达到质量目标和要求。 7与顾客有关的过程控制程序：通过识别确定顾客对产品的要求，评审能满足顾客对产品要求的能力，确保履行产品要求，达到顾客的满意。 8物资机械采购控制程序：选择合格的供方，对物资、机械采购过程进行控制，确保采购物资、机械符合规定要求。 9生产和服务提供控制程序：对生产和服务提供过程进行有效控制，以确保产品符合按质量、工期和环境保护标准及规定要求，满足顾客的需求。 10顾客满意程度监视和测量控制程序：通过监视和测量，不断关注顾客、相关方需求之间的差距，并将其转化为明确的要求和管理规定，使管理体系持续改进，以增强顾客、相关方的满意程度。 11内部审核控制程序：验证管理体系是否符合标准要求，是否得到有效保持、实施和改进。 12不合格品控制程序：使不合格得到识别和控制，以防止不合格品的非预期使用或交付。 13数据分析控制程序：确定、收集和分析适当的数据，以证实管理体系的适宜性、充分性和有效性，以便寻求改进机会，采取改进措施。 14纠正和预防措施控制程序：通过采取纠正和预防措施，消除在生产
第二章-中药制剂的鉴别
（一）A型题 1.中药制剂的显微鉴别最适用于（） A. 用药材提取物制成制剂的鉴别 B. 用水煎法制成制剂的鉴别 C. 用制取挥发油方法制成制剂的鉴别 D. 用蒸馏法制成制剂的鉴别 E. 含有原生药粉的制剂的鉴别 2.在六味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为哪味药的特征。（） A. 山药 B. 茯苓 C. 熟地 D. 牡丹皮 E. 泽泻 3.在银翘解毒片的显微定性鉴别中，花粉粒黄色，类球形，有三孔沟，表面具细密短刺及圆粒状雕纹，为哪味药的特征。（） A. 金银花 B. 桔梗 C. 连翘 D. 甘草 E. 淡竹叶 4. 在牛黄解毒片显微鉴别中，草酸钙簇晶大，直径60～140μm，为哪味药的特征。（） A. 牛黄 B. 大黄 C. 雄黄 D. 冰片 E. 朱砂 5. 在牛黄解毒片的显微化学反应中，取本品研细，加乙醇10mL，温热10分钟，滤过，取滤液5 mL，加镁粉少量与盐酸0. 5 mL，加热，即显红色，为鉴别方中哪味药材的反应。（） A. 大黄 B. 牛黄 C. 黄芩 D. 冰片 E. 雄黄 6.在复方丹参片的定性鉴别中：取本品1片，研细，分次加水少量，搅拌，滤过，滤液移至100 mL量瓶中，并加水至刻度，取溶液2 mL ，加水至25mL。在283nm ±2nm的波长处有最大吸收，为鉴别方中哪味药材的反应。（）
B. 冰片 C. 三七 D. 丹皮 E. 党参 7.在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为（） A. UV法 B. Vis法 C. TLC法 D. HPLC法 E. GC法 8.用红外分光光度法进行鉴别，在哪类药中已得到广泛的应用。（） A. 中药制剂 B. 中药材 C. 中药材和中药制剂 D. 合成药物 E. 中药制剂和合成药物 9.应用可见—紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时，以测定该成分的最大吸收波长的方法（） A. 最常用 B. 最少用 C. 一般不用 D. 不常用 E. 从不使用 10. 在薄层色谱法中，使用薄层玻璃板，最好使用（） A. 优质平板玻璃 B. 普通玻璃 C. 有色玻璃 D. 彩玻 E. 毛玻璃 11.在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是（） A. 硅胶G B. 微晶纤维素 C. 硅藻土 D. 氧化铝 E. 聚酰胺 12.在中药制剂的色谱鉴别中，薄层色谱法比薄层扫描法（） A. 少用
环境质量评价期末考结业考试
1.环境质量评价目的：7目的（实现经济生产的合理布局）、（指导环境保护措施的设计，强化环境管理）、（为区域的社会经济发展提供导向）、（为城市发展规划提供依据）、（有效控制新污染源）、（优化环境保护和治理方案）、（为建设项目和规划活动实施环境管理提供系统资料） 2.环境质量评价的程序：8程序（划定评价的范围）、（确定评价的内容）、（提出评价精度的要求）、（统一评价方法和途径）、（资料收集）、（系统监测或模拟研究）、（数据处理和建立模型）、（成果分析和报告书的编制） 3.环境质量评价类型 （1）按照环境要素分类：（单要素评价：大气环境质量评价、水环境质量评价）、（综合要素评价） （2）按照评价参数分类：（卫生学评价）、（生态学评价）、（污染物评价）、（物理学评价）、（地质学评价）、（美学评价）等 （3）按照评价区域分类：（城市环境质量评价）、（农村环境质量评价）、（工矿区环境质量评价）、（交通环境质量评价）、（流域环境质量评价）、（海洋环境质量评价）、（风景游览区环境质量评价）、（自然保护区环境质量评价） （4）按照评价时间分类：（环境回顾评价）、（环境现状评价）、（环境影响评价） 4.环境保护法规体系： （1）宪法 （2）环境保护法的颁布《中华人民共和国环境保护法》 （3）各种专门性环境保护法规（环境保护单行法）（环境保护行政法规） （4）地方环境保护法规 （5）环境保护标准 （6）国际条约与协定 5.环境法律制度 （1）环境影响评价制度：《中华人民共和国环境影响评价法》总则第二条称，环境影响评价，是指对规划和建设项目实施后可能造成的环境影响进行分析、预测和评估，提出预防或者减轻不良环境影响的对策和措施，以及进行跟踪监测的方法与制度。 （2）“三同时”制度：同时设计、同时施工、同时投产 （3）征收排污费制度 （4）限期治理制度 （5）排污申报登记制度 （6）环境保护许可制度 6.环境标准： 保护环境、控制污染与生态破坏的各种标准的总称。它是以（保护人群健康、社会物质财富和促进生态良性循环）为目的，针对环境结构和状态，在综合考虑自然环境特征、科学技术水平和经济条件的基础上，由国家按照法定程序制定和批准的技术规范，是国家环境政策在技术方面的具体体现，也是执行各项环境法律、法规的基本依据。 7.环境标准的作用： （1）环境标准是制定环境规划与环境计划的主要依据
中药质量认识与质量评价分析
【摘要】本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。 【关键词】中药质量；质量评价；评级体系；草本学 doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.683 文章编号：1004-7484（2013）-09-5347-02 保证中药有效性以及安全性的重要手段就是对中药质量的认识、控制和评价。与此同时也与中药生产、研究和临床使用也息息相关。中药质量的形成具有以下特点：一是中药的产生主要源于大自然，因此，在变异以及生物遗传性上也必然遵循大自然的规律；而中药质量的差异性主要取决于不同的外界环境因子对生物有机体的作用以及不同中药遗传物质的基础差异。二是中药质量的二次生成，即通过制备之后，重新获取新的中药化学物质群，制备的过程主要包括了中药的加工和储存、中药的炮制、提纯以及制备成试剂等[1]。三是中药的给药途径与治疗效果的密切关系。其主要原因是中药的化学体系具有复杂性。因此，为了保证中药治疗的有效性和安全性，我们必须充分考虑所用中药的原型成分、给药途径、在体内的反应过程（分布、排泄、吸收和代谢等）以及中药的最终“效应成分”。四是中药的草本学属性。以上对中药质量的认识为研究的基点，来对中药的质量进行综合评估。 1 对中药质量的认识 中药的质量决定了它的有效和安全性，它是通过生长发育来形成期质量，并在后期通过一系列的制备过程，使其在患者机体内运行的时候充分发挥其功效，进而达到缓解、预防和治疗疾病的目的。这也是药物从形成到应用的一个全过程。 1.1 中药质量的本草学属性中药的发展和使用在我国已有上千年的历史，中药学是以经验科学为基础，因此，对中药的正确认识是安全、有效用药的关键，而对中药的本草学认识主要包括了产地、品种、功效以及质量[2]。虽然目前中药的发展已经有了很大的改进，但是在其内涵上却没有得以确定。目前对中药质量的评价以及客观的描述并不能完全凭借中药生物学和化学质量的评价。因此中药的草本学对中药质量的评价也具有重要的意义。 1.2 中药质量的生物学内涵基于绝大多数中药主要源于自然界，其质量的差异性主要由不同的外界环境因子对生物有机体的作用以及不同中药遗传物质的基础差异所决定的。 1.2.1 中药的种内变异对药材质量的影响物种的种内变异是自然界中一种较为常见的现象，并且一般为可遗传变异。目前根据其变异阶段的不同分为地理宗、变型、化学型、亚种、居群以及地方宗等阶元[3]。并且同一中药在不同的变异层次，其品质也存在很大的差异性，主要是由于种间的化学成分以及形态性状不同。一般中药的种内变异主要表现为以下几个方面：环境饰变（表型可塑性）、生态宗、地理宗以及居群的多态现象。 1.2.2 环境对中药质量的影响环境对中药质量的影响通常也称之为环境饰变，即为表型可塑性[4]。其对中药质量的影响主要以以下几种方式来实现：生物量、生物合成原料（如土壤中的有机物）以及生物体内合成反应条件（如水分、光照以及温度等）。 1.2.3 药材系统发育、个体发育对中药质量形成的影响系统发育对中药质量形成的影响因素主要包括了种系发生、分布、生态历程、起源与演化、进化速率、散播途径、共祖近度以及地质历程等。而个体发育影响中药质量形成的相关因素主要包括了药材产地、所处生态条件、种群共生与竞争关系、基原种质、生物期等[5]。 1.3 对中药化学实质的认识中药的化学实质是对其进行质量控制和评价的重要参考依据，然而其生物效应以及化学物质的形成、转变具有复杂性。故而我们必须对其形成的过程有一个正确的认识，才能对其实质进行评估。主要包括了以下几点： 1.3.1 中药本草植物化学成分的生物合成规律它主要包括了生源途径以及亲缘关系，其
生态环境状况评价技术规范
生态环境状况评价技术规范 前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，加强生态环境保护，评价我国生态环境状况及变化趋势，制定本标准。 本标准规定了生态环境状况评价指标体系和各指标计算方法。 本标准适用于县域、省域和生态区的生态环境状况及变化趋势评价，生态区包括生态功能区、城市/城市群和自然保护区。 本标准于2006年首次发布，本次为第一次修订。 本次修订主要内容： ——优化生态环境状况和各分指数的评价指标和计算方法；——新增生态功能区、城市/城市群和自然保护区等专题生态区生态环境评价指标和计算方法。 自本标准实施之日起，《生态环境状况评价技术规范（试行）》（HJ/T 192—2006）废止。 本标准附录A和附录B为资料性附录。 本标准由环境保护部科技标准司组织修订。 本标准主要起草单位：中国环境监测总站、环境保护部南京环境科学研究所、上海市环境监测中心、江苏省环境监测中心、青海省生态环境遥感监测中心、新疆维吾尔自治区环境监测总站、深圳市环境监测中心站、浙江省环境监测中心、辽宁省环境监测实验中心、环境保护部卫星环境应用中心。 本标准环境保护部2015年3月13日批准。
本标准自2015年3月13日起实施。 本标准由环境保护部解释。 1 适用范围 本标准规定了生态环境状况评价指标体系和各指标计算方法。 本标准适用于评价我国县域、省域和生态区的生态环境状况及变化趋势。其中，生态环境状况评价方法适用于县级（含）以上行政区域生态环境状况及变化趋势评价，生态功能区生态功能评价方法适用于各类型生态功能区的生态功能状况及变化趋势评价，城市生态环境质量评价方法适用于地级（含）以上城市辖区及城市群生态环境质量状况及变化趋势评价，自然保护区生态保护状况评价方法适用于自然保护区生态环境保护状况及变化趋势评价。 2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 3095 环境空气质量标准 GB 3096 声环境质量标准 GB 3838 地表水环境质量标准 GB 15618 土壤环境质量标准 GB/T 14848 地下水质量标准 GB/T 24255 沙化土地监测技术规程 HJ 623 区域生物多样性评价标准 SL 190 土壤侵蚀分类分级标准
质量管理学试题答案
质量管理学 一、理解卓越绩效模式要点 卓越绩效模式指的是：通过综合的组织绩效管理方法，使组织和个人得到进步和发展，提高组织的整体绩效和能力，为顾客和其他相关方创造价值，并使组织持续获得成功 卓越：方方面面无短板，持续保持竞争力，管理成熟，方法多样，理念先进。绩效：在公司战略领导下，进行绩效计划，绩效辅导，绩效评估，绩效激励，并不断循环。 模式＝理念＋系统＋方法。 理解卓越绩效模式一：大质量，强调持续改进和满足顾客要求。 卓越绩效的实质，卓越绩效准则是全面质量管理（TQM）的一种实施框架，是对以往全面质量管理实践的标准化、条理化、和具体化；是经营质量的管理标准的成功途径，事实上的企业管理国际标准。 理解卓越绩效模式二：利益相关方、长短期利益的平衡。 五大利益相关方指的是：股东，顾客，员工，供应商和合作伙伴，社会。卓越绩效模式要求均衡地考虑顾客和其他相关方的利益，卓越绩效是一种卓越经营的哲学和方法，旨在使五大利益相关方综合满意，为五大利益相关方创造平衡的价值，追求利益相关方的和谐共赢。 理解卓越绩效模式三：非规定性、开放性和发展的管理框架 卓越绩效模式为组织提供了一种构建企业TQM、追求卓越的有效的系统管理框架，对于框架的要求是非规定性的，企业应该采取适合自己的管理方法，并不断创新。 理解卓越绩效模式四:诊断式的评价旨在发现组织之最强和最需要的改进；而管理体系审核是对一般过程的合格评定，重在发现与规定要求的偏差。 卓越绩效模式为测评组织TQM的实施，测评组织经营管理的成熟度提出了一个测量诊断仪。管理就是不断地把成功的经验与方法固化的过程，固化成文件、制度、程序、标准等，使之可以重复持续地进行。 理解卓越绩效模式五：学习循环，突破自我，超越对手和标杆，追求卓越。 理解卓越绩效模式之六：组织成功的路线图：以卓越的过程创取卓越的结果 绩效管理是主线。 领导是关键，战略作导向，关注两个面:外面市场、里面顾客，资源是基础，测量分析与改进不间断，以卓越的过程使得卓越的结果得实现。 理解卓越绩效模式之六：组织成功的路线图：以卓越的过程创取卓越的结果
中药质量控制方法与评价技术研究
中药质量控制方法与评价技术研究 柴逸峰第二军医大学药学院 中药是在中医药理论指导下以天然的动植物为主要原料的复方或者单方药物，中药分析作为中药研究的眼睛，是中药现代化的关键和瓶颈技术之一。中药分析是以中医理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科，其主要任务是阐明中药药效物质基础，研究中药化学成分的体内代谢过程与作用机理，从而科学地评价中药质量。其核心是如何实现看得清(是什么)，看得全(都看到)，看得准(有多少)。 一、中药研究的现状和趋势 当前，国内中药成分研究的主流模式，主要是借鉴国外对天然产物活性成分的研究策略：遵循先化学分离、后分析鉴定，再结合药理实验以确定成分活性的导向方法，应用此法已分离了众多的活性化合物。但如何表征并辨析这些化学成分，现今仍存在很大难度。中药,其本身就是一个“大复方”，所含化学成分多且复杂，中药药效起作用的原理在于多种化学成分的综合作用。要达到科学评价中药质量的目的，必须对其中多个指标性成分进行含量测定，并对多数化学成分进行明确化表征。因而，中药分析与质量评价仍然面临对照品缺乏与所含化学成分不明确等问题。 中药与西药不同，其本身就是一个灰色或者黑色体系，所含成分多且复杂，依据中医药理论，中药疗效的产生既不是单一活性成分的作用结果，也不是多种活性成分作用的简单加合，其中的很多活性或特征性成分并不是真正对应于中药药理功效的有效成分，中药药理作用的产生是由多种成分通过多途径，多靶点，协同作用的结果。因此，对中药进行质量控制，应对其中多指标成分进行含量测定。但目前中药的质量控制方法，进行含量测定的指标性成分过少，有限的活性成分或指标性成分难以反映中药所体现的整体疗效。 近年来，在中药药效物质基础研究方面，相关学者提出了诸多方法和研究思路，有拆方研究、血清药理学和血清药物化学、中药复方药代动力学(ADME/T)、生物活性筛选/化学在线分析、中药代谢组学、PK-PD相关性研究等，这些研究
质量管理体系符合性评价及改进措施
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。一一培根 质量管理体系符合性评价及改进措施 1. 总则 依据GB/T19001-2000质量管理体系标准要求，采取以下措施证实我们有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的桥梁产品，通过体系的有效应用，目标在于实现桥梁产品100%勺合格率，实现顾客的质量要求，增加顾客满意程度，在此基础上，制定更加有效的改进措施，提咼企业质量管理水平，改进企业业绩。 2. 本公司质量管理体系程序 本公司采用涉县桥梁制造有限公司颁布的体系程序文件，全文共二十八个程序文件，其中应用于质量管理体系的有以下几个程序文件： 1文件控制程序：旨在对管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所能得到文件的有效版本，并防止作废文件的误用。 2记录控制程序：旨在对管理体系所要求的记录予以控制，为保持和改进管理体系提供信息，为管理体系运行和产品与过程的符合性、有效性提供客观证据。 3目标和指标的制定、分解、考核控制程序：建立与质量方针保持一致的质量目标，并在相关职能和层次上实施量化、分解和考核，在遵守法律法规的前提下保证产品符合要求、相关方满意、满足顾客期望，以实现管理体系的有效运行和持续改进。 4信息交流控制程序：为规范信息交流的内容、职责、渠道和方法，以确保学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。一一阿卜?日?法拉兹
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确培根与管理体系有关的内外部信息的正常交流。
5 人力资源控制程序：通过对人力资源的控制，对从事影响产品质量的人员，规定相应的能力和质量意识的要求，并进行适当的培训，以满足管理体系运行的需要。 6 产品实现过程的策划控制程序：通过产品实现过程的策划，保证产品达 到质量目标和要求。 7 与顾客有关的过程控制程序：通过识别确定顾客对产品的要求，评审能满足顾客对产品要求的能力，确保履行产品要求，达到顾客的满意。 8 物资机械采购控制程序：选择合格的供方，对物资、机械采购过程进行控 制，确保采购物资、机械符合规定要求。 9 生产和服务提供控制程序：对生产和服务提供过程进行有效控制，以确保产品符合按质量、工期和环境保护标准及规定要求，满足顾客的需求。 10 顾客满意程度监视和测量控制程序：通过监视和测量，不断关注顾客、相关方需求之间的差距，并将其转化为明确的要求和管理规定，使管理体系持续改进，以增强顾客、相关方的满意程度。 11 内部审核控制程序：验证管理体系是否符合标准要求，是否得到有效保 持、实施和改进。 12 不合格品控制程序：使不合格得到识别和控制，以防止不合格品的非预期 使用或交付。 13 数据分析控制程序：确定、收集和分析适当的数据，以证实管理体系的适 宜性、充分性和有效性，以便寻求改进机会，采取改进措施。 14 纠正和预防措施控制程序：通过采取纠正和预防措施，消除在生产和服务提供过程及管理体系运行过程中潜在的和发生的不合格、事件、事学问是异常珍贵学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。一一阿卜?日?法拉兹 的东西，从任何源泉吸收都不可耻。一一阿卜?日?法拉兹
_一测多评_法中药质量评价模式方法学研究
?学术探讨? “一测多评”法中药质量评价模式方法学研究 王智民3 ,高慧敏,付雪涛,王维皓 (中国中医科学院中药研究所,北京100700) [摘要] 目的:建立适合于中药特点的利用1个对照品同步测定多成分的分析方法,并建立其方法学的考察 模式。方法:以木通为研究对象,以药材中典型成分皂苷P J1(saponin P J1)为指标,建立该成分与其他成分白木通皂苷B 和白木通皂苷C (mut ongsaponin B 和C )间的相对校正因子,测定saponin P J1的含量,用校正因子计算mut ong 2 saponin B 和C 的含量;同时采用外标法实测药材中3种成分的绝对含量;采用夹角余弦法对一测多评法的计算值 与外标法实测值进行比较,评价一测多评法的准确性和科学性。结果:建立了一测多评法方法学的考察模式;方法准确性评价结果表明一测多评法的计算值与外标法实测值之间没有显著性差异,实验所得的校正因子可信。结论:一测多评的研究思路在木通药材中得到验证,有望成为适合中药特点的多指标质量评价新模式。 [关键词] 一测多评;HP LC;木通;校正因子 [中图分类号]R 284.1 [文献标识码]A [文章编号]100125302(2006)2321925205 [收稿日期] 2006209208 [通讯作者] 3王智民,Tel:(010)84014128,E 2mail:zhmw123@https://www.360docs.net/doc/225588693.html, 中药质量控制和评价是中药现代化的瓶颈,中药多成分的复杂性决定了单一成分或指标评价难以表达中药的质量,并由此提出多成分质量控制的模式;多指标的质量评价模式,必需有足够量的化学对照品,由于中药化学对照品分离难度大或单体不稳定难以供应或供应价格高等因素,致使对照品的供应和使用力不从心。鉴于目前单成分质量控制尚缺乏对照品供应,更不用说多指标成分的质量控制模式,该模式也仅限于科研,难以应用到实际质量监督和评价中。故有人提出增加指纹图谱进行质量控制的模式,但指纹图谱的模糊性特点决定了其在实际生产、监督中应用的难度和“难以说清楚”的局面。 那么能否通过中药有效成分间存在的内在函数关系和比例关系,仅测定1个成分(对照品可以得到者),来实现多个成分(对照品没有或难以供应)的同步监控,这是“一测多评”的基本设计思想。作者以木通药材为例,采用一测多评模式对其中3种皂苷类成分进行同步测定,对一测多评方法的技术适用性和应用可行性进行了探索和评价。 1 仪器与试药 W aters2695-2996高效液相系统,E mpower 工作站(W a 2ters 公司);Agilent 1100高效液相系统,白木通皂苷B (mu 2t ongsaponin B ),皂苷P J1(saponin P J1)和白木通皂苷C (mu 2t ongsaponin C )对照品由本实验室分离纯化并鉴定结构(图1),HP LC (面积归一化法)纯度>98%。白木通药材采自四 川,经本所生药室何希荣主管技师鉴定为白木通A kebia trifo 2 liata (Thunb .)Koidz .var .australis (D iels )Rehd 的干燥藤 茎,其他样品由本所生药室郝近大研究员鉴定提供。甲醇为色谱纯,水为高纯水,其余试剂均为分析纯 。 图1 对照品白木通皂苷B,皂苷P J1和白木通皂苷C 2 方法与结果2.1 方法原理 在一定的范围内(线性范围内)成分的量(质量或浓度)与检测器响应成正比,即:W =f A [123]。在多指标质量评价时,以药材中某一典型组分(有对照品供应者)为内标,建立该组分与其他组分之间的相对校正因子,通过校正因子计算其他组分的含量。这种测定一个成分,实现对多个成分定量的方法命名为一测多评法。 假设某样品中含有i 个组分 W i A i =f i (i =1,2,…,k ,…,m ) ① 式中A i 为组分峰面积;W i 为组分浓度。 选取其中一组分k 为内标,建立组分k 与其他组分m 之
病区管理的质量评价标准.doc
精品整理 病区管理质量评价标准 项 质量标准 目 病病室清洁整齐、安静、安全、空气清新， 无异味 室患者被服、着装整洁 20 护理标识正确齐全 分病室卫生间清洁、无味 病床、床头柜、椅子清洁整齐，每日擦拭 病室及病床下无杂物、无乱挂、晒衣物治清洁区、污染区分开有标记，界限分明 疗物品放置整齐、合理、定位，按要求消毒 室器械柜清洁无杂物 15 空气消毒有记录 病分无过期物品 区 输液卡、输液巡视单执行签字规范 环 治疗配药后的药物空瓶无残余药（查 10 瓶）境 药药柜清洁整齐 品静脉药、内服药与外用药分类放置，标签 管清楚 理毒、麻药品专柜加锁，专人保管，班班交 15 接，帐物相符，有使用记录 分 药品液体无过期、变质，药品有定期检查、 页脚内容标准扣分得 分标准分3抽查 2-3 个病 房，一处不符 合要求按标准 3 扣分 2 4 4 4 2抽查 2-3 个病 区治疗室，一 2处不符合按标 准扣分 2 2 2 2 3 3不整齐扣 1 分 3未分类放置扣 1分，标签不 清楚扣 1分 3未加锁扣 1 分， 无使用记录扣 1分，交接不 清楚扣 1分 3无交接记录一
精品整理 交接记录 药品器械交接班登记 综护士站清洁整齐，物品有序 合更衣室、值班室清洁整齐 管厕所清洁无积水 理各种车辆清洁 30 仪器清洁无尘、定期保养性能良好 分冰箱清洁放置规范；无私人物品存放，药 品无过期， 病人按时作息 病区无长明灯、长流水，水电损坏报告及 时 微机使用完毕及时退出系统 医嘱处理及时、准确，每天大查对医嘱一 次，有登记 护在岗在位，耐心答询，实行首接负责制护 士仪表端庄、着装规范，戴牌上岗 理素发不过肩、不戴首饰； 人 质做到四轻：说话轻、操作轻、走路轻、关员 管20 门轻 理 分态度亲切，举止礼貌文雅，精神饱满、服 务热情 项扣 1分 3 3一处不符合要 求按标准扣分3 3 3 3 3 3 3 3 3 2随机抽取 20 个护士，一处不2符合要求按标 准扣分 2 3 2 页脚内容
中药饮片产品质量风险评估分析报告
北京同科远大科技有限公司 中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、
测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：
环境质量评价方法
第一节 单因子环境质量指数法 知识点：单因子环境质量指数 单因子环境质量指数法是目前应用最多的一种评价方法。该方法的优点在于将指数系统与环境标准进行了有机的结合，具有简单、直观、易于换算、可比性强等优点。但也有其局限性，比如污染物浓度与环境危害之间的关系，在很大程度上是非线性的。 设某一因子i 作用于环境，其环境质量指数的公式可写为： 式中：P i 为环境质量指数；C i 为i 因子在环境中的浓度；S i 为环境质量标准中该因子某一标准浓度值。 大气、水、土壤等绝大多数评价因子均可采用上述的标准型指数；由于DO （溶解氧）和pH 与其他因子的性质不同，需采用不同的指数形式。 1． DO 的标准型指数形式 式中：P i ——i 点的DO 环境质量指数；DO f ——饱和DO 浓度；T ——水温（℃）； DO j ——i 点的DO 浓度；DO s ——DO 的评价标准。 2． pH 的标准型指数形式 式中：P i ——i 点的pH 环境质量指数；pH i ——i 点的pH 监测值； pH sd ——评价标准中规定的pH 下限；pH su ——评价标准中规定的pH 上限。 需要注意的是：当P i ≤1，表示未超标； 当P i ＞1，表明已超标，而此时（P i －1）×100％可以表示超标百分率。 第二节 单要素综合指数法 知识点：单要素综合指数 在环境质量现状评价的评价对象中，一类是相对稳定的研究对象，它们往往是以要素形式出现，主要有大气、水、土壤、噪声等。单要素综合指数是对某一要素中不同的环境因子进行综合评价，用于描述环境中某一要素的质量现状。根据不同评价目的的需要，环境质量指数可以设计为随环境质量提高而递增，也可设计为随污染程度的提高而递增。 常用的单要素综合指数具体形式如下： 1． 代数叠加型指数： i i i S C P =() s i s f i f i DO DO DO DO DO DO P ≥--=()s i s i i DO DO DO DO P --=pH pH pH P su i i n
中药鉴别中常用的方法
1.中药鉴别中常用的方法是什么？为什么？ 十九世纪至二十世纪，中药鉴别最常用的“四大鉴定”。 1.基原鉴定，即中药的原植(动)物鉴定,是应用生物分类学鉴定中药的生物学来源,确定其正确的学名,这是中药鉴定工作的基础。 2.性状鉴定，性状鉴定就是应用看、摸、闻、尝等方法,对中药的性状,包括形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征进行观察,作为鉴别的依据,它是我国中医药工作者长期的丰富经验的总结,具有简单、快速、直观的特点,性状鉴别主要是观察完整的药材及饮片。 3.，显微鉴定，生药的显微鉴定主要是利用显微观察植(动)物生药内部的细胞、组织结构及细胞内含物,描述显微特征,制定显微鉴别的依据以鉴定真品、类似品或用品的一种方法。通常应用于单凭性状不易识别的生药,性状相似不易区别的多来源生药、破碎生药、粉末生药,以及用粉末、生药制成的丸散片丹等，中药成分制剂的鉴定。显微鉴定是一种专门技术,需要有植物解剖、植物显微化学的基本知识和显微切片的制作技术,显微鉴定也是鉴定中成药丸散片丹和制定品质标准的科学方法之一,对保证中成药的质量,有一定的科学意义和应用价值。 4.理化鉴定，是利用中药所含化学成分的某些物理性质或化学反应对中药进行定性和定量分析,一般应用于含不同化学成分、性状相似而又无明显显微鉴定特征的药材。 常用的现代中药鉴别方法： 由于物理、化学、生物学和计算机的加速发展使仪器分析的手段不断更新,紫外、红外、气相、高效液相、核磁共振、扫描电子显微镜、计算机图象处理分析、各种电泳、同功酶分析法、分子生物学技术、X射线衍射技术、差热分析技术、聚类分析法等均被吸收到中药鉴别的方法中来,大大的丰富了中药鉴别方法,形成了以“四大鉴别”法为基础,以理化分析为重点,逐步适应中药现代化并利于中药走向世界的一套更为科学、完善、先进的中药鉴别体系。 1.色谱法。色谱法是20世纪初产生，于60年代开始用于中药分析,经逐步完善最后列入1977年中国药典,并在以后各版药典的中药和成方制剂中的应用比例迅速上升,成为中药鉴别的最主要的方法之一。其理论基础是上述的层析法,根据色谱法的分离方法可为纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法。